医疗器械监督管理条例试题2014

医疗器械监督管理条例试题

一、选择题（单选）

1. 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。

A.市食品药品监督管理局

B.省食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.以上都可以

2. 医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3年 C.5年

B.4年 D.6年

3. 食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：

A. 医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

B. 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；

C. 医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

D. 以上都是

4.以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：

A. 通用名称、型号、规格；

B. 产品性能、主要结构、适用范围；

C. 产品的特性、使用方法

D. 维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

5.以下哪项是不正确的：

A. 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

B. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；

C. 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

D. 可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

二、选择题（多选）

6.从事医疗器械生产活动，应当具备下列哪些条件：

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

B. 有与生产的医疗器械相适应的注册资本。

C.有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产

品研制、生产工艺文件规定的要求。

D. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

7. 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。

A.设计开发、生产设备条件

B.原材料采购、生产过程控制

C. 销售过程

D.企业的机构设置和人员配备

8.从事医疗器械经营活动，应当有以下哪些条件：

A. 与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；

B. 与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员；

C. 有对经营的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

D. 以上都是

9. 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料：

A.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；

B.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料；

C.产品说明书及标签样稿；

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

10.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：

A. 立即停止生产；

B. 通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用；

C. 召回已经上市销售的医疗器械；

D. 将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

三、判断题

11.医疗器械生产许可证有效期为6年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。（）

12.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。（）

13.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

（）

14.食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验需收取检验费。( )

15.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。（）

16.医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。（）

17.申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。（）

18.委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。（）

19. 从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品

药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（）

20.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）

二、填空题（每空5分，共65分）

21.第一类医疗器械实行管理，第二类、第三类医疗器械实行管理。

22.在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、使用活动及其监督理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

23.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程低，。

第二类是具有中度险，。

第三类是具有较高风险，。

24. 医疗器械生产企业应当按照的要求，建立健全与所生产医疗器械

相适应的并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的组

织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

25. 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的。

答案

1. A

2.C

3.D

4.C

5.D

6.ACD

7.ABD

8.AB

9.ABCD 10.ABCD

11.× 12.√ 13. √ 14. × 15. √ 16. √ 17. × 18. × 19. × 20. √

21.产品备案，产品注册

22.研制，生产，经营

23.实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

24.医疗器械生产质量管理规范，质量管理体系，产品技术要求

25.仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

医疗器械监督管理条例全文【最新】

医疗器械监督管理条例全文【最新】 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务 院第39次常务会议修订通过) 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第二章医疗器械产品注册与备案 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资

新版医疗器械管理制度

目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合

医疗废物处理试题及答案

《医疗废物管理条例》知识竞赛试题（附答案） 一、单项选择 1、《医疗废物管理条例》于何时颁布？（A） A2003年6月16日 B2003年7月16日C2004年6月16日D2004年7月16日 2、《医疗废物管理条例》中所称的医疗废物是指什么？（B） A医疗卫生机构在医疗、预防、保健活动中产生的危害性的废物 B医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其危害性的废物 C在医疗、预防、保健活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其危害性的废物 D在日常公益活动中产生的废物 3、对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理的相关部门是：（C） A卫生行政主管部门B地方人民政府C环境保护主管部门D交通运输主管部门 4、医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物处理的原则是(D) A交医疗废物集中处置单位处置B医疗卫生机构自行处置C不必处置 D在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒 5、医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，处理方法正确的是以下哪项？（C） A严格消毒后排入污水处理系统。B严格消毒，达到国家规定的排放标准后，即可排入地表水体。C严格消毒，达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。D直接排入污水处理系统。 6、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》于由何部门制定发布？（B） A国家环境保护总局B中华人民共和国卫生部C国家中医药管理局D国家食品药品监督管理局 7、医疗卫生机构中医疗废物管理的第一责任人应该是谁？（B）

A法定代理人B法定代表人C分管废物处理的主要负责人D医院感染管理委员会主任 8、医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当在多长时间内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告？（C） A12小时B24小时C48小时D72小时 9、医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在多长时间内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告？（B）A12小时B24小时C48小时D72小时 10、发生医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害重大事故时，县级、省级卫生行政主管部门逐级上报的时限是多少？（B） A6小时B12小时C24小时D48小时 11、对传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物处理正确的是（C） A使用单层专用包装袋，及时密封B置于专用容器内，及时密封 C使用双层专用包装物，及时密封D装于黄色塑料袋内，扎紧袋口 12、对病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，处理正确的是哪一项？（A） A首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理B按感染性废物收集处理 C置于专用包装容器内，密封送医疗废物处置单位 D在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理后倒入生活垃圾中 13、盛装医疗废物的包装袋或容器应符合哪项规定？（C） A《医疗卫生机构医疗废物管理办法》B《医疗机构管理条例》 C《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》D《医院消毒卫生标准》

《医疗器械监督管理条例》培训试题--答案

《医疗器械监督管理条例》培训考核试题 姓名：______________ 日期：_______________ 成绩：__________________ 范围：医疗器械监督管理条例 一、填空题（每空1分，共40分） 1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。 5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 8医疗器械生产许可证有效期为5年_。 9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项

作出明确规定。 10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立 健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准 以及经注册或者备案的产品技术要求。 11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并 向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是符合本条例规定、具备相应生产能力的医疗器械生产企业。委托方应当加强受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。 14、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 15、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗 器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： 16、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得

医疗器械监督管理条例培训试题及答案

械得分：姓名： 分）分，共40一、填空题（每空2）起施 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（行2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本 条例。 4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑 医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公 布。 6、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 （）前向原注册部门提出延续注册的申请。 7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当 进行临床试验； 8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（ ）批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调 整并公布。 9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件， 以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（） 并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请 （）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为 （）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建 立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业， 还应当建立（）制度。记录事项包括：医疗器械的名称、型号、；供货者或者购货者的名称、 地））、有效期、销售日期；（）、数量；（（． 址及联系方式；相关许可证明文件编号等。 13、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）标示的要求；对温度、湿 度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。 14、医疗器械经营企业、使用单位（）经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失 效、淘汰的医疗器械。 15、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者（）的医疗器械。进口的医疗 器械应当有（）。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在 说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。 16、医疗器械广告应当（），不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医 疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查 批准，并取得医疗器械（）医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同 （）制定。 17、国家建立（），对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、 控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展

医疗废物管理条例题及答案

医疗废物管理条例试题 ( 2014\10\20) 一、单项选择（15) 科室： 1、《医疗废物管理条例》于何时颁布？（A）姓名： A 2003年6月16日 B 2003年7月16日 C 2004年6月16日 D 2004年7月16日 2、《医疗废物管理条例》中所称的医疗废物是指什么？（B） A 医疗卫生机构在医疗、预防、保健活动中产生的危害性的废物 B 医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或 者间接感染性、毒性以及其危害性的废物 C 在医疗、预防、保健活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及 其危害性的废物 D 在日常公益活动中产生的废物 3、《医疗废物管理条例》适用于（ D ） A 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理 B 医疗卫生机构收治的传染病病人产生的生活垃圾 C 医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及相关的废弃物 D 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理；医疗卫生机构收治 的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾 4、医疗卫生机构中医疗废物管理的第一责任人应该是谁？（B） A 法定代理人 B 法定代表人 C 分管废物处理的主要负责人 D 医院感染管理委员会主任 5、医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当在多长时间内向所在 地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告？（C） A 12小时 B 24小时 C 48小时 D 72小时 6、对传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物处理正确的是哪一项（ C ） A 使用单层专用包装袋，及时密封 B 置于专用容器内，及时密封 C 使用双层专用包装物，及时密封 D 装于黄色塑料袋内，扎紧袋口 7、在医疗活动中使用过的一次性帽子、口罩、防护服、鞋套等应投入以下那种 颜色的包装袋？（ A ） A 黄色专用包装袋 B 黑色专用包装袋 C 红色专用包装袋 D 白色专用包装袋 8、对病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，处理正确的是 哪一项？（A） A 首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物 收集处理 B 按感染性废物收集处理 C 置于专用包装容器内，密封送医疗废物处置单位 D 在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理后倒入生活垃圾中 9、《医疗废物分类目录》将医疗废物分几类？（ C ）

新版(国务院令第650号)医疗器械监督管理条例培训试题及答案

华熙福瑞达生物医药有限公司 《医疗器械监督管理条例》培训考核试题员工姓名：部门/岗位：考核日期： 组织部门：生产部评卷人：成绩： 范围：医疗器械监督管理条例 一、填空题（每空1分，共40分） 1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。 5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 8、医疗器械生产许可证有效期为5年。 9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是

医疗器械管理制度及职责培训

医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字

的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

医疗废物管理条例考试试卷

《医疗废物管理条例》培训试题 科室姓名得分 一、单选题 1、医疗废物分为几类？（C ） A、3 B、4 C、5 D、6 2、医疗废物暂时贮存点应设有明显的：（A ） A、医疗废物警示标志、“禁止吸烟饮食”的警示标识 B、医疗废物警示标识和禁止吸烟 C、饮食的警示标识 3、医疗废物应该交给哪里集中回收处理？（B ） A、任何有意愿的单位或者个人 B、已经取得经营许可证的单位或个人 C、地方卫生部门口头同意或默许的单位或个人 D、地方环保部门口头同意或默认的单位或个人 4、下列对医疗废物专用包装袋理解正确是（D ） A、只要是袋袋。在使用过程中专门用于医疗废物收集、处理的即可 B、黄色塑料袋，只要是黄色塑料袋就可以了 C、黄色塑料袋，贴有医疗废物相关标识即可使用 D、黄色塑料袋、其颜色、质地、标识等应符合国家有关规定 5、从事医疗废物处置的工作人员在处置医疗废物时应当穿戴什么防护用品？（B ） A、隔离衣、口罩、手套、眼罩 B、口罩、手套、工作服、靴、帽 C、靴、口罩、手套、眼罩 D、靴、隔离衣、口罩、手套 6、密闭盒可存放的医疗废物，较完整、正确的回答是：（B ） A、医用针头、缝合针、手术刀、备皮刀、载玻片、玻璃试管 B、载玻片、玻璃试管、玻璃安培及医用针头、缝合针、解剖刀、手术刀、备 皮刀、手术锯 C、医用针头、缝合针、解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯 D、以上都不对 7、医疗废物专用袋的颜色应为？（C ） A、黑色 B、白色 C、黄色 D、蓝色 8、处理医疗废物所使用的运输工具，在运送医疗废物后（B ） A、无需处理、当场用自来水冲洗即可 B、在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 2014年03月07日發佈 中華人民共和國國務院令 第650號 《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂後的《醫療器械監督管理條例》公佈，自2014年6月1日起施行。 總理李克強 2014年3月7日 醫療器械監督管理條例 （2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公佈 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過） 第一章總則 第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。 第三條國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。 第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器

械。 評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。 國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公佈。 第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。 第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。 一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公佈。重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。 第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。 第二章醫療器械產品註冊與備案 第八條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。 第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書及標籤樣稿；

2014事业单位工资标准表

2014事业单位工资标准表 (一)正常增加薪级工资 从2006年7月1日起，年度考核结果为合格及以上等次的工作人员，每年增加一级薪级工资，并从第二年的1月起执行。 (二)岗位变动人员工资调整办法 工作人员岗位变动后，从变动的下月起执行新聘岗位的工资标准。岗位工资按新聘岗位确定，薪级工资按以下办法确定：由较低等级的岗位聘用到较高等级的岗位，原薪级工资低于新聘岗位起点薪级工资的，执行新聘岗位起点薪级工资，第二年不再正常增加薪级工资;原薪级工资达到新聘岗位起点薪级工资的，薪级工资不变。 由较高等级的岗位调整到较低等级的岗位，薪级工资不变。 在专业技术岗位、管理岗位、技术工岗位和普通工岗位之间变动的，薪级工资按新聘岗位比照同等条件人员重新确定。 (三)调整基本工资标准。 国家根据经济发展、财政状况、企业相当人员工资水平和物价变动等因素，适时调整事业单位工作人员的基本工资标准。基本工资标准的调整由国家统一部署，具体方案由人事部、财政部拟定，报国务院批准后实施。 (四)调整津贴补贴标准。 国家根据经济发展和财力增长及调控地区工资收入差距的需要，适时调整艰苦边远地区津贴标准;根据财政状况和对特殊岗位的倾斜政策，适时调整特殊岗位津贴补贴标准。 高层次人才和单位主要领导分配激励约束机制 (一)高层次人才分配激励措施。 1.中国科学院院士、中国工程院院士以及为国家做出重大贡献的一流人才，经批准，执行专业技术一级岗位工资标准。

2.对有突出贡献的专家、学者和技术人员，继续实行政府特殊津贴。 3.对承担国家重大科研项目和工程建设项目等为我国经济建设和社会发展做出重要贡献的优秀人才，给予不调程度的一次性奖励。具体办法另行制定。 4.对基础研究、战略高技术研究和重要公益领域的事业单位高层次人才，逐步建立特殊津贴制度。对重要人才建立国家投保制度。具体办法另行制定。 5.对部分紧缺或者急需引进的高层次人才，经批准可实行协议工资、项目工资等灵活多样的分配办法。具体办法另行制定。 (二)事业单位主要领导收入分配激励约束机制。 国家对事业单位主要领导收入分配制定指导意见，选择有条件的事业单位进行试点，探索建立单位主要领导收入分配激励约束机制。政府人事、财政等部门制定事业单位主要领导的收入分配办法，结合考核合理确定其收入水平，使事业单位主要领导的收入与单位的社会经济效益及长远发展相联系，规范事业单位主要领导的收入分配，并加强监督管理。在试点的基础上，不断完善事业单位主要领导收入分配激励约束机制。 机关事业单位退休工资 《事业单位人事管理条例》，作为我国第一部系统规范事业单位人事管理的行政法规，将于7月1日起施行。《条例》确立了事业单位人事管理的基本制度，在社会保险、工资收入等方面的相关规定呈现出改革亮点。多位专家表示，事业单位人员工资由此将与机关体系松绑，有望走入长期平稳增加的通道。 □关于参保 问题1 ：参加社保谁买单个人缴费不能财政买单 根据《条例》，事业单位及人员依法参加社会保险，工作人员依法享受社会保险待遇。而对于那些全由单位统一交费的事业单位人员，习惯了和公务员享受一样待遇，什么都不用个人交，有的连个人缴费额是多少都不清楚。 人社部人事科学研究院原院长、人社部中国人才研究会常务副会长吴江强调，事业单位都参保后，无论是哪类事业单位，个人缴费都应由参保人自己缴纳，不能由财政买单。否则这既有违社保制度的设计，

医疗废物试题精选文档

医疗废物试题精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-

医疗废物试题 一、单项选择（30题） 1、《医疗废物管理条例》于何时颁布（A） A 2003年6月16日 B 2003年7月16日 C 2004年6月16日 D 2004年7月16日 2、《医疗废物管理条例》中所称的医疗废物是指什么（B） A 医疗卫生机构在医疗、预防、保健活动中产生的危害性的废物 B 医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其危害性的废物 C 在医疗、预防、保健活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其危害性的废物 D 在日常公益活动中产生的废物 3、《医疗废物管理条例》适用于（ D ） A 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理 B 医疗卫生机构收治的传染病病人产生的生活垃圾 C 医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及相关的废弃物 D 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理；医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾 4、对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监 督管理的相关部门是：（C） A 卫生行政主管部门 B 地方人民政府 C 环境保护主管部门 D 交通运输主管部 门 5、医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物处理的原则是( D ) A 交医疗废物集中处置单位处置 B 医疗卫生机构自行处置 C 不必处置 D 在交医 疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒 6、医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，处理方法正确的是以下哪项（C） A 严格消毒后排入污水处理系统。 B 严格消毒，达到国家规定的排放标准后，即可排入地表水体。 C 严格消毒，达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。 D 直接排入污水处理系统。 7、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》于由何部门制定发布（ B） A 国家环境保护总局 B 中华人民共和国卫生部 C 国家中医药管理局 D 国家食品

医疗器械监督管理条例-试题及答案

内部培训—— 《医疗器械监督管理条例》培训试题 一、填空题(每空 1分,共 30分) 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行； 2、为了保证医疗器械的、 ,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、活动及其监督管理,应当遵守本条例。 4、医疗器械注册证有效期为。有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验; 6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品

监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的 法律规定办理延续手续。 9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环 境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的、。 10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械。 11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。 进口的医疗器械应当有、。说明书、标签应当符合本条例规定以 及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、 地址、联系方式。 12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即 , 通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。 13、(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许 可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营 活动的,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所 得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违 法生产经营的医疗器械货值金额不足的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款; 货值金额的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的,

2014工资管理规定

工资管理规定编制修改时间：二零一四年三月 总则目的制定本公司的工资管理规定，旨在建立合理、公平、按劳取酬的内部分配制度。充分发挥工资的经济杠杆作用，最大限度地调动员工工作、学习积极性，提高素质，提高劳动生产率,增强企业核心竞争力。分配原则根据企业的经营状况，参照省内社会劳动力市场价格及同行业工资水平，确定薪级标准。依据科学、精简、适合的组织机构，以岗定档、以能定档、一人多岗、岗变薪变的动态管理机制。体现公司一视同仁、同岗同酬的用人理念,充分体现政治待遇、工作待遇、生活待遇一致的管理理念。同时结合行业特点，根据劳动力供需情况，对紧缺岗位的工资随时调整，保证吸引人才，留住人才。一、工资结构基本工资辅助工资提成工资 固定岗位技能浮动绩效加班满勤工龄保津误餐奖惩奖工资险工资工资工资工资工资工资贴费基本工资 1.固定工资：根据行业标准、劳动强度确定的工资。2014年固定工资定级表级别岗位基数工资标准一级部门经理或主管2000 2727二级会计、人事、采购、工程师1700 2318 三级员工及相关岗位1350 1841 2岗. 位工资：根据员工的工作岗位确定的工资。2014 年岗位工资定级表级别岗位工资标准一级总工程师1500 二级部门经理及工程师、质检、安装队长1000 三级会计、人事、车队队长、技术员500 四级员工及相关岗位200 3.技能工资：根据员工掌握的实际工作技能水平而确定的工资。2014 年技能工资定级表部门职称职称职称财务部造价员200 财务中级300 财务高级500 高压电工证100 特种电工证200 电气中级1000 生产安装部三级工200 二级工500 一级工1000 技术部电气中级1000 电气高级1500 特种电工证200 经营管理部人力资源师200 造价员200 二建 8000/ 年4.浮动工资：根据工作表现上下浮动的工资。5.工龄工资：是员工长期工作的另一种奖励形式，是员工与公司之间合力的基本体现。工作满整一年开始计工龄。工龄工资每年100 元，五年封顶。 6.绩效工资：绩，

-医疗器械管理制度

公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录

一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

医疗废物管理考试试题及答案.

2015年医疗废物管理考试试题 科室：姓名： 一、单项选择（) 1、《医疗废物管理条例》中所称的医疗废物是指什么？（） A 医疗卫生机构在医疗、预防、保健活动中产生的危害性的废物 B 医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或 者间接感染性、毒性以及其危害性的废物 C 在医疗、预防、保健活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及 其危害性的废物 D 在日常公益活动中产生的废物 2、《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》中规定，利器盒应是什 么颜色？（） A 红色 B 白色 C 黑色 D 黄色 3、《医疗废物管理条例》适用于（） A 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理 B 医疗卫生机构收治的传染病病人产生的生活垃圾 C 医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及相关的废弃物 D 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理；医疗卫生机构收治 的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾 4、下列物品中不属于医疗废物是哪种？（） A 使用后的一次性医疗器械 B 使用后的（一次性塑料）输液瓶（袋） C 过期消毒剂 D 病理标本 5、医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当在多长时间内向所在 地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告？（） A 12小时 B 24小时 C 48小时 D 72小时 6、对传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物处理正确的是哪一项（） A 使用单层专用包装袋，及时密封 B 置于专用容器内，及时密封 C 使用双层专用包装物，及时密封 D 装于黄色塑料袋内，扎紧袋口 7、医疗废物暂时贮存时间不得超过（）天 A 1天 B 2天 C 3天 D 4天 8、对病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，处理正确的是哪一项？（） A 首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物 收集处理 B 按感染性废物收集处理 C 置于专用包装容器内，密封送医疗废物处置单位D 在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理后倒入生活垃圾中

医疗器械监督管理条例(2017修订)

医疗器械监督管理条例（2017修订） 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订） 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗