中药材市场价格走势及影响因素分析

北京中元智盛市场研究有限公司

目录

中药材市场价格走势及影响因素分析 (2)

第一节2011-2016年9月中药材市场价格走势统计 (2)

第二节市场价格地区分布与主要影响因素分析 (3)

一、市场价格地区分布 (3)

二、市场价格区域性影响因素分析 (3)

第三节2016-2021年中药材市场价格预测 (4)

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中药材市场价格走势及影响因素分析

第一节2011-2016年9月中药材市场价格走势统计

2013年以来，中药材价格一直处于低迷状态。2016年受多重因素影响，中药材价格整体上涨。据其统计，包括桔梗、川穹、白术等在内的中药材品种上涨幅度较大。

今年中药材涨价主要受到三方面因素的影响。一方面受天气影响，部分品种应旱涝灾害减产，例如党参、白芷，减产幅度达到四至五成。另一方面，从2013年开始，中药材行业进入低迷期，多数品种价格走低，需求偏弱，供大于求现象严重，药农和药商亏损严重，种植和经营积极性下降。诸如桔梗、黄芩、知母、白术等地产品种减种明显。物依稀为贵，价格自然水涨船高，第三，今年药市大环境有所改善，有资金实力商家，看好后市，积极投资操作，挺价意愿较为强烈。

由于我国中药材种类繁多，市场价格全面描述较为困难。以下根据植物类、动物类、矿物类等常见200类中药材进行价格统计，以其整体价格变动指数为指标，对我国2011-2016年9月中药材市场价格变动趋势进行分析。

以下为2011-2016年9月我国中药综合200指数变动情况（以2010年中药材均价1000点基准）：

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图表- 1：2011-2016年9月中国中药材市场价格走势统计

数据来源：市场调研第二节市场价格地区分布与主要影响因素分析

一、市场价格地区分布

我国中药材在不同的区域药材市场价格差别较大，主要原因为原产地原因。一般而言，靠近原产地的药材市场中该药材的价格相对较低，而远离原产地的药材市场则价格相对较高。

二、市场价格区域性影响因素分析

一般而言，中药材的市场价格除去原产地因素，还与当地高发疾病具有一定的关联性。

东北：东北市场可以说是心脑血管的高发市场。东北人脾气倔强，性格暴躁，使得心脑血管类疾病发病率较高，产品市场销售情况也相对较好。与此同时，东北人比较好面子，对产品的品牌要求也较高，相信更为科学，更为新鲜的产品，且对新产品的信赖度、关注度均较高。同时，对于医生的依赖性较强。

西北：西北市场是近两年来被很多企业和商家逐渐看好的一个市场，这个市

场的特殊性就在于消费能力参差不齐。高端和低端相差较远。对于产品的要求和

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价格也不同。消费者更为青睐价格实在，效果好的产品，因此，很多新产品选择以此作为推广首播站。同时，西北的消费者多性格淳朴，对中药材的品牌意识不是非常敏感，消费忠诚度低，更青睐于广告药材，适合区域开拓。

西南：川贵地带的消费具有一定的特殊性，一方面对价格较为敏感，同时，地方区域概念也较为明显，譬如成都地奥，其大部分的销售来源均来自四川地区及其周边辐射地带。同时，西南地区消费者性格多暴躁，且为内秀型暴躁，因此，心脑血管疾病患者比例也较广，对于疾病治疗，在有条件的情况下，只要中药材品牌到位，价格合理，他们愿意长期消费。但对于外在品牌和口碑不是很好的产品，反倒会在推广过程中遇到诸多障碍。

南方：较南方位心脑血管类疾病相对较少，多为遗传或长期生活不规律人易患.相对其他地区，后天患病几率较小。南方消费者对于中药材口碑较为关注，尤其是特定患者间的口碑传播尤为重要，对于新产品也较为敏感。

中部：中部地区是个较为复杂的消费地带，人群混居，消费特征不一。中部地区也是很多商家的必争之地，是心脑血管高发地。宣传模式和产品的增多，促进了消费者对中药材的高度敏感性和认知度，需要花大力气或特殊的营销手段征服市场和消费者，但一旦平稳度过安全期，则成为地区消费主力，成为影响力品牌。

第三节2016-2021年中药材市场价格预测

中国中药材大部分属于植物类产品，其本质上属于农产品，受自然及市场价格波动等因素影响较大。

近年，大批农民进城打工，农村劳动力大量转移；中药材种植的机械化程度低、管理费时费工等因素导致中药材种植面积大幅缩减，这也是一些中药材价格飞涨的主要原因。预测我国中药材市场价格还会持续上涨，但受产量等因素影响，价格将出现下降，呈现一定的周期性。

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第二章 中药材生产与品质

第二章中药材生产与品质 第一节中药材的品种与栽培 一、品种对药材质量的影响 在影响中药质量的因素中，品种是至关重要的因素 中药有效成分多来源于次生代谢产物，不同品种的植物由于遗传特性的不同，合成与积累次生代谢产物的种类及量可能存在着很大差异。 中药的同名异物、同物异名现象普遍存在，严重影响中药材的质量。 道地药材（又称地道药材）是指药材质优效佳，这一概念源于生产和中医临床实践，数千年来被无数的中医临床实践所证实，有着丰富的科学内涵。 作为一个约定俗成的古代药物标准化的概念，道地药材是源于古代的一项辨别优质中药材质量的独具特色的综合标准，也是中药学中控制药材质量的一项独具特色的综合判别标准。 通常认为：“道地药材就是指在一特定自然条件和生态环境的区域内所产的药材，并且生产较为集中，具有一定的栽培技术和采收加工方法，质优效佳，为中医临床所公认。” 在药名前多冠以地名，以示其道地产区。如西宁大黄、宁夏枸杞、川贝母、川芎、秦艽、辽五味、关防风、怀地黄等。例外的情况是有少数药材，药名前所冠的地名不是指产地，而系指进口或集散地而言，如广木香，并非广州所产，而是从广东进口，藏红花亦非西藏所产，而是从西藏进口。 目前常用的道地药材包括： 1.川药

主产地四川、西藏等。如川贝母、川芎、黄连、川乌、附子、麦冬、丹参、干姜、白芷、天麻、川牛膝、川楝子、川楝皮、川续断、花椒、黄柏、厚朴、金钱草、五倍子、冬虫夏草、麝香等。 2.广药 又称“南药”，主产地广东、广西、海南及台湾。如阳春砂、广藿香、广金钱草、益智仁、广陈皮、广豆根、蛤蚧、肉桂、桂莪术、苏木、巴戟天、高良姜、八角茴香、化橘红、樟脑、桂枝、槟榔等。 3.云药 主产地云南。如三七、木香、重楼、茯苓、萝芙木、诃子、草果、马钱子、儿茶等。 4.贵药 主产地贵州。如天冬、天麻、黄精、杜仲、吴茱萸、五倍子、朱砂等。 5.怀药 主产地河南。如着名的“四大怀药”——地黄、牛膝、山药、菊花；天花粉、瓜蒌、白芷、辛夷、红花、金银花、山茱萸等。 6.浙药 7.关药 8.北药 9.华南药 10.西北药 11.藏药 第三节中药材的采收 一、采收对药材质量的影响 中药材质量的好坏，与其所含有效成分的多少密切相关。有效物质含量的高低除取决于药用植物品种、药用部位、产地、生产技术外，药材的采收年限、季节、时间、方法等直接影响药材的质量、产量和收获率。 槐花在花蕾期芦丁的含量最高可达28%，如已开花，则芦丁含量急剧下降。 所以中药材的合理采收，对保证药材优质高产，保护和扩大药源，以及中药资源的可持续利用具有重要意义。

浅谈中药质量的控制

【摘要】中药是在中医药理论指导下，主要用以防治疾病的药物。在医疗临床工作中要充分发挥药物的治疗效果，就必须首先保证中医用药的质量，结合正确运用这些药物去达到提高临床疗效的目的。反之，中药质量不能保证，轻则影响临床疗效，重则危及生命，为此，中药质量工作尤应重视和加强。下面就如何加强中药质量的控制工作，谈谈个人的体会。 【关键词】中药质量；控制 1 中药种植质量及中药药源的管理 中药地道药材的生产种植管理应视同现代药品定点厂生产的规范化管理。也就是讲，中药药源的布局，地道药材基地的建设、开发和研究都应有必要的法令和切实可行的保护措施，既巩固原有的地道药材基地，而保证中药种植质量，还要有长远和统一规划并进一步开发新药源以满足医疗工作的需要。古人在这方面给我们做先例。他们很讲究中药理论生态学的研 《本草衍义》中讲“丸药必须择川地所宜者，帽药力具……，究——地道药材（中药质量要求）， 若不推厥理，治病徒费其功，终亦不能活人”。中药生长的土壤地理条件，气候、水质等因素都关系到中药原植物体内各种物持的合成与分解代谢。古人云：“橘生淮为橘，生于淮北则为枳，叶徒相似，其实味不同，所以然者何？水土异也，”历代医学家们用药很药物产地。如川贝母、浙贝母、川黄莲、川芎、宁夏枸杞、怀山药、秦当归、陕枣、辽细辛、怀牛膝及川、牛膝等，既地道药材的运用，实际上也就是对中药药理，中药质量标准的要求控制。因此，我们应给予加强政策性的扶持，加强科学化的管理，创造有特点的生产条件，保证定型，定点中药生产基地——地道药材基地的发展，即扩大优质药材的生产，又是确保和提高中药种植质量的关键。 2 中药采收与干燥质量控制 李东垣在《用药法象》中说：“丸诸草木昆虫，产之有地，根、叶、药、实，采之有实，失其地，则性味不会”，现代医学研究证明，中药采收时间与药材的质量有直接联系，各种植物药性，功效由于生长年限不同，采集时节不同，对中药生化成分的积累均有明显差异。如：雅连、丹皮等以五年生为好，厚札、杜仲、黄柏等以15年以上者为好。再者，干燥方法不同也直接影响中药质量的控制。《神农本草经》序例中写道：“药……有毒、无毒，阴干暴干，采造时月，生熟土地所出，真伪陈新，并名有法”。现代医学研究也进一步证明，中药加工和干燥方法直接影响中药质量，如：菊花直接晒干挥发没含量高，烘干次之，干品更次之，含量仅为生晒品的43%。为了保证中药质量，保证医疗临床的疗效，中药采收，干燥必须按前人所教导的各类药材采收季节及干燥的正确方法。 3加工炮制质量控制 目前，《中药药典》不能完全统一全国中药炮制标准而各省炮炙规范各异。 为使中药达到中医用药的质量标准，保证安全有效，就必须经过加工炮炙，中药经过炮炙是用以提高中药质量行之有效的传统办法。陈嘉漠《本草蒙筌》中认为“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太地则气味反失”。由于炮炙方法不同，达到的目的和作用也不同，也意味着中医临床的可证性和标准化达不到。如“黄芪顺切和横切饮片，它们各自煎出液含量测定就有明显区别，既是同一方法，由于辅料不同，温度不同均要影响药物的功效”。又如“元胡的炮炙”，醋炙与醋煮两法煎出液测定差别很大，并且南、北各省的醋质也各尽不同。再如：“酒制品，黄酒与白酒之分，其成分和含量也不同等”。通过多年来人们的经验总结，认为不同地区的炮制质量控制差别很大，主要反应在临床疗效不明显。就振兴中医工作以来，中药工作有所发展，中药质量控制也有所提高。但仍然发展不平衡及存在一定的质量方面的问题。医和药不能截然划开，都要同步发展，药的质量是振兴中医的关键，建设国家要有重点的，定点的中药饮片继续政策上照顾，资金设备上的投入和扶持，以生产标准规范化的炮制品，使之达到中药饮片全国标准化，中药饮片质量标准化。

第三章 影响中药品质优良度的因素

第三章影响中药品质优良度的因素 要点： 1.中药中所含化学成分是治病的物质基础； 2.中药的来源不同，其中所含化学成分的种类和数量均可能不同，故其药效也可能不同 3.影响中药品质优良度的主要因素： 品种、产地、采收加工、炮制与贮藏； 4.中药品质评价的标准： 中药所含有效成分的种类和含量或生物效应强度为依据。 一、品种(生物的内部因素) 对中药品质的影响 1、同名异物： 指一种中药名称下有多种不同来源的植物(或动物)作相同的药物使用。 例1:白头翁有4科20多种，其中只有毛莨科植物白头翁Pulsatillachinensis含抑制阿米巴原虫的皂甙类成分，其余的均不含有。 例2：贯众有6科35种。 例3：络石藤、昆布、金钱草等。 金钱草：报春花科植物过路黄LysimachiachristinaeHance的全草 广金钱草（药典品）豆科植物广金钱草Desmodiumstyracifolium(Osb.)Merr.的茎叶 昆布 ◆《中华人民共和国药典》历次版本收载的昆布来源为海带科植物海带和翅藻科植物昆布或裙带菜的干燥叶状体。这两种昆布在全国大多数地区药用。 2、同物异名：同一来源的药材，使用不同名称的现象。 大血藤——红藤、鸡血藤 3、造成品种混乱主要原因： 历史原因造成的各地用药 习惯不同；由于当地资源缺乏而以形态相似的近缘种或功效相似的药物作为代用品使用。

5.中药品种不同，其所含的化学成分不相同，生理活性和医疗作用不同。 6.造成不同种间化学成分差异的原因：由于生物本身的遗传因素所决定的，即物种不同，控制生物体内生理生化过程的基因(DNA)是不同的；因此，次生代谢产物(常常是有效成分)的合成、转化和积累亦可能不同，最终造成种间化学成分的差异。 例1：甘草（主要有效成分－甘草酸和乌拉尔甘草皂甙乙） 存在于：乌拉尔甘草、胀果甘草、光果甘草、黄甘草和粗毛甘草； 而云南甘草、刺果甘草和圆果甘草中均未检出上述成分而不可供药用。 例2：麻黄属植物我国有13种3变种，其中有的种几不含生物碱，如膜果麻黄Ephedraprzewalskii和鳞子麻黄 E.lepidosperma。 二、产地(生物生长的环境因素)对中药品质的影响 地道药材：是指某一地区主产的、传统经验认为品质较优的中药。 一般在药材名称前冠以产地， 如：川贝母、川黄柏、西宁大黄、宁夏枸杞、杭麦冬、亳白芍、关龙胆等。 1.东三宝:人参、鹿茸、五味子 2.四大怀药：地黄、牛膝、菊花、山药。 3.浙八味：郁金、麦冬、玄参、延胡索、浙贝、菊花、白芍、白术。 4.十大广药：巴戟天、广地龙、高良姜、化桔红、金钱白花蛇、春砂仁、广佛手、广陈皮、沉香、广藿香。 四大南药： 巴戟、砂仁、槟榔、益智 例1.薄荷Menthahaplocalyx 例2.丹参Salviamiltiorrhiza 1、气候 （1）光照 光线不但为绿色植物进行光合作用所必需，而且对植物体内某些生物化学反应有一定影响。光线能促进植物的生长和化学物质的积累

中药饮片质量控制的现状与对策

中药饮片质量控制的现状与对策 刘　媛1,高文远2,张　平1,贾　伟3,段宏泉2,庞纪平1 (1.天津医药集团有限公司,天津　300052;　2.天津大学天然药物学系,天津　300072;　3.上海交通大学药学院,上海　200030) 摘　要　中药饮片的质量控制是目前中药质量控制的最薄弱环节,存在的问题集中表现为:无质量控制标准或质量控制标准低,质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。要改变这种现状,应采取如下措施: 从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量; 完善和规范炮制过程,保证中药饮片的质量稳定性; 加强中药饮片炮制机理和饮片质量标准的基础研究; 大力研制中药饮片现代化生产机械; 走名牌战略与法制建设相结合的道路,打造大型中药饮片企业。 这些措施的实施,将提升我国中药饮片的质量,为中药现代化和国际化做出贡献。 关键词　中药饮片,炮制,质量控制,质量标准,措施 中图分类号:R282.4 文献标识码:A 文章编号:1006-5687(2003)05-0043-06 Situation and solution in quality control of Chinese prepared medicinal herb L iu Y uan1,Gao Wenyuan2,Z hang Ping1,Jia Wei3,Duan Ho ngqua n2,Pang Jiping1 (1.T ianjin P harmaceutical G ro ups,T ianjin300052; 2.Depar tment o f T CM and N atural P ro ducts,T ianjin U niver sity, T ianjin300072; 3.Schoo l o f Phar macy,Sha ng hai Jiao T o ng U niv ersity,Shang ha i200030) ABSTRACT T he quality co ntr ol of Chinese pr epared medicinal herbs is behind t he quality contr ol o f Chinese patent medicine and Chinese mater ia medica.T here ar e tw o main pr oblem s.One is the lo w quality st andar d o r no quality stan-dar d,the o ther is the quality standard which can not indicates the functio n and po tency o f the Chinese pr epa red medicinal herbs.I n o rder to change the situatio n a nd impro ve the quality contr ol lev el o f Chinese pr epa red medicinal her bs,the f ol-lo w ing policies sho uld be co nducted. T o contr ol the cultiv atio n o f medicinal her bs and the tr ade o f Chinese mater ia med-ica; T o per fect and standar dize the pr ocess of making Chinese pr epar ed medicinal herbs. Basic studies should be car-ried o ut on the mechanism of the pro cess and the quality contr ol methods; T o gr eatly develop the m achine fo r the pro-cess o f making Chinese prepared medicinal herbs; T o develop famo us pr oducts and perfect legal system on the pur pose of dev elo ping big famous co mpanies of Chinese pr epared medicinal her bs.W e believe that it w ill gr eatly impro ve the quali-ty co nt ro l level of Chinese prepar ed medicinal her bs by carr ying out t he abo ve policies and it w ill be helpful for the m od-ernization and int ernationaliza tio n o f T r aditio na l Chinese M edicine. KEY WORDS Chinese prepar ed medicinal her bs,the pro cess of making Chinese pr epared medicinal her bs,qualit y co n-tr ol,qualit y standar d,policy 中药饮片是中医药的特色之一,我们在大力发展中成药的同时,不可忽略中药饮片的发展。现代医学强调个体治疗,中医药是个体治疗的典范,中医师进行个体治疗时使用最多的就是中药饮片。质量是产品的灵魂,对中药饮片也是如此。我国中药饮片的质量控制基本上处于半空白状态。《中华人民共和国药典》2000年版上有关炮制品的定性和定量规定仅占全部药材炮制项的2.7%[1]。因此,中药饮片质量标准的研究和中药饮片的质量控制亟待加强。目前,中药饮片质量标准和质量控制存在的问题集中表现在两个方面: 无质量控制标准或质量控制标准低。 质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。本文将结合影响中药饮片质量的有关因素和饮片行业存在的一些问题,探讨相应的对策。 1　从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量影响中药饮片质量最本质的因素为中药材本身的质量。如果中药材本身的质量有问题,炮制水平再高,也难以生产合格的中药饮片。 1.1　中药材的质量与其产地和采收期有着直接的关系。如红花,新疆和云南产的红花,其黄色素和红花腺苷含量明显不同,对血小板聚集抑制率、凝血酶原时间等的影响也明显不同[2]。再如葛根,山东产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量分别为3.21%、0.58%和003%,而湖南产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量则分别为0.65%、0.09%和0.06%[3]。显然,用两个产地生产的葛根其炮制工艺再 收稿日期:2003-05-30

影响中药饮片质量的因素

影响中药饮片质量的因素 电大武威职业学院02春开放教育药学专科王磊学号027100027 【摘要】影响中药饮片质量的因素，自然因素、人为因素、解决方法。 【关键字】中药饮片质量 饮片系指在中医药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行加工炮制具有一定形状、规格的制成品，既可根据处方调配人汤药，又可作为原料生产中成药，其质量直接影响临床疗效。质量的真伪优劣，包括鉴定和质量评价两方面的涵义，即用外观性状及理化、显微特征进行鉴定，以有效成分含量和临床疗效进行评价。中药伪劣品自古有之，现在也存在“医好方良，药不精”问题，尤其是近年药材质量严重滑坡。经分析发现，影响饮片质量的因素主要存在于药材生长、采收、加工炮制、储藏、使用等环节。 1 自然因素 1.1药材自身因素 1.1.1药材品种因素中药经过数千年的开发应用，主流品种有演变，各地又有习用品种，资源开发也出现代用品和新品种，使得同名异物、同物异名现象十分普遍。例如中国药典规定白附子为天南星科植物独角莲的块茎，而东北、上海、广东等地使用毛茛科黄花乌头的块根；历史上通草就有木通科木通、五加科通脱木之分，而今四川习用旌节花属植物的茎髓，湘、鄂及滇习用青夹叶属植物及木葱木属粗毛木葱木的茎髓(实心大通草)，中国药典则规定为五加科通脱木的干燥茎髓；再如绵性大的内蒙黄芪中多糖及黄芪甲苷的含量高于绵性小的膜夹黄芪，表明该品种薄壁组织比例与化学成分含量有一定关系。不同品种在化学成分种类及含量方面差异很大，品种与品质密切相关，直接影响到饮片的质量和临床应用剂量和功效，因此鉴定饮片，查明原药材来源非常重要。 1.1.2生物体发育及药材采收期对饮片质量的影响中药材多源于植物，部分为动物，少量为矿物。药效成分多为次生代谢产物，在生物体内的积累又有动态变化，所以生物体的生长发育会对中药材的质量产生影响，进而影响到饮片质量，因此选择采收时机就很重要。据文献记载，例如银杏叶中黄酮苷含量5月最高，达0.96%，随后逐月下降，到8月趋于稳定，在0.5％上下波动，落叶中含0.44%；尽管2年生柴胡根的长度、直径和分支数目高于1年生者，但因柴胡皂苷存在于皮层的厚角组织中，随着根的增粗，皮层所占比例下降，因而1年生者饮片质量优于2年生的；因此应根据药效成分的积累情况，决定合理的采收时间。 1.1.3遗传变异对饮片质量的影响遗传物质的改变导致变种、变型等种内变异的发生，进而产生次生代谢产物多型性。例如临床上广泛应用的二倍体板蓝根均为栽培品，某些产地所产者根本无抗病毒活性，而近年培植的四倍体板蓝根胶质及活性成分均高于二倍体，正得到推广种植和应用。 1.2环境因素的影响 土壤、温湿度、经纬度、光照等对生物体内次生代谢物质的积累影响很大，会对中药饮片的质量产生不可忽视的影响。例如正品济银花绿原酸含量高达5.87%，四川天全产者仅0.125%，差异达47倍；新疆产甘草中甘草甜素含量达11.1％，而内蒙产者为5.2％；饮片质量与生药原产地环境因素密切相关，东北人参、吉安车前子、浙八味、四大怀药、甘青大黄、宁夏枸杞、云南三七等在国内外市场上享有较高声誉的道地药材正说明这一点。 土壤性质对植物的生长发育有影响，如人参喜欢排水好、富含腐植质、疏松肥沃的砂质土，最

关于中药材质量

如何从源头把控中药材质量 GAP或可从源头保障中药材质量 国际绿色和平组织2013年6月24日发布的最新调查报告显示，在全国九大中药品牌被抽检的65种中药材中，超过七成的样品含有多种农药残留。报告公布后，一石激起千层浪，中药材的质量问题再次被推至风口浪尖。 事实上，近几年的“两会”期间，中药材的质量问题就一直是代表委员们关注的重点之一。随着近年来中药材用量的不断加大，其质量问题也不断浮出水面，主要体现在四个方面：一是伪品、替代品增多。中药材有数千种，且品种繁多，随着新的药用品种被开发和利用，代用品层出不穷。一些中药材经营者通过以次充好、以假乱真、掺杂使假、不同品种混用等，将假冒伪劣药材销售到患者手中。二是未按GAP要求进行种植，达不到用药质量要求。如一些药农大量使用农药、化肥，或是未按规定的时间和方法采收等，形成劣品。三是炮制不当。有的药材对炮制的温度和时间都有着很高的要求，但药材加工者却经常忽略这一点。四是运输储存不当。目前，国内市场对同一种中药材没有规定统一包装，经营药材的专业公司多数也未制定相关的包装标准。有的药材因包装物使用不当，造成药效减弱、变化；有的因包装物潮湿破裂，或粘有剧毒农药、高效化肥，或附有虫卵、霉菌，产生二次污染。 中药材的质量监管涉及到种植、采收加工、炮制、贮运保管、市场销售和使用等环节，作为一种特殊商品，中药材既具有农副产品的属性，又具有药品的属性，这也决定了对它的监管非常复杂。按照目前的“行规”，中药种植领域的主管部门为农林部门，中药材市场监管属于工商部门，中药饮片、中成药的生产由药监部门监管，而医院开方、抓药则由卫生部和国家中医药管理局主管，中药对外贸易则由商务部主管。 这种多部门监管的格局，导致中药材领域在基础科研方面很难做到相互协调和有步骤、有计划的开展，在相关法律、法规和标准的制定上也难以统一，在监管上具体部门的具体职责可能出现重合交叉或者真空地带……这种一个“媳妇”6个“婆婆”的多部门监管方式看似 各司其职，却直接导致了对中药材产业链监管的缺失。 近年来，有关部门在中药材种植领域引入了《中药材生产质量管理规范》（GAP），涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起开始推动至今，已有十几个年头。但由于药材生产的特殊性、学术争议和成本较高等诸多原因，GAP并未获得像GMP那样的强制认证。据统计，截至2014年5月底，我国已认证通过66个中药材品种共152个GAP种植基地。 加强中药安全性质量控制方法研究，对于增加和完善中药安全性检测方法，促进中药安全保障能力整体接近国际先进水平，乃至推进我国中药标准主导国际标准制定，都具有重要意义。上海市食品药品检验所中药天然药物室主任季申博士日前在第一届中药产品开发与培育创新发展论坛上表示，我国中药安全性控制体系需加快发展。 中药材农药残留、重金属含量、真菌毒素、染色剂突破安全性限制，将导致中药安全性

影响中药材质量因素分析

龙源期刊网 https://www.sodocs.net/doc/0316277485.html, 影响中药材质量因素分析 作者：杨立娟,鲁艳红,刘国峰 来源：《中国医药导报》2010年第01期 [摘要] 中药材质量直接影响治疗疾病的效果,引种药材要选择地道药材,选择正确方法加工中药材,注意贮存、保管好中药材,抓好每一个环节,使药材质量有保证,才能在临床上取得满意的疗效。 [关键词] 中药材;质量;因素 [中图分类号] R286 [文献标识码] A[文章编号]1673-7210(2010)01(a)-093-01 长期以来,中药材质量的降低是困扰中医临床的一大难题,直接影响了治疗效果。如何才能提高药材的质量,笔者现就种植、采收、加工、贮存等几个方面谈谈自己的看法。 1非地道药材造成质量降低 由于某些中药材的缺乏,各地对地道药材进行广泛的引种。在引种的过程中有不少成功的 事例,但也带来了一些问题。某些引种药材在改变了环境、生长条件、广泛应用化学肥料甚至 应用某些植物生长激素的情况下,出现了微量元素含量的改变、有效成分降低、药材形状、气 味改变等一系列问题。如家种丹参形状改变,野生丹参断面木部维管束,呈纤维性,表皮和皮层与木部的重量比约为1∶6;家种丹参断面木部维管束不明显,不呈纤维性而质地柔韧,表皮和皮层与木部的重量比约为1∶15。而丹参的有效成分隐丹参酮主要集中在表皮。所以,在不同的气候、土壤和生物等环境下,植物体内的化学成分也发生变异,其组成和含量可有很大不同。这点应引起我们的重视,切不可在不顾环境的条件下,盲目引种他地的药材,这样会降低药材的品质[1]。 2 采收时机不当使药材品质下降 适时采收中药材,对保证中药材质量具有重要意义。药用植物在不同的生长发育阶段,其有效成分的含量是不同的。所以,在采收中药材时,不但要追求药材的产量,更要注重药材的质量。例如,甘草在秋季采挖。但有实验证明,其所含的甘草甜素在开花前期为10%,在生长末期(秋季)甘草甜素仅含3.5%,相差近3倍。再如薄荷,在花蕾期挥发油含量近3%,花后期挥发油降到1.5%,但药材总产量却增加l倍多,药农则往往在花后期采割,这就大大降低了薄荷的质量。以上事例 说明,适时采收中药材,对其质量的提高是有益的,单纯追求产量而忽视质量的做法,应该禁止。应在既保证质量又能获得较多数量之间选择一个最佳时机。对理论依据确凿的品种,应严格收购 期限,以把好药材收购质量关[2-3]。 3 采购后的加工不当,使有效成分降低

影响中药饮片质量的各因素分析

影响中药饮片质量的各因素分析 摘要】影响医院药房中药饮片质量的因素较多，如获取、炮制、运输、存储、 包装等。其中，客观影响因素包括产地与生产技术、炮制加工、运输保存与包装，主观因素包括饮片的采购、存储，药房质控规章制度以及工作人员的规范操作、 技术是否齐备等等。因此，应建立和完善中药饮片质控体系，加强各个环节的质 量把控，加强人员管理。 【关键词】中药饮片；质量；质控 【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2016）28-0345-02 中医药是我国的传统文化瑰宝，一直在保障人民生命健康方面发挥着重要作用。2015版《药典》一部共收录药材和中药饮片618种。中药饮片来源广泛，特别是动植物类药物，成分十分复杂，质控难度大，而药效成分的发挥有赖于药材 的质量，若出现质量问题，直接影响用药的安全性和有效性。本次研究以医院药 房中药饮片为对象，阐述中药饮片质量影响因素，总结管理对策。 1.药房中药饮片物流过程 药房中药饮片物流过程，主要指获取、炮制、运输、存储、包装等，任何一 个过程都与饮片质量息息相关。 2.药房中药饮片各环节质控影响因素 2.1 客观原因 2.1.1 产地与生产技术从获取的角度，在进入药房前，不同性质饮片获得途 径不尽相同，如植物药、动物药主要来源于宿主。而动植物受产地、培育方式等 因素影响，同一种药品其含有的有效成分也存在一定的差异，这也是中药强调道 地的原因。植物体内含有的化学成分实际上是植物在生长过程中，受光合作用、 伴生物、细菌等微生物的作用，与外界环境进行物质交换的结果，而道地药材在 独特的水热、土壤等环境因素作用下，使药材更接近于古今中医对中药材药效的 认知。大量研究证实，不同地域栽培获取的植物药，其含有的成分存在显著差异，我国已着手逐步完善中药产业链法规法律、产业制度，以从源头上控制中药质量[1]。当前，我国绝大多数植物药都有产地保护政策，并实现人工栽培，栽培技术 对药物质量影响较显著，催肥、灌溉、采集时间等对药物成分影响较大。 2.1.2炮制炮制是当前处理药材的重要过程，其最终目的在于消除或减少药 物毒性，保留、增强药性。如生南星有小毒，经生姜、明矾脆制后可降低毒性； 又如黄连，生品的主要成分盐酸小檗碱溶出率为55～60%，经酒制后，溶出率可 达90.97%。目前，中药炮制方法主要可分为净制、炒制、炙制、熏制、蒸制、复 制等。尽管药典对绝大多数中药材炮制进行了规范化，设置了最佳的工艺，但这 种标准化的操作，并不能保证所有的药材达到满意的炮制效果。部分炮制技术本 身也存在技术缺陷性，其有效性、安全性尚有待商榷，如硫磺熏蒸可能增加药物 毒性[2]。有时药房也会进行简单的炮制，炮制工艺的控制直接影响饮片的质量。 2.1.3运输、保存与包装运输、保存与包装对中药饮片质量影响较大。众所 周知，中药材成分十分复杂，药效的发挥有赖于其中的有效化学成分，但这些成 分可能并不稳定，具有一定的挥发性，如薄荷，在常温、开放状态下，有效成分 会加速挥发，一段时间后会发生显著的成分变化，直接影响药效。中药饮片还会 受虫蛀、霉变等外界因素影响。保存环境，温度、湿度、光照、空气、霉菌繁殖 能力、害虫活跃情况等有害因素，包装容器、虫害、贮存时间、贮藏方法等存储

浅析中草药质量存在的问题及如何规范化管理

浅析中草药质量存在的问题及如何规范化管理 发表时间：2013-02-22T13:19:27.857Z 来源：《医药前沿》2012年第34期供稿作者：郭晓梅[导读] 近年来由于多种原因，中药材质量下降，伪劣药材与日俱增，不能不引起广大中药工作者的密切关注。 郭晓梅 (山西省汾阳市人民医院药剂科山西汾阳 032200) 【摘要】本文从中药材质量下降的问题，探索了由于市场上中药材良莠不齐导致伪劣草药与日俱增，讨论了通过发生的现象和存在的问题，然后如何规范化管理中草药。 【关键词】中草药质量规范化管理 近年来由于多种原因，中药材质量下降，伪劣药材与日俱增，不能不引起广大中药工作者的密切关注。针对目前中药质量存在的问题我们应及时抓住机遇，制定相应对策来保护中药，以提高中药质量。现把几年来在中药房操作过程中发现的问题剖析如下： 1 中药材的质量问题 1.1 种植不当，护养不归。中药材的种植有严格要求，对土质、气候、周围环境及采收时间、加工方式等一般都有讲究。由于大量产生，不少缺乏经验的农民种植药材时，该向阳的却向阴，该春季采集的却夏季收，该晾干的却晒干，为了防治病虫害而施农药，致使药材农药残留量普遍超标，反而影响药材质量。 1.2 随意引种，资源改变。中药材的种植有一定的地域性，许多品种只有生长在特定地区和自然环境中才具有其特有的药理、生理作用，因而药材引种应遵循自然条件相似，逐步驯化的规律，才能保证引种药材的质量[1]。而目前不少地方忽视了药材生长的地域性，随意引种，许多引种药材在性状上、质量上都产生了变异，导致品质下降，影响药效，体会不到地道药材的价值。 1.3 真伪混淆，以假乱真。[2]（1）伪造品种：如有些草药资源不足，价格昂贵，临床应用比较广泛，需要最大，货源供不应求或长期不能满足供应的品种，一些不法商贩借机进行伪造以假充真，用胡萝卜伪造藏红花，天麻用土豆做成，用莪术的根茎雕刻染成三七参，山茱萸按【中国药典】规定中间的核只能含有3％-5％，现在造假者把含量增加到30％左右，这样一来造假者赚了黑心钱，中药的疗效却没有了保障等等。（2）真伪混淆品种：真伪混淆类药材比较复杂，有些由于近源植物或同种科属的植物，其外形气味相同或相似，不易辨认，因而容易造成药材混淆。如海南土砂仁、红壳砂红冒充砂仁，凉山虫草混为冬虫夏草。有时由于药农技术水平低，缺乏识别能力，在采收药材时出现错采错收现象，如将伞形科植物迷果芹的根误当党参采收。（3）掺伪品种：掺假是中草药中最常见的问题。如红花、银花用糖水或蜂蜜与混沙石粉拌和后揉入花心，故意使假；酸枣仁里掺核壳；蒲黄是花粉、花丝和花药的混合体。（4）非药用部分增加：非药用部分入药明显增加，严重影响药材的质量，如草乌的地上残留茎约1cm长，约占草乌重量的15%，灯心草中的非药用部分可达30%之多。（5）发霉变质，虫蛀鼠咬：由于药材仓储条件差，管理不善或工作人员责任心不强，造成药材发霉变质，为了单纯追求经济效益，用于临床，影响疗效。（6）过季采收：如春柴胡，为省标收载的伞形科植的狭叶柴胡的干燥全草，3月中旬至4月硬茎未抽出前采挖。而药用中不足无根的地上部分，就是已开花结果的秋柴胡或混有其他的品种。还有益母草，药典要求夏季茎叶茂盛花未开或初开时采割，而临床所有的益母草有的则为已收果实的无叶干枯茎枝。 2 中药饮片的质量问题 2.1 由于药材伪劣品种增多，饮片的伪劣品种也随之增多，主要表现在一些贵细紧俏品种，人为的掺假现象较多，如银花加盐水、鸡内金掺糖、掺沙等。 2.2 炮制不规范，工艺不稳定。炮制加工不规范，如加工前不净选，不去除泥土杂物，用“死水”清洗药材，相互污染，炮制工艺不稳定，去除贝壳类动物不规范、炒煮、炒焦、炒炭无标准，蒸、煮、烊无定时，辅料用量无定数。 3 提高中药质量的管理建议 3.1 提高人的素质：鉴于以上种种问题，笔者认为提高中药质量关键在人，恳望上级行政部门、卫生医药管理部门、药厂及各单位药剂科，要继续深入宣传、贯彻《药品管理法》。严格按照【中草药生产质量管理规范认证管理办法】[3]执行，其次是制药部门要求做到人人知法、懂法、守法，执法严明，彻底消除人为制售假劣药品的因素，以质量第一求生存。 3.2 发挥人的作用：充分发挥各级药品监督人员及各医院药检人员的作用，加强中药材产、收、供、用各个环节全面质量管理，层层把关，分段负责，杜绝伪造假药的市场，对伪造假药者、购销假药者依法制裁。 3.3 加强开展医药研究：根据中药质量的特殊性、复杂性，呼吁上级有关管理部门，集中国内有条件的科研单位和企事业单位的专业人员，深入开展中药质量标准和检验方法的研究，定量监测分析，从而加强对中药质量的控制，使其外观质量和内在质量均可与西药媲美。 3.4 提高中药专业人员的水平：上级医药卫生部门应加强对药品监督员、药检员及中药人员的培训，不但要提高他们对中药材真伪鉴别的能力和专业水平，更要提高他们的思想素质和道德修养，发挥专业员的积极作用，把好各个环节的质量关，争取全社会的广泛监督，使假劣药品无立足之地。 参考文献 [1]中草药种植于小红【中国中医药报】2006.2 [2]中草药真伪鉴别实用大全徐明等2003.6. [3]中药材生产质量管理规范认证管理办法【中华人民共和国药品管理法】

中药材质量标准的管理和规格等级的划分

中药材质量标准的管理和规格等级的划分 一、制定中药材规格标准的实际意义 中药的质量是指中药材自身的品质状况。中药材的外观性状，如形状大小、色泽、质地、气味等及有效成分、药理作用与效果等，都可以反映质量的优劣。中药材的规格等级是其品质的外观标志。因此药材的品质与规格，是衡量药材商品质量好坏的标准。品质是对药材品种与质量的基本要求，规格是划分药材商品质量、分等分级的具体标准。药材是防病、治病的特殊物品，质量必须优良，才能确保用药安全有效。同时药材又是一种商品，必须符合商品按质论价的要求。因此药材具有双重特性，它既有药用性，又有商品性。为适应商品性的需要，又必须按质量优劣划分规格与等级，以便在市场进行商品交流。 二、中药材质量标准的管理 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市的药品标准。 1．国家中药材标准：国家药材标准包括《中华人民共和国药典》和部颁药材标准。目前，国内执行的是部颁标准《76种药材商品规格标准》（由原国家医药管理局与卫生部联合下达，于1984年3月试行）。本标准是在中国药典的基础上，选择产销量大，流通面广，价格较高，具有统一管理条件的76种药材，作为全国统一的质量标准。 2．自治区、直辖市药材标准：国家有关部门规定，必备经营的药材有600种，其中已经制定地方标准的有100种，而大部分尚未制

定地方药材标准。但地方制定的药材商品标准是指在历史上已形成的地区习惯用药的药材，称为“地区性、民间习惯使用药材”，只能在本地区内销售使用，调往外省（自治区、直辖市）须经调入省（自治区、直辖市）卫生厅（局）批准。 3.药材商品规格、等级的划分：药材商品质量优劣的客观标准，应是有效成分含量的多少和疗效的好坏。但目前绝大多数药材商品所含有效成分，及微量元素不很清楚或缺乏定量检测方法。因此现在制定的药材商品规格、等级标准，仍以外观质量及性状特征为主，只能依据三级药材标准来划分药材的商品规格和等级。但中药材商品规格与等级，不是每种药材可以划分的。有的既有规格，又有等级，有的没有规格，但有等级，有的既无规格，又无等级。既无规格，又无等级的则为统货。有些全草、果实和种实类药材，品质基本一致，或好、次差异不大，常不划分规格等级，如枇杷、木瓜等。药材商品规格与等级的不同之处：人为改变原生药形态的，则为规格；区分大小、好次的则为等级。等级标准较规格标准更加具体。中药材规格与等级的划分：一般规格是按洁净度、采收时间，生长期，即老嫩程度、产地及药用部位形态不同来划分；而等级则指同一规格或同一品名的药材，按干鲜、加工部位、皮色、形态、断面色泽、气味、大小、轻重、货身长短等性质要求规定若干标准，每一个标准即为一个等级。等级名称以最佳者为一等，最次者为末等（符合药用的），一律按一、二、三、四、……顺序编列。 由于中药材是自然形态，如货身长短粗细，大小轻重，同一等级

中药饮片质量影响因素分析

中药饮片质量影响因素分析 摘要：目的：探讨中药饮片质量影响因素。方法：通过对中药材及饮片质量现状的研究，从药材品种、产地、种植、采收、产地加工、炮制、保管等方面，分析各因素对中药材及饮片质量的影响。结果：影响中药饮片质量的因素是多方面的。结论：必须制定科学的、客观的、可操作性强的、全国统一的饮片炮制标准，使中药饮片质量得到提高。 关键词：中药；饮片；质量；影响因素 中药饮片是在中医理论指导下，根据辨证施治及制剂、调剂的需要，对中药材进行加工炮制的成品。中药饮片质量的好坏，直接影响中医治疗的临床疗效[1]，为探讨中药饮片质量影响因素，笔者查阅相关文献，进行综合分析与评价，现报告如下： 1药材自身因素 1.1药材品种 中药品种繁多，不同的品种，主要化学成分或有效成分含量差异很大，导致中药材及饮片质量参差不齐。如《本草经集注》载：“白头翁处处有之，近根处有白茸，状如白头老翁，故以为名。”所以从古到今就有多种根部有白毛茸的植物混作白头翁，这就造成了白头翁药材来源达20种以上，分属于毛茛科、蔷薇科、石竹科、菊科等不同科的植物。如大黄属植物，全世界有60多个品种药典规定的只有掌叶大黄Rheum palm atumL. 、唐古特大黄R. tangguticumM ax im. E

x Baifh. 或药用大黄R. off icinale Baill 3个品种。 中药的药性与药用植物生长的气候条件、地理环境息息相关。同样一种植物不同的产地生产，不同生态条件下生长，性状特征有明显的差异，其药性、有效成分、质量、疗效差别显著。如在浙江，牛膝细小仅能作土牛膝，枸杞也不能作药用枸杞，引种的黄芪柴性大、味苦而不能作药用等。有报道发现，不同产地金银花中绿原酸含量随产地不同而出现显著差异[2]。 1.3药材种植 某一地域对某一种药物具有得天独厚的生态条件，且生产较为集中，栽培技术、采集加工也都有一定的考究，以致于比其他地区所产的同种药材品质较佳、疗效较好，即所谓的道地药材。这就是为什么要强调药材产地和道地药材的原因。文献资料表明[3]：道地药材形成的内在原因就在于它具有优良的遗传品种基因，这种因素是道地药材效佳、质优的有力保证，同时，也控制着有效成分合成、抗病虫害能力、物种稳定性等诸多特点。尽管目前国家推行中药材种植规范（GAP），但还没有成为一种强制行为，因此药材种植的随意性很强，基本靠传统栽培种植，无规范可言，造成了饮片质量的不可控。 2药材采收 3药材加工炮制 3.1同一药材加工炮制方法不统一 相同药材有多种炮制方法，在生产、经营、使用、检验上没有明确规定，操作性不强。如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定；北

中药饮片的质量控制

中药饮片的质量控制 中药饮片是中医临床医师开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证,其质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保中药饮片质量安全有效,是药学 工作永恒的主题。 医院是中药饮片使用的最终环节，中药饮片从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，其质量管理要贯穿始终，才能达到保证饮片质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的中药饮片质量管理具有非常重要的意义。作为我们中医院，严把中药质量关，确保病人吃上放心中药。 一、严格中药饮片采购制度。 （一）制定严格的中药饮片采购管理制度。 （二）严格按照规定从合法的中药饮片生产或经营企业采购中药饮片。 （三）杜绝从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。 （四）严格资质审核。 二、制定中药饮片验收管理制度。 医院应成立中药饮片采购验收小组，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收。其内容应包括：（一）、查验中药饮片的批准文号、生产批号、生产厂家、质量检验报告等，确 保来源合法； （二）、查验发票与随货清单是否相符，名称、等级规格、数量与票据是否相符； （三）、查验中药饮片包装、合格标识是否符合要求，标签是否规范、字迹是否 清晰,确认包装与标识完整、正确； （四）、查验中药饮片等级规格、性状质量、干燥程度、有无假冒伪劣、虫蛀、霉变、泛油、污染等现象，确保质量合格。

（五）、验收中药饮片时，应当建立并填写验收记录。 三、规范中药饮片在库养护。 （一）、应按中药饮片贮存要求，分别设立常温库、阴凉库和冷藏设施，中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。 （二）、中药饮片出库应遵循“先进先出”的原则，发放前应进行质量检查，不合格的不得出库使用，并建立相应记录，按照有关规定予以销毁或处理。 （三）、定期对在库饮片进行养护和检查，建立本单位重点养护品种目录。重点关注中药饮片的含水量及是否有虫蛀、霉变、泛油等现象，发现质量问题及隐患，及时采取适宜的养护处理措施，确保储存质量，并做好养护记录。 同时我院依据《中华人民共和国药典》（2010年版）和医院质量标准，结合二氧化硫残留量检测、体视显微镜观察及薄层层析、高效液相等高端设备，对中药饮 片进行抽检。 在药品价格放开，逐步取消药品加成，降低药占比的新形势下，建设中药饮片质量控制体系，提高我院的中药饮片质量、临方炮制的水平，提高中药制剂、中药膏方、中药煎药等各项工作质量水平，建立中药饮片质量控制数据库，加大使用中药饮片，使用精品中药饮片，使用道地中药饮片。

中药质量认识与质量评价分析

【摘要】本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度，从多个方面对中药质量进行论述，包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。 【关键词】中药质量；质量评价；评级体系；草本学 doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.683 文章编号：1004-7484（2013）-09-5347-02 保证中药有效性以及安全性的重要手段就是对中药质量的认识、控制和评价。与此同时也与中药生产、研究和临床使用也息息相关。中药质量的形成具有以下特点：一是中药的产生主要源于大自然，因此，在变异以及生物遗传性上也必然遵循大自然的规律；而中药质量的差异性主要取决于不同的外界环境因子对生物有机体的作用以及不同中药遗传物质的基础差异。二是中药质量的二次生成，即通过制备之后，重新获取新的中药化学物质群，制备的过程主要包括了中药的加工和储存、中药的炮制、提纯以及制备成试剂等[1]。三是中药的给药途径与治疗效果的密切关系。其主要原因是中药的化学体系具有复杂性。因此，为了保证中药治疗的有效性和安全性，我们必须充分考虑所用中药的原型成分、给药途径、在体内的反应过程（分布、排泄、吸收和代谢等）以及中药的最终“效应成分”。四是中药的草本学属性。以上对中药质量的认识为研究的基点，来对中药的质量进行综合评估。 1 对中药质量的认识 中药的质量决定了它的有效和安全性，它是通过生长发育来形成期质量，并在后期通过一系列的制备过程，使其在患者机体内运行的时候充分发挥其功效，进而达到缓解、预防和治疗疾病的目的。这也是药物从形成到应用的一个全过程。 1.1 中药质量的本草学属性中药的发展和使用在我国已有上千年的历史，中药学是以经验科学为基础，因此，对中药的正确认识是安全、有效用药的关键，而对中药的本草学认识主要包括了产地、品种、功效以及质量[2]。虽然目前中药的发展已经有了很大的改进，但是在其内涵上却没有得以确定。目前对中药质量的评价以及客观的描述并不能完全凭借中药生物学和化学质量的评价。因此中药的草本学对中药质量的评价也具有重要的意义。 1.2 中药质量的生物学内涵基于绝大多数中药主要源于自然界，其质量的差异性主要由不同的外界环境因子对生物有机体的作用以及不同中药遗传物质的基础差异所决定的。 1.2.1 中药的种内变异对药材质量的影响物种的种内变异是自然界中一种较为常见的现象，并且一般为可遗传变异。目前根据其变异阶段的不同分为地理宗、变型、化学型、亚种、居群以及地方宗等阶元[3]。并且同一中药在不同的变异层次，其品质也存在很大的差异性，主要是由于种间的化学成分以及形态性状不同。一般中药的种内变异主要表现为以下几个方面：环境饰变（表型可塑性）、生态宗、地理宗以及居群的多态现象。 1.2.2 环境对中药质量的影响环境对中药质量的影响通常也称之为环境饰变，即为表型可塑性[4]。其对中药质量的影响主要以以下几种方式来实现：生物量、生物合成原料（如土壤中的有机物）以及生物体内合成反应条件（如水分、光照以及温度等）。 1.2.3 药材系统发育、个体发育对中药质量形成的影响系统发育对中药质量形成的影响因素主要包括了种系发生、分布、生态历程、起源与演化、进化速率、散播途径、共祖近度以及地质历程等。而个体发育影响中药质量形成的相关因素主要包括了药材产地、所处生态条件、种群共生与竞争关系、基原种质、生物期等[5]。 1.3 对中药化学实质的认识中药的化学实质是对其进行质量控制和评价的重要参考依据，然而其生物效应以及化学物质的形成、转变具有复杂性。故而我们必须对其形成的过程有一个正确的认识，才能对其实质进行评估。主要包括了以下几点： 1.3.1 中药本草植物化学成分的生物合成规律它主要包括了生源途径以及亲缘关系，其