麓谷医疗器械产业园项目说明
湖南麓谷国际医疗器械产业园项目概况
一、项目概述
1、项目名称：中国中医诊疗设备生产基地、麓谷国际医疗器械产业
园一期工程（一个园区、两块牌子）
2、承办单位：北京海凭壹佰医疗设备有限公司
3、支持单位：国家中医药管理局
湖南省食品药品监督管理局
4、建设地点：长沙市，国家级长沙高新技术开发区
5、建设规划：占地面积50亩，总建筑面积109000㎡，容积率3.19
6、投资预算：购地1600万元，建筑成本21800万元，其他成本1600
万元，总投资25000万元。
7、计划目标：引入生产型企业100家，经营型企业100家，三年内
实现年产值50亿
二．项目定位
目前医疗器械公司用地的情况：生产企业一般为500—2000平米/家（年产值可实现一千万到一个亿），经营企业为50—200平米。本项目可引入约100家生产企业和约100家经营企业。
（1）以长沙海凭医疗设备有限公司为主体建设中医诊疗设备联合体，引进国家中医药管理局推荐产品生产企业15家以上（目前国家中医药管理局推荐产品生产企业共29家），打造国内唯一的具有相当规模的能代表中国民族产业形象的中医诊疗设备研发生产示范基地；
（2）自2011年1月1日起，按照国家食品药品监督管理局规定，湖南省医疗器械生产企业将逐步实施《医疗器械生产管理规范》，为了响应这一号召，在湖南省食品药品监督管理局的支持指导下为湖南省医疗器械生产企业创造一个配套设施完善、服务周到、环境良好的医疗器械
园区，力争引入现有的省内医疗器械生产企业首期50家，目标100家（目前湖南省有医疗器械生产企业四百多家），为湖南省医疗器械产业的发展做一份贡献。
（3）创造良好环境，争取优惠政策，抓住沿海企业向内地转移的惬机，引进具有国内先进水平的医疗器械生产企业首期30家，目标100家（我们通过对深圳南山医疗器械产业园等园区的调查，对此充满信心）。
（4）建设企业孵化器，引入培训、投融资、技术转移等服务机构10家，在园内培育孵化医疗器械初创企业首期30家，目标100家；
（5）利用湖南是医疗器械采购大省的优势和园区良好的政策及环境，引进国际知名品牌企业首期5家（目标30家）以上入园合作、生产经营。
（6），建设医疗器械产品展示和物流中心，吸引医疗器械经营公司首期100家（目标200家）入园（目前湖南省有医疗器械经营公司两千多家，主要集中在长沙市，由于经营场地分散，监管不便）。
三、功能布局
基地建设实行统一规划、分区布局，具体建设产业区、研发区、商务区、平台区及生活区五大功能区，各功能区相辅相成，相对独立而又紧密联系。
表1：五大功能区布局表
四、项目背景
1、行业发展前景
医疗器械行业是知识密集、资金密集、多科学交叉、竞争挑战激烈的高科技产业，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。国家卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强指出，发展中医诊疗设备，是丰富中医临床诊疗手段的重要途径，有利于提高中医临床疗效；是保持发挥中医药特色优势的重要途径，有利于提高中医药服务能力和水平；是中医药继承与创新的重要途径，有利于推动中医药现代化进程和健康产业发展。要建立一批中医诊疗设备的开发平台，形成一批中医诊疗设备的生产基地和龙头企业，推广一批中医诊疗设备，使其在医疗机构中的配置更完善，临床应用更广泛。2010年，在中国机械工业联合会草拟的装备制造业“十二五”规划中，民生用机械装备、高端装备被列为“重点发展任务”，其中包括生物制药设备、生命健康和医疗诊断设备在内的民生装备是首次被列入装备制造业的五年发展规划(草拟)中。
我国医疗器械的研究机构和生产厂商联合兼并和资产重组的步伐不断加快，医疗器械产业正逐渐成为我国先进制造业的一个重要组成部分。其发展特点：一是行业覆盖面广。我国已有医疗器械生产企业5700多家，可生产47个大门类、5000多个品种、30000余种规格的医疗器械产品。
二是规模扩张快。据统计,我国医疗器械产业年增长率达13%-15%(同期经济增长约为9%)，高于同期该行业世界增长率7-8个百分点。我国医疗器械监护、临床检验、超声诊断等设备的年产值年将达到6亿美元。三是市场需求大。我国医疗器械市场销售额到2009年已达100亿美元/年，其中高技术医疗设备约14亿美元，并且以每年14%左右的速度增长。
但是目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品。产品进口依赖现象严重，特别是高端医疗设备。我国医疗机械行业与产品升级，亟待各级政府、行业协会、企事业单位和高校科研院所等整合资源，加强联合，提高行业整体发展水平。
2、项目建设的必要性
（1）项目建设是国家中医管理局中医诊疗设备促进工程
为有效提高中医诊疗设备的临床配置水平，全面促进中医诊疗设备的开发、生产与应用，使中医诊疗设备在丰富中医临床诊疗手段，提高中医临床疗效，保持发挥中医药特色优势，推动中医现代化发展等方面发挥重要作用，国家中医管理局于２００９年９月决定实施中医诊疗设备促进工程，并出台了具体的工程实施方案，方案明确提出，要遴选一批技术、人才、资金实力较为雄厚的中医诊疗设备生产企业，建设为各专业中医诊疗设备的生产，开发龙头单位，引领中医诊疗设备的加速发展。该项目建设国家中医药管理局将给予指导和支持。
（2）项目建设是促进湖南省医疗器械行业发展的手段之一
医疗器械行业是增长最为迅速的工业门类之一，待业利润率较高，我国不少地区都把这一行业列入今后经济增长的重点突破口，近几年医疗器械行业的经济增长率远高于国民经济的平均增长率。湖南省作为一个医疗器械采购大省，现有医疗器械生产厂家仅有4００多家，且大部分生产规模较小，技术研发水平偏低，该项目建设有利于医疗器械产业的聚集和发展。
五、项目进展
北京海凭壹佰医疗设备有限公司创建的湖南国际医疗器械产业园前期筹备工作进展顺利。
1、创建工作得到国家中医药管理局的积极支持和指导，国家中医管理局医政司于三月十日正式复函批复（见附件一），王国强副部长，许志仁司长对产业园项目高度重视。
2、和北京中医药大学合作建立中国中医诊疗设备研究院的合作协议，已经正式签定（见附件二）
3、湖南省食品药品监督管理局正式函复确认支持建设产业园项目（见附件三），并对全省四百多家生产型企业和两千多家经营性企业进行了摸底调查，承诺可确保入园企业实现计划目标。
附件三：
医疗器械项目策划方案
医疗器械项目策划方案 投资分析/实施方案
报告说明— 该医疗器械项目计划总投资11764.22万元，其中：固定资产投资8311.79万元，占项目总投资的70.65%；流动资金3452.43万元，占项目 总投资的29.35%。 达产年营业收入27043.00万元，总成本费用20292.91万元，税金及 附加244.62万元，利润总额6750.09万元，利税总额7925.76万元，税后 净利润5062.57万元，达产年纳税总额2863.19万元；达产年投资利润率57.38%，投资利税率67.37%，投资回报率43.03%，全部投资回收期3.82年，提供就业职位493个。 医疗器械行业分设备与耗材。其中设备分医用和家用。医用包括影像类：超声、CT、核磁、DR，监护类：监护仪、呼吸机、麻醉机，检验类：IVD设备；家用包括血压计、体温计、血糖仪、轮椅。其中耗材分高值、低值和IVD。其中高值分医疗型和消费型。医疗型包括心内：支架、球囊、起搏器、封堵器，骨科：关节、脊柱、创伤；消费型包括眼科：角膜塑形镜，口腔：口腔修复膜、种植体。其中低值包括一次性注射器、输液器、引流管、无菌手套、手术缝线等。IVD包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断。
第一章项目总论 一、项目概况 （一）项目名称及背景 医疗器械项目 （二）项目选址 xx临港经济技术开发区 所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。 （三）项目用地规模 项目总用地面积33223.27平方米（折合约49.81亩）。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数74.09%，建筑容积率1.06，建设区域绿化覆盖率7.26%，固定资产投资强度166.87万元/亩。 （五）土建工程指标
医疗器械创新设计程序
医疗器械创新设计程序 词的起源与发展 创新?词，在中国出现得很早，《魏书》有“?弊创新”，《周书》中有“创新改旧”；在西?，英语中Innovation这个词起源于拉丁语，原意有三层含义：?是更新，即对原有的东西就?替换；?是创造新的东西，即创造出原来没有的东西；三是改变，即对原有的东西进?发展和改造。 创新?次?次进?经济领域，具有商业意义，是1912年，约瑟夫?A?熊彼得（1883 – 1950）在《经济发展理论》?书中提出“创新理论”（Innovation Theory），并界定了创新的五种形式：开发新产品；引进新技术；开辟新市场；发掘新的原材料来源；实现新的组织形式和管理模式。 经过百年的发展，?到团队、组织和企业，?到国家或区域性全球经济联合体，都把创新作为?要的发展战略来进?规划。对于全球经济??，创新已经成为?命之源，因为真正的创新是能够为企业带来品牌价值和商业利润的。 表1-2018福布斯全球最具创新?企业榜（前25名） 排名 公司名称 国家 ?业 创新溢价 1 SERVICENOW 美国 系统软件 89.22 2 WORKDAY 美国 应?软件 82.84 3 https://www.sodocs.net/doc/036254991.html, 美国 应?软件 82.27 4 特斯拉 美国 汽车制造 78.27 5 亚马逊 美国 互联?和直接营销零售 77.4 6 NETFLIX 美国 互联?和直接营销零售 71.23 7 INCYTE 美国 ?物技术 70.59 8 HINDUSTAN UNILEVER 印度 家?产品 67.2
9 NAVER 韩国 互联?软件和服务 64.62 10 FACEBOOK 美国 互联?软件和服务 64.42 11 怪物饮料 美国 软饮料 64.26 12 UNILEVER INDONESIA 印尼 家?产品 63.91 13 ADOBE SYSTEMS 美国 应?软件 62.38 14 CELLTRION 韩国 ?物技术 62.3 15 欧特克 美国 应?软件 62.04 16 REGENERON 美国 ?物技术 61.11 PHARMACEUTICALS 美国 ?物技术 60.93 17 VERTEX PHARMACEUTICALS 18 爱茉莉太平洋 韩国 个?产品 60.81 19 美源伯根 美国 药品分销 58.69 20 ILLUMINA 美国 ?命科学?具和服务 58.33 21 万豪 美国 酒店、度假村和游轮业务 58.15 22 亚?兄制药 美国 ?物技术 58.04 23 CP ALL 泰国 ?品零售 57.32 24 红帽 美国 系统软件 56.93 25 腾讯控股 中国 互联?软件和服务 56.77 当然，不同机构发布的排名榜单，由于其评选规则的不同，排名先后会有所变化。但?论如何，我们可以看到https://www.sodocs.net/doc/036254991.html,、特斯拉、亚马逊和FACEBOOK 这些在商业价值和创新能?上都有?皆碑的公司，连续?年都排列在前10名。创新不
南宁医疗器械项目建议书
南宁医疗器械项目 建议书 规划设计 / 投资分析
摘要说明— 根据国际糖尿病联盟（IDF）的报告，2017年，中国糖尿病患者为1.144亿。按照有关资料统计，约15%的糖尿病患者在病程中会发生糖尿病足，据此估计国内约有1,716万糖尿病足患者。根据《中国糖尿病防治指南》，糖尿病足的患病率和发病率往往被低估，许多糖尿病足患者并未认识到足溃疡的严重性和治疗急迫性，因而多进行自我处置，未能及时到医院专科就诊，随着患者卫生健康意识提高，糖尿病足的入院治疗需求也将逐步增多。根据《中国创面诊疗指南》，糖尿病足患者溃疡发生后，创面愈合迟缓，愈合仍会反复发作，是典型的体表慢性难愈合创面，适宜用光子治疗仪进行治疗。2012年的调查显示，糖尿病足溃疡患者的平均住院天数为18天，因此对光子治疗仪等治疗与康复产品的需求较大。 全球人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率提升及自身健康意识的提高促进了治疗与康复需求的增长，人口老龄化问题已经成为全球性问题，老年人口的医疗需求远远大于一般人群；同时，随着环境问题日益严重，生活习惯的改变，心脑血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病发病率逐年提升，疾病治疗及诊断需求逐渐提升。随着全球经济的增长，人均可支配收入不断增长、人们生活水平不断提高，健康意识也逐渐提升，对高质量医疗服务的需求也不断增长。此外，由于药物
治疗普遍有副作用，以预防为主的医疗理念逐渐深化，在实际诊疗中加强了医学诊疗设备的推广使用。在以上因素的驱动下，医疗服务的刚性需求将不断释放，从而推动治疗与康复类和体外诊断类等医疗器械市场快速发展。 POCT是指在采样后即刻进行分析，省去复杂的标本处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。目前，传统的医院检验科检查已经越来越难以满足临床需求，由此，一方面第三方检验中心正在崛起，带动体外诊断行业更快发展，另一方面临床上也需要更多简便快捷的检验手段来提升临床服务质量，又推动了POCT细分领域的发展。技术进步促使POCT应用领域不断扩大。随着越来越多的新技术被引入到POCT 行业，POCT产品的稳定性和可靠性不断得到增强，新一代的POCT产品已具有可以和大型检测设备相媲美的精确定量能力。伴随着技术的不断进步，POCT应用项目也逐步扩展到凝血检测、血气和电解质分析、心脏标志物快速诊断、传染病快速诊断、肿瘤标志物检测、毒品检测等多个项目。 该医疗器械项目计划总投资18758.04万元，其中：固定资产投资13867.13万元，占项目总投资的73.93%；流动资金4890.91万元，占项目总投资的26.07%。
医疗器械项目规划方案
医疗器械项目 规划方案 规划设计/投资分析/产业运营
报告说明— 该医疗器械项目计划总投资3137.51万元，其中：固定资产投资 2736.99万元，占项目总投资的87.23%；流动资金400.52万元，占项目总 投资的12.77%。 达产年营业收入3622.00万元，总成本费用2853.98万元，税金及附 加57.48万元，利润总额768.02万元，利税总额931.43万元，税后净利 润576.01万元，达产年纳税总额355.41万元；达产年投资利润率24.48%，投资利税率29.69%，投资回报率18.36%，全部投资回收期6.95年，提供 就业职位59个。 随着我国居民健康需求的日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医 疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步 增长。根据中国医药物资协会统计数据，2018年我国医疗器械行业市场规 模达到5250亿元，同比增长18%，这其中所做贡献最大的子行业为医学影 像行业，销售额占整个医疗器械行业收入的16%。
目录 第一章基本情况 第二章项目建设单位说明 第三章背景、必要性分析 第四章建设规划 第五章项目建设地方案 第六章土建方案 第七章工艺先进性分析 第八章项目环保研究 第九章项目职业安全管理规划第十章项目风险评估 第十一章项目节能评估 第十二章项目实施安排 第十三章项目投资分析 第十四章经济收益 第十五章总结评价 第十六章项目招投标方案
第一章基本情况 一、项目提出的理由 随着我国居民健康需求的日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医 疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步 增长。根据中国医药物资协会统计数据，2018年我国医疗器械行业市场规 模达到5250亿元，同比增长18%，这其中所做贡献最大的子行业为医学影 像行业，销售额占整个医疗器械行业收入的16%。 二、项目概况 （一）项目名称 医疗器械项目 （二）项目选址 某临港经济技术开发区 所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特 别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等 配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。项目建设区域以城市总体规划 为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且 统筹考虑用地与城市发展的关系，与项目建设地的建成区有较方便的联系。
第三类医疗器械注册 及其审批流程
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
医疗器械耗材进医院流程
一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
山南医疗器械项目建议书
山南医疗器械项目 建议书 规划设计 / 投资分析
摘要说明— 从产品结构上看，国内体外诊断行业总体呈现两极分化：低端市 场是前期使用的检验技术，正在进行方法学上的更新和迭代，发展空 间小，增速缓慢；中端市场由于近年来国产研发能力迅速提升，渠道 优势明显，国内产品正借力进口替代良机，发展迅速；高端市场由于 技术壁垒高，目前主要由国外产品占据垄断地位，国内产品处在研发 潜伏期。 我国医疗器械行业虽然发展较快，但依旧存在严重问题。一方面，业内企业规模普遍不大，“中小企业融资难的问题”尤为突出；另一 方面，由于医疗器械产品的研发投入高、时间长和回报不确定性，投 资者难以承受长期投资和资本回报风险的压力。因此融资渠道单一导 致资金投入少、技术创新落后的问题较为明显。同时，由于创业资金 不足，造成大批优秀医疗器械产业化项目无法成长，进一步阻碍了医 疗器械行业的快速发展。 免疫诊断是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断 方法，对小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等进行检测，主 要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。免疫诊断技术包括 同位素放射免疫、胶体金、免疫比浊、酶联免疫、时间分辨荧光、化 学发光等技术。
该医疗器械项目计划总投资14203.81万元，其中：固定资产投资11961.91万元，占项目总投资的84.22%；流动资金2241.90万元，占项目 总投资的15.78%。 达产年营业收入15922.00万元，总成本费用12691.86万元，税金及 附加217.76万元，利润总额3230.14万元，利税总额3893.44万元，税后 净利润2422.61万元，达产年纳税总额1470.83万元；达产年投资利润率22.74%，投资利税率27.41%，投资回报率17.06%，全部投资回收期7.36年，提供就业职位322个。 重视环境保护的原则。使投资项目建设达到环境保护的要求，同时， 严格执行国家有关企业安全卫生的各项法律、法规，并做到环境保护“三废”治理措施以及工程建设“三同时”的要求，使企业达到安全、整洁、 文明生产的目的。 基本情况、项目建设必要性分析、项目市场研究、项目规划分析、项 目选址规划、工程设计可行性分析、项目工艺及设备分析、环境保护说明、项目生产安全、项目风险情况、项目节能可行性分析、实施安排方案、项 目投资估算、项目盈利能力分析、项目评价结论等。
医疗器械项目计划书
医疗器械项目计划书 第一章项目总论 第二章项目建设背景及可行性分析 第三章项目实施进度计划 第四章投资估算与资金筹措 第五章项目经济评价 第六章项目综合评价
第一章项目总论 一、项目基本情况 （一）项目名称 1、项目名称：医疗器械项目 （二）项目建设单位 某某有限公司 二、项目拟建地址及用地指标 （一）项目拟建地址 该项目选址在某某工业园区。 （二）项目用地规模 1、该项目计划在某某工业园区建设。 2、项目拟定建设区域属于工业项目建设占地规划区，建设区总用地面积60000.3 平方米（折合约90.0 亩），代征地面积540.0 平方米，净用地面积59460.3 平方米（折合约89.2 亩），土地综合利用率100.0%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照医疗器械行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合医疗器械制造和经营的规划建设需要。 （三）项目用地控制指标 1、该项目实际用地面积59460.3 平方米，建筑物基底占地面积40789.8 平方米，计容建筑面积67130.7 平方米，其中：规划建设生产车间54584.6 平方米，仓储设施面积7492.0 平方米（其中：原辅材料库房4519.0 平方
米，成品仓库2973.0 平方米），办公用房2616.2 平方米，职工宿舍1486.5 平方米，其他建筑面积（含部分公用工程和辅助工程）951.4 平方米；绿化面积3924.4 平方米，场区道路及场地占地面积14746.2 平方米，土地综合利用面积59460.4 平方米；土地综合利用率100.0%。 2、该工程规划建筑系数68.6%，建筑容积率1.1 ，绿化覆盖率6.6%，办公及生活用地所占比重5.2%，固定资产投资强度3090.0 万元/公顷，场区土地综合利用率100.0%；根据测算，该项目建设完全符合《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。 三、项目背景分析 日前，国家统计局发布数据，初步核算，今年上半年我国国内生产总值同比增长 6.9%。从各项经济指标看，经济结构、企业效益不断改善，人民获得感和市场信心进一步增强，新动能蓬勃发展，经济“稳”的格局更加巩固，“好”的态势更加明显。在世界经济不确定性增多、国内外经济形势纷繁复杂的背景下，这份亮点纷呈的中国经济半年报来之不易，实实在在地增强了人们对未来发展的信心与底气。不少国际机构也纷纷为中国经济“点赞”，国际货币基金组织等一些国际组织也同时调高了中国经济增长率的预期。 四、项目建设内容 （一）土建工程 该项目在某某工业园区建设，总用地面积60000.3 平方米（折合约90.0
塑料在医疗器械中的应用及前景
塑料在医疗器械中的应用及前景 一、概括 塑料作为一种十分重要的材料,在医疗领域得到广泛的应用，从药品、药剂的包装，到一次性医疗器械(如输液瓶,注射器等)和非一次性医疗器械(如计量器非外科器械等)的应用，都有塑料的参与。据预测今后10年医用塑料领域将是塑料工业最具发展潜力的领域之一。 二、塑料的特点 自从20世纪30年代人的首次使用高分子材料赛璐珞作为透析膜制成人工肾应用与临床获得成功以来，高分子材料正在逐步替代传统的无机材料，正由于它的优良的性质，可靠的性能，方便的成型工艺使其极具发展前景。因为，塑料高分子材料具有良好的物理力学性能和化学稳定性，较适合在医疗领域使用。高分子材料来源丰富，价格低廉，适合制作一次性医疗用品。免除了传统材料的多次消毒成本和杜绝交叉感染问题。塑材具有易塑性和良好的组织相容性，血液相容性。塑料加工方便，制作成本低。 便于加工成复杂的形状并开发新型医疗产品。 三、塑料医疗器械的临床应用 1．循环系统人工心脏应用的塑料主要是聚醚氨酯类材料，具有弹性好抗老化组织相容性和血液相容性好。产品性能可通过分子设计来调节改变等优点。其他产品还有人工心脏瓣膜、心脏补片、人工血管、心导管等 2．呼吸系统与呼吸机相关的塑料制品是塑料在医疗器械领域中应用最集中的领域之一，比价网https://www.sodocs.net/doc/036254991.html,相关制品包括面罩、鼻罩、气管插管，气管切开插管，支气管导管，呼吸机连接管，各种套管等，大多由聚氯乙烯、聚丙烯橡胶等材料制备而成。人工肺又称氧合器，是由聚丙烯中空纤维、聚砜中空纤维等组成，这种人工膜式氧合器效果好，安全可靠。 3．消化系统在消化系统中齿科是应用塑料较大的领域，包括义齿，牙托粉，全口托牙，托牙组织衬垫，补牙树脂等，主要由聚甲基丙烯酸酯类极其共聚物制成。并在人工喉、人工食道、胆管、鼻饲管、胃导管、肠导管等处也广泛应用。
BLE蓝牙模块在移动医疗设备中使用需注意7个安全措施
BLE蓝牙模块在医疗设备中使用需注意7个方面 现在越来越多的移动医疗设备，特别是可穿戴医疗设备中使用到了蓝牙技术。由于医疗器械的目的和性质，对数据传输的安全性和准确性有着相当高的要求。为满足此要求，可以在蓝牙的应用层和链路层实现。但市面上在蓝牙应用层进行安全实现的并不多，大多数的情况是直接使用市面上的ble蓝牙模块。 根据ble蓝牙模块的基本服务、连接模式和链路级的安全，ble蓝牙模块在移动医疗设备中使用需注意7个方面。 1、根据ble蓝牙模块的连接模式，尽可能使用较高的安全连接模式。当出现不同版本的蓝牙设备进行配对时，应使用各自最安全的模式。 2、更改蓝牙设备的默认设置，不使用默认的PIN码，增加PIN码复杂度、随机性、长度和隐私性；禁用不必要的蓝牙配置文件和服务，以减少攻击者可能试图利用的漏洞。 3、设置蓝牙从设备为静态状态，只能和特定的蓝牙主设备连接，屏蔽其他蓝牙主设备的搜索。 4、当建立蓝牙连接时，主从设备分别请求对方发送ID号，确认是否为合法设备。 5、对蓝牙传输的数据进行加密。
6、当不需要时，确保蓝牙设备处于关闭状态，以减少设备暴露于恶意活动的机会。 7、将蓝牙设备设置为不可发现模式，以提高蓝牙设备的安全性，减少不必要的安全威胁。 低功耗蓝牙模块的路还很远，随着物联网的热潮到来，市场也也会越来越大，那么市场对蓝牙模块的要求也会越来越高，作为蓝牙模块厂家的云里物里，早已在蓝牙技术领域深耕十多年，早已准备迎接一切挑战，跟随整个行业一起发展。 最后，在产品设计中，可以通过改进加强蓝牙标准中的安全体制进行提升，然后改变蓝牙移动系统的加密算法来提升安全度，最后可以在应用层进行安全机制加强的环节，来实现蓝牙在移动医疗中的安全性。因此，建议对移动医疗软件进行设计规范，要求其在应用层和链路层都进行安全实现，进而保障数据的安全性和准确性。
医疗器械项目建议书
医疗器械项目建议书 投资分析/实施方案
医疗器械项目建议书 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。 该医疗器械项目计划总投资18598.97万元，其中：固定资产投资13462.23万元，占项目总投资的72.38%；流动资金5136.74万元，占项目总投资的27.62%。 达产年营业收入43988.00万元，总成本费用33259.83万元，税金及附加361.74万元，利润总额10728.17万元，利税总额12569.66万元，税后净利润8046.13万元，达产年纳税总额4523.53万元；达产年投资利润率57.68%，投资利税率67.58%，投资回报率43.26%，全部投资回收期 3.81年，提供就业职位845个。 报告目的是对项目进行技术可靠性、经济合理性及实施可能性的方案分析和论证，在此基础上选用科学合理、技术先进、投资费用省、运行成本低的建设方案，最终使得项目承办单位建设项目所产生的经济效益和社会效益达到协调、和谐统一。 ......
医疗器械项目建议书目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案
医疗器械项目可行性计划
医疗器械项目 可行性计划 规划设计/投资分析/产业运营
医疗器械项目可行性计划 我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括医疗器械的 研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还有待提高，下游应用 前景良好，随着国家分级诊疗制度的不断推进，将会极大推动医疗器械行 业的发展。 该医疗器械项目计划总投资7750.60万元，其中：固定资产投资 5962.76万元，占项目总投资的76.93%；流动资金1787.84万元，占项目 总投资的23.07%。 达产年营业收入12121.00万元，总成本费用9347.18万元，税金及附 加125.74万元，利润总额2773.82万元，利税总额3282.16万元，税后净 利润2080.37万元，达产年纳税总额1201.80万元；达产年投资利润率 35.79%，投资利税率42.35%，投资回报率26.84%，全部投资回收期5.23年，提供就业职位212个。 重视环境保护的原则。使投资项目建设达到环境保护的要求，同时， 严格执行国家有关企业安全卫生的各项法律、法规，并做到环境保护“三
废”治理措施以及工程建设“三同时”的要求，使企业达到安全、整洁、文明生产的目的。 ......
医疗器械项目可行性计划目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案
我在医疗器械销售工作后的感受
医疗器械营销感受 作为经历过两类医疗设备的企业的我，曾经目睹和参与其营销演变历程，从一个市场经理的角度谈谈自己的一些感受，希望与同行们沟通探讨。有关这类设备的营销经验尚未见有高手专著，甚至零星的心得体会之类的文章也寥寥无几。因此，本文作为引玉之砖奉献给大家。 现代营销学之父菲利普.科特勒（Philip.Kotler）肯定没有认真研究过大型医疗设备营销。事实上，营销作为一种理论对这类企业没有直接的应用价值。当大型医疗设备诞生之际，其产品、价格、销路和推广模式也随之确定，基本上没有营销说话的余地，只有执行操作的本份。技术导向始终处于主导地位，通常是一种医疗技术经过工程包装就成了医疗设备，然后通过销售人员推销到医院使用即可。大型医疗设备技术之复杂，导致每一次改进和提高都需要伤筋动骨。因此，所谓市场导向被迫处于次要和从属地位。在整个营销过程中，最具能动性的是销售人员能力。因此，这类企业最活跃的是销售人员，其次才是市场、策划、方案、管理。三年不开张，开张吃三年，独特的盈利模式使得这类企业并不像其他企业一样，对销售业绩孜孜以求，斤斤计较。在强大的资本支持下，甚至可以采取投放模式，将市场占有率放在企业盈利之先。这是其他大型设备所不具有的特点。 然而，真理就是真理。现代营销学作为人类营销经验的提炼和总结，必定有其深刻的道理，尽管其基础是大宗消费品营销的研究。营
销理论的指导意义不仅在于帮助营销经理起草一份“规范的营销计划书”，更重要的是能够活学活用之，面对新情况建立起正确的营销战略思维。很多从事医疗设备销售多年的老手，往往对理论和方案不屑一顾，心中只有两个最重要的东西：客户和提成。这种心态，也深深影响了这类企业的决策者和管理层，所以营销作为一个部门和职能完全不重要，有的企业甚至连与营销、销售或市场沾边的部门都没有，只有安装、调试、售后服务是经常与客户联系的部门。所谓战略、思路、理念、组织都是可有可无的，特别是经济效益还不错的时候。因此，缺乏营销战略思维是这类企业的普遍现象，但这并不影响其照常运作，因为经验是最好的导师，“学着别人做”成为最有效的行动方针。 以下从一些营销常用概念谈谈大型医疗设备营销： 需求与客户 很多医疗设备销售人员说，医疗设备销售其实很简单，只要搞掂3个人就行：主管院长、设备科长和科主任。这话确实一点也不错，尤其是中国的市场环境下。客户通常指购买单位—医院。与大宗消费品不同，大型医疗设备购买决策者和临床使用者是分离的，这使得客户涵盖范围比较复杂。基于营销属于需求管理过程这一原理，我认为大型医疗设备的客户概念应定义在医师、患者及互动（治疗）过程范畴，满足这种需求是产品核心价值所在；而带给院长、设备科长等购买决策者的是产品的附加价值，如设备的档次、声誉、品牌、行业地位、经济和社会效益等等。
医疗器材设备配备方案
医疗器材设备配备方案 2011-10-1
招标商务要求 1、1、1投标企业注册资金≥100万,生产企业注册资金1000万 元以上。 1．2投标产品通过CE和FDA等系列认证 1、3在本市有专门负责售后及维修部门和人员 1、4投标产品厂家出具的唯一授权书 2、资质证明文件 2.1 医疗器械注册证（符合最新的国家医疗器械分类目录要求） 2.2 制造商必须具有医疗器械生产企业许可证 2.3 经营商必须具有医疗器械经营企业许可证 2.4投标产品必须具备医疗器械检测部门的产品注册检测报告 2.5 CE或FDA认证 3.1 本包货物的质量保证期为一年，投标人投标时需在商务条款响应/偏离表中作出响应。 4、售后服务 3、质量保证期 4.1在省内设有办事处或售后服务及备件中心（投标文件提供相关证明材料复印件，评标时验证原件）。 4.2 驻地城市有厂家直接授权工程师3名以上进行售后服务 5、培训 5.1最终用户的培训费、有关耗材费用以及受训者的资料、师资的费用均由供货商支付。培训是指涉及产品基本原理、安装、调试、操作使用和保养维护等有关内容的学习，受训者的人数和培训时间应予说明。 二、设备技术参数、性能
1、十二道心电图机 1、设备名称：12道心电图机 2、数量：1台（套） 3、主要技术指标及基本参数 3.1导联：标准12导联； 3.2配有5.7寸背光源LCD液晶显示屏，可同步显示、记录12导心电波形； 3.3具有直接功能键和标准字母数字键盘； 3.4具有强抗干扰能力； 3.5手动、自动记录心律不齐，可进行回顾分析100次以上的ECG资料； 3.6 RR间期监测，并将R-R趋势测量报告连同心电波形一并给出； 3.7预采样模式, 记录按此键之前10秒的心电波形； 3.8自动检测并触发打印心律失常心电报告； 3.9支持120秒ECG波形电影回放； 3.10中文菜单及结果分析； 3.11支持睡眠模式，降低功耗； 3.12热点阵记录方式，可记录分析结果（包括结论、详细测量值和主要波形）、明尼苏达码、以及导联名称、心率、增益，记录速度、年龄、性别、身高、体重、血压等信息； 3.13内置可充电锂电池, 电池充满电能连续记录100份心电图以上。 3.14滤波器：交流滤波50Hz/60Hz 3.15具有无操作自动关机功能和无操作自动屏保功能，自动关机和自动屏保时间可任意调整。 3.16支持中文输入法,能输入和打印含医院中文名称和病人中文姓名的中文报告单 3.17可设置选择10秒-24秒心电图自动记录 3.18具有“快速”和“省纸”两种打印模式，尤其适合体检 3.19周期记录模式,自动记录时间间隔最长可设置为60分钟。 3.20具有病例查询功能，可根据姓名、ID、或日期查询机内存储的病例 3.21输入回路：浮地输入方式 3.22输入阻抗：>50MΩ 3.23频响：0.05-150Hz 3.24输入回路电流：≤50nA 3.25噪声电平：≤12.5μVp-p 3.26耐极化电压：±500mV 3.27共模抑制比：≥110dB 3.28时间常数：≥3.2s 3.29定标电压：1mV 3.30灵敏度选择：2.5，5，10，20，10/5，AGC (mm/mV) 3.31走纸速度：5 mm/s、6.25mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25mm/s、50 mm/s 3.32记录通道：3、3+1、3+3、6、6+1、12 3.33外接输入：10mm/0.5V 3.34安全类别：I类CF型 3.35电源：AC220V±10%，50/60Hz
医疗器械产业园项目建议书
医疗器械产业园项目 建议书 规划设计 / 投资分析
摘要说明— 我国中国制造2025等》均将医疗器械列入新兴产业重点发展，致力于进一步提高医疗器械的创新能力和产业化水平，推动了我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化，行业内企业面临快速发展的历史性机遇。但由于我国医疗器械行业起步较晚，加之存在较高的技术、市场准入、渠道、资金等壁垒，新进入者难以在短期内形成规模，企业规模整体较小，行业竞争主要集中于少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开。 该医疗器械项目计划总投资16326.06万元，其中：固定资产投资12491.62万元，占项目总投资的76.51%；流动资金3834.44万元，占项目总投资的23.49%。 达产年营业收入34745.00万元，总成本费用27490.51万元，税金及附加286.90万元，利润总额7254.49万元，利税总额8542.01万元，税后净利润5440.87万元，达产年纳税总额3101.14万元；达产年投资利润率44.44%，投资利税率52.32%，投资回报率33.33%，全部投资回收期4.50年，提供就业职位599个。 充分依托项目承办单位现有的资源或社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度，采取切实可行的措施节约用水。贯彻主体工程与环境保
护、劳动安全和工业卫生、消防工程“同时设计、同时建设、同时投产” 的总体规划与建设要求。 基本信息、项目背景及必要性、市场调研预测、产品规划、项目建设 地方案、项目土建工程、工艺方案说明、环境保护分析、生产安全保护、 建设及运营风险分析、项目节能方案分析、项目进度方案、投资方案计划、经济效益评估、项目评价结论等。
医疗机器人项目商业计划书电子教案
医疗机器人项目商业计划书 （项目可行性报告） 中金企信国际咨询公司拥有10余年项目商业计划书撰写经验(注：与项目可行性报告同期开展的业务板块)，拥有一批高素质编写团队，为各界客户提供实效的材料支持。 商业计划书撰写目的 商业策划书，也称作商业计划书，目的很简单，它就是创业者手中的武器，是提供给投资者和一切对创业者的项目感兴趣的人，向他们展现创业的潜力和价值，说服他们对项目进行投资和支持。因此，一份好的商业计划书，要使人读后，对下列问题非常清楚：（1、公司的商业机会。2、创立公司，把握这一机会的进程。3、所需要的资源。4、风险和预期回报。 5、对你采取的行动的建议 6、行业趋势分析。） 撰写商业计划书的七项基本内容 一、项目简介 二、产品/服务 三、开发市场 四、竞争对手 五、团队成员 六、收入 七、财务计划 商业策划书用途 1、沟通工具 2、管理工具 3、承诺工具
相关报告 行业研究报告、市场调查报告、产业分析报告 项目立项可行性报告 资金申请可行性报告 市场研究预测报告 专项调查报告 市场投资前景报告 市场行情监测报告 竞争格局分析预测报告 上下游产业链研究报告 投融资可行性报告 编撰商业计划书所需材料清单（根据具体项目要求进行提供） 1、企业简介、企业历史变革以及股东情况，管理团队简历；项目组织机构简介； 2、项目介绍； 3、企业营销策略； 4、项目商业模式； 5、企业近三年财务年度报表及财务分析报告；年度审计报告；企业相关财务评价资料； 6、项目投资金额及融资计划； 7、资金使用规划，预期收入及投资回报率； 8、企业未来战略规划。 由于商业计划书（项目可行性报告）属于订制报告，以下报告目录仅供参考，成稿目录可能根据客户需求和行业分类有所变化。 商业计划书基本框架: 第一章摘要 第二章市场分析 第三章公司介绍 第四章产品介绍 第五章研究与开发
医疗器械的未来
医疗器械的未来：公元2027年 将来技术始于今天 所有未来的新技术都来自那些今天处于实验室研究阶段的技术吗？很可能是这样的。毕竟在20年前，当今的这些尖端技术在科学界都是众所周知的热门话题。遗传学、干细胞、组织生物学等领域内的研究和应用试验，以及这些技术的影响都需要大量的资源、技术和时间来证明。器械的安全性问题仍需要在临床进行验证。现在，随着临床应用的增加、良好效果的出现，这些问题很有可能转移到技术和工程阶段解决。 所以，我们说未来的技术需要今日的努力是有道理的。正如我们目前看到的形状记忆合金、塑胶原料以及从实验室到生产阶段的先进的制造技术，基因治疗、组织工程学技术以及纳米仪器等将在未来许多领先设备中处于核心位置。 一个我们已经看到进步的领域是材料的发展和应用选择。材料及其相关的加工技术将在减少医疗器械的副作用，使组合设备应用到更广泛的领域中发挥至关重要的作用。这些产品将机械的特征和治疗功能相结合，同时也将生物、制药以及有效治疗物质结合在一起。短期分解和药物、化学药品以及其他材料之间的相互影响的测试，将使这些设备有更广泛、更多样化的应用。 新材料可以影响医疗保健的方式之一，可能是在抵抗医院内感染领域。据美国疾病控制和预防中心估计，每年在治疗中由医院内感染和细菌耐药性菌株的繁殖这两个问题所造成的损失高达110亿美元。新材料和涂层技术在留置导管、外科仪器中的应用，将帮助医院实现降低感染和相关费用的目标。 未来医疗器械特征 20年之后的医疗器械会是个什么样子？ 如今，医疗器械和设备系统被用于保健、诊断以及介入治疗。而在未来，药物治疗以及生物制药药物的治疗将极有可能占据原本属于某些外科手术所需器械的市场。但是，先进的药物治疗以及生物学药物的使用，同时也会增加那些可植入型以及纳米靶向给药器械的使用。 随着某些重要药物的专利保护期的到期，它们的仿制药将会大幅度降低治疗某些疾病的花费。同样的道理，成本的层化现象将会为医疗器械市场带来越来越多的仿制器械。而这些新出现的器械将趋向于耐用、可植入并且便于携带。 使微创手术成为可能的经皮血管或者内窥镜检查仪器，在克服新的困难之后将进入一个全新的时代。到了那个时候，那些不是很危险的介入手术就可以在传统医院手术室之外的地方进行。在一个更加注重成本的社会里，各种法规和调控手段将会倾斜于那些可以使诊断程序以及治疗在普通门诊或者无需住院的手术中心内进行的技术。
喀什医疗器械项目建议书
喀什医疗器械项目 建议书 规划设计 / 投资分析
摘要说明— 医疗器械行业是我国医疗体系建设的重要组成部分。随着国内经 济的持续发展、人均可支配收入增加、大众健康意识不断提高、社会 老龄化趋势的加剧及医疗器械产业的升级换代和技术进步，全社会对 健康服务的需求升级，医疗器械产业市场的发展前景广阔。根据《中 国医疗器械蓝皮书》统计，2018年国内医疗器械市场总规模达到 5,304亿元，同比增长率19.86%。中国医疗器械市场规模由2011年的1,470亿元增长到2018年的5,304亿元，年均复合增速达20.12%，远 高于同期国内GDP增速及全球医疗器械行业平均增速。根据《中国医 疗器械蓝皮书》，国内医疗器械行业主要分为医疗设备、体外诊断、 高值医用耗材、低值医用四个大分类，各个分类对应的2015-2018年 销售规模、占比及复合增速情况如下表所示： 《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日经国务院第39次 常务会议修订通过，并自2014年6月1日起施行。此外，为配合新修 订的《医疗器械监督管理条例》的实施，国家食品药品监督管理总局 修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五个规定。以上法规将进一 步规范国内医疗器械市场，改善竞争环境。
随着技术的不断发展，免疫诊断已经成为国内体外诊断市场规模最大的细分市场，约占整个体外诊断市场份额30%，并且增长迅速。2010年，国内免疫市场规模约为45亿元，2015年规模达到95亿元，2010-2015年均复合增速为16.1%。随着一批国内领先的体外诊断企业在免疫诊断领域的不断创新和突破，在医改的大环境及政策推动下，国产免疫诊断产品主要在两个方面取得突破，一是高端技术淘汰低端技术，比如化学发光产品对放射免疫分析诊断产品和酶联免疫分析诊断产品的取代；二是进口替代趋势明显，国产产品的技术水平和质量品质提升，逐步实现对二级以上医院的进口替代。 该医疗器械项目计划总投资12817.43万元，其中：固定资产投资9931.31万元，占项目总投资的77.48%；流动资金2886.12万元，占项目总投资的22.52%。 达产年营业收入22715.00万元，总成本费用17495.20万元，税金及附加225.24万元，利润总额5219.80万元，利税总额6165.01万元，税后净利润3914.85万元，达产年纳税总额2250.16万元；达产年投资利润率40.72%，投资利税率48.10%，投资回报率30.54%，全部投资回收期4.77年，提供就业职位428个。 坚持“社会效益、环境效益、经济效益共同发展”的原则。注重发挥投资项目的经济效益、区域规模效益和环境保护效益协同发展，利用项目
三类医疗器械注册申报流程和要求培训整理
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。