IATF16949：2016标准可编辑版

汽车?

质量管理?

体系标准?

IATF?16949

汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系要求?

Qualitymanagementsystemrequirementsforautomotiveproduction

andrelevantservicepartsorganizations

International Automotive Task Force

第一版

2016年10月1日

?AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-Allrightsreserved

目录

引言 (4)

0.1总则 (4)

0.2质量管理原则 (4)

0.3过程方法 (4)

0.4与其他管理体系标准的关系 (6)

1范围 (6)

1.1范围——汽车行业对ISO9001:2015的补充 (6)

2规范性引用文件 (6)

2.1 规范性引用标准和参考性引用标准 (6)

3术语和定义 (6)

3.1 汽车行业的术语和定义 (6)

4组织环境 (9)

4.1 理解组织及其环境 (9)

4.2 理解相关方的需求和期望 (9)

4.3 确定质量管理体系范围 (9)

4.4 质量管理体系及其过程 (10)

5领导作用 (10)

5.1 领导作用和承诺 (10)

5.2 方针 (11)

5.3 组织的角色、职责和权限 (11)

6策划 (12)

6.1 应对风险和机遇的措施 (12)

6.2 质量目标及其实现的策划 (13)

6.3 变更的策划 (13)

7支持 (13)

7.1 资源 (13)

7.2 能力 (15)

7.3 意识 (16)

7.4 沟通 (16)

7.5 形成文件的信息 (17)

8运行 (18)

8.1 运行策划和控制 (18)

8.2 产品和服务的要求 (18)

8.3 产品和服务的设计和开发 (19)

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (22)

8.5 生产和服务提供 (24)

8.6 产品和服务的放行 (28)

8.7 不合格输出的控制 (28)

9绩效评价 (29)

9.1 监视、测量、分析和评价 (29)

9.2 内部审核 (30)

9.3 管理评审 (31)

10改进 (32)

10.1 总则 (32)

10.2 不合格和纠正措施 (32)

10.3 持续改进 (33)

附录A：控制计划 (34)

附录B：参考书目——汽车行业补充 (35)

引言

0.1总则

采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础.组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：

a)稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

b)促成增强顾客满意的机会；

c)应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇；

d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

内部和外部各方均可使用本标准.实施本标准并不意味着需要：

——统一不同质量管理体系的结构；

——形成与本标准条款结构相一致的文件；

——在组织内使用本标准的特定术语。

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

本标准采用过程方法，该方法结合了 PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。

过程方法能帮助组织策划其过程及其相互作用。

PDCA循环使得组织确保对其过程进行适当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动.基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.4）.在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了采取纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。

在本标准中使用如下助动词：

——“应”表示要求；

——“宜”表示建议；

——“可”表示允许；

——“能”表示一种可能性或能够。

“注”是理解和说明有关要求的指南。

0.2质量管理原则

本标准是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。

质量管理原则包括：

——以顾客为关注焦点；

——领导作用；

——全员参与；

——过程方法；

——改进；

——基于事实的决策方法（另有翻译：循证决策）；

——关系管理。

0.3过程方法

0.3.1总则

本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。

在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA 循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见 0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。

在质量管理体系中应用过程方法能够：

a)理解并持续满足要求；

b)从增值的角度考虑过程；

c)实现有效的过程绩效；

d)在评价数据和信息的基础上改进过程。

单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。

图1：单一过程要素示意图

0.3.2 策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章的内容在PDCA循环中的应用如2所示。

注：括号中的数字表示本标准的章节。

图 2：本标准的基本结构适用PDCA 循环示意图

PDCA循环可以简要描述如下：

——策划：建立体系及其过程的目标、配置所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；

——实施：实施所做的策划；

——检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；

——处置：必要时，采取措施提高绩效。

0.3.3 基于风险的思想

基于风险的思维（见附录 A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预防措施消除潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生.为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。

机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形.利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性

可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。

0.4与其他管理体系标准的关系

本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录 A.1）。

本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。

本标准与 ISO9000和 ISO9004的存在如下关系：

ISO9000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要的基础；

ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超越本标准要求的质量管理方法提供指南。

附录B提供了ISO/TC 176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息.本标准不包括对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理体系等其他管理体系的特定要求.在本标准的基础上，已经制定若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。

本标准的章节号与之前版本（ISO 9001:2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：https://www.sodocs.net/doc/004515195.html,/tc176/sc02/public。

1范围

本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：

a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。

注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。

注 2：法律法规要求可称为法定要求。

1.1范围——汽车行业对ISO9001:2015的补充

本汽车行业QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。

本汽车行业QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场.应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

ISO9000:2015质量管理体系基础和术语

2.1 规范性引用标准和参考性引用标准

附录A（控制计划）是汽车行业质量管理体系标准的一个标准部分。

附录B（书目-汽车行业补充）信息，它提供了额外的信息，用于帮助理解或使用汽车行业QMS标准。

3术语和定义

ISO9000:2015术语和定义适用于本标准。

3.1 汽车行业的术语和定义

1)accessory part 配件

在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（例如：定制的地毯、车箱衬垫、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等）。

2)advanced product quality planning (APQP)产品质量先期策划（APQP）

对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程：APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP 涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。

3)aftermarket part 售后市场零件

并非由 OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或不按照原始设备规范进行生产。

4)authorization 授权

对某（些）人的形成文件的许可,规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任.

5) challenge (master)part 挑战（标准）件

具有己知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错设备或检具（如通止规）的功能性.

6)control plan 控制计划

对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述（见附录A）.

7)customer requirements 顾客要求

顾客规定的所有要求（例如：技术、商业、产品和制造过程的相关要求、一般条款和条件、客户特殊要求等）。

8)customer-specific requirements (CSRs)顾客特殊要求

对本汽车行业质量管理体系标准特定条款的解释或补充要求。

9)design for assembly (DFA)可装配性设计

出于易于装配的考虑设计产品的过程。（例如，如果产品包含较少的零件，产品的装配时间则较短，从而降低装配成本）。

10)design for manufacturing (DFM)可制造性设计

产品设计和过程设计的结合，用于设计可简单且经济地制造的产品。

11)design for manufacturing and assembly (DFMA)可制造性和可装配性设计

两种方法的结合：可制造性设计（DFM），为更容易生产，更高产能及改进质量的优化设计过程；和可装配性设计（DFA），为减少出错的风险、降低成本，并使其更容易装配的设计优化。

12)design for six sigma (DFSS)六西格玛设计（DFSS）

系统方法、工具和技术，旨在稳健的设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程.

13)design-responsible organization 有设计责任的组织

有权建立新的产品规范，或有权对现有产品规范进行更改的组织。

注：这种责任包括顾客指定的应用中的设计性能的测试和验证。

14)error proofing 防错

为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发.

15)escalation process升级过程

用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。

16)fault tree analysis (FTA)

失效树分析分析系统非理想状态的演绎失效分析法：通过创建整个系统的逻辑框图，失效树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系.

17)laboratory 实验室

用于检验、试验或校准的设施，可包括但不限于以下内容：化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性测试。

18)laboratory scope 实验室范围

受控文件，包括：

----实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；

----用来进行上述活动的一个设备清单；

----进行上述活动的一个方法和标准清单。

19)manufacturing 制造

制作或加工过程：

----生产材料；

----生产或服务件；

----装配；或

----热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理服务。

20)manufacturing feasibility 制造可行性

对拟建项目进行分析和评价，确定该项目是否在技术上是可行的，以便能够制造出符合顾客要求的产品。

这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内，是否具备必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，计划是否是可用的。

21)manufacturing services 制造服务

试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司.

22)multi-disciplinary approach 多方论证方法

从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，

也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特定团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。

23)no trouble found (NTF)未发现故障

表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“ 良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误或“故障未发现”）。

24)outsourced process 外包过程

由外部组织履行的一部分组织的功能（或过程）.

25)periodic overhaul 周期性检修

用于防止发生重大意外故障的维护方法,此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。

26)predictive maintenance 预见性维护

通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维

护的具体时间.

27)premium freight 超额运费

在合同交付之外发生的超出成本或费用.注：可因方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起。

28)preventive maintenance 预防性维护

为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出.

29)product 产品

适用于产品实现过程所产生的任何预期输出.

30)product safety 产品安全

与产品设计和制造有关的标准，以确保它们不对顾客造成伤害或危害.

31)production shutdown 停产

制造过程空闲的条件，时间跨度可能是几个小时到几个月不等。

32)reaction plan 反应计划

在检测到异常或不符合事件的情况下在控制计划中规定的措施或一系列步骤.

33)remote location 外部场所

支持现场且不存在生产过程的场所。

34)service part 服务件

按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件.

35)site 现场

发生增值的制造过程的场所.

36)special characteristic 特殊特性

可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数.

37)special status 特殊状态

一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。

38)support function 支持功能

对同一个组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或在外部场所进行）非生产活动.

39)total productive maintenance 全面生产维护

一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。

40)trade-off curves 权衡曲线

用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品有关特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能能映射于X轴，然后可绘制一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。

41)trade-off process 权衡过程

绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。

4组织环境

4.1 理解组织及其环境

组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；

注 2：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

4.2 理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a)与质量管理体系有关的相关方；

b)这些相关方的要求。

组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

4.3 确定质量管理体系范围

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：

a)各种内部和外部因素，见 4.1；

b)相关方的要求，见4.2；

c)组织的产品和服务。

对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用

本标准的某些要求，应说明理由。

那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。

4.3.1 确定质量管理体系范围-补充

支持职能，无论其是在现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），应包括在质量管理体系范围内本汽车行业质量管理体系标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条款中的产品设计开发的要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。

允许的删减不包括制造过程设计。

4.3.2 顾客特殊要求

应对顾客特殊要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。

4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用.组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a)确定这些过程所需的输入和预期的输出

b)确定这些过程的顺序和相互作用;

c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有效控制;

d)确定并确保获得这些过程所需的资源；

e)规定与这些过程相关的职责和权限;

f)按照6.1的要求确定风险和机遇;

g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果;

h)改进过程和质量管理体系。

4.4.1.1 产品和过程符合性

组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合所有适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2）。

4.4.1.2 产品安全

组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：

a)组织对产品安全法律法规要求的识别;

b)向顾客通知a）项中的要求;

c)设计FMEA的特殊批准;

d)产品安全相关特性的识别;

e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制;

f)控制计划和过程FMEA的特殊批准;

g)反应计划（见第9.1.1.1条）；

h)包括最高管理者在内的,明确的职责,升级过程和信息流的定义,以及顾客通知；

i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；

j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；

k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4..3.1条）；

m)整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）；

n)为新产品导入的经验教训。

注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。

4.4.2必要时，组织应：

a)保持形成文件的信息以支持过程运行;

b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。

5领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.1.1 总则

最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：

a)对质量管理体系的有效性承担责任；

b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；

c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；

d)促进使用过程方法和基于风险的思维；

e)确保获得质量管理体系所需的资源；

f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g)确保实现质量管理体系的预期结果；

h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i)推动改进；

j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。

注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。

5.1.1.1 企业责任

组织应明确并实施企业责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级方针（“举报政策”）。

5.1.1.2 过程有效性和效率

最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9.3.2.1）。

5.1.1.3 过程所有者

最高管理者应确定过程所有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理.过程所有者应了解他们的岗位，并且具备胜任其岗位的能力（见ISO9001第7.2）。

5.1.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：

a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b)确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c)始终致力于增强顾客满意。

5.2 方针

5.2.1 质量方针的制定最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：

a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

b)为制定质量目标提供框架；

c)包括满足适用要求的承诺；

d)包括持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2 质量方针的沟通

质量方针应：

a)作为形成文件的信息，可获得并保持；

b)在组织内部得到沟通、理解和应用；

c)适当时，可向有关相关方提供。

5.3 组织的角色、职责和权限

最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解.最高管理者应分配职责和权限，以：

a)确保质量管理体系符合本标准的要求；

b)确保各过程获得其预期输出；

c)报告质量管理体系的绩效及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；

d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

5.3.1 组织的角色、职责和权限-补充

最高管理者应指派人员职责和权限，以确保顾客的要求得到满足，这些指派应形成文件。这些包括但不限于：特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发、产能分析、物流信息、

顾客记分卡以及顾客门户。

5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保：

负责产品符合性的人员有权停止装运或停止生产，以纠正质量问题；

注：由于一些行业中的过程设计,并非总是能立即停止生产.在这种情况下,必须对受影响批次进行控制,以防将其发运给顾客。

拥有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符合的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在的不合格产品得到识别和控制；

所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理责任人员。

6策划

6.1 应对风险和机遇的措施

6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：

a)确保质量管理体系能够实现其期望结果；

b)增强有利影响；

c)避免或减少不利影响；

d)实现改进。

6.1.2 组织应策划：

a)应对这些风险和机遇的措施；

b)如何：

1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；

2)评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注 1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险、或通过明智决策延缓风险。

注 2：机遇可能会导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性。

6.1.2.1风险分析

组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训.组织应保留形成文件的信息,作为风险分析结果的证据。

6.1.2.2预防措施

组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应.组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程,过程包括以下方面：

a)确定潜在不合格及其原因;

b)评价防止不合格发生的措施的需求;

c)确定井实施所需的措施;

d)所采取措施的形成文件的信息;

e)评审所采取的预防措施的有效性；

f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO9001第7.1.6）。

6.1.2.3 应急计划

组织应：

a)对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险;

b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划；

c)准备应急计划，以在下列任何情况下保证供应的持续性：关键设备故障（另见第8.5.6.1.1）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏;

d)作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间;

e)定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）;

f)利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新;

g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息.应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。

6.2 质量目标及其实现的策划

6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标.质量目标应：

a)与质量方针保持一致；

b)可测量；

c)考虑到适用的要求；

d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；

e)予以监视；

f)得到沟通；

g)适时更新。

组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。

6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：

a)采取的措施；

b)需要的资源；

c)由谁负责；

d)何时完成；

e)如何评价结果。

6.2.2.1 质量目标及其实现的策划-补充

最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和层次，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。

组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。

6.3 变更的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见 4.4）。

组织应考虑到：

a)变更的目的及其潜在后果；

b)质量管理体系的完整性；

c)资源的可获得性；

d)职责和权限的分配或再分配。

7支持

7.1 资源

7.1.1 总则

组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

组织应考虑：

a)现有内部资源的能力和约束；

b)需要从外部供方获得的资源。

7.1.2 人员

组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。

7.1.3 基础设施

组织应确定、提供并维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务.

注：基础设施可包括：

a）建筑物和相关设施;

b）设备，包括硬件和软件;

c）运输资源;

d）信息和通讯技术。

7.1.3.1 工厂、设施和设备策划

组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和设备计划。在设计工厂布局时，组织应：

a)优化材料的流动和搬运，以及对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制，并且

b)便于材料的同步流动，如适用。

应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法.制造可行性评估应包括产能策划.这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。

组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备验证（见第8.5.1.3）期间作出的任何更改。

制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO9001第9.3）。

注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。

注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。

7.1.4 过程运行环境

组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。

注：适当的过程运行的环境可以是人文因素和物理因素的组合，例如：

a)社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）；

b)心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；

c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。

由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。

7.1.4.1 过程运行环境-补充

注:在ISO45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合人员安全方面的要求.组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和维护的状态。

7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1总则当利用监视或测量活动验证产品和服务是否符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。

组织应确保所提供的资源：

a)适合特定类型的监视和测量活动；

b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。

组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。

7.1.5.1.1 测量系统分析

应进行统计研究来分析在控制计划中所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中出现的变差。所采用的分析方法和验收准则，应符合测量系统分析参考手册。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以使用.替代方法的顾客接受记录应应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1）。

注:测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。

7.1.5.2 测量溯源

当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；

b)予以标识，以确定其校准状态；

c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。

当发现测量设备不符合其预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。

7.1.5.2.1 校准/验证记录

组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。

组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：

a)根据影响测量系统的工程更改进行的修订;

b)校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；

c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；

d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；

e)如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；

f)校准/验证后，有关符合规范的声明;

g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证;

h)所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录;

i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。

7.5.1.3 实验室要求

7.5.1.3.1 内部实验室

组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少规定并实施以下方面的要求：

a)实验室技术程序的充分性;

b)实验室人员的能力;

c)产品试验；

d)正确的进行这些服务的能力，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；

e)顾客要求，如果有

f)相关记录的评审.当没有国家或国际标准存在时，组织应定义一种方法来验证测量系统能力。

注:通过ISO/IEC17025（或等效标准）第三方认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求。

7.5.1.3.2 外部实验室

为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且：

——实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家

认可机构的标志；或

——应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。

注:这些证据可以通过顾客评估来证实,或由顾客批准的第二方机构评估,来证明该实验室满足了ISO/IEC 17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行.当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足.校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。

7.1.6 组织的知识

组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务.这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到.为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获得更多必要的知识，并进行更新.

注 1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

注2：组织的知识可以基于:

a)内部来源（例如知识产权、从经历获得的知识、从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；

b)外部来源（例如标准、学术交流、专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。

7.2 能力

组织应：

a)确定其控制范围内的人员所所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系的绩效和有效性；

b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员具备所需的能力；

c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；

d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

注：适当的措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。

7.2.1能力—补充

组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3. 1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。

7.2.2能力—在职培训

对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相适应。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。

7.2.3 内部审核员能力

组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见ISO 19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。

质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：

a)了解汽车行业过程方法审核,包括基于风险的思维；

b)了解适用的顾客特殊要求；

c)了解ISO 9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；

d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；

e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。

另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实

其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。

在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。

内部审核员能力的保持与改进应通过以下方法进行证实：

f)每年执行组织规定的最小数量的审核，并且

g)保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO 9001、IATF16949、核心工具及顾客特殊要求）对相关要求的认知。

7.2.4 二方审核员能力

组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解：

a)汽车行业过程方法审核，包括基于风险的思维；

b)适用的顾客特殊要求和组织特殊要求；

c)ISO 9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；

d)适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；

e)与审核范围有关的适用的核心工具要求；

f)如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。

7.3 意识

组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：

a）质量方针；

b)相关的质量目标；

c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；

d)不符合质量管理体系要求的后果。

7.3.1意识—补充

组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品给顾客带来的风险。

7.3.2 员工激励和授权

组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个促进创新的环境。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。

7.4 沟通

组织应确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求，包括：

a)沟通什么；

b)沟通时机；

c)与谁沟通；

d)如何沟通；

e)由谁负责。

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则

组织的质量管理体系应包括：

a)本标准要求的形成文件的信息；

b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。

注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略成度可以不同，取决于：

——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

——过程的复杂程度及其相互作用；

——人员的能力。

7.5.1.1 质量管理体系文件

组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列文件（电子或硬拷贝形式的）构成.

质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单。

质量手册应至少包括以下内容：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由;

b)为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用;

c)组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度;

d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特殊要求的文件（例如：矩阵）。

注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。

7.5.2 创建与更新

在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：

a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；

b)格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；

c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。

7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1 组织应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：

a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；

b)予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或不完整）。

7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：

a)分发、访问、检索和使用；

b)存储和保护，包括保持可读性;

c)变更的控制（比如版本控制）;

d)保留和处置。

对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制.应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改.注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。

7.5.3.2.1 记录的保存

组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存方针。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求.应保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录\采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。

注:生产件批准形成文件的信息可包括己批准产品、适用的试验设备记录或己批准试验数据。

7.5.3.2.2 工程规范

组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分

发和实施.当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO 9001第8.3.6条的要求。当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见ISO 9001 第8.5.6.1条的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件.应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。

注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如:控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。

8运行

8.1 运行策划和控制

组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见 4.4），并实施第 6章所确定的措施，通过：

a)确定产品和服务的要求；

b)建立以下内容的准则：

1)过程；

2)产品和服务的接收；

c)确定符合产品和服务要求所需的资源；

d)按照准则实施过程控制；

e)在需要的范围和程度上，确定并保持和保留形成文件的信息：

1）证实过程已经按策划进行；

2)证明产品和服务符合要求。

策划的输出应适合组织的运行需要。

组织应控制策划的更改，评审非预期变更的结果，必要时，采取措施消除不利影响。

组织应确保外包过程得到控制（见8.4）。

8.1.1运行策划和控制—补充

在进行产品实现策划时，应包括以下内容：顾客产品要求和技术规范；

物流要求;制造可行性；

项目计划（参见ISO9001第8.3.2）;接收准则。

ISO9001第8.1条c）项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。

8.1.2 保密

组织应确保正在开发中的顾客签约的产品和项目及有关产品信息的保密。

8.2 产品和服务的要求

8.2.1 顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括：

a)提供的产品和服务的有关信息；

b)处理问询、合同或订单，包括变更；

c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；

d)处置或控制顾客财产；

e)关系重大时，制定特定的应急措施。

8.2.1.1顾客沟通—补充

应使用顾客同意的语言进行书面或者口头的沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（例如:计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。

8.2.2 与产品和服务的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务要求时，组织应确保：

a)产品和服务的要求得到规定，包括：

1)适用的法律法规要求；

2)组织认为的必要要求；

b)对其所提供产品和服务，能够满足组织声称的要求。

8.2.2.1 产品和服务的要求的确定—补充这些要求应包括回收利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。

符合ISO9001第8.2.2条a)1）项的要求应包括但不限于：所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规。

8.2.3 与产品和服务的要求的评审

8.2.3.1 组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对以下各项要求进行评审：

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)组织规定的要求；

d)适用产品和服务的法律法规要求；

e)与先前表述存在差异的合同或订单的要求。

若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决.若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认.注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代的方法，可对有关的产品信息，如产品目录内容进行评审。

8.2.3.1.1与产品和服务的要求的评审 - 补充

组织应保留对ISO9001第8.2.3.1中正式评审要求放弃的顾客授权的形成文件的证据。

8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性

组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件及控制的要求。

8.2.3.1.3 组织制造可行性

组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规

定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行可行性分析。

此外，组织应当通过生产运行、标杆研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范

的产品。

8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息：

a)评审结果；

b)针对产品和服务的新要求。

8.2.4 产品和服务要求的更改若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1 总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充

ISO9001第8.3.1的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且着重于错误预防而不是探测.组织应将设计和开发过程形成文件。

8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：

a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c)所要求的设计和开发验证和确认活动；

d)设计和开发过程涉及的职责与权限；

e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；

f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g)顾客和使用者参与设计和开发过程中的需求；

h)后续产品和服务提供的要求；

i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；

j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

8.3.2.1设计和开发策划—补充

组织应确保设计和开发策划包括组织内部所有受影响的利益相关方及其（适当的）供应链. 使用多方论证

方法的方面包括但不限于：

a)项目管理（例如：APQP 或VDA-RGA);

b)产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程；

c)产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；

d)制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准作业指导书）的开发和评审。

注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。

8.3.2.2 产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。

注:基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。

8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发

组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。

组织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围（见第9.2.2.1条）。

8.3.3 设计和开发输入

组织应针对具体类型产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：

a)功能和性能的要求；

b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c)法律法规要求；

d)组织承诺实施的标准或行业规范；

e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。

设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。

应解决相互冲突的设计和开发输入。

组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。

8.3.3.1 产品设计输入

组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于：

a)产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3）；

b)边界和接口要求；

c)标识、可追溯性和包装；

d)对设计替代选择的考虑；

e)对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；

f)产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时间安排和成本等方面；

g)顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求；

h)嵌入式软件要求。

组织应有一个过程，将从以往的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应

用于当前和未来相似性质的项目。

注：使用权衡曲线是考虑设计替代选择的一种方法。

8.3.3.2 制造过程设计输入

组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括并不限于：

a)产品设计输出数据，包括特殊特性；

b)产能、过程能力、进度和成本的目标；

c)可替代的制造技术；

d)顾客要求，如有；

e)以往的开发经验；

f)新材料；

g)产品搬运及人体工学要求；和

h)制造设计和装配设计。

制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应。

8.3.3.3 特殊特性组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括：

a)将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如FMEA）、控制计划和标准的作业/操作说明书；特殊特性用特定的符号进行标识，并且贯穿在所有这些文件中；

b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；