细胞因子分子量还原型SDSPAGE测定标准操作规程
细胞因子分子量还原型SDSPAGE测定标准操作规程依据：《中华人民共和国药典》2005年版第三部。
范围：适用于细胞因子蛋白质分子量测定。
目的：测定待检品分子量是否符合《中华人民共和国药典》2005年版要求
原理：SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳是利用丙烯酰胺与甲叉双丙烯酰胺在催化剂的作用下聚合成大分子凝胶后再进行电泳。因此它兼具了分子筛效应与电泳效应。其催化系统为过硫酸铵-TEMED系统。而SDS这种阴离子表面活性剂的加入，它能使蛋白质氢键、疏水键打开，并按一定比例与蛋白质分子结合成带负电的复合物，其负电荷远远超过了蛋白质原有的电荷，因而掩盖了不同种类的蛋白质间原有的电荷差别。这样就使电泳的迁移率只取决于分子量大小这一因素，从而达到分离不同组分的蛋白质的目的，并在还原剂巯基乙醇的存在下，（定量的巯基乙醇可以使蛋白质分子内的二硫键彻底还原；以使SDS定量的结合到蛋白质分子上去，使蛋白质具有相同的构象），可以检测到是否有蛋白质聚合体的产生。
内容：
1材料
1．1样品：经二人复核批号无误后检测
1．2试剂
甲醇 CH
3
OH 分析纯
无水乙醇 C
2H
5
OH 分析纯
浓盐酸 HCl 分析纯
甘油 C
3H
8
O
3
分析纯
硝酸银 AgNO
3
分析纯
重铬酸钾 K
2Cr
2
O
7
分析纯
正丁醇 C
4H
9
OH 分析纯
甲醛 HCHO 分析纯
丙烯酰胺 CH
2CHCONH
2
分析纯
甲叉双丙烯酰胺 [（CH
2CHCONH
2
）
2
]CH
2
分析纯
过硫酸铵（NH
4）
2
S
2
O
8
分析纯
TEMED（四甲基乙二胺）(CH
3)
2
N(CH
2
)
2
N(CH
3
)
2
分析纯
甘氨酸 C
2H
5
NO
2
分析纯
SDS（十二烷基硫酸钠）C
12H
25
O
4
SNa 分析纯
乙酸 CH
3
COOH 分析纯
碳酸钠 Na
2CO
3
分析纯
β-巯基乙醇 HSCH2CH2OH 分析纯
溴酚蓝 C
19H
10
Br
4
O
5
S 分析纯
1．3分子量标准品：法玛西亚公司。
1．4注射用水：符合《中华人民共和国药典》2005年版要求
1．5设备
扭力天平上海第二天平仪器厂
垂直板状电泳槽北京东方仪器厂
恒温恒流电泳仪法玛西亚公司
快速电泳槽BIORAD USA
全自动扫描仪CS-930 日本岛津
TS-1型摇床
1．6器皿：500ml瓶、100ul移液器、1ml吸管、10ml吸管、3000ml三角瓶、平皿、1000ml 烧杯、80ml烧杯，以上器皿经本室洗刷组处理。
2 方法
2．1准备工作
2．1．1工作环境：控制区，确认场地清场合格，摘下“清场合格”标志牌，挂上“使用中”标志牌。
2．1．2调试仪器设备
2．1．2．1恒温恒流电泳仪工作状态良好，已经挂“备用”标志牌。
2．1．2．2全自动扫描仪工作状态良好，已挂“备用”标志牌。
2．1．2．3扭力天平工作状态良好，已挂“备用”标志牌。
2．1．3摘下扭力天平“备用”标志牌，挂“运行”标志牌。
2．1．4配液：以下溶液的配制完成后，均需经二人复核无误后，在瓶外贴标签，注明溶液的名称、浓度、体积、批号及配制日期。
2．1．4．1聚丙烯酰胺凝胶母液 100ml
用扭力天平准确称取丙烯酰胺30g, 甲叉双丙烯酰胺0.8g，加50ml注射用水溶解后定容至100ml，过滤，置于棕色瓶中，二人复核，贴签，标明溶液的名称、浓度、体积、批号、配制日期，4℃冰箱放置。一般不超过1～2个月。
2．1．4．2分离胶缓冲液 100ml
用扭力天平准确称取Tris18.15g，溶于80ml注射用水中，溶解后，加浓盐酸调节pH8.8，补加注射用水至100ml，置于250ml瓶中，二人复核，贴签，标明溶液的名称、浓度、体积、批号、配制日期，4℃冰箱放置。
2．1．4．3浓缩胶缓冲液 100ml
用扭力天平准确称取Tris6.05g，溶于80ml注射用水中，溶解后，加浓盐酸调pH6.8，补加注射用水至100ml，置于250ml瓶中，二人复核，贴签，标明溶液的名称、浓度、体积、批号、配制日期，4℃冰箱放置。
2．1．4．4 1%SDS 50ml
用扭力天平准确称取SDS 0.5g，溶于50ml注射用水中，溶解后，置于棕色瓶中，二人复核，贴签，标明溶液的名称、浓度、体积、批号、配制日期，常温保存。
2．1．4．5 1% TEMED 50ml
用吸管准确吸取TEMED0.5ml，溶于50ml注射用水中，二人复核，贴签，标明溶液的名称、浓度、体积、批号、配制日期，4℃冰箱放置。
2．1．4．6 1% 过硫酸铵 50ml
用扭力天平准确称取过硫酸铵0.5g，溶于50ml注射用水中，二人复核，贴签，标明溶液的名称、浓度、体积、批号、配制日期，4℃冰箱放置。
2．1．4．7电极缓冲液 3000ml
用扭力天平准确称取Tris9g 、甘氨酸43.2g、SDS3g，溶于2000ml注射用水中，补加注射用水至3000ml，置于3000ml三角瓶中，二人复核，贴签，标明溶液的名称、浓度、体积、批号、配制日期，常温贮存。
2．1．4．8固定液 500ml
用量筒准确量取甲醇250ml，乙酸50ml，补加注射用水至500ml，置于500ml瓶中，二
人复核，贴签，标明溶液的名称、浓度、体积、批号、配制日期，常温贮存。
2．1．4．9洗液 3000ml
用量筒准确量取无水乙醇300ml，乙酸150ml，补加注射用水至3000ml，置于3000ml 三角瓶中，二人复核，贴签，标明溶液的名称、浓度、体积、批号、配制日期，常温贮存。
2．1．4．10重铬酸钾溶液 200ml
用扭力天平准确称取重铬酸钾10g，加注射用水至200ml；加浓HNO
3
2ml摇匀溶解，置于棕色瓶中，二人复核，贴签，标明溶液的名称、浓度、体积、批号、配制日期，常温保存。
2．1．4．11硝酸银溶液 200ml
用扭力天平准确称取硝酸银0.4g，加注射用水至200ml，置于棕色瓶中，避光保存，二人复核，贴签，标明溶液的名称、浓度、体积、批号、配制日期，限当次试验使用。
2．1．4．12显色液 3000ml
用扭力天平准确称取Na
2CO
3
18g，加注射用水至3000ml，溶解后，加0.6ml甲醛，置于
3000ml三角瓶中，二人复核，贴签，标明溶液的名称、浓度、体积、批号、配制日期，常温贮存。
2．1．4．13终止液 500ml
用吸管准确吸取乙酸5ml，溶于500ml注射用水中，置于500ml瓶中，二人复核，贴签，标明溶液的名称、浓度、体积、批号、配制日期，常温贮存。
2．1．4．14样品处理液（还原型） 10ml
用扭力天平准确称取Tris0.303g、SDS0.8g、溴酚蓝0.189g，溶于2ml注射用水中，加入甘油4ml，β-巯基乙醇2ml，浓HCl 0.189ml，加注射用水定容至10ml，二人复核，贴签，标明溶液的名称、浓度、体积、批号、配制日期，4℃冰箱放置。
2．1．5样品准备：将样品自冰箱内拿出，放置室温溶化后，将样品与样品处理液按3：1（V/V）的比例混匀，沸水处理3～5分钟，待用。
2．2操作过程
2．2．1．1分离胶（13.5%）制备
聚丙烯酰胺凝胶母液14.4ml, 分离胶缓冲液8ml, 1%SDS 3.2ml，注射用水3.2 ml，1%过硫酸铵1.6ml，1%TEMED1.6ml，制成胶量32ml。
2．2．1．2浓缩胶（4.5%）的制备
聚丙烯酰胺凝胶母液2.4ml,, 浓缩胶缓冲液4ml, 注射用水4.8ml，1%SDS 1.6ml，1%过硫酸铵1.6ml，1%TEMED1.6ml， pH6.8，成胶量16ml。
2．2．1．3灌胶
灌胶时先将电泳槽阳极侧用透析纸包上，在电泳槽内加满水，靠水压封住阳极侧缝隙，以免胶溶液漏出；在两玻璃板间加分离胶，加胶完毕后，用注射器沿玻璃板在液面上覆盖一层（约0.3cm高）正丁醇；待胶凝固后，将电泳槽内注射用水及胶表面的正丁醇倒掉，并用滤纸吸干；向电泳槽内加入电极缓冲液、在浓缩胶位置插上梳子，在分离胶上加浓缩胶，待胶凝固后抽去梳子。
2．2．2加样:将处理后样品按每孔不少于5ug的蛋白量，加入样品槽内，同时在另一测加入分子量标准品作对照。
2．2．3电泳: 打开电泳仪，摘下“备用”标志牌，挂“运行”标志牌，调定电流，起始电流15mA，待指示线跑至分离胶处，改电流为25 mA，电泳时间约为2.5小时，待指示剂至底线处，停止电泳,关闭电泳仪，摘掉“运行”标志牌,挂“备用”标志牌。
2．2．4染色
电泳完毕后取下胶片，置于5倍胶体积的固定液内12h（或室温振荡30分钟）；洗液洗三次，每次10分钟，37℃摇床内振荡；取5ml重铬酸钾母液加入200ml注射用水中，将胶片置其中,避光,振荡10分钟；用注射用水洗数次至黄色本底变白；加入新配制的0.2 %AgNO
3溶液白炽灯下照射30分钟；水洗五次；显色液500ml中加甲醛0.35ml，待样品蛋白带及分子量蛋白带清晰后弃去显色液加入终止液。
2．2．5扫描
2．2．5．1打开扫描仪,摘下“备用”标志牌,挂上“运行”标志牌。
2．2．5．2对胶片进行扫描,同时记录下扫描结果。
2．2．5．3关闭扫描仪,摘下“运行”标志牌,挂“备用”标志牌。
2．2．6摘下场地“使用中”标志牌,挂“待处理”标志牌。
3 结果判定
3．1制作标准蛋白泳动曲线：
以各标准蛋白质的相对迁移率为横坐标，蛋白质分子量的对数为纵坐标，在半对数坐标纸上作图，可得到一条标准曲线。
3．2计算检品的Rf值
在标准蛋白质分子量的泳动曲线上查得LogMW，查反对数表即得待检品的蛋白质分子量。
3．3判定标准
所得的检品蛋白质分子量结果与理论值进行比较，误差不超过10%，为合格。
IFNα1b理论值：19.4K
D
IFNα2b理论值：19247 K
D
IFNα2a理论值：19.2K
D
IL-2理论值：15.5K
D
GM-CSFb理论值：14.5K
D
3．4判定结果，填写记录。
4清场
4．1需要低温贮存的液体放入冰箱，避光的液体放入阴暗处。
4．2称药之后将药品瓶盖盖紧，放回药品柜。
4．3关闭扭力天平，清洁干净后放回原处，挂“备用”标志牌。
4．4清洁工作台面，用专用抹布擦净，地面用专用拖布拖净。
4．5用过的玻璃器皿用纯化水冲洗干净后返回洗刷组。
4．6填写清场记录。
4．7 清场后由车间工序负责人或质量监督员检查合格后,摘下待处理标志,挂“清场合格”标志牌。
5 注意事项
5．1本实验所用SDS需高纯度SDS,如不纯需重结晶。
5．2样品必须经沸水处理3-5分钟,以免有亚稳聚合物存在。
6引用文献
6．1参考标准：《中华人民共和国药典》2005年版。
6．2《生化实验技术和方法》，张龙翔主编，高等教育出版社。
6．3医用实验病毒学。
附:SDS-PAGE(快速电泳)
准备工作同前。
1制胶
1．1分离胶制备：（13.5%）
聚丙烯酰胺凝胶母液7.2ml, 分离胶缓冲液4ml, 1%SDS 3.2ml，注射用水 1.6ml，1%过硫酸铵0.8ml，1%TEMED0.8ml，制成胶量16ml。
1．2浓缩胶的制备(4.5%)
聚丙烯酰胺凝胶母液1.2ml, 浓缩胶缓冲液2ml,注射用水2.4ml，1%SDS 0.8ml，1%过硫酸铵0.8ml，1%TEMED0.8ml， pH6.8，成胶量8ml。
1．3灌胶：先将分离胶液加入制胶器内，上面加一薄层正丁醇，待胶凝固后，在浓缩胶位置上插梳子，在分离胶上加浓缩胶，待胶凝固后抽去梳子。
2预电泳：打开电泳仪，摘掉“备用”标志牌，挂上“运行”标志牌。
恒定电压200V，时间30分钟。
3上样
将处理后样品按每孔不少于5ug的蛋白量，加入样品槽，同时在另一侧加入分子量标准品作对照。
4电泳
恒定电流40mA，电泳时间1h。指示剂至底线处，停止电泳。关闭电泳仪，摘掉“运行”标志牌，挂“备用”标志牌。
其余步骤同前。
阿拓莫兰(注射用还原型谷胱甘肽)
阿拓莫兰(注射用还原型谷胱甘肽) 【药品名称】 商品名称：阿拓莫兰 通用名称：注射用还原型谷胱甘肽 英文名称：Reduced Glutathione for Injection 【成份】 主要成分：还原型谷胱甘肽，化学名：N（N-L-r谷氨酰基-L—半胱氨酰基）甘氨酸 【适应症】 用于：①化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；②放射治疗患者；③各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；④肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性及其它化学物质毒性引起的肝脏损害。⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。 【用法用量】 1．给药途径①静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml生理盐水中静脉滴注，或加入少于20ml的生理盐水中缓慢静脉注射；②肌肉注射给药：将之溶解于注射用水后肌肉注射。2．用量：①化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中，于15分钟内静脉输注，第2～5天每天肌注本品600mg。使用环磷酰胺（CTX）时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX 注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg／mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。②肝脏疾病：每天肌肉注射本品300 mg或600mg。③其它疾病：如低氧血症，可将1.5g/m2 本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注，病情好转后每天肌肉注射300～600mg维持。3．疗程：肝脏疾病一般30天为一疗程，其它情况根据病情决定。
【不良反应】 偶见脸色苍白，血压下降，脉博异常等类过敏症状，应停药。偶见皮疹等过敏症状，应停药。偶有食欲不振、恶心、呕吐、胃痛等消化道症状，停药后消失。注射局部轻度疼痛。【禁忌】 对本品过敏者禁用。 【注意事项】 ①在医生的监护下，在医院内使用本品。②注射前必须完全溶解，外观澄清、无色；溶解后的本品在室温下可保存2小时，0～5 ℃保存8小时。③放在儿童不易触及的地方。【特殊人群用药】 儿童注意事项： 新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射。 妊娠与哺乳期注意事项： 老人注意事项： 老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。 【药物相互作用】 本品不得与维生素B12、甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。 【药理作用】 还原型谷胱甘肽（GSH）是人类细胞质中自然合成的一种肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成，含有巯基（－SH），广泛分布于机体各器官内，为维持细胞生物功能已呈有重要作用。它是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶及丙糖脱氢酶的辅酶，参与体内三羧酸循环及糖代谢。本品能激活多种酶[如巯基(-SH)酶等]，从而促进糖、脂肪及蛋白质代谢，并
中间产品取样标准操作规程
1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；
还原型谷胱甘肽检测试剂盒(DTNB速率比色法)
还原型谷胱甘肽(GSH)检测试剂盒(DTNB 速率比色法) 简介： 谷胱甘肽(glutathione ，GSH)存在于几乎身体的每一个细胞，参与细胞许多功能活动，是一种氧自由基消除剂。谷胱甘肽是研究活性氧和自由基的重要指标，亦是机体氧化物牵累的重要指标。还原型谷胱甘肽(GSH)是一种含γ-酰胺键和巯基的三肽，由谷氨酸、半胱氨酸及甘氨酸组成，能可逆的转变为氧化型谷胱甘肽(GSSG)，其存在形式会随着细胞内代谢的情况而发生相互转变。 还原型谷胱甘肽(GSH)检测试剂盒(DTNB 速率比色法)(Glutathione Assay Kit)是一种简单易行的检测还原型谷胱甘肽的试剂盒，其检测原理是待测样品中的还原型谷胱甘肽(GSH)与发色底物DTNB 反应，产生稳定黄色的TNB 和GSSG ，获得样品的GSH 含量。该试剂盒可用于检测血浆、血清、组织、细胞等样品中还原型谷胱甘肽(GSH)含量。该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。 产品组成： 操作步骤(仅供参考)： 1、 配制GSH 标准储存液：取10mg 还原型谷胱甘肽(GSH)标准加入3.25ml ddH 2O ，溶 解并混匀，即为还原型GSH 标准储存液(10mM)。一部分立即使用，其余适当分装后-20℃保存。 2、 配制GSH 检测工作液：按下表配制GSH 检测工作液。 1个样品 10个样品 50个样品 GSH assay buffer 1.6ml 16ml 80ml DTNB 储存液 10μl 100μl 500μl 3、 配制标准品：注意：由于GSH 标准在蛋白沉淀工作液中不太稳定，用蛋白沉淀工作液 配制的GSH 溶液必须新鲜配制后使用，不可冻存后再使用。 4、 配制NADPH 工作液：在本试剂盒提供的10mg NADPH 中加入1ml ddH 2O ，溶解并 编号 名称 TO1037 100T Storage 试剂(A): 还原型谷胱甘肽(GSH)标准 10mg 4℃ 避光 试剂(B): GSH assay buffer 250ml RT 试剂(E): NADPH 10mg -20℃ 避光 试剂(F): DMSO 1.5ml RT 避光 试剂(G): ddH 2O 50ml RT 避光 使用说明书 1份
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司
1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室
卫生标准操作规范(SSOP)
ZHONGPIN FOOD TZP/TZ-SSOP 泰州众品食业有限公司 卫生标准操作规范（SSOP） 版本号：A/0 编制：HACCP小组 审核人： 批准人： 2012-01-01发布2012-01-05实施
目录 1.前言------------------------------------------------------------3 2.SSOP的组织机构及职责-------------------------------------------4 3.执行SSOP的规范说明---------------------------------------------6 4.SSOP-01水的安全性----------------------------------------------7 5.SSOP-02食品接触面的状况和清洁----------------------------------9 6.SSOP-03防止外部污染--------------------------------------------14 7.SSOP-04害虫的清除----------------------------------------------16 8.SSOP-05防止交叉污染--------------------------------------------18 9.SSOP-06员工健康状况的控制--------------------------------------22 10.SSOP-07手的清洗消毒和厕所设施的维护---------------------------25 11.SSOP-08有毒化合物的正确标记、贮藏和使用-----------------------26
注射用还原型谷胱甘肽说明书
注射用还原型谷胱甘肽 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。 妊娠：在医疗监护下使用 儿童：新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射 注射用还原型谷胱甘肽说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2007年01月30日 修改日期：2013年01月04日 【药品名称】 注射用还原型谷胱甘肽 【英文名】 Reduced Glutathione for Injection 【汉语拼音】 Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggantai 【成份】
本品主要成份：还原型谷胱甘肽 化学名称：N-（N-L-γ-谷氨酰基-L-半胱氨酰基）甘氨酸 辅料：氢氧化钠 【性状】 本品为白色多孔的块状物或粉末。 【适应症】 ①化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；②放射治疗患者； ③各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；④肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化学物质毒性引起的肝脏损害；⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗；⑥解药物毒性(如肿瘤化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，抗抑郁药物，扑热息痛等)。 【规格】 0.3g、0.6g、0.9g、1.0g、1.2g、1.5g、1.8g、2.0g 【用法用量】
1．给药途径：①静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml、250～500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。 ②肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。 2．用量：①化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中，于15分钟内静脉输注，第2～5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺（CTX）时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。②肝脏疾病的辅助治疗。对于病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重症肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活动性肝硬化：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝：1.8g，qd，iv，30天；酒精性肝炎：1.8g，qd，iv，14-30天；药物性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天；滴注时间为1～2小时。③用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1.5g/ m2，或遵医嘱。④其他疾病：如低氧血症，可将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注，病情好转后每天肌内注射0.3～0.6g维持。 3．疗程：肝脏疾病一般30天为一疗程，其他情况根据病情决定。 【不良反应】
头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程
目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量 瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别： 含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：
3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄： 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重： 取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度： 取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。 计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；
产品检验操作规程
目录 第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)
第一章、计量检测仪器操作规程 一、电子分析天平操作规程 1.目的： 建立电子分析天平操作规程。 2.范围： 本规程适用于电子分析天平。 3.责任：检验人员、质检负责人。 4.操作规程： 4.1调水平：调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机：接通点源，按开关键直至全屏自检； 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后，至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态； 4.4校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，天平将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束； 4.5称量:使用除皮键，除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平的使用寿命； 5.维护保养规程： 5.1天平室必须保持整洁，不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性 物质；
5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养，使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作； 5.3天平内应放干燥剂保持，干燥剂应及时更换； 5.4天平不得随意移动和调节，电子天平的电源应保持长期接通的状态； 5.5天平内外要保持清洁，如有被称物撒落，要及时处理干净； 5.6称量前或称量过程中，如遇故障，应及时与保管员联系，按有关规定进行维修，不得随意拆卸，修理后应作好检修记录，大修后应写好维修报告，并归档； 5.7天平每年进行一次周期计量检定，计量合格证应统一保管。 二、恒温培养箱 1、用途 供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成，箱体各部用键纹烘漆，隔热用玻璃纤维，使箱内温度不散发，箱内胆场喷高温银浆，既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温，通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧，有活络门可卸，以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响，此现象
卫生标准操作规程(SSOP)
目录表 目录页-----------------------------------------------------------------------------------------0 文件批准页-----------------------------------------------------------------------------------1 1.目的------------------------------------------------------------------------------------------2 2.范围------------------------------------------------------------------------------------------2 3.职责------------------------------------------------------------------------------------------2 4.程序------------------------------------------------------------------------------------------2 4.1加工用水的安全-----------------------------------------------------------------------------------------2 4.2食品接触面卫生控制-----------------------------------------------------------------------------------2 4.3防止交叉污染--------------------------------------------------------------------------------------------3 4.4卫生设施的维护-----------------------------------------------------------------------------------------4 4.5防止掺杂物污染-----------------------------------------------------------------------------------------5 4.6有毒化合物的标记、储存及使用--------------------------------------------------------------------5 4.7加工人员健康状况的控制-----------------------------------------------------------------------------5 4.8虫害的去除-----------------------------------------------------------------------------------------------6
还原型谷胱甘肽的稳定性研究
919 还原型谷胱甘肽的稳定性研究 朱义福 （星湖生物科技股份有限公司，广东肇庆 526040） 摘要：本文研究了pH 、温度、光照以及外加抗氧化剂等因素对还原型谷胱甘肽(GSH)纯品溶液稳定性的影响。结果表明，GSH 水溶液在pH=2.0~4.0范围内最为稳定；在30 ℃以下，24 h 内自身氧化较少；应避光处理或保存；外加抗氧化剂在pH=6.0时，保护作用明显。 关键词：谷胱甘肽；稳定性；抗氧化剂 文章篇号：1673-9078(2011)8-919-923 Stability of Reduced Glutathione under Different Conditions ZHU Yi-fu (Star Lake Bioscience Co., Inc., Zhaoqing 526040, China) Abstract: The effects of pH, temperature, sunlight and antioxidant on the stability of reduced glutathione (GSH) solution were studied in this paper. Results indicated that GSH solution was relative stabile under the following conditions: pH 2.0~4.0 and temperature <30℃. And it should be kept in dark place. Besides, the GSH solution showed the highest stability in the presence of antioxidant at pH 6.0. Key words: glutathione; stability; antioxidant 谷胱甘肽（Glutathione ，GSH ），即γ-L-谷氨酰-L-半胱氨酰-甘氨酸，是由L-谷氨酸、L-半胱氨酸和甘氨酸经肽键缩合而成的生物活性三肽化合物。GSH 是许多酶反应的辅基，在生物体内具有清除体内自由基、解毒等多种重要的生理功能，特别是对于维持生物体内适宜的氧化还原环境具有重要意义[1]。国内外关于GSH 的研究主要集中在菌种选育[2]、培养条件优化[3]、分离纯化[4]和临床应用上[5]，其工业化生产技术一直被国外极少数发达国家所垄断，国内尚未实现工业化生产，从而造成GSH 的市场价格居高不下，影响了GSH 的推广和应用。 GSH 易溶于水、稀醇、液氨和N,N-2甲基甲酰胺，而微溶于或不溶于醇、醚和酮。GSH 的固体较稳定，而水溶液在外界环境中受温度、pH 、光照等条件影响，易氧化，产生氧化型谷胱甘肽（即GSSG ），GSSG 是由两分子GSH 脱氢后通过二硫键相连的二聚体，其反应如下： 氧化型GSSG 不具有生理活性，只有还原型GSH 才能发挥重要的生理功能。GSH 的不稳定性是造成较难分离纯化、产品纯度不高的重要原因。因此，本文通过大量的试验对GSH 稳定性进行研究，为国内GSH 的工业化生产提供参考。 收稿日期：2011-03-26 作者简介：朱义福（1976-），男，工程师，研究方向：生物医药分离纯化技术 1 材料与方法 1.1 材料与试剂 GSH 纯品（纯度>98%）：日本Kyowa 公司。四氧嘧啶（Alloxan ）：美国sigma ； 二硫苏糖醇（DTT ）：上海生工所；抗坏血酸（Vc ）：广州化学试验厂；保险粉（Na 2S 2O 4）：上海国药集团化学试剂公司；其它试剂为国产分析纯。 1.2 主要仪器 SC-15数控超级恒温槽：宁波新芝生物科技公司；CR21G 高速冷冻离心机：日本Hitachi 公司；752型紫外可见光分光光度计：南京第四分析仪器公司；S40 pH 精密测量仪，AB54-S 分析天平：瑞士METTLER TOLEDO 公司；RW20D 搅拌器：德国IKA 公司；Agilent LC1100液相色谱仪：美国HP 公司。 1.3 分析方法 GSH 含量测定采用四氧嘧啶Alloxan 试剂法 [6]：（1）标准曲线的制作：准确称取6.146 mg 的GSH 标准品，用40%乙醇溶解，定容至100 mL ，得到浓度为200 μmol/L 的标准液。取0 mL 、0.2 mL 、0.4 mL 、0.6 mL 、0.8 mL 、1.0 mL 上述标准液于试管中，补加去离子水至1.0 mL ，配成浓度为0 μmol/L 、40 μmol/L 、80 μmol/L 、120 μmol/L 、160 μmol/L 、200 μmol/L 的GSH 溶液。然后依次加入pH 7.6的磷酸缓冲液2.5 mL ，0.1 mol/L 的甘氨酸溶液0.5 mL ，以及Alloxan 试剂1.0 mL ，反应20
化验室设备操作规程
化验室设备操作规 程
邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家
上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%
环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定
检验标准操作规程
1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不 合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。
(完整版)职业卫生管理制度和操作规程(标准通用版)
职业卫生管理制度汇编 编制： __________________ 审核：___________________ 批准：___________________ ……有限公司 二零一八年月日
目录 （一）职业病危害防治责任制度； （二）职业病危害警示与告知制度； （三）职业病危害项目申报制度； （四）职业病防治宣传教育培训制度； （五）职业病防护设施维护检修制度； （六）职业病防护用品管理制度； （七）职业病危害监测及评价管理制度； （八）建设项目职业卫生“三同时”管理制度； （九）劳动者职业健康监护及其档案管理制度； （十）职业病危害事故处置与报告制度； （十一）职业病危害应急救援与管理制度； （十二）岗位职业卫生操作规程； （十三）法律、法规、规章规定的其他职业病防治制度。
职业卫生管理制度和操作规程 （一）职业病危害防治责任制度 总则 一、为贯彻执行国家有关职业病危害防治的法律、法规、规章和标准，加强对职业病危害防治工作的管理，提高职业病危害防治的水平，切实保障劳动者在劳动过程中的健康与安全，根据《职业病防治法》、《工作场所职业卫生监督管理规定》的有关规定，特制定本制度。 二、本制度是从组织上、制度上落实“管生产必须管安全”的原则，使各级领导、各职能部门、各生产部门和员工明确职业病危害防治的责任，做到层层有责，各司其职，各负其责，做好职业病危害防治，促进生产可持续发展。 三、本制度规定从企业领导到各部门在职业病危害防治的职责范围，凡本单位发生职业病危害事故，以本制度追究责任。 四、为保证本制度的有效执行，今后凡有行政体制变动，均以本制度规定的职责范围，对照落实相应的职能部门和责任人。 各部门和人员的职责 一、主要负责人职责 1、认真贯彻国家有关职业病危害防治的法律、法规、规章和标准，落实各级职业病危害防治责任制，确保劳动者在劳动过程中的健康与安全。 2、设置与企业规模相适应的职业卫生管理机构，配备专职或兼职的职业卫生管理人员，负责本单位的职业病危害防治工作。
谷胱甘肽的介绍
还原型谷胱甘肽（GSH） 还原型谷胱甘肽（GSH） 还原型谷胱甘肽（GSH） 还原型谷胱甘肽（GSH） 中文别名：L-谷胱甘肽;5-L-谷氨酰-L-半胱氨酰甘氨酸;还原型谷胱甘肽;谷胱甘肽(还原型) 产品信息： 【分子式】C10H17N3O6S 【分子量】307.32 【CAS号】70-18-8 【外观】白色结晶性粉末 【产品规格】 1、含量：98%-101% 还原型谷胱甘肽原料药。 2、含量：8%，15%，50% 的谷胱甘肽酵母抽提物。 【产品的应用】 谷胱甘肽广泛应用在医药、保健品、食品添加剂、饮料、化妆品、生化试剂等领域，8%，15%，50% 的谷胱甘肽酵母抽提物，更是富含蛋白质、氨基酸、核酸、多种有机酸及丰富的B族维生素，能够提供更加全面的营养。 【产品包装与贮存】 1、1kg，5kg，10kg，20kg或25kg纸桶。 2、置于阴凉、干燥、通风处密封存放。 产品概述： 1、谷胱甘肽(GSH)是由谷氨酸（Glu）、半胱氨酸（Cys）和甘氨酸（Gly）通过肽键缩合而成的非蛋白巯基三肽化合物，是用途极广泛的活性短肽。 2、谷胱甘肽溶于水、稀醇、液氨和二甲基甲酰胺，而不溶于乙醇、醚和丙酮。谷胱甘肽的固体状态较为稳定，其水溶液在空气中易被氧化。 产品功能： 1、谷胱甘肽（GSH）是神奇的抗氧化剂 谷胱甘肽是含巯基的抗氧化剂，能够清除影响人体健康的自由基，现代医学认为，自由基是导致衰老和疾病的主要原因之一。人体细胞的抗氧化系统中含量最多和最重要的就是谷胱甘肽，谷胱甘肽是清除自由基的主力军，被科学家誉为“大师级抗氧化剂”和“谷胱甘肽防御系统”。谷胱甘肽不仅直接参于清除自由基，还对外来的抗氧化剂如维生素C和E等起到调节作用，保持它们的活性（还原）状态。 自由基是人体细胞代谢过程中产生的一类高化学活性的中间物质，它能够攻击蛋白质、DNA和细胞膜中的脂质大分子，破坏这些生物大分子的生理功能，使细胞膜变硬变脆而丧失功能，缩短细胞的寿命；能导致细胞膜形成空隙，使致病菌、病毒等侵入细胞，进一步破坏核膜，使遗传物质暴露，致使遗传物质受损，引起突变和破坏；加重免疫细胞受损，使受损的机体，免疫力低下，许多病症更容易发生。1956年，哈曼教授首先提出了自由基理论，他发现长期在强日光下作业的渔夫寿命比较短，进一步研究证明紫外线会刺激体内产生自由基，而自由基会促进生理周期老化，使死亡提前到来。 在正常状态下，人体细胞内的谷胱甘肽能够及时和人体代谢过程中产生的自由基结合，转化为低活性的物质，消除自由基对人体的伤害。但是，随着人年龄的增长，人体自身产生谷胱甘肽的能力变弱，产生的谷胱甘肽的量不足以及时清除掉人体内的自由基，多余的自由基开始破坏细胞内的生物大分子物质，细胞功能受到影响，人体开始出现衰老，疾病开始增多；另外，一些外界因素：如紫外线辐射，饮酒，吸烟，环境污染，某些药物等，也会导致人体产生过多的自由基，会加大人体内谷胱甘肽的需求，一旦谷胱甘肽供应不足，多余的自由基就会损害人的健康，影响人的寿命。
盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程
目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1.性状： 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度： 取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进
行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备： 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备： 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法： 将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙
质量检验操作规程
重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g
饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养