4m变化点管理规定

4m变化点管理规定

长春市科海实业有限责任公司管理文件

编号:KH/Z07-GD-030-2015 批准:刘丽

4M

2015年4月28日发布 2015年5月1日实施长春市科海实业有限责任公司

发布

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前言

本规定是根据TS16949:2013程序文件对产品质量体系要求制定。本规定由企管部提出并归口。

本规定由企管部负责起草。

本规定主要起草人:庄显坤

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1、目的

对公司内部之变更(新机器设备/制程)新原物料(主材物料)的引进和变更)

制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范,进行控制并做出反应;防

止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，

满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。

2、范围

适用于新机器/设备)原物料(主材物料)的引进和变更,制程参数的修改)新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严,回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。

3、定义/说明

3.1人员的变更

3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户.

3.2 设备模具(工装)变更:

3.2.1本公司设备模具(工装)变更有如下形式:单一型号数量增加或减少，增加新型号

或种类，同一型号/种类设备其参数调整。

3.2.2 单一型号的数量增加或减少:公司已经存在完全相同设备工装模具,且之前的设

备运作程序正确,同时已经确认了相关设备工装模具能力,包括环保制程能力。

当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。

3.2.3同一型号/种类设备其参数调整:该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备CPK、PPK值(CPK、PPK值要求大于1.67)。. 3.2.4增加新型号/种类:在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或

类型，此种变更应先识别其能力(计算器器设备CMK)，如涉及到客户产品的生产，则应向其4M变更，经其同意后方可变更。新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。

3.3 材料变更

3.3.1本公司材料的变更有如下形式:原材料变更设计，生产厂家变更(代理商不在此例)

3.3.2原材料变更设计:本厂/供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性

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能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。

3.3.3生产厂家变更:型号或性能及参数相似或相同,但生产厂家完全不同的材料变更。

3.3.4当生产主要原材料(板料、油墨、化学药水等)发生变更时，应先向客户

4M变

更，经其同意后方可变更。

3.4工艺变更

3.4.1工艺变更的如下形式:工艺技术更新、工作程序调整、工作场所变更 3.5 顾客提出的变更: 产品变更

3.6 法规法律引起的变更

3.7当生产方式、生产线发生变更，或生产工序进行调整时，应先向客户4M变更，经其同意后方可变更。

4 职责

变更的评审及执行,由APQP项目小组进行,若未建立APQP小组的,则由变更涉

及项目的设计工程师为组长,项目涉及的生产、PE、QA相关人员为组员。

4.1 DED主导各有关变更过程,并组织评审/验证;

4.2 QA负责变更执行相关的验证

4.3 各部门参与相应的变更过程并负责变更的实施及变更文件的保存。临时变更流程

对于质量改善)工程试验等临时性的制程参数变更由需求单位使用〈规格暂收允收表〉经工程部经理核准后交相关单位使用,并经客户同意,临时作业条件有效期为一个月。针对此阶段生产的PCB板作好标识:P/O NO. 等批次管理,逾期后自行失效,由临时变更而产生的永久变更则适应此文件变更参数范围的流程。时效性定义申请时间:对于新机器/设备变更,使用单位自机器/设备到厂安装完成后3天内提出CCB变更申请,新主辅材料引入或变更,由采购在下达物料样品单时一并提出,供货商变更由采购获知时提出,参数变更由需求单位依实际情况而定,对现有产品、过程影响一般，通常不需进行产品开发的;当顾客通知进行变更时，变更应在5个工作日内完成评审。

以上时效性定义特殊情况除外。

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5.1 变更产生

責任者流程圖輸出

內部外部

相關圖樣、信息規範相關部門客戶要求變更了解變更需求及內容

變更申請單提出申請相關部門 ECR

變更評審相關部門問客紙

客戶確認變更申請單 ME

OK 不需4M變更申請單制作 ME/PE 樣板制作樣板

不需

ME、QA 變更驗證制作

樣板

變更通知單

NO 客戶承認(PPAP) ME

Yes

批量生產各部門不需

提交

修訂后的程序、指引、圖

標準化紙、規範 ME 、QA、PE

4M变化点管理规定版本/修改状态:A/0 第5页共7页提出申请

供货商如有材料成分变更、工艺变更等会对客户处产品造成外观、质量、功能性、生产产生影响的变更，变更要求单位应提出申请:

1、供方的变更:由供货商填变更申请单,提交至本公司采购,由采购将变更申请单提交至ME，必要时供方应提供更为详细的文件,例如:工艺规范,工程规范,平面图)ROHS相关检测数据等。

2、内部提出的变更:由需求单位提出变更申请单提交至相关部门进行评审(品控)营业)工程)。

3、法律法规的变更要求:应行业标准或个外部法规变化，导致应改变现有物料或工艺的，ME提出变更申请单。

变更评审

工程部经理在接到变更申请单后2个工作日内指定出变更等级与变更主导者,变更主导者在被指定后5个工作日内组织召集ME、PE、QA在新项目会议进行评审，确认相关变更的影响,并提出相应的措施(试验、试生产、现场审核)于工程变更申请列表中。当评审时确定需试运作/试验时,工程部应组织涉及变更的部门执

行试运行方案，并由QA记录试运行的结果于申请单上.项目小组再根据试运行结果,评估变更是否可行,于变更工程变更申请单上做出结论。评审后的变更申请单交ME、QA经理审批。若评估供方提出的变更申请,则只需确认是否要现场审查,是否应提交试运行的报告,试验报告等。

当顾客通知进行变更时，变更应在5个工作日内完成评审,并在7个工作日内

回复客户,可将申请单或ECN提交客户。

变更实施

经评审可进行变更的项目,则由工程部发出<<工程变更通知单>>(指工艺变更)

或由品控部发出<<管理变更确认书>>(指人)机)物等的变更),并在5个工作日内提交客户，应得到其批准，要求提交PPAP提出申请

供货商如有材料成分变更、工艺变更等会对客户处产品造成外观、质量、功能性、生产产生影响的变更，变更要求单位应提出申请:

1、供方的变更:由供货商填变更申请单,提交至本公司采购,由采购将变更申请单提交至ME，必要时供方应提供更为详细的文件,例如:工艺规范,工程规范,平面图)ROHS相关检测数据等。

4M变化点管理规定版本/修改状态:A/0 第6页共7页 2、内部提出的变更:由需求单位提出变更申请单提交至相关部门进行评审(品控)营业)工程)。

3、法律法规的变更要求:应行业标准或个外部法规变化，导致应改变现有物料或工艺的，ME提出变更申请单。

变更评审

工程部经理在接到变更申请单后2个工作日内指定出变更等级与变更主导者,

变更主导者在被指定后5个工作日内组织召集ME、PE、QA在新项目会议进行评审，确认相关变更的影响,并提出相应的措施(试验、试生产、现场审核)于工程变

更申请列表中。当评审时确定需试运作/试验时,工程部应组织涉及变更的部门执行试运行方案，并由QA记录试运行的结果于申请单上.项目小组再根据试运行结果,评估变更是否可行,于变更工程变更申请单上做出结论。评审后的变更申请单交ME、QA经理审批。若评估供方提出的变更申请,则只需确认是否要现场审查,是否应提交试运行的报告,试验报告等。

当顾客通知进行变更时，变更应在5个工作日内完成评审,并在7个工作日内

回复客户,可将申请单或ECN提交客户。

变更实施

经评审可进行变更的项目,则由工程部发出<<工程变更通知单>>(指工艺变更)

或由品控部发出<<管理变更确认书>>(指人)机)物等的变更),并在5个工作日内提交客户，应得到其批准，要求提交PPAP时,按PPAP程序进行。

通常的变更实施至少包括但不限于如下内容:

物料变更:变更BOM、变改SAP系统数据,重新评估物料样板及SER

设备工具变更:变更工作流程、变更作业指导书、建立维护保养计划/指引方

法变更:变更工作流程、变更作业指导书、培训相关人员

工程变更通知单应注明变更前后的标示及变更执行的时间,实施变更的日期,应记录在《工程变更通知单》及相关生产记录上。首次变更的产品发运时，须在产品的外包装上进行标识。

变更的内容涉及到FMEA时,应重新修订DFMEA/PFMEA及控制计划，相关指导书。相关部门接到《工程变更通知单》后，在相关文件上实施变更(通常采用划改，应保留变更前的内容)，必要时，进行换版。实施变更时间以《工程变更通知单》文件发放登记日期为实施时间。技术文件需要变更时，技术人员应注明变更标识(标识符号由加圈的小写

4M变化点管理规定版本/修改状态:A/0 第7页共7页英文字母a、b、c…等表示)和变更时间。文件由原审批人员进行审批，当审批人员不在职时，可由指定人员审批，但必须要获得原审批时的背景资料。可能时，应在文件或相应的附件上标明变更的性质。

变更验证

QA针对变更的实施情况进行检查验证,并填写相关记录。

注:若为材料)机器的变更,需提交变更后的相关ROHS检测报告。

顾客确认

当顾客有要求时，工程部应在变更验证后3个工作日内将变更验证结果送交顾客确认。对有专有权的设计，对外形、配合、功能(包括性能和耐久性)的影响，由工程)营业人员与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证、标识要求。

变更文件数据的保存

在变更完成后，实施变更部门将变更通知单存盘，下发新图时，与旧图纸一起交回数据室，并按《文件控制程序》、《记录控制程序》要求执行。