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独家解读 ‖ 医疗器械说明书更改告知程序

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医疗器械说明书和标签管理规定

医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

医疗器械管理评审控制程序

医疗器械管理评审控制程序 1目的 按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于公司质量管理体系的评审。 3 职责 3.1总经理主持管理评审会议。 3.2质量部负责评审计划的制定,收集并提供管理评审的资 料,编写《管理评审报告》,负责对评审后的改进、纠正或预防措施进行跟踪和验证。 3.3各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的资 料,并按照《改进控制程序》、《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》实施管理评审中提出的《改进计划》和相关纠正、预防措施。 4 程序 4.1管理评审计划 4.1.1每年至少进行一次管理评审,可结合内审的结果进行,也可根据需要安排; 4.1.2质量部于每次管理评审前一个月编写《管理评审计 划》,报管理者代表审核,总经理批准下发各部门执行,《管理评审计划》内容有:

a)评审时间; b)评审目的; c)评审内容; d)参加评审部门(人员); e)各部门评审准备工作要求。 4.1.3 当出现下列情况之一时,可增加管理评审频次: a)公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时; b)发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉 连续发生时; c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时; d)市场需求发生重大变化时; e) 质量审核中发现严重不合格时; f)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时; 4.2 管理评审输入 a)审核结果;

b)顾客反馈; c)过程的业绩和产品的符合性; d) 预防和纠正措施的状况; e) 以往管理评审的跟踪措施; f) 可能影响质量管理体系的变更; g)改进的建议; h)新的或修改的法规要求。 4.3 管理评审的实施 4.3.1 总结报告、评审资料的准备 (1)质量部负责提供有关审核结果、预防和纠正措施的实 施情况、上期管理评审后采取措施的跟踪情况和有效 性等汇总分析报告,负责提供产品质量的信息; (2)市场部负责提供顾客投诉、市场分析、顾客沟通结果 以及顾客满意度评价等信息; (3)管理部负责提供员工能力评价和培训情况;

第三类医疗器械注册 及其审批流程

第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表(区分进口和境内医疗器械注册申请表)。 2、证明文件 境内: (1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件; (2)创新医疗器械特别审批申请审查通知单; (3)受托企业生产许可证和委托协议(针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。) (2)和(3)是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外: (1)上市销售证明文件; (2)企业资格证明文件; (3)代理人委托书; (4)代理人承诺书; (5)代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 (1)产品的管理类别; (2)分类编码; (3)名称的确定依据。 产品描述(先判断产品的有源无源) (1)产品工作原理; (2)产品工作机理; (3)产品结构组成; (4)产品主要原材料(针对无源); (5)产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能(针对有源); (6)产品的图示说明。 型号规格 包装说明 (1)产品与包装的情况; (2)无菌医疗器械的包装信息。(如是无菌医疗器械) 适用范围和禁忌症 (1)适用范围; (2)预期使用环境;

(3)适用人群; (4)禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 (1)申请注册产品的研发背景和目的; (2)产品与参考产品的比较; 其他需要说明的内容 (1)已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件;(如有) (2)与其他医疗器械或通用产品组合说明;(如有) (3)组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。(如有组合) 5、研究资料 产品性能的研究 (1)产品性能研究资料; (2)产品技术要求的研究; (3)编制说明。 生物相容性评价研究 (1)生物相容性评价的依据和方法; (2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质; (3)实施或豁免生物学试验的理由和论证; (4)对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 (1)生物活性物质的生物安全性研究资料; (2)来源及验证试验; (3)工艺验证的简要总结; 灭菌/消毒工艺研究 (1)生产企业灭菌; (2)终端用户灭菌; (3)残留毒性; (4)终端用户消毒; 产品有效期和包装研究 (1)有效期的确定; (2)有效期的确定(针对有限次重复使用的医疗器械); (3)包装及包装完整性。 临床前动物试验 (1)研究目的; (2)研究结果; (3)研究记录。 软件研究(针对含有软件的产品) (1)软件基本信息; (2)软件实现过程;

最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》

最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》 xx年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布自xx 年10月1日起施行,下面是为您精心的关于医疗器械说明书和标签管理规定全文内容,仅供大家参考。 第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条凡在 * 境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应 当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。 第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容: (一)产品名称、型号、规格; (二)注册人或者备案人的名称、住所、 * 及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及 * ; (三)生产企业的名称、住所、生产地址、 * 及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

医疗器械采购控制程序

医疗器械采购控制程序 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

医疗器械采购控制程序 1 目的 对采购过程进行控制,确保采购商品符合规定要求。 2 范围 适用于经营商品的采购。 3 职责 业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。 业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。 业务部负责编制《采购商品明细表》,并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。 仓库负责采购商品的贮存和养护。 4 管理内容及要求 采购前的准备 4.1.1 业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。 4.1.2 业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。 商品采购文件 4.2.1 业务部编制采购文件,经总经理批准后实施。 4.2.2 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致,确定合同内容,经审批后,同供方签订采购合同。内容主要包括: a) 产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点;

b) 质量标准或验证方法、付款方式及售后服务; c) 产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务; d) 违约责任及双方约定的其它事项等。 采购合同的补充与更改 4.3.1 当合同内容需补充时,由业务部与供方协商一致后,签订补充协议。 4.3.2 当合同内容需更改时,由业务部与供方协商一致后,实施更改。 4.3.3 合同执行 业务部采购人员根据采购合同,与供方沟通把各种物资采购到位,并及时办理有关手续,填写《植(介)入医疗器械购进记录表》。 4.3.4 急需商品的采购 对急需商品,可不签订书面采购合同,但需明确提出采购商品要求。 采购商品的检验或验证 4.4.1 商品首次采购或大批量进货时,可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证,验证合格后,方可采购。 4.4.2 当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时,由总经理进行协调,按合同要求进行验证,但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据,也不能免除本公司应提供合格商品的责任。

医疗器械标志、标签要求

医疗器械标志、标签要求 医疗器械处黄荣建 二〇〇六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用,给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识,主要由下列人员使 用。 ???? 医疗器械制造商 ???? 医疗器械使用者 ???? 负责医疗器械产品上市后监督的人员 ???? 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 ???? 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 ???? 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 ???? 企业标准(注册产品标准) 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品) 通用标准 ?GB/T191-2000《包装储运图示标志》

?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 ?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》 ?YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 ?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 ?YY0319-2000《医用电气设备第二部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 ?GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分:XX设备安全专用要求》 ?YY0290.4-1997《人工晶体第4部分:标签和资料》 ?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 ?GB8369-2005《一次性使用输血器》 ?GB10152《B型超声诊断设备》 ?YY0460-2003《超声洁牙设备》 医用高分子制品标志 ?单包装或初包装宜有下列标志: —产品名称、型号或规格; —制造厂名称、地址和商标; —生产批号或日期。 ?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志:

最新医疗器械说明书和标签规定

医疗器械说明书和标签管理规定 (国家食品药品监督管理总局局令第6号) 2015年03月31日 第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

医疗器械采购管理程序

医疗器械采购管理程序 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

XXXXX有限公司文件 一、目的 依法经营,防止假劣医疗器械进入本企业,保证医疗器械经营质量。 二、适用范围 本程序适用于公司医疗器械采购全过程的控制管理。 三、职责 l、总经理负责对本公司医疗器械采购活动的管理与审批。 2、质量管理部负责医疗器械采购过程中的质量控制、医疗器械采购前的质量核查和对供方合法性、质量信誉的审核。 四、内容 采购控制分为供货方审核,所采购医疗器械的质量审核,采购文件和供货方评审。 l、供货方审核:

(1)供货方必须具有合法的《医疗器械生产(经营)许可证》和《营业执照》,其经营方式、范围应与证照内容一致。双方应签订注明各自质量责任的质量保证协议书,协议书应明确有效期。 (2)首营企业供货方 A、对于首营企业应严格执行“首营企业、首营品种管理制度”。 B、对首次发生业务活动的医疗器械生产或经营企业,业务部应填报“首营企业审批表”;并随附规定的资料。按审核表要求,经质量管理部审核(进行网上核查,必要时应进行实地考察),由领导审批后才能经营。审批表及随附的有关资料由质量管理部归档备查。 C、随附的有关资料主要有:加盖企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》和《营业执照》,企业质量信息的有关资料。 D、质量管理部将审批后的首营企业,录入到计算机管理系统中,医疗器械只能在计算机系统中的合格供货方处采购。 (3)业务部对供货方销售人员的身份进行核查并索取相关证明材料,质量管理部负责该销售人员资格的合法性进行网上核查(网址:)。该销售人员所需提供的证明资料如下: A、加盖供货方原印公章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》的复印件; B、加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件;委托授权书应明确规定授权范围及有效期:

医疗器械说明书和标签管理规定

2014年6月27日,中国食品药品监督管理局常务会议审议通过了《医疗器械说明书和标签管理规定》,2014年7月30日中国食品药品监督管理总局令第6号发布该规定共有19条,将于2014年10月1日生效。2004年7月8日,国家食品药品监督管理局第10号令发布了《医疗器械说明书,标签和标识管理规定》。包装商标,已被废除。 第一条为了规范医疗器械的使用说明和标签,确保医疗器械的使用安全,本规定是根据《医疗器械监督管理条例》制定的。 第二条在中华人民共和国境内销售和使用的所有医疗器械,均应当有符合本规定要求的说明和标签。 第三条医疗器械规范,是指医疗器械注册人或申报人提供给用户的产品所提供的技术文件,涵盖产品安全有效的基本信息,用于指导正确的安装,调试,操作,使用,维护。和维护。医疗设备标签是指粘贴在医疗设备或其包装上的书面说明,图形和符号,用于识别产品功能并标记安全警告。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学,真实,完整,准确,并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应与注册或备案的有关内容一致。医疗器械标签上的内容应与说明书的有关内容一致。

第五条医疗器械手册,标签中的疾病名称,专业术语,诊治过程和结果的说明,应当采用国家统一发行或标准化的专用词汇,计量单位应当符合国家有关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或标识颜色,应当符合国家有关标准的规定;如果没有相关标准,则应在手册中说明符号和标识颜色。 第七条最低销售单位应附有说明。医疗设备的用户应按照说明使用医疗设备。 第八条医疗器械产品名称应使用通用名称,符合中国食品药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。第二类和第三类医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证书中的产品名称一致。产品名称应在手册和标签中的醒目位置明显标记。 第九条医疗器械说明书和标签的内容应当为中文,中文的使用应当符合国家语言文字标准。医疗器械说明和标签可以用其他语言粘贴,但以中文表达为准。医疗器械说明书和标签中的文字,符号,表格,数字和图形应准确,清晰,规范。

医疗器械销售管理程序

医疗器械销售管理程序 医疗器械网络销售监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理,并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。 省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。 第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。 从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。 第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。 第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理,按照食品药品监督管理部门的要求存储数据,提供信息查询、数据提取等相关支持。 第二章医疗器械网络销售 第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。 持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。 持有人委托开展医疗器械网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,对网络销售

医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本

医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本 医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求正确编写说明书,并承担法律责任。经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写,否则不予受理。 根据第10号令的基本要求,作此格式仅供参考。

二、医疗器械标签和包装标识内容 注意事项: 1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签 和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。 2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效

基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责,不得以任何形式欺骗和误导消费者。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字, 可以附加其他文种。 4、说明书不得含有下列内容: ①表示功效的断言或者保证:如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效” “完全无毒副作用”等; ②绝对化语言和表示:如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。 ③说明“治愈率或者有效率的”; ④与其它企业产品的功效和安全性相比较的; ⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的; ⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的; ⑦含有使人感到已经患有某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加 重病情的表述的; ⑧法律、法规规定禁止的其他内容。 三、医疗器械说明书变更要求。 医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变更的,应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行重新注册手续后,变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的,应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更注册手续后,变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,办理相应书面告知手续后,变更医疗器械说明书的相关内容。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014)

附件3 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (征求意见稿) 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。 第三条医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上(或内)标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第七条医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。 第八条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。

医疗器械文件控制程序

医疗器械文件控制程序 1、目的 对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。 2、范围 适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、职责 3.1 质量部负责公司文件的归口管理,建立《受控文件清 单》;并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。 3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。 3.3 总经理批准质量手册、程序文件。 3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件(包括技术文档) 的编制、使用、保管及其归档。 4. 程序 4.1 文件分类 文件分受控与非受控二类,凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件,所有受控文件在其封面盖“受控” 印章,应建立《受控文件清单》。包括: 1) 第一级文件:质量手册(包括所有过程控制的程序文件)。 2) 第二级文件:

a) 《部门工作手册》; b) 其他质量文件(产品设计、技术、工艺、检验文 件、质量记录、质量计划等)及公司管理制度。 3) 外来文件(包括相关标准和与质量管理体系有关的 政策法规文件等)。 4.2 文件编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a) 《质量手册》: 公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号; 例:公司《质量手册》编号为:STHF-ZS-2009—A。 b) 程序文件: 公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号; 例:《文件控制程序》的编号为:STHF-CX-4.2.3—A。 c) 质量记录: 共用质量记录:公司名称代号—质量记录代号—质量 手册中的章节号一记录编号; 例:《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为:STHF-JL-7.3-01。 部门使用的质量记录:公司名称代号-部门代号-质 量手册中的章节号--记录编号; 例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为STHF

三类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交: 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新

医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。

医院医疗器械管理工作流程

榆中县第一人民医院医疗器械管理工作流程 目录: 一、医疗设备、器械请购流程 二、医疗器械审批流程 三、医疗器械采购流程 四、医疗器械进仓流程 五、医疗器械领出流程 六、医疗器械盘点流程 七、医疗器械固定资产报废流程 八、医疗设备维修工作流程图 一、医疗设备、器械请购流程 1、医疗设备请购 (1)重要及大型医疗设备请购(万元以上、政府采购项目) ①请购科室填写《重大医疗设备请购单》。 ②医护主管部门审核临床应用必要性。 ③医疗器械科技术审核。 ④医院内部审计审核效益分析。 ⑤上报院长办公会审批。 (2)常规及小型医疗设备请购(万元以下)

②医护主管部门审核临床应用必要性 ③主管院长审批 2。医疗用品请购(器械、耗材、试剂等) (1)常用及库存常备物资请购 ①库存部门根据库存物资领用量填报《月物资采购申请》 ②财务科审核 ③主管院长审批 (2)非常用及非库存常被物资请购 ①请购科室填写《医疗器械请购单) ②医护主管部门审核临床应用必要性 ③主管院长审批 二、医疗器械审批流程 1。医疗设备审批 (1)重要及大型医疗设备请购(万元以上、政府采购项目) ①使用科室填写《重大医疗设备请购单》。 ②院长办公会审批。 ③医院院长办公室下达审批文件。 ④属于政府采购项目。 ⑤填写《政府采购立项申请书》。

⑦医院法人代表审批。 ⑧市财政局批准 ⑨市政府采购中心实施采购。 (2)常规及小型医疗设备审批(万元以下) ①使用科室填写《医疗器械请购单》。 ②医护主管部门审核临床应用必要性。 ③主管院长审批。 ④医院院长办公室下达审批文件。 2。医疗用品审批(器械、耗材、试剂等)(1)《月物资采购申请》审批: ①财务科审核 ②主管院长审批 ③院长办公室下达 (2)《医疗器械请购单》审批: ①医护主管部门审核临床应用必要性 ②主管院长审批 ③院长办公室下达 三。医疗器械采购流程 1。医疗设备采购

类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交: 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械

医疗器械说明书标签与包装标识管理制度

医疗器械说明书标签与包装标识管理 制度 1

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国家食品药品监督管理局令 第10号 <医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定>于 6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过,现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长:郑筱萸 二○○四年七月八日 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据<医疗器械监督管理条例>,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产 3

品,按照国家食品药品监督管理局的规定,能够省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,能够附加其它文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 4

医疗器械经营全套管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度

医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件,保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理,特明确企业各岗位职责: 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度,是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,对所经营的医疗器械的质量负领导责任,民事责任和经济、法律责任; 2、建立公司的质量领导小组,建立质量管理体系,组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度; 3、定期组织召开质量管理领导小组会议,对质量管理情况进行评审,确保质量管理体系的有效性,纠正运行中存在的问题; 4、组织制定公司内部管理机构的设置方案,确定各部门的质量管理职能; 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理,落实纠正预防措施; 6、创造必要的物质、技术条件,使之与经营医疗器械的质量要求相适应。 二、企业负责人岗位职责: 1、坚持“质量第一”的观念,认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定,加强质量管理,主持开展公司日常工作,对公司经营医疗器械质量负领导责任;

《医疗器械说明书和标签管理规定》培训试题 答案

《医疗器械说明书和标签管理规 定》 培训试题 姓名 日期 一、填空题: 1、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提 供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调 试、操作、使用、维护、保养的技术文件。。 2、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特 征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 3、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与 产品特性相一致。 4、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 5、医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食 品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器 械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 6、医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当 准确、清晰、规范。 7、说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理 部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。 8、《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。 二、简答题: 1、医疗器械说明书一般应当包括哪些内容? 答:(一)产品名称、型号、规格; (二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单 位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式; (三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证 编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、 住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号; (四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号; (五)产品技术要求的编号; (六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围; (七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程

II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录: 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件,具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求: (一)申报资料的一般要求: 1、格式要求:(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4 规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应装订并加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签,或用带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格 式.doc”),在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话,并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名),联系方式,如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份,其他资料各一份。(附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 4、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规

解读医疗器械说明和标签管理规定

解读医疗器械说明和标签管理规定

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》 第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 §“标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。 §“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等,其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 §必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的,依据本规定第十八条,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚:“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万余以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” §说明书:涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 §标签:用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及

图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。 §医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 §医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 §两个一致,一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 §产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 §符合,包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 §国家统一发布的,如国家标准(强制为主,推荐为辅)、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 §规范的专用词汇,权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。

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