中药提取车间过滤除杂方式的风险评估

中药提取车间过滤除杂方式

风险评估报告

1．概述与目的

中药浸膏提取、浓缩、精制、收膏过程的特点是过滤操作多。我们从多年的生产经验中得知，过滤操作在中药注射液生产全过程中起着重要作用，是不得不重视的关键环节，也是易发高风险的操作环节。

为保证过滤除杂的有效性，对整个过滤除杂的操作过程，包括过滤器选择、滤芯或滤膜的完整性、孔径大小、连接方式、浸泡方式等，都有必要进行风险评估。

2．依据

2010版《药品生产质量管理规》关于风险的要求；

2010版无菌制剂GMP实施指南；

本公司《质量风险管理制度》。

3．职责

质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。

4．容

4.1 成立风险评估小组

组建风险评估小组，成员包括质量受权人、生产副总、各部部长、各车间主任和骨干技术人员。

风险评估管理小组成员见表1。（略）

过滤除杂风险评估小组参与人员还有：

中药提取车间班组长、操作人员、车间工艺员、车间设备维修人员、QA检查员，均为具有多年实际工作经验或专业知识丰富的技术人员和生产骨干。

4.2 风险识别

4.2.1 产品特征和前期工作描述

本公司目前共有4个品种、6个品规的小容量中药注射剂。其中，香丹注射液、板蓝根注射液、丹参注射液这3个品种是购买中药材进行提取获得提取物，再采用提取物配制中药注射剂。上述品种已生产多年，由于严格控制工艺过程尤其是过滤除杂和辅助灭菌过程，检验工作也十分严格，故临床使用多年未见严重不良反应，未出过重大责任事故，未见医护人员反应产品质量有问题。尽管如此，我们丝毫未敢放松心态，每次提取和过滤都十分小心谨慎，不折不扣执行SFDA批准的工艺和标准。为未雨绸缪，我们进行过多次非正式的风险评估，不拘形式，畅所欲言，取得了良好效果，巩固了既有成效。

这次迁移新厂区，设备条件、车间洁净条件、检验条件都有改变，人员培训还在进行中，有必要再次对过滤除杂工艺进行风险评估，此次风险评估的风险点及参评人员对风险点的评分见表2和图1。提出降险措施，经批准后由车间主任牵头予以实施，进行工艺验证性整改。

4.2.2 中药提取车间主要生产丹参浸膏（两种，一种用于丹参注射液，另一只用于香丹注射液）、降香蒸馏液和板蓝根浸膏，采用板框过滤除杂，最后浓缩，精制，精滤，收膏，经检验合格后送往针剂车间进行注射液生产。中药提取车间过滤主要采取的是板框过滤（中性滤纸+各类滤膜）和0.65μm、0.22μm筒式过滤器精滤，收膏。

中药提取车间生产浸膏的工艺路线如下：（过滤操作遍布各个工序）

图1.丹参浸膏（用于丹参注射液）生产工艺流程图

粗过滤除渣冷却丹参原药材前处理水煮提取2次浓缩

板框过滤板框过滤

冷却

图2. 板蓝根浸膏生产工艺流程图

板蓝根原药材 前处理

水煮提取2次

浓缩

粗过滤除渣

冷却

4.2.3 具体实施步骤

由风险评估小组组织风险调查，召集物料部、质管部、中药提取车间有经验的管理人员和技术人员，采用头脑风暴法讨论，汇总，再以投票方式选出各品种过滤除杂（如工艺流程图中红色虚线所示）环节中最可能出现和最容易出现的风险点及得票数（每票1分，表2），绘制评分直观图（图3）。

依据FMECA评分标准表（表3），每个组员分别对表2列出的各项风险点进行可能性、严重性和可检测性打分，去掉最高分和最低分，取其平均值，计算出RPN。组织全体成员对各个风险点再次讨论，提出具体的消减措施，汇总后，讨论其可行性和有效性，提交公司风险管理小组审查，批准后给以中药提取车间3个月的整改时间（纳入绩效考核）。

整改完成后，由原负责人汇总实施成果和存在的问题，召集原班人马对剩余风险发生的可能性和可检测性，分别打分，去掉最高分和最低分，取其平均值，计算剩余风险指数。提出整改报告（另文提交），交公司风险管理领导小组审批。

实施前后各风险点的数据汇总见表4。

注：

①. 关于严重性在消减措施实施前后是否改变，业界颇多争议。我们认为，当风险的严重性所处环境一定时，它的分值是常数，消减措施实施后不变；当它所处环境发生改变后，它原有的特性已经发生改变，故为变数。而可识别性和发生可能性随着所处环境的改变一定会发生改变。因此认为，在消减措施实施前后，如果严重性所处环境有明显改变，还将严重性的分值作为常数的做法是错误的。如果消减措施未动摇严重性的根基，与消减措施实施之前相同，此时应是常数。在本例中，计算剩余风险指数时，考虑到严重性在消减措施实施前后没有实质性改变，视为常数，故未再打分，仅对可能性和可检测性打分。

②. 消减措施实施后，涉及到的变更，按CAPA管理制度执行。

③. 消减措施实施后，如有与原注册工艺不一致的环节，由质管部按注册法中有关补充申请的规定办理。

④. 关于绩效考核：提请公司风险管理领导小组考虑，在项目实施后给以每位成员上浮10%的绩效奖励（限整改期间，即三个月）。

风险RPN值=风险发生的可能性（O）×严重性（S）×可检测性（D）

风险等级划分（企业自定）：RPN>12，高风险；RPN=8-12，中等风险；RPN<8，低风险。

（ICHQ9及其附录的风险等级划分：RPN>16，或严重性为4，属高风险；RPN=8-16，中等风险；RPN<7，低风险）

依据ICHQ9及其附录，确定可接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。

表2 风险识别表

图3 风险项目评分图

246

81

2

3

4

5

6

7

8910111213

风险项目

评分

表3 FMECA 评分标准表

表4 风险因素FMECA表

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图4. 消减措施实施前后RPN 值对照图

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510152025301

2345678910111213

5. 评估结论

风险评估管理小组共提出风险点13项，对各个风险点的严重性、发生可能性和可检测性进行了分析评估，分别求出了风险指数。其中，高风险6项，中等风险5项，低风险2项。分别对各个风险点提出了消减措施，对其可靠性和可行性进行了讨论，经公司风险管理领导小组批准，给以3个月时间验证性整改，效果明显，剩余风险指数均为8以下，未产生新的风险，达到了本项目的评估目的，可以接受。

各项改进措施均未涉及到与原注册工艺不一致的问题，仅为操作细节和管理环节的改变。涉及到的SOP和工艺规程修改，由生产技术部按文件管理制度修改完善，经批准后发新收旧。

对风险消减实施报告中提及的未尽问题，由车间领导安排各工序人员持续关注，在每月一次的质量分析会上提出讨论，根据会议决定进行持续改进。

6. 归档资料

6.1 中药提取车间过滤除杂风险消减实施报告/记录

6.2 中药提取车间过滤除杂方式风险评估报告/记录

起草人：起草时间：

公司风险管理领导小组审评意见：

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审评人：审评时间：Word专业资料

公司各车间危险源辨识

岗位风险有害因素辨识与控制 危险源名称**** 危险 因素1、开蒸汽阀门时员工不戴手套，人站在阀门的正前方面操作。 2、设备运转时，操作人员不得离开岗位。 3、用自来水或湿布擦拭设备，机械在运行状态下，加油。 4、上班时员工不穿工作服，不配戴好劳动保护用品 5、双氰胺，可燃，遇硝酸铵、氯酸钾及其盐类能发生强烈的反应, 引起火灾、爆炸。 编号FXYHYSSB-012 应对措施1、开蒸汽阀门必须戴手套，人要站在阀门的侧面操作。 2、设备运转时，操作人员擅自离开岗位。 3、严禁用自来水或湿布擦拭设备，机械在运行状态下，禁止加油。 4、上班时员工必须穿好工作服，配戴好劳动保护用品。 5、车间内禁止吸烟，和带易燃易爆物品。 导致后果机械伤害火 灾、爆炸 矽肺病 警示 标志

危险源名称水解 危险 因素1、启用真空时，应先打开真空阀，检查物料管是否畅通，吸滤池是否有泄漏，如有异常现象，应及时处理。 2、母液应打入规定数量，每批加入量为石灰氮800—850kg，PH=7时加料，加料过程PH应保持在8—9之内，谨防喷料、出料时PH应在9—9.5之间。 3、上班前按照有关规定配戴好劳动保护用品，严禁女工披发操作 4、容器破裂后容器中的内容物或容器的碎片，飞出伤人。 编号FXYHYSSB-013 应对措施1、启用真空时必须先打开真空阀检查不然会造成液体堵塞导致发生爆炸现象。 2、母夜打入达不到规定量时会严重影响产品资料。 3、加强员工工作安全教育，上班期间带好劳动防护用品，严禁违章作业。 4、员工上班期间戴好劳动防护用品 导致后果机械伤害 矽肺病 警示 标志

危险源名称聚合 危险因素1、在生产的过程中水的温度,液体的浓度,颗粒大小,搅拌是否均匀, 溶解性,离子达不到到标准，导致产品质量下降。 2、在工作中员工要带好劳动防护用品。女工在工作的过程中批发作 业会导致头发掉到聚合锅里，影响产品质量。 3、设备运行时人员不的随意离岗。 编号FXYHYSSB-014 应对 措施1、在生产过程中一定要确保质量合格。经过滤双氢氨液体的滤布用清水冲洗后按层次正反铺放在桶内循环气用，做到每一锅清洗一次，并保证清洗质量。 2、员工在工作时要佩戴好劳动防护用品，否则会造成汤伤等事故 3、管理人员做好巡查工作，保持设备与操作现场的清洁。 导致后果机械伤害 矽肺病 警示 标志

中药提取车间设计

中药提取车间设计-精品资料 本文档格式为WORD,感谢你的阅读。 摘要：介绍了中药提取车间的工艺流程、主要设备选型及车间布置。 关键词：中药提取、设备选型、车间布局 TB21 A 1.前言 中药提取是从原料药材中分离有效成分的单元操作。尽管近年来国内在中药提取生产中推出了一些所谓新工艺、新设备，如超临界流体提取、超声场强化提取、微波提取等，但时下的主流仍是多能提取罐提取、渗漉等一类间歇式传统提取工艺。本文以某中药厂的提取车间为例，探讨多能提取罐水提工艺的中药提取车间的设计。 2.中药提取车间工艺流程 提取车间工艺流程图 3.主要设备选型 中药提取设备均为标准设备（定型设备），故中药提取车间设计时，只要对设备进行选型设计即可。 提取车间年药材处理量为：150吨/年；生产天数为：300天；批次：2批/天，每天3班。则每批药材处理量为：150吨/年÷300天÷2批/天=0.25吨/批。 （1）多功能提取罐 每批药材处理量为250kg，按照工艺要求中药材和水的比例1:10，则加水量为250kg×10=2500kg≈2.5m3；多功能提取罐充装系数取0.85，则2.5m3÷0.85≈2.9m3。故配置1台3.0m3多功能提取罐（每批药材处理间隔时间为12h，故多功

能提取罐只需考虑处理一批药材的量即可）。每台3.0m3多功能提取罐投料量为250kg即可满足生产要求。 （2）提取液储罐 提取过程加水煎煮两次，每次加大约10倍纯化水量（~2.5m3）。第一次投料、加水和加温到100℃时间约1.5小时，提取时间约2小时，出液时间约0.5小时；第二次加水和加温到100℃时间约1.0小时，提取时间约1小时，出液时间约0.5小时，清理药渣时间为0.5小时。则一批药材处理时间约为4+3小时左右，一批药材可收集提取液~2.5m3×2。两次提取液收集时间间隔4小时，在收集第二次提取液时，第一次提取液已经浓缩处理完毕，故提取液储罐只要考虑储存一次提取液的量（~2.5m3）。提取液储罐充装系数取0.9，则 2.5m3÷0.9≈2.8m3，则配置1台 3.0m3提取液储罐即可满足生产要求。 提取液通过离心泵输送至提取液储罐，配置1台 10m3/h防爆离心泵（水提液在后期有用到95%的酒精进行醇沉处理，故本车间为甲类防爆车间）。 （3）单效真空浓缩器 每次需要处理的提取液为~2.5m3（~2500kg），单效真空浓缩器浓缩比为1:5~1:4；浓缩比取1:4，则单效真空浓缩器浓缩过程中蒸发的水分约为1875kg，需要在第二次提取液出液前将第一次提取液浓缩完成，每次物料处理时间按为2小时计算。 则1875kg÷2 h=937.5kg/h，即每小时需要处理 937.5kg的提取液。则配置1台1000型（蒸发量： 1000kg/h）单效真空浓缩器即可满足生产要求。 （4）浓缩液贮罐 一批提取液约2.5m3×2（提取过程加水煎煮两次）经浓缩后得到的浓缩液约为1.25m3（单效真空浓缩器浓缩比为1:5~1:4；浓缩比取1:4）左右。浓缩液贮罐充装系数取0.9，

药物制剂工程设备复习资料(总结)

药物制剂工程技术与设备 一、名词解释 1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声 进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要 特征。 2.低共熔点：指水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。 3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂， 获得干燥物品的工艺操作。 4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。 5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不 同粒度的过程。 6.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术， 是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 7.技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。 8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。 9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材 层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。 10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸 提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。 11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入 水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边 蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分 层，收集挥发产品。 12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条 件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方 法。 13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程. 14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温

中药提取车间自动化系统验证

中药提取车间自动化系统验证 文件编码：*********** *********药业股份有限公司

中药提取车间自动化系统验证方案 起草人_____________审核人_____________审核人_____________审核人_____________审核人_____________审核人_____________部门____________ 部门____________ 部门____________ 部门____________ 部门____________ 部门____________ 日期___________ 日期___________ 日期___________ 日期___________ 日期___________ 日期___________ 批准人_____________日期________ ___

录 目 一、验证方案 1.概述 2.验证目的 3.验证人员 4.验证时间安排 5.验证范围 6.DCS系统验证实施条件 7.验证内容 （1）需求定义（URS） ①功能需求分析 ②性能需求分析 ③用户接口需求分析 （2）系统设计 ①控制系统配置图设计 ②硬件设计 ③软件设计 （3）安装确认 ①文件确认 ②安装环境要求确认 ③系统出厂测试及确认 ④运行确认测试及确认 （4）性能确认 ①生产过程DCS控制运行确认方案② 中药生产系统DCS控制运行确认报告 8.验证结果评价与结论 9．附表

1.概述 为提高公司众生丸等中药产品提取生产中的工艺品质控制水平，展现企业的现代化和产业化示范风范，针对当前众生丸提取生产过程质量控制中待解决的关键技术问题展开研究，以自动控制技术、生产过程复杂物质体系在线检测技术为核心，结合高效、节能的新型中药制药单元设备，为实现中药生产过程全程质量控制平台系统奠定技术基础。该建设主要包含提取车间的自动化改造以及视频监控系统的建设。旨在构建一流的数字化提取车间。自控工 段主要是多功能提取与双效浓缩，在实现普遍的控制方案的技术上，实现多药材配方参数的自动导入与保护。 本项目主要为中药提取车间先进制造及全程质量控制系统及装备的研发、设计、制造和建设，项目主要实施内容包括： （1）完成中药提取车间生产自动化控制平台设计，待测监控点的生产自动化工程设计，在线检测系统设计。 （2）建立DCS中控系统、数据库等；建立现代中央控制室（可扩充性、高展示性）；购置仪表阀门，构建自动化控制系统。 数字化集成制造控制系统的设计和建设： （1）根据中药提取车间布局和需求，完成生产平台自动化工程设计，带监控点的中药提取车间自动化工艺流程图，完成中控机房的设计； （2）完成设备、阀门和检测仪表的选型和购置； （3）完成控制系统的自动化控制程序和接口的编制以及系统的安装和调试； （4）完成自动化仪器、阀门的安装、自控系统线缆的敷设、电气设备连接以及成套设备的安装。 2.验证目的 为了确保DCS控制系统的温度、压力、流量等控制参数满足生产工艺的相关要求并符合GMP的管理要求，特拟定本验证方案，对中药自动化系统进行验证。

年处理t中药车间设计

江西科技师范大学药学院课程设计说明书 专业：制药工程 班级：制药工程1班 姓名：杨德志 学号： 指导教师：程丹 设计时间：2014年9月1日—— 9月26日

目录 一．设计任务书 (1) 二．工艺概述 (2) 2.1前言 (2) 2.2工艺简介 (2) 2.2.1中药的前处理工艺 (2) 2.2.2中药提取工艺的选择 (3) 2.3工艺流程 (3) 2.3.1中药的提取流程框图 (3) 2.3.2工艺流程说明 (4) 2.4生产制度 (4) 三．物料衡算 (5) 3.1前处理车间的物料衡算 (5) 3.2提取车间的物料衡算 (5) 3.2.1提取工段的物料衡算 (6) 3.2.2中药浓缩工段物料衡算 (6) 3.2.3醇沉一步的物料衡算 (7) 3.2.4喷雾干燥步的物料衡算 (7) 3.3物料衡算总结 (8) 四．能量衡算 (9) 4.1中药提取工段能量衡算 (9) 4.1.1 Q的计算 (10) 2

W的计算 (11) 蒸 W的计算 (11) c 4.2中药浓缩工段能量衡算 (11) 4.2.1进料比的计算 (12) 4.2.2浓缩加热蒸汽用量 D的计算 (13) 蒸 4.2.3浓缩冷凝水用量 M的计算 (14) c 4.3回收乙醇的热量衡算 (14) 4.4能量衡算总结 (15) 五．主要设备选型及说明 (17) 5.1主要生产设备及型号 (17) 5.2主要设备一览表 (20) 5.3辅助设备说明 (21) 六．三废处理 (22) 6.1废水的处理 (22) 6.2废气的处理 (22) 6.3废渣的处理和利用 (22) 七．车间平面布置和管道设计说明 (24) 7.1车间组成 (24) 7.2中药提取车间的布置 (24) 7.3设备与管道的布置 (25) 八．附图 (26) 九．参考资料 (27)

中药提取复习题

中级工（中药提取）理论考试参考题 一、单项选择题 1.下列不属于常用浸出方法的是 A.煎煮法 B.渗漉法 C.浸渍法 D.醇提水沉法 2．微波干燥箱干燥是 A.常压干燥 B.减压干燥 C.高压干燥 D.流通蒸汽干燥 3. 药材的浸提过程不正确的是 A.浸润与渗透 B.解吸与溶解 C.扩散与置换 D.蒸发与萃取 4. 水是最常用的极性浸出溶剂之一，下面叙述它的优点不正确的是 A.溶解围广 B.没有药理作用 C.经济易得 D. 有药理作用 5.渗漉法的特点不正确的是 A.动态浸出，保持良好的浓度差 B.适用于过硬过黏的药材 C.适用于贵重药材 D. 溶剂用量少 6.浸渍法的特点正确的 A.适宜带黏性的药材 B.无组织结构的药材 C.新鲜及易膨胀的药材 D.以上均是 7.微波干燥的优点不正确的 A. 时间长 B.干燥温度低、不影响干燥品的性状

C.穿透作用强 D. 高效节能 8.多少含量的乙醇的浸出液具有防腐作用 A.20% B.30% C.25% D. 35% 9. 那一项不是影响药材浸提的因素 A.药材的粒度 B.药材的价格 C.浸提的温度 D.浸提的时间 10. 煎煮法药材煎煮的时间与次数正确的 A.1-2h,2-3 B.0.5-1h,2-3 C.2-3h,2-3 D.1-2h,1-2 11. 那一种不是常见的浸提辅助剂有 A.酸 B.碱 C.甘油 D.乙醇 12. 药材最易被浸提的形状那一项不正确 A. 极细颗粒 B.薄片 C.粗粒 D. 小段 13. 下述不是滤过分离法常用的方法是 A.常压过滤 B.离心过滤 C.减压过滤 D.加压过滤 14. 水是最常用的极性浸出溶剂之一，它的缺点是 A.溶解围广 B.没有药理作用 C.经济易得 D. 选择性差 15. 你一项不是微波干燥箱干燥的优点 A．干燥时间短，速度快

(完整版)中药提取车间URS(2016.03.04)

中药提取车间URS 1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。 2.综述： 2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。 2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。 2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。 2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。 2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。 具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。 挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。 水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。

年处理t中药车间设计

江西科技师范大学药学院 课程设计说明书 专业：制药工程 班级：制药工程1班 姓名：杨德志 学号： 20113428 指导教师：程丹 设计时间：2014年9月1日—— 9月26日

目录 一．设计任务书 (1) 二．工艺概述 (2) 2.1前言 (2) 2.2工艺简介 (2) 2.2.1中药的前处理工艺 (2) 2.2.2中药提取工艺的选择 (3) 2.3工艺流程 (3) 2.3.1中药的提取流程框图 (3) 2.3.2工艺流程说明 (4) 2.4生产制度 (4) 三．物料衡算 (5) 3.1前处理车间的物料衡算 (5) 3.2提取车间的物料衡算 (5) 3.2.1提取工段的物料衡算 (6) 3.2.2中药浓缩工段物料衡算 (6) 3.2.3醇沉一步的物料衡算 (7) 3.2.4喷雾干燥步的物料衡算 (7) 3.3物料衡算总结 (8) 四．能量衡算 (9) 4.1中药提取工段能量衡算 (9) 4.1.1 Q的计算 (10) 2

4.1.2提取加热蒸汽用量 W的计算 (11) 蒸 4.1.3提取冷凝水用量 W的计算 (11) c 4.2中药浓缩工段能量衡算 (11) 4.2.1进料比的计算 (12) 4.2.2浓缩加热蒸汽用量 D的计算 (13) 蒸 4.2.3浓缩冷凝水用量 M的计算 (14) c 4.3回收乙醇的热量衡算 (14) 4.4能量衡算总结 (15) 五．主要设备选型及说明 (17) 5.1主要生产设备及型号 (17) 5.2主要设备一览表 (20) 5.3辅助设备说明 (21) 六．三废处理 (22) 6.1废水的处理 (22) 6.2废气的处理 (22) 6.3废渣的处理和利用 (22) 七．车间平面布置和管道设计说明 (24) 7.1车间组成 (24) 7.2中药提取车间的布置 (24) 7.3设备与管道的布置 (25) 八．附图 (26) 九．参考资料 (27)

中药提取罐验证方案

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目录 1．验证目的························································2．验证范围························································3．方案说明·······················································4．验证职责·······················································5．设备概述························································6．验证步骤························································予确认 安装确认 运行确认 性能确认 7．偏差处理 8．验证方案总结····················································9．再验证周期······················································ 附录 测试仪器校验证书复印件 验证立项申批表 安装确认记录 运行确认记录 性能确认记录 验证方案培训表

一、验证目的 通过对CTG-10型中药提取器进行予确认、安装确认、运行确认和性能确认，验证 设备的性能是否符合工艺要求，达到保证设备正常运转的目的，从而保证最终产品 的质量。 二、验证范围 本方案的范围提供了验证本设备的概要。本方案应表明： A．每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。 B．本设备是根据设计说明书和生产厂家推荐意见安装的。 C．备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备。 D．所有的安装测试报告完备并保存于设备历史档案中。 E．本系统符合现行的兽药GMP要求。 F．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。 G．所有与安全有关的内容已形成文件。 H．本设备在设计标准范围内操作。 I．本设备的操作、清洗和预防性维护SOP符合现行GMP的要求。 J．本设备操作人员以接受了相应的培训，且培训情况记录在案。 K．建立了记录册以记录设备的使用、清洗和维护情况。 L．本设备能够在接受标准范围内运行，本设备能够符合生产要求。 三、方案说明 A．尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。 B．方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份异常情况报告送交验证领导小组进行处理。 C．验证小组在测试结束后应作出一份现场活动的总结报告，该报告由公司质量部经 理批准。 四、验证职责 A．验证领导小组 负责验证工作的组织和协调。 负责验证数据及结果的审批。 负责验证报告的审批。

年处理500吨槐花米的中药提取车间工艺设计

设计题目：年处理500吨槐花米的中药提取车间工艺设计 目录 制药工程专业课程设计任务书（第七组） (3) 设计题目一：年处理500吨槐花米的中药提取车间工艺设计 (3) 设计内容和要求： (3) 设计成果： (3) １工艺概述 (4) 1.1 前言 (4) 1.2 工艺简述 (5) 1.2.1槐花米的前处理工艺 (5) 1.2.2槐花米的提取工艺的选择 (5) 1.3 工艺流程 (8) 1.3.1槐花米的提取的流程框图： (8) 1.3.2工艺流程说明 (8) 1.4设计思想： (9) 2 操作时间和批次的确定生产制度 (11) 生产制度 (11) 3 物料衡算 (12) 3.1 前处理车间物料衡算 (12) 3.2 提取车间物料衡算 (12) 3.2.1芦丁粗提取的物料衡算 (12) 3.2.2芦丁精制的物料衡算 (14) 4 能量衡算 (16) 4.1碱溶罐能量衡算 (16) 4.2酸沉罐能量衡算 (18) 5 主要设备选型及说明 (19) 5.1 前处理车间设备选型 (19) 5.1.1挑选设备 (19) 5.1.2清洗设备 (19) 5.1.3干燥设备 (20) 5.1.4粉碎筛分设备 (21) 5.2 中药提取车间设备选型 (23) 5.2.1碱溶罐 (23) 5.2.2过滤设备 (25) 5.2.2.1碱溶后过滤设备 (25) 5.2.2.2酸沉后过滤设备 (26) 5.2.3酸沉罐 (27) 5.2.4聚酰胺树脂 (28) 5.2.4.1聚酰胺树脂简介 (28) 5.2.4.2层析机理 (29) 5.2.4.3洗脱机理 (29)

5.2.4.5树脂使用方法 (30) 5.2.5球形浓缩罐 (31) 5.2.5JH系列酒精回收塔 (32) 5.3泵 (33) 5.3.1碱溶泵（CPN型无堵塞碱泵） (33) 5.3.2酸沉泵（FB型耐腐蚀泵） (34) 5.3.3CD-300高品质真空泵 (35) 5.4储罐 (35) 5.5工艺主要设备一览表 (36) 6 主要管材及管径的选择 (38) 6.1 管材的选择 (38) 6.2 主要管径的计算 (38) 6.2.1蒸汽出口管径的计算 (38) 6.2.2提取罐夹套进蒸汽管径的计算 (38) 6.2.3提取罐夹套出蒸汽管径的计算 (39) 6.2.4饱和石灰水进料总管 (39) 6.2.5水输入总管 (39) 6.2.6碱溶罐进出料口管径 (39) 6.2.7盐酸进料口管径 (39) 6.2.8酸沉罐进料口管径 (40) 7 芦丁纯度检验 (41) 7.1方法: (41) 7.2仪器与试剂： (41) 7.3操作步骤： (41) 8 三废处理 (43) 8.1 废水的处理 (43) 8.1.1基本流程简介 (43) 8.1.2具体流程 (44) 8.2 废渣的处理 (45) 8.2.1药渣的处理 (45) 8.2.2药渣生物发酵工艺 (46) 8.2.3焚烧 (46) 8.3 废气的处理 (46) 9 投资估算与经济效益分析 (47) 9.1投资估算 (47) 9.1.1工程费用 (47) 9.1.2专项费用 (47) 9.1.3预备费用 (48) 9.1.4其他费用 (48) 9.2经济效益分析 (48) 9.2.1总成本和其他各项成本的计算 (48) 9.2.2 利润 (48) 9.3年处理500吨槐花米的中药提取车间工艺经济分析 (49)

提取罐验证方案

提取罐验证方案审批表

目录 概述 验证目的 验证方法 验证小组成员及职责 培训 验证实施的时间进度 验证步骤： 1.预确认 2.安装确认 3.运行确认 4.性能确认 偏差情况处理 拟定验证周期 验证结果评定与结论 变更及超出允许范围的对应措施 记录

概述： 提取车间进行GMP改造。多功能式中药提取罐是XXXX、XXXX、XXXX生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对多功能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。其工作原理如下： 本机是采用煎煮方法，物料由加料口送入，然后通过管道加提取溶剂，给罐体加热一段时间，收集提取液放出药渣。 验证目的：通过一系列验证，确认设备的安装、运行及性能符合生产需要，并提供足够的数据和文件依据以证明提取罐能够达到质量标准。 验证方法: 主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。 验证小组成员及职责： 参加验证人员及职责： 培训： 在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了

岗位培训。 验证方案培训安排如下： 授课人： 培训人员： 培训时间： 培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。 验证实施的时间进度： 验证步骤： 1.预确认 设备购置的可行性研究，通过调研确定以下内容： 1.1待购设备的性能（技术指标、型号）适用性 1.2设备结构设计合理性 1.3供货厂家的可靠性 （表二预确认记录） 2.安装确认 2.1仪器仪表校验的确认：列出设备安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。（表三验证用仪器、仪表校验记录） 2.2技术资料的确认:确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置。 2.3 设备的确认:包括设备的生产厂家、出厂日期、型号规格及性能技术指标。 2.4设备安装确认：根据设备技术文件及图纸要求，检查设备的安装地点是

共线生产风险评估实施报告

XXXXXX 共线生产风险评估报告 编号：RA/05/01

方案批准

1. 目的和围 1.1. 目的 通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围 适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括 我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况 我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激 素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品 （如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属 低风险品种。 共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁 忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件 系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细

4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】 通用名称：A1 汉语拼音： 【成份】XXXX，XX，XXX，XX。 【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。 【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。 【规格】50ml/瓶、100ml/瓶 【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次， 十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。 【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。 【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳 廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整 及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见 毒副反应及过敏反应。 【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。 【有效期】36个月。 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】

中药提取车间设计的几点体会

中药提取车间设计的几点体会 中药提取是中成药生产过程中很重要的一环,它直接影响成品制剂的产量和质量。提取车间的设计除了应当满足现代药品生产的需要外,还应考虑中药所具有的特殊性。提取车间设计的优劣,对整个中药制药厂的生产至关重要。本文从植物药材的提取生产工艺及提取车间特点出发浅谈对中药提取车间设计的几点体会。 1正确的设计构思及规划在提取车间设计前,首先应确定其在厂区总平面中的位置。在总体布局上,应将提取车间原料进口靠近前处理车间,浸膏和半成品出口靠近制剂车间,出渣间门前应留有货流通道,中药提取车间的设计,要根据其投资的多少,来进行综合考虑。设计程序依次为:设计准备、厂区总平面设计、生产工艺的选择与方框流程图的确定、物料衡算、能量计算、生产工艺流程设计、设备设计与选型、设备平面与立面布置设计、非工艺设计、设计说明书编制、概(预)算书编制等[1]。由于许多中药提取是多品种、小批量的生产,而且缺乏提取实验研究报告以及物料、工艺参数,在设计方面存在着许多困难。在当前条件下可以参照以上设计程序,根据中药提取生产的许多共同点及国产提取设备的特点,做能适应当前生产的较粗放设计。中药提取生产包括中药的提取,提取液的分离、纯化、浓缩、干燥等工艺过程,向外散发水、酒精等溶媒蒸汽,影响周围环境,因此,在总图设计时将其尽可能布置在制剂车间的下风向。并且车间有大量的药材运进,又有大量的药渣运出,故将其尽量靠近厂区物流出入口,最好专门设置药渣的运出口。 2提取车间的总体布置提取车间布置要满足GMP规范要求,车间人流物流应满足总图对人流物流的要求,还要满足消防、环保、职业安全卫生的要求,同时要尽量减轻劳动强度。 车间布置应遵循一般工业厂房的布置原则,还要处理好以下问题: (1)提取车间一般有醇提和醇沉,应考虑车间的防爆;(2)提取车间产热产湿岗位较多,应考虑车间排热排湿;(3)提取车间运输量较大,应考虑减轻劳动强度;(4)浓缩液的后处理工艺。由

中药提取岗位标准操作规程

1.目的：建立中药提取岗位操作的文件，规范中药提取岗位的操作。 2.范围：适用于中药提取岗位。 3.责任：中药提取岗位操作工、QA、工艺员、车间主任。 4.内容： 1. 工前准备 1.1 检查提取罐是否已清洗，有无上一品种或上一批次的清场合格证，并检查岗位上有无与本批生产无关的物品。 1.2 核对本批生产文件，从饮片库领取本批中药材及辅料，置备料区，并核对品名、规格、批号、编号、重量。 1.3 检查多功能提取罐及各阀门、仪表是否正常。 1.4 挂上生产状态标志牌。 2. 操作 2.1 关闭多功能提取罐底盖，检查是否锁紧。 2.2 按生产指令，根据该品种生产工艺规程要求，将提取的药材按处方量投入多功能提取罐内，按工艺规程要求的加水量、提取次数、提取时间、温度或蒸汽压力进行操作。可将冷凝水储罐中冷凝水打入提取罐用于煮提。 2.3 根据生产工艺规程要求，如果是醇提，则从乙醇配制罐用泵将规定浓度和数量的乙醇打入多功能提取罐。醇提应控制较低的温度，工艺参数见该品种工艺规程。 2.4 按《多功能提取罐使用操作规程》，开启疏水阀和进汽阀，调节好蒸汽压力，各控制阀门，进行提取操作。

2.5 如果工艺规程要求提取过程中应上下搅动，则开启提取罐轴搅动开关，搅动次数和时间见工艺规程。 2.6 如果工艺规程要求提取挥发油，则在提取罐内加热至约60-70℃时，开启挥发油收集管路的阀门和冷却水上下水阀门，至工艺规程要求的提取挥发油时间，用另外洁净容器盛装挥发油，标签上写明挥发油名称、数量、批号、操作人及时间等。 2.7 关闭提取液储罐底阀，打开提取液储罐进料阀和排空阀。将提取液过滤。开启提取罐放料阀和提取液泵或真空泵，将提取液转入储罐，并在贮罐上贴签，注明品名、规格、批号、批量、体积、日期，静置规定时间后移至浓缩岗位。 2.8 开启空气压缩机至8公斤压力。将出渣车推至多功能提取罐罐底，对准出渣口，人员离开出渣区后，按下按钮，开启出渣底盖，中药药渣装入出渣车中，将出渣车开至卸渣地点卸渣。 3. 清场 3.1 提取结束后，换上“待清场”状态。 3.2 按《生产废弃物处理规程》清除岗位废弃物和废药渣，清洗出渣区。 3.3 按《多功能中药提取罐清洁操作规程》清洁多功能提取罐。 3.4 按《一般生产区清洁规程》清洁门窗、玻璃、墙面、操作台面、地面。 3.5工序组长检查并签名，换上“已清场”状态。 3.6 QA检查合格后发放清场合格证。 4. 重点操作的复核、复查 4. 1 复核采用两人复核制：一人操作、一人复核。 4. 2 复核批文件及饮片的品名、规格、批号、批量、数量。 4. 3 复核提取的工艺技术参数，如润湿时间、加水量、提取次数、煎煮时间、 温度或蒸汽压力。 5. 劳动保护及安全 5.1 严格按《多功能提取罐标准操作规程》操作，严禁违章作业。 5.2 严格控制蒸汽压力，防止蒸汽压力太大，设备损坏而发生安全事故。 5.3 提取时应查看冷却循环水的压力及提取罐内压，以免因无法冷却使罐压升高。 5.4 下盖与上盖的联锁开关应严格按规定开启或关闭，以免误操作而跑料。 5.5 控制好沸腾速度及冷却水，以防剧烈沸腾或冷却困难而跑料。 5.6注意防止蒸汽、热水烫伤。

中药提取工艺

一、工艺 1、来源 我公司目前建设的中药提取车间项目，是在参考山东临清华威药业有限公司中药提取车间的基础上兴建的。山东临清华威药业有限公司，前身为山东临清中药厂，始建于1958年，是山东省中成药重点生产厂家，目前生产的品种有80余种，包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等多个剂型。我公司与华威药业有长期合作关系，委托其加工部分中药提取项目。此次兴建的中药提取项目正是在这样的基础上投建的，其工艺技术，产品方案与生产规模都与华威药业一致。 2、技术 主要生产技术是在我公司生产工艺和华威药业大规模生产工艺结合的基础上制定的，工艺设计更加合理，规范，可操作性强。 首先是工艺技术方案的成熟性：该项目所选择的生产方法和工艺流程成熟可靠，在生产设备的选择上，尽量选用国内技术先进、安全可靠的设备。 在工艺技术方案的选择方面：工艺顺序、工艺路线、工艺方法、单元操作组成、设备的选型、布点和连接、主要操作条件的确定及控制方案、节能环保方案的确定、前后工序能力的协调和均衡，与工厂总生产规模的协调，各车间和工段之间的生产均衡协调运转，以及物料流转、空间组合、工艺条件及技术经济效果等方面均作了可靠的论证。在操作方面，充分考虑设备的安全、可操作，以及人身安全防护，生产方法和工艺流程完全达到安全，可控。 3、结论 通过与华威药业生产方法和工艺流程相对比，我公司在建项目合理可行。4、合成工艺流程图（不再赘附） 二、原辅料 金银花、枇杷叶、百部、桔梗、天花粉、桉油、95%乙醇、β－环糊精、海螵蛸、浙贝母、厚朴、延胡索、木香、高良姜、米醋、黄酒、环氧乙烷、二氧化碳

三、主要工艺技术参数 1、感冒咳嗽胶囊的原料提取 煎煮过程：冷藏过程： 加热方式—蒸汽加热；降温—冰盐水降温， 温度—100℃；温度—-2±2℃； 溶媒—水；溶媒—水； 2、胃复胶囊的原料提取 煎煮过程：渗漉过程： 加热方式—蒸汽加热；常温常压； 温度—100℃；溶媒—60%乙醇溶液。 溶媒—水。 四、三废处理 1、各步反应中产生的废水统一进入污水处理系统，达到排放标准后统一排放。 2、提取过程中的乙醇可在酒精回收系统中回收再利用。 3、中药残渣运出后集中处理，可焚烧提供能源。

年处理300吨茯苓提取车间浓缩工段工艺设计

引言 茯苓提取车间提取工段工艺设计的目的是培养学生运用所学知识解决制药车间设计实际问题的能力，掌握中药制药工艺流程设计，物料衡算，热量衡算和主要设备工艺计算及设备选型等的基本方法和步骤，从技术上的可行性与经济性上的合理性两方面树立正确的设计思想。茯苓有成效成分的提取采用水提醇沉法进行工艺设计。茯苓提取车间浓缩工段工艺设计主要为了蒸出水，是提取液浓度增大，主要研究浓缩工段的工艺路线、工艺流程、主要设备选型及其工艺计算并且绘制工艺管道及仪表流程图。提取液的浓缩是现代中药制药的关键工艺和技术之一。浓缩工艺技术的先进与否，直接影响着药品的质量。为此，开发了许多先进的提取液浓缩新工艺和新技术，如冷冻浓缩、蒸发浓缩、膜浓缩、树脂吸附分离浓缩，在茯苓提取车间浓缩工段即用了蒸发浓缩。蒸发作为浓缩的重要手段，既能保持中医药的特色，对中药的品种又有很强的适应性，在中药生产中应用最早也最广泛。

第1章茯苓提取工艺 1.1茯苓简介 【别名】茯灵、云苓、松苓。 【来源】多孔菌科真菌茯苓的菌核。 【性味】甘、淡、平。 【功能主治】利水、渗湿、健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠 1.1.1茯苓化学成份 1．多聚糖类主要为茯苓聚糖）, 含量最高可达75%, 为一种具有β（1→6）吡喃葡萄糖聚糖支链的β（1→3）吡喃葡萄糖聚糖，切断支链成β（1→3）葡萄糖聚糖，称茯苓次聚糖，常称为茯苓多糖（PPS）, 具抗肿瘤活性．羧甲基茯苓糖具免疫促进及抗肿瘤作用． 2．三萜羧酸茯苓酸、土莫酸、齿孔酸、松苓酸、松苓新酸等．又报道尚含7, 9（11）-去氢茯苓酸、7, 9（11）-去氢土莫酸、多孔菌酸C及3, 4-裂环-羊毛甾烷型三萜类化合物等．多孔菌酸外用于肝脏具细胞毒作用．此外，含组氨酸、腺嘌呤、胆碱、β-茯苓聚糖酶、蛋白酶、辛酸、月桂酸、棕榈酸、脂肪、卵磷脂、麦角甾醇、磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺等． 1.1.2茯苓的作用 1.药理作用 (1) 抑菌作用：体外抗菌试验表明茯苓煎剂对金黄色葡萄球菌、结核杆菌、变形杆菌等均有抑制作用。 (2) 利尿作用：25%茯苓醇浸剂给正常兔腹腔注射0.5g/Kg，出现利尿作用。用切除肾上腺的大鼠实验证明，利尿作用与影响肾小管Na+的吸收有关。 (3) 免疫作用：茯苓聚糖对正常及荷瘤小鼠的免疫功能有增强作用，能增强小鼠巨噬细胞吞噬功能。 (4) 镇静作用：茯苓煎剂腹腔注射，能明显降低小鼠的自发活动，并能对抗咖啡因所致小鼠过度的兴奋，同时对戊巴比妥钠的麻醉作用有明显的

多能式中药提取罐验证方案

多能式中药提取罐验证方案验证目录 验证申请表 验证方案 验证记录 验证报告 验证证书 OS SOP 621100 第1页/共8页 验证申请表

第2页/共8页 OS SOP 621100

多能式中药提取罐验证方案 OS SOP 621100 第3页/共8页

验证方案 目录 1 概述 1.1 背景 1.2 目 1.3 验证小组 1.4 机构人员职责 1.5 多能式中药提取罐验证程序 2 安装确认 2.1 目 2.2 安装确认必需文件 2.3 多能式中药提取罐运行流程 2.4 安装施工部门 2.5 确认内容及方法 3 运行确认 3.1 目 3.2 运行确认必需文件 3.3 测试仪表校正 3.4 确认内容及方法 4 性能确认 4.1 目 4.2 性能确认必需文件 4.3 确认内容与方法 5 表格 OS SOP 621100 第4页/共8页 1 概述

背景 提取车间进行GMP改造。多能式中药提取罐是抗病毒口服液、清肝利胆口服液、壮腰健肾口服液生产关键设备，为达到GMP要求和满足生产需要，对原有设备多能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。 目 本验证方案为对多能式中药提取罐安装、运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实多能式中药提取罐符合GMP和生产工艺要求。 验证小组 质量生产副总经理为验证小组总负责人，由生产技术部经理、质量管理部经理、后勤部经理、设备科长、提取车间主任及各部门相关人员组成验证小组。 1.4 机构人员职责 1.4.1 质量生产副总经理负责验证小组管理，验证方案和验证报告批准及合格证书发放。 1.4.2 验证小组部门负责人对验证方案，验证报告进行审核会签。 1.4.3 后勤部负责多能式中药提取罐有关部件更改购置合同签订。 1.4.4 由设备科组织机修车间人员完成多能式中药提取罐安装调试。 1.4.5 设备科、生产技术部、提取车间协同完成运行调试。 1.4.6 质管部负责提取液、蒸馏液或挥发油及其乳浊液质量监控、检测。 1.4.7 提取车间人员对设备进行使用。

大型中药提取罐URS—参考

提取罐URS——参考： 一、设备规格要求、技术参数及数量如下表 设计参数 工作压力（MPa） 工作温度（℃） 设备名称 规格型 号 容积 罐内 夹套 罐内 夹套 数量 有效容积：10m3 不锈钢提取罐 10立方 全容积：11m3 常压 0.3 ≤100 145 12台 二、设备详细技术要求 URS 编号 技术指标 提取罐总体技术要求 URS001 提取物料：中药材，溶媒介质：工艺用水、 URS002 数量：共12台 URS003 不锈钢提取罐形状：直筒型； URS004 每台提取罐有效容积：10；全容积：11 m3； URS005 采用分段夹套加热的方式，整个提取罐底盖覆盖夹套，提取罐筒身夹套分为2~3段，这样，一 方面，在投料量小时，关闭筒身上段夹套，可以避免干烧，使该提取罐可以适应较小的投料量。另一方面，可以采用更加合理的加热方式，使提取罐加热做到节能、可控、快速。 ? 提取溶媒开始进液达到约0.3立方米时，即可打开底盖夹套加热，底盖加热在整个加热过 程中一直保持； ? 提取溶媒进液完成后，打开全部筒身夹套加热，直至提取罐内料液温升至接近沸腾的温度 （比如96℃），关闭筒身上段夹套。继续升温达到设定温度（比如98℃时），关闭筒身下 段夹套，只用底盖夹套加热至沸腾（100℃）； ? 依靠底盖夹套和调节筒身下段夹套的加热功率，控制到所需要的煎煮沸腾程度。大致来说， 该提取罐底盖夹套的满载加热功率为：2.5*1000*（143.6-100）=109KW，蒸发水量为： 109*3600/2258=174KG，约相当于10000KG 物料的1.74%。如果认为此沸腾程度可以，则 只需维持底盖夹套开启即可，不需打开筒身夹套，如要求更高的沸腾程度，则开启筒身下 段夹套，并依靠调节阀调节加热功率，使得煎煮沸腾程度满足工艺要求。 ? 底盖夹套的方式确保提取罐内各处温度均匀，煎煮透彻，提取罐上、中、底部温度表显示 温度偏差范围在±1℃之内； URS006 罐体材质：优质sus304不锈钢，材质成分、厚度要求按国标标准（GB/T3280-2007）；钢板生 产商为：太钢或宝钢； URS007 12台提取器采用集中自控方式，配合自控专业每台设备至少预留要求有投料(人孔)、视孔、 照明孔、排气口、回流口、强制回流口、压力表口（配合自控）、排空口、放液口（配合自控）、 直通蒸汽口、饮用水进口、CIP 接口（配合自控）、温度探头接口（配合自控）及安全泄压口