保健用品生产规范

各市（区）药品监督管理局、各保健用品生产企业：

为进一步规范保健用品现场核查工作，确保现场核查的公正、公开，根据《陕西省保健用品管理条例》和《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》，我局制定了《保健用品生产企业现场核查评分表》（见附件1）和有关生产记录表格（见附件2），对新开办保健用品生产企业将依据此标准进行现场核查，请各市（区）药品监督管理局遵照执行。现有各保健用品生产企业要对照评分表进行自查，并结合产品自身特点，建立相应的生产记录，切实做到产品质量可控和对生产过程可追溯。我局将在年内组织对所有企业进行一次全面的核查。

附件1：《保健用品生产企业现场核查评分表》、《保健用品生产企业现场核查评分标准》。

附件2：《保健用品批生产记录》、《保健用品原辅材料检验记录单》、《保健用品原辅材料出入库记录》、《保健用品成品检验记录单》、《保健用品成品出入库记录》、《保健用品产品留样记录》、《保健用品产品销售记录》。

附件1.

保健用品生产企业现场核查评分表

(本表适用于保健用品贴剂、膏剂、洗液、喷剂生产现场的核查)

保健用品生产企业现场核查评分标准

一、本核查评分标准分六部分，共42条，否决项5项、一般项37项，总分210分。

二、评分方法：

1、重点核查项目为否决项，有一项不符合要求，即判核查不合格。

2、评分通则：

评分不易量化的项目，按评分通则评分。实得分为每条标准分乘以得分系数。得分系数分别为：1.0、0.7、0.4、0。

系数含义为：

1.0：全部达到规定要求；

0.7：基本达到要求，尚需完善；

0.4：尚达不到规定要求，需要整改；

0 ：不符合规定要求。

3、缺项的处理：

缺项指由生产情况而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从标准总分中减去缺项分。

三、合格判定：

总得分率要达到70%以上(得分率=[总得分/(标准总分－缺项分)]*100%)，且重点核查项目全部符合要求，核查判为合格.

附件2.

保健用品批生产记录

批号：

注：每批产品填一张批生产记录

保健用品原辅材料检验记录单

编号：

检验员复核人

保健用品原辅材料出入库记录

保健用品产品检验记录单

编号：

质量负责人检验员

保健用品成品出入库记录

保健用品产品留样记录

保健品开发计划书

关于含二氢槲皮素成分的保健食品开发计划书 一．概述 根据所查询的资料显示，二氢槲皮素具有很强的抗氧化和抗自由基作用，对毛细血管、肝脏、心脏、肾脏及呼吸系统有保护作用，提高机体免疫力，对皮肤也有很好的疗效。二氢槲皮素通过保护重要的细胞元素（脱氧核糖核酸），可以活跃人的免疫系统，并在调动人体保护力量的同时，延缓老化过程，预先防止已经有病的不同病理的发展，使病情在有病期间向好的方向转化。根据其药理作用可以针对以下几方面制成药物制剂： 人的循环系统的治疗和浓缩药剂； 消除剂依赖性的药剂； 用于治疗在照射、放射性核素情况下的后果的药剂； 延缓人体老化的药剂； 在治疗人体遗传异常时的药剂。 此外，二氢槲皮素的临床试验，证实了在治疗以下方面疾病的良好效果： *免疫改变状态； *循环系统疾病； *肺支气管病理； *缺血性心脏病和缺血性动脉粥样硬化； *肝活动障碍； *眼科病； *糖尿病； *皮肤病； *射线病； *神经病。 根据以上诸多适应症，我们可以针对其中一种或几种适应症，加以相关辅料配伍，制成制剂。 二.开发前景： 二氢化槲皮素在当今的世界范围内，掀起了一场药品和保健品的新浪潮。在

俄罗斯保健品销售市场的前两位都是以二氢化槲皮素为原料生产的产品。在美国的康特里-来福公司用它制成了保健品“爱思-发克多思”。在南美，日本，欧洲等地区也被制成了多种药品和保健品。随着我国经济的发展，人们的工作节奏的加快，亚健康状态的人越来越多，老年化人口占的比例越来越大。随着人们收入水平的提高，大家对生活质量也更加重视。由于二氢化槲皮素对心脑血管，肝脏，视力等功能的保护作用以及具有消除炎症和抗糖尿病等一系列的功效，加之国内尚未检索到含二氢槲皮素的相关产品，属于市场空白。所以二氢化槲皮素的产品将具有广阔的市场前景。 三．开发方向 目前，鉴于一些欧美国家已将二氢槲皮素广泛应用于药品、食品业，而国内属于空白，将其制成保健食品，申报周期和申报费用都比药品少。根据我们国内市场状况及公司现状，建议可以从几个方向入手： 1.改善视力、抗辐射方面； 理由：因其阻碍因眼睛营养不良及皮硬化症引起的病变，提高视觉的灵敏度。具有抗放射的活动性。 主要针对人群：近视、用眼过度、长期电脑前工作等具有辐射危害的人群。 组方: 二氢槲皮素、维生素A、硒 2.提高免疫力方面 理由：有利于提高身体免疫系统的机能 主要针对人群：免疫力低下者 组方：二氢槲皮素、维生素C、豆粉 3.改善皮肤方面 理由：促使胶原蛋白综合指标步入正常化，增强皮肤弹性，清除皮肤内痤疮及脓包的斑疹。避免及减少皮肤受到内外毒素、辐射、微生物、病毒，以及其它成分的损害。 主要针对人群：爱美女性及皮肤痤疮的人群 组方：二氢槲皮素、维生素C、氨基酸 4.改善毛细血管、增强心肌收缩力 主要针对人群：高血压、心脏病、糖尿病

-乳腺癌中医诊疗常规

乳腺癌诊疗方案 乳腺癌中医称之为“乳岩”，其临床特点为乳房部肿块，质地坚硬，溃后凸如放莲或如菜花。据资料统计发病率占全身各种肿瘤的 7-10%,为女性最常见的恶性肿瘤之一，仅次于子宫瘤。其发病与遗传因素有关，以绝经期前后的妇女（40-60岁之间）发病率最高，多因情志不畅，肝郁不舒，气滞血瘀；或冲任失调，经络阻塞；或脾虚失运，痰浊内生，痰瘀互阻所致，治宜疏肝解郁，调理冲任，化痰散络等。 一、诊断 （一）疾病诊断 诊断标准：参照中华人民共和国卫生部医政司编<中国常见恶性肿瘤诊治规范>。 1、病史及体检 询问肿物发生时间、疼痛、及与月经关系，有无乳头溢液，有否作过治疗，既往乳房是否等大，乳头是否内陷，局部是否治检，及子宫或甲状腺功能性疾病，询问月经及婚育史，是否妊娠，哺乳期，家庭中恶性肿瘤病史，特别有否乳腺癌，体检中注意观察双侧乳房外形，有否静脉回张，乳头位置及分泌物，皮肤有否红、肿、结节及湿疹样变。记录肿块部位，大小，形状，质地，表面情况，活动度，与皮肤、

胸大肌、胸壁关系，积压乳头有否溢液，数量，性质，管口部位，注意腋窝及锁骨上淋巴结，绘图表示乳房肿块与腋窝肿大淋巴结。 2、病理、细胞学诊断 （1）脱落细胞学检查：早期管内癌有乳头溢液者，可将液体作涂片细胞学检查，乳头糜烂疑Paget病者可作刮片或印片检查。 （2）针吸细胞学检查：可部分代替冰冻切片检查，阳性可确诊，阴性不能除外，应进一步作活组织检查，操作时应注意避免造成肿瘤的播散。 （3）活组织检查：包括切除及切取活检。除非肿瘤很大，一般均以切除活检为好。最好能同时作冰冻切片检查，如果恶性的则作根治性手术。标本应常规作受体测定。如无冰冻切片检查条件，病理证实后，应在不迟于2周内作手术治疗. 3、其他辅助检查 1）、乳腺X线摄影：有干板照相和钼靶Ｘ线照相两种方法。 2）．B超检查。 3）．近红外线乳房扫描。 4）．CT：乳癌CT表现与钼靶X线片相似，并可清晰显示腋淋巴结与内乳淋巴结。 5）．疑有肺、肝或骨转移者应作相应的检查。 乳腺癌的诊断多依据临床表现、影像学检查、病理学检查和细胞学检查以及血清学检查进行综合判断，其中病理学、细胞学检查结果是诊断乳腺癌的金标准。

保健品包括哪些

保健品包括哪些 保健品涉及的产品范围非常广，但实际上，国家尚没有对全部属于“保健品”的产品做出明确规定，客观的讲，保健品，应当是具有特定功能的产品，适宜于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的产品。 很多人认为保健品就是保健食品，或者是把保健食品认为是保健品，其实保健食品只是保健品当中重要的组成部分。原来国家把保健品分为七大类，即：保健药品、保健食品、补充食品、增强食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品。后经过历次改革，于2000年，国家正式颁布撤销“药健字”（保健药品）批号的文件，要求所有“药健字”在2002年12月31日前停止生产，2004年1月1日起不得在市场流通。“药健字”产品必须在“药”和“食”之间作出选择：经严格验证符合药品审批条件的，改发药“准”字文号，正式纳入药品流通系统；不符合药品条件，但符合目前保健食品审批条件的，改发食“健”字文号；两者都不符的，撤消文号，停止生产和销售。目前的保健品只包括四大类，即：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品。 河南中科健康产业有限公司隶属于河南中科医药研究院，是一家专注于传统中医药健康产品研发、生产、销售、代工，行政部门文号

批号申报注册（消字号、健字号、妆字号、食字号、国药准字、械字号、企标备案、检测报告），GMP净化工程建设及认证，技术服务等综合性服务公司，我们具有专业的技术团队和丰富的申报经验，始终以客户满意为基础，并严格遵循国家法律法规的有关制度，为您提供省心、省事、省时、优质的服务! 我们引进先进生产设备和工艺，采用优质环保的中药原材料组织生产，本着"安全、有效、健康"的研发及生产理念共筑美好健康生活。在产品研发和技术创新上，我们汇集了多年从事中医药产品研发的专业技术团队，并长期与国内科研机构，高等院校建立了紧密的合作关系；我们拥有先进的净化车间和完善的质量管控体系，能根据客户要求研发新产品，满足更专业的需求。为您的企业快速发展而助力!欢迎来电咨询并诚邀您前来洽谈合作。

中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》分析

中国保健品GMP （2010修订版） 保健食品良好生产规范 （修订稿） 第一章总则 第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。 第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。 第二章机构与人员 第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。 第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。 第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不

得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第九条生产管理负责人主要职责： （一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量； （二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行； （三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理； （四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； （五）确保完成各种必要的验证工作； （六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商； （七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第十条质量管理负责人主要职责： （一）审核并放行物料、中间产品和成品； （二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核； （三）确保完成所有必要的检验； （四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程； （五）审核和批准所有与质量有关的变更； （六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理； （七）批准并监督委托检验； （八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； （九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； （十）确保完成生产和质量内部评审； （十一）审核和监督物料供应商；

乳腺癌诊疗指南

乳腺癌诊疗指南 【病史采集】 1．乳腺癌的易感因素（高危因素）； （1）家族有患乳腺癌者； （2）月经初潮较早或绝经较晚者； （3）未婚、未育或高龄初产者； （4）一侧乳腺癌经治疗后； （5）患乳腺增生病者； （6）放射性大剂量或长期接触者； （7）曾患功能性子宫出血或子宫体腺癌者。 2．无意中发现乳房肿块、无痛； 3．乳头溢液、溢血，乳头皮肤脱屑、长期摩烂。 【体格检查】 1．双侧乳房是否对称、乳头有无抬高或内陷，肿物有无溃烂，肿块表面皮肤有无凹陷或呈“桔 皮样”改变； 2．肿物位置、大小、性质、与皮肤及胸大肌是否粘连；3．同侧液窝及锁量上淋巴结有无肿大。

【辅助检查】 1．X线检查：钼靶X线摄片； 2．B型超声检查； 3．近红外线扫描； 4．ECT全身显像检查有无骨转移； 5．必要时可行细针穿刺抽吸活检，有乳头溢液者做反复涂片寻找癌细胞； 6．普外科术前常规检查，肝胆B超，胸部平片。 【诊断】 根据病史、体征及辅助检查，多能确诊，术前未能确诊者，术中应作冰冻切片病理检查。 【鉴别诊断】 乳腺纤维瘤、脂肪坏死结节和乳腺导管扩张症。本病诊断应注意临床分期。 1．乳腺癌的临床分期： （1）第一期：癌瘤完全位于乳腺组织内，直径<3cm，与皮肤无粘连；无腋窝淋巴结转移；

（2）第二期：癌瘤直径<5cm，尚能活动，与覆盖皮肤有粘连；同侧腋窝有数个散在而能推 动的淋巴结； （3）第三期：癌瘤直径>5cm，与覆盖皮肤有广泛粘连，且常形成溃疡，或癌瘤底部与筋膜、 胸肌有粘连，同侧腋窝或锁骨下有一连串融合成块的淋巴结，但尚能推动； （4）第四期：癌瘤广泛扩散至皮肤或与胸肌，胸壁固定；同侧腋窝淋巴结成块且已固定，或 广泛的淋巴结转移；常伴有远处转移。 2．乳腺癌TNM分期法： T O ：原发癌瘤未查出； Tis：原位癌（非侵润性癌及未查到肿块的乳头湿疹样癌）； T1：癌瘤长径<2cm； T2：癌瘤长径2～5cm; T3：癌瘤长径>5cm，炎性乳腺癌亦属之；

中国乳腺癌新辅助治疗专家共识(2019年版)

中国乳腺癌新辅助治疗专家共识（2019年版） 乳腺癌新辅助化疗是指对于未发现远处转移的初治乳腺癌患者，在计划中的 手术治疗或手术加放疗的局部治疗前进行的全身系统性化疗［1-2］。新辅助化疗 作为乳腺癌治疗的重要组成部分，目前仍处于不断发展的阶段，随着各类临床 试验和新的治疗理念不断涌现，其治疗模式也从曾经单一的化疗，转变为当前 基于不同乳腺癌分子亚型的新辅助化疗、新辅助抗人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2，HER2）靶向治疗联合化疗、 新辅助内分泌治疗等。随着新的循证医学数据不断充实，各种治疗理念和临床 实践的差异也越发明显，如何在临床实践中选择新辅助治疗适应证，优化患者 的治疗策略并改善治疗结局仍存在争议。结合最新的研究数据和理念，中国乳 腺癌新辅助治疗专家组就新辅助化疗、新辅助抗HER2联合化疗中，新辅助治疗目的及适应证、手术治疗规范、新辅助治疗前后的评估规范以及新辅助治疗方 案和策略等方面的热点问题、争议内容，进行了深入、详细的研讨，联合发布《中国乳腺癌新辅助治疗专家共识（2019年版）》，旨在更好地指导中国临床 医师进行乳腺癌新辅助治疗的临床实践。 1、新辅助治疗的目的和适应证 专家组首先明确了在当前临床实践过程中，乳腺癌新辅助治疗应该从实际的临 床需求出发，以治疗的目的为导向，主要包括：① 将不可手术的乳腺癌降期为可手术乳腺癌；② 将不可保乳的乳腺癌降期为可保乳的乳腺癌；③ 获得体内 药物敏感性的相关信息，从而指导后续治疗以期改善患者预后。对于美国国立 综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）指南中提及的新辅助治疗潜在目的还包括将不可保腋窝的乳腺癌降期为可保腋窝，中国专 家对此持审慎态度，认为实际操作过程中存在前哨淋巴结评估假阴性率高、长 期安全性数据不足等风险，并不常规推荐将对已经证实转移的区域淋巴结进行 降期保腋窝作为新辅助治疗的目的［3-4］。 当前在不同的指南和共识中对于新辅助治疗适应证的描述存在较大的差异［1-2，5-6］，在明确新辅助治疗目的的基础上，绝大多数专家认同在临床实践中应 以上述3点治疗目的为导向行新辅助治疗，绝大多数专家认为并非所有需要行 辅助化疗的乳腺癌患者都推荐行新辅助化疗。 为进一步指导临床实践，专家组就不同肿瘤负荷以及乳腺癌亚型的患者是 否优选新辅助治疗进行了逐一讨论。在不考虑其他因素（淋巴结状态、分子分 型等）的情况下，当肿瘤负荷较大时，中国专家更倾向于推荐优选新辅助治疗，83%的专家推荐浸润性病灶大于5 cm的乳腺癌患者优选新辅助治疗，而其他单 一病理学因素（如肿块大于3 cm或淋巴结阳性）并不能作为优选新辅助治疗的依据。 多数专家（63%）认可病理学完全缓解（pathological complete response，pCR）是预后替代的研究终点，对患者采用预期pCR率高的新辅助治疗方案可能改善患者的预后［7-8］。在新辅助后辅助治疗方面，CREATE-X和KATHERINE临床 试验提出，针对三阴性乳腺癌和HER2阳性乳腺癌新辅助治疗患者，如未达到pCR，可通过强化辅助治疗来改善预后［9-10］。在临床实践中，能否基于这两项临床试验的结果而对所有三阴性乳腺癌和HER2阳性乳腺癌患者推荐新辅助治疗尚存在争议。专家组强调CREATE-X和KATHERINE临床试验是辅助阶段临床试验，仅提示针对新辅助治疗后未达到pCR的患者可采用辅助阶段强化治疗的策略，

《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2019年版)》要点

《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2019年版）》 要点 1 乳腺癌筛查指南（附录Ⅰ） 1.1 乳腺癌筛查的定义、目的及分类 ⑴肿瘤筛查，或称作普查，是针对无症状人群的一种防癌措施，而针对有症状人群的医学检查称为诊断。 ⑵乳腺癌筛查是通过有效、简便、经济的乳腺检查措施，对无症状妇女开展筛查，以期早期发现、早期诊断及早期治疗。其最终目的是要降低人群乳腺癌的死亡率。 ⑶筛查分为机会性筛查和群体筛查。 1.2 女性参加乳腺癌筛查的起始和终止年龄 ⑴本指南建议一般风险人群乳腺癌筛查的起始年龄为40岁。但对于乳腺癌高危人群可将筛查起始年龄提前到40岁以前。 ⑵老年人乳腺癌的发病率仍然较高，因此本指南认为老年人是否停止筛查需要考虑个人的身体健康状况、预期寿命以及各种合并症情况。如果合并症多，预期寿命有限，则不需要进行乳腺癌筛查。因此对于70岁以上老年人可以考虑机会性筛查。 1.3 用于乳腺癌筛查的措施 1.3.1 乳腺X线检查 ⑴乳腺X线检查对降低40岁以上女性乳腺癌死亡率的作用已经得到了国内外大多数学者的认可。

⑵建议每侧乳房常规应摄2个体位，即头足轴（CC）位和内外侧斜（MLO）位。 ⑶乳腺X线影像应经过2位以上专业放射科医师独立阅片。 ⑷乳腺X线筛查对50岁以上亚洲妇女准确性高，但乳腺X线对40岁以下及致密乳腺诊断准确性欠佳。不建议对40岁以下、无明确乳腺癌高危因素或临床体检未发现异常的女性进行乳腺X 线检查。 ⑸常规乳腺X线检查的射线剂量低，不会危害女性健康，但正常女性无需短期内反复进行乳腺X线检查。 1.3.2 乳腺超声检查 目前已经有较多的证据提示在乳腺X线检查基础上联合乳腺超声检查较之单独应用乳腺X线检查有更高的筛查敏感度，尤其是针对乳腺X线筛查提示致密型乳腺（c型或d型），因此乳腺超声检查可推荐作为乳腺X线筛查的有效补充。 1.3.3 乳腺临床体检 在经济欠发达、设备条件有限及女性对疾病认知度较不充分的地区仍可以作为一种选择。 1.3.4 乳腺自我检查 ⑴乳腺自我检查不能提高乳腺癌早期诊断检出率和降低死亡率。⑵由于可以提高女性的防癌意识，故仍鼓励基层医务工作者向女性传授每月1次乳腺自我检查的方法，建议绝经前妇女选择月经来潮后7～14 d 进行。

乳腺癌诊疗指南

乳腺癌诊疗指南（试行） 一、范围 本指南规定了乳腺癌的规范化诊治流程、诊断依据、诊断、鉴别诊断、治疗原则和治疗方案。 本指南适用于具备相应资质的市、县级常见肿瘤规范化诊疗试点医院及其医务人员对乳腺癌的诊断和治疗。 二、术语和定义 下列术语和定义适用于本指南。 原位癌：癌组织局限于导管或小叶内的乳腺癌。 三、缩略语 下列缩略语适用于本指南。 DCLS：(ductal carcinoma in situ) 导管原位癌 LCIS：(lobul acarcinoma in situ) 小叶原位癌 ER：(estrogen receptor)雌激素受体 PR：(progestin receptor)孕激素受体 HER-2/C-erbB-2：(human epidermal growth factor receptor 2) 人表皮生长因子受体-2 四、规范化诊治流程

图1 乳腺癌诊断流程

图2乳腺癌治疗流程 五、分期 美国癌症联合委员会（AJCC），乳腺癌TNM分期 1 原发肿瘤（T） 原发肿瘤的分期定义，不管是临床还是病理都是一样的。如果肿瘤的大小有体检得到的，可用T1、T2或T3来表示。如果是由其他测量方法，如乳腺X线摄片或病理学测量得到的，那么可用到T1的亚分类。肿瘤大小应精确到0.1 cm。TX 原发肿瘤不能确定。 T0 没有原发肿瘤证据。 Tis 原位癌： Tis （DCIS），导管原位癌 Tis （LCIS），小叶原位癌 Tis （Paget’s），乳头Paget’s病，不伴有肿块 注：伴有肿块的Paget’s病按肿瘤大小分类。 T1 肿瘤最大直径≤2 cm T1mic 微小浸润癌，最大直径≤0.1 cm T1a 肿瘤最大直径＞0.1 cm, 但≤0.5 cm T1b 肿瘤最大直径＞0.5 cm, 但≤1 cm T1c 肿瘤最大直径＞1cm, 但≤2 cm T2 肿瘤最大径大＞2cm, 但≤5 cm T3 肿瘤最大径＞5 cm T4 无论肿瘤大小，直接侵及胸壁或皮肤

《保健食品良好生产规范(修订稿)》

附件1 保健食品良好生产规范 （修订稿） 第一章总则 第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。 第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。 第二章机构与人员 第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。 第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。 第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具

有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第九条生产管理负责人主要职责： （一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量； （二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行； （三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理； （四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； （五）确保完成各种必要的验证工作； （六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商； （七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第十条质量管理负责人主要职责： （一）审核并放行物料、中间产品和成品； （二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核； （三）确保完成所有必要的检验； （四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程； （五）审核和批准所有与质量有关的变更； （六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理； （七）批准并监督委托检验； （八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； （九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； （十）确保完成生产和质量内部评审； （十一）审核和监督物料供应商； （十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及

保健品行业现状

保健品行业现状 保健品概念及分类 目前市场上的保健品大体可以分为保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等。保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求；保健药品具有营养性、食物性天然药品性质，应配合治疗使用，有用法用量要求，如目前带“健”字批号的药品；保健化妆品具有化妆品的性质，不仅有局部小修饰作用，且有透皮吸收、外用内效作用，如保健香水、霜膏、漱口水等；保健用品具有日常生活用品的性质，如健身器、按摩器、磁水器、保健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。 保健食品又称功能食品，我国1997年6月颁布的《保健品食品管理办法》称：“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的一类食品。”此定义包含三个要素：1、它不能脱离食品，是食品的一个种类；2、它必须具有一般食品无法比拟的功效作用，能调节人体的某种功能；3、它不是药品，不是为治疗疾病而生产的产品。可以说保健食品是介于食品和药品之间一种特殊的食品。 根据我国实际情况及本报告的研究目的，除特别指明外，本报告中的“保健品”主要指保健食品和保健药品。 世界卫生组织把保健品分成四大类（见表1-1）： 表1-1：保健品的分类

中国保健品行业的发展历程 中国保健品行业兴起于20世纪80年代，发展至今，经历了几次大起大落。80年代末期到1995年初，是保健品行业的第一个高速发展时期。在这一阶段，由于保健品的高额利润和相对较低的政策壁垒和技术壁垒，涌现出了大大小小3000多家保健品生产企业。但仅仅建立在广告宣传和庞大的营销攻势基础上的保健品行业难以支持长久的发展，1995年到1998年保健品行业经历了一个低谷期，企业数量和销售额大面积萎缩。1996年以后国家相继出台了一系列有关保健品行业的制度规定。由于行业逐步规范和新一轮保健品消费热潮的兴起，1998年至2000年底，保健品行业进入了一个前所未有的高速发展时期，无论企业数量还是年产值都达到了历史最高点，成为备受各界人士瞩目的热点行业。截止到2002年底，全国保健食品生产企业848家，生产具有卫食健字批准文号的产品共1474种（比2001年减少35种），保健食品总销售收入为193.08亿元，比上年增长6.37%。我国保健品行业的发展历程大致可划为五个阶段（见表1-2）： 表1-2：我国保健品行业发展历程

乳腺癌规范化诊治指南.doc

乳腺癌规范化诊治指南 （试行） 1制定二级医院乳腺癌诊治指南的目的和意义 中国乳腺癌发病率及死亡率呈上升趋势。近年来在循证医学实践指导下，随着诊治设备的更新，技术的完善，新药的问世，乳腺癌的疗效明显提高，患者的生活质量得到改善。美国国家综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南英文、中文版、St.Gallen共识、美国临床肿瘤协会（ASCO）治疗指南、中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范，以及一些大医院结合本院情况制定并在该医院使用的乳腺癌指南，代表了当今国内、外乳腺癌诊治水平，但并不适用于医疗资源有限的县市级、地市级医院和广大低收入人群，这些医院的医疗设备和技术力量无条件遵循上述指南实施诊治，按指南治疗所需费用也是广大农村人口和欠发达地区城镇居民目前难以承受的。为推进我国医药卫生体制改革，立足国情，充分考虑目前广大城乡人均收入低水平状况，针对全国二级医院制定符合基本医疗服务、基本医疗保障和基本药品供应原则的乳腺癌诊治指南，力求简明、扼要、实用性强，并在医疗实践中逐步完善。二级医院乳腺癌诊治指南的问世，向基层医务工作者提供临床诊治依据，提高医疗服务质量，实现二级医院乳腺癌诊治规范化，使广大农村、偏远及欠发达地区的乳腺癌患者及时、就近地获得诊治，解决患者看病难看病贵的问题，促进我国医药卫生事业的发展。

4 乳腺癌诊断指南说明 4.1 乳腺查体 进行乳腺触诊前应详细询问乳腺病史、月经婚姻史、既往乳腺癌家族史。最佳的乳腺触诊时间是月经过后的9-11天，此时乳腺比较松软，容易发现异常。受检者通常采用坐位或立位，对下垂型乳房或乳房较大者，亦可结合仰卧位。医生应遵循先视诊后触诊，先健侧后患侧的原则，触诊时应采用手指指腹侧，可双手结合，按一定顺序，不遗漏被检查部位。 大多数乳腺癌触诊时可以摸到肿块，多为单发，边缘不规则，质地较硬，常与皮肤粘连。摸到肿块的乳腺癌容易诊断，可以结合影像学检查，必要时还可活检行病理组织学诊断。有一些早期乳腺癌触诊阴性，查体时应重视乳腺局部腺体增厚变硬、乳头糜烂、乳头溢液，以及乳头轻度回缩、乳房皮肤轻度凹陷、乳晕轻度水肿、绝经后出现乳房疼痛等体征和表现，应提高警惕，结合影像学和组织学检查进行诊断。 4.2 乳腺彩超 超声成像简便、经济，无辐射，可用于所有疑诊乳腺病变的人群，是评估

保健食品行业报告

保健品行业报告 主要以产品角度透视保健品行业 兴业研发生物医药部王群星 1.保健食品的定义及概述 保健食品又称功能食品，日本是公认的功能食品创始国。1962年日本厚生省首先提出功能食品的概念，80年代末又从法律上赋予功能食品的定义：“功能食品是具有生物防御、生物节律调整、防止疾病、恢复健康等有关功能因子，经设计加工成对人体有明显调整功能的食品。” 我国直到1997年6月施行了《保健品食品管理办法》。《办法》称，保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的一类食品。此定义包含三个要素：1、它不能脱离食品，是食品的一个种类；2、它必须具有一般食品无法比拟的功效作用，能调节人体的某种功能；3、它不是药品，不是为治疗疾病而生产的产品。可以说保健食品是介于食品和药品之间一种特殊的食品。 保健品的发展历史大致可分成三个阶段：第一代保健食品包括各类强化食品，是最原始的功能食品，仅根据各类营养素或强化的营养素的功能推断该食品的营养功能，这些功能未经任何实验检验。第二代保健品是必须经过动物和人体实验，证明具有某项生理机能，第三代保健食品不仅需要用动物和人体实验来证明具有某项功能，还需要确知具有该功效的有效成份（或称功能因子）的结构及含量。第三代保健食品在我国正蓬勃兴起，代表未来的发展趋势。 2.国外保健品的概况 1.日本： 日本是最早研制保健食品的国家，自80年代初就成为主要生产国和最发达的保健食品市场。日本目前约有300家企业从事功能食品的研究开发，年销售额估计在35亿平均左右。日本最大的保健食品生产厂家是日本Otsaka制药公司，仅一家年销售额就达14.8亿美元，主要生产保健饮料，如纤维素饮料和蛋白青。日本企业在饮料中添加活菌、原生物体（Probiotics）、膳食纤维等添加剂，制成有特殊功能的保健饮料。日本保健食品的另一大类是强化食品，如OAA强化面包、强化婴儿配方食品等。 2.美国： 美国目前保健食品销售额大约是80亿美元以上，现有几家大型食品公司专心致力于功能食品的开发。如Kellogg公司投资7500万美元建立食品和营养研究所。美国市场上主要的功能食品有三类：奶制品、烧烤食品和饮料。其中以预防骨质疏松和心血管疾病的主要产品。此外，美国市场上已出现了与普通鸡蛋不同的功能鸡蛋，以特殊配方饲料及其他生物技术生产，脂肪含量下降25％，同时增加了20％的维生素E、ω3和ω6等必需的脂肪酸。另外，口香糖中也添加了蜂王浆，茶叶提取物，逐渐功能化。 3、欧洲保健食品的市场年销售额是17亿美元，产品主要集中奶制品。另外具有降低胆固醇功能的人造奶油也不断在市场上出现。如芬兰Raision公司生产的Renecd人造奶油，自1995年问世以来年销售额达1700万美元。欧洲的饮料市场的发展也引人瞩目。这些饮料向高咖啡因含量和添加稀有氨基酸的方向发展。如

中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)

中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版) 一　乳腺癌筛查指南 二　常规乳腺X线检查和报告规范三　乳腺超声检查和报告规范四　常规乳腺MRI检查和报告规范五　影像引导下的乳腺组织学活检指南六　乳腺癌术后病理诊断报告规范七　浸润性乳腺癌保乳治疗临床指南八　乳腺癌前哨淋巴结活检临床指南九　乳腺癌全乳切除术后放射治疗临床指南十　乳腺癌全身治疗指南十一　乳腺癌患者康复治疗共识十二　乳房重建与整形临床指南十三　乳腺原位癌治疗指南 十四　HER-2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识十五　乳腺癌局部和区域淋巴结复发诊治指南十六　乳腺癌骨转移的临床诊疗指南附 录 《中国癌症杂志》2015年第25卷第9期 CHINA ONCOLOGY 2015 Vol.25 No.9 一　乳腺癌筛查指南 1　乳腺癌筛查的定义、目的以及分类 ⑴肿瘤筛查，或称作普查，是针对无症状人群的一种防癌措施，而针对有症状人群的医学检查称作诊断。 ⑵乳腺癌筛查是通过有效、简便、经济的乳腺检查措施，对无症状妇女开展筛查，以期早期发现、早期诊断以及早期治疗。其最终目的是要降低人群乳腺癌的死亡率。 ⑶筛查分为机会性筛查(o p p o r t u n i s t i c screening)和群体筛查(mass screening)。机会性筛查是妇女个体主动或自愿到提供乳腺筛查的医疗机构进行相关检查；群体筛查是社区或单位实体有组织地为适龄妇女提供乳腺检查。2　妇女参加乳腺癌筛查的起始年龄 ⑴机会性筛查一般建议40岁开始，但对于一 些乳腺癌高危人群(参见附录I)可将筛查起始年龄提前到20岁。 ⑵群体筛查国内暂无推荐年龄，国际上推荐40~50岁开始，目前国内开展的群体筛查采用的年龄均属于研究或探索性质，缺乏严格随机对照研究的不同年龄成本效益分析数据。3　用于乳腺癌筛查的措施3.1　乳腺X线检查 ⑴乳腺X 线检查对降低40岁以上妇女乳腺癌死亡率的作用已经得到了国内外大多数学者的?认可。 ⑵建议每侧乳房常规应摄2个体位，即头足轴(CC)位和侧斜(MLO)位。 ⑶乳腺X 线影像应经过2位以上专业放射科医师独立阅片。 ⑷乳腺X 线筛查对40岁以上亚洲妇女准确性高。但乳腺X 线对年轻致密乳腺组织穿透力差， 641

保健品生产要求

保健品用来保健和辅助治疗，药品用于疾病的治疗、诊断和预防，两者有明显区别。按照我国目前的管理方式，具有治疗作用的保健品按药品管理，而起保健和辅助治疗作用的保健品按食品管理。 其中有些保健品种类既有药字号产品，也有食字号产品，如：维生素类补充剂。那么，该如何看待保健品中药字号和食字号产品的区别呢？ 首先，药品的生产及配方，生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和毒性的严格检验及多年的临床观察后，经有关主管部门鉴定后方可投入市场。而保健品只是用来保健和辅助治疗用的，没有明确的治疗作用。 第二，生产过程的质量控制不同。如药字号类维生素类产品，必须在制药厂生产，而国家对制药厂的药品生产过程中的质量控制要求是很高的，要求所有制药企业都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而食字号的维生素类产品的生产过程标准要比药品的生产标准相对要低。 第三，疗效方面。作为药品必须经过大量的临床验证，并经过国家药品食品监督管理局审查批准，有严格的适应症，可用来治疗疾病；而作为食品的保健品则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标合格就可以上市销售。 第四，说明书。作为药品，一定会有经过国家食品药品监督管理局批准的详细的使用说明书，内容包括适应症、注意事项、不良反应等；而食字号的保健品的说明书不会这样详细。如果以为是食品就可

以随便服用，也可能会对健康产生危害。 健字号申报条件： 内服健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂 来配合。产品最好做过实验，这样能够更好的通过审批。如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。目前国内对于近期保健品安全问题频发也采取了一些措施，申请健字号难度加大。 外用健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂 来配合。如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。外用健字号只能在固定区域申请、审核。产品只能流通在固定区域，不适用全国。

保健品生产许可证

需要以下资料：1、保健食品生产许可申请表； √??2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照； √??3、拟生产品种名称及其《保健食品产品注册证》复印件、质量标准、标签说明书样稿； √??4、生产场所证明文件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）复印件； √??5、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图； √??6、主要生产设备及检验仪器清单； √??7、生产管理、卫生管理及质量管理制度目录； √??8、许可审查其他所需的资料； √（1）企业的管理结构图； √（2）企业专职技术人员情况介绍； √（3）企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图； √（4）有资质单位出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告复印件； √（5）检验室人员、设施、设备情况介绍及可检测项目情况说明； √（6）保健食品生产管理和自查情况报告； √（7）省局认定的检验机构出具的连续三批产品检验报告书； √ 8、申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》； □ 9、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材。 ！一、保健食品卫生许可证申请需提交材料： 1、《保健食品卫生许可证申请书》1份； 2、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；或者营业执照复印件1份； 3、经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)1份； 4、经营场所场地平面布局图1份； 5、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；（产品索证制度或首营制度，以及人员、场地的卫生管理制度）1份； 6、从业人员健康检查证明复印件1份； 7、从业人员保健食品卫生知识培训资料1份； 8、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料； 9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份； 10、按申请材料顺序制作目录。

乳腺癌诊疗规范(2018年版)

乳腺癌诊疗规范（2018年版） 乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。目前，通过采用综合治疗手段，乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。 为进一步规范我国乳腺癌诊疗行为，提高医疗机构乳腺癌诊疗水平，改善乳腺癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。 一、乳腺癌筛查 乳腺癌筛查是指通过有效、简便、经济的乳腺检查措施，在无症状妇女中识别和发现具有进展潜能的癌前病变患者以及早期浸润性癌患者，以期早期发现、早期诊断及早期治疗，其最终目的是降低人群乳腺癌的死亡率。 筛查分为群体筛查（mass screening）和机会性筛查（opportunistic screening）。群体筛查是指在辖区或机构有组织、有计划地组织适龄妇女进行筛查；机会性筛查是指医疗保健机构结合门诊常规工作提供乳腺癌筛查服务。 妇女参加乳腺癌筛查的起始年龄：机会性筛查一般建议40岁开始，但对于乳腺癌高危人群可将筛查起始年龄提前到40岁以前。群体筛查国内暂无推荐年龄，国际上推荐40～50岁开始，目前国内开展的群体筛查采用的年龄均属于研究或探索性质，缺乏严格随机对照研究的不同年龄成本效益分析数据。 （一）一般风险人群妇女乳腺癌筛查策略 1.20～39岁 （1）每月1次乳腺自我检查。 （2）每1-3年1次临床检查。 2.40～69岁 （1）适合机会性筛查和群体性筛查。 （2）每1～2年1次乳腺X线检查（条件不具备时，可选择乳腺超

声检查）。 （3）对致密型乳腺（腺体为c型或d型）推荐与超声检查联合。 （4）每月1次乳腺自我检查。 （5）每年1次临床检查。 3.70岁以上 （1）机会性筛查（有症状或可疑体征时进行影像学检查）。 （2）每月1次乳腺自我检查。 （3）每年1次临床检查。 （二）高危人群乳腺癌筛查策略 建议对乳腺癌高危人群提前进行筛查（小于40岁），筛查间期推荐每年1次，筛查手段除了应用一般人群乳腺X线检查之外，还可以应用MRI等影像学手段。 乳腺癌高危人群符合以下3个条件，即①有明显的乳腺癌遗传倾向者（见下段基因检测标准）②既往有乳腺导管或小叶不典型增生或小叶原位癌的患者③既往行胸部放疗。 遗传性乳腺癌-卵巢癌综合征基因检测标准如下[a,b]。 （1）具有血缘关系的亲属中有BRCA1/BRCA2基因突变的携带者。 （2）符合以下1个或多个条件的乳腺癌患者[c]：①发病年龄≤45岁；②发病年龄≤50岁并且有1个及以上具有血缘关系的近亲[d]也为发病年龄≤50岁的乳腺癌患者，和（或）1个及以上的近亲为任何年龄的卵巢上皮癌/输卵管癌/原发性腹膜癌患者；③单个个体患2个原发性乳腺癌[e]，并且首次发病年龄≤50岁；④发病年龄不限，同时2个或2个以上具有血缘关系的近亲患有任何发病年龄的乳腺癌和（或）卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌；⑤具有血缘关系的男性近亲患有乳腺癌；⑥合并有卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的既往史。 （3）卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌患者。 （4）男性乳腺癌患者。

乳腺癌诊疗规范2019版

乳腺癌诊疗规范（2011年版） 一、概述 乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。目前，通过采用综合治疗手段，乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。 为进一步规范我国乳腺癌诊疗行为，提高医疗机构乳腺癌诊疗水平，改善乳腺癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。 二、诊断 应当结合患者的临床表现、体格检查、影像学检查、组织病理学等进行乳腺癌的诊断和鉴别诊断。 （一）临床表现。早期乳腺癌不具备典型症状和体征，不易引起患者重视，常通过体检或乳腺癌筛查发现。以下为乳腺癌的典型体征，多在癌症中期和晚期出现。 1.乳腺肿块。80%的乳腺癌患者以乳腺肿块首诊。患者常无意中发现肿块，多为单发，质硬，边缘不规则，表面欠光滑。大多数乳腺癌为无痛性肿块，仅少数伴有不同程度的隐痛或刺痛。 2.乳头溢液。非妊娠期从乳头流出血液、浆液、乳

汁、脓液，或停止哺乳半年以上仍有乳汁流出者，称为乳头溢液。引起乳头溢液的原因很多，常见的疾病有导管内乳头状瘤、乳腺增生、乳腺导管扩张症和乳腺癌。单侧单孔的血性溢液应进一步检查，若伴有乳腺肿块更应重视。 3.皮肤改变。乳腺癌引起皮肤改变可出现多种体征，最常见的是肿瘤侵犯Cooper’s韧带后与皮肤粘连，出现“酒窝征”。若癌细胞阻塞了淋巴管，则会出现“橘皮样改变”。乳腺癌晚期，癌细胞沿淋巴管、腺管或纤维组织浸润到皮内并生长，形成“皮肤卫星结节”。 4.乳头、乳晕异常。肿瘤位于或接近乳头深部，可引起乳头回缩。肿瘤距乳头较远，乳腺内的大导管受到侵犯而短缩时，也可引起乳头回缩或抬高。乳头湿疹样癌，即乳头Paget’s病，表现为乳头皮肤搔痒、糜烂、破溃、结痂、脱屑、伴灼痛，至乳头回缩。 5.腋窝淋巴结肿大。隐匿性乳腺癌乳腺体检摸不到肿块，常以腋窝淋巴结肿大为首发症状。医院收治的乳腺癌患者1/3以上有腋窝淋巴结转移。初期可出现同侧腋窝淋巴结肿大，肿大的淋巴结质硬、散在、可推动。随着病情发展，淋巴结逐渐融合，并与皮肤和周围组织粘连、固定。晚期可在锁骨上和对侧腋窝摸到转移的淋巴结。

保健食品安全管理制度39548

（工商部门核准全称） 保健食品安全管理制度 一、卫生管理制度 （一）营业场所卫生管理制度 1、全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。 2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。 3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。 4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。 5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。 6、不得在经营场所内用餐。 7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。 8、灭蚊蝇灯、鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告办公室，办公室应立即采取措施加以解决。 （二）仓库卫生管理制度 1、保健食品应专区存放，所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。 2、调控好保健食品专区的温湿度，保证保健食品的质量。 3、合理使用保健食品专区，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品先进先出，不同批号保健食品不得混垛。

4、保健食品专区内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全有效。 5、保健食品专区应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防虫等检查和打扫卫生。 6、非仓库员工不得进入仓库。 7、仓库内不得吸烟、进食，保健食品专区不得存放与保健食品无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。 二、岗位责任制度 （一）经理岗位责任 1、对企业保健食品的经营负全面责任，保证企业执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2、对企业经营保健食品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面领导责任。 3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故。 （二）保健食品安全负责人岗位责任 1、负责企业质量管理方针和质量目标的落实和实施。 2、负责有关保健食品的法律法规及各项政策在企业内部的贯彻实施，负责质量管理制度及其他质量文件的制定。 3、负责定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责企业员工的质量教育和培训工作。