药品零售操作规程
药品零售操作规程
目录:
1、采购、验收、销售操作规程
2、处方审核、调配、核对操作规程
3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
4、药品拆零销售操作规程
5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程
6、药品陈列及检查操作规程
7、冷藏药品的存放操作规程
8、计算机系统的操作和管理操作规程
9、不合格药品处理操作规程
采购、验收、销售操作规程
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程
1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。
2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。
3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。
4、管理程序
4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有
专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。
4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。
4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。
4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入
库。
4.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。
处方审核、调配、核对操作规程
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程
1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。
2、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。
3、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。
4、管理程序
4.1、营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员，处方审核人员为门店具有药师以上技术职称人员，处方审核人员对处方进行审方。
4.2.处方审核人员，认真对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。
4.3、调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。
4.4、核对人员，门店药师以上职称人员，对调配人员调配过的药品，经核对人员核对后无误，蒋药品销售给顾客
中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程
1、目的：通过制定实施中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，有效控制中药饮片处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。
2、适用范围：适用于中药饮片处方审核、调配、核对操作的全过程。
3、责任者：中药饮片处方审核、调配、核对相关人员。
4、管理程序
4.1、中药饮片专柜营业员在接待中药饮片调配处方时，要及时将需要审核处方交予中药饮片处方审核人员手上，中药饮片处方审核人员为门店具有中药药师以上技术职称人员，审方人员进行审方。
4.2、中药饮片处方审核人员，认真对处方所列品种进行审核，查看是否存在十八反、十九畏目录上禁忌品种、查看是否存配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，中药饮片处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。
4.3、中药饮片调配人员，门店在中药饮片专柜营业人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。
4.5、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确。
4.6、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及复核人员在处方上签字或盖章，再付给顾客。
4.7发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等
药品拆零销售操作规程
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程
1、目的：通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定的要求。
2、适用范围：适用于药品拆零销售操作的全过程。
3、责任者：门店经过专门培训拆零药品销售人员。
4、管理程序
4.1、营业员在接待顾客时，遇到需要购买拆零销售的药品时，将顾客的需求告知门店拆零销售专员。
4.2、拆零销售人员，对照顾客的需求，调配好药品交付复核人员，复核后销售给顾客。
4.3、拆零销售包装要洁净、卫生，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
4.4、提供药品说明书原件或者复印件。
4.5、拆零销售人员，做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
4.6拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。
国家有专门管理要求的药品销售操作规程
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程
1、目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。
2、适用范围：适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。
3、责任者：门店在册上岗人员。
4、管理程序
4.1、国家有特殊管理要求的药品包含的为：《蛋白同化制剂、肽类激素》胰岛素类品种、《含特殊药品复方制剂》包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
4.2、销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
药品陈列及检查操作规程
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程
1、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。
2、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。
3、责任者：门店养护人员及门店营业员。
4、管理程序
4.1、营业员对来货的药品，按照药品的分类要求对药品进行陈列，对门店销售后补货品种进行补货陈列，并保持陈列区干净整洁，核对药品与价格标牌保持一致。
4.2、养护人员按月对门店陈列药品进行质量检查，养护员对照计算机系统，分批导出品种养护表格对陈列药品进行实货检查。
4.3、养护中对照实货进行养护检查，将检查情况如实记录到养护表格中形成养护记录。
冷藏药品的存放操作规程
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程
1、目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的存放符合质量规定的要求。
2、适用范围：适用营业场所冷藏药品的存放全过程。
3、责任者：门店在册上岗人员。
4、管理程序
4.1、门店验收人员，在验收需要冷藏药品，药品到货后，在规定的时间内进行验收，迅速将需冷藏药品放入门店冷藏设备中，门店冷藏设备中的品种应该整齐陈列，不能混乱存放，价格标牌要与品种相对应。标价牌要放置在平时查看不需要打开冷藏设备的位置。
4.2销售需冷藏药品时，应该在顾客交完销售额后，核对好销售缴费小票信息后，再将需冷藏药品从冷藏设备中取出，交予顾客。
计算机系统的操作和管理操作规程
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程
1、目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。
2、适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。
3、责任者：门店验收、养护、收营员等相关人员。
4、管理程序
4.1、门店各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息，登录计算机系统，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息.
4.2、进入系统后各岗位人员根据公司培训的操作方法，进行规范操作
4.3、验收人员负责验收的系统全套工作，收银员负责系统总全套工作，养护人员负责系统中养护全套工作。
不合格药品处理操作规程
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程
1、目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操作和管理符合质量规定的要求。
2、适用范围：适用不合格药品处理管理全过程。
3、责任者：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。
4、管理程序
4.1、药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回公司统一处理，确认为合格的品种，验收入库正常销售。
门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不合格库，由公司统一处理，确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。
4.2、药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质量负责人确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的，上架销售。门店质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门，由公司质量人员进行确认，确认为不合格的，退回公司总部，统一处理，确认为合格的，上架销售。
(完整版)检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
纯化水系统操作、维护保养标准操作规程
1 目的 建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。 2 范围 纯化水系统的操作及维护保养。 3 职责 纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。 4 内容 4.1 纯化水系统工作流程 4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示 4.1.2 水质要求 4.2 标准操作规程 4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作
4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。 4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4.2. 5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。 4.2. 5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。 4.2.6观察仪器上RO 电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于10μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.7在RO 水位超过1/3时，开启EDI 启动按钮。观察仪器上EDI 电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于3μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内
医药公司 操作规程
医药有限公司操作规程
目录 ---------------------------------- 01.药品的采购操作规程 (1) 02.药品的到货验收操作规程 (3) 03.药品的销售操作规程 (4) 04.处方的审核、调配、核对操作规程 (5) 05.药品的拆零销售操作规程 (6) 06.国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (7) 07.营业经营场所药品陈列及检查的操作规程 (9) 08.计算机系统的管理和经营软件操作规程 (10)
01.药品的采购操作规程 编号：BBKMSP01-2020 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2020第一版为企业在日常经营中能更准确掌握新版规范要求，严格各项工作流程操作，特制定规程如下： 一、采购员资格应符合新版规范要求。 二、采购员在进行采购药品活动中，首先要确定供货单位的合法资格；其次，确定所购入药 品的合法性；再次，确定核实与供货单位签订质量保证协议的合法性。 三、采购员应对首营企业资质及相关文件进行审核，审核内容包括： 1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 2、营业执照及其年检证明复印件； 3、《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4、相关印章，随货同行单（票）样式； 5、开户户名、开户银行及账户，并提供企业银行开户许可证复印件； 6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 7、对以上首营企业的资质材料应当加盖其公章原印章、确保真实、有效。 8、采购员应核实，留存供货单位销售人员以下资料： (1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； (2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明 被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 四、经过详细审核，采购中设计的经营企业资质后，采购人员在符合原则要求的情况下填写 首营企业审批表，经过质量管理负责人和企业负责人审核批准后。如有必要应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评估。符合要求后，方可采购。
检验方法验证标准操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可
见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
水处理系统质量控制标准操作规程
编号：CZ-GC-09877 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 水处理系统质量控制标准操作 规程 Standard operating procedures for quality control of water treatment system
水处理系统质量控制标准操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 一、水处理系统的运行与保养 （一）水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。 （二）水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。 （三）水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。 1、石英砂过滤器根据用水量每周反洗1～2次。一般每年更换1次。 2、活性炭过滤器反洗的周期为1～2次/周，建议每年更换1次。
3、树脂软化器阳离子交换树脂一般每1～2年更换1次。 4、再生装置其再生周期为每2天再生1次。 5、精密过滤器过滤精度为5～10μm，一般2个月更换1次。 6、反渗透膜每2～3年更换1次。 （四）每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水。 （五）做好维护保养记录。 二、透析用水的水质监控 （一）电导率正常值约10μs/cm。 （二）纯水的pH值应维持在5～7的正常范围。 （三）细菌培养应每月1次，要求细菌数＜200cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1次。 （四）内毒素检测至少每3个月1次，要求细菌数＜200cfu/ml，内毒素＜2EU/ml；采样部位同上。每台透析机每年至少检测1次。 （五）化学污染物情况至少每年测定1次，软水硬度及游离氯
医药有限公司药品销售操作规程
医药有限公司药品销售操作规程 1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。 4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。 5.3 处方药销售 5.3.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。 5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。 5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方
式。 5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。 5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。 5.3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。 5.5 药品销售 5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。 5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。 5.6 营业场所药品陈列与检查 5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。 5.6.2 处方药不得开架销售。 5.6.3 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
标准菌种确认标准操作规程完整
一目的 建立标准菌种确认标准操作规程，以减少菌种污染和生长特性的改变，保证实验结果的可靠性和准确性。 二围 本规程适用于质量控制实验室所用标准储备菌株。 三容 1.1 试验菌株 大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B)44102] 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26003] 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B)63501] 白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC(F)64941] 黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC(F)98003] 铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）[CMCC(B)10104] 生孢梭菌（Clostridium sporogenes）[CMCC(F)98001] 1.1.1 标准菌株 1.1.1.1 标准菌株应来自认可的国或国外菌种收藏机构。 1.1.1.2 标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株。 1.1.1.3 标准储备菌株应进行纯度和特性确认。 1.1.2 工作菌株 1.1. 2.1 标准储备菌株可用于制备每两个月或定期转种的工作菌株。 1.1. 2.2 工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过 5 代（从菌种收藏机构获得的标准菌株为第0代），以防止过度的传代增加表型变化的风险。因此必要时，应对工作菌株的纯度和特性进行确认。 1.2 菌种确认试验的主要容
1.2.1 菌种的纯度确认 1.2.1.1 纯度检测：是指通过适当的方法检测菌种是否为纯培养物。 1.2.1.2 试验容 ①菌落形态：在特定的培养基上，将待检测培养物稀释涂布或平板划线，适宜培养后，同一平板上的单菌落的大小、形状、颜色、质地、光泽等是否相似；对于两种或以上形态的出发菌株，应再分别挑取单菌落划线或稀释涂布培养，检测是否重复出现相同特征。 ②镜检特征：对数生长期的培养物革兰氏染色反应应呈现一致性；细胞形状、大小、荚膜、芽孢等特征应相似。 1.2.2 菌种的特性确认 1.2.2.1 生化试验：各种微生物具有各自的独特的酶系统，因而在代过程中所参与的物质分解和合成代的产物也不同，这些代产物又具有不同的生化特征。根据此特征，利用生物化学方法来鉴定不同的微生物的试验即为微生物的生化试验。 1.3 菌种的确定方法 用无菌接种环粘取培养物，在相应的培养基平板上划线分离单个菌落，并在适宜条件下培养。培养后观察是否具有典型的菌落形态，然后挑取单一纯菌落，进行革兰氏染色、镜检，观察其染色特性及菌形。再做生化试验或使用菌种鉴定系统进一步鉴定菌种。 1.3.1 大肠埃希菌的确认 1.3.1.1 菌落形态 1.3.1.1.1 取大肠埃希菌新鲜培养物至营养肉汤培养基中，经35℃培养18～24h后，形成菌膜，管底有粘液状沉淀，培养物有粪臭味。 1.3.1.1.2 取上述培养物接种于曙红亚甲蓝琼脂(EMB)琼脂平板和麦康凯琼脂平板上，35℃培养18～24h后，观察结果。 ①曙红亚甲蓝琼脂(EMB)平板上菌落形态呈紫黑色、浅紫色、蓝紫色或粉红色,菌落中心呈深紫色或无明显暗色中心，圆形，稍凸起，边缘整齐，表面光滑、湿润，常有金属光泽。 ②麦康凯琼脂平板上菌落形态呈鲜桃红色或微红色，菌落中心呈深桃红色，圆形，扁平，边缘整齐，表面光滑，湿润。 1.3.1.2 革兰染色、镜检 1.3.1. 2.1 革兰染色
药品零售操作规程修订版
药品零售操作规程修订 版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】
药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程 采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。?
3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。? 4、管理程序? 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。?采购国家有 专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。? 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。? 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药 饮片的还应当标明产地。? 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。? 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。? 4.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。? 处方审核、调配、核对操作规程
电气系统操作规程标准版本
文件编号：RHD-QB-K9031 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 电气系统操作规程标准 版本
电气系统操作规程标准版本 操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1、根据工作，先开启电机或接通总电源，明确各开关或按钮的功能（进、退、左、右档位），按先低后高、先点动后连续的原则操作。 2、当设备在运行过程中出现异常现象时，必须立即停车，查找原因，排除故障，严禁设备带病运行。 3、电气系统出现故障需进行检修时，必须切断电源，严禁带电作业。 4、发电机在工作时，操作和维修人员必须穿绝缘鞋才允许进入设备。 5、电气系统的各种故障必须由专业电工或专职
维修人员检修处理，严禁其它人员擅自进行检修和改动。 6、操作人员应严格按照操作规程进行各项操作，严禁擅自违反、省略、更改操作程序，以确保设备正常运行及现场人员的安全。 7、操作人员必须听从现场施工指挥人员的统一指挥进行相应的操作，严禁凭个人想象或主观臆断盲目操作。 8、非操作人员严禁擅自进入操作室随意启动或操作各种控制按钮。 9、各项动作运行开始前，操作人员必须首先鸣响电铃，以示现场人员各就各位，准备进入工作状态。 10、起升机构一旦出现溜钩，一定要查清原因，处理后方可继续使用，以免发生溜钩失控事故。
11、避免在雷雨天气使用设备，遇到雷雨天气时，首先停掉设备总电源，同时工作人员不要逗留在设备上。 12、架桥机金属结构应采取保护接零，同时采取雷电，防感应电措施，接零保护每班检查一次。 13、运梁车和架桥机集中操作控制处须配备必要的干粉灭火装置，遇有火警，能及时处置。 14、设备启动前，应注意检查所有电气设备是否安全，各急停按钮是否回到工作位置，各个操作开关是否在零位。 15、当发电机启动后，应使用试电笔检测设备金属外壳是否有漏电现象，设备上的漏电保护开关应每月校验一次。 16、设备上不得使用电焊，如果必须使用电焊时，应与电气人员联系，并将微电箱、驾驶室内的所
药品批发企业计算机系统操作规程
沾化医药公司计算机系统操作规程 1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。 2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。 3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。 5.2、系统操作权限及密码的设置： 5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码； 5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。 5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。 5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。
5.3、质量管理基础数据的操作： 5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容； 5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定； 5.4、药品采购的操作： 5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。 5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单； 5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 5.5、药品的收货和验收操作： 5.5.1、药品到货时，收货员登录系统，在系统中调出采购记录，对照实物、随货凭据等确认相关信息后，方可收货，并在系统录入批号、数量等相关信息后，系统生成入库验收通知单；
药品零售操作规程
药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程
采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。 4、管理程序 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有 专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入
排水系统操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A93284 排水系统操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
排水系统操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．0排污泵 1．1检查水泵电源是否正常。 1．2合上排污泵主电源回路的空气开关和控制电源开关。 1．3手动运行 1．3．1将控制箱面板上转换开关转到“手动”位置。 1．3．2按控制箱面板上“运行”按钮，水泵启动，污水开始排出。 1．3．3按控制箱面板上“停止”按钮，水泵停止运行，污水停止排出。
1．4模拟自动运行 1．4．1将控制箱面板上转换开关转到“自动”位置。 1．4．2手动提升控制杆浮球，触动高位触点，排污泵启动，污水开始排出。 1．4．3手动压下控制杆浮球，触动低位触点，排污泵停止运行。 1．5自动运行 1．5．1将控制箱面板上转换开关转到“自动”位置。 1．5．2当排污井内水位上升至排污井的3/4位置时，浮球触动高位触点，排污泵自动启动，污水面开始下降。 1．5．3当污水面下降至排污井1/4位置时，浮球触动低位触点，排污泵自动停止运行，污水停止
菌种的确认标准操作规程
1．目的 建立菌种确认标准操作规程，以减少菌种污染和生长特性的改变，保证实验结果的可靠性和准确性。 2．依据 《中国药典》2010版二部 3．范围 本规程适用于质量控制实验室所用标准储备菌株。 4．责任 质量管理部，质量控制实验室 5．内容 5.1试验菌株 大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B)44 102] 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26 003] 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B)63 501] 白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC(F)98 001] 黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC(F)98003] 5.1.1标准菌株 5.1.1.1标准菌株应来自认可的国内或国外菌种收藏机构。 5.1.1.2标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株。 5.1.1.3标准储备菌株应进行纯度和特性确认。 5.1.2工作菌株 5.1.2.1标准储备菌株可用于制备每月或每周一次转种的工作菌株 5.1.2.2工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过5 代（从菌种收藏机构获得的标准菌
株为第0代），以防止过度的传代增加表型变化的风险。因此必要时，应对工作菌株的纯度和特性进行确认。 5.2菌种确认试验的主要内容 5.2.1菌种的纯度确认 5.2.1.1纯度检测：是指通过适当的方法检测菌种是否为纯培养物。 5.2.1.2试验内容 ①菌落形态：在特定的培养基上，将待检测培养物稀释涂布或平板划线，适宜培养后，同一平板上的单菌落的大小、形状、颜色、质地、光泽等是否相似；对于两种或以上形态的出发菌株，应再分别挑取单菌落划线或稀释涂布培养，检测是否重复出现相同特征。 ②镜检特征：对数生长期的培养物革兰氏染色反应应呈现一致性；细胞形状、大小、荚膜、芽孢等特征应相似。 5.2.2菌种的特性确认 5.2.2.1生化试验：各种微生物具有各自的独特的酶系统，因而在代谢过程中所参与的物质分解和合成代谢的产物也不同，这些代谢产物又具有不同的生化特征。根据此特征，利用生物化学方法来鉴定不同的微生物的试验即为微生物的生化试验。 5.3 菌种的确定方法 用无菌接种环粘取培养物，在相应的培养基平板上划线分离单个菌落，并在适宜条件下培养。培养后观察是否具有典型的菌落形态，然后挑取单一纯菌落，进行革兰氏染色、镜检，观察其染色特性及菌形。再做生化试验或使用菌种鉴定系统进一步鉴定菌种。 5.3.1大肠埃希菌的确认 5.3.1.1菌落形态 5.3.1.1.1取大肠埃希菌新鲜培养物至营养肉汤培养基中，经35℃培养18～24h后，形成菌膜，管底有粘液状沉淀，培养物有粪臭味。 5.3.1.1.2取上述培养物接种于曙红亚甲蓝琼脂(EMB)琼脂平板和麦康凯琼脂平板上，35℃培养18～24h后，观察结果。 ①曙红亚甲蓝琼脂(EMB)琼脂平板上菌落形态呈紫黑色、浅紫色、蓝紫色或粉红色,菌落中心呈深紫色或无明显暗色中心，圆形，稍凸起，边缘整齐，表面光滑、湿润，常有金属光泽。 ②麦康凯琼脂平板上菌落形态呈鲜桃红色或微红色，菌落中心呈深桃红色，圆形，扁平，边缘整齐，表面光滑，湿润。
药品拆零销售操作规程
药品拆零销售操作规程 一、目的 为依法经营，保证药品质量，满足不同层次顾客的需求，做好药品拆零销售工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。三、操作规程（一）人员要求 药品养护人员对需要拆零的药品进行拆零并做好拆零记录。（二）设施要求 药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。 （三）药品拆零销售程序： 1、药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。 2、养护人员将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品
的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。 3、养护人员拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放置妥善以备下次使用。 4、拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。 5、营业员销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错。 6、营业员确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。 7、拆零药品销售完成后养护员要及时填写“药品拆零记销售录”
废气处理系统标准操作规程【最新版】
废气处理系统标准操作规程 1.目的: 规范公司厂区废气处理设施的标准操作规程。 2.适用范围 适用于厂区捕尘系统的标准操作规程。 3.职责 全厂区捕尘系统的操作人员必须按照该规程进行操作。 4.内容 4.1. 捕尘系统的工作原理。 捕尘系统从产尘房间经过集气罩，将含尘空气经过风机吸入主管道内。在主管道内含尘空气经过捕尘滤袋进行捕尘操作，经过过滤的空气经过捕尘风机排放到房顶以上。
4.2. 捕尘系统的工艺流程图 4.3. 捕尘系统操作规程。 4.3.1. 操作前检查各台设备是否完好。 4.3.2. 检查所有设备传动装置是否有松动现象。 4.3.3. 检查所有设备接电是否良好。 4.3.4. 检查所有设备接地是否良好。 4.3. 5. 电动风机开关检查风机转向是否正确。 4.3.6. 检查过滤器是否完好。
4.3.7. 检查不使用房间集气罩风阀是否关闭。 4.3.8. 启动捕尘器风机，风机运行稳定后。进行下一步操作。 4.3.9. 打开需要使用房间集气罩风阀。 4.3.10. 打开需要使用房间独立风机。 4.3.11. 关闭时现关闭使用房间集气罩风阀。 4.3.12. 再关闭使用房间独立风机的开关。 4.3.13. 待产尘房间都关闭后，再关闭捕尘风机。 4.4. 捕尘系统的巡检工作。 4.4.1. 捕尘系统的日常检查 每日对捕尘系统进行巡回检查工作，主要检查内容包括独立风机运行是否正常、是否有异常声响。捕尘器风机运行是否良好、是否有异常声响。捕尘过滤器是否完好、是否存在漏洞。每天对捕尘系统检查两次，分别为上班(工作前)检查一次、下班(工作后)检查一次。
标准菌种确认标准操作规程范文
标准菌种确认标准操作规程 一目的 建立标准菌种确认标准操作规程，以减少菌种污染和生长特性的改变，保证实验结果的可靠性和准确性。 二范围 本规程适用于质量控制实验室所用标准储备菌株。 三内容 1.1 试验菌株 大肠埃希菌(Escherichia coli )[CMCC(B)44102] 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus )[CMCC(B)26003] 枯草芽抱杆菌(Bacillus subtilis )[CMCC(B)63501] 白色念珠菌(Candida albicans ) [CMCC(F)64941] 黑曲霉(Aspergillus niger ) [CMCC(F)98003] 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa ) [CMCC(B)10104] 生抱梭菌 (Clostridium sporogenes ) [CMCC(F)98001] 1.1.1 标准菌株 1.1.1.1 标准菌株应来自认可的国内或国外菌种收藏机构。
1.1.1.2 标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌 1.1.1.3 标准储备菌株应进行纯度和特性确认。 1.1.2 工作菌株 1.121 标准储备菌株可用于制备每两个月或定期转种的工作菌株。 1.122 工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过5代（从菌种收藏 机构获得的标准菌株为第0代），以防止过度的传代增加表型变化的风险。因此必要时，应对工作菌株的纯度和特性进行确认。 1.2 菌种确认试验的主要内容 1.2.1 菌种的纯度确认 1.2.1.1 纯度检测：是指通过适当的方法检测菌种是否为纯培养物。 1.2.1.2 试验内容 ①菌落形态：在特定的培养基上，将待检测培养物稀释涂布或平板划线，适 宜培养后，同一平板上的单菌落的大小、形状、颜色、质地、光泽等是否相似；对于两种或以上形态的出发菌株，应再分别挑取单菌落划线或稀释涂布 培养，检测是否重复出现相同特征。 ②镜检特征：对数生长期的培养物革兰氏染色反应应呈现一致性；细胞形状、大小、荚膜、芽抱等特征应相似。 1.2.2 菌种的特性确认 1.2.2.1 生化试验：各种微生物具有各自的独特的酶系统，因而在代谢过 程中所参与的物质分解和合成代谢的产物也不同，这些代谢产物又具有不同的生化特征。根据此特征，利用生物化学方法来鉴定不同的微生物的试验即为微生物的
药品拆零销售操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A31176 药品拆零销售操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
药品拆零销售操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.负责拆零销售的人员必须是经过专门培训的员工； 2.拆零的工作台及工具保持清洁卫生，拆零作业前，进行适宜的消毒处理，防止交叉污染； 3.拆零销售必须使用洁净卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称和联系方式；药品的用法用量除单位、重量标示外，还还应用通用易懂的文字（如：“一次××片，一日××次”、“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。 4.拆零销售药品由计算机系统单独建立销售记
药品经营操作规程完整
@@@药业有限公司管理文件 操作规程 发布实施
@@@药业有限公司操作规程目录
编号:KZD-QP-01-01 页码：第1页，共5页 1. 目的 建立质量管理体系文件的编制 、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。 2. 依据 种类：操作规程 版号：第1版
〈药品经营质量管理规范》 3. 适用范围 适用于质量管理体系文件的管理。 4. 职责 总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。 5. 内容 5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。 5.2文件的编制： 5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请表》，提 出起草申请，报质管部。 5.2.2质管部接到文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营 质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名 种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01 版号：第1版页码：第2页，共5页 称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。
5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2.6文件编号规则： 文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 口口口口口口口口口口 公司代码文件类别代码文件序号修订号 526.1公司代码：如深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。 526.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母QM ”表示； 质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母QP”表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母QN ”表示； 质量管理记录的文件类别代码用英文字母QR”表示。 5.2. 6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从01 ”开始顺号编码。 5.2. 6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从01 ”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2 版, 以此类推。 5.3文件的审核： 已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2是否与企业实际相符合。 5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4文件的意思是否表达完整。 5.3.5文件的语句是否通畅。 5.3.6文件是否有错别字。