FDA批准的单克隆抗体一览表(1986-2014.8)
产品商品名公司首次批准
时间
适应证
Muromomab-CD3 (anti-CD3) 莫罗单
抗
Orthoclone
OKT3(鼠源，杂交
瘤)爱欧山
Ortho
Biotech
1986.06肾移植急性排斥
Abciximab(Anti-GPIIb/IIIa) 阿昔单
抗ReoPro(嵌合，
NS0)
Centocor1994.12抗凝
Rituximab (Anti-CD20)利妥昔单抗
Rituxan
/MabThera(嵌合，
CHO)美罗华
IDEC/
Genentech
1997.11
CD20+ B细胞non-Hodgkin's淋巴瘤；类
风湿性关节炎（2006）；慢性淋巴细胞
白血病
Daclizumab (Anti-
CD25)Zenapax (人源
化，CHO)
Hoffmann-La
Roche
1997.12肾移植急性排斥
Basiliximab (Anti-CD25)巴利昔单抗Simulect (嵌合，鼠
骨髓瘤)舒莱
Novartis1998.05肾移植急性排斥
Palivizumab(Anti-F protein of RSV) 帕
利珠单抗Synagis (人源化，
NS0)
MedImmune1998.06防治小儿下呼吸道合胞病毒感染
Infliximab(anti-TNFa))英夫利昔单
抗Remicade(嵌合，
NS0)类克
Centocor1998.08
Crohn's病；溃疡性结肠炎、类风湿关节
炎、强制性脊柱炎、银屑病性关节炎、
斑块状银屑病
Trastuzumab (anti-HER-2) 曲妥珠单
抗
Herceptin (人源
化，CHO)赫赛汀
Genentech1998.09
过度表现基因HER2的转移性乳腺癌；乳
腺癌的辅助性疗法；HER2受体为阳性的
转移性胃癌
Etanercept（TNFR-Fc融合蛋白）依那
西普ENBREL (CHO)恩
利
Amgen/Wyet
h
1998.11中重度类风湿关节炎；银屑病
Gemtuzumab ozogamicin (Anti-
CD33)Mylotarg (人源
化，NS0)
Celltech /
Wyeth
2000.05CD33+急性髓性白血病
Alemtuzumab (anti-
CD52)Campath (人源
化，CHO)
Ilex
Oncology/
Millennium
Pharmaceuti
cals/ Berlex
2001.05B-细胞慢性淋巴细胞白血病
国外上市单克隆抗体
及其市场
Ibritumomab tiuxetan (Anti-
CD20)Zevalin (鼠源，杂
交瘤)
IDEC2002.02B细胞non-Hodgkin's淋巴瘤
Adalimumab (anti-TNFa)阿达木单抗Humira (人源)修美
乐
CAT/ Abbott2002.12
风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银
屑病性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩
氏病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病
Alefacept，LFA3-
Fc融合蛋白
Amevive (CHO)Biogen/Idec2003.01中重度银屑病
Efalizumab (anti-CD11a) 依法利珠
单抗Raptiva (人源化，
CHO)瑞体肤
Xoma/
Genentech
2003.01慢性中重度银屑病
I-131 Tositumomab (Anti-CD20)Bexxar (鼠源，杂
交瘤)
Corixa Corp.
and
GlaxoSmith
Kline
2003.06non-Hodgkin's淋巴瘤
Omalizumab (Anti-IgE)奥马珠单抗Xolair (人源化，
CHO)索雷尔
Genentech/
Tanox/
Novartis
2003.06
中重度持续性哮喘；慢性特发性荨麻疹
（CIU）（2014）；
Bevacizumab (anti-VEGF)贝伐（珠）
单抗Avastin (人源化，
CHO)安维汀，阿
瓦斯汀
Genentech2004.02
结肠或直肠转移性癌；局部蔓延、复发
、转移性非小细胞肺癌（2006）；蔓延
性HER2-阴性乳腺癌（2008）；胶质母
细胞瘤（2009）；转移性肾细胞癌的治
疗（？）
Cetuximab (anti-EGFR) 西妥昔单抗Erbitux (嵌合，鼠
骨髓瘤)爱必妥
ImClone/
BMS
2004.02
转移性结肠癌或直肠癌；头颈鳞状细胞
癌
Technetium(99mTc ) fanolesomab （anti-CD15）NeutroSpec（鼠
源，杂交瘤）
Palatin
Technologies
2004.07阑尾炎疑似患者的鉴别诊断
Natalizumab（anti-α4-integrin）那他
珠单抗
TYSABRI（人源
化，骨髓瘤细胞）
Biogen Idec2004.11
治疗多发性硬皮症（multiple sclerosis
MS）
Abatacept，融合蛋
白ORENCIA（哺乳
动物细胞）
Bristol-
Myers
Squibb
Company
2005.01治疗类风湿性关节炎
Panitumumab （anti-EGFR）帕
尼单抗Vectibix（全人，
CHO）维克替比
Amgen2006.09治疗结直肠癌
Eculizumab（anti-complement protein
C5）Soliris（人源化，
骨髓瘤细胞）
Alexion
Pharmaceuti
cals
2007.03治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）
Rilonacept白介素 -
1阻断剂ARCALYST
（CHO）
Regeneron
Pharmaceuti
cals，Inc.
2008.02
治疗成人和 12 岁及以上儿童的家族冷
自主炎症综合征和穆-韦二氏综合征
Certolizumab Pegol （anti-TNFα）Cimzia（人源化，
大肠杆菌）
UCB2008.04治疗克隆氏病（Crohn′s disease）
Canakunumab （anti-human-IL-1
β ）ILARIS（全人，骨
髓瘤细胞）
Novartis
Pharmaceuti
cals
Corporation
2009.06
治疗成年和儿童4岁和以上隐热蛋白
(cryopyrin)-相关周期综合症(CAPS)
Ustekinumab（anti-IL-12/23）
STELARA（全
人，重组细胞株）
Centocor
Ortho
Biotech Inc.
2009.09治疗银屑病关节炎
Tocilizumab（anti-human IL-6
receptor ）ACTEMRA（人源
化）
Genentech,
Inc.
2010.01
治疗中重度活动性类风湿关节炎
（RA）。
Denosumab（anti-RANKL）地诺单
抗Prolia（全人，
CHO）
Amgen Inc.2010.06
用于具有骨折高风险的绝经后女性骨质
疏松症的治疗
Belimumab（anti-
BLyS ）BENLYSTA（全
人，哺乳动物细
胞）
Human
Genome
Sciences，
Inc.
2011.03治疗系统性红斑狼疮（SLE）
Ipilimumab（anti-CTLA4）易普利姆玛单克隆抗体YERVOY（全人，
CHO）
Bristol-
Myers
Squibb
Company
2011.03治疗晚期（转移性）黑色素瘤
Belatacept融合蛋白NULOJIX（哺乳动
物细胞）
Bristol-
Myers
Squibb
Company
2011.06
适用于在成年患者接受肾移植中预防器
官排斥
Brentuximab Vedotin（cAC10-MMAE）ADCETRIS
（CHO）
Seattle
Genetics,
Inc.
2011.08
治疗霍奇金氏淋巴瘤和系统性间变性大
细胞淋巴瘤
Aflibercept重组融
合蛋白EYLEA（CHO）
Regeneron
Pharmaceuti
cals, Inc.
2011.11
用于新生血管性年龄相关性黄斑变性
（wet-AMD，湿性AMD）的治疗
Pertuzumab（anti-
HER2 ）PERJETA（人源
化，CHO）
Genentech,
Inc.
2012.06治疗HER2-阳性的晚期(转移性)乳腺癌
RAXIBACUMAB
（anti-PA
component of B.anthracis toxin）瑞西巴库单抗Abthrax（全人，
鼠细胞）
Human
Genome
Sciences，
Inc.
2012.12吸入性炭疽治疗
Ado-trastuzumab emtansine （anti-HER2 ）KADCYLA（人源
化，CHO）
Genentech，
Inc.
2013.02
对转移疾病以前接受治疗，或完成辅助
治疗期间或6个月内疾病复发。
Golimumab（anti-
TNF）
SIMPONI ARIA
（全人，重组细胞
株）
Janssen
Biotech，
Inc.
2013.07
联合甲氨蝶呤治疗中度至重度成人活动
型风湿关节炎（RA）成人患者
Obinutuzumab （anti-CD20）GAZYVA（人源
化，CHO）
Genentech2013.11
联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）化疗，
用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血
病（CLL）患者
Ramucirumab （anti-VEGFR2）雷莫芦单抗Cyramza（嵌合，
CHO）礼来
Elililly And Co2014.04晚期胃癌或胃-食管结合部腺癌
Siltuximab（anti-
IL-6）SYLVANT（嵌
合，CHO）
Janssen
Biotech
2014.04
多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷
病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8 (HHV-
8)阴性患者
Vedolizumab （anti-α4β7整合素）维多珠单抗Entyvio（人源化，
CHO）
Takeda
Phlarms
USA
2014.05溃疡性结肠炎或克罗恩病
Ranibizumab （anti-VEGF-A）雷珠单抗LUCENTIS（人源
化，大肠杆菌）诺
适得
Genentech2006. 06
治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑
变性(AMD)
销售情况费用目标市场
中国（1999）
63.6亿瑞典克朗（2010）、60.05亿瑞典克朗（2011）治疗费3000～4500美元
/月， 5万美元/人/年，
年销售额50-60亿美元
美国、欧盟
（1998）、中国
（2001）
中国（2001）
中国（2003）
10.4亿美元
（2010）、9.75亿
美元（2011）
欧盟（1999）
80.1亿美元（2010）、89.9亿美元（2011）欧盟（1999）、中国（2007）、日本（2002.05）
54.3亿瑞士法郎（2010）、52.53亿瑞典克朗（2011）每月费用为3000～4500
美元，，单个病人年度
费用高达 5万美元，年
销售额达到50-60亿美
元
美国、欧盟
（2000.08）、中国
（2003）
37.01亿美元
（2011）体
67.0亿美元（2010）、81.9亿美元（2011）欧盟、中国（2010）
9.85亿美元
（2010）、11.6亿美元（2011）6.03亿瑞典克朗
（2011）欧盟（2005）
62.1亿美元
（2010）、59.9亿美元（2011）、52.92亿瑞典克朗
（2011）每剂5000—6000元，年
治疗费用在18万元左右
欧盟（2005）、中
国（2010）
17.5亿美元（2010）、18.8亿美元（2011）每剂5000—6000元，年
治疗费用在18万元左右
欧盟（2004）、中
国（2006）
12.3亿美元
（2010）、15.1亿
美元（2011）
欧盟（2006）
5.56亿美元
（2011）
3.22亿美元（2011）
29.3亿美元
（2010）、37.7亿
欧盟（2007）美元（2011）、
15.23亿瑞典克朗
（2011）