食品药品行业已颁布的国家职业标准工种

已颁布的国家职业标准

2020年第1批国家药品标准批件公告(

2020年第1批国家药品标准批件公告（2020）2020年1月20日 修订批件 2 辛伐他汀分散片 片剂 XGB2020-001 WS1-（X-006）-2010Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月20日 修订颁布件 3 藿香正气胶囊 胶囊剂 ZGB2020-9 WS3-B-2266-96-20-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月21日 修订颁布件

4 妇科养血颗粒 颗粒剂 ZGB2020-15 WS-5001-（B-0001）-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 5 xx补肾胶囊 胶囊剂 ZGB2020-13 WS-1046（ZD-0436）-2002-2012Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 6 复方蛤青胶囊 胶囊剂

ZGB2020-16 YBZ18112005-2009Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 7 xx养血糖浆 糖浆剂 ZGB2020-17 WS3-B-2339-97-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 8 xx 丸剂 ZGB2020-8 YBZ15012005-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

医药流通行业深度分析报告-渤海证券医药小组

未雨绸缪掷地有声 ——医药流通行业深度分析报告 渤海证券医药小组 2010年11月

报告分析框架 医药流通行业现状 产业链分析 趋势解析 优势企业一览

行业概念及归属 医药商业流通是指连接上游医药生产厂家和下游经销商以及终端客户的一项经营活动，主要是从上游厂家采购货物，然后批发给下游经销商，或直接出售给医院、药店等零售终端客户的药品流通过程，通过交易差价及提供增值服务获取利润。 2010年起，商务部正式成为药品流通行业的管理部门。

- 行业现状1 §多、小、散、乱 截至2008年底，全国《药品经营许可证》持证企业增加到380,855家，比上年末增加了5.86%；药品批发企业共有13,292家，药品零售连锁企业共有1,985家，零售药店门店总数共计36.5万多个。 秩序混乱，主要表现在同质化竞争激烈，药品流通中变相挂靠经营现象严重，倒买倒卖增值税发票泛滥成灾。

- 行业现状1 §效率低，费用率高 图：2002~2008年国内医药流通行业盈利情况一览 ?近几年，我国医药商业行业 毛利率基本稳定在8%左右，费 用率在7%~8%，净利润率基本 稳定在1%左右 ?发达国家费用率水平只有 1%~1.5% ?美国同行业的毛利率水平为 5.5%左右 数据来源：中国医药商业协会渤海证券研究所 -1-

-行业现状2 §行业集中度过低 图：全球七大医药市场医药流通行业集中度比较 ?M k 美国前3大药品分销企业Mckesson 、Cardinal Health 和Amerisource Bergen 就占据了近90%的市场份额；?日本前3大药品分销企业Mediceo 、Suzuken 、Alfresa 所占市场份额总和近70%。 ?欧洲各国的药品流通市场集中度也比较高，国内医药分销企业数量较少，11数据来源：渤海证券研究所整理 例如英国和西班牙都仅有家，德国共16家，法国共20家。

2018年我国医药流通行业经营特征、市场供求状况及趋势分析(图)

201年我国医药流通行业经营特征、 场供求状况及趋势分析（图） （一）行业技术水平和技术特点 医药流通行业竞争激烈，产品毛利率较低，企业的盈利点在于存货的高效流转以及精细化管理，而这些又依赖于现代信息化技术及物流技术的应用。 目前行业企业之间的技术水平差异较大。少部分规模和技术领先的医药流通企业利用现代信息技术对各作业流程进行信息化改造，可以将财务、业务流程、仓储管理、运输管理、商品管理、质量管控等各方面有效融合起来，对各个环节进行全面记录与调整，实现资金流、信息流和物流的全过程实时监控与动态管理。 而大部分小规模的医药物流企业由于资本实力较小，信息化投入较低，仍然在采用人工或半信息化的技术，即全部物流作业过程均由人工完成或个别的物流环节采用信息化管理，其余环节靠人工完成。 参考观研天下发布《2017-2022 年中国医药流通产业运营现状及市场竞争态势报告》 （二）市场供求状况及变动原因 1、我国医药分销市场的需求不断增长 近年来，我国经济不断发展，人均收入不断上升，人民生活水平逐步提高， 人口老龄化程度日益加深；同时，随着我国医药改革的深入推进，将建立覆盖全

国城乡人口的医疗保障体系，我国医药分销市场的需求将不断增长。 （1）我国经济持续增长、居民生活水平不断提高、人口老龄化程度的加深 是我国医药分销市场需求不断增长的外在因素 ①济持续增长，人均收入快速提升 近年来，我国经济处于高速增长的态势，经济总量已经位居全球第二。与此同时，我国居民消费水平也得以大幅提升，2016 年人均可支配收入较2012 年增长了36.85%，达到33,616元。根据《“十三五”发展规划纲要（2016－2020 年）》，我国到2020 年国生产总值和城乡居民人均收入比2000 年翻两番。经济的持续增长和人均收入的提升为医药流通行业的发展塑造了良好的宏观环境。

药品注册标准附件

附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。

20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

2012年食品安全行业所有涉及与调整的法规、标准总结

2012年制修订或新发布的食品安全法规、标准 发布时间：2013-01-02 2012年，围绕保障民生，解决重点领域的食品安全问题，促进食品行业健康、可持续发展，国家多个部门及各地方政府制修订或新发布了多项法规、标准，不断完善我国食品质量安全法规和标准体系，为监管执法工作和行业发展进一步走向科学、规范奠定了基础。 1月 1月11日国家食品药品监督管理局发布《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》，对餐饮服务食品安全等级评定的评定范围、评定依据、评定项目、等级划分、评定标准、评定程序等内容进行了规定。 1月12日《云南省食品安全地方标准管理办法》发布，该办法自2012年4月1日起施行。 1月13日卫生部发布《关于加强饮用水卫生监督监测工作的指导意见》，要求各地卫生行政部门建立健全饮用水污染事件报告制度，明确报告责任和要求，完善饮用水污染事件处置措施和程序，提高应急反应速度和调查处置能力；加强饮用水卫生监测信息网络平台建设，实现网络直报和数据共享。 2月 2月27日国家质量监督检验检疫总局发布《进出口预包装食品标签检验监督管理规定》，该规定自2012年6月1日起执行。 2月28日卫生部发布《关于通报食用燕窝亚硝酸盐临时管理限量值的函》，规定食用燕窝亚硝酸盐临时管理限量值为30毫克/千克。 3月 3月1日新版《有机产品认证实施规则》和《有机产品认证目录》正式实施，国家认证认可监督管理委员会2005年第11号公告发布的《有机产品认证实施规则》（旧版）同时废止。新版《规则》规定了从事有机产品认证的认证机构实施有机产品认证的程序与管理的基本要求，强调认证机构应当每年对获证组织至少实施一次现场检查。《规则》还明确"认证证书被注销或撤销后不能以任何理由予以恢复". 3月15日卫生部发布新修订的《食品营养强化剂使用标准》。本次修订对原《食品营养强化剂使用标准》（GB 14880-1994）中营养强化剂的使用规定和历年卫生部批准的食品营养强化剂使用情况进行汇总、梳理，根据确定的营养强化原则和风险评估结果对原有内容合理性等进行了分析，确保其与现行的法律法规、标准的协调一致。 同日，国家食品药品监督管理局发布《保健食品命名规定》和《保健食品命名指南》。该规定自发布之日起施行，《保健食品命名规定（试行）》同时废止。 同日，《上海市食品安全地方标准管理办法》出台。《办法》强调了制定地方标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，充分考虑地方食品特点及饮食习惯，做到科学合理、公开透明、安全可靠。该办法于2012年4月1日起实施。 3月29日《福建省促进茶产业发展条例》发布，这是全国首个关于茶产业发展的地方立法项目。该条例对制定茶产业发展规划、实行茶叶质量可追溯制度、规范使用茶叶肥料和农药、开展茶叶名优产品评定、促进茶产业发展的鼓励和扶持措施等做出了规定。 4月 4月1日《咖啡及其制品术语》、《冻鱼》、《蓝莓》等食品国家标准开始实施。 4月6日卫生部发布《关于征求拟撤销2,4-二氯苯氧乙酸等38种食品添加剂意见的函》。函件称，2,4-二氯苯氧乙酸等38种食品添加剂已不具备技术必要性，拟根据有关规定予以撤销。 4月9日卫生部发布《关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告》、《关于公布硼

国家药品标准

药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药

药品流通企业诚信经营准则

可编辑 ICS 03.080 C 00 SB 中华人民共和国国内贸易行业标准 XX/T XXXXX—XXXX 药品流通企业诚信经营准则 Criterion on honest operation of pharmaceutical distribution enterprises 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （报批稿） （本稿完成日期：） XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施

目次 前言 ................................................................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 基本要求 (1) 5 主要内容 (1) 6 管理与社会监督 (3) 参考文献 (4)

前言 本准则依据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本准则由中华人民共和国商务部提出并归口。 本准则起草单位：中国医药商业协会、北京医药股份有限公司、国药控股股份有限公司、哈药集团医药有限公司、天津医药集团太平医药有限公司、中国永裕新兴医药有限公司、老百姓大药房连锁股份有限公司。

药品流通企业诚信经营准则 1 范围 本准则规定了药品流通企业诚信经营的基本要求、主要内容、管理与社会监督等方面的内容。 本准则适用于在中华人民共和国境内的药品流通企业。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改本）适用于本文件。 《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第45号 《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令2000年第20号 3 术语和定义 《中华人民共和国药品管理法》规定的术语和定义适用于本准则。 3.1 药品流通企业pharmaceutical distribution enterprise 具有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》（《营业执照》），将购进的药品、医疗器械等医药商品销售给合法的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及消费者的药品经营企业的总称；包括药品批发企业、药品零售企业（含药品零售连锁企业和药品零售单体企业），也包括具有《互联网药品交易服务机构资格证书》的互联网药品交易服务机构。 4 基本要求 4.1 遵循国家有关法律、法规的规定，做到合法合规经营。 4.2 树立社会主义核心价值观，坚持以人为本，恪守职业道德。 4.3 建立诚信经营监督机制，建设信用文化，推进全行业的信用评价体系建设。 4.4 积极参加由政府部门组织的诚信经营创建活动。 5 主要内容 5.1 依法经营 5.1.1 遵循国家有关工商管理、药品管理、产品质量、合同、广告、反不正当竞争、消费者权益保护等方面的法律、法规及强制准则的规定应严格依法照章纳税，杜绝做假账行为。 5.2 诚实守信

药品补充申请注册事项及申报资料要求

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。

2017年医药流通行业研究

-0- 2011.01. 2017年医药流通行业研究 2017.12.26

每日免费获取报告 1、每日微信群内分享5+最新重磅报告； 2、每日分享当日华尔街日报、金融时报； 3、每周分享经济学人 4、每月汇总500+份当月重磅报告 （增值服务） 扫一扫二维码 关注公号 回复：研究报告 加入“起点财经”微信群。

2017年医药流通行业研究 作者：联合资信工商一部魏铭江 概要 目前，中国医药流通行业整体规模保持增长趋势，虽然近几年受宏观经济下行影响，增速有所下滑，但仍维持高于当期GDP的增速，表现出了良好的发展态势和广阔的发展空间。“十二五”期间，全国已经形成了四家全国性医药流通龙头企业及多家区域性医药流通龙头企业的基本竞争格局。 从外部宏观环境来看，中国人均医疗卫生支出持续增长，人口老龄化已成为未来人口结构的必然发展趋势，加上国家城镇化政策的不断推行，医疗卫生体制改革的不断深入等多种因素使得医药流通行业长期以来维持高景气度，行业发展水平逐步走向国际化。从行业内部发展来看，医药流通企业普遍存在下游话语权较弱，盈利模式单一，盈利空间收窄，货款回收周期长，债务规模持续扩大，短期偿债压力增加等问题，但发行主体多为中央及地方国企，且基本都是上市公司，企业经营和财务情况良好，整体违约风险处于可控范围内。 短期来看，随着2016年“两票制”等一系列医改政策的密集发布，企业长久以来形成的经营模式将被彻底改变，需要及时调整经营策略并协调上下游资源以应对外部突变的环境。中长期来看，目前的行业格局将被重塑，未来若干年兼并、收购将成为常态，行业资源向龙头企业聚拢，行业集中度持续上升，产业结构也随之不断优化。 一、医药流通行业概况 1、行业概述 医药流通是指连接上游医药生产企业和下游经销商以及终端客户，通过流通过程

食品标准与法规在线作业3

食品标准与法规_在线作业_3 交卷时间：2016-04-27 19:45:53 一、单选题 1. (5分)标准从本质上属于技术规范范畴。标准同其他规范一样都是调整社会秩序的规范，但标准调整的重点是（）的关系，它规范人们的行为，其目的是要建立起有利于社会发展的技术秩序。 A. 食品相关的自然规律 B. 人与人 C. 人与自然规律 D. 管理者与被管理者 知识点：1.2 标准与法规的研究内容与学习方法 2. (5分)（）明确了食品（包装）安全管理中的共性要求，而不针对食品链中任何一类组织的特定要求。 A. ISO 9000 B. ISO 14000 C. 国家卫生标准 D. ISO 22000 知识点：2.1 食品包装与标签标准

二、多选题 1. (5分)以下属于出口商品中第四类的是（）。 A. 食品 B. 酒 C. 植物油 D. 饮料 知识点：3 食品添加剂的卫生 2. (5分)卫生许可证的发放管理办法由（）人民政府卫生行政部门制定。 A. 自治区 B. 县 C. 省 D. 直辖市 知识点：3 食品添加剂的卫生 3. (5分)以下属于技术标准的有（）。 A. 检验和试验标准 B. 设备标准 C. 程序标准 D. 产品标准

知识点：2.1 食品包装与标签标准 4. (5分)以下属于国家监督职权的是（）。 A. 保健食品的审批权 B. 食品卫生监督管理规章的制定权 C. 卫生标准及检验规程制定权 D. 卫生许可证审批发证权 知识点：3 食品添加剂的卫生 5. (5分)食品行政执法监督的种类包括（）。 A. 权利机关的监督 B. 非国家监督 C. 食品行政机关的监督 D. 司法机关的监督 知识点：3 食品添加剂的卫生 6. (5分)以下属于技术法规的作用的有（）。 A. 形成贸易壁垒或者促进贸易 B. 推动技术进步 C. 保护人类、动植物生命或健康及保护环境，防止欺诈 D. 保证产品的质量 知识点：1.1 标准与法规简述

一、 什么是“两票制” 答：“两票制”是指药品生产企业到流通企业开具 ...

一、什么是“两票制”？ 答：“两票制”是指药品生产企业到流通企业开具一次增 值税专用发票或者增值税普通发票，流通企业到医疗机构开具一次发票。 二、北京“两票制”文件出台的背景和意义是什么？ 答：今年1月，国务院医改办等八部委联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号），要求综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”。 “两票制”是今年国家和本市医改的重点任务之一，是药品流通领域重要的改革内容，意义重大。主要体现在：一是有利于净化流通环境；二是有利于促进流通企业自觉转变销售和经营模式、减少流通环节、降低流通成本，理顺药品价格；三是有利于加强药品监管，保障药品有效供应和城乡居民用药安全，维护人民群众健康权益；四是有利于深化药品领域改革，助推药品企业转型升级、做大做强，提高行业集中度，促进医药产业健康发展，实现“三医联动”改革。 三、政策制定过程是怎样的？ 答：为落实国家文件精神，我们结合北京实际，经过市区两级相关部门的共同研究，反复论证，力争使本市方案更具可操作性。在方案制定过程中，广泛听取药品领域各企业、行业和医疗机构多方政策诉求。组织召开了20余场各类药

品生产企业、药品流通企业和各级公立医疗机构等相关群体座谈会。征求了北京医药行业协会和药学会多名专家的意见建议。共收集企业提交的诉求材料30余份，及时对企业的政策咨询和诉求给予了一一回应。对于部分用量大、涉及人群广的药品以及信息化手段验票等关键问题，我们还组织开展了5次专题调研。在反复修改和吸纳意见的基础上最终形成正式方案。 四、制定政策主要考虑是什么？ 答：全面落实国家要求，系统谋划推进药品领域改革，力争本市实施方案可操作、可落地。目标是通过压缩流通环节，净化药品流通环境，使药品价格回归到合理水平，最终使老百姓受益。主要考虑以下几点： 一是坚持放管结合，优化服务。在国家放管服的大背景下，更多发挥市场主体的能动性，避免过多的行政干预和强制性要求。通过自我承诺、合同约束、严厉惩处，引导市场主体走合法化、规范化道路。 二是坚持权责明晰,各负其责。充分考虑药品生产企业、流通企业和公立医疗机构运行情况，明确各个市场主体应尽的责任，进一步厘清应承担的义务，做到生产企业对第一票负责，流通企业对第二票负责，公立医疗机构不得采购不符合“两票制”的药品。 三是坚持科技支撑,智能高效。鼓励用电子化、信息化手段解决当前在“两票制”核验中存在的人工低效重复劳动问

注册变更国家局

药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。

医药流通行业解决方案

医药流通行业解决方案 目录 第一部分医药流通行业分析 (4) 第一章医药流通行业概况 (4) 1、前言 (4) 2、医药流通行业的四个发展阶段 (5) 3、医药流通行业的发展趋势 (6) 第二章医药商业企业经营环境分析 (9) 1、医药商业企业近阶段的压力 (9) 2、医药商业企业的机遇 (10) 3、医药商业企业的发展趋势 (11) 第三章医药流通行业的信息化建设现状 (13) 1、医药商业企业信息化的问题 (13) 2、医药商业企业系统建设的要求 (14) 第四章企业的管理难点 (15) 第二部分解决方案的价值体现 (17) 第一章、系统应用目标 (21)

第二章、方案整体架构 (23) 第三章 U8 医药流通行业解决方案概述 (26) 1、采购业务 (26) 2、销售业务 (32) 3、库存业务 (39) 4、GSP管理 (43) 第四部分解决方案部署方式 (52) 1、集中管理模式 (52) 完全集中 (52) 分布式集中 (54) 2、分布模式 (55)

第一部分医药流通行业分析 第一章医药流通行业概况 1、前言 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对于保护和增进人民健康、提高生活质量、计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和生活进步均具有十分重要的作用。 新中国成立以来，特别是改革开放20 多年来，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发展成为世界医药大国。随着人民生活水平的不断提高和对医疗保健需求的不断增加，医药行业一直保持着较快的发展速度，1978 年至2000 年，医药行业产值年均递增16.6％，成为国民经济中发展最快的行业之一。2002 年我国医药行业总产值已达到3300 亿元，在连续20 年的高增长后，作为朝阳产业，医药行业在未来十几年的增长速度仍会高于全国各行业平均增长速度。 然而相比之下，中国目前年人均药品消费不到10 美元，而美国人均药品消费已达300 美元，日本400 美元，中等发达国家人均药品消费也有40 －50 美元。2000 年我国人口已达到13 亿，加之城镇每年新增就业人员，以及人员逐步老龄化和医疗卫生事业的快速发展等方面的原因，使医药商品的社会需求将呈持续快速增长的势头。据分析，2010 年中国的医药市场总值将达到600 亿美元，2020 年达到1200 亿美元，成为全球第一大市场。由此可见，中国的医药行业有着广阔的发展前景。 2、医药流通行业的四个发展阶段 建国以来，国内医药流通领域大致经历了以下四个大的发展阶段：

食品企业产品执行标准备案须知

食品企业产品执行标准备案须知 一、申报资料（一式二份） （一）企业标准（二）上级标准 1、营业执照１、营业执照 ２、组织机构代码２、组织机构代码 ３、标准文本(纸质和电子文本) ３、标准文本 ４、标准编制说明４、标准备案申报表 ５、标准审定纪要（附审查会代表名单和资质证明的原件及复件） ６、标准备案申报表 ７、必要的验证记录和引用标准. 二、企业产品标准编制说明的内容一般包括： 1、概况介绍：任务来源、产品性能特点、起草小组及有关情况等； 2、标准编制原则和确定标准主要内容的依据； 3、主要试验〈或验证〉的分析（型式检验报告或由第三方检验机构出具的检验报告）； 4、采用国际标准时要有与国际标准水平对比情况，确定标准水平； 5、与现行的法律法规规章和强制性国家标准、行业标准的关系及贯彻执行强制性标准情况； 6、对主要技术指标低与推荐性国家标准，行业标准或地方标准的理由和可行性依据； 7、实施标准的要求、措施和建议； 8、其它需要说明的问题，如引用标准、参考资料等。 三、审定纪要内容一般包括： 1、审查内容： 食品企业产品标准与国家法律法规和强制性标准规定的符合性、标准格式的规范性、技术指标的先进性和合理性、试验方法科学性、检验规则的可操作性等 2、评审报告： a)审查日期； b)地点； c)负责标准起草单位； d)组织审查单位； e)参加审查单位； f)具体人员名单； g)审查意见。 3、审查意见 应包括：评价意见、主要修改意见和采纳情况，所审查的食品标准是否符合法律、法规和强制性标准的规定，低于推荐性标准的，应有理由和相关影响的说明，并作出是否符合食品质量安全要求并予以批准发布的结论。 审查意见必须经审查组三分之二以上人员同意通过，企业应按照审查意见对标准进行修改。 注：１、审查组人员：专家组应由5人以上组成，直接参于产品标准的起草人员不得参加专家组，专家组中同一个单位的专家一般不得超过2人。 ２、电子文本为按国家标准应用软件------企业标准编写模板生成（录制）存在软盘上的文本。 联系电话：61523036

药品流通行业运行统计分析报告

一、药品流通行业发展概况 （一）发展概述 2012年，中国药品流通行业发展势头良好。伴随着国家新医改的深入推进和各项行业政策、标准的出台，在《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》的引导下，相关主管部门大力支持行业结构调整和发展方式转型升级，鼓励企业兼并重组，提高行业集中度；药品流通企业不断提升流通效率和管理水平，创新业务和服务模式，拓展基层医疗市场。行业规模和效益稳步增长，呈现持续、健康的转型发展趋势。 （二）运行分析 1、整体规模 2012年药品流通市场规模仍维持较快增长，但增速趋缓。全年药品流通行业销售总额达11174亿元1，首次突破万亿元，同比增长18.5%，增幅比去年回落4.5个百分点，其中，药品零售市场销售总额2225亿元，同比增长16%，增幅回落4个百分点。 截至2011年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。截至2012年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有117家。 图12008-2012年药品流通行业销售趋势图 1销售总额为含税值，包括了七大类医药商品。

2、效益情况 2012年全国药品流通直报企业主营业务收入7942亿元，同比增长20%，增幅回落3个百分点；实现利润总额164亿元，同比增长16.5%，增幅回落0.5个百分点；平均毛利率6.9%，同比下降0.3个百分点；平均费用率5.2%，同比下降0.1个百分点；平均利润率1.9%，同比下降0.3个百分点。 3、销售结构 按销售品类分类，药品类2销售居主导地位，销售额占七大类医药商品销售总额的70.5%；其次为中成药类，占16.8%；中药材类占4.5%，医疗器械类占3.4%，化学试剂类占1.2%，玻璃仪器类占0.1%，其他类占3.5%。 图22012年全行业销售品类结构分布 据中国医药商业协会典型样本城市零售药店2012年品类销售统计，零售药店销售额中，药品（包括化学药品、中成药和中药饮片）销售占主导地位，占零售总额的73%；非药品销售占27%。 图32012年典型样本城市零售药店销售品类结构分布按销售对象分类，2012年对批发企业销售额为5035亿元，占销售总额的45.1%，纯销（包含对医疗终端、零售终端和居民的销售）为6139亿元，占销售总额的54.9%%，与上年基本持平。 4、区域销售比重结构 2012年全国六大区域销售总额比重分别为：华东40.5%、华北18.9%、2药品类包括化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

天猫食品行业标准

前言 为了提高天猫普通食品行业的总体产品品质，更好地规范商家的发布行为，特拟定食品行业标准。 天猫普通食品行业标准由天猫出品，天猫有权对本标准进行相关修订和解释。 天猫食品行业标准于2012年4月11日首次发布，2012年4月23 日正式生效执行。 天猫普通食品行业标准 1、范围： 本标准规定了预包装食品的发布规范和质量规范。 本标准适用类目：零食/坚果/茶叶/特产；粮油/蔬果/水产/速食；茶/酒/冲饮；奶粉/辅食/营养品；传统滋补品/其他保健营养品；孕产妇奶粉；孕产妇营养品；月子营养。但不包括上述类目的保健食品及膳食补充剂。 2、产品规范 2.1产品发布规范 2.1.1标题发布规范 ——必须包含品牌名+商品名称。 2.1.2图片发布规范 主图要求如下： ——首张主图上不能出现任何图标，如包邮、免邮等字样。 ——必须包含一张清晰可放大的食品标签实物图，进口食品必须展示中文标签实物图，主图展示位置不限。 2.1.3 属性发布规范 属性栏填写的商品属性必须真实，同时符合国家相关标准。 2.1.4产品Detail描述规范 2.1.4.1产品属性值描述页面展示规范： 1) 详情描述中必须包含一张能清晰且真实展现商品品牌的实物图片。 2) 详情描述中必须至少包含一张能清晰展示中文标签信息的实物图片（标签信息应包含2.2普通食品标识标志规范中的相关内容）。 ※若主图中已展示品牌和中文标签，详情描述中可不必重复展示。 3) 临界保质期食品，必须在标题或描述页面清晰明显地展示食品的剩余保质期，或以其他方式在页面中提醒买家。 2.2普通食品标识标志规范 预包装食品的包装上应当有标签，食品标签应符合《预包装食品标签通则》，饮料酒类应符合《预包装饮料酒标签通则》。 预包装食品包装物或包装容器的最大表面面积小于10cm2 时（最大表面面积计算方法见附录A），可以只标示产品名称、净含量、生产者（或经销商）的名称和地址。 预包装食品包装物或包装容器最大表面面积大于35cm2 时（最大表面面积计算方法见附录A），强制标示内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8mm。 标签应标明下列事项： 2.2.1名称、规格、净含量、生产日期； 2.2.2成分或配料表； 2.2.3生产者的名称、地址、联系方式； 2.2.4保质期（乙醇含量10%以上的饮料、酒，食醋、食用盐、固态糖类，可以免除标注保质期）； 2.2.5产品标准代号或执行标准（进口食品可免）； 2.2.6贮存条件；

国家药品标准物质管理办法

国家药品标准物质管理办法 第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。 第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。 第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。 国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。 第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。

第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。 第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。 第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。 第九条标准物质管理处可以组织有能力的药品检验所、研究机构和生产企业等单位协作标定国家药品标准物质。 第十条参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。 第十一条国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。

药品流通行业运行统计分析报告

、药品流通行业发展概况 （一）发展概述 2012年，中国药品流通行业发展势头良好。伴随着国家新医改的深入推进和各项行业政策、标准的出台，在《全国药品流通行业发展规划纲要（2011 -2015年）》的引导下，相关主管部门大力支持行业结构调整和发展方式转型升级，鼓励企业兼并重组，提高行业集中度；药品流通企业不断提升流通效率和管理水平，创新业务和服务模式，拓展基层医疗市场。行业规模和效益稳步增长，呈现持续、健康的转型发展趋势。 （二）运行分析 1、整体规模 2012年药品流通市场规模仍维持较快增长，但增速趋缓。全年药品流通行业销售总额达11174亿元：首次突破万亿元，同比增长18.5%,增幅比去年回落4.5个百分点，其中，药品零售市场销售总额2225亿元，同比增长 16%增幅回落4个百分点。 截至2011年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。截至2012年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有117家。 图12008-2012年药品流通行业销售趋势图 2、效益情况 2012年全国药品流通直报企业主营业务收入7942亿元，同比增长20% 增幅回落3个百分点；实现利润总额164亿元，同比增长16.5%,增幅回落 0.5个百分点；平均毛利率6.9%,同比下降0.3 1销售总额为含税值，包括了七大类医药商品 个百分点；平均费用率5.2%, 同比下降0.1个百分点；平均利润率1.9%,同比下降0.3个百分点。

3、销售结构 按销售品类分类，药品类2销售居主导地位，销售额占七大类医药商品销售总额的 70.5%;其次为中成药类，占16.8%;中药材类占4.5%，医疗器械类占3.4%，化学试剂类占1.2%，玻璃仪器类占0.1%，其他类占3.5%。 图22012年全行业销售品类结构分布 据中国医药商业协会典型样本城市零售药店2012年品类销售统计，零售药店销售额中，药品（包括化学药品、中成药和中药饮片）销售占主导地位，占零售总额的73%非药品销售占27% 图32012年典型样本城市零售药店销售品类结构分布 按销售对象分类，2012年对批发企业销售额为5035亿元，占销售总额的45.1%,纯销（包含对医疗终端、零售终端和居民的销售）为6139亿元，占销售总额的54.9%%与上年基本持平。 4、区域销售比重结构 2012年全国六大区域销售总额比重分别为：华东40.5%、华北18.9% 中南20.0%、西南12.0% 东北5.0%、西北3.6%；其中华东、华北、中南三大区域销售额占到行业销售总额的79.4%。 2012年销售额居前10位的省市依次为：上海、北京、广东、江苏、安徽、浙江、山东、重庆、天津和河南，10省市销售额占全国销售总额的66.2%。 5、所有制结构 规模以上药品流通企业3中，国有及国有控股企业主营业务收入4908亿元，占药品流通直报企业主营业务总收入的61.8%，实现利润92亿元，占直报企业利润总额的56.3%; 2药品类包括化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3指药品流通行业统计直报系统中，销售额超过5000万元的批发企业和销售额超过2000 万元的零售企业。

企业标准编写模板---普通食品2015修订版

备案号：36 S——年代号Q/XXX 生产企业名称企业标准 Q/XXX XXXXS—年代号 代替Q/XXX XXX—年代号 普通食品标准名称 年代号-XX-XX发布年代号-XX-XX实施

目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 要求和检验方法 (2) 4 食品添加剂和（或）食品营养强化剂 (3) 5 生产加工过程的卫生要求 (3) 6 检验规则 (3) 7 标志、标签、包装、运输、贮存 (4) 附录A（规范性附录）××××的检验方法 (6) 附录B（规范性附录）××××的质量要求 (7)

前言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 本标准代替了Q/XXX XXXS—年代号《标准名称》。（说明：若需列出此项内容，则应紧接着另起一行说明本标准与代替标准相比的主要变化之处） 本标准与Q/XXX XXXS—年代号相比，主要变化如下： ——更新了规范性引用文件。 ——.................。 ——..................。 本标准起草单位：。 本标准主要起草人：。

普通食品标准名称 1 范围 本标准规定了……(普通食品标准名称)的要求和检验方法、食品添加剂和（或）食品营养强化剂、生产加工过程的卫生要求、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于以……为原、辅料，添加食品添加剂（……、……），添加食品营养强化剂（……、……），经……等工艺制成的………(普通食品标准名称)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。（国标、行标和地标缩写与标准号之间空一格；标准号与标准名称之间空两格，即一个汉字的间隙；排列顺序：首先排国标、其次按标准的字母拼音顺序排列；同一国标中，按标准号的位数由小到大排列。根据标准文本实际情况增删此部分内容！） GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB 317-2006 白砂糖 GB 2760 食品添加剂使用标准 GB 2762-2012 食品中污染物限量 GB 2763-2014 食品中农药最大残留限量 …… GB 4789.1-2010 食品微生物学检验总则 GB 4789.2-2010 食品微生物学检验菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB 4789.4-2010 食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.5-2012 食品微生物学检验志贺氏菌检验 GB 4789.10-2010 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15-2010 食品微生物学检验霉菌和酵母计数 …… GB/T 5009.11-2003 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12-2010 食品中铅的测定 GB/T 5009.14-2003 食品中锌的测定 GB/T 5009.15-2003 食品中镉的测定 GB/T 5009.17-2003 食品中总汞及有机汞的测定 …… GB 5461-2000 食用盐 GB 7718-2011预包装食品标签通则 GB 14880-2012 食品营养强化剂使用标准