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DFMEA设计失效模式和后果分析作业指导书

DFMEA设计失效模式和后果分析作业指导书
DFMEA设计失效模式和后果分析作业指导书

DFMEA设计失效模式和后果分析作业指导书

1. 目的:

确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因,评价设计失效对顾客的潜在影响,找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施;完善设计过程,确保顾客满意。

2. 适用范围:

凡公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件(包括:产品交付给顾客后其之抱怨(投诉)和/或退货的产品)均适用之。

3. 引用文件:

DXC-QP423/EP445-2006 《文件控制程序》

DXC-QP424/EP454-2006 《记录控制程序》

DXC-QP710-2006 《产品质量先期策划程序》

4. 术语和定义:

DFMEA:Design Failure Mode and Effects Analysis(设计失效模式及后果分析)英文简称。

失效:在规定条件下(环境、操作、时间),不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间,以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。

严重度(S):指某一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单

一的FMEA范围内的相对定级结果。

频度(O):指某一特定的失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性。

探测度(D):指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。

风险优先数(RPN):指严重度数(S)和频度数(O)及不易探测度数(D)三项数字之乘积。

顾客:不仅仅是“最终使用者”,并且包括负责整车设计或更高一层总成设计的工程师们/设计组,以及在负责生产、装配和售后服务活动的生产/工艺工程师们。

5. 职责:

多功能小组负责设计失效模式及后果分析(DFMEA)的制定与管理。

6. 工作流程和内容:

设计方案失效模式分析(DFMEA)

编号TB-R&D-017A 设计失效模式和后果分析(DFMEA )管理办法第旦页共9页 1. 目的 确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式,确定设计过程中失效的起因,确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表,为采取预防措施提供对策。 2. 适用范围 本程序适用于新产品设计、产品设计变更时的样品试验阶段的FMEA分析。 3. 职责 3.1项目组:负责设计潜在失效模式和后果分析的工作主导,DFMEA的制定; 3.2 APQP跨功能小组:负责设计失效模式和后果分析(DFMEA )结果的评估; 3.3各职能部门:负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施; 3.4管理者代表:负责设计失效模式和后果分析(DFMEA )结果的批准。 4. 定义 4.1 DFMEA :设计潜在失效模式和后果分析(Design Failure Mode and Effecting Analysis )是指设计人员采用的一门分析技术,在最大范围内保证充分考虑失效模式及其后果、起因和机理,DFMEA 以最严密的形式总结了设计技术人员进行产品设计时的指导思想。 4.2 APQP小组:由总经理指定的公司内部从事新产品设计和更改的跨功能组织。 4.3严重度(S):是潜在失效模式对下序组件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 4.4频度(O):是指某一特定的具体的失效起因/机理发生的可能性/频率。 4.5探测度(D):DFMEA是指在零部件、子系统或系统投产之前,现行过程控制方法找出失效起因/机理(设计薄弱部份)的能力的评价指标,PFMEA是指在零部件离开制造工序或装配工位之前,现行过程方法找出失效起因/机理(过程薄弱部份)的可能性

2020新版风险分析的失效模式和后果分析法

( 安全管理 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2020新版风险分析的失效模式 和后果分析法 Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

2020新版风险分析的失效模式和后果分析 法 失效模式和后果分析(FailureModesandEffectsAnalysis)在风险评价中占重要地位,是一种非常有用的方法,主要用于预防失效。但在试验、测试和使用中又是一种有效的诊断工具。欧洲联合体ISO9004质量标准中将它作为保证产品设计和制造质量的有效工具。它如果与失效后果严重程度分析(FailureModes,EffectsandCriticalityAnalysis,FMECA)联合起来,应用范围更广泛。 失效模式和后果分析是一种归纳法。对于一个系统内部每个部件的每一种可能的失效模式或不正常运行模式都要进行详细分析,并推断它对于整个系统的影响、可能产生的后果以及如何才能避免或减少损失。其分析步骤大致如下:

①确定分析对象系统; ②分析元素失效类型和产生原因; ③研究失效类型的后果; ④填写失效模式和后果分析表格; ⑤风险定量评价。 这种分析方法的特点是从元件的故障开始逐次分析其原因、影响及应采取的对策措施。FMEA可用在整个系统的任何一级(从航天飞机到设备的零部件),常用于分析某些复杂的关键设备。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

设计失效模式分析(DFMEA)

编号:TB-R&D-017A 设计失效模式和后果分析(DFMEA)管理办法第 1 页共 9 页 1. 目的 确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式,确定设计过程中失效的起因,确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表,为采取预防措施提供对策。 2. 适用范围 本程序适用于新产品设计、产品设计变更时的样品试验阶段的FMEA分析。 3.职责 3.1 项目组:负责设计潜在失效模式和后果分析的工作主导,DFMEA的制定; 3.2 APQP跨功能小组:负责设计失效模式和后果分析(DFMEA)结果的评估; 3.3 各职能部门:负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施; 3.4 管理者代表:负责设计失效模式和后果分析(DFMEA)结果的批准。 4.定义 4.1 DFMEA:设计潜在失效模式和后果分析(Design Failure Mode and Effecting Analysis)是指设计人员采用的一门分析技术,在最大范围内保证充分考虑失效模式及其后果、起因和机理,DFMEA以最严密的形式总结了设计技术人员进行产品设计时的指导思想。 4.2 APQP小组:由总经理指定的公司内部从事新产品设计和更改的跨功能组织。 4.3严重度(S):是潜在失效模式对下序组件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 4.4频度(O):是指某一特定的具体的失效起因/机理发生的可能性/频率。 4.5探测度(D):DFMEA是指在零部件、子系统或系统投产之前,现行过程控制方法找出失效起因/机理(设计薄弱部份)的能力的评价指标,PFMEA是指在零部件离开制造工序或装配工位之前,现行过程方法找出失效起因/机理(过程薄弱部份)的可能性的评价指标。 5.流程图:设计失效模式和后果分析(DFMEA)流程图参见(附件一)。

失效模式与后果分析(新版FMEA)

失效模式与后果分析(新版FMEA) ●课程特色 用客户的产品为案例,学员以小组的方式,学习界限图、接触矩阵图、P图、DRBFM为DFMEA奠定基础;学习过程流程图、特性矩阵图、过程变差识别和过程参数控制,为PFMEA奠定基础;掌握新版FMEA 的更新内容和要求;帮助学员学会真正将FMEA作为工程师必需掌握的设计工具。 ●课程目标 n 掌握新版FMEA(第四版)的更新的内容和要求 n 理解失效模式和后果分析(FMEA)概念、信息流、步骤和方法; n 通过界限图,正确界定FMEA的范围; n 应用接触矩阵图,分析零件与零件之间在物体、能量、信息、物质形态方面的交互作用; n 建立P图,分析产品的错误状态,揭露导致产品不可靠的原因; n 通过过程流程图,建立产品特性和过程参数的对应关系; n 具备运用FMEA、过程控制计划等工具,提高产品和过程的可靠性; n 理解FMEA与其他任务和工具之间的关系。 n 掌握FMEA和其它文件之间的相互关联 ●课程大纲 课程名称:失效模式与后果分析(新版FMEA) 开课地点:广州市黄埔区黄埔东路2926号万好万家A座302室 培训对象:质保部经理,设计工程师、制造工程师和其他直接负责过程标准化和改进的人员,那些直接负责引进新产品或新制造过程的人员。 培训目标: n 掌握新版FMEA(第四版)的更新的内容和要求 n 理解失效模式和后果分析(FMEA)概念、信息流、步骤和方法; n 通过界限图,正确界定FMEA的范围;

n 应用接触矩阵图,分析零件与零件之间在物体、能量、信息、物质形态方面的交互作用; n 建立P图,分析产品的错误状态,揭露导致产品不可靠的原因; n 通过过程流程图,建立产品特性和过程参数的对应关系; n 具备运用FMEA、过程控制计划等工具,提高产品和过程的可靠性; n 理解FMEA与其他任务和工具之间的关系。 n 掌握FMEA和其它文件之间的相互关联 课程内容简介:三天课程结合美国奥曼克丰富的实际案例,系统地讲解新版FMEA(第四版)的内容、要求、信息流、实施步骤和方法;包括DFMEA, DVP&R, 应用界限图、接触矩阵图、P图、设计矩阵表、DRBFM(基于失效模式的设计评估)、过程流程图、PFMEA、控制计划等工具,帮助学员了解通过实施FMEA 的过程,掌握产品特性内部、产品特性与过程特性、DFMEA和PFMEA、DFMEA与DVP&R、流程图和PFMEA、PFMEA和控制计划以及系统、子系统、部件、零件之间的相互关联,解决产品设计和过程设计可能出现的问题,在产品实现过程的前期确保失效模式得到考虑并实现失效的控制和预防。 课程详细内容: n 新版FMEA 概述 l FMEA的定义、范围和好处 l FMEA的种类: 系统FMEA, 设计FMEA, 设计FMEA l 原因和效果基本关系 l FMEA的模式和产品实现流程 l FMEA开发过程中的关联 l FMEA开发组织和小组作用 l 高层管理在FMEA过程的作用(新版)

设计失效模式及后果分析

目录 一、前言 (01) 二、设计FMEA (02) 1.先期规划 (03) 2.设计FMEA展开 (07) 3.后续追踪与应用 (14) 附录A:设计FMEA方块图范例 (16) 附录B:设计FMEA范例 (17) 附录C:设计FMEA表格 (18) 案例分析 (19)

一、前言 失效模式、效应与关键性分析(Failure Mode,Effects and Criticality Analysis,FMECA)是一种系统化之工程设计辅助工具,主要系利用表格方式协助工程师进行工程分析,使其在工程设计时早期发现潜在缺陷及其影响程度,及早谋求解决之道,以避免失效之发生或降低其发生时产生之影响。FMECA之前身为FMEA(Failure Mode and Effects Analysis),系由美国格鲁曼(Grumman)飞机公司在1950年首先提出,应用于飞机主操纵系统的失效分析,在1957年波音(Boeing)与马丁(Martin Marietta)公司在其工程手册中正式列出FMEA之程序,60年代初期,美国航空太空总署(NASA)将FMEA成功地应用于航天计画,同时美国军方也开始应用FMEA技术,并于1974年出版军用标准FMECA程序MIL-STD-1629,于1980年由国际电工技术委员会(International Electrothnical Commission,IEC)所出版之国际IEC 812即为参考MIL-STD-1629A加以部份修改成之FMEA程序。除此之外,ISO 9000及欧市产品CE标志之需求,也将FMEA视为重要的设计管制与安全分析方法。 在70年代,美国汽车工业受到国际间强大的竞争压力,不得不努力导入国防与太空工业之可靠度工程技术,以提高产品品质与可靠度,FMEA手册,此时发展之分析方法与美军标准渐渐有所区别,最主要的差异在引进半定量之评点方式评估失效模式之关键性,后来更将此分析法推广应用于制程之潜在失效模式分析,从此针对分析对象之不同,将FMEA分成”设计FMEA”与制程FMEA”,并开始要求零件供货商分析其零件之设计与制程。在各个汽车厂都要求其零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMEA的情况下,由于各公司的规定不同,造成零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMEA的情况下,由于各公司的规定不同,造成件供货商额外的负担,为改善此一现象,福特(Ford)、克莱斯勒(Chrysler)、与通用汽车(General Motor)等三家公司在美国品管学会(ASQC)与汽车工业行动组(AIAG)的赞助下,整合各汽车公司之规定与表格,在1993年完成『潜在失效模式与效应分析(FMEA)参考手册』,确立了FMEA在汽车工业的必要性,并统一其分析程序与表格,此参考手册在1995年完成修定二版,并成为SAE正式技术文件SAEJ-1739。 目前FMEA已经广泛应用在航空、航天、电子、机械、电力、造船和交通运输等工业,根据对美国国防部所属的112个单位进行的调查显示,有87个单位认为FMEA是一种有效的可靠度分析技术,值得推广。 FMEA做为设计工具以及在决策过程中的有效性决定于设计初期对于问题的信息是否有效地传达沟通,或许FMEA给人最大的批评在于其对设计之改进效益有限,其最主要原因为执行的时机不对,以及单独作业,在设计过程中没有适当的输入FMEA信息,掌握时机或许是执行FMEA是否有效的最重要因素。FMEA的目的为确认在系统设计中的所有失效模式,其第一要务为及早确认系统设计中所有的致命性(Catastrophic)与关键性(Critical)失效发生的可能性,以便尽早开始进行系统高层次之FMEA,当获得更多数据后,再扩展分析到低层次硬品。 本教材乃针对设计FMEA相关技术做一探究。 将FMEA技术应用于制造/组装程序之分析称为”制程FMEA”,亦即在设计制造程序时,

制程失效模式及效应分析

核准: 审查: 拟稿: 1.目的 通过事前的分析,找出潜在的失效模式及其可能造成的后果,并分析其发生的原因从而预先采取必要的措施加以试作改善,最终预防或降低不良,提高产品质量与可靠性。 2.适用范围 本公司所有量产或即将量产的产品。 3.权责区分 品管部:制程失效模式及效应分析的主导制作.修正及改善措施的试作效果确认。 生产部:协助制程失效模式及效应分析。 技术部:协助制程失效模式及效应分析。 4.

5.作业内容 5.1在制程工序设计制订前,由品管首先确认产品的类别不同或制程加工的方法差异程度来决定FMEA 的制作时机: A.如果此新产品与公司原已量产之产品结构相近或制程加工的方法相同或相似,则可沿用原 有的FMEA预防措施使用之。 B.如果此新产品与公司原已量产之产品结构不同或制程加工的方法差异很大,则必须组织 FMEA小组进行事前预防分析。 5.2 FMEA小组由品管主办.制造和技术指派相关之责任人参与组成,针对产品的特殊特性及过程的特 殊特性进行分析与初步过程风险评定,并填写入《潜在失效模式及效应分析(制程FMEA)》表内。 5.3 FMEA的制作 5.3.1项目名称:填写产品/过程名称.编号。 5.3.2制程责任部门:负责FMEA执行工作的部门或组别。 5.3.3编制:负责FMRA制作的小组组长。 5.3.4产品类型:填写此产品于本公司内的类型称呼。 5.3.5关键日期:填写编制FMEA的初次预定完成日期,该日期不可超过正式生产日期。 5.3.6 FMEA日期:填写第一次编制日期及最新修订日期。

5.3.7主要参加人:填写参加FMEA讨论编制的所有小组成员。 5.3.8制程功能/要求:填写工程名称及本工程作业目的。 5.3.9潜在之失效模式:填写本工程已发生或可能会发生的不良,是对某具体工序不符合过程要求 和/或设计意图的描述,参考各种相关数据考虑每一过程及上下工序的关系,以脑力激荡法 分析出所有可能的失效模式,它可能是引起下一道工序的潜在失效模式,也可能是上一道工序潜在的失效模式的后果。 5.3.10潜在之失效后果:指一失效模式的发生,对于下一个工程/下一个使用者.后续使用者所可能 造成的影响,对最终使用者来说失效的后果用产品或系统的性能来描述;对下一个工程或后续工序,失效的后果用工序性能来描述。 5.3.11严重度(S) 严重度是指潜在失效模式发生时,可能对下一工程或客户造成影响的严重程度,如果FMEA 小组成员不了解客户的使用状况(即不了解可能对顾客造成的不良后果)时,可以通过所有 可以的途径向客户了解后评估.严重度的评估级数分1-10级。 5.3.12分级 对需要附加过程控制的产品的一些特殊特性进行分级(如安全性类)或关键工序标 示。如果在制程FMEA中确定了某一级别,应通知技术部,因它可能会影响有关确定控件目标时的工程文件。 PP盖板产品的关键产品特性为铰耳位的尺寸。 5.3.13潜在之失效原因 是指失效发生的原因,并依据可以纠正或控制的原则来描述,因为制程中缺陷的存在造成 制程的变异,导致失效的发生.原因应明确记录具体的错误或误操作情况,不能用一些含糊 不清的词语(操作者错误.机器故障)描述。 5.3.14发生率(0) 发生率是指具体的失效原因/机理发生的频率,以评估的方法.针对一个不良模式原因,评 估其在现行作业程序下某一失效原因/机理出现的可能性.按大小分为10个等级。 5.3.15现行过程控制 是对尽可能防止失效模式的发生或探测将发生的失效模式的控制的描述,一般有以下三种 过程控制方法 A.预防:防止失效原因/机理或失效模式或降低其发生的机率。 B.探测:探测出失效的原因/机理或者失效模式,导致采取纠正措施。 C.查明此失效是哪一种失效模式。 5.3.16探测度(D) 探测度:指产品离开本制造工序或装配工序之前,以现行过程控制方法找出失效原因/机理. 过程缺陷的可能性的评价指标,假设失效已发生,然后评价所有现行过程控制方法;防止该 失效模式或缺陷的产品流出去的能力。 严重度,发生率和探测度的评分标准详见附件一,二,三。

失效模式及后果分析

潜在失效模式及后果分析 FMEA

一基本概念 1. 可靠性工程学中应用最多的方法 潜在失效模式及后果分析FMEA 威布尔概率纸 故障树分析法FTA

失 效 Failure —— 一个产品/过程/系统不能正常 工作需要修理或调换也称故障失效模式 Failure Mode —— 失效的表现形式 失效后果Failure Effect —— 失效给顾客带来的影响 失效强调的是产品本身的功能状态 事故强调的是造成损害的后果 失效并不都引起事故顾 客 Customer —— 不仅仅是“最终使用者”还可 以是后续或下一工序的使用者 2. 术语

二为什么要FMEA? 1预测可以预先发现或评估产品/过程中潜在的失效及影响2持续改进不但改进并积累经验并将其文件化程序化 3防错避免同类错误的发生 4客户要求部分客户要求供应商有FMEA并不断更新 5审核要求为通过QS9000,VDA 6.1等标准必须有FMEA ?首先集中有限的资源于高风险项降低开发成本 ?提高产品功能保证和可靠性 ?缩短开发周期 ?改善内部信息交流 ?将责任和风险管理联系起来

三定义 FMEA —— Potential Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式及后果分析 是一种系统化的可靠性定性分析方法 通过对系统各组成部分进行事前分析发现评价产品/过程中 潜在的失效模式查明其对系统的影响程度以便采取措施进行 预防的分析方法 后经发展对可能造成特别严重后果的失效模式进行单独分析 称危害度分析CA:Criticality Analysis合称FMECA 目前被普遍简称为FMEA 常被读作[feime]或各字母单独发音为F,M,E,A

DFMEA失效模式分析报告-范例

*************公司 子系统 功能要求 EPON各 项PCBA指标合客 户要求 产品 EP401M潜在失效模式及后果分析 (设计 FMEA) 严现行控制探 责任 措施结果 频及目 潜在失效重级测 潜在失效后果 潜在失效 RPN 建议 R 模式度别 度 度 标完 起因/机理 预防探测 措施采取的 S O D 成日SODP 期 措施 N 陶瓷电容 零件认可 ( C1 C23 影响产品性能、寿命112产品试作36无 C24 C60 产品验证 C46.. ) 电解电容 零件认可 影响产品寿命32产品试作318无 (C4 C22)1 1. 元件降额产品验证 1. 元器件 使用 , 最小确零件认可 晶体 (Y2)影响产品性能31保元件使用产品试作212无 2 一致性不 降额 90%产品验证 足2器件 2. 要求所有零件认可 电感 (L21破损 影响产品性能4器件严格测产品试作216无 L3 L151)1 2 试产品验证 电源按键 零件认可 影响产品性能31产品试作26无 (S3)1 产品验证 光模块 零件认可 影响产品性能332产品试作354无 (U17) 产品验证

EPON各 项PCBA指标合客 户要求 结构器件满足外观 及结构要 求 *************公司 LED 灯 (LED1-LDE影响产品性能231 5) FLASH(U30 影响产品性能212 ) DDR(U400)影响产品性能212 1. 元器件 网口接口 影响产品组装21 一致性不 (J2) 2 足2.器 件破损 电源接口 影响产品组装211 (J5) 变压器影响产品性能 312 (T2) 下壳影响外观及安装211 安装及搬 运过程中 上盖影响外观及安装21 划伤 1 1.元件降额 使用 , 最小 确保元件使 用降额 90% 2.要求所有 器件严格测 试 注意操作规 范 零件认可 产品试作318无 产品验证 零件认可 产品试作312无 产品验证 零件认可 产品试作28无 产品验证 零件认可 产品试作312无 产品验证 零件认可 产品试作36无 产品验证 零件认可 产品试作212无 产品验证 零件认可 产品试作36无 产品验证 零件认可 产品试作36无 产品验证

FMEA-失效模式和影响分析

FMEA-失效模式和影响分析 前言 蓝草咨询的目标:为用户提升工作业绩优异而努力,为用户明天事业腾飞以蓄能!蓝草咨询的老师:都有多年实战经验,拒绝传统的说教,以案例分析,讲故事为核心,化繁为简,互动体验场景,把学员当成真诚的朋友! 蓝草咨询的课程:以满足初级、中级、中高级的学员的个性化培训为出发点,通过学习达成不仅当前岗位知识与技能,同时为晋升岗位所需知识与技能做准备。课程设计不仅注意突出落地性、实战性、技能型,而且特别关注新技术、新渠道、新知识、创新型在实践中运用。 蓝草咨询的愿景:卓越的培训是获得知识的绝佳路径,同时是学员快乐的旅程,为快乐而培训为培训更快乐!目前开班的城市:北京、上海、深圳、苏州、香格里拉、荔波,行万里路,破万卷书! 蓝草咨询的增值服务:可以提供开具培训费的增值税专用发票。让用户合理利用国家鼓励培训各种优惠的政策。报名学习蓝草咨询的培训等学员可以申请免费成为“蓝草club”会员,会员可以免费参加(某些活动只收取成本费用)蓝草club定期不定期举办活动,如联谊会、读书会、品鉴会等。报名学习蓝草咨询培训的学员可以自愿参加蓝草企业“蓝草朋友圈”,分享来自全国各地、多行业多领域的多方面资源,感受朋友们的成功快乐。培训成绩合格的学员获颁培训结业证书,某些课程可以获得国内知名大学颁发的证书和国际培训证书(学员仅仅承担成本费用)。成为“蓝草club”会员的学员,报名参加另外蓝草举办的培训课程的,可以享受该培训课程多种优惠。 课程介绍 《FMEA-失效模式及后果分析》课程,FMEA作为IATF16949体系中的五大工具之一,本课

程主要从使用的角度,阐述了FMEA所有的条文及应用步骤,以及在实际使用中(包含DFMEA 和PFMEA)需要特别注意的事项,旨在帮助汽车厂及其零组件供应商的工程人员真正掌握该工具的使用,有助于产品在研发阶段预防产品质量风险,从而减少量产中的质量问题。 课程对象:产品研发工程师、项目管理经理、DQE、PQE、SQE、审核员、销售人员、采购工程师、机器设备的维护人员,管理人员等 课程目标 让学员了解最近版本的FMEA工具的关注点 熟悉FMEA的制作步骤 熟悉FMEA文件制作要领 让学员了解FMEA中的文件注意事项 通过学员的小组实际练习和对结果点评 课程内容 第一章如何做好一份实用的FMEA报告 1、90%的人员在做FMEA的时候觉得非常难做 2、80%的企业,做出来的FMEA基本没有人看,没有人用 3、问题出在哪 与学员互动,调节学员的学习兴趣 第二章 FMEA策略,策划和执行 1、FMEA的策略、策划和执行的概述 1)FMEA的策略、策划和执行的概述条文说明 2、FMEA基本框架和基本方法 1)FMEA的基本框架 2)FMEA的基本方法

失效模式和效果分析(FMEA)在制药行业的应用

第二讲失效模式和效果分析(FMEA)在制药行业的应用 [学习要点] FMEA是一个经验性定量分析的工具,广泛应用于风险评估 和质量持续改进过程,这个工具是否可以良好的运用是否可以达到预期的目的,完全在于团队的知识面[是否足够理解工艺和产品本身]和团队的合作情况。 一、ICH Q9对于FMEA的阐述 FMEA (see IEC 60812) provides for an evaluation of potential failure modes for processes and their likely effect on outcomes and/or product performance. Once failure modes are established, risk reduction can be used to eliminate, contain, reduce or control the potential failures. FMEA relies on product and process understanding. FMEA methodically breaks down the analysis of complex processes into manageable steps. It is a powerful tool for summarizing the important modes of failure, factors causing these failures and the likely effects of these failures. FMEA提供了工艺的潜在失败模式的评估方法,并据此评估这样的失效的后果以及起对产品性能的影响。一旦失效模式被建立起来,就可以用于估计、含盖、减少或是控制潜在的失效行为。FMEA依靠的是对工艺和产品本身的理解。FMEA方法将复杂的工艺分割成小的可管理的步骤进行分析。本法是汇总失效项目、失效原由和可能的后果的重要模型。 Potential Areas of Use(s) 潜在的应用领域 FMEA can be used to prioritize risks and monitor the effectiveness of risk control activities. FMEA可以被用于风险级别的甄选以及对风险控制活动效果的监控。 FMEA can be applied to equipment and facilities and might be used to analyze a manufacturing operation and its effect on product or process. It identifies elements/operations within the system that render it vulnerable. The output/ results of FMEA can be used as a basis for design or further analysis or to guide resource deployment. FMEA可以在设备和设施[例如水系统]中应用,也可以用于分析一个制造过程[例如灭菌操作]及其对产品或工艺的影响。它可以确认系统中的那些脆弱环节和操作。FMEA的分析结果可以被用于将来设计、进一步分析或是资源配置的基础。 二、FMEA的定义、历史和分类 FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。具体来说,通过实行FMEA,可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点,可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。

DFMEA设计失效模式影响及后果分析

DFMEA设计失效模式影响及后果分析 DFMEA设计失效模式阻碍及后果分析 由谁进行设计失效模式及后果分析? 由对设计具有阻碍的各部门代表组成的跨部门小组进行 供应商也能够参加 切不要不记得客户 小组组长应是负责设计的工程师 跨职能部门小组 5-9人,来自: 系统工程 零部件设计工程 试验室 材料工程 工艺过程工程 装备设计 制造 质量治理 如何样进行设计失效模式及后果分析? 提要 组建跨职能部门设计失效模式及后果分析DFMEA小组 列出失效模式、后果和缘故 评估 the severity of the effect (S) 阻碍的严峻程度 the likelihood of the occurrence (O) 可能发生的机会 and the ability of design controls to detect failure modes and/or their cau ses (D) 探测出失效模式和/或其缘故的设计操纵能力 如何样进行设计失效模式及后果分析? 提要

Calculate the risk priority number (RPN) to prioritize corrective actio ns 运算风险优先指数(RPN)以确定应优先采取的改进措施 如何样进行设计失效模式及后果分析? 提要 Plan corrective actions 制订纠正行动打算 Perform corrective actions to improve the product 采取纠正行动,提升产品质量 Recalculate RPN 重新运算风险优先指数(RPN) 如何样进行设计失效模式及后果分析? 提要 先在草稿纸上进行分析;当小组达成一致意见后,再将有关信息填在设计失效模式及后果分析FMEA表上 use fishbone and tree diagrams liberally 充分利用鱼骨图和树形图 trying to use the FMEA form as a worksheet leads to confusion and mes sed-up FMEAs 若将FMEA表当做工作单使用,就会造成纷乱,使FMEA 一塌糊涂 建议 1. 组建一个小组并制订行动打算 绝不能由个人单独进行设计失效模式及后果分析,因为: 由个人进行会使结果显现偏差 进行任何活动,都需要得到其他部门的支持 应指定一个人(如组长)保管设计失效模式及后果分析FMEA表格 应将小组成员的姓名和部门填入设计失效模式及后果分析FMEA表格2. 绘制产品功能结构图 一种图示方法,其中包括: 用块表示的各种组件(或特性) 用直线表示的各组件之间的相互关系 适当的详细程度

失效模式和效果分析

失效模式和效果分析(Failure Mode and Effect Analysis, FMEA)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分 析方法。具体来说,通过实行FMEA,可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点,可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式,FMEA是一种实用的解决问题的方法,可适用于许多工程领域,目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。 FMEA简介 FMEA有三种类型,分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA,本文中主要讨论工艺FMEA。实施FMEA管理的具体步骤见图1。 确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题,包括下述各个方面:需要设计的新系统、产品和工艺;对现有设计和工艺的改进;在新的应用中或新的环境下,对以前的设计和工艺的保留使用; 形成FMEA团队。理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。 记录FMEA的序号、日期和更改内容,保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录,需要强调的是,FMEA文件必须包括创建和更新的日期。 创建工艺流程图。工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定,实施FMEA需要工艺流程图,一般情况下工艺流程图不要轻易变动。 列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段: 1.对于工艺流程中的每一项工艺,应确定可能发生的失效模式,如就表面贴装工艺(SMT)而言,涉及的问题可能包括,基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂(solder mask)类型、元器件的焊盘图形设计等。 2.对于每一种失效模式,应列出一种或多种可能的失效影响,例如,焊球可能要影响到产品长期的可靠性,因此在可能的影响方面应该注明。 3.对于每一种失效模式,应列出一种或多种可能的失效原因,例如,影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。

DFMEA失效分析简介

DFMEA失效分析简介 失效分析是人们认识事物本质和发展规律的逆向思维和探索,是变失效 为安全的基本环节和关键,是人们深化对客观事物的认识源头和途径。 原理 在失效分析中,通常将失效分类。从技术角度可按失效机制、失效零件类型、引起失效的工艺环节等分类。从质量管理和可靠性工程角度可按产品 使用过程分类。 失效率曲线通常称浴盆曲线,它描述了失效率与使用时间的关系。早期失效率高的原因是产品中存在不合格的部件;晚期失效率高的原因是产品部 件经长期使用后进入失效期。机械产品中的磨合、电子元器件的老化筛选等就是根据这种失效规律而制定的保证可靠性的措施。失效按其工程含义分为 暂失效和永久失效、突然失效和渐变失效,按经济观点分为正常损耗失效、本质缺陷失效、误用失效和超负荷失效。产品的种类和状态繁多,失效的形式也千差万别。因此对失效分析难以规定统一的模式。失效分析可分为整机失效分析和零部件残骸失效分析,也可按产品发展阶段、失效场合、分析目的进行失效分析。失效分析的工作程序通常分为明确要求,调查研究,分析失效机制和提出对策等阶段。失效分析的核心是失效机制的分析和揭示。失效机制是导致零件、元器件和材料失效的物理或化学过程。此过程的诱发因素有内部的和外部的。在研究失效机制时,通常先从外部诱发因素和失效表现形式入手,进而再研究较隐蔽的内在因素。在研究批量性失效规律时,常用数理统计方法,构成表示失效机制、失效方式或失效部位与失效频度、失效百分比或失效经济损失之间关系的排列图或帕雷托图,以找出必须首先解 决的主要失效机制、方位和部位。任一产品或系统的构成都是有层次的,失效原因也具有层次性,如系统-单机-部件 (组件)-零件(元件)-材料。上一层次的失效原因即是下一层次的失效现象。越是低层次的失效现象,就越是本质的失效原因。 基本概念 1.1失效和失效分析 产品丧失规定的功能称为失效。 判断失效的模式,查找失效原因和机理,提出预防再失效的对策的技术活动和管理活动称为失效分析。 1.2失效和事故 失效与事故是紧密相关的两个范畴,事故强调的是后果,即造成的损失 和危害,而失效强调的是机械产品本身的功能状态。失效和事故常常有一定的因果关系,但两者没有必然的联系。 1.3失效和可靠 失效是可靠的反义词。机电产品的可靠度R(t)是指时间t内还能满足 规定功能产品的比率,即n(t)/n(O),n(t) 为时间t内满足规定功能产品的数 量,n(0)为产品试验总数量。累积失效概率F(t)就是时间t内的不可靠度,即F(t)=1-R(t)=[n(0)-n(t)]/n(0) 。 1.4失效件和废品 失效件是指进入商品流通领域后发生故障的零件,而废品则是指进入商

PFMEA过程失效模式及后果分析

科技股份有限公司作业文件 文件编号:版号:A/0 (PFMEA) 过程失效模式及后果分析 作业指导书 批准: 审核: 编制: 受控状态:分发号: 2016年01月15日发布2016年01月15日实施过程潜在失效模式及后果分析作业指导书

(PFMEA) 1目的 过程潜在失效模式及后果分析,简称PFMEA。是一种信赖度分析的工具,可以描述为一组系统化的活动,是对确定产品/过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。 其目的是: (a)并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果; (b)确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施; (c)将全部过程形成文件。 2 范围: 适用于公司用于零组件的所有新产品/过程的样品试制和批量生产。 适用于过程设计的风险性及后果的分析; 适用于过程重复,周期性永不间断的改进分析。 3 术语和定义: 1)PFMEA:指Process Failure Mode and Effects Analysis(过程失效模式及后果分析)的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采 用的一种分析技术,用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其 相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 2)失效:在规定条件下(环境、操作、时间),不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间,以及在工作范围内导 致零组件的破裂卡死等损坏现象。 3)严重度(S):指一给定失效模式最严重的影响后果的级别,是单一的PFMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设 计更改或重新设计才能够实现。 4)频度(O):指某一特定的起因/机理发生的可能发生,描述出现的可能性的级别数具有相对意义,但不是绝对的。 5)探测度(D):指在零部件离开制造工序或装配之前,利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模 式的可能性的评价指标;或者用第三种过程控制方法找出后序发生 的失效模式的可能性的评价指标。 6)风险优先数(RPN):指严重度数(S)和频度数(O)及不易探测度数(D)三项数字之乘积。 JT/C--003

潜在的失效模式与后果分析(DFMEA)实战

潜在的失效模式及后果分析(FMEA) 一.前言 (一)目的:1. 发现、评价设计/过程中潜在的失效模式及后果; 2. 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施; 3. 书面总结上述过程。对设计/过程完善,确保顾客满意。 事前花时间进行综合的FMEA分析,能够容易\低成本地对产品或过程进行修改.减轻事后的危机。减少或消除因修改带来的损失。(二)发展历史:首次正式应用FMEA技术是60年代中期航天工业的一项革新。 (三)形式:1. 设计的潜在的失效模式及后果分析(DFMEA); 2. 过程的潜在的失效模式及后果分析(PFMEA). 事前花时间很好的进行FMEA分析,能够容易地、低成本的对设计/过程进行修改。从而减轻事后修改的危机。 二.设计FMEA 一.设计FMEA作用: 用以下方法降低产品的失效风险: 1.有助于对设计要求的评估及对设计方案的相互权衡 2.有助于对制造和装配要求的最初设计 3.提高对系统和车辆运行影响的可能 4.对设计试验计划和开发项目提供更多的信息 5.有助于建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统 6.为推荐降低风险的措施提供一个公开的讨论形式

7.为将来的分析研究现场情况,评价设计的更改及开发更先进的设计,提供参考。 二.概念: 1.严重度(S)——FMEA分析中,对零件、系统或顾客影响后果的 严重程度。(推荐评价准则见P13表) 大众打分指标:

注:1 严重度(S)一般不变 2 严重度(S)= 8以上,无论RPN大小如何。应引起关切。 2.频度(O)——指具体的失效起因/机理发生的频度。 推荐评价准则见P17表 3.不易探测度(D): 推荐评价准则见P19表

潜在失效模式及后果分析程序

1. 评价在制造过程中潜在的失效模式,分析其后果,评估其风险,从而预先采取措施,消除 或减少失效发生的机会,有效地提高产品质量和可靠性,达到顾客扌两丿意。 2. 适用范围: 适用于新的或更改后的产品/过程的策划阶段,对产品的零部件及各个过程的潜在失效模式及后果进行分析的活动。 3. 定义: 3.1 FMEA:过程潜在失效模式和后果分析,主要是由负责制造的工程师/多方论 证小组采用的一种分析技术,用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明潜在失效模 式及其相关的起因或机理。 4. 职责 4.1开发部职责: 4.1.1由负责过程设计、制造、装配、售后服务、质量等方面的专家成立多方论证小组,负责 计算风险顺序数RPN 4.1.2多方论证小组职责: 4.121负责收集与FMEAS关数据资料。 4.1.2.2负责进行FMEA分析、评审、效果跟踪和确认。 4.1.3开发部负责对FMEA勺输出整理归档。 5. 作业流程 5.1开展FMEA勺时机FMEA旨在及早识别出潜在的失效,因此FMEA应在以下情况下开 展: 5.1.1在产品、过程设计概念形成,设计方案初步确定时开始FMEA 5.1.2在产品、过程设计的各个重要阶段,对FMEAJ行评审、修改; 5.1.3在如产品、过程设计文件完成之后完成FMEAC作; 5.1.4在进行产品、过程设计修改时对FMEAS行重新评审和修改。 5.2 FMEA活动的实施 5.2.2多方论证小组根据过程流程图、特殊特性清单、产品技术要求、过程特性参数、制造和 装配的要求等和现有的FMEA&料对过程潜在失效模式及后果进行分析。 5.3按下列要求填写FMEA表格:

设计潜在失效模式及后果分析案例

设计潜在失效模式及后果分析 (DFMEA) .(6–QA–80) 汽车起动型铅酸蓄电池 广州市大圣汽车有限公司 2004年10月14日

设计潜在失效模式及后果分析 系统:(DFMEA) 零部件:.设计责任部门:技术部编制:九魔王编号:DF-A1-0101 电池型号:. 关键日期:2004-05-28 编制日期:2004-05-28 修订日期:2004-10-14 主要参加成员:FMEA小组(必须写出名单)页码:第1 页共1页

设计潜在失效模式及后果分析 系统:(DFMEA) 零部件:左右极柱设计责任部门:技术部编制:九魔王编号:DF-A1-0102 电池型号:. 关键日期:2004-05-28 编制日期:2004-05-28 修订日期:2004-10-14 主要参加成员:FMEA小组(必须写出名单)页码:第1 页共1页

设计潜在失效模式及后果分析 系统:(DFMEA) 零部件:极柱设计责任部门:技术部编制:九魔王编号:DF-A1-0103 电池型号:. 关键日期:2004-05-28 编制日期:2004-05-28 修订日期:2004-10-14 主要参加成员:FMEA小组(必须写出名单)页码:第1 页共1页

设计潜在失效模式及后果分析 系统:(DFMEA) 零部件:隔板设计责任部门:技术部编制:九魔王编号:DF-A1-0104 电池型号:. 关键日期:2004-05-28 编制日期:2004-05-28 修订日期:2004-10-14 主要参加成员:FMEA小组(必须写出名单)页码:第1 页共1页

设计潜在失效模式及后果分析 系统:(DFMEA) 零部件:电池槽设计责任部门:技术部编制:九魔王编号:DF-A1-0105 电池型号:. 关键日期:2004-05-28 编制日期:2004-05-28 修订日期:2004-10-14 主要参加成员:FMEA小组(必须写出名单)页码:第1 页共1页

新版DFMEA-设计失效模式与影响分析实战运用(1天)

新版DFMEA-设计失效模式与影响分析实战运用 ●课程背景 德国汽车工业协会(VDA QMC)在德国柏林召开股东会议,并正式宣布新版AIAG-VDA FMEA标准发布!这是一个历史性时刻,历经了长时间汽车行业专家的反复研讨和修订,第一版的AIAG-VDA标准终于正式发布!本次培训将根据最新发布的AIAG-VDA FMEA要求,系统地讲解新版FMEA的背景,重要变化点以及企业如何应对等,并对新的AIAG-VDA FMEA七步法进行详细讲解,帮助企业迅速掌握新版FMEA 的使用。 FMEA是1960年代美国太空计划所发展出来的一套手法,为了预先发现产品或流程的任何潜在可能缺点,并依照其影响效应,进行评估与针对某些高风险系数之项目,预先采取相关的预防措施避免可能产生的损失与影响。近年来广为企业界做为内部预防改善与外部对供货商要求的工具,是从事产品设计及流(制)程规划相关人员不得不熟悉的一套运用工具。FMEA是系统化的工程设计辅助工具,主要利用表格方式协助进行工程分析,使其在工程设计时早期发现潜在缺陷及其影响程度,及早谋求解决之道,避免失效之发生或降低影响,提高系统之可靠度。因此尽早了解与推动失效分析技术,是业界进军国际市场必备的条件之一! ●培训对象 研发总监、经理、工程师;质量总监、质量经理、质量主管、质量工程师、质量技术员;技术总监、经理、工程师、技术员;产吕流程总监、经理、工程师、技术员;生产经理、生产主管以及所有工程师(PE,ME,QA,SQE等)。 ●培训时间 1天 ●课程收获 1.了解最新版FMEA的背景及主要变化点 2.理解和掌握新版FMEA的七步法 3.预先考虑正常的用户使用和制造过程中会出现的失效 4.有助于降低成本提升效益,预防不良品的发生

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