2 口服固体制剂车间风险评估方案

1.主题内容与适用范围

本程序规定了XX车间产品质量风险管理的管理内容和要求。

适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂产品生产生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。

2.目的

使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对XX车间产品质量风险的分析、识别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行记录，用来证明XX车间产品风险管理的符合性，并为该产品设计/生产和产品安全性评估提供相关的依据。

3.术语

质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。

风险：危害出现的可能性和严重性的组合。

风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。

风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。

风险控制：实施风险管理决策的行为。

风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。

4.依据标准、法规与指南

质量风险管理程序 XX-C-Q-14（1）

《药品生产质量管理规范》 2010版

《药品GMP指南》 2011年8月第一版

《验证管理程序》 XX-C-YZ-01（4）

5.人员职责与权限

6.概述

本方案对XX车间所有产品风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅料入库至成品入库全过程。针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量风险管理过程表。

7. 风险分析

描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产所处环境与控制因素情况。

7.1 生产流程图及生产工序控制表

片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺流程图

7.2各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表

8. 生产工艺流程的质量风险识别、评价

8.1 利用失效模式与影响分析（FMEA）对生产工艺流程的质量风险进行分析、评价。具体如下：

从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)化为轻度（1）、中度（2）、严重（3）风险发生概率(O)划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3）、可检测性(D)划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。

8.2 风险可接受标准

风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，

RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。

9. 通过质量风险分析，风险评估表见下表：

9.1人流与物流风险管理过程记录分析

9.2 胶囊剂质量风险管理过程记录

9.3 片剂质量风险管理过程记录

9.4 颗粒剂质量风险管理过程记录

固体制剂车间岗位操作法培训教材

2005年度GMP培训教材固体制剂车间岗位操作法

领料岗位： 1. 1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。 2. 2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核 对，并作好相应记录。 3. 3.核对验收内容 3.1. 3.1.核对所有物料名称是否相符。 3.2. 3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。 4. 4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。 5. 5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲 区进入洁净区。 6. 6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。 7.7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。 8.8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。 9.9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。 制粒岗位： 1. 1.上岗前的检查 1.1. 1.1.检查上批清场合格证； 1.2. 1.2.检查工器具是否齐备； 1.3. 1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障； 1.4. 1.4.对设备及所需工具进行消毒。 2. 2.制软材 2.1. 2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。 2.2. 2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需 原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。 2.3. 2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。 2.4. 2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。 2.5. 2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度， 制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。 2.6. 2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。 2.7. 2.7.本岗位质量控制点： 2.7.1.2.7.1.按处方称配料、称量要准确 2.7.2.2.7.2.混料均匀 2.7. 3.2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。 3. 3.制粒 3.1. 3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。 3.2. 3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。 3.3. 3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。3. 4. 3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。 3.5. 3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。 3.6. 3.6.及时填写原始记录。

药厂固体制剂车间实习周记-总结报告模板

药厂固体制剂车间实习周记 学校给我们布置的实习作业是自己找制药厂实习,而且还要写??周记。以下就是本人整理的药厂固体制剂车间实习周记，一起来看看吧! 药厂固体制剂车间实习周记 药厂实习周记(一) 第一周2月16日2月22日 岗位实习内容 来实习的第一周，我分到的是包装的岗位(手包)，其主要任务是： 1、必须严格按照要求来包装(特殊要求参考分切计划单独备注进行包装)。 ⑴轻拿轻放，杜绝产品在包装和转运过程引发的质量缺陷(污迹、划伤、撞伤、破损等)。 ⑵不得出现因包装不及时而影响分切计划的顺利进行。 ⑶保证成品的整洁和美观。 ⑷协助班长及整个班的成员包装完每批。 2、及时反馈备用产品的库存方面的信息。 3、按照规定的要求和位置，摆放整齐包装好的成品

4、搞好废膜及边料的打包运送和地面清洁工作 5、在生产过程中，配合班长认真完成好每一项工作任务 6、努力学习，全面提高自身素质 7、积极主动配合班长搞好班组建设 8、及时完成领导安排的临时性任务 岗位实习心得： 刚到这个车间的时候因为被分到了包装岗位所以感觉总是每天重复着这些枯燥而无聊的工作一点动力都没有，后来我发现其实这个岗位也有许多需要学习的东西，比如一开始时我每天都不能完成班长交给我的任务，后来渐渐的其实包装也是有许多窍门的，如果只是一味的不停地包装而不去总结经验，根本就不能提高效率，所以后来我每天下班后就仔细的总结慢慢的我能把班长交给的任务及时高校的完成好了，并且有时候还可以帮助班长干些别的工作，这一周的收获就是无论生活，学习，工作，都要不断的去总结经验这样才能更好地提高效率。 药厂实习周记(二) 2月23日3月1日 工艺路线选择依据 一般药物可以有几条合成路线，但并不是每一条合成路线都适合工业生产，因为工业生产与学术性研究的判断标准不同，工业上着重与经济和技术的可行性。应从以下几方面考虑工艺路线的选择： 1.原辅材料的来源 选择工艺路线应根据本国本地区的化工原料品种来设计。因为原辅料是药

XX公司风险评估方案模板

XX公司风险评估方案 XXX服务有限公司

目录 一、总体概述 (1) 1.1 项目概述 (1) 二、风险评估方案 (1) 2.1风险评估现场实施流程 (1) 2.2 风险评估使用工具 (2) 2.3 风险评估方法 (2) 2.3.1资产识别 (2) 2.3.2威胁识别 (6) 2.3.3脆弱性识别 (8) 2.3.4已有安全措施确认 (9) 2.3.5风险分析 (10) 三、风险评估项目组成员 (11) 四、风险评价原则 (12)

一、概述 1.1 项目概述 为了更好的了解信息安全状况，根据《信息安全风险评估指南》和GB/T 20984-2007 《信息安全技术信息安全风险评估规范》要求，总体评估公司信息化建设风险。 二、风险评估方案 2.1风险评估现场实施流程 风险评估的实施流程见下图所示

2.2 风险评估使用工具 测评过程中所使用的工具见下表所示： 2.3 风险评估方法 2.3.1资产识别 2.3.1.1资产分类 首先需要将信息系统及相关的资产进行恰当的分类，以此为基础进行下一步的风险评估。根据资产的表现形式，可将资产分为数据、软件、硬件、文档、服务、人员等类型。 一种基于表现形式的资产分类方法

2.3.1.2资产赋值 2.3.1.2.1保密性赋值 根据资产在保密性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产在机密性上应达成的不同程度或者机密性缺失时对整个组织的影响。 资产机密性赋值表

2.3.1.2.2完整性赋值 根据资产在完整性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产在完整性上缺失时对整个组织的影响。 资产完整性赋值表 2.3.1.2.3可用性赋值 根据资产在可用性上的不同要求，将其分为五个不同的等级，分别对应资产在可用性上应达成的不同程度。 资产可用性赋值表

口服固体制剂车间设计Word

口服固体制剂车间设计 口服固体制剂车间GMP设计原则 固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。 应遵循以下设计原则和技术要求。 1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》 (GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。 2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。 3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。 4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。 5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。 相关工序的特殊要求（见图 A B）

备料室的设置 综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。车间 与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所 造成的损失。仓库布置了备料中心，原辅料在 此备料，直接供车间使用。车间内不必再考虑 备料工序，可减少生产中的交叉污染。 固体制剂车间产尘的处理 固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次 不一。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、 整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要 的捕尘、除尘装置（见左图） 产尘室内同时设置回风及排风，排风系统 均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。

固体制剂车间清洁验证方案

文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页 固体制剂车间口服固体制剂生产线 清洁验证方案 ****药业有限公司

确认方案起草 部门起草人职务签字日期质量部 固体制剂车间 生产技术部 确认方案审核 部门姓名职务签字日期质量部 生产副总 确认方案批准 批准人职务签字日期

目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------

风险评价实施方案

兴安盟博源化学有限公司 危害辨识、风险评价、风险控制 实施方案 编制： 审核： 审批： 实施日期：

前言 危害辨识、风险评价和风险控制是源于风险管理的思想。风险管理是研究风险发生规律和风险控制技术的一门新兴学科，通过危害辨识、风险评价，并在此基础上优化组合各种风险管理技术，对风险实施有效的控制和妥善处理风险所致损失的后果，达到用最少的成本获得最大安全保障的目标。为了减少安全管理成本，提高公司安全保障，最终达到降低事故与事件的目的，编制了本实施方案。本实施方案符合中国健康安全环保管理体系，编写方法符合相应的法律、法规要求。 风险评价活动以“制定方案→专业培训→方案实施→编制评价报告”四个基本步骤开展，本实施方案由兴安盟博源化学有限公司安环部编制。 一、评价目的 危害辨识、风险评价和风险控制的目的是分析公司在生产经营活动中存在的职业危险、危害因素和危险、危害程度，为建立和保持职业安全健康管理体系中的各项决策提供基础，为消除公司在生产经营活动中的危害，提高公司的安全管理水平提供依据。 二、评价范围 本评价范围包括公司所有的生产经营活动（以公用工程及各装置配备电室作为实施试点），包括公司内部员工和外来人员常规和非常规的活动。 三、评价内容 本评价以公司生产、办公、技改技措等活动以及作业场所内所有的物料、装置和设备存在的主要危险、危害因素，危险、危害因素的危险危害程度以及危险、危害因素的控制作为主要评价内容进行综合评价。 四、术语 1、危害：可能造成人员伤害、疾病、财产损失、作业环境破坏的根源或状态。 2、危害辨识：识别危害的存在并确定其性质的过程。 3、风险：特定危害性事件发生的可能性与后果的结合。可认为是潜在的伤害，可能致伤、致命、中毒、设备或财产等损害。风险具有两个特定性，即可能性和严重性，如果其中任一个不存在，则认为这种风险不存在。另外，风险一般不能转化为安全的，但可以减小风险的可能性或严重性或者两者均减小来降低风险的程度。 4、风险评价：评价风险程度并确定其是否在可承受范围的全过程。 5、安全：免遭不可接受的风险的伤害。不可接受风险的发生，通常会带来人员伤害或物的损失，因此，避免此类事件发生的过程和结果也可称为安全。

固体制剂综合车间

制药工程专业课程设计任务书 设计题目：固体制剂综合车间GMP设计 （片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年） 一、找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间 （年产片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年） 设计内容和要求： 1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）； 3、进行车间布置分析，按GMP规范要求设计车间平面布置； 4、编写设计说明书，采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。 设计成果： 1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。 2、工艺平面布置图一套（1：100）； 3、工艺管道流程图。

目录 1 绪论 (1) 1.1设计思想 (1) 1.2洁净区间说明 (2) 2 正文 (2) 2.1 车间设计概述……………………………………………………………………………………… 2 2.1.1 固体制剂综合车间 (2) 2.1.2 设计目的 (2) 2.1.3 设计依据 (2) 2.1.4设计原则 (2) 2.2 生产规模和包装形式……………………………………………………………………………… 3 2.2.1生产规模 (3) 2.2.2包装形式 (3) 2.3生产制度 (3) 2.4 生产工序 (3) 2.5 物料衡算 (5) 2.5.1 片剂 (6) 2.5.2 胶囊剂 (8) 2.5.3颗粒剂 (9) 2.6 生产设备选型 (12) 2.6.1 生产设备选型说明 (12) 2.6.2 主要生产设备选型 (13) 2.6.3 设备表汇总 (24)

风险评估实施方案

风险评估实施方案

一、风险评估概述 1、风险服务的重要性 对于构建一套良好的信息安全系统，需要对整个系统的安全风险有一个清晰的认识。只有清晰的了解了自身的弱点和风险的来源，才能够真正的解决和削弱它，并以此来构建有着对性的、合理有效的安全策略，而风险评估既是安全策略规划的第一步，同时也是实施其它安全策略的必要前提。 近几年随着几次计算机蠕虫病毒的大规模肆虐攻击，很对用户的网络都遭受了不同程度的攻击，仔细分析就会发现，几乎所有的用户都部署了防病毒软件和类似的安全防护系统，越来越多的用户发现淡村的安全产品已经不能满足现在的安全防护体系的需求了。 安全是整体的体系建设过程，根据安全的木桶原理，组织网络的整个安全最大强度取决于最短最脆弱的那根木头，因此说在安全建设的过程中，如果不仔细的找到最短的那根木头，而盲目的在外面加钉子，并不能改进整体强度。 信息安全风险评估是信息安全保障体系建立过程中的重要的评价方法和决策机制，只有经过全面的风险评估，才能让客户对自身信息安全的状况做出准确的判断。 2、风险评估服务的目的及其意义 信息安全风险是指人为或自然的威胁利用信息系统及其团里

体系中存在的脆弱性导致安全事件的发生及其对组织造成的影响。 信息安全风险评估是指依据有关信息安全技术与管理标准，对信息系统及由其处理、传输和存储的信息的机密性、完整性和可用性等安全属性进行评价的过程。她要评估资产面临的威胁以及威胁利用脆弱性导致安全事件的可能性，并结合安全事件所涉及的资产价值来判断安全事件一旦发生对组造成的影响。 信息安全风险评估是信息系统安全保障机制建立过程中的一种评价方法，其结果为信息安全更显管理提供依据。 3、风险评估服务机制 在信息系统生命周期里，有许多种情况必须对信息系统所涉及的人员、技术环境、物理环境进行风险评估： ●在设计规划或升级新的信息系统时； ●给当前的信息系统增加新应用时； ●在与其它组织（部门）进行网络互联时； ●在技术平台进行大规模更新（例如，从Linux系统移植到 Sliaris系统）时； ●在发生计算机安全事件之后，或怀疑可能会发生安全事件 时； ●关心组织现有的信息安全措施是否充分或食后具有相应的安 全效力时；

口服固体制剂车间工艺流程

口服固体制剂车间工艺流程 口服固体制剂车间主要是进行药剂压片包装、散剂包装和胶囊填充包装等加工。车间工艺布置避免人流、物流混杂，洁净区和非洁净区严格区分。为保护车间良好的卫生环境，设有器具清洗。存放及洁具清洗、存放的位置。人流入口设换鞋间、经更衣洗手后进入车间生产区域。进入D级洁净区的人员要求经脱外衣、洗手、穿洁净衣、手消毒后方可进入。该车间是合成药车间和中药车间的后续工段，主要原辅料是来自于合成药和中药提取生产线上的产品。 固体制剂原料由企业其他车间生产或者直接外购原料经过粉碎过筛后与经处理的淀粉蔗糖等辅料浓缩液混合制膏，经过干燥、粉碎后进行制粒再干燥、整粒、总混工序。然后再根据剂型要求进行压片、胶囊填充内包装等工序最终生产出符合要求的片剂、胶囊和散剂。该生产线工艺流程图见图1-10。

图10-10 口服固体制剂车间工艺流程图 制膏：各车间生产的原料药和外购的原料药经配料后进行粉碎过筛处理，细药剂粉末备用，叫粗药剂粉末返回重新进行粉碎处理。蔗糖淀粉等制粒原辅料浆经提取过滤后制成浓缩液与处理好的细药剂粉末混合均匀制成膏状； 干燥：对制好的膏状药进行烘干处理，以去除大部分水制 膏 表示D 级洁净区 配 料 粉碎 过筛 干 燥 粉碎 过筛 制 粒 提 取 净 料 干 燥 内包装 整粒 总混 胶囊充填 压 片 内包装 抛光、检囊 过 滤 入 库 入 库 内包装 外包装 外包装 外包装 外包装标签 浓缩液 微量粉末 微量粉末

分； 粉碎、过筛：对烘干后的块状药，进行粉碎处理，粉碎后进行过筛处理，符合要求细药粉进入制粒工段，粒径较大的粉末再进行粉碎处理； 制粒：制成的细粉末与原料药细粉末按一定的比例再进行混合，在制粒机中制成小颗粒状的药剂； 干燥：对颗粒药剂进行再干燥，以进一步去除药剂中的水分； 整粒、总混：对成型的药剂进行整粒处理，使药剂粒径大小均匀，再进行充分混合，供下一工段使用，整粒后有三种剂型制作工艺，根据不同产品选用不同工艺； 散剂包装：对颗粒状的药剂直接进行定量内包装分装； 片剂包装：对颗粒状的药剂进行压片处理，使药剂成为一定规格形状的密实药片，再进行铝塑膜或者分瓶封装； 胶囊：处理好的颗粒状药剂通过自动胶囊充填设备进行充填，完成后进行胶囊表面抛光处理，再进行检验，合格后进行铝塑膜或者分瓶封装；

行政事业单位风险评估报告

行政事业单位风险评估报 告 Prepared on 22 November 2020

内部控制的风险评估报告 2018年12月9日至12日对本单位内部控制情况进行了风险评估，评估情况如下： 一、内部控制风险评估基本情况 （一）内部控制评估依据 1、财政部财会〔2012〕21 号《行政事业单位内部控制规范（试行）》； （二）内部控制评估范围 本单位内部控制评估范围仅为单位所属职能部门。评估的业务范围包括单位层面的风险评估和经济活动业务层面的风险评估。 （三）内部控制评估方法 根据内部控制评估相关监管规定,本单位建立了内部控制风险评估工作机制，由本单位审计部门组织实施内部控制风险评估工作。运用的方法主要是按照单位层面和经济活动业务层面，采用合理评价工具和方法，结合内审、外审发现的问题及整改情况，分析内部控制的薄弱环节，促进内部控制持续改进和有效运行。 二、内部控制风险评估实施情况 （一）单位层面的风险评估 1、内部控制工作的组织情况 本单位制定了内部控制体系建设工作方案，成立了内部控制建设工作领导及工作小组，确定了财务审计人员负责协调内部控制工作，并建立了在内部控制中的和联动机制，为内部控制的建立和实施提供组织保障。

2、内部控制机制的建设情况 本单位制定了单位内部控制体系建设工作方案，由内部控制建设工作领导及工作小组负责，组织开展内部控制工作分工及人员配备等工作；组织实施联席工作制度，明确各部门管理职责和权限。 3、内部管理制度的完善情况 本单位跟据法律和监管环境的变化以及业务发展和内部管理要求，相继修订和完善了一系列内控制度,采取了一系列的内控措施，内部控制合理、有效和完整,未发现内控重大缺陷。 4、内部控制工作人员的管理情况。 本单位对于工作人员组织多层次，多形式的岗位培训，鼓励工作人员积极参加在职及继续教育等项学习，不断提升工作人员的专业素质、职业操守及合规意识，确保工作人员的岗位胜任能力。 5、财务信息的编报情况。 本单位按照对事项进行并编制财务。历经内部审计和外部审计,均未发现重大错报、漏报的情况。 （二）业务层面的风险评估 1、情况 本单位实施全面的预算管理制度，在预算管理中的职责、权限明确，预算的编制、执行规范，预算编制与紧密结合、严格按照批复的额度和开支范围执行预算，保证进度合理，未发现无预算、超预算支出等问题；决算编报真实、完整、准确、及时。 2、收支管理情况

风险评估实施方案

一、风险评估概述 1、风险服务的重要性 对于构建一套良好的信息安全系统，需要对整个系统的安全风险有一个清晰的认识。只有清晰的了解了自身的弱点和风险的来源，才能够真正的解决和削弱它，并以此来构建有着对性的、合理有效的安全策略，而风险评估既是安全策略规划的第一步，同时也是实施其他安全策略的必要前提。 近几年随着几次计算机蠕虫病毒的大规模肆虐攻击，很对用户的网络都遭受了不同程度的攻击，仔细分析就会发现，几乎所有的用户都部署了防病毒软件和类似的安全防护系统，越来越多的用户发现淡村的安全产品已经不能满足现在的安全防护体系的需求了。 安全是整体的体系建设过程，根据安全的木桶原理，组织网络的整个安全最大强度取决于最短最脆弱的那根木头，所以说在安全建设的过程中，如果不仔细的找到最短的那根木头，而盲目的在外面加钉子，并不能改善整体强度。 信息安全风险评估是信息安全保障体系建立过程中的重要的评价方法和决策机制，只有通过全面的风险评估，才能让客户对自身信息安全的状况做出准确的判断。 2、风险评估服务的目的及其意义 信息安全风险是指人为或自然的威胁利用信息系统及其团里体系中存在的脆弱性导致安全事件的发生及其对组织造成的影响。 信息安全风险评估是指依据有关信息安全技术与管理标准，对信息系统及由其处理、传输和存储的信息的机密性、完整性和可用性等安全属性进行评价的过程。他要评估资产面临的威胁以及威胁利用脆弱性导致安全事件的可能性，并结合安全事件所涉及的资产价值来判断安全事件一旦发生对组造成的影响。 信息安全风险评估是信息系统安全保障机制建立过程中的一种评价方法，其结果为信息安全更显管理提供依据。 3、风险评估服务机制 在信息系统生命周期里，有许多种情况必须对信息系统所涉及的人员、技术

内部控制风险评估报告

内部控制风险评估报告 根据财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》和单位《内部控制实施办法》有关规定，我局组织各校、各股室开展了对单位各部门的风险评估活动，现将结果报告如下： 一、工作组织 （一）组织保障 本单位成立以内部控制领导小组为决策机构，计财股、各校财务室为牵头部门，业务部门为主体责任部门的风险评估工作机构。具体而言：风险评估决策机构人员构成：牵头部门主要参与人员：主体责任部门参与人员： （二）风险评估范围 本次风险评估所涉及的业务范围分为：机关层面风险和经济业务活动层面风险。其中经济业务活动层面风险涵盖预决算业务、收支业务、政府采购业务、建设业务、资产管理业务和合同业务。 （三）工作程序 按照风险识别、风险分析与评价、风险报告的基本工作程序，结合本单位经济业务活动的实际情况，实行单位层面风险评估与业务层面风险评估并行，主体责任部门对相关业务层面风险归口管理的风险评估机制。具体程序如下： 1. 风险识别 按照归口管理的基本原则，由计财股、各校财务室负责单位层面风险识别工作，主要辨识与风险评估机构保障、经济业务活动决策机制、经济业务活动责任机构与人员、会计控制、信息系统、内部控制制度等单位层面内部控制相关的风险因素。 业务层面风险因素由归口管理处室负责识别相应的风险因素，其中计财股、各校财务室负责预算业务，收支业务方面的风险识别；各股室、办公室处负责政府采购业务方面的风险识别；项目办处负责建设项目方面的风险识别；项目办处负责合同控制方面的风险识别；办公室、总务处处负责资产管理方面的风险识别。风险识别工作完成后形成单位风险数据库。 2. 风险分析与评价 以“谁归口，谁分析”为基础，并采用二级风险分析机制完成风险分析与评价工作。 一级风险分析：按照风险识别工作的归口分工安排，各处室完成风险识别工作后，应当及时对所有识别的风险从发生可能性与影响程度两个维度进行风险分析，并根据初步分析形成的定量结论为基础对所有风险因素从定性角度确定“重大风险”、“重要风险”、“一般风险”。

社会稳定风险评估工作实施方案

社会稳定风险评估工作实施方案 社会稳定风险评估工作实施方案 摘要: 为抓好2016年移民后扶整村推进示范片项目社会稳定风险评估方案，切实维护项目区社会稳定，按照县维稳办〔2016〕1号文件精神，结合移民后扶整村推进示范片项目工作实际，特制定2016年移民后扶整村推进示范片项目社会稳定风险评估工作实施方案。一、指导思想 为抓好2016年移民后扶整村推进示范片项目社会稳定风险评估方案，切实维护项目区社会稳定，按照县维稳办〔2016〕1号文件精神，结合移民后扶整村推进示范片项目工作实际，特制定2016年移民后扶整村推进示范片项目社会稳定风险评估工作实施方案。 一、指导思想 以正确把握和妥善解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题为重点，把社会稳定风险评估作为项目决策的前置程序和必要要求，力争做到在项目实施之前，对可能出现的不稳定因素都要进行先期预测、先期研判、先期介入，最大限度的消除不稳定因素。 二、评估范围 2016年移民后扶整村推进示范片项目中，在基础设施建设、产业发展建设、社会事业发展建设、巴山新居建设等中，事关人民群众切身利益的重大决策和工程建设。 三、责任主体 移民后扶整村推进示范片各项目村是各村移民后扶整村推进示范片项目社会稳定风险评估工作的责任主体，对移民后扶整村推进示范片项目社会稳定风险评估工

作负总责。在工作开展过程中，始终坚持科学发展，民生为先，稳定为重，把社会稳定风险评估作为项目开展的 前置程序，切实做到科学评估在前，有效预防在先。 四、评估内容 1.项目实施的合法性。一是项目的制定和实施是否符合党和国家的大政方针，是否与现行政策、法律、法规相抵触，是否有充足的政策、法律依据。二是项目所涉及的政策调整、收益对象和范围是否界定准确，是否合法。三是项目实施出台是否符合有关议事决策程序。 2.项目实施的前提条件。一是是否经过严格的审查审批和报批程序。二是是否经过严谨科学的可行性研究论证。三是方案是否具体、详实，配套措施是否完善。四是项目实施的时机是否合适，条件是否成熟。 4.资金的组织和使用。一是资金筹措渠道是否合法可靠。二是所需资金总额是否能按计划、按时足额到位。三是资金能否做到专储、专账、专管、专用。 4.涉及的环境问题。一是是否坚持了可持续发展观，对生态环境有何重大影响。二是当地群众对该项目建设有无强烈的反映和要求。三是可能产生环境污染、生态环境破坏的项目，是否有科学的治污、环保配套措施。 五、实施步骤 2016年移民后扶整村推进示范片项目社会稳定风险评估，按照以下方法和步骤进行: 第一步:确定对象。移民后扶整村推进示范片项目在实施前必须报告县扶贫和移民工作局，其工作方案项目村提出，报送县维稳办，在县维稳办对方案的可行性进行讨论并做出相应的评估报告，且确定责任主体的第一责任人后，由责任主体责任人对拟定出台的重大事项实

GMP车间设计

GMP车间设计 GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售 的一整套保证药品质量的管理体系. GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的 质量. GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生 产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统. 1 、车间GMP设计 车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风, 外管等密切配合下完成车间工艺布置: (1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混 杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染. ①存放待检原料,半成品的面积;②中间体化验室面积;③设备清洗面积;④清洁工具间面积; ⑤原辅料的加工,处理面积; ⑥存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产. (2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行; (3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施; (4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间; (5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严 格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短; (6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂; (7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接; (8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药; (9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求; (10)应有设备及容器具洗涤区. 在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置: ①洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房; ②不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置; ③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中; ④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等; ⑤洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染. 洁净室(区)内安装的水池,地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌. 质量部门的设计要求: ①检验室,中药标本室,留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开; ②生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室应分别设置; ③有特殊要求的仪器应设专门仪器室; ④对精密仪器室,需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置. 2、原料药生产车间GMP设计

内部控制规范工作实施方案

内部控制规范工作实施方案 根据财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》（财会[2012]21号）、财政部《关于全面推进行政事业单位内部控制规范实施的指导意见》（财会[2015]24号）、《湖南省财政厅关于开展行政事业单位内部控制基础性评价工作的通知》（湘财会[2016]16号）等文件的要求，现制定我单位内部控制规范工作实施方案。 一、工作内容 财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》明确规定：内部控制是单位对经济活动的控制，是单位为实现控制目标，通过制定制度、实施措施和执行程序，对经济活动风险进行防范和管控。 （一）控制目标 内部控制是我单位履行职能、全面完成各项任务的重要保障。为做到自我约束和规范，我们的控制目标为： 1.经济活动合法合规。采取必要的措施合理保证预算收支等各类经济活动在法律法规允许的范围内进行。 2.各项资产安全和使用有效。加强资产管理，做到资产实物与财务情况相吻合，合理保证资产的安全和完整。 3.会计信息真实、完整、可靠。合理保证会计信息的真实、完整，客观反映预算执行情况，为领导决策提供依据。 4.提高资金使用效率。做好预算管理，为完成各项财政任务提供资金保障，合理分配各项资金，不断提高资金使用效率。

5.作为反腐倡廉的重要手段。在我单位内部逐步完善决策权、执行权和监督权分立的机制，发挥制度和流程的控制作用，有效预防腐败。 （二）实施范围 内部控制规范实施的范围包括：本单位。 要充分利用已经开展的科学化、精细化梳理工作和廉政风险防范工作等已有成果，结合本次内控工作的具体要求，追踪资金的具体流向，建立健全各项规章制度。 （三）实施原则 在我单位制定实施内部控制的各项目标时，应当做到： 1.对单位预算收支的全过程进行控制，资金走到哪里，内控跟踪到哪里。 2.突出重点，监控一般，对关键控制点和关键岗位要特别加以防范。 3.要相互牵制和制衡，各项收支业务的决策、执行、监督三个环节要相互分离，各环节的不相容岗位和人员要相互分离。 4.各项内控制度的建立与实施，要行得通、做得到、管得住、用得好、可持续。 （四）工作任务 1.梳理并完善经济业务流程。全面梳理并完善预算管理、收支业务管理、政府采购业务管理、资产管理、建设项目管理、合同管理等6大经济业务流程，同时明确各项经济业务流程中涉及到的部门、岗

固体制剂车间清洁验证

固体制剂片剂生产设备清洁 验证方案

目录 项目页次 概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3一. 验证小组成员及职责。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 二目的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 三. 周期。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 四. 相关的文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3五．设备。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 六. 测试方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 七. 接受限度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.。。。。。。。。。。。。5 八. 风险分析。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 九. 抽样计划。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 十. 对不符合接受限度的测试结果所采取的措施。。。。。。。。。。。。11十二. 再验证。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11十三. 结论。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11附件 概述：

洁消毒效果是片剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。针对三批（20120301、20120302、20120303）生产结束后分别对设备进行清洁验证。 负责验证方案的起草。 组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部 负责取样及提供验证所需检测数据。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析 验证过程监督检查确保结果可靠性 负责验证方案的批准和验证报告的批准 4 生产部 负责验证方案制定和实施。 总结验证记录 本次清洁验证工作自年月日开始，年月日结束。 二. 目的 清洁验证方案的目的是证明GHL-300型高速混合制粒机、GFG-150型高效沸腾干燥机、EYH-4000型二维运动混合机清洁操作规程、YK-250型摇摆式颗粒机、F-320粉 碎机、DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机、BG-400E型高效智能包衣机等设备所使 用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品 无影响。 三.周期 三批生产后，分别进行清洁验证研究。 四.相关的文件

安全风险评估实施方案范文

安全风险评估实施 方案

一、工程概况 1、重庆兆德.雍山湖项目一期一标段工程位于重庆大足双桥龙水湖片区，紧靠龙水湖，由重庆逸悦置地有限公司投资建设，中煤科工集团重庆设计研究院有限公司设计，重庆中泰建设工程监理有限公司监理，重庆建工第二建设有限公司承建，本工程建面约1.5万平方米，房屋类型主要有住宅、酒店、公园教堂、管理用房、门卫房等，结构类型：框架结构。 二．编制说明 为认真贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，促进企业安全生产基础管理，改进生产作业条件，消除事故隐患，有效预防重、特大事故的发生，切实维护我项目部职工劳动过程中的安全和健康，在我部深入推行工程施工安全风险评估工作排查、监控，现就有关事项制定方案如下： 三、指导思想 风险评估是从施工源头查清风险因素，合理确定风险等级，放弃或修改残留风险高的工程方案，提出风险处理和监控措施，进行系统的风险管理，提高风险的管理水平，保障安全、保护环境、保证工期、控制投资、提高效益。以健全完善安全监控工作体系为载体，积极构筑“群防、群控、群治”的安全生产网络，有效预防各类事故和职业危害的发生。

四、组织领导 为加强推行本标段工程施工安全风险评估工作的运行，成立“工程施工安全风险评估”安全生产领导小组，如下图所示。

五、工作目标 评估对象为标段施工区域内施工中可能出现的安全、交通、环境、工期、投资及第三方等各方面风险。开展定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。 经过对生产（工作）场所、作业岗位的危险源（点）、事故隐患和职业危害因素进行自下而上的排查、辨识、评价分级、建档立卡，建立监督控制体系，强化群众性劳动保护和企业安全生产管理。经过风险评估，确定风险等级，并针对各项风险（事件）拟定初步处理方案，为“监控法”有效实施、可靠运转提供了保证，以将各类风险降到可能接受的水平。 六、风险评估实施方法 （一）按照辩识、分析、估测、控制、报告程序进行专项风险评估，采用专家调查法和指标体系法确定风险等级，重大风险源及时汇总上报行业主管部门。 （二）对本项目进行总体风险评估，根据工程项目的地质环境条件、建设规模、结构特点等孕险环境与致险因子，估测工程施工期间的整体安全风险大小，确定其静态条件下的安全风险等级；对兆德. 雍山湖工程专项风险评估，根据其作业风险特点以及

公司风险评估工作实施方案

公司风险评估工作实施方案 重大事项社会稳定风险评估，是维护社会稳定的政治需要，也是深入贯彻落实科学发展观，促进社会和谐进步的必然要求。下面是有公司风险评估工作实施方案，欢迎参阅。 根据市委办、市政府办《印发〈关于在全市推行社会稳定风险评估工作的实施意见〉 ___》(株办发〔20XX〕14号)精神，为深入贯彻落实科学发展观，正确处理改革、发展、稳定的关系，提升科学民主决策水平，从源头上预防和减少不稳定因素，促进全市人力资源和社会保障事业科学快速发展，维护社会和谐稳定，特制定本方案。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，以民生为本、人才优先为主线，完善依法行政、民主决策机制，规范行政程序和行为，科学评估重大决策、重大举措、重大政策的社会风险，充分考虑社会各群体和经济社会发展的可承受能力，不断提高各项政策决策的民主性、科学性、合理性和可操作性，确保人力资源社会保障事业发展与经济社会发展同步、保障改善民生与群众期望要求同步，着力构建幸福株洲。

二、基本原则 (一)权责统一的原则。按照“谁主管、谁负责”、“谁决策、谁负责”、“谁审批、谁负责”的总原则，局属各科室、各单位负责领导、组织实施职责范围内的社会稳定风险评估工作。 (二)以人为本的原则。坚持以人为本、执政为民的基本方针，把人民群众的根本利益放在首位，把人民群众是否拥护支持、是否满意作为基本标准和尺度。依据国家法律法规和党的方针政策，按照规范程序，全面深入分析，科学评估预测，把握群众长远利益与现实利益的结合点，准确判断，最大限度地防止和减少不稳定隐患和问题。 (三)民主决策的原则。坚持群众路线，增强重大事项分析评估和决策的透明度，运用论证、听证和公示等公众参与程序，广泛听取和征求各方面 ___，切实保障人民群众的知情权、参与权、监督权，特别注意听取弱势群体的诉求表达，最大限度地兼顾不同群体的利益要求，提高决策的民主性、科学性。 三、风险评估的责任主体

公司风险评估工作实施方案详细版_1

文件编号：GD/FS-1639 （方案范本系列） 公司风险评估工作实施方 案详细版 The Common Structure Of The Specific Plan For Daily Work Includes The Expected Objectives, Implementation Steps, Implementation Measures, Specific Requirements And Other Items. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________

公司风险评估工作实施方案详细版 提示语：本方案文件适合使用于日常进行工作的具体计划或对某一问题制定规划，常见结构包含预期目标、实施步骤、实施措施、具体要求等项目。文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 根据市委办、市政府办《印发〈关于在全市推行社会稳定风险评估工作的实施意见〉的通知》(株办发〔20XX〕14号)精神，为深入贯彻落实科学发展观，正确处理改革、发展、稳定的关系，提升科学民主决策水平，从源头上预防和减少不稳定因素，促进全市人力资源和社会保障事业科学快速发展，维护社会和谐稳定，特制定本方案。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，以民生为本、人才优先为主线，完善依法行政、民主决策机制，规范行政程序和行为，科学评估重大决策、重大举措、重大政策的社会风险，充分考虑社会各群体和经济社会发展

的可承受能力，不断提高各项政策决策的民主性、科学性、合理性和可操作性，确保人力资源社会保障事业发展与经济社会发展同步、保障改善民生与群众期望要求同步，着力构建幸福株洲。 二、基本原则 (一)权责统一的原则。按照“谁主管、谁负责”、“谁决策、谁负责”、“谁审批、谁负责”的总原则，局属各科室、各单位负责领导、组织实施职责范围内的社会稳定风险评估工作。 (二)以人为本的原则。坚持以人为本、执政为民的基本方针，把人民群众的根本利益放在首位，把人民群众是否拥护支持、是否满意作为基本标准和尺度。依据国家法律法规和党的方针政策，按照规范程序，全面深入分析，科学评估预测，把握群众长远利益与现实利益的结合点，准确判断，最大限度地防止