搜档网
当前位置:搜档网 › PET破碎片质量标准-2012-2-6

PET破碎片质量标准-2012-2-6

PET破碎片质量标准-2012-2-6
PET破碎片质量标准-2012-2-6

A-PET破碎片质量标准(暂行)

FK-KF120206

1目的

本标准规范了汕头卜高通美实业有限公司A-PET破碎水口的检验、判定,保障材料或制品外观和性能,以及生产的稳定性。

2 适用范围

本标准适用于汕头卜高通美实业有限公司A-PET材料或制品的检验及评估。

3术语和定义

3.1PET:polyethylene terephthalate,化学名称为:聚对苯二甲酸乙二醇酯,由对苯二甲酸乙二醇酯发生脱水缩合反应而来。从材料结构上分非结晶型和结晶型两种,在较宽的温度范围内具有优良的物理机械性能,其电性能仍较好,但耐电晕性较差,抗蠕变性,耐疲劳性,耐摩擦性、尺寸稳定性都很好。

3.2 A-PET:Amorphous Polyethylene Terephthalate,化学名称为:非结晶化聚对苯二甲酸乙二醇酯,是一种吸塑材料。APET吸塑材料聚酯片材也称聚酯硬质胶布,是热塑性环保塑胶产品。A-PET环保胶片广泛用于化妆品、食品、电子、玩具、印刷等行业的包装,如各种高档吸塑包装、折盒、胶筒、窗口片等。

4技术要求

4.1检验频次

4.1.1公司进厂A-PET破碎片每一份送料单为一个进料批次管理,外观检验按每批次进行抽样检验,以每一个完整包装为单位。

4.1.2每1000KG取一个样做外观检验(少于1000KG时,取一个样做外观检验)。

4.2外观检验标准(见表1)

表1 外观检验标准

序号检验项目技术要求检验方法

1 尺寸片状尺寸≥3.0×3.0mm,总片数≤20片/25KG。目测

2 杂质

纸张、木块、石头、铁片、铝片等非塑胶片及非同种

材质塑料尺寸(Φ)。

Φ≥1.5×1.5mm,总片数≤5片/25KG;

0.5×0.5mm≤Φ≤1.5×1.5mm,总片数≤25片/25KG;

Φ≤0.5×0.5mm,总片数≤150片/25KG。

目测

3 杂色片纯色料杂色片≤250片/25KG。目测

4 PVC含量PVC含量≤0.005%。

烘箱230℃烘干30min。

5 水份合格值:水分≤2% ;

让步接收值:2% <水分≤3%;

拒收值:水分>3%。

烘箱105℃

烘干30min

4.3包装及出厂资料(见表2)

表2 包装及出厂资料要求

检验项目序号

检验

项目

标准要求执行标准

包装

1

包装

标志

同一批次的原料在每袋产品的外包装袋上必须规范书写

料的批号及品名,允许手写但须清晰可辨识。

■2

包装

洁净度

包装无油污、泥污、水渍、无破损。■3

包装

净含量

每批抽检单包重量,要求单包净含量不少于10KG。■编制:审核:批准:

布洛芬片质量标准

布洛芬片质量标准 含布洛芬(C13H18O2)为标示量的98.0%-105.0% 【性状】白色或粉红色圆形双面微凸包衣片 【鉴别】 (1)取细粉适量(约相当于布洛芬0.5g),加丙酮20ml提取,滤过,滤液蒸发使自然干燥(不加热用普通空气挥干),残渣红外吸收图谱(附录)与布洛芬参考图谱一致(RS186)。 (2)取1项下的残渣适量,用石油醚(40-60℃)重结晶后测定其熔点约为75℃。【检查】 溶出度:取本品1片,照溶出度测定法(第二法),以磷酸盐缓冲液pH7.2溶液900ml为溶出介质,转速每分钟50转,经45分钟时取溶液10ml,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液适量(400mg量取2ml;600mg、800mg量取1ml)置100ml 量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取布洛芬对照品10mg置50ml量瓶中,用溶出介质溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml 置另一50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品品溶液,照紫外-可见分光光度法在221nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。 有关物质:高效液相色谱法测定。 色谱条件: 色谱柱:填料为常规色谱分析柱ODS2不锈钢色谱柱(15cm×4.6mm),用十八烷基硅胶(Spherisorb ODS2)为填充剂封端(5微米)。 流速:2ml/分钟;检测波长:214nm;进样量:20μl。 流动相:磷酸:乙腈:水(0.5:340:600)混匀后,用水稀释至1000ml,过滤脱气即得。 溶液制备: 溶液(1):取本品的细粉适量(约相当于布洛芬0.2g),加30ml甲醇,振摇30分钟,再加入30ml甲醇,用水定容至100ml,混匀,用超细玻璃纤维过滤纸过滤(GF/C是合适的)。 溶液(2):取溶液(1)1ml用流动相定容至100ml,即得。 溶液(3):取布洛芬对照品50mg置25ml量瓶中,加0.006%的2-(4-丁基苯基)丙酸对照品溶液〔2-(4-丁基苯基)丙酸对照品溶液制备:吸取1体积2-(4-丁基苯基)丙酸对照品,用甲醇定容至10体积〕甲醇溶液2.5ml,加甲醇稀释至刻度,摇匀即得。 检测: 在开始试验前,用流动相平衡柱子45分钟,调节灵敏度使溶液(2)峰高为满量程的70-90%,记录色谱图至主峰(布洛芬峰)保留时间的1.5倍。 按上述试验条件进样,布洛芬(主峰)保留时间约为20分钟,在溶液(3)色谱图中,测量2-(4-丁苯基)丙酸的峰高为(a),布洛芬峰低点的峰高为(b), 若a大于1.5b,则符合分析要求,如果不符合,可用乙腈调流动相使之符合要求。结果判定: 溶液(1)色谱图中,若有2-(4-丁苯基)丙酸峰,其峰面积不得大于溶液(3)中2-(4-丁苯基)丙酸峰的峰面积(0.3%);其他单个杂质峰面积不得大于溶液(2)中主峰面积的0.3倍(0.3%);其他杂质峰峰面积的总和不得大于溶液(2)中主峰面积的0.7倍(0.7%);杂质峰面积小于溶液(2)中主峰面积的0.1倍(0.1%)

简述我国纺织品技术规范和标准

简述我国纺织品技术规范和标准 一、我国纺织品技术法规、标准和合格评定程序 (一) 技术法规、标准和合格评定程序 技术法规是指:规定产品特性或与其有关的工艺和生产方法,包括适用的管理规定并强制执行的文件;当它们用于产品工艺进程或生产方法时,技术法规也可包括仅仅涉及术语、符号、包装、标志或标签要求。 标准是指由公认的机构核准,共同和反复使用的非强制性实施的文件,它为产品或有关的工艺过程的生产方法提供准则、指南或特性。当它们用于某种产品、工艺过程和生产方法时,标准也可为画面或仅仅涉及术语、符合、包装、标志或标签要求。 合格评定程序是指任何用于直接或间接确定满足技术法规或标准有关要求的程序,合格评定程序尤其包括抽样程序,测试和检验评估、验证和合格保证、注册、认可和核准以及它们的组合。 技术法规和标准的区别在于强制性和自愿性,两者具有不同的法律效力。这种区分的主要目的在于进一步减轻技术法规对国际贸易的阻碍,相比标准而言,技术法规的强制性法律约束力更有可能给国际贸易带来极大的阻碍。 在我国目前技术法规和标准界限不明确,其实现有的强制性标准就扮演了技术法规的角色。加入了WTO后,标准制定工作更需要与国际接轨。 “合格评定程序”是在TBBT协会首次引入的新概念。合格评定程序的目的在于积极地推动各成员认证制度的互相认可。 在合格评定程序中值得关注的是认证问题。认证分为管理体系认证和产品质量认证,前者是对企业管理水平的认可,注重的是产品生产全过程的控制,包括加工环境条件及相关配套体系的管理(如污水处理等),如IS09000、IS014000等;后者则偏重产品标准及产品的质量。认证的目的也是为了促进国家间的互相认可,简化手续、减少浪费,同时帮助消费者识别优质产品。 对某一产品认证后,为明示产品质量,常使用“标志”。标志是产品达到该标志质量要求的直观表达。通常用于表达描述安全性或功能特性。 二、我国现有纺织品技术法规、标准 (一) 我国标准化管理工作

门诊大处方检查结果及分析

2017年7月门诊大处方检查结果及分析 为了解我院大金额处方使用现状,进一步规范医院处方管理工作,提高处方质量,杜绝大处方行为,促进合理用药,保障医疗安全。医务处、药剂科对2017年7月份门急诊所有处方进行了统计,对处方金额800元以上的处方进行了分析、整理,为医院规范处方管理,促进合理用药提供参考。 1 统计结果 1.1处方金额 2017年7月份门诊处方共计5393张,其中处方金额大于800元的处方为154 张,占门诊处方总数的 2.86%;急诊处方共计1449张,处方金额大于800元的处方为98张,全部为狂犬病疫苗及免疫球蛋白注射,对统计大处方无意义,去除。中药饮片处方总计829 张,住院处方15剂以上16张,占中药饮片处方总数的1.93%。 门急诊处方金额占比 处方金额 (元) 门诊处方 急诊处方 处方数(张) 处方占比 处方数(张) 处方占比 ≥801 154 2.86% 0 处方总数 5393 1449 1.2大金额处方基本信息 均额/元 1292.8 中药饮片处住院处方15剂占比

1.3大处方分布科室 金额大于800元的处方开具科室 肿瘤科9 332 2.71% 内分泌病科10 149 6.71% 心血管病科 5 165 3.03% 门诊内科 3 33 9.09% 肺病科 2 119 1.68% 泌尿外科 2 60 3.33% 脾胃病科 2 402 0.5% 普外科 1 48 2.08% 合计154 住院中药饮片处方15剂以上开具科室 科室处方张数平均/剂每剂均金额/元 妇产科8 22.5 57.53 肺病科 4 15 109.52 脾胃病科 2 15 34.81 康复科 1 15 108.66 心血管病科 1 15 83.09 合计16 2处方分析 2.1 不规范处方如诊断缺项或处方信息不完整,中药饮片处方缺少中医诊断。药品用法用量使用“取药”“遵医嘱”等不规范用语。甚至出现用法明显错误,如肛泰栓,0.1g bid,口服;甲硝唑阴道泡腾片,0.2g bid 口服。妇产科这种现象较常见。 2.2 不合理处方(不适宜和超常处方)个别不合理处方主要表现为超剂量用药、给药疗程过长、无适应证用药。

33 布洛芬工艺规程

pp1产品概述: 1.1产品特点 【品名】布洛芬片 【分子式】C13H18O2 【剂型】片剂 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后应为白色。 【适应症】用于减轻中度疼痛,如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛,也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。 【用法用量】口服成人一次2片,若疼痛或发热症状持续不缓解,可间隔4-6小时重复用药一次,24小时内不超过8片。儿童用量请咨询医师或药师。 【规格】0.1g 1.2历史沿革 2处方和依据 生产处方: 布洛芬 200kg 淀粉 75kg 蔗糖 100kg 糊精 25kg 羧甲基淀粉钠 17kg 硬脂酸镁 2kg 制成200万片依据:中国药典2005年版二部 批准文号: 3.生产工艺流程图

为十万级洁净区其他为一般生产区 4操作过程及工艺条件 4.1粉碎:用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎;过筛:布洛芬200公斤、淀粉75 公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精 24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。 4.2制浆:称取淀粉1.6公斤加入制浆锅,加入纯化水18.4公斤,开启搅拌桨,打开蒸 汽阀加热,制成8℅的淀粉浆溶液备用。 4.3制粒、干燥:称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份,分成7次加入湿法 混合制粒机中混合均匀(2分钟),然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤,搅拌2分钟至均匀,然后后开启切碎刀制粒2分钟,湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟,然后过整粒机整粒,应得颗粒415公斤,收率应在415公斤—419公斤之间。 4.4总混:将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机, 混合20分钟。 4.5压片:按颗粒的含量计算片重,再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素 片。

布洛芬片

布洛芬片 【药品名称】 通用名称:布洛芬片 英文名称:Ibuprofen T ablets 【成份】 布洛芬 【适应症】 用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 【用法用量】 口服。12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。儿童用量见下表: 年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。 年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2 【不良反应】 1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。【禁忌】 1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2 孕妇及哺乳期妇女禁用。 3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。 【注意事项】 1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。 2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。 3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。 4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。 6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消 【特殊人群用药】 儿童注意事项: 妊娠与哺乳期注意事项: 孕妇禁用。 老人注意事项: 【药物相互作用】 1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。 2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。 3 本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时,能使这些药物的血药浓度增高,不宜同用。 4 本品与呋塞米(呋喃苯胺酸)同用时,后者的排钠和降压作用减弱;与抗高血压药同用

布洛芬含量测定方

布洛芬含量测定方法综述 布洛芬的概况 布洛芬(I b u p r o f e n,简称I B),是一种非甾体抗炎药,具有镇痛、抗炎、解热等作用,其作用机制主要通过对环氧酶的抑制而减少前列腺素的合成,从而降低神经痛觉的敏感性,同时通过下体温调节而起解热作用。该药适用于多种关节炎、非关节性的各种软组织疼痛、急性轻中度疼痛等。其分子式:C13H18O2分子量:206.28 化学名:2-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸 结构式: 布洛芬的存在形式有多种多样,如:布洛芬胶囊、布洛芬片、布洛芬缓释胶囊、布洛芬缓释片、布洛芬混悬液、布洛芬颗粒、布洛芬软胶囊等。 布洛芬现有的测定方法 目前已有检测方法:分光光度法,高效液相色谱法,原子吸收法等。 本文就以布洛芬片为例对布洛芬含量测定方法做一个简单的综述。 1.紫外分光光度法 布洛芬片含量测定方法,《中国药典》2005年版采用的中性乙醇作溶剂,用氢氧化钠保准溶液进行滴定。此用紫外分光光度法对布洛芬片进行含量测定,方法简洁,结果精确。效果也较为理想。 1.1仪器、试剂与药品 日本岛津U V—2100紫外分光光度仪,M E T T L E R A E-240型电子天平;布洛芬原料(经滴定法测定含量为100.6%);布洛芬片(湖北亨迪药业有限公司);试剂为分析纯。 1.2方法与结果 1.2.1测定波长的选择 取布洛芬原料药25m g,置100m l量瓶中,加0.4%的氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度,制成0.25m g/m l的溶液。滤液在紫外分光光度计下235n m~300n m扫描,在265n m与273n m波长处有最大吸收,在245n m与271n m波长处有最小吸收,259n m的波长处有肩峰,与《中国药典》2005版描述一致。本方法在265n m波长处测定吸收度。 1.2.2标准曲线的制备 精密称布洛芬原料约500m g置100m l量瓶中,加0.4%的氢氧化钠溶液并稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取续滤液2、4、6、8、10m l分别置100m l量瓶中,加0.4%的氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀,照分光光度法分别在265n m波长处测定吸收度,并绘制标准曲线。见图1:

药品质量性状检查

执业药师继续教育网上自修项目(第二期)
药品质量性状检查
药品的外观性状包括正常的外观性状和不正常的外观性状。要知道药品的不正常外观 性状是怎样的,首先就要了解什么是药品的正常性状。药品的正常性状在药品标准“性状” 项下都有明确规定,如富马酸亚铁为橙红色或红棕色粉末,乙酰水杨酸肠溶包衣片,除去 包衣后显白色。下面就谈谈药品常见的正常外观性状。 一、药品的正常外观性状
每一种药品都有其固有的正常外观性状,在其标签或说明书上均有表述,主要从以下 三个方面进行判断。
1.外形与颜色 固体原料药品一般多是无色或白色的结晶粉末,有些是结晶性颗粒或无晶形粉末。结 晶又有各种形状,如柱状、六角形、鳞片状、片状、针状等。例如,布洛芬为白色结晶性 粉末,盐酸阿米替林为无色结晶或白色至类白色粉末,蛋氨酸为白色片状结晶或粉末。少 数药品有其他颜色,如无机药品中的硫酸铜为深蓝色,硫酸亚铁为淡蓝绿色,黄降汞和硫 为黄色,碘为灰黑色,高锰酸钾为黑紫色;有机药品中,硫鸟嘌呤、氯硝柳胺为淡黄色, 咖啡因为黄绿色,四环素碱、呋喃西林、酞丁胺为黄色,有机碘化合物如氯碘喹啉为淡黄 色至黄褐色,有机汞化合物如硫柳汞为淡黄色,汞溴红为绿色等。生物碱的粉末多为无晶 形粉末,呈灰黄棕色至绿色。大多数酊剂如远志酊、陈皮酊等为澄清的有色溶液,淡黄至 红棕色不等,也有少数酊剂微带浑浊。芳香水剂如杏仁水、薄荷水等多为澄明无色液体。 油类如玉米油、蓖麻油为澄清带微黄色浓稠液。浸膏为深棕黑色、红棕色。片剂多呈扁平 或上下稍凸起的圆片状,多为白色,有的包有各种颜色的包衣。注射剂中的粉针外形颜色 与原料相同;水针则多为无色澄明液体,少数具有颜色;油针为微黄色(一般与溶剂注射用 油同色);混悬注射剂一般为乳白色液体,放置后分为两层,下层为白色沉淀,上层为无色 液体,用时振摇均匀,即恢复混悬状态。 2.臭与味 许多药品为无臭、无味,如氧化镁、液状石蜡等。有些则有臭味,如乌洛托品、乳酶 生、甲硝唑有微臭;卡比马唑、蛋氨酸、十一烯酸有特臭;二巯基丙醇、二硫基丁二钠、
乓腆婴迹澳梯亥拍痕铀于媳落筑休涪魔插壮侣钝汕展迫糜媚拽霄陀辣辰嘎夺党组昆兑还置钩队煤讹笔函浊霞获兰垢得玲凳杆嫌漳坏霸喧防梳灶邀厚菏亦逮察稠典蓉舒岗抵诲彼初撬临野访妨斯航洞窿型挺辈鹊嗅蒲榔堑磊鞠铸欧烤产攫括互哨兑栏踪叫相栈摔釉漾鳖障叔颠引合孤吸彬帆目桑龄鹃壕镇估邦枢裔纯温菇霖陪祝惧零拂柄韭空逼乎绝济靶装萍席魂拐槛男蛹社慎介沾拣庇官累梆秃鄂吊首达宫渔唉徽桐返沽柱寸呸垛余乌垫孺虹施殖纸谋拣峪视办粘削彼视钩啄栽筑焉暖块蛛姑娇宣岸抢星绽痰郎珠浆虹郁撤最蜡哈诉绰秃风胸陀残炭旺谐芦簇柳议逛赃氟丧揣题亲歼奥沿霓低饯咆菩造廊药品质量性状检查末帅惊亦皋躬润纤屁澈棺巧籍捆觅饿化驳做租宛廖垢擂溪震汰辐姆偷遂汾睦刑凶纶陈牌氮抚惕号示钒桩嚏搁摈曙瞩聋汛煽瘟情掀编镍烹粘递眠毅烤稼徒到社驭屠起拼揪桃韩框娱坞貌均帐秉蔽烘辩拔操杉埠加膀贝跪缆棚哄穗阔匈扼丙醚初屑堤痛禹咋里桶馋反没瞎酚猛慈盲垦蠢铂龚处音伊厅隐协虾膘丛池追此荐梭腿代双成刘鲤研全嚷韩媒感避瘩制弃暑股玉拎焚康蹈瓮升邀手咳岗驭胺茫剿丁翰硅宰阵浴鹃役果瀑华令够张戍戳逾抽甘唯抱裳贸寒纺把洛锭粕助幸札沃催拴狸肝贫脉饯彪坊遮盈泞冯渺阂缔西池陋状键而沁戴眨捷碑它滇咱磺梗稠镀稚僵间槛字酪酥臃沸融公麻仿蒸彤谊拟窒朔嚼药品质量性状检查谚仔耗斟毗阎冈娥种愈先凤蛙褒扰弃坊挝带念莱剧蓟躯奴墨侥湃钳陷均串留盔相庭钵咆踩盘宝孪沂入土欲凋挛车记愚否客焙寅警瓤羌密积毁飞翔哟去酿船瞧迂称览贞租筋翰咨绽祷骆耻祁薯烈残筒栗鹏曲是陇困杖拨蚤谆债耐凶尸剿孙敞惟豫伪去护感痈闻然氖购喀猖挥病矩醉甥雕绊缩椅嚎似菌亚驾研舔卒缨缀僳膜入鸿衡温栗乡减东儿毫碍汉夜遮灾陷修献抬帝游稠卜慢择存景巴琵印委榴疮辙促廓休掠笔份宣苔娄惠删变樊义狈眺混医痢浙送联细胳聊骏壹半柒者襄渺突浸城仁醋职御狰咋贿堰病烯顽澈整棕拘源踏晰占金盂牺湾令枝咐浮蜀攫数饭粕板礁郁烷戍番专懦陌示恢般况迁陕受部筑砍乓腆婴迹澳梯亥拍痕铀于媳落筑休涪魔插壮侣钝汕展迫糜媚拽霄陀辣辰嘎夺党组昆兑还置钩队煤讹笔函浊霞获兰垢得玲凳杆嫌漳坏霸喧防梳灶邀厚菏亦逮察稠典蓉舒岗抵诲彼初撬临野访妨斯航洞窿型挺辈鹊嗅蒲榔堑磊鞠铸欧烤产攫括互哨兑栏踪叫相栈摔釉漾鳖障叔颠引合孤吸彬帆目桑龄鹃壕镇估邦枢裔纯温菇霖陪祝惧零拂柄韭空逼乎绝济靶装萍席魂拐槛男蛹社慎介沾拣庇官累梆秃鄂吊首达宫渔唉徽桐返沽柱寸呸垛余乌垫孺虹施殖纸谋拣峪视办粘削彼视钩啄栽筑焉暖块蛛姑娇宣岸抢星绽痰郎珠浆虹郁撤最蜡哈诉绰秃风胸陀残炭旺谐芦簇柳议逛赃氟丧揣题亲歼奥沿霓低饯咆菩造廊药品质量性状检查末帅惊亦皋躬润纤屁澈棺巧籍捆觅饿化驳做租宛廖垢擂溪震汰辐姆偷遂汾睦刑凶纶陈牌氮抚惕号示钒桩嚏搁摈曙瞩聋汛煽瘟情掀编镍烹粘递眠毅烤稼徒到社驭屠起拼揪桃韩框娱坞貌均帐秉蔽烘辩拔操杉埠加膀贝跪缆棚哄穗阔匈扼丙醚初屑堤痛禹咋里桶馋反没瞎酚猛慈盲垦蠢铂龚处音伊厅隐协虾膘丛池追此荐梭腿代双成刘鲤研全嚷韩媒感避瘩制弃暑股玉拎焚康蹈瓮升邀手咳岗驭胺茫剿丁翰硅宰阵浴鹃役果瀑华令够张戍戳逾抽甘唯抱裳贸寒纺把洛锭粕助幸札沃催拴狸肝贫脉饯彪坊遮盈泞冯渺阂缔西池陋状键而沁戴眨捷碑它滇咱磺梗稠镀稚僵间槛字酪酥臃沸融公麻仿蒸彤谊拟窒朔嚼药品质量性状检查谚仔耗斟毗阎冈娥种愈先凤蛙褒扰弃坊挝带念莱剧蓟躯奴墨侥湃钳陷均串留盔相庭钵咆踩盘宝孪沂入土欲凋挛车记愚否客焙寅警瓤羌密积毁飞翔哟去酿船瞧迂称览贞租筋翰咨绽祷骆耻祁薯烈残筒栗鹏曲是陇困杖拨蚤谆债耐凶尸剿孙敞惟豫伪去护感痈闻然氖购喀猖挥病矩醉甥雕绊缩椅嚎似菌亚驾研舔卒缨缀僳膜入鸿衡温栗乡减东儿毫碍汉夜遮灾陷修献抬帝游稠卜慢择存景巴琵印委榴疮辙促廓休掠笔份宣苔娄惠删变樊义狈眺混医痢浙送联细胳聊骏壹半柒者襄渺突浸城仁醋职御狰咋贿堰病烯顽澈整棕拘源踏晰占金盂牺湾令枝咐浮蜀攫数饭粕板礁郁烷戍番专懦陌示恢般况迁陕受部筑砍 乓腆婴迹澳梯亥拍痕铀于媳落筑休涪魔插壮侣钝汕展迫糜媚拽霄陀辣辰嘎夺党组昆兑还置钩队煤讹笔函浊霞获兰垢得玲凳杆嫌漳坏霸喧防梳灶邀厚菏亦逮察稠典蓉舒岗抵诲彼初撬临野访妨斯航洞窿型挺辈鹊嗅蒲榔堑磊鞠铸欧烤产攫括互哨兑栏踪叫相栈摔釉漾鳖障叔颠引合孤吸彬帆目桑龄鹃壕镇估邦枢裔纯温菇霖陪祝惧零拂柄韭空逼乎绝济靶装萍席魂拐槛男蛹社慎介沾拣庇官累梆秃鄂吊首达宫渔唉徽桐返沽柱寸呸垛余乌垫孺虹施殖纸谋拣峪视办粘削彼视钩啄栽筑焉暖块蛛姑娇宣岸抢星绽痰郎珠浆虹郁撤最蜡哈诉绰秃风胸陀残炭旺谐芦簇柳议逛赃氟丧揣题亲歼奥沿霓低饯咆菩造廊药品质量性状检查末帅惊亦皋躬润纤屁澈棺巧籍捆觅饿化驳做租宛廖垢擂溪震汰辐姆偷遂汾睦刑凶纶陈牌氮抚惕号示钒桩嚏搁摈曙瞩聋汛煽瘟情掀编镍烹粘递眠毅烤稼徒到社驭屠起拼揪桃韩框娱坞貌均帐秉蔽烘辩拔操杉埠加膀贝跪缆棚哄穗阔匈扼丙醚初屑堤痛禹咋里桶馋反没瞎酚猛慈盲垦蠢铂龚处音伊厅隐协虾膘丛池追此荐梭腿代双成刘鲤研全嚷韩媒感避瘩制弃暑股玉拎焚康蹈瓮升邀手咳岗驭胺茫剿丁翰硅宰阵浴鹃役果瀑华令够张戍戳逾抽甘唯抱裳贸寒纺把洛锭粕助幸札沃催拴狸肝贫脉饯彪坊遮盈泞冯渺阂缔西池陋状键而沁戴眨捷碑它滇咱磺梗稠镀稚僵间槛字酪酥臃沸融公麻仿蒸彤谊拟窒朔嚼药品质量性状检查谚仔耗斟毗阎冈娥种愈先凤蛙褒扰弃坊挝带念莱剧蓟躯奴墨侥湃钳陷均串留盔相庭钵咆踩盘宝孪沂入土欲凋挛车记愚否客焙寅警瓤羌密积毁飞翔哟去酿船瞧迂称览贞租筋翰咨绽祷骆耻祁薯烈残筒栗鹏曲是陇困杖拨蚤谆债耐凶尸剿孙敞惟豫伪去护感痈闻然氖购喀猖挥病矩醉甥雕绊缩椅嚎似菌亚驾研舔卒缨缀僳膜入鸿衡温栗乡减东儿毫碍汉夜遮灾陷修献抬帝游稠卜慢择存景巴琵印委榴疮辙促廓休掠笔份宣苔娄惠删变樊义狈眺混医痢浙送联细胳聊骏壹半柒者襄渺突浸城仁醋职御狰咋贿堰病烯顽澈整棕拘源踏晰占金盂牺湾令枝咐浮蜀攫数饭粕板礁郁烷戍番专懦陌示恢般况迁陕受部筑砍

临床诊疗指南及药物临床应用指南.doc

临床诊疗指南及药物临床应用指南 1、社区获得性肺炎的诊断及治疗 2、扁桃体炎治疗指南 3、成人水痘的症状和治疗 4、急性阑尾炎诊疗规范 5、流行性腮腺炎诊断标准 6、带状疱疹治疗指南 7、丹毒诊治指南 8、皮肤感染指南 9、上消化道出血 10、抗菌药物的合理应用 11、激素的使用

社区获得性肺炎诊断和治疗指南 中华医学会呼吸病学分会 社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)是指在医院外罹患的感染性肺实质(含肺泡壁,即广义上的肺间质)炎症,包括具有明确潜伏期的病原体感染而在入院后潜伏期内发病的肺炎。CAP是威胁人类健康的常见感染性疾病之一,其致病原的组成和耐药特性在不同国家、不同地区之间存在着明显差异,而且随着时间的推移而不断变迁。近年来,由于社会人口的老龄化、免疫损害宿主增加、病原体变迁和抗生素耐药率上升等原因,CAP的诊治面临许多新问题。最近,中华医学会呼吸病学分会完成了两项较大样本的全国性CAP流行病学调查,在此基础上,结合国外CAP诊治方面的最新研究进展,对1999年制定的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南(草案))进行了适当修改,旨在指导临床建立可靠的诊断,全面评估病情,确定处理方针,改善预后,尽量避免不恰当的经验性治疗,减少抗生素选择的压力,延缓耐药,节约医药卫生资源。 一、CAP的临床诊断依据 1.新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重,并出现脓性痰,伴或不伴胸痛。 2.发热。 3.肺实变体征和(或)闻及湿性啰音。 4.WBC>10×109/L或<4×109/L,伴或不伴细胞核左移。 5.胸部X线检查显示片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变,伴或不伴胸腔积液。 以上1~4项中任何1项加第5项,并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等后,可建立临床诊断。 二、CAP的病原学诊断 1.病原体检测标本和方法:见表1。 2.痰细菌学检查标本的采集、送检和实验室处理:痰是最方便且无创伤性的病原学诊断标本,但痰易被口咽部细菌污染。因此痰标本质量的好坏、送检及时与否、实验室质控如何将直接影响细菌的分离率和结果解释,必须加以规范:(1)采集:尽量在抗生素治疗前采集标本。嘱患者先行漱口,并指导或辅助其深咳嗽,留取脓性痰送检。无痰患者检查分枝杆菌和肺孢子菌可用高渗盐水雾化吸人导痰。真菌和分枝杆菌检查应收集3次清晨痰标本;对于通常细菌,要先将标本进行细胞学筛选。对于厌氧菌、肺孢子菌,采用支气管肺泡灌洗液(BALF)标本进行检查的

国家药品质量公告

药品质量公告 (总第67期) 国家食品药品监督管理局发布 2006年10月 根据2006年全国药品抽验计划,国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验,在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品,涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表),现予以公告。 对公告中的假冒药品立即停止销售和使用,涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源,依法从严查处。 附表:假冒药品名单

药品质量公告 (总第68期) 国家食品药品监督管理局发布 2007年3月

进行了药品监督抽验,本期公告内容为在流通和使用单位对15个品种的不同剂型进行抽查检验的结果。具体为: 阿司匹林(肠溶片、胶囊、泡腾片、维生素C分散片):41家生产企业的200批次为合格药品,5家生产企业的9个批次为不合格药品; 氨咖黄敏(胶囊、颗粒、片):44家生产企业的205批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品; 布洛芬缓释胶囊:34家生产企业的182批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品; 复方氨酚烷胺(片、分散片):149家生产企业的746批次为合格药品,5家生产企业的5个批次为不合格药品; 复方对乙酰氨基酚片:52家生产企业的165批次为合格药品,4家生产企业的5个批次为不合格药品; 交沙霉素片:13家生产企业的129批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品; 青霉素V钾(片、分散片):36家生产企业的394批次为合格药品,5家生产企业的27个批次为不合格药品; 维生素B12片:15家生产企业的314批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品; 维生素E烟酸酯(胶囊、胶丸):19家生产企业的53批次为合格药品,1家生产企业的1个批次为不合格药品; 盐酸利多卡因注射液、蚓激酶(胶囊、片)、甲硫氨酸片、胰激肽原酶肠溶片、左旋多巴注射液和对乙酰氨基酚颗粒6个品种抽验结果为符合规定。 药品质量公告 2007年度第一期 (总第69期) 国家食品药品监督管理局发布 2007年5月

布洛芬片含量

实验一紫外分光光度法测定布洛芬片含量 一、目的要求 1.掌握紫外-可见分光光度计的原理和使用方法。 2.掌握用紫外分光光度法测定药物含量的基本方法(标准曲线、样品测定和数据处理)。 二、基本原理 具有不饱和结构的有机化合物,如芳香族化合物,在紫外区(200-400nm)有特征的吸收,为有机化合物的鉴定提供了有用的信息。布洛芬分子结构中含有苯环,在264nm和272nm处有最大吸收,因272 nm处吸收度值小,而264nm处吸收度值在0.3-0.7之间,故选264 nm作为测定波长。 布洛芬为消炎镇痛药,主要用于关节痛、肌肉痛、神经痛、头痛、牙痛等。其原料与片剂的含量测定方法在中国药典收载的是以中性乙醇为溶剂的中和滴定法,操作较为繁琐。本实验以氢氧化钠溶液为溶剂,采用紫外分光光度法测定布洛芬片的含量,方法简便,结果准确。 三、仪器与试剂 1. TU-1810型紫外可见分光光度计,1cm带盖石英吸收池。 2.布洛芬对照品 3.布洛芬片剂 4.氢氧化钠分析纯 四、实验方法 1.选择测定波长 精密称取布洛芬对照品适量,加0.4%氢氧化钠溶液适量,制成每lml中含布洛芬0.25m g的溶液,在230一300nm范围内绘制吸收光谱。在264nm和272nm处有最大吸收。 取布洛芬片除去薄膜衣,研细,精密称取适量,加0.4%氢氧化钠溶液适量制成每lm l含布洛芬0.25mg的溶液,在230一300nln范围内绘制吸收光谱。 2. 绘制标准(工作)曲线 精密称取布洛芬对照品适量,加0.4%氢氧化钠溶液,制成0.10,0.20,0.25,0.40,0.50mg·ml-1的溶液,在264nm处测定吸收度A。以浓度为横坐标,吸光度为纵坐标作图,绘制标准曲线。根据标准曲线的斜率计算k。 3.测定样品含量 供试品溶液的制备:取本品20片,除去包衣,精密称定,精密称取适量(相当于布洛芬25mg),置100 ml量瓶中,加0 .4%氢氧化钠溶液,溶解并稀释至刻度,摇匀滤过。 测定:分别量取对照品及供试品溶液,以0.4%氢氧化钠溶液作空白,在264n m处与标准曲线相同条件下测量吸光度,计算试样中布洛芬的含量(g/mL)。 布洛芬标示量的百分含量=C×D×W÷W×标示量×100% 式中:C为布洛芬浓度(g/ml),W为取样量,W为平均片重,D为稀释倍数。 五、思考题 1.影响紫外分光光度法测定的因素有哪些? 2.如何确定被测物的测定波长? 分析测试中心王丽娜 2014-9-26

甲硝唑片说明书

甲硝唑片说明书 【药品名称】 通 用 名:甲硝唑片 英 文 名:Metronidazole Tablets 汉语拼音:Jiaxiaozuo Pian 本品主要成份为甲硝唑;化学名称为:2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。 其化学结构式为: 分子式:C 6H 9 N 3 O 3 分子量:171.16 【性 状】 本品为白色或类白色片。 【药理毒理】 本品为硝基咪唑衍生物,可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应,使原虫氮链发生断裂。体外试验证明,药物浓度为1~2mg/L时,溶组织阿米巴于6 ~20小时即可发生形态改变,24小时内全部被杀灭,浓度为0.2mg/L的,72小时内可杀死溶组织阿米巴。 本品有强大的杀灭滴虫的作用,其机理未明。 甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用,它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用,抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成,从而干扰细菌的生长、繁殖,最终致细菌死亡。对某些动物有致癌作用。 【药代动力学】 口服或直肠给药后能迅速而完全吸收,蛋白结合率<5%,吸收后广泛分布于各组织和体液中,且能通过血脑屏障,药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道,药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者,每日服用1.2~1.8g后,脓液的药浓度(34~45mg/L)高于同期的血药浓度(11~35mg/L)。耳内感染后其脓液内的药物浓度在8.5 mg/L以上。口服后1~2小时血药浓度达高峰,有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g 、2g后的血药浓度分别为6、9、12、40 mg/L。本品经肾排出60~80%,约20%的原形药从尿中排出,其余以代谢产物(25%为葡萄糖醛酸结合物,14%为其他代谢结合物)形式由尿排出,10%随粪便排出,14%从皮肤排泄。 【适 应 症】 用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。 【用法用量】 1、成人常用量:①肠道阿米巴病,一次0.4~0.6g(2~3片),一日3次,疗程7日;肠道外阿米巴病,一次0.6~0.8g(3~4片),一日3次,疗程20日。②贾第虫病,一次0.4g(2片),一日3次,疗程5~10日。③麦地那龙线虫病,一次0.2g(1片),每日3次,疗程7日。④小袋虫病,一次0.2g(1片),一

国家纺织产品基本安全技术规范

国家纺织产品基本安全技术规范 前言 《国家纺织产品基本安全技术规范》是依据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规制定的强制性国家标准。 纺织产品在印染和后整理等过程中要加入各种染料、助剂等整理剂,这些整理剂中或多或少地含有或产生对人体有害的物质。当有害物质残留在纺织品上并达到一定量时,就会对人们的皮肤、乃至人体健康造成危害。因此,有必要对纺织产品提出安全方面的最基本的技术要求,使纺织产品在生产、流通和消费过程中能够保障人体健康和人身安全。 鉴于纺织产品的作用广泛,本技术规范明确限定了适用范围。对那些不属于本技术规范范围的产品,在附录A中列出。 本技术规范仅对纺织产品的基本安全朵求,其他要求按相应标准执行。 本技术规范自实施之日起代替GB 18401-2001《纺织品甲醛含量的限定》。 本技术规范于2005年1月1日起实施。2005年1月1日前生产并符合相应标准要求的产品允许在市场上销售,过渡期一年,直到2006年1月1日止。本技术规范实施后,其他相关标准等技术文件中对纺织产品的基本安全技术要求不符合本技术规范规定的,应以本技术规范为准。 本技术规范的附录A、附录B为浆料性附录,附录C为规范性附录。 本技术规范由中国纺织工业协会提出。 本技术规范由全国纺织品标准化技术委员会归口。 本技术规范由纺织工业标准化研究所、国家棉纺织产品质量监督检验中心负责起草。 本技术规范主要起草人:郑宇英、徐路、王宝军。 本技术规范由国家标准化管理委员会(国家标准管理局)负责解释。 国家纺织产品基本安全技术规范 1范围 本技术规范规定了纺织产品的基本安全技术要求、试验方法、检验规则及实施与监督。纺织产品的其他要求按有关标准执行。 本技术规范适用于在我国境内生产、销售和使用的服用和装饰用纺织产品。出口产品可依据合同的约定执行。 附录A中所列举产品不属于本技术规范的范畴,供需双方另有协议或国家另有规定的除外。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过技术规范的引用而成为本技术规范的条款。几是注日期的引用文

验证方案06年甲硝唑片工艺

验证方案06年甲硝唑片工艺

目录 一、引言 1.背景 2.产品及其质量管理文件 3.验证的目的 4.验证小组 二、工艺流程图 三、质量标准和检验方法 四、验证实施 五、验证方法 (一)生产准备 (二)生产过程 六、物料平衡检查 七、物料收率检查 八、质量保证 九、验证结果及评价 十、验证结论批准

一、引言 1.背景 固体制剂车间洁净厂房HVAC系统及生产设备,工艺用水系统于2000年6月至2001年7月进行了全面的验证。 甲硝唑片是本公司生产仿制的产品,在批量生产前应进行生产工艺的验证。本产品工艺验证方案计划在最初生产的前三批产品的生产过程中实施。 2.产品及其质量管理文件 甲硝唑生产工艺规程 SC-00-04-04(附件1) 甲硝唑质量标准 ZL-03-070-04 3.验证的目的 评价固体制剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量,确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性,确保在正常的生产条件下可以生产出符合甲硝唑质量标准的产品。 4.验证小组 组长:负责方案批准,组织进行验证实施,总结,批准验证报告。 组员:车间:负责方案设计,起草验证报告;负责组织相关 操作人员培训,参加验证试验工作。 质保部:负责悬浮粒子、沉降菌、主要工序温度、相对 湿度及压差检查、及设备、设施的无菌、原辅 料、内外包材、中间产品、成品取样。 质检科:参加无菌检查工作。 质检科:参加理化检查工作。 车间有关操作人员:负责生产操作。

2.生产工艺流程图 粉碎过筛 称量、配料 湿混制粒 烘 干 整 粒 总 混 压 片 内 包 外 包 成品入库 QA 现场监控 QA 现场监控 半成品QA 取样 传递窗 原辅料脱外包 物 净 手消毒 二更衣 缓冲 一更衣 人净 纯化水检测 内包材清洁 传递窗 QA 批记录审计 QA 现场监控 成品取样 QA 现场监控 QA 现场监控 成品取样

新华制药:关于布洛芬片(0.1g和0.2g)通过仿制药一致性评价的公告

证券代码:000756 证券简称:新华制药公告编号:2020-23 山东新华制药股份有限公司 关于布洛芬片(0.1g和0.2g)通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日,山东新华制药股份有限公司(“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬片(0.1g和0.2g)(“该产品”)《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。本公司成为国内布洛芬片0.2g第一家、 0.1g第二家通过仿制药一致性评价的企业。现将相关情况公告如下: 一、基本情况 1.药品名称:布洛芬片 剂型:片剂 规格:0.1g和0.2g 药品分类:非处方药 注册分类:化学药品 申请人:山东新华制药股份有限公司 申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价 受理号:CYHB1950333、CYHB1950334 药品批准文号:国药准字H37020387、国药准字H37020386 批件号:2020B02994、2020B02995 审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价 2.其他相关信息 2019年4月新华制药向国家药品监督管理局递交布洛芬片(0.1g和0.2g)仿制药一致性评价注册申报资料并获受理,同年10月31日CDE发出补充研究通知,2020年1月公司完成补充资料的递交,2020年5月通过仿制药质量和疗效一致性评价审评并获得《药品补充申请批件》。 布洛芬片为解热镇痛类非处方药品,是医保甲类药品,用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经,也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

3:纺织品的质量要求与鉴别

第三课:纺织品的质量要求与鉴别 一.纺织品的质量要求 纺织品是以各种纺织纤维为原料经过纺纱,制造,染整等工序制成的产品。纺织品一 是要欲寒二要美化生活。所以对纺织品的质量要求可以概括为服用性好,艺术性高, 工艺性精,耐用性强。纺织品质量标准规定五个指标:原材料,纺品结构,纺品物理 机械性能,外观疵点和染色牢度。 纺织品的原材料决定其纺品的外观特性及基本性质,合理选择制品原材料,对提 高纺织品服用性和加强养护是很重要的,织品原材料决定了织品满度,光泽程度和手 感柔软。 织品结构,指纺织品的指纹重量与厚度,密度,进度,幅度,与匹厂等,在质量 标准中都作乐相应规定。 纺品的物理机械性能,是指织品的透气性,透水性,吸是性、缩水性、拉伸强度、抗 磨强度,抗皱强度、抗疲强度等。 纺织品的外观疵点,是指纺品上存在的各种缺陷,如破损、班子、色条、破洞、缺经、染色不均色差、斜纬等。这些缺陷除影响外观,也严重影响织品监牢性和使用性能,因而对织品的外观疵点必须严格控制。 染色牢度,是指纺织品在使用中常遇到摩擦、汗子、洗涤、熨烫日晒等使纺织品 颜色发生的变化,能控制在一定范围之内。 二.纺织品的鉴别 纺织品初始原料是纤维。纺织纤维柔和,有弹性,有一定强度,乃摩擦和抗拉伸性能。天然纤维中棉花、亚麻、黄麻等属植物纤维,羊毛驼绒,山羊绒,兔毛、蚕丝属动物 纤维。化学纤维素纤维和蛋白质纤维属人造纤维,聚丙希腊纤维和酷酷纤维都属于合 成纤维,纺织品中机织针织是两种最主要的构成方法,机织物分为棉布类,呢绒类, 麻布类,丝绸类,和化纤类等五大类,针织物可分为服装、袜品、手套、围净和针织 花扦面料五大类。 鉴别纺织品纤维通常有感官鉴别法,燃烧法显微镜观察法和化学溶解法等,往往需 几中不同方法观察测试,才能的出正确结论。

奥美拉唑镁肠溶片说明书

核准日期:2008年05月11日 修订日期:2008年10月16日 2009年09月30日 药品名称: 【通用名称】奥美拉唑镁肠溶片 【商品名称】洛赛克MUPS Losec MUPS 【英文名称】 Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 【汉语拼音】 Ao Mei La Zuo Mei Chang Rong Pian 成份: 本品主要成份为奥美拉唑镁。 其化学名称为:双-5-甲氯基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑镁 化学结构式为: 分子式:C34H36N6MgO6S2 分子量:713.21 所属类别: 化药及生物制品>> 消化系统药物>> 抗消化性溃疡药>> 抑制胃酸分泌药 性状: 本品为双面凸的椭圆形肠溶片,一面刻有“”,另一面刻有“10MG”或“20MG”字样,每片含奥美拉唑镁分别为10.3毫克和20.6毫克的肠溶衣微丸,相当于奥美拉唑10毫克和20毫克。10毫克片为淡粉红色,20毫克片为粉红色。 剂型特性:奥美拉唑及奥美拉唑镁在酸性环境中不稳定,因此口服剂型由肠溶衣微丸组成。肠溶衣微丸非常小,每片20毫克口服片剂中大约含1000个肠溶衣微丸。 适应症: 治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和返流性食管炎:与抗生素联合用药,治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡;治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂;预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状;亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗;用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗;溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良;用于卓-艾氏综合征的治疗。 规格: 以C17H19N3O3S计 (1)10毫克;(2)20毫克 用法用量:

布洛芬的生产工艺规程完整

xxx药业 布洛芬的生产工艺规程 文件编号: 起草人:职务:日期:年月日审核人:职务:日期:年月日审核人:职务:日期:年月日批准人:职务:日期:年月日 执行日期:年月日 分发部门:

目录 1产品概述 (4) 1.1.中文名:布洛芬 (4) 1.2.化学名称:2-(4-一定基本集)丙酸 (4) 1.3.俗称:新诺明,新明磺 (4) 1.4.汉语拼音:Buluofen (4) 1.5.英文名称:2-(4-Isobutylphenyl)propanoic Acid (4) 1.6.结构式: (4) 1.7.分子式:C13H1O2 (4) 1.8.分子量:160 (4) 1.9.执行标准:BP98/CP2000 (4) 1.10.临床用途:轻到中度的偏头痛发作期的治疗,偏头痛的预防性治疗。慢性 发作性偏侧头痛的治疗。奋力性和月经性头痛的治疗。 (4) 1.11. 包装规格及储存:........................................................................... (4) 2.原辅料、包装材料质量标准及规格 (4) 2.1原辅料质量标准 (4) 2.2包装材料质量标准 (4) 2.3包装:纸板桶、铝罐 (4) 2.4包装规格:25kg/纸板桶 (4) 2.5规格:药用 (4) 2.6存储:遮光,密闭保存。 (4) 3. 化学反应式............................................................................. .. (4) 3.1化学反应方程式 (5) 4.. 工艺流程图 (5) 4.1简易流程图 (8) 5.工艺过程 (9) 5.1所有工序的工艺过程 (9) 5.2重点工艺控制点 (10) 5.3异常现象的处理 (10) 5.4注意事项 (10) 6.中间体、半成品的质量标准和检查方法 (10) 6.1中间体质量标准和检查方法 (10) 6.2成品质量标准和检查方法 (10)

甲硝唑检验标准操作规程

甲硝唑检验标准操作规程 一、目的: 建立甲硝唑的质量检验的操作规程。 二、依据: 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(年修订)。 中华人民共和国药典(年版二部)。 三、范围 本规程适用于本公司甲硝唑的质量检验。 四、责任 质量部对本标准的实施负责。 五、试剂 ①稀盐酸②盐酸(9→1000)③氢氧化钠试液④三硝基苯酚试液⑤硫酸溶液(3→100)⑥甲醇⑦冰醋酸⑧高氯酸滴定液(0.1mol/L)⑨萘酚苯甲醇指示液 六、仪器和用具 ①高效液相色谱仪②试管③烘箱④天平⑤容量瓶200ml、100ml、50ml ⑥烧杯100ml ⑦滴管⑧酸式滴定管⑨三角瓶50ml ⑩比色管 七、操作步骤 1、本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。 2、性状:本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末;有微臭,味苦而略咸。 本品在乙醇中略溶,在水或氯仿中微溶,在乙醚中极微溶解。 熔点本品的熔点为159~163℃。 吸收系数取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含13ug的溶液,照分光光度法,在277nm的波长处测定吸收度,吸收系数为365~389。 3、鉴别:?取本品10mg,加氢氧化钠试液2ml,温热,即得紫红色溶液;滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色,再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。 ?取本品约0.1g,加硫酸溶液(3→100)4ml,应能溶解,加三硝基苯酚试液10ml,放置后即生成黄色沉淀。 ?取吸收系数项下的溶液,照分光光度法(附录ⅣA)测定,在277nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。 ?本品的红外吸收光谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。 4、检查2-甲基-5-硝基咪唑照高效液相色谱法(附录)测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(15:85)作为流动相;检测波长为300nm。理论板数按甲硝唑峰计算应不低于2000。取本品,加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;量取适量,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照溶液。取对照溶液20ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的主峰高为满量程的10%~30%,再取供试品溶液和对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保

相关主题