北京互联网医药准入门槛：互联网药品信息服务许可证!

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随着互联网的发展，电子商务渗透到经济领域的各个行业，网上药品经营目前正处于发展时期，互联网平台要增加药品经营的话必须取得互联网药品信息服务许可证。如何办理互联网药品信息服务许可证呢？

信息化互联网+是医药行业拥抱互联网必要阶段，目前以天猫医药馆、京东医药商城等BTC ，OTO 大平台在布局互联网药品销售，在OTC 、非药品、慢性病处方药等细分品类销售额取得长足增长。

以网络医院为主的集诊断、检验、销售为一体的不断尝试着医疗终端的互联网化。以丁香园、爱爱医等为主的app 和公共号不断吸粉，在学术、病例、指南、互动等方面深受一线大夫的喜爱。 互联网药品信息服务资格证是医药行业进行互联网化的准入门槛！

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性2类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

提供互联网药品信息服务的网站、应当在国家工信部或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

互联网食品药品经营监督管理办法

互联网食品药品经营监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《人民国食品安全法》、《人民国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。 第二条在人民国境从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三交易平台服务等，应当遵守人民国法律、法规和本办法的规定。 第三条本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。 第四条食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。 县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的互联网食品药品监督管理工作。 第五条从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。 第六条互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协

会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报行为，促进社会共治。 第二章互联网食品药品经营者 第七条除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外，互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营可或者备案凭证；取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产可或者备案凭证的企业，可以通过互联网销售本企业生产的产品。 药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。 互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。 第八条互联网经营食品、保健食品、化妆品的围应当与其经营可或者备案围一致。 互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处销售处药；处的标准、格式、有效期等，应当符合处管理的有关规定。 互联网药品、医疗器械经营者不得销售禁止互联网经营的药品、医疗器械。《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由食品药品监督管理总局制定发布。 第九条从事互联网食品药品经营的，除符合食品药品

互联网药品交易服务资格证公司名单(A、B、C证汇总)

2017最新互联网药品交易服务资格证公司名单（A、B、C证汇总）（数据截止2017年9月30日） 截至2017年9月30日《互联网药品交易服务资格证书》共有974张，其中包括A证（为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务）共40张；B证（药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易）共224张；C证（向个人消费者提供药品）共有649张。 1.贵州吉大夫药房连锁有限公司(黔C20160004) 2.贵州辰春药业连锁有限公司(黔C20160003) 3.贵州威门堂医药连锁有限责任公司(黔C20160002) 4.贵州大家康健药房连锁有限公司(黔C20160001) 5.贵州芝林大药房零售连锁有限公司(黔C20150004) 6.贵州一品药业连锁有限公司(黔C20150003) 7.贵州吉仁堂药业零售连锁有限公司(黔C20150002) 8.贵州一树连锁药业有限公司(黔C20150001) 9.贵州幸福村大药房零售连锁有限公司(黔C20140001) 10.贵州省医药(集团)意通兴业大药房连锁有限公司(黔C20130001) 11.贵州吉大夫药房连锁有限公司(黔C20110001) 12.遵义百颐医药有限责任公司(黔B20170001) 13.贵州武陵山药业股份有限公司(黔B20160001) 14.哈尔滨百年一辰医药连锁有限公司(黑C20170004) 15.大庆福斯特医药连锁有限公司(黑C20170003) 16.哈尔滨人民同泰医药连锁店(黑C20170002) 17.哈尔滨宝丰医药连锁有限公司(黑C20170001) 18.黑龙江宝康医药连锁有限公司(黑C20160002) 19.哈尔滨联想亿百大药房连锁有限公司(黑C20160001) 20.大庆福瑞邦药房连锁有限公司(黑C20140003) 21.哈尔滨市建国医药连锁有限公司(黑C20140002) 22.哈尔滨健康医药连锁有限公司(黑C20140001) 23.佳木斯金天爱心药房连锁有限公司(黑C20130002) 24.伊春市平安百姓医药连锁有限责任公司(黑C20130001) 25.哈尔滨人民同泰医药连锁店(黑C20110001) 26.葵花药业集团医药有限公司(黑B20170003) 27.黑龙江天宏药业股份有限公司(黑B20170002) 28.牡丹江灵泰药业股份有限公司(黑B20170001) 29.黑龙江省飞易达医药有限公司(黑B20160001) 30.青岛静涛药业连锁有限公司(鲁C20160012) 31.青岛同方药业连锁有限公司(鲁C20160011) 32.山东辰欣大药房连锁有限公司(鲁C20160010) 33.潍坊金通大药店连锁有限公司(鲁C20160009) 34.山东鸿杰大药房有限公司(鲁C20160008) 35.济南惠好大药房有限公司(鲁C20160007) C20160006)

互联网药品信息服务许可证申请材料

办理互联网药品信息服务许可证材料 客户需要准备的材料： （一）企业营业执照副本复印件，公司章程复印件，公司验资报告。 （二）网站域名注册证书 （三）法人、全体股东及企业负责人身份证、简历、毕业证复印件 （四）网站托管协议及托管商增值电信经营许可证复印件。 （五）经营类药品专业或医疗器械专业或临床医学专业人员 身份证和专科以上毕业证复印件（至少2人） （六）3个计算机相关专业技术人员身份证、简历、毕业证书复印件。 （七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；★ （八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。★ （即药品生产厂家的营业执照复印件，药品的生产许可证，批号，GMP认证） （九）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；★ （十）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；★（十一）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；★

互联网药品信息服务 单位名称 互联网药品信息服务 申请类别 经营性□非经营性□单位地址（详细填写） 企业法定代表人 邮编 电话 （区号） 传真E-mail 网站名称 网站主服务器所在地地址/ 域名/IP地址 （详细填写） 网站其它服务器所在地 地址/域名/IP地址 （详细填写） 姓名联系电话传真E-mail 单位负责人 单位联系人 熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况 姓名毕业学校/专业 对药品管理法律、法规和药品知识的 熟悉程度 熟悉□一般□ 熟悉□一般□熟悉□一般□ 上级单位或投资者名称单位地址（详细填写）

网络药品经营监督管理办法

网络药品经营监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强网络药品经营监督管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事网络药品经营，包括网络药品销售活动、网络药品交易平台服务，以及相关监督管理工作，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局主管全国网络药品经营监督管理工作。 设区的市级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的网络药品经营监督管理工作。 第四条从事网络药品销售活动，应当具备药品经营资质，应当遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。 第五条从事网络药品经营活动，应当诚实守信，依法经营，保障药品质量安全。 第六条网络药品经营监督管理，应当推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为，充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。 第二章网络药品销售管理 第七条网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药

品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。 第八条网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。 网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。 网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。 第九条网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：（一）有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求； （二）建立网络药品销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查； （三）建立保障药品质量与安全的配送管理制度； （四）建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度； （五）建立网上药品不良反应（事件）监测报告制度； 销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。 第十条拟从事网络药品销售的，应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》编号等信息向省级食品药品监管部门备案，并取得备案凭证。备案要求由各省食品药品监管部门另行制定。 第十一条网络药品销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位臵清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式，并将展示的证书信息链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。证书发生变更的，应当及时更新网站 —2—

互联网药品信息服务资格证书申请资料(全)(DOC)

《互联网药品信息服务资格证书》申办材料 ****有限公司 *** 年 ** 月 ** 日

授权委托书 委托人： *** 联系方式： *** 被委托人：*** 联系方式：*** 兹委托 *** 前往河南省食品药品监督管理局办理互联网药品信息服务资格证书事宜。 授权范围：□1.接受行政机关依法告知的权利。 □2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。 □3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 □4.签收行政许可批件的权利。 □5.其他权利。 委托期限自 *** 年 *月 * 日至 ***年* 月* 日。 (委托人签字或盖章) （被委托人签字） **年 **月 * 日 **年 **月* 日 注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

申请材料目录： 一《从事互联网药品信息服务申请表》 二企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件 三网站域名注册的相关证书和服务器托管合同 四网站栏目设置说明 五网站历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 六在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明 七药品相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历 八网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度； 九保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 十企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表 十一保证书 十二申报材料真实性承诺书 十三洛阳市食品药品监督管理局考核证明

（一） 《从事互联网药品信息服务申请表》

（二） 企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件

互联网药品交易服务机构资格证书申请程序

《互联网药品交易服务机构资格证书》申请程序 一、许可事项：申请《互联网药品交易服务机构资格证书》 二、许可依据： （一）、《中华人民共和国药品管理法》； （二）、《互联网信息服务管理办法》； （三）、《互联网药品交易服务审批暂行规定》。 三、许可程序： （一）申请从事互联网药品交易服务的企业，填写《从事互联网药品交易服务申请表》，向省食品药品监督管理局提出申请，并提交以下材料： 1、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件； 2、业务发展计划及相关技术方案； 3、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施； 4、营业执照复印件； 5、保障网络和交易安全的管理制度及措施； 6、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历； 7、仪器设备汇总表；

8、拟开展的基本业务流程说明及相关材料； 9、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。 （二）省食品药品监督管理局收到申请材料后，在5个工作日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给受理通知书；决定不予受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （三）对于申请材料不规范、不完整的，省食品药品监督管理局在收到申请材料之日起5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 （四）省食品药品监督管理局受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后，在10个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请材料。 国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进行审核，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人，同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 国家食品药品监督管理局同意进行现场验收的，在20个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；验收合格的，国家食品药品监督管理局应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的

开展B2C互联网药品交易业务的有关规定

附件 开展B2C 互联网药品交易业务的有关规定 为确保“互联网药品交易服务”项目的实施符合国家法律法规要求，顺利实现电子商务业务模式及传统业务模式的转变，促进药品电子商务健康有序发展，必须明确互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等要素。经研究，特制定以下规定，以资遵守。 一. 互联网药品交易服务(B2C 药品电子商务)服务模式 1. 电子商务的定义 电子商务是指依赖Internet 等网络和先进数字化传媒技术开展的交易活动，或与交易直接有关的活动，电子商务内容广泛，渗透到贸易活动各个阶段，包括产品展示、商品检索、产品销售、电子支付、运输、售前售后服务、信息交换、共享资源、组建虚拟企业等一系列活动。 更广义的电子商务可以利用电子信息技术进行企业商务活动，实现优化企业资源配置、降低成本、密切客户关系、寻找新的盈利模式和创造商机，涉及供应链管理、客户关系管理、企业内部信息管理等经营管理活动。 2. 电子商务的组成 电子商务系统为用户提供7×24小时服务，涉及到计算机及其网络多项技术，系统的组成一般至少包括Intranet 、Extranet 、Internet 网络平台、网上银行及支付网关、认证中心、物流配送中心、客户服务中心等基本要素，基本涵盖电子商务的“三流”。“XXX 医药网”B2C 电子商务平台的组成如下图所示。 Internet B2C 电子商务系统组成 电子商务系统 https://www.sodocs.net/doc/0b16676109.html,mrtce CA 中心-registry for SET 2010/9/14信用卡 支付网关 网上银行 PC 浏览器网上用户四明大药房 电子收款机Commertce Point eTill 物流配送中心 用户 登录 及 电子 合同在线客服中心

申请互联网药品交易服务资格证书的条件和材料

申请互联网药品交易服务资格证书的条件和材料 医药电商-江秋松 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，从事互联网药品交易服务（指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动）必须先取得《互联网药品交易服务资格证书》。 一、申请条件： 【A证】为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件： （一）依法设立的企业法人； （二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格； （三）拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力； （四）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； （五）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备； （六）具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能； （七）具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施； （八）具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构； （九）具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。 注：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。 【B证】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件： （一）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格； （二）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力； （三）具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； （四）具有完整保存交易记录的设施、设备； （五）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

《医疗器械网络销售监督管理办法》解读(2018)

《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2018） 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下： 一、为什么要制定《办法》 随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。办法共五十条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。 二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么 《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。 《办法》还明确规定了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》此外， 执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。 三、《办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务 一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督

互联网药品交易服务(第一类)受理

互联网药品交易服务企业审批 （互联网药品交易服务（第一类）受理） 许可项目名称：互联网药品交易服务（第一类）受理 编号：38-4-01 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十九条） 2、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号） 3、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号） 收费标准：不收费 期限：法定期限10个工作日，承诺期限2个工作日 受理范围：本市行政区域内申请从事为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的企业，由市药监局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 1.在国家食品药品监督管理局（https://www.sodocs.net/doc/0b16676109.html,）在线提交申请信息； 2.与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》一式四份； 3.同纸质申报资料内容相同的电子文件； 4.提供互联网药品交易服务的网站的《互联网药品信息服务资格证书》正副本复印件； 5.业务发展计划及相关技术方案； 6.交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施说明； 7.申请单位的营业执照复印件； 8.保障网络和交易安全的管理制度及措施； 9.规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；（包括专业技术人员名册、学历或职称证明、身份证复印件、相应职位任命书及简历） 10.设备汇总表； 11.开展业务的基本流程说明及相关材料； 12.企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表； 13.《申报材料真实性的自我保证声明》应由法定代表人签字并加盖企业公章。 标准： 1.申请材料应完整、清晰，要求签字的签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册； 2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须注明日期，加盖企业公章； 3. 网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章。 岗位责任人：市药监局受理办人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。 2.核对纸质《从事互联网药品交易服务申请表》的内容应与网上申请信息相符（http://10.64.1.1）。 3.申请企业名称应与所提供的《互联网药品信息服务资格证书》单位名称一致：核对申请从事互联网药品交易服务的网站取得《互联网药品信息服务资格证书》是否期满三个月。

互联网药品信息服务管理办法

互联网药品信息服务管理办法 【法规类别】药品管理 【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理局令第9号 【修改依据】国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2004.07.08 【实施日期】2004.07.08 【时效性】已被修改 【效力级别】部门规章 中华人民共和国国家食品药品监督管理局令 （第9号） 《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二00四年七月八日 互联网药品信息服务管理办法 第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》，

制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。 本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。 第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。 第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网

当前国内外互联网药品销售市场调查与分析_黄露

当前国内外互联网药品销售市场调查与分析 他山之石当前国内外互联网药品销售市场调查与分析 黄 露 （湖南省医药技工学校 湖南长沙 410004） 【摘要】本文简介了目前国内外互联网药品销售发展现状，对我国目前互联网医药销售方式进行了分析，提出借鉴国外先进经验，完善我国互联网药品销售的建议：建立统一的信息传递标准；改变药品市场消费观念；提供更多的支付方式；创建高效的经营模式。 【关键词】互联网；药品销售；市场调查；销售模式 药品是人们日常生活不可或缺的必需品，随着科学技术的发展，互联网的日益普及，药品销售的渠道也不断多样化与多元化。互联网药品销售方式在全球范围内逐渐兴起与发展。通过互联网进行药品销售，在提高了销售效率的同时，降低了成本，对于增强药品企业的核心竞争力具有至关重要的意义与作用。美、欧、日本等国家与地区的互联网销售产业已形成了一定的规模，而我国互联网药品销售产业才处于起步阶段，有待于不断的完善与发展。 一、国外互联网药品销售市场现状及模式 美国是互联网药品销售产业兴起的主要国家之一。如今美国网上药店约有一千多家，同时关于医疗保健的网页店铺已近两万多个。在国家政策与网络技术的支持下，已经形成了相对完善的医药商品销售交易平台。根据相关调查显示，约有百分之六十的美国网民通过互联网咨询医疗问题或通过网络购买所需药品。美国互联网药品销售已逐渐成为了其电子商务的重要组成部分。 欧洲部分国家互联网药品销售行业的发展已形成了一定的规模，并且具有规范的技术支持与完善的法律法规予以规范。但是一些国家对于互联网销售采取了一定的制约措施，例如英国制定了多个互联网药品销售的标准，只有在符合这些标准时才可以进行合法的销售处方与非处方药品。德国对于互联网药品销售的主体，仅仅限定除了药房，其他任何个人、组织不得在互联网上进行药品的销售。瑞士约有百分之十六的药品销售额是通过互联网完成与实现的。在意大利，其国家药师协会网站会提供药店的信息和相关症状与药品信息，在网站上注册的药师可通过该网站进行药品销售。随着经济的全球化发展，日本学习欧洲的互联网药品销售经济模式，逐步建立起了以第三方药品互联网销售平台为主的发展模式。 二、国内互联网药品销售市场现状 2005 年，原国家食品药品监督管理局颁布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，为我国互联网药品销售行业发展提供了初步的网络药品行业规则与标准，为互联网药品的销售行为提供了一定的依据。该规定允许符合相关规定的药品企业通过规定审批程序申请加入互联网药品交易平台，进行部分特定非处方药的销售与相关病情的咨询。国家商务部在《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015 年）》中，提出了“发展基于信息化的新型电子支付和电子结算方式，降低交易成本，构建全国药品市场数据、电子监管等信息平台，引导产业发展，实现药品从生产、流通到使用全过程的信息共享和反馈追溯机制”。根据中国网上药店理事会的有关统计，2013年我国网络医药的销售额已达到了四十多亿人民币，由此可见，如今我国互联网药品销售已逐渐发展，同时引起了药品销售企业的高度重视，因为在信息化的今天，新媒体技术迅速发展，互联网销售平台将会是一个前景广阔、利润丰厚的交易市场，能够在增强企业竞争力的同时。为企业带来不菲的经济利益。相对于与美国等发达国家，其互联网月销售额就超过了近两亿多，因此，我国目前的互联网药品销售市场正处于开拓与起始阶段。据有关部门的统计，截至2013年12月，通过申请并注册，获得互联网药品信息咨询服务的企业共4682 家，但是享有在互联网上销售药品资格的企业共计有两千多家。 三、我国互联网药品销售模式分析 如今，我国联网药品销售包含B to B、B to C 和第三方交易平台三种主要的模式。 1、B to B 模式 主要是指企业相互之间以及企业和医药卫生机构之间借助网络的药品销售平台，取得良好效果的网站之一是上海医药商务网。 B to B 模式下的互联网药品销售企业必须具备《互联网药品交易服务资格证》和《互联网药品信息服务资格证》。实践中具备两证的企业比较少，因为涉及到网络与药品的特殊性，审批程序较为严格。在此种模式下的药品，既存在普通商品特性的同时，又具有其独特性。由于药品的特殊性，为了保障药品质量与药效，必须在生产、保存、销售等各个环节严格把关，必须以严格的管理规范和技术标准作为支撑。此种模式，在我国目前的市场中表现的比较活跃。 2、 B to C 模式 是指药品企业采用在网上做广告、打宣传的方式来吸引网络顾客，从而增加药品的销售量的模式。比如北京金象大药房的网上销售平台。由于我国互联网药品销售模式处于初级阶段，各项基础设施、监督措施等不健全，我国法律法规对于网络药品销售企业的资质、管理制度、医疗设备等有着具体、严格的规定。在一定程度上限制与制约了B to C 模式在医药行业的发展空间。同时我国医药网络信息系统尚未统一、科学建立，导致消费者能在互联网中使用医保卡购药，在一定程度上给消费者带来了不便。 3、第三方交易平台模式 此种互联网药品交易模式主要分为集中采购和政府采购两种，比如：海虹医药电子商务网。通过这种模式，政府可以通过诸多信息对于网络药品企业进行有效、及时的监督，充分保障了互联网药品销售企业发展的规范化与合法化。但由于我国药品市场地域性较强的特点，在一定程度上制约了第三方交易平台的规模化发展。 四、借鉴国外先进经验，完善我国互联网药品销售 1、建立统一的信息传递标准 科学技术是第一生产力，在经济全球化的今天网络信息技术对于企业核心竞争力的增强具有至关重要的作用。建立我国互联网药品销售统一的信息传递标准，能够实现信息在企业、医疗机构，药品监督机关之间的信息资源共享，从而为网络药品销售市场的正常运行提供了保障，同时有利于监督机关实施有效的监督。 2、改变药品市场消费观念 作为发展中大国的中国，我国网络药品销售市场的发展尚不健全，人们对于网络销售的药品的信任度不是很高。政府需要出台相关的政策与制度，支持网络药店以及公益型医疗网站的建设与宣传，为人们提供药品信息、医疗保健等方面的咨询，使人们对于网络药品销售有一个正确、明确的认识，增加对于网络药品销售市场的认可度。 3、提供更多的支付方式 我国互联网药品销售市场的支付方式比较单一，大多数为网银付款或者支付宝。在美国等发达国家，互联网药品销售的支付方式有医保卡、医疗保险、保险公司等多种方式。方便了网络购药顾客的同时，促进了互联网药品销售市场的繁荣与发展。因此，增加药品网络销售支付方式是加快我国互联网药品销售发展的重要保障措施。 4、创建高效的经营模式（下转第156页）

《互联网药品交易服务资格证书》二类项目变更

互联网药品交易服务企业审批 （《互联网药品交易服务资格证书》（第二类）项目变更） 许可项目名称：《互联网药品交易服务资格证书》（第二类）项目变更 编号：38－4－08 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第450号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十九条） 3、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）第二十三条 4、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号） 5、关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知（国食药监市[2006]82号）第七项 收费标准：不收费 期限：自受理之日起40个工作日（不含送达期限） 受理2个工作日 审核30个工作日 复审5个工作日 审定3个工作日 受理范围：本市行政区域内具有通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行药品互联网交易的药品生产经营企业，以及向个人消费者提供互联网药品交易服务资格的企业，申请《互联网药品交易服务资格证书》变更提供者单位名称、单位地址、网站名称、网站服务器所在地地址、网站域名、网站IP地址、法定代表人、网站负责人等项目的，由市药监局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人在国家食品药品监督管理局（https://www.sodocs.net/doc/0b16676109.html,）在线填写《互联网药品交易服务变更申请表》，并提交以下申请材料： 1、与在线申请内容一致的《互联网药品交易服务变更申请表》一式四份； 2、提供互联网药品交易服务的网站的《互联网药品交易服务资格证书》正副本复印件及副本原件； 3、有关变更情况的说明； 4、变更互联网药品信息服务提供者单位名称的应提交： 工商行政管理部门出具的名称变更核准通知书及相关材料或经工商行政部门变更后的营业执照副本复印件； 变更企业地址的应提交：变更后地址的场地租赁协议及产权证明； 5、变更网站名称的应提交： （1）有关变更情况的说明； （2）原《互联网药品交易服务资格证书》正本复印件及副本原件； 7、变更网站服务器所在地地址的应提交： （1）有关变更情况的说明； （2）变更后的服务器托管协议复印件； 8、变更网站域名的应提交 （1）有关变更情况的说明；

浅谈我国互联网药品销售法律监管问题探析

浅谈我国互联网药品销售法律监管问题探析 论文摘要本文通过对我国互联网药品销售法律监管现状的分析，指出我国现阶段对网络销售药品的监管有待加强，并从加强资质审查、物流配送、查处力度和教育培训几个方面来探讨完善之策。 论文关键词互联网药品销售法律监管 随着电子商务在我国的飞速发展，网上购物已经成为普及化态势。通过网络进行销售的产品也极为丰富，药品作为一种特殊的产品，在网上进行销售也成为一种必然的趋势。但是药品的安全直接关乎到人们的生命安全与身体健康，而网络销售形式受众广，违法行为的隐蔽性又极高，监管部门要在海量的药品信息里鉴别真伪，防患未然实属困难。这也使伪劣药品通过网络途径传递到消费者手中的危害性大大增加，因此对于互联网药品销售行为必须进行严格的法律规制，才能确保人们的生命财产安全，并且促进电子商务在药品销售领域的健康长足发展。本文试图在对我国互联网药品销售的现状及监管问题进行分析的基础上尝试着提出一些完善之策。 一、我国对互联网药品销售进行监管的立法现状 我国关于药品监督管理的法律法规最主要的是2001年颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》及2002年颁布实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，这两部法律从药品审批、生产、销售的全局来进行法律监管。2011年通过的《刑法修正案八》加重了对药品制假、售假的处罚力度。针对互联网药品销售行为，国家先后在2004年和2005年发布了《互联网药品信息服务管理办法》，和《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对利用互联网形式进行药品销售的行为予以规制，要求通过网络途径进行药品销售必须依法申办《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》，否则即为非法销售。以上《办法》和《暂行规定》成为指导我国互联网药品市场管理的基本规范。目前主要针对互联网药品销售的法律、法规层级较低，制度监管还存在一定的问题。 二、我国对互联网药品销售行为的监管措施 （一）事前审批 我国对利用互联网形式进行药品销售实行的是严格的许可主义，我国法律规定：“国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。” 在我国能够申请进行互联网药品销售的主体仅限于企业，个人是不能申请的。企业要想进行互联网药品销售，既要符合实质要件的要求，也符合形式要件的要求。药品监管部门在对实质要件进行审核时主要对申请人的场所、管理制度、设备与技术措施、从业人员应具备资质等的真实性进行审查并进行现场验收。通过审核验收的企业将被授予《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》。这两个证书是企业从事互联网药品销售的形式要件，在进行销售时，要把证书放置在网页的显眼位置，以备消费者查验和监督。 （二）事后监督 《管理办法》和《暂行规定》还对互联网药品广告行为、互联网药品销售企业的信息变

《互联网药品信息服务资格证书》申请申报资料

《互联网药品信息服务资格证》 申办材料 XXXXXXXXX有限公司 201*年*月*日 资料目录 1、《从事互联网药品信息服务申请表》（一式三份） 2、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍 3、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料），药品、医疗器械生产或经营企业需同时提交生产或经营许可证复印件 4、网站域名注册的相关证书或者证明文件 5、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明） 6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明

8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及劳动合同复印件，网站负责人身份证复印件、简历及经劳动部门鉴定的劳动合同复印件 9、网络与信息安全保障措施（网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度） 10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 11、网站从事药品信息服务承诺责任书 12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

一、《从事互联网药品信息服务申请表》（一式三份） （另册装订）

二、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍 企业概况 XXXXXXXXX有限公司坐落于中国历史文化名城XXX市东部的国家级经济技术开发区——XXX新区，位于沪宁经济走廊，地理位置优越。公司前身是创立于1993年4月的国营XXXXXXXXX厂。现公司在职员工200余人，拥有10万级净化车间面积3000余平方米。主要生产工序均已实现自动化，自动化程度高。主要产品有“矢锋”牌一次性使用无菌注射器带针、一次性使用配药用注射器、一次性多功能自控止痛泵、一次性使用输液器带针等产品。 公司具备三类6815注射穿刺器械，6845手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6866医用高分子材料及制品的生产能力。且建立了一套符合医疗器械生产管理的的质量管理体系，确保所生产产品的质量控制。 从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍业务发展计划 由于公司业务发展需要，经公司领导层商议决定建设公司自有网站。网站主要服务对象为各省市各级经销商及相关医疗单位。目的是为了方便客户方便、快捷、准确地了解我公司各类产品和公司详细情况。具体计划如下： 1.收集医疗器械相关行业类似网站信息，结合我公司实际情况规划网站主题及整体框架结构。

-互联网药品信息服务资格证》申请材料

<互联网药品信息服务资格证》申请材料申报材料目录 1、《互联网药品信息服务换证申请表》; 2、企业概况; 3、企业营业执照复印件 4、网站域名注册的相关证书或者证明文件; 5、网站栏目设置说明; 6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明; 7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明; 8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及网站负责人身份证复印件、简历; 9、网络与信息安全保障措施(网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、 用户信息安全管理制度); 10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明; 11、互联网药品信息服务自查报告; 12、ICP备案证明文件复印件; 13、网站从事药品信息服务承诺责任书 14、申请材料真实性保证声明 互联网药品信息服务资格证书换证申请表 申请单位名称(盖章): 申请网站名称 : 资格证书编号 : 国家食品药品监督管理局制

互联网药品信息服务单位名称 单位地址(详细填写) 网站名称 原资格证书编号 互联网药品信息服务类别经营性 ? 非经营性 ? 电话 E-mail 邮编传真 (区号) ( ) 网站主服务器所在地地址/域名/IP地址 (详细填写) 联系电 E-mail 姓名传真 话 法定代表人 网站负责人 单位联系人 熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况姓名毕业学校/专业对药品管理法律、法规和药品知识的熟悉程度 熟悉 ? 一般 ? 熟悉 ? 一般 ? 熟悉 ? 一般 ? 非收费栏目和主要内容 收费栏目和主要内容 换证涉

及 变 更 内 容 食 品 (审核意见) 药 品 监 督 管 理 部 门 意 见 (加盖公章) 年月日 XXXX药业有限公司简介 XXXX有限公司成立于XXXX年XX月，公司注册地址:XXXXX，经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品，XX年XX月XX日取得药品经营管理规范认证证书.

互联网药品交易服务资格证书申办流程方案

互联网药品交易服务资格证书 申办流程方案

一、互联网药品交易服务资格证书资料介绍 互联网药品交易服务资格证书是由国家食品药品监督管理局给从事互联网药品交易服务的企 业颁发的互联网药品交易服务机构资格证书 分为 A、 B、 C三种： A证 为国家局审批，全国只有 13 张（截止 2014 年 11 月）； 证书编号示例：国 A20110001 服务方式：第三方交易服务平台 ( 即：为药品生产企业、药品 经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 ) 特点：交易服务平台，只能做为药品生产企业、药品经营企 业和医疗机构之间的平台服务商，不得向个人提供药品销售 服务。 B证 由地方局审批，全国范围 75 张（截止 2014 年 11 月）； 证书编号示例：浙 B20130001 服务方式：与其他企业进行药品交易（即：药品生产企业、 药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进 行的互联网药品交易） 特点：属于自有生产或经营企业向其它企业的批发交易证书。 C证 由地方局审批，全国范围 246 张（截止 2014 年 11 月）； 证书编号示例：浙 C20130001 服务方式：向个人消费者提供药品； 特点：只能销售自营非处方药品。

二、申请准备资料 互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。互联网药品交易 服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。 互联网药品交易服务资格证书申请流程资料： 1、企业需要有一套具备提供网上药品交易服务的电子商务系统，俗称网上商城系统。 互联网药品交易系统功能符合药监要求。 2、将该互联网药品交易系统委托给国家药监局规定的具有相关评测能力和资质的软件评测中 心进行评测，如赛中国软件评测中心、国家软件评测中心、广东软件评测中心等，双方签订评 测协议。评测的具体内容为符合性评测，包括以下几点：软件系统的中文特性、易用性、 安全性、稳定性、效率性、安全文档、使用文档、开发文档等等。 评测周期大概在2-3 周左右完成，当评测通过时，评测中心会向您提交软件评测通过报告。3、企业准备药监局验收所需要的资料，包括： 1)《从事互联网药品交易服务申请表》 2)《拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件》 3)《业务发展计划及相关技术方案》 4)《保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施》 5)《营业执照复印件》 6)《保障网络和交易安全的管理制度及措施》 7)《规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历》 8)《仪器设备汇总表》 9)《拟开展的基本业务流程说明及相关材料》 10)《企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表》 11)《企业制定的合同文书范本》 12)《软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告》 13)其他相关资料，如行政保证说明、药监监管说明、合同发票、场地证明等。 完成之后，首先需要在国家药监局 https://www.sodocs.net/doc/0b16676109.html, 提交办理申请，同时向当地的省药监局提交申请资料，省药监局受理后会另行通知时间进行申请现场验收。 4、省药监局安排专员到企业电子商务运营中心进行现场查看、询问、验收工作，如现场验 收完成，大约在 20 个工作日内发放药品交易服务许可证。 说明：整个流程中，需要准备大量的文档；软件系统必须按照评测要求进行设计开发，并且 需要自行购置相应的服务器、安全设备和软件，进行 IDC 托管或者放置在企业内部具有一定条件的机房内；现场验收需要具备相应的运营条件、人力组成、办公场地与设备等。