关键质量属性和关键工艺参数

关键质量属性关和键工艺参数（CQA&CPP）

1、要求：

生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。

生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。

2、定义：

CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。

CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。

3、谁来找CQA&CPP

3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。

3.2 SME小组成员：QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。

3.3 SME小组能力要求矩阵：

4、如何找CQA&CPP

4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。

4.2 列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。

例：

文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。

良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。

评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。

例：资料需求单

ICH Q8（R2）‐ QbD‐系统化的方法、 ICHQ9‐质量风险管理流程图

CQA&CPP风险评估工具‐FMEA

6.1FMEA实施：

1. 成立一个评估小组

2. 识别已知和潜在的失效模式

3. 识别严重性、可能性和可检测性

4. 详细说明行为

5. 重新评级

6. 详细说明剩余的风险

7. 完成一个简短的摘要

6.2风险评估：

1、列出将要被评估的工序步骤：在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。

2、列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。

6.3风险识别：

1、目标产品质量概况（QTPP ）：详细列举目标产品的适应症、给药途径、剂型、性状、包装形式、微生物限度等概况。

2、生产工艺：列举完整的工艺流程图及详细步骤。

3、操作单元的识别：一个在生产工艺中独立的步骤或操作，对工艺和操作进行定义以实现一个特殊的工艺目标。对生产工艺中各个操作单元进行识别。

4、关键质量属性的识别：对生产工艺中各个操作单元的关键质量属性进行识别。

5、关键工艺参数的识别:识别各个操作单元中影响关键质量属性的关键工艺参数。

7、找到CQA&CPP之后怎么办

7.1风险分析

1、风险分析是对所关联已经确认了的危害因素进行评估。

2、在确定了关键工艺参数之后，将针对每个已经确定的关键工艺参数进行分析，分析其失效时可能产生的危害。

3、明确描述确认的原因，可能是一个或多个。

7.2 风险评价

1、需要对生产工艺风险分析时确认的危害进行全面的审查以保证能够确定出所

有的潜在风险并对其进行评估。

2、全面审查依据当前控制方法进行

3、风险评价可以定性或定量描述

风险评价

将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。将采用如下方法来确定风险级别：

在此步将对风险优先性进行评价。在进行评价之后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性，通过如下方式对风险优先性进行评价：

而后采用风险优先级别高低来决定适宜的控制方法并确定验证工作的范围。7.3风险控制

风险评估结果（风险优先结果为高或中）用于确定合理的控制措施。应具有选择范围来基于识别的风险提供所需的控制措施。

7.4风险降低

1、当风险超过了其可接受水平时，采用质量风险降低和避免程序。风险降低可包括降低危害的严重性和可能性时所采取的措施。提高危害和质量风险的可检测性的程序也被用作风险控制策略的一部分。在实施风险降低措施的过程中，新的风险可能也会被引入到系统中，或者提高了其它已有风险的显著性。因此，合适的做法应当是重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变更。

2、推荐的控制措施

1) 工艺设计或系统设计的更改；

2) 外部规程的应用；

3) 增加技术规格的详细信息或格式；

4) 增加检查确认工作的程度或力度；

5) 其他。

3、采取行动

如适用的话，则简要描述实际采取的控制行动。

4、风险再评估

针对计划应用的风险控制措施，以再次确认严重性、可能性和可检测性，并确认实施措施后的风险优先性。

5、责任人及指定日期

根据计划采取的控制行动指定责任人和完成日期。

7.5风险接受

1、是接受风险的决定。风险接受可以是接受残余风险的正式决议，也可以是一个被动决议，其中并没有指定残余风险。对于某些类型的危险，即使最好的质量

风险管理也不能完全消除风险。在这些情况下，可以认为已经应用了最佳质量风险管理策略且质量风险也降低到了一个可接受水平。

2、风险接受的类型如下：

1) 当风险优先性为低时为风险可控；

2) 当风险优先性为中时为风险降低但仍存在剩余风险，需要接受剩余风险；

3) 当风险优先性为高时需重新进行风险评估，检查是否正确的识别、分析和评价了风险，并采取了相应的风险控制措施；

风险控制矩阵

例：

定期进行审核以确保建议的措施能有效降低风险，并且不会给工艺带来新风险。审核和更新的执行应基于变更控制事件和响应，或发现的重要新信息或数据的，例如：失败、偏差、调查及其他纠正预防措施。

7.7风险沟通

将对确定风险，建议，措施的执行和剩余风险形成一份报告来供审核和批准。风险评估文件将被维护并遵循变更控制。

总结：

1、C QA&CPP是工艺验证的关注内容

2、F MEA工具是ICH Q9 推荐风险管理工具

3、C QA&CPP评估需要不同的SME参与

4、. CQA&CPP评估应关注工艺先前知识

关键工序、特殊过程管理制度

XX公司 关键工序、特殊过程管理制度 质量控制手段的健全和稳定，是公司实现质量方针和目标的基本保证，而在生产过程设置关键工序或特殊过程是质量控制的重要手段。为明确与关键或特殊工序相关人员、部门的职责，特制定本制度。 1 关键工序或特殊过程的设立 1.1关键工序在工艺流程图中体现，我公司规定端盖加工、机座加工、转轴加工、静（水）压试验为关键工序，绝缘处理为特殊过程。 1.2生产科负责组织车间配置关键工序或特殊过程所需的资源，以满足各种技术文件的要求。 1.3质检科负责关键工序或特殊过程的监视和测量，各种记录数据的收集、统计、分析、质量信息的反馈及质检员的配备。 2 关键工序或特殊过程人员职责 2.1关键工序应建立人员配置与控制项目明细表，操作人员应熟悉控制项目的内容，掌握关键工序或特殊过程的控制手段，明确工件的质量特性，保证加工件与试件的要求。 2.2 操作者应有上岗证，会正确测量，认真实行自检、自分、自做标记，并按有关规定填写首检记录，作好设备工装及检测工具的维护保养工作，根据过程质量波动规律，及时进行自我调节控制，发现过程质量异常，及时向有关部门反馈信息。 2.3质检员应有授权证书并随时监督操作者是否按工艺文件的

要求进行操作。质检员应按照产品图纸或检验规范的规定对关键工序或特殊过程的产品质量进行检验，并把检查结果做好记录，发现异常情况及时向有关部门反馈报告。 2.4车间主任（或技术员）做好本车间关键工序的现场督促、检查和指导，建立车间与有关部门之间的质量信息渠道，贯彻实施技术部门下达的技术与工艺文件，对本车间关键工序的正常运作负责。 3 关键工序或特殊过程的管理 3.1关键工序或特殊过程操作者由所在车间负责管理，定人定岗，并需接受技术、生产、质检等有关部门的指导和监督。 3.2公司根据加工过程的实际情况，确定关键工序或特殊过程负责人、操作者、技术员、质检员等。 4、关键工序或特殊过程文件的管理 4.1由技术科根据具体产品编制控制项目明细表、作业指导书、零部件检验规范，对涉及安全性能的项目进行了重点控制。并发放至各关键工序，确保在用文件的正确、有效。 4.2生产科根据技术文件规定的关键工序或特殊过程的设备状况，分别编制设备保养计划，维修记录及设备满足零部件加工精度要求的验证记录。 4.3质检科（计量室）要对关键工序或特殊过程使用的监视和测量装置编制计量器具周期鉴定计划，并定期实施周期鉴定，填写计量器具周期鉴定卡，确保计量器具的准确和有效。 4.4车间及质检部门对所属关键工序或特殊过程用的技术文

关键工序质量控制系统使用说明

关键工序质量控制系统使用说明 一、关键工序质量控制系统的使用范围： 目前，关键工序质量控制系统仅包括铝合金门窗安装和卫生间防水工程。 二、关键工序质量控制系统的内容： 关键工序质量控制系统作为加强关键工序过程控制的管理工具，要求项目工程管理部门对关键工序施工过程中的各质量控制点进行检查、验收、记录、存档。同时将系统记录的电子文档上传集团总部管理平台。 关键工序质量控制系统由以下三部分组成： 1、关键工序质量控制平面图； 2、施工验收记录表； 3、过程监控照片记录。 三、关键工序质量控制平面图的使用说明：（详附件一中的二层铝合金门窗工程质量控制平面图.doc） 1、关键工序质量控制平面图由甲方代表在施工前准备，

质量控制平面图应包含检查验收所需的必要内容，如验收部位的楼层平面位置、验收对象的指示编号，验收对象必要标注的示意或说明等； 2、关键工序质量控制平面图要求链接对应检查的验收记录附表； 3、关键工序质量控制平面图制作时应考虑施工验收的程序及计划，尽量对验收对象按类别、户型、进度、部位进行合并以便于质量控制资料的整理。 四、施工验收记录表使用说明：（详附件一记录附表中的施工验收表-二层铝合金门窗 1 表.doc） 1、施工验收记录表格的具体填写方式见附页的填表说明； 2、表格的验收内容可根据工程的具体设计要求和总部颁发的施工验收标准进行调整，以求符合项目实际施工情况，但表体格式及验收标准不得改动； 3、验收记录表格应与质量控制平面图及相关照片记录链接对应； 五、过程监控照片记录文档的拍摄、编辑说明：（详附件一

中的监控照片-铝合金窗 1 .doc） 1、过程监控照片记录文档应与被验收的对象对应，并与施工验收表格对应链接； 2、过程监控照片的内容应能够如实反映该道工序质量控制点隐蔽之前情况，如卫生间防水工程主要反映面层施工之前各层做法施工过程的情况，铝合金门窗工程主要反映洞口抹灰收口前的隐蔽情况； 3、过程监控照片由施工方质量负责人现场拍摄，拍摄时要求在图像内表明验收的时间、部位及对象名称、编号，并有监理工程师及甲方代表在场； 4、过程监控照片记录文档由一张或多张过程监控照片嵌入组成，照片的格式要求为jpg格式，分辨率为640×480像素。 六、关键工序质量控制系统资料的整理与上报： 1、关键质量控制系统的验收记录及监控照片等原始资料由甲方代表、监理工程师各整理一份，工程部资料员应对关键工序质量控制系统资料（纸面文档和电子文档）存档备查。 2、关键质量控制系统资料的电子文档由甲方代表随原始资料的积累及时整理、编辑而成，质量控制系统资料的电子文档

关键质量属性和关键工艺参数

关键质量属性关和键工艺参数（CQA&CPP） 1、要求： 生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。 生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。 2、定义： CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。 CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。 3、谁来找CQA&CPP 3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。 3.2 SME小组成员：QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。 3.3 SME小组能力要求矩阵： 4、如何找CQA&CPP 4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。

4.2 列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。 例：

文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。 良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。 评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。 例：资料需求单 ICH Q8（R2）‐ QbD‐系统化的方法、 ICHQ9‐质量风险管理流程图 CQA&CPP风险评估工具‐FMEA

关键部位和关键工序的质量保证措施

目录 （一）保证测量精度与准确的措施 （二）钢筋工程质量控制措施 （三）模板质量控制措施 （四）砼质量控制措施 （五）预留埋施工措施 （六）保证砖砌体施工质量的措施 （七）防治粉刷及地面起壳的措施 （八）防治楼地面起砂的措施 （九）防止外墙面砖脱落措施 （十）防治屋面漏水的措施 （十一）防治外墙涌水措施 （十二）防治楼地面、阳台地面、落水口和立管洞处渗水的措施（十三）防治管道漏水的措施 （十四）防治装饰粗糙的措施

（一）保证测量精度与准确的措施 1、本工程测量人员是具有丰富施工检验，又有扎实的理论基础的专业人员，曾在多个大型工程施工中任专业测量。因此能胜任本工程的测量工作。 2、我公司在本工程中使用目前先进的测量仪器，如自动安平水平仪，铅垂直仪均为进口仪器，设备先进，精度高。 3、施工前编制详细的施工方案，经研究同意后实施。 4、坚持技术复核制度，对于工程主轴线、标高基准点在放线完成后，由项目技术负责人复核，对于一般轴线，标高由技术负责人指定专人负责复核。确保无误后，放可继续施工。 （二）钢筋工程质量控制措施 1、质量管理点的设置：包括钢筋品种和质量；钢筋规格、形状、尺寸、数量、间距；钢筋的锚固长度、搭接长度、接头位置、弯钩朝向；焊接质量；预留洞孔及预埋件规格、数量、尺寸、位置；钢筋位移；钢筋保护层厚度及绑扎质量。 2、预控措施：应检查出厂质量证书及试验报告，必须保证材料指标的稳定；加强对施工人员的技术培训，使其熟悉施工规范要求和基本常识；认真执行工艺标准，严格按技术交底要求施工；严格按照图纸和配料单下料和施工，弯钩朝向应正确；施工前应预先弹线，检查基层的上道工序质量，加强工序的自检和交接检查；对使用工具经常检测和调整，并检查焊接人员有无上岗证；正式施焊前须按规定进行焊接工艺试验，同时检查焊条、焊剂的质量，焊剂的质量。焊剂必须烘干；对倾斜过大的钢筋端头要切除，焊后夹具不宜过早放松，根据钢筋直径选择合适的焊接电流和通电时间；每批钢筋焊完后，按规定取

关键工艺参数确认的SOP

关键工艺参数确认的SOP 1 目的： 定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。 2 范围： 总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。 3 责任者： 研发部、生产技术部、QC、QR、QA 3.1研发部、生产技术部 -组织和领导对质量风险进行分析评估 -起草确认方案和报告 -具体实施确认工作 -在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表 -对工艺耐受性进行分析提供支持 -对生产提供支持 -提供工艺确认中相关的文件 -对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施 3.2生产部门 -组织和领导工艺耐受性分析工作 -对工艺耐受性分析进行文件记录 -按照工艺规程中的工艺参数执行生产 3.3 化验室 -在工艺确认的过程中提供分析支持 -对检测方法进行验证 3.4 质量管理部 -对质量风险分析提供支持 -批准确认方案和报告 -对工艺耐受性分析工作提供支持 -审核和批准的工艺参数列表 -对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核 -对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）

3.5 产品经理或项目负责人 -根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作 -审核和批准的生产工艺参数列表 -在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估 4 程序 4.2 基本原则及内容 4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中 4.2.2关键工艺参数的确认应该包括： -确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性 -确定每个关键工艺参数的范围 4.3. 先决条件 4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始 4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。 4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。 4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。 4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。 4.3.6中间体的质量标准的设置应该要确保由这个标准下的中间体可以得到合格的最终产品。中间体的标准设置的时候，应该考虑到可能影响的成品的全部标准。

关键工序质量控制点管理制度

文件编号：xx/G007-2013 受控状态： xxxx电线电缆有限公司管理体系文件 关键工序质量控制点管理制度 编制： 审核： 批准： 2013年8月26日编制2013年8月26日实施xxxx电线电缆有限公司发布

关键工序质量控制点管理制度 1.目的 对产品实现过程中的影响产品质量的关键工序设立质量控制点，实施重点管理，进行测量和监控，以确保满足顾客的要求。 2.适用范围 适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认。 3.职责 3.1技术质量部负责编制和提供各工序的技术标准和检验规程。 3.2技术质量部负责生产过程的半成品的检验和试验。 3.3生产车间配合做好过程检验和试验工作。 4.程序 4.1未通过的过程检验和试验的产品不能转序。 4.2过程测量和监控应按该产品有关标准和检验规范作为依据。 4.3过程测量和监控所用的检验器具应在有效检定周期内，使用前应进行校准。 4.4过程检验和试验 4.4.1过程产品的检验和试验，分为操作工的自检和检验员的首检及巡检。 4.4.2每班开机后，操作工生产的产品，按相关的过程产品检验和试验规程进行 自检，若产品质量不符合规定要求，操作工应立即调整工艺参数或模具，使产品质量符合规定要求。自检合格后，检验员应及时到生产车间进行首检，首检合格后方可进行正常生产，首检主要是检产品的结构、表面质量，重要的性能试验由检验员抽样回试验室进行抽样检验和试验。 4.4.3进入正常生产后，检验员应按有关文件规定的检验频次进行巡检，并按文 件的规定做好巡检记录，记录要真实、完整、结论明确，检验记录应由检验人员签名盖章。不合格品按《不合格品控制程序》执行。 4.5例外转序的控制 在所需要的检验和试验完成或必须的报告收到前不得将产品放行，如因生产

焊接工艺参数的选择

手工电弧焊的焊接工艺参数主要有焊条直径、焊接电流、电弧电压、焊接层数、电源种类及极性等。 1．焊条直径 焊条直径的选择主要取决于焊件厚度、接头形式、焊缝位置和焊接层次等因素。在一般情况下，可根据表6-4按焊件厚度选择焊条直径，并倾向于选择较大直径的焊条。另外，在平焊时，直径可大一些；立焊时，所用焊条直径不超过5mm；横焊和仰焊时，所用直径不超过4mm；开坡口多层焊接时，为了防止产生未焊透的缺陷，第一层焊缝宜采用直径为的焊条。 表6-4焊条直径与焊件厚度的关 系 mm 2．焊接电流 焊接电流的过大或过小都会影响焊接质量，所以其选择应根据焊条的类型、直径、焊件的厚度、接头形式、焊缝空间位置等因素来考虑，其中焊条直径和焊缝空间位置最为关键。在一般钢结构的焊接中，焊接电流大小与焊条直径关系可用以下经验公式进行试选： I=10d2 (6-1)式中 I——焊接电流(A)； d——焊条直径(mm)。 另外，立焊时，电流应比平焊时小15％～20％；横焊和仰焊时，电流应比平焊电流小10％～15％。

3．电弧电压 根据电源特性，由焊接电流决定相应的电弧电压。此外，电弧电压还与电弧长有关。电弧长则电弧电压高，电弧短则电弧电压低。一般要求电弧长小于或等于焊条直径，即短弧焊。在使用酸性焊条焊接时，为了预热部位或降低熔池温度，有时也将电弧稍微拉长进行焊接，即所谓的长弧焊。 4．焊接层数 焊接层数应视焊件的厚度而定。除薄板外，一般都采用多层焊。焊接层数过少，每层焊缝的厚度过大，对焊缝金属的塑性有不利的影响。施工中每层焊缝的厚度不应大于4～ 5mm。 5．电源种类及极性 直流电源由于电弧稳定，飞溅小，焊接质量好，一般用在重要的焊接结构或厚板大刚度结构上。其他情况下，应首先考虑交流电焊机。 根据焊条的形式和焊接特点的不同，利用电弧中的阳极温度比阴极高的特点，选用不同的极性来焊接各种不同的构件。用碱性焊条或焊接薄板时，采用直流反接(工件接负极)；而用酸性焊条时，通常采用正接(工件接正极)。

关键工序质量控制的措施

第九章关键工序质量控制的措施主要内容包括: ▲桩基、主体、装饰等监理预控方案 ▲水电安装施工监理预控方案 ▲暖通工程监理预控方案 ▲消防工程监理预控方案 第一节桩基、主体、装饰工程施工 常见问题及预控措施 为确保本工程建设质量，作为监理人员应将如何精心监理、根治工程的质量通病看作是自己的重要职责。必须坚持在建设监理活动中采取有效的对策措施确保施工质量。本细则列举了工程施工中常见的质量问题。并提出了相应监控措施。 （一）、沉管灌注桩的监理方案 按照前面的分析，本工程桩基应采用沉管灌注桩，直径为377mm。根据我们大量的监理经验总结和对当地地质的仔细分析，我们认为重点控制桩的定位、垂直度、桩长、贯入度控制、沉渣厚度、砼灌注等方面，我方提出如下监理方案。 页脚内容1

1、沉管灌注桩的施工与质量控制 （1）对总包及分包单位质保体系组织审查 （A）、人员 为保证施工质量，现场项目管理班子必须配套，包括项目经理、技术负责人、质量员、安全员。现场操作人员工程要齐全，桩机操作员、钢筋工、砼工、班组长均持证上岗。 （B）、设备 为保证施工质量，必须配备的设备须到场，桩机应具备当地的许可证，设备性能满足工程要求及安全使用，砼搅拌机应具有讲题设备及备用搅拌机、电焊机，应配有确定桩位的经纬仪。 （C）、施工方案 在图纸会审的基础上，由施工单位编制相应的施工方案，施工方案应结合具体工程的特点，包括场地、地质、桩长等，要有保证施工质量的具体措施及异常情况的应急措施，还应有安全管理办法。 （2）工程材料监理 （A）、所有建筑材料的规格品种和性能必须满足设计技术要求和国家质量标准的要求。钢材及水泥必须有质保单及现场帛样检验报告，检验报告由主管部门批准的检测单位出具，散装水泥按批次进行抽样检验，钢筋搭接焊200个焊点为一批试焊送检。 （B）、砼浇捣 ①、试桩前砼级配应通过试验合格，施工过程中每台班做砼试块一组。 页脚内容2

工艺流程图关键控制参数

生产工艺流程图 备注：△——关键控制点 1、原水、管道及设备的维护及清洗消毒：生产用水符合GB5749—2006《生活饮用水》标准要求；电导率＜600us/cm。管道CIP清洗。 2、包装桶（盖）的清洗消毒：用 10% 二氧化氯消毒液浸泡30 min，用杀菌过的纯净水反复冲洗两次。 3、杀菌设施的控制和杀菌效果所得监测：①紫外线杀菌消毒开启紫外线杀菌灯（波长240—280㎜、相对湿度为 60% 以下）对生产车间、更衣洗手间杀菌30 min，鞋靴消毒池到入10% 二氧化氯消毒液，同时用10% 二氧化氯消毒液对车间进行熏蒸。 4、纯净水生产去离子净化设备控制和净化程度的监测：阳、阳离子树脂过滤：除氟、非金属元素、除钙、镁离子；连续运行PH范围（2～11）,短时间清洗PH 范围（1～12，30min）,最大给水流量 85gpm(19L/h);最大给水污染指数SD15，

游离氯容忍量cL＜0.1ppm。 5、灌装车间环境卫生和洁净度的控制：产品灌装前半小时开启灌装车间净化设施1.5～2小时，使车间空气洁净度10000级，灌装口100级。用10% 二氧化氯消毒液对车间地面进行消毒和熏蒸；同时，控制臭氧浓度在0.2～0.4mg/L。 6、包装桶（盖）的质量控制：在灌装前30分钟，用 10% 二氧化氯消毒液浸泡30 min，用杀菌过的纯净水冲洗后立即送入灌装车间。 7、消毒剂的选择和使用 选择：用过氧乙酸或高纯型二氧化氯。 使用：0.3％的过氧乙酸浸泡消毒15分钟或10%高纯型二氧化氯浸泡消毒30分钟后方可使用。 8、操作人员的卫生管理： 按GB14881《食品企业通用卫生规范》和本厂质量管理手册卫生管理制度执行。

关键工序、复杂环节重点技术措施资料

关键工序、复杂环节重点技术措施 1、连接构件焊接重点环节相应技术措施 1、焊接质量控制的基本方法和手段 在焊接施工中，做好下列工作是焊接质量控制的基本方法和手段： （1）焊工资格审查和技艺评定。 （2）焊接工艺评定试验。 （3）制定合理的焊接工艺规程和标准。 （4）保证焊接材料质量，建立严格的焊接材料领发制度。 （5）保证焊件装配的质量。 （6）严格执行焊接工艺纪律， （7）对焊接设备进行有效的管理。 （8）对焊接返修工作进行严格的质量控制， （9）选用合适的热处理工艺并对热处理质量进行控制。 （10）加强焊接施工过程中和新产品的最终质量检验。 2、焊接质量控制注意事项 （1）必须是由合格的焊工按合适的焊接工艺施工 （2）注意实施预防焊接变形和内应力的措施 1）合理地选择焊接方法和规范，选用线能量较低的方法。例如采用CO2半自动焊代替手工电弧焊。 2）选择合理的装配焊接顺序。总的原则是，将结构件适当分为几个部件，尽可能使不对称或由缩量大的焊接工作能在部件组装时进行，以使焊缝自由收缩，在总装中减少焊接变形。 3）注意采用合理的焊接顺序和方向。尽量使焊缝在焊接时处于自由收缩状态；先焊收缩量比较大的焊缝和工作时受力较大的焊缝。 4）多层焊时，宜采用小圆弧面风枪或手棰击式辗压焊接区，使焊缝得到延伸，降低内应力。 5）厚板焊接中在结构适当部位加热伸长，其带动焊接部位伸长，焊接后加热区与焊缝同时收缩，从而降低内应力。

6）不得任意加大焊缝的宽度和高度，厚板多边焊时不应采用横向摆动焊接以减少焊接内应力。 （2）焊接材料应严格按规定烘焙与取出 1）低氢型焊条的取出应随即放入焊工保温筒，在常温下使用，一般控制在4h内。超过时间应重新烘焙，同一焊条，重复烘焙次数不宜超过两次。 2）焊条烘焙时，严格将焊条直接放入高温炉内，或从高温炉内直接取出。 3）焊条、焊剂烘焙，应由管理人员及时、准确填写烘焙记录，记录上应有牌号、规格、批号、烘焙温度和时间等项内容，并应有专职质控人员对其进行核查，认证签字，每批焊条不少于一次。 4）焊条烘焙时，不得成捆堆放，应铺平浅放。每层高度约三根焊条高度。 5）现场焊接时焊条保温筒应接通电源，保持焊条的温度，减缓受潮。 （3）焊缝的修补工作 1）焊缝出现裂缝。裂缝是焊缝的致命缺陷，必须彻底清除后进行补焊。但是在补焊前应查明产生冷、热裂缝的原因，制定返修工艺措施，严禁焊工自行返工处理，以防裂缝再次发生。 2）经检查不合格的焊缝应及时返修，但返修将严重影响焊缝整体质量，增加局部应力。因此，焊缝同一部位的返修次数不宜超过两次。如超过两次，应挑选技能良好的焊工按返修工艺返修。特别是低合金结构钢焊缝的返修工作，在第一次返修时就要引起重视。 2、铝合金门窗安装技术措施 1、安装质量控制： （1）、铝合金门窗安装质量必须符合《铝合金窗》 GB/T8479-2003及有关施工规程要求； （2）、窗框四周均设角码与砼墙体连接，边点距端点180MM，中间点距离不得大于400MM，且固定件严禁固定在砖缝中； （3）、在确认窗框保护胶带已清除干净，外墙界面无任何杂质或污染后，于铝窗门框同外墙接缝，满打防水胶一道，要求粘接牢固密实，厚度一致美观，表面无杂质； （4）、窗扇安装要求周边密封、开闭灵活，窗框安装窗扇部位应安塞长密封条，玻璃周边打入玻璃胶；

关键工序的施工工艺及质量控制措施

关键工序的施工工艺及质量控制措施 第一节隧道工程施工质量保证措施 集中专家编制科学、合理的实施性施工组织设计，以切实可行的施工技术措施及一系列先进手段、先进工艺，保证隧道工程质量优良。 （一）认真操作，保证测量准确 采用电脑全站仪、精密水准仪、激光准直仪、激光断面仪和收敛仪等精测仪器，确保围岩监控测量信息准确、及时地反馈用以指导施工；确保隧道中线、标高和结构尺寸正确。 （二）采用光面爆破技术，保证开挖质量 1、根据地质条件、开挖断面、开挖方法、掘进循环进尺、钻眼机具和爆破器材进行钻爆设计，审定批准后，据此严格施工。并根据爆破效果，及时调整有关参数。采用微震光面爆破，非电起爆技术，使硬岩、中硬岩、软岩残眼率分别达到90%、80%、60%以上，比规范分别提高十个百分点。越是软岩地段，越是要搞好光面爆破。 2、采用断面仪快速、准确测量洞室开挖轮廓线，数据及时反馈到施工中，提高开挖质量。 3、实行定人、定位、定责的岗位责任制，确保隧道开挖轮廓线平顺，线性超挖控制在10cm以内，无欠挖现象。 （三）一丝不苟，保证施工支护质量 本合同段的隧道工程施工支护设计采用素喷、网喷、钢筋网和系统锚杆，并视围岩情况相应采用了超前锚杆、超前小导管超前预支护

辅助措施和钢架加强支护。无论哪种支护方式，施工时：一是初期支护严格按设计要求的施工顺序紧随开挖，及时施作，以充分发挥围岩自承能力；二要喷射砼与围岩、钢件之间密实无隙，融为一体，消灭空洞现象；三要保证支护的厚度且大面平整，这对复合衬砌结构消灭初期支护与岩面之间、与防水板之间不密贴的质量通病打下基础，也是实施新奥法的必然要求。同时，对于二次衬砌，除不良地质地段要紧跟外，对于较好的围岩，开挖面与二衬间的距离不得超过200m。 1、超前预支护是保证隧道软弱围岩地段施工质量、安全的关键之一，必须严格按照设计及规范进行施工。同时，要注意以下几点：?环向布置间距、孔位偏差不得大于5cm；?纵向搭接长度不得小于设计要求；?严格控制外插角范围，可根据地质情况科学进行调整，必须报请批准方可进行；?注浆施工应有效止浆，防止漏浆。超前灌浆锚杆采用孔口止浆塞止浆，超前小导管注浆施工用喷砼封闭岩面；?注浆采用注浆压力控制，注浆压力控制采用逐级升压法；?必须在注浆效果达到预期目的后，方准进入下步工序施工。 2、系统锚杆的材质、密度、长度必须符合设计要求，浆液饱满。锚杆钻孔保持直线，并与所在部位的岩层主要结构面垂直；锚杆安装前，除去油污锈蚀并将钻孔吹洗干净；所有锚杆必须安装垫板，当锚杆不垂直岩面时可用垫片调整，使垫板与岩面密贴。锚杆安装后外露长度不得超过10cm。每根锚杆的锚固力不得低于设计要求，每300根抽样一组进行抗拔试验，每组不少于3根。 3、钢筋网不得扎制成片，必须单根现场绑扎或焊接，起伏铺设

关键工序及关键质量控制点

1.1.1 关键工序及关键质量控制点 各子系统工程均列出“关键工序”、“关键质量控制点”，并报工程监理确认，在工程实施中及时跟踪检验，对影响工程质量的进行严格控制。 1.2 施工质量保证措施 我公司获得ISO9000:2000质量管理体系认证，拥有完整《质量手册》和质量管理要求与措施。 本工程的质量目标，按照国家施工规范执行，保证工程达到国家合格验收标准，为达到上述的目标，具体的工程质量确保措施如下： 1.2.1 施工图的设计评审查 施工图是保证工程顺利如期完成和保证工程质量的重要因素，我们建议由业主组织，我方和相关设计单位先对智能化系统图纸深化设计并和其它相关专业进行设计审查和协调。 参加人员：设计单位和施工单位各有关专业技术人员、项目经理、现场项目负责人、主要施工安装人员、设计单位甲方代表、监理单位。 评审内容：图纸技术文件完整性，设计选型器材是否合理，性价比是否最优，是否便于施工，是否能保证工程质量，能否保证施工安全，自身的装备及技术能力是否适合设计要求。 会审结论：确定是否修改设计或制定修改方案，办理设计变更手续。 审查施工图纸应有详细记录，发现问题及建议解决办法。 1.2.2 技术交底 参加工程的施工安装人员及管理人员，应在施工前对该工程的技术要求，施工方法进行技术交底。 各专业技术人员对分部、分项工程向参加施工管理的人员进行技术交底。 技术交底的内容应包括： ?工程概况、工程特点、施工特点、进度计划的原则安排； ?施工程序及工序穿插的安排； ?主要施工方法及技术要求； ?执行的技术规范、标准； ?保证质量的主要措施；

主要的安全措施及要求。 1.2.3 工程质量自检和互检 为保证自检、互检的有效工作，应做好以下基础工作： 做好技术交底工作，使施工安装人员明确设计，施工技术要求和质量标准； 组织有关人员学习有关验收规范和质量检验评定标准； 对施工安装人员进行检查量测方法等有关基础知识培训； 对施工安装人员进行质量意识、质量要求的教育。 自检和互检应做到的质量保证： 施工安装人员应根据质量检验计划，按时按确定项目内容进行检查； 自检和互检是施工过程中的质量记录之一，施工安装人员应认真填写相应的自检记录，记录人和项目经理应分别在记录上签字； 专业检查人员应定期复核自检互检记录。 1.2.4 专业质量检查 专业质量检查是本项目的项目经理和各专业的工程督导对工程建设全过程中各环节内容的操作所进行必要的监督和检查。 专业质量检查应按定期检查和巡回检查形式进行： 定期检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导根据质量检验或确定的重点，进行固定式核查确认和把关。 巡回检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导不定时，不定点根据工序稳定状况采取有目标的机动检查。巡回检查的重点为： 从质量信息分析表面质量不稳定的工序。 工程的重要部位关键环节或容易发生质量问题的工序。 技术操作不熟练的新工人或质量不稳定，质量问题较多的施工安装人员所在的工序。 外界环境因素发生变化对工程质量有明显作用的工序。 专业质量检查的质量保证要求： 专检人员应提前熟悉检查对象的设计要求，判定合格的标准及检查程度； 对自检记录进行检查，检查后提出判定意见，对符合要求应予以签字确认； 对工序质量出现异常时，可作出暂停施工的决定，必要时可填写不合格报告；

工艺参数确认1111

工艺参数的确认Process Parameter Qualification 谢永 2013-7-24

工艺参数的确认 工艺参数确认的背景和目的 工艺参数确认的一般流程 工艺参数确认的前提 质量风险分析和工艺确认方案 工艺参数确认 质量风险再分析和工艺确认报告 关键工艺参数的定义 其他

工艺参数的分类 温度 数量（重量，体积等） 压力 pH 搅拌速度 时间 其他

工艺参数范围的确定 科学原理 文献资料 历史数据 小试数据（对实验数据的统计学分析） 来源于其他公司或客户的数据 经验：工艺中偏差和OOS。 参数范围确认试验（正交试验，失败边际试验等）

几个名词 Design space 设计空间 Hold-Point 工艺暂存点 Edge of failure 失败边际 Critical

Design Space The multidimensional combination and interaction of input variables (e.g. material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality. Working within the design space is not considered as a change. Movement out of the design space is considered to be a change and would normally initiate a regulatory post approval change process. Design space is proposed by the applicant and is subject to regulatory assessment and approval.

关键工序管理制度14.doc

关键工序管理制度14 关键工序管理制度 1、目的 为了实现公司岗位的规范化管理，通过对一些具有关键、特殊性的岗位进行管理达到公司产品质量和管理水平的提升，特制定本制度。 2、范围 本制度适用于公司各产品的关键工序定义、识别、管理和培训等工作。 3、术语和定义 3.1 关键工序： 3.1.1指具有关键质量特性或对下道工序有较大影响或出现不合格品较多的工序。 3.1.2加工复杂或不能通过其后的检验和试验充分得到验证的工序。 3.2 工序质量控制点：指制造现场在一定的时期和条件下，经常出现产品质量问题，需进 行重点检测、检验、控制和关注的点。 4、职责

4.1技术（工艺）部负责关键工序、质量控制点的识别和设立，提供关键工序、质量控制点 明细表，负责编制设备操作规程及工艺文件，并做好关键工序过程能力分析。 4.2品质部负责关键工序的识别和鉴定，负责关键工序计量器具的管控及对各关键工序的日 常监督检查，并做好信息的分类、统计、分析、处理和归档工作。 4.3制造部负责各个关键工序的设备、工装重点控制与管理，做好各自关键工序的现场控制 与管理，并做好日常记录及定期统计分析。 4.4人力资源部负责人员培训的安排、培训老师的选拔、培训资料归档、人员的考核、上岗 证（参考附件3）的颁发、上岗证的回收以及关键工序相关信息汇总备案。 4.5各部门根据上述关键工序明细表，明确本部门从事关键的人员，并负责本部门关键工序 岗位人员的动态管理，当本部门关键工序岗位人员发生以下情形时，需及时向人力资源部提出培训需求，以保证在岗人员的技能符合关键工序岗位任职要求： 4.5.1 当工序人员长时间请假或长时间未接触本关键工序，

关键质量属性和关键工艺参数

关键质量属性关和键工艺参数（C Q A&C P P） 1、要求： 生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。 生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。 2、定义： CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。 CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。 3、谁来找CQA&CPP 3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自 动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。 3.2 SME小组成员：QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。 3.3 SME小组能力要求矩阵： 4、如何找CQA&CPP 4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。

4.2 列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。 例：

文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。 良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。 例：资料需求单

关键工序(特殊工序)质量控制管理办法

1.主题内容和适用范围 1.1 本管理办法规定了制造中对关键工序（特殊工序）进行质量控制时应遵循的基本原则和控制内容。 1.2 本管理办法适用于制造企业的关键工序（特殊工序）质量控制。 2.相关定义 2.1 关键工序 对产品质量起决定性作用的工序。它是主要质量特性形成的工序，也是生产过程中需要严密控制、顾客经常抱怨、废品率高、与配合尺寸较密切的工序。 2.2 特殊工序 工序的加工质量不易或不能通过其后的检验和试验充分得到验证，这种工序属于特殊工序。例如：SMT,焊接等。 3.关键工序（特殊工序）质量控制的指导原则 3.1 工序质量控制的严格程度应视产品的类型、用途、用户的要求、生产条件等情况而有所区别，允许根据公司的具体情况，使用不同的控制方法。 3.2 关键工序（特殊工序）的质量控制以加强过程控制为主，辅以必要的多频次的工序检查，检查人员与质量保证人员对现场操作负有监督的责任和权限。 3.3 应从工序流程分析着手，找出各环节（或分工序）影响质量特性的主要因素，研究控制方法，配备适当手段，进行工序过程的系统控制。特别工序应遵循“点结合”的原则，在系统控制的基础上，对关键环节进行重点控制。 3.4 应根据产品的工艺特点，加强工艺方法的试验验证。制定明确的技术和管理文件，严格控制工艺参数及影响参数波动的各种因素，使工序处于受控状态。 3.5 关键工序（特殊工序）操作、检验人员要经过技术培训和资格认证。 3.6 关键工序（特殊工序）所用工艺材料、被加工物料应实行严格控制，必要时应进行复检。 3.7 必须使用经确认合格的模具、工装、设备和计量器具，并积极采用先进的检测技术

和控制手段，对影响质量特性的主要因素进行快速、准确的检测和调整，力争实现自动控制，以减少人的因素引起的质量波动。 3.8 应对工作环境（尘埃、温度、湿度等）进行控制，满足工艺文件的要求，必要时应加以验证。 4.关键工序（特殊工序）质量控制的主要内容 4.1 工艺规程和技术文件 4.1.1 关键工序（特殊工序）的工艺规程除明确工艺参数外，还应对工艺参数的控制方法、试样的制取、工作介质、设备和环境条件等作出具体的规定。 4 1.2 工艺规程必须经验证认可并符合有关标准。主要工艺参数的变更，必须经过充分试验验证或专家论证合格后，方可更改文件。 4.1.3 对关键工序（特殊工序），根据不同产品的技术要求和工艺特点，可在工序流程的必要环节设置控制点，进行重点控制。设立控制点的条件，控制点可按产品的质量特性、工序或设备来设置。 4.1.4 对控制点应进行工序质量分析和验证，找出主要影响因素，明确控制方法，并进行连续评价。控制点的工艺文件应包含质量控制的内容，如对控制的项目、内容、方法、检测频次、检查方法、记录及测定人员等做出具体规定。 4.1.5 工程部门应根据质量控制要求，编制原始记录表格并规定填表要求，包括让检验人员、质保人员对工艺参数和操作状况进行检查、监督、认定、签字的要求。主要原始记录表格应汇总归档，并规定制件加工档案的保存期限，以备查考。 4.1.6 规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性。 4.1.7 制订并执行技术文件的保管、使用、更改和销毁制度（或标准）。文件更改的审批程序应与原文件的审批程序相同，重要的更改应有试验验证。 4.2 人员的培训和考核 4.2.1 关键工序（特殊工序）的操作、检验人员必须经过定期考核和培训，并持有上岗

关键工序质量控制的措施

第九章关键工序质量控制的措施 主要内容包括: ▲桩基、主体、装饰等监理预控方案 ▲水电安装施工监理预控方案 ▲暖通工程监理预控方案 ▲消防工程监理预控方案 第一节桩基、主体、装饰工程施工 常见问题及预控措施 为确保本工程建设质量，作为监理人员应将如何精心监理、根治工程的质量通病看作是自己的重要职责。必须坚持在建设监理活动中采取有效的对策措施确保施工质量。本细则列举了工程施工中常见的质量问题。并提出了相应监控措施。 （一）、沉管灌注桩的监理方案 按照前面的分析，本工程桩基应采用沉管灌注桩，直径为377mm。根据我们大量的监理经验总结和对当地地质的仔细分析，我们认为重点控制桩的定位、垂直度、桩长、贯入度控制、沉渣厚度、砼灌注等方面，我方提出如下监理方案。 1、沉管灌注桩的施工与质量控制 （1）对总包及分包单位质保体系组织审查 （A）、人员 为保证施工质量，现场项目管理班子必须配套，包括项目经理、技术负责人、质量员、安全员。现场操作人员工程要齐全，桩机操作员、钢筋工、砼工、班组长均持证上岗。 （B）、设备 为保证施工质量，必须配备的设备须到场，桩机应具备当地的许可证，设备性能满足工程要求及安全使用，砼搅拌机应具有讲题设备及备用搅拌机、电焊机，应配有确定桩位的经纬仪。 （C）、施工方案 在图纸会审的基础上，由施工单位编制相应的施工方案，施工方案应结合具体工程的特点，包括场地、地质、桩长等，要有保证施工质量的具体措施及异常情况的应急措施，还应有安全管理办法。 （2）工程材料监理 （A）、所有建筑材料的规格品种和性能必须满足设计技术要求和国家质量标准的要求。钢材及水泥必须有质保单及现场帛样检验报告，检验报告由主管部门批准的检测单位出具，散装水泥按批次进行抽样检验，钢筋搭接焊200个焊点为一批试焊送检。 （B）、砼浇捣

关键工艺参数的定义指引中英对照

. Guidance in defining critical process parameters 关键参数的定义指南The criticality of a process parameter is an assessment of the probability that it can be consistently and reproducibly controlled within the proven acceptable range (PAR) during routine manufacturing. 工艺参数的关键性是指在生产中对可接受范围的持续重复控制的可能性的评估，This probability depends on 可能性主要取决于：he robustness of the process parameter (the width of the PAR) t?工艺参数的稳定性（可接受范围的宽度） he ability to technically control the parameter (technical limitations) t?参数控制的 技术能力（技术限制） deviation σ) he uncertainty of the measurement of the parameter (reflected by the standard t? 参数测量的不确定性（用标准偏差来反映）The robustness of a process parameter is reflected by the width of the proven acceptable range. The wider impacting without be varied during process qualification the range within which a parameter could product quality, the more robust it is. 在参数确认中不影响产品质量的可改变的参数的范围越可接受的参数范围反映工艺参数的稳定性。宽，工艺越稳定。and control a parameter is a function of a combination of process properties The ability to technically small well controlled in a For equipment capabilities. example, a highly exothermic reaction might be stainless steel vessel, but could prove impossible to control in a larger glass-lined vessel. 参数的技术控制能力是工艺特性和设备能力的综合功能。例如，一个高放热的反应可能在一个小的不锈钢反应釜内能够很好的被控制，但是在一个大的塘玻璃反应釜内证明是不可能控制的。the the probe, calibration is the combined uncertainty of the of σThe uncertainty of a measurement () variance of the probe itself, and the variance of the signal transmission from the probe to the distributed control system (DCS). If the measurement is normally distributed, 3.4 out of a million data points will be 4.5 standard deviations. This is the basis of the ‘six sigma' theory. The difference of outside a range of +/- real of on the observation that the mean empirical 1.5 between 4.5 and 6 is an value chosen based -concept we define a parameter as 'processes tends to drift by this value