2 GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤消、废止、印制、分发、使用、保管、收回和销毁管理规程(7.9已改)#

1.目的

建立文件的管理程序，包括文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤消、印制、分发、使用、保管，以及文件的收回和销毁的管理。

2.责任

质量管理部负责本文件的编写并负责公司GMP文件从起草到销毁（包括上述的涉及文件管理的所有内容）的全过程的管理工作，全公司各个部门文件的制订人和部门主管配合本文件的实施。

3.范围

本规程适用于公司的所有GMP文件的管理。

4.内容

定义：GMP文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。其中有关记录的设计、使用、保管等管理要求详见《记录控制管理规程》。

4.1 文件的起草：文件的起草人的最佳人选必须是职责要求最熟悉所编制文件涉及内容的人员，起草人必须了解公司文件体系的结构和内容，并了解文件的编写要求。文件首次制定时应同时填写《GMP文件起草/修订说明》。

4.2 文件的修订：当文件制订时所依据的条件发生变更：如设备、工艺方法、物料（原辅料和包装材料）或质量控制方法，或国家相关法律、法规、标准等发生变更，则文件应进行修订，使其符合实际情况变化的需要。

必须明确，文件的修订必须遵循公司关于变更的管理程序进行，具体要求详见《变更控制的管理规程》，并填写《GMP文件起草/修订说明》。

4.3 文件的审核和批准：文件草案制订结束后，必须经过部门经理或部门经理受权人审核通过，连

同《GMP文件起草/修订说明》一起递交公司质量管理部，由质量管理部（QA）相关人员审核通过。再由质量管理部文件管理人员填写《GMP文件会审意见单》，组织与该文件实施相关的部门经理或管理人员对文件草案进行会审并签署意见（如果有修订意见，由起草人进行修改完善，重新审核）。质量管理部将会审后的文件交各分管副总审查，由其在《GMP文件会审意见单》上签署终审意见。会审通过后完成文件的批准程序，其中操作规程（SOP文件）由部门负责人批准生效，管理规程（SMP 文件）由各分管副总批准生效。

完成批准程序后，文件的原件、《GMP文件起草/修订说明》以及《GMP文件会审意见单》一同交由质量管理部存档、保管。

4.4 文件的复制：本程序由质量管理部的文件管理员完成。根据文件上规定的分发部门及数量，文件管理员按原件复制文件（所有GMP文件分发部门均需包含有质量管理部一份及存档一份）。复制完成后，复制件由质量管理部每页加盖“GMP文件受控章”印章（红色），表明为公司正式下发的文件，证明其合法性、可控性。原件作为存档文件，不加盖红章，由质量管理部保管。

4.5 文件的分发：复制好的文件要下发给使用部门。分发时，需要各部门文件专职管理人员在《GMP 文件分发记录》上签字，以作为公司正式文件去向的书面凭证，并作为将来旧版文件收回的依据。

4.6 文件的培训：新文件必须在使用生效之前完成相关培训工作并记录，必须保证文件的使用者均受到了有效培训。培训师原则上为文件的起草者/审核者或文件的批准者。

4.7 文件的使用：在使用过程中发挥作用的文件必须是盖有公司质量管理部红色印章的现行的文件，旧版文件和非法复制的文件不得在文件所涉及的区域和现场出现。

4.8 文件的保管：公司GMP文件保管的职责属于质量管理部的文件管理人员。质量管理部保管的一套完整的文件用于本部门日常的查阅，也用于在药监部门实施检查时提供软件检查的依据。这一套完整的文件不得用于外借，确因工作需要外借或复印的需由使用部门提出书面申请报公司总经理或质量受权人批准后方可实施。

公司各部门GMP文件由各部门文件专职管理人员负责管理，部门负责人原则上为部门文件的第一负责人。部门文件专职管理人员负责部门文件的妥善保管，确保不遗失，并监督、保证现场使用的文件为现行版本。当部门文件管理人员变动时，应同时做好部门内使用文件的交接及记录工作，确保文件的正确使用及可追溯性。

4.9 文件的替换：对于使用过程中破损、污染或其他原因导致需要重新复制的文件，由使用部门提出申请报质量管理部批准，并由文件管理员找出存档文件进行复制并加盖“GMP文件受控章”红色印章后分发使用，同时收回相应的破损、污染文件。未经批准的复制文件为无效文件。

4.10 文件的废止：当文件一经修订，新文件自实施之日起，旧文件即自行作废。实际操作时，应首先将废止的旧文件收回，然后或同时发放修订后的文件，以保证留在使用者手中的文件或存留在现场的文件是有效的版本。

4.11 旧版文件的收回：根据文件分发时文件领用人填写的记录，收回作废的文件或修订后不再使用的旧版文件。应做到收回的文件数量等于发出的文件数量。文件收回时文件管理员需填写《GMP 文件收回/销毁记录》。对于收回的旧版文件加盖“旧版文件”红色专用章后集中进行销毁处理。4.12 文件的撤消：当文件制订时的前提条件，如设备、物料、工艺或环境，或外在因素，如产品的批文被取缔等发生变化，致使文件不再发生作用时，文件的编制人或文件的管理人员应根据公司的《变更控制的管理规程》填写相应表格，申请文件的撤消。文件的撤消履行同文件的修订相同的

程序。撤消后的文件的编号不得再用于其它文件。

4.13 文件的销毁：收回的旧版文件和经批准撤消的文件，除去质量管理部文件管理员存留的一套完整的复制件外，其余作废的文件一律销毁。销毁过程应在其他质量人员的监督下，由文件管理人员破碎销毁；对于需要大量销毁文件可就近联系当地造纸厂，在质量管理部文件管理员的监督下进行破碎后再生处理。操作完成后填写《GMP文件收回/销毁记录》。

4.14 文件的复审：正常情况下，公司每五年应对文件系统进行一次复审，以保证文件的可操作性，并始终符合GMP要求和相关的法律、法规要求，必要时进行文件的整体改版。

文件的复审工作由公司质量管理部负责组织、开展；复审后形成复审评价结果并将新增、修订或撤销的文件列表记录在《GMP文件复审评价记录表》中。

复审过程中需关注以下几点：

文件的符合性，即文件是否符合标准和法律法规的要求；

文件的系统性，即文件是否包括了体系范围内全部质量管理活动的控制要求，是否全面体现了GMP 的全部要求；

文件的协调性，即不同文件之间是否互相衔接和对应；

文件的有效性，即文件是否符合质量管理体系的要求，确保产品安全有效、质量可控。

5.文件的编制历史和变更原因

本文件属于合肥华润神鹿药业有限公司第四版文件。

5.1A版中规定的文件修订依据、条件以及文件修订的频次不适应现实情况的变化。（A→B）

5.2 根据实际情况，将文件中公司每“二年”应对文件系统进行一次全面检查修订为每“五年”；增加“若无变更发生的，也应对当前版本进行更新，重新打印分发。”的内容。（B→C）

5.3 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》完善内容。（C→04）

6. 相关记录

6.1 GMP文件起草/修订说明记录编码：SOR-SMP-6002ZL-04-01

6.2 GMP文件会审意见单记录编码：SOR-SMP-6002ZL-04-02

6.3 GMP文件分发记录记录编码：SOR-SMP-6002ZL-04-03

6.4 GMP文件收回/销毁记录记录编码：SOR-SMP-6002ZL-04-04

6.5GMP文件复审评价记录表记录编码：SOR-SMP-6002ZL-04-05

7. 相关规程

《记录控制管理规程》（SMP-8001ZL）

《变更控制的管理规程》（SMP-8010ZL）

8. 附件

GMP文件控制流程图

附件：GMP文件控制流程图