仓储环境温湿度验证方案
仓储环境
温湿度验证方案文件编号：
1.验证方案的起草
部门姓名与职务签名日期
2. 验证方案的审核
部门姓名职务意见签字日期
3.验证方案的批准
姓名职务意见签字日期
培训考核记录表
培训内容授课者
培训日期培训课时培训方式
培训对象:
培训地点
员工签到
培训内容摘要：
考核内容：
考核方式：现场抽查问答岗位实操书面考试
考核结果：全部合格有人不合格，需补考。效果评价：
评价人/日期：
目录
一、概述
1.验证目的
2.采样仪器介绍
3.验证的范围
4.验证方法
5.验证小组职责
6.验证前准备
二、验证内容
1. 目的
2. 方法
3. 合格标准
4. 纠正与调节
5. 数据分析
6. 验证记录
验证方案
一、概述
1.验证目的：
通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。
2.采样仪器介绍
本次验证中，采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。
仪器技术参数：
型号TAL-2
测量范围温度：-45℃~ 50℃湿度：10% ~100%RH
分辨率温度1℃；湿度1%RH 型号SIN-TH412
测量范围温度：-40℃~ 100℃湿度：0% ~100%RH
测量精度温度±0.5℃；湿度±4%RH
分辨率温度0.1℃；湿度0.1%RH
记录容量60000组（MAX）
记录采样间隔1秒-24小时可连续设置
数据接口MINI USB接口
3．验证范围：
对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件（胶囊仓）的温湿度分布进行验证。包括：
仓库名称 储藏条件 温度、湿度要求
冷库1 冷处
2~10℃
冷库2 成品仓2 阴凉处 ≤20℃，35~75%RH
成品仓3 辅料仓2
辅料仓3（易串味仓1）
净药材仓3 净药材仓4（特材仓）
空胶囊仓
内控要求 15~25℃，35~65%RH
4． 验证方法
选取一年中湿度最大、温度最高及湿度最小的时段（即最差条件），使用均匀布点、间隔采样的方式进行温度、湿度的记录。通过作图分析，找出库区温湿度最差点，并确定控温、控湿设备是否能满足仓储条件的要求。
5. 验证小组职责：
组 长：根据计划安排、培训验证小组成员；
组织验证小组人员进行验证方案的起草和审核； 监督验证过程按批准的方案实施；
组织汇总及评价、审核验证结果，对验证报告进行批准。
质量部：质监科物料QA 起草确认方案，组织仓管人员按方案进行验证，对有
关数据、结果进行记录。汇总及评价确认结果，起草确认报告。
物料部：参与方案的起草、审核。负责按照方案要求进行布点采样。 小组成员：
组长：张素玫
副组长：刘福刚
组 员：李玉莲、王群、郭佩娴、黄亚艺、黄子能
6. 验证前准备：
参加验证的人员经过系统化培训，具备相关操作的能力；验证过程中所用干湿温度计已经过校准。
仪器编号名称检定日期检定有效期校验状态（合格打√，不合格打×）
JYN01 干湿温度计2014.08.22 2015.08.21
JYN02 干湿温度计2014.08.22 2015.08.21
JYN03 干湿温度计2014.08.22 2015.08.21
JYN04 干湿温度计2014.08.22 2015.08.21
JYN05 干湿温度计2014.08.22 2015.08.21
JYN06 干湿温度计2014.08.22 2015.08.21
JYN07 干湿温度计2014.08.22 2015.08.21
JYN08 干湿温度计2014.08.22 2015.08.21
JYN09 干湿温度计2014.08.22 2015.08.21
JYN10 干湿温度计2014.08.22 2015.08.21
JYN11 干湿温度计2014.08.22 2015.08.21
/ 温湿度记录仪2015.02.05 2016.02.04
/ 温湿度记录仪2015.04.10 2016.04.09
/ 温湿度记录仪2015.04.10 2016.04.09
/ 温湿度记录仪2015.04.10 2016.04.09
/ 温湿度记录仪2015.04.10 2016.04.09
检查人/日期：复核人/日期：
二、验证内容：
1.目的：验证所考察的对象以现有的温湿度控制设施能否达到规定的温度、湿度
要求。
2.方法：
（1）检测时间：查看广州往年的气候，一般4~5月多雨，连续下雨时湿度可达90%RH以上；6~9月为一年中天气最热的时段，最高气温超35℃；11~12月为一年中最干燥的时段，湿度约30~40%RH。根据以上特点，选择3~5月份，有雨（或频繁下雨）的日期进行湿度最大条件的采样；选择6~9月中，最高气
温≥35℃的日期进行温度最高条件的采样；选择11~12月中，外界湿度低于45%的日期进行湿度最低条件的采样。因冷库属于相对密闭的空间，并有保温层，受外界环境影响小，故检测时间可随机进行。
（2）周期划分：阴凉库和空胶囊库做湿度最大、温度最高、湿度最低三个最差条件情况下的验证，每个条件监测7天。冷库以24小时为一个周期，连续验证3个周期。
（3）布点方法：我公司仓库为一层或两层平面仓库。仓库内设约10cm 高度的木质或塑料地台板，部分仓库内放有高度约1.6米的货架。布点原则是覆盖整个有效储存空间并在仓库空间内对称、均匀分布。故对仓库内进行上、下两层布点法。上层距地面约2.5M（货架上层堆放货物的高度），下层距地面1.6M （约货架下层堆放货物的高度）。每层布点5个，共10个。布点编号为上层：上
1 –上5；下层：下1-下5。布点时应考虑受影响因素大的位置，如空调的风口下
（避免布点，不具代表性）。同时在室外设一个干湿温湿度计，作为室内温湿度的参考值。冷库在货架第二层高度（约1.2M）均匀布置5个点。最长开门时间确认：将冷库门打开，每隔一分钟，查看近门口处温湿度记录仪的数值，直至温度升高超出合格范围。关闭冷库门，温度平稳后（约10分钟）重复以上操作，共三次。
（4）采样方式：在选定日期里，每日上午8:30-10:30，下午13:00-15:00，分两次进行检测，检测时干湿温度计应垂直放置，并稳定10分钟后方可读数。
冷库温度验证时，每隔30S监测一次。
3.合格标准：
（1）阴凉仓库：监测期内温度≤20℃；湿度：35~75%RH。
（2）空胶囊库：监测期内温度：15~25℃；湿度：35~65%RH。
（3）冷库：监测期内温度2~10℃。
4.纠正与调节：
（1）温度趋势上升或下降时，可适当调节空调的温度进行控制。
（2）湿度趋势升高时，可通过调节空调的运行模式（抽湿模式）进行控
制。
（3）湿度趋势降低时，可通过定期拖地或增开加湿器来增加湿度。
（4）验证过程人员进出仓库时应随手关门，不得将库门长期敞开。
5.数据分析：
对验证所得的数据进行综合分析，找出仓库（冷库除外）温湿度最高点和最低点及变化情况，总结仓库温湿度分布规律，与日常温湿度固定监测点之间的差距，绘出仓库温湿度分布趋势图（7天的平均值）。
6.验证记录：表1~表25.
（1）冷库1验证记录：表1. 表2.
（2）冷库2验证记录：表3. 表4.
（3）成品仓2验证记录：表5. 表6. 表7.
（4）成品仓3验证记录：表8. 表9. 表10.
（5）辅料仓2验证记录：表11. 表12. 表13.
（6）辅料仓3（易串味仓1）验证记录：表14. 表15. 表16.
（7）净药材仓3验证记录：表17. 表18. 表19.
（8）净药材仓4（特材仓）验证记录：表20. 表21. 表22.
（9）空胶囊仓验证记录：表23. 表24. 表25.
11
表1. 冷库1温度检测：
测试地点：
冷库1
布点简图：
空调情况：
日期
采样编号 最高温 最低温 平均值 趋势分析：
2015年4月15-18日
1号点 6.5℃ 3.3℃ 4.93℃ 2号点
7.5℃ 2.9℃ 4.73℃ 3号点 6.0℃ 2.2℃ 3.8℃ 4号点 6.9℃ 3.3℃ 3.76℃ 5号点
6.6℃
3.0℃
4.82℃
备注：原始数据见附件
合格标准：温度2-10℃。 结论：
冷库1的两台制冷剂送风口均安装在冷库靠门一侧，从连续三天， 均匀布置的5点采集的数据分析可知，接近门口（1号点、2号点、5号点）的温度相对冷库里面部位（3号点、4号点）的平均温度高出约1℃，但结果都符合标准，在合格范围内呈周期性波动。冷库1性能稳定，能控温2-10℃。
检测人/日期： 复核人/日期：
①
④
⑤
③ ②
冷风口
平均温度
1 2 3 4 5
6 1号点 2号点 3号点 4号点 5号点
平均温度
表2. 冷库1开门时间验证：
1号点数据分析
日期次数开门关门总计
2015年4月17日第一次
时间12：08：00 时间12：11：00
3分钟温度 5.4℃温度10.6℃
第二次
时间12：23：30 时间12：27：00
3.5分钟
温度 3.6℃温度11℃
第二次
时间12：38：00 时间12：41：00
3分钟温度 3.7℃温度10.9℃
结论：
对五个点的开门时间验证的数据进出分析发现：仅近门口的1号点数据出现超标，其它四
个点数据仍在10℃以内，故本次只对1号点的数据进行详细统计。从三次验证的开门和首次超
/达10℃的时间差可知，冷库1的最长开门时间为3分钟。
检测人/日期：复核人/日期：
12
13
表3. 冷库2温度检测： 测试地点：
冷库2
布点简图：
空调情况：
设定温度4℃。
日期
采样编号 最高温 最低温 平均值 趋势分析：
2015年4月20-23日
1号点 7.3℃ 2.5℃ 4.15℃ 2号点
6.4℃ 2.5℃ 4.53℃ 3号点
7.4℃ 3.3℃ 5.10℃ 4号点 7.0℃ 3.2℃ 4.84℃ 5号点
6.5℃
2.8℃
4.10℃
备注：原始数据见附件
合格标准：温度2-10℃。 结论：
冷库2两台制冷剂送风口分别安装在冷库的两侧壁上。从连续三天， 均匀布置的5点采集的数据分析可知，冷库内侧的3号点、4号点温度相对其他三个点略高，2号中心的温度约为五个点的平均值，五个点的检测数据在合格范围内呈周期性波动。冷库2性能稳定，能控温2-10℃。 检测人/日期： 复核人/日期：
①
④
⑤
③
②
空压机
空压机
平均温度
1 2 3 4 5
6 1号点
2号点
3号点
4号点
5号点
平均温度
14
表4. 冷库2开门时间验证：
表5 条件：湿度最高
日期
次数 开门
首次超温
总计 2015年4月21日
第一次
时间 14:02:00 时间 14:12:00 10分钟
温度
3.8℃ 温度 10.0℃ 第二次
时间 14:23:30 时间 14:33:00 9.5分钟 温度 3.6℃ 温度 10.0℃ 第二次
时间
14:46:00
时间
14:54:00
8分钟 温度
3.9℃
温度
10.1℃
结论：
对五个点的开门时间验证的数据进出分析发现：仅近门口的1号点数据出现超标，其它四个点数据仍在10℃以内，故本次只对1号点的数据进行详细统计。从三次验证的开门和首次超/达10℃的时间差可知，冷库2的最长开门时间为8分钟。
检测人/日期： 复核人/日期：
测试地点：
成品仓2 布点简图：空调情况：
空调1：制冷量12KW（5匹）；设定温度
________，模式：______________。
空调2：制冷量12KW（5匹）；设定温度
________，模式：______________。
日期时段上1 上2 上3 上4 上5 下1 下2 下3 下4 下5 室外上午
下午
上午
下午
上午
下午
上午
下午
15
上午
下午
上午
下午
上午
下午
平均值
合格标准：温度≤20℃；湿度：35~75%RH
异常情况描述：
检测人/日期：复核人/日期：
数据分析：
16
采样编号温度平均值湿度平均值以温度、湿度为纵坐标，采样编号为横坐标，描出各点的平均值，连接成曲线：上1
上2
上3
上4
上5
下1
下2
下3
下4
下5
结论：
评价人/日期：
17
仓储环境温湿度验证方案
仓储环境 温湿度验证方案文件编号：
1.验证方案的起草 部门姓名与职务签名日期 2. 验证方案的审核 部门姓名职务意见签字日期 3.验证方案的批准 姓名职务意见签字日期
培训考核记录表 培训内容授课者 培训日期培训课时培训方式 培训对象: 培训地点 员工签到 培训内容摘要： 考核内容： 考核方式：现场抽查问答岗位实操书面考试 考核结果：全部合格有人不合格，需补考。效果评价： 评价人/日期：
目录 一、概述 1.验证目的 2.采样仪器介绍 3.验证的范围 4.验证方法 5.验证小组职责 6.验证前准备 二、验证内容 1. 目的 2. 方法 3. 合格标准 4. 纠正与调节 5. 数据分析 6. 验证记录
验证方案 一、概述 1.验证目的： 通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。 2.采样仪器介绍 本次验证中，采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。 仪器技术参数： 型号TAL-2 测量范围温度：-45℃~ 50℃湿度：10% ~100%RH 分辨率温度1℃；湿度1%RH 型号SIN-TH412 测量范围温度：-40℃~ 100℃湿度：0% ~100%RH 测量精度温度±0.5℃；湿度±4%RH 分辨率温度0.1℃；湿度0.1%RH 记录容量60000组（MAX） 记录采样间隔1秒-24小时可连续设置 数据接口MINI USB接口 3．验证范围： 对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件（胶囊仓）的温湿度分布进行验证。包括：
温湿度监测系统
山东科技大学泰山科技学院实训报告 嵌入式课程综合 实训报告书 课题名称：温湿度监测系统 系（部）：信息工程系 专业班级：嵌入式专业方向09班 学生姓名： 学号： 完成日期： 山东科技大学泰山科技学院
1 绪论 嵌入式系统是指操作系统和功能软件集成于计算机硬件系统之中。简单的说就是系统的应用软件与系统的硬件一体化，类似与BIOS的工作方式。具有软件代码小，高度自动化，响应速度快等特点。特别适合于要求实时的和多任务的体系。 嵌入式系统技术具有非常广阔的应用前景，其应用领域可以包括:工业控制、交通管理、信息家电、家庭智能管理系统、POS网络及电子商务、环境工程与自然等。本课题就是把嵌入式系统的优势利用到仓库的温湿度监控系统中。 在仓库的货物的管理中，防潮、防霉、防腐、防爆是衡量仓库管理质量的重要指标，它直接影响到储备物资的使用寿命和工作可靠性。为保证日常工作的顺利进行，我们需要实时知道温湿度的具体变化，因此首要问题就是加强仓库内温度和湿度的监测工作。传统的方法是用与湿度表、毛发湿度表、双金属式测量计和湿度试纸等测试器材，通过人工进行监测，对不符合温度和湿度要求的库房进行通风、去湿和降温等工作。这种人工测试方法费时费力、效率低、测试的温度湿度误差大随机性大，而且库区的面积越来越大，因此我们需要一种造价低廉、使用方便、测量准确、传输能力强和通信距离远的监控系统来有效地对仓库货物进行监管。 本课题的目的就是利用ARM控制器来实现工业现场温度、湿度的采集和无线传输，在远程可以显示温度和被送到上位机。 1.1设计目的 注重培养综合运用所学知识、独立分析和解决实际问题的能力，培养创新意识和创新能力，并获得科学研究的基础训练。了解所选择的ARM芯片各个引脚功能，工作方式，计数/定时，I/O口，中断等的相关原理，并巩固学习嵌入式的相关内容知识。通过软硬件设计实现利用ARM芯片对周围环境温度信号的采集及显示。 1.2设计意义 嵌入式系统是以应用为中心，以计算机技术为基础，且软硬件可裁剪，适应应用系统对功能、可靠性、成本、体积、功耗有严格要求的专用计算机系统。它一般由以下几部分组成：嵌入式微处理器、外围硬件设备、嵌入式操作系统。嵌入式系统是面向用户、面向产品、面向应用的，它必须与具体应用相结合才会具有生命力、才更具有优势。因此嵌入式系统是与应用紧密结合的，它具有很强的
库房温湿度验证报告
库房温湿度验证报告 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件
4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表 验证结束日期：年月日确认人：
环境温湿度参数实时监测系统
摘要 采用单片机对温度、湿度等环境参数进行监测是一个工业生产中经常遇到的监测问题，采用单片机不仅具有监测方便、操作简单等优点，而且可以在节约成本的同时大幅度的提高监测质量。本文设计了单片机构成的环境温度、湿度参数实时监测装置，本装置以单片机AT89C51为控制核心，采用独特的单总线数字式温度传感器DS18B20进行温度采集，采用湿敏电容HS1101对湿度参数进行采集。LCD液晶显示屏对于当前的温度值和湿度值进行实时的显示，可以方便用户直观的了解所测得的温度、湿度环境参数值。用户可使用按键根据自身要求设定温湿度上下限，同时，报警装置可依据用户的设定针对温湿度超限情况进行报警。 关键词：温湿度监测；超限报警；LCD显示 Abstract MCU is always used in industry measurement as temperature and humidity measurement. With MCU, it can be more convenient and simple to complete the measurement efficiently. The paper designs a real-time temperature and humidity measurement device based on MCU. The device adopts AT89C52 as the control. The device also make use of DS18B20 to obtain the digital temperature signal and HS1101 to gain the analogue humidity signal. In the design, LCD is used to display the
xxx 制药有限公司冷库温度验证报告 gmp认证
, 冷库验证报告 (VR 07-2019-04) xxx 制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2019-04），2019 年10 月13 日至 16 日对 XXX 制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2019 年 10 月 13 日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2019 年10 月13 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装 置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED 显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态， 设定温度时，LED 屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过 75 分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体 和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1. 2019 年10 月14 日至 16 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为 15 分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为 62.5 分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过 62.5 分钟。具体测试试验分析如下：
公司冷库温度验证报告
, 冷库验证报告 (VR07-2015-04) xxx制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2015-04），2015年10月13日至16日对XXX制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2015年10月13日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2015年10月13日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态，设定温度时，LED屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过75分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1.2015年10月14日至16日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为15分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为62.5分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过62.5分钟。具体测试试验分析如下：
实验室温湿度控制
实验室温湿度控制很重要 在实验室的监控项目中，不同实验室对温湿度都有要求，大部分实验都是在明确的温湿度环境中展开。在医药、生化、仪器校准、农业、建筑与电器等领域中，实验室环境条件直接影响着各种实验或检测的结果，每项实验的进行都需要精确可靠的监测仪器来提供准确的环境参数数据。 精品文档，你值得期待 实验室要求适宜的温度和湿度。室内的小气候，包括气温、湿度和气流速度等，对在实验室工作的人员和仪器设备有影响。夏季的适宜温度应是18-28℃，冬季为16-20℃，湿度最好在30%(冬季)-70%(夏季)之间。除了特殊实验室外，温湿度对大多数理化实验影响不大，但是天平室和精密仪器室应根据需要对温湿度进行控制。 环境条件温湿度的控制方面考虑的要素就是保证实验操作的环境温湿度是能够满足实验程序各个过程的需要。我们主要从以下几个方面来制定实验室环境温湿度控制范围。 首先，识别各项工作对环境温湿度的要求。 主要识别仪器的需要、试剂的需要、实验程序的需要，以及实验室员工的人性化考虑（人体在温度18-25℃ 相对湿度在35-80%范围内总体感觉舒适，并且从医学角度来看环境干燥和喉咙的炎症存在一定的因果关系）四个方面要素综合考虑，列出对温湿度控制范围要求的清单。 第二，选择并制定有效的环境温湿度控制范围。从以上各要素所有要求清单中摘取最窄范围作为该实验室环境控制的允许范围，制定环境条件控制方面的管理程序，并依据该科室实际情况制定合理有效的SOP。 第三，保持和监控。通过各项措施保证环境的温湿度在控制的范围内，并对环境温湿度进行监控和做好监控的记录，超过允许范围及时采取措施，开空调调节温度，开除湿机控制湿度。 试剂室温度10-30℃，湿度35-80% 样品存放室温度10-30℃，湿度35-80% 天平室温度10-30℃，湿度35-80% 水分室温度10-30℃，湿度35-65% 红外室温度10-30℃，湿度35-60% 中心实验室温度10-30℃，湿度35-80% 留样室温度10-25℃，湿度35-70% 各个领域实验室的温湿度最佳范围 1
温湿度监测系统
开题报告 通信工程 温湿度监测系统 一、课题研究现状及意义 随着社会各方面的发展，在生产生活的方方面面对温度湿度的环境状况要求越来越高，主要是指库房、储柜、大棚种植、工业生产等对温湿度环境变化有着重要要求的地方。例如：对馆藏文物保存环境实施科学监测和有效调控，是预防性保护文物劣化的关键所在。因此温湿度监测具有重要的意义。 传统温湿度检测的局限性 （1）不具有实时监测性 传统的温湿度检测器只是实时的检测而不是实时监测，检测只是将当前的环境温度检测出来，需要人工的观察检测结果。不仅监测效率低而且当监测环境空间过大也痛耗费人力。采用温湿度监测系统通过设置警戒温湿度的范围和正常的温湿度的范围。如果环境处于正常的温湿度范围系统将继续正常监测，如果环境处于警戒温湿度范围产生报警信号，通知工作人员进行相应的处理。从而大大提高监测效率和减少人力消耗。 （2）不具有历史数据保存性 传统的温湿度检测不具有历史数据保存功能，历史的温湿度信息是一种有用的信息。对于流动型展示的文物，可以利用历史记录温湿度信息作为参考，为以后文物环境的变化做好准备。还可以根据文物在不同历史记录的变化，得出更适于文物保存的温湿度环境。 二、课题研究的主要内容和预期目标 在该课题中采用温湿度监测系统通过单片机为控制核心并协调LCD显示模块、温湿度传感器模块正常工作。通过串口传输与上位机连接，利用上位机软件和数据库进行连接，并对历史温湿度信息进行存储。从而实现温湿度监测系统。有利于降低成本，提高监控效率和能力。
具体内容如下： （1）调研物联网技术的发展、现状及温湿度监测系统现状； （2）利用单片机及其外设电路，通过编程实现温度信息的采集、显示，并给出程序框图及功能代码。 三、课题研究的方法及措施 (1)利用单片机开发板与各模块进行连接，确定连接关系。 (2)利用keil编译工具编写模块化程序。使LCD显示模块和温湿度传感器模块分别独立实现它们的功能。 (3)组合各模块程序，实现各模块协调运行。 (4)制作上位机软件。 (5)利用protel99se软件工具设计电路板，并制作。 (6)组装并调试系统。 四、课题研究进度计划 毕业设计期限：自2009年9月18至2010年5月18日。 2010年10月1日至2010年11月20日:明确任务，查找资料，确定系统总体设计方案，写文献综述，外文翻译，完成开题报告，准备开题答辩。 2010年11月25日至2010年12月10日：了解LCD显示模块和温湿度传感器模块的功能。 2010年12月10日至2010年12月30日：编写模块化程序。使LCD显示模块和温湿度传感器模块分别独立实现它们的功能。 2011年1月1日至2011年2月1日组合各模块程序，实现各模块协调运行。制作上位机软件。 利用protel99se软件工具设计电路板，并制作。组装并调试系统。
仓库冷库验证报告
验证文件 类别：验证方案文件编号：XXXXXX 部门：质量保证部、工程装备部版本号：Rev.1 生产技术部、仓库号码：共 16 页，第 1 页 仓库冷库 验证报告 起草：年月日 审核：仓库：年月日 工程装备部：年月日 生产技术部：年月日 质量保证部：年月日批准：年月日
目录 1. 概述 (3) 2. 验证内容概要 (3) 3. 验证内容 (4) 3.1设计确认(DQ) (4) 3.2安装确认(IQ) (5) 3.3运行确认(OQ) (8) 3.4性能确认(PQ) (9) 4. 数据分析 (11) 5. 偏差和纠偏行为 (16) 6. 验证结论及建议 (16) 7. 附件 (16)
根据《仓库冷库验证方案》XXXXXXXX Rev.1，验证小组组织实施验证工作，并作出验证报告，报告具体如下： 1概述 该冷库安装在仓库XX楼，是用于仓库原料的储存。 按照工艺要求该仓库冷库温度控制在-7℃以下，温度设定在-10℃。温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录。 按照仓库XX楼冷库验证方案，对此冷库分别进行了设计、安装、运行和性能确认，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了空载温度均一性测试，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了满载温度均一性测试，现将测试数据及结论汇总如下。 2.验证内容概要 该冷库用于仓库原料的储存，根据药品生产质量管理规范及验证方案，经验证确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP和产品要求。 经确认该冷库满足以下基本技术要求： ①内容量确认为70立方米 ②温度：确认在-7℃以下 ③冷库确认有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备 对涉及该冷库验证的仪器、仪表，计量室都按国家标准计量部门规定进行校验，结果符合规定，校验记录完整，验证小组予以确认。具体检验记录见验证测试记录。验证小组确认在验证测试时测试仪器在有效期内，验证结束后仪器校验结果也符合要求。
库房温湿度均匀性验证方案
. 确认方案编号： 项目负责人： 验证类别：厂房设施验证 确认领导小组审查汇签：
1.主题容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的围、方法及标准。 2.适用围 本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1.概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、包材库、外 包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2.验证依据 5.验证依据《确认与验证管理规程》 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6.变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确
认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录 □本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况
检查人/日期：复核人/日期： 7.验证容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备 7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。 验证文件准备确认表 检查人/日期：复核人/日期： 7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。 验证主要仪器确认表
室内温湿度环境检测及显示系统
中国传媒大学南广学院 课程论文 室内温湿度环境检测及显示系统 摘要 随着科技的进步高科技产品不断的走进我们的生活，给我们的生活带来了极大的便利。与此同时，一些精密仪器对周围的运行环境有一定的要求。比如一些大型的机房。本文基于STM32F103RBT6嵌入式设计了一个室内温湿度环境检测与显示系统，本设计采用了DHT11数字温湿度传感器对室内的温湿度信号进行采集与测量，并把采集后的信号经过转换后用 LCD液晶显示屏进行显示并报告实时时间，从而可以直观的了解室内温湿度的情况。本系统实现质优价廉，系统稳定。 关键词：室内；温湿度；STM32F103；DHT11；
目录 中文摘要 ........................................................... I 绪论 . (1) 一、系统介绍 (2) （一）设计原理 (5) （二）系统结构 (7) 二、传感器选型 (11) （一）功能说明 (12) （二）引脚说明 (13) 三、MCU及复位电路与电源电路 (15) （一）MCU (17) （二）复位电路的设计 (19) （三）电源电路的设计 (21) 四、接口电路与LCD液晶显示模块 (30) 结论 (45) 参考文献 (47) 后记 (49) 注： 1．一般列两级标题。行距1.5倍。亦可采取三级标题形式。 2．目录正文用小四号宋体
绪论(三号黑体居中) 随着信息交流的日益增多、经济增长，社会对通信建设的要求越来越高。在21世纪初，单一的话音业务已经过渡到话音、数据、多媒体的窄宽带综合业务。多数技术发达国家都计划在21世纪普及宽带综合业务数字网（B-ISDN），构建“信息高速公路”。 (正文内容为宋体小四，1.25倍行距,首行缩进2字符)…… 一、系统介绍 （正文一级标题三号黑体居中，段前、段后0.5行，如果有副标题，加破折号，黑体四号居中。） (一)设计原理(二级标题和题序，用黑体四号，首行缩进2字符) 本系统以STM32F103为核心控制器件，通过它向DHT11数字温度传感器发送指令，使DHT11进行温湿度信号的采集并进行测量。测量完毕后，单片机读取测量结果，并将读取的温湿度数据转换为液晶字符，然后通过指令送给LCD 液晶显示屏进行显示，第一行显示实时时间，第二行显示温度数据，第三行显示湿度数据。从而可以直观的了解室内温度与湿度的情况。 (二)系统结构 根据原理，系统由六个模块组成。分别为MCU STM32F103, 时钟电路，复位电路，电源，温湿度传感器，液晶显示模块。系统框图如图 1.1所示 . .
GSP温湿度监测系统验证报告
温湿度监测系统验证 项目名称：常州瑞年医药有限公司冷链验证项目 功能验证报告 编制单位：有限公司
目录 一、验证目的 (3) 二、验证实施方式 (3) 三、验证依据及标准 (3) 四、验证组织与管理 (3) 五、验证实施时间 (3) 六、验证项目 (3) 七、温湿度监测系统 (4) 八、验证实施 (4) （一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 (4) （二）监测设备的测量范围和准确度确认 (8) （三）测点终端安装数量及位置确认 (9) （四）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (12) （五）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (14) （六）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (15) 九、验证总结 (15) 十、报告确认 (15)
一、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。 验证目的：确认公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。 二、验证实施方式 由常州瑞年医药有限公司组织实施，按预定方案内容实施验证工作。 三、验证依据及标准 1.2012 版《药品经营质量管理规范》及其附录。 2.公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》。 3.相关附录《验证管理》； 4.相关附录《温湿度自动监测》； 四、验证组织与管理 1.验证小组成员： （1）、质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 （2）、质量管理部：负责验证工作的组织与实施。 （3）、配送中心：配合质管部共同实施验证工作。
温度分布验证的个步骤
温度分布验证的8个步骤 定期对环境试验箱内的条件进行分布试验，如对温度和湿度等进行验证是必须的，这对于符合FDA（美国食品药品监督管理局）的监管要求非常关键[1~5]。本应用指南提供了一些方法，有助于验证项目符合《现行药品生产质量管理规范》（cGMP）的要求，本应用指南中所说的探头、传感器、数据记录仪是可互换的，大多数建议的基础是使用数据记录仪作为传感设备。 第1步——编写验证计划 首先，书面定义验证目标，创建一个所用方法的概要，并列出任何预计的障碍。在大多数情况下，这3项构成了验证方案的主要内容，下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。 必须符合的法规与要求 首先审核设施质量指南中所列内容（如：CFR 210、211等），并查找最近的修改或更新。尽管许多监管机构要求提供受控空间的温度分布试验结果，但并没有规定任何具体方法，因此需要我们编制文件以说明合理的分布试验流程。 要求监测的数据点 数据点的数量受多种因素影响而不同，这些因素包括环境、温度/相对湿度范围和具体应用。小型试验箱的分布试验所需的典型数量包括： 九（9）：在大多数情况下，这是试验箱内采样点数量的最低限度（除了非常小的试验台应用）。具体包括两层，每层4台记录仪放置于每个角，中央1台。 或者，十五（15）：三层，4台记录仪放置于每个角，三层中央各1台。
或者，每层搁板上4台或5台记录仪。 每台数据记录仪摆放的位置 建议放置记录仪时以网格状均匀分布，同时监测试验箱内因热损耗和/或空气流动而导致的最差位置也是很重要的。监测试验箱各个角落和任何开口/通道附近将覆盖大部分的最差位置，但是，在试验箱内架设搁板可能要求确认额外的最差位置。将传感器放置在温控装置的控制传感器，或试验箱内任何报警传感器的位置或附近。 试验箱负荷 分布试验是在空箱时进行（为了运行确认-OQ），还是在试验箱装满产品时进行（为了性能确认- PQ）？对于大多数制药或生物技术应用来讲，两项测试都很重要。要考虑到运行确认和性能确认对过程的影响。并且，有些监管机构[2] 要求在验证过程中使用最大和最小负荷。空箱可以被认为是最小负荷，也通常是箱内温度波动最坏的情况。 跟踪试验箱内空气温度 跟踪试验箱内产品的温度，如溶液瓶中的温度，有时被认为更重要，原因是它使数据不容易受到门定期打开和关闭等轻微干扰的影响。 测量的参数 如果计划存储对湿度敏感的产品，那么试验箱除了温度还要做相对湿度的分布试验。 提取读数的频率 典型的采样频率是每分钟1次，或者5分钟1次。但是，如同验证的大多数其他方面，要准备论证采样频率，并把合理说明包括在计划和/或方案中。
温湿度监测系统
一、温湿度监测系统 （一）、系统组成及功能总述 在完全满足《食品药品经营质量管理规范》（GSP）和《疫苗流通和预防接种管理条例》的基础上，本系统依托物联网和传感器技术应答，利用GPRS网络、GPS地理信息系统和单片机技术应答构建对药品流通过程监控的硬件体系。 依托互联网技术，软件技术、数据处理和挖掘技术构建监控云平台；依托行业经验和大数据进行模型建立和趋势分析，对系统进行可自耦合型的功能拆分和开发；构建适合各级疾控中心及接种单位自身情况的药品全程管理过程中的生产、存储、运输、接种等环节的信息化管理和精确化监控。 系统不仅稳定、可靠、实用，还要具有足够的升级空间，不仅满足当前的需要，还要至少满足未来各级医药企业对药品全程管理的发展需要。不仅做到数据实时，监控实时，还达到管控结合，有效预警的目的。 （二）、系统组成及功能 全程5S解决方案包括：监测硬件、5S云平台,手机客户
端应用软件（APP)三部分组成。 安装在药品生产企业、省市区疾控中心和生鲜物流生鲜物流园仓库中的温（湿）度记录仪，负责对仓库的温湿度进行采集、记录、传输、导出，现场显示及现场报警。 安装在库区明显位置或办公区域的管理主机负责对各测点终端监测的数据进行收集、记录、暂存和上传，并具备发生异常情况时的报警管理功能，异常情况包括但不限于：温度超标、开门、断电、故障、掉线（断链），报警的方式包括指定地点的声光报警和远程的短信报警（微信报警）。 系统不间断电源负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行。 硬件设备具备GPRS远程、WIFI近程自适应数据传输方式，同时具备传统有线网络TCP\IP、RS485等数据传输方式。 同时硬件设备具备蓝牙传输方式，可支持手机数据下载和便携设备的打印输出。 安装在服务器上的温湿度监测云平台软件负责全部数据的收集、处理、记录、查询。并与疾控体系既有的ERP\WMS\LBS\TMS\OA等系统进行数据融合。 安装在用户手机上的APP已经获得国家注册商标，分为监管版和企业版。
库房温湿度分布验证方案
青海夏都医药有限公司文件编号：TS-YZ181-02 库房温湿度分布均匀性验证方案 版次：□新订□替代： 起草：年月日 审阅会签：、、、、 （验证领导小组） 批准：年月日 实施时间：年月日
. 目录 1. 概述 2．目的 3．责任 4．范围 5．验证内容及评价标准 6．偏差处理 7. 再验证周期 8．验证结论及评价 9. 相关文件及记录 1．概述
青海夏都医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园，库房与生产车间连在一起，且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP规范要求。总体布局美观、合理，环境整洁。 2.目的 通过对库房温湿度分布均匀性的验证，以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求，并能够符合产品及物料的贮存条件。同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析，确定库房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置，以便更有效的对仓库温度的变化进行监控。 根据验证的需要和仓库的实际情况，本次验证采用同步验证的方式。 3．责任 3.1 验证小组 4.范围 本次温度分布均匀性验证范围为公司成品库、包材库、原辅料库、阴凉库。 5. 验证内容及评价标准 5.1风险因素分析 5.1.1 本风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布均匀性符合设计标准，且符合GMP法规的要求。 5.1.2 根据《质量风险管理规程》，验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评估，并对
5.2 验证实施前提条件 5.2.1 确认所执行的《物料管理规程》、《质量风险管理规程》为已经过审核批准的现行文件，参与验证的人员均应进行本方案的培训，能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。 5.2.2 确认与本次验证有关的温湿度表已经过校验并在有效期限范围内。 5.3 验证库房总体概述 我公司库房总面积为2018㎡，分为成品库、原辅料库和包材库，其中原辅料库和成品库内均设有专门的阴凉库，常温库的温度控制在0℃～30℃，湿度控制在45-75%之间。因温度对包材无影响，因此包材库温度可控制在0℃～30℃。阴凉库温度控制在0-20℃之间，湿度控制在45%～55%之间。整个库房内设有三台空调用于调节温湿度。 验证时间的确定：依据中国国家气象局网站的数据统计结果，青海西宁市年平均最气温高出现在七月份，平均温度为15～17℃，最低温度出现在一月份，平均气温为零下7℃。因此夏天无需采用任何措施，温度均在规定范围内，冬季采用暖气加热，达到规定要求。因此，将验证时间定在一年中的一月份和七月份，采用最差条件，验证库房在一年当中最高、最低温度段的温度分布情况及最干燥、最潮湿时间段的湿度分布情况。 5.3.1本次验证的范围有成品库、包材库、原辅料库。 5.3.2 大容量注射剂产品清单
仓库温度分布测试
Understanding Temperature Mapping 仓库温度分布测试探讨 Is your organisation having to start, or repeat, temperature mapping efforts due to increasing regulations on warehouse storage and distribution practices? Are you facing difficulties in maintaining control of the temperature distribution within your storage areas? Are you looking to implement a simple framework of validation testing that aims to establish a sound strategy and approach for performing environmental mapping of storage areas? 是否你的公司已经开始、或者重复进行温度分布测试活动，以便增加在仓库储存和分发上的法规符合性？你是否正在面对库房存储区域的温度维护控制的困难呢？你是否正在找一个可实现的验证测试，目的就是要建立一个合理的策略和方法用于存储区域的环境温度分布。 There is an increasing awareness that storage areas need to be environmentally mapped to protect product quality and customer safety. A comprehensive temperature mapping study will ensure that your storage area is accurately monitored, properly maintained and in compliance with all the applicable regulations. 现在大家越来越意识到存储区域需要环境温度分布用于保障产品的质量和用户安全。一个全面的温度分布测试将能够确保你的存储区域被精确监控、妥善维护和符合所有法规。 Temperature mapping of your warehouse or storage area can be time consuming work, but we offers practical solutions to simplify the validation process in five steps to ensure that it is cost effective for your business while maintaining the highest standards of quality and reliability. The PharmOut approach is described in the flow diagram below: 仓库或者存储区域的温度分布可能会是费时的工作，但是这里提供了5步法简化验证过程，流程图如下： 1.法规要求2制定计划和 建立策略 3执行方案 4推荐转化5报告结果
温湿度环境监测项目合同
xxxxx有限公司 温湿度环境监测项目合同 甲方： 地址： 电话： 乙方： 地址： 电话：
年月日
温湿度环境监测项目合同书 甲方(需方): 乙方(供方): 签订时间： 签订地点： 经过双方友好协商,就温湿度环境监测项目，依据《中华人民共和国合同法》，双方同意签订以下合同条款，以便双方共同遵守，履行合同。 一、产品清单及报价单，付款方式 1、产品清单及价格： 分项设备/材 料 名称 型号/品牌 /产地 单价数量金额备注 1.智能温湿度记录仪（硬件）高精度 网络版 温湿度 记录仪 HUATO S300-TH （常温 库、阴凉 库） ￥台￥ 内置温湿度传感器，精度高，可 靠性好，广泛适用于医药药材 库，辅料库等环境监测。 HUATO S300-EX （冷库） ￥台￥ 外置温湿度传感器，精度高，可 靠性好，广泛适用于医药冷库环 境监测。
GPRS温 度记录仪（带打印）S500DT-G PRS（冷链 运输车，冷 藏箱等） ￥台￥ 外置双探头，通过GPRS信号 实时上传数据到监测终端，实现 所有监测点的统一实时监测。客 户自备手机卡。 GSM短 信报警模块HE2508 ￥台￥ 用户设定温湿度超标后，会发送 短信到用户手机上，用户也可以 自行拨打查询当前温湿度数据。 2.计算机实时监测系统（软件） 数据采 集 转换器 HUATO ￥台￥RS485信号转RS232信号。 ToClient 客户端 数据查 询与实 时监测 软件。 HUATO ToClient ￥套￥ 能运行于局域网内任意计算机， 可以实时查看所有记录仪当前 数据，也可以查询任意记录仪历 史数据，自动生成报表曲线。 3.工程安装工程安 装 与调试 HUATO 个点￥包含材料、施工。 4.培训与售后服务 培训HUATO --- --- --- 免费培训。 免费质HUATO --- --- --- 免费壹年质保,若出现非人为原
温湿度监控系统验证报告
江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告
目录 一、概述 (3) 二、验证方案编制，变更和批准 (3) 三、验证小组成员与职责 (3) 四、验证目的 (3) 五、验证项目 (4) 六、偏差和纠偏行为 (18) 七、验证结论及建议 (18) 八、验证周期 (19) 九、附件 (20) 十、报告确认 (20)
一概述 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。 二验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三验证小组成员及职责 四验证目的 通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
五验证项目 布点测试 企业仓库平面示意图 库房详细信息： 测点数据示意图 《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。 麻精库
库房名称麻精库设定温度0-20 分布点检 测 项 目 记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均 温湿 度 1 温 度 湿 度56 2 温 度 湿 度60 3 温 度19 湿 度60 61 57 4 温度湿度 5 温 度 湿 度57 61 6 温度
仓库温度分布、运输验证新国标发布,2018-05-01开始实施
仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施 医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。 该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括: (1)、冷、热点的确认及监测； (2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定； (3)、多库门的开门测试要求； (4)、开门测试和保温测试的操作细节要求 (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求； (6)、温湿度监测系统的核查方法； (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (8)、模拟物的要求； (9)、模拟温度条件的选择； (10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。 有关该标准的具体内容如下： 1范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。 2.2 性能确认 performance qualification 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 2.3温度记录仪 temperature logger 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3 温控仓库 在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。 3.1 内容及要求 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2温度传感器的准确度测试； 3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试； 3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认； 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能 确认。满载条件为库容率高于80%； 3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少 于48小时； 3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；