刍议医疗机构在药品损害事件中的法律责任

刍议医疗机构在药品损害事件中的法律责任

目前药品损害事件越来越受到社会关注，药品损害发生后其法律责任如何认定更为重要。本文从药品损害的类型出发，探讨各种情形下医疗机构应承担的药品损害责任，从加强相关法律法规制度的完善、建立相应的补偿机制以及相关制度的严格执行等方面提出避免、减少药品损害的建议。

标签：医疗机构；药品损害；法律责任；防范

[Abstract] At present，the events of drug damage are more and more concerned by the society，and the legal responsibility of the drug after the damage is more important. This article from the type of drug damage，investigate the responsibility of medical institutions and drug damage under different circumstances should be undertaken，in order to strengthen the relevant laws and regulations to improve the system，establish the corresponding compensation mechanism and related system of strict implementation of other aspects of avoiding，reduce drug harm recommendations.

[Key words] Medical institution；Drug damage；Legal liability；Prevention

药品的丰富使人类能够对抗多种疾病，医疗机构通过使用药品也达到了治愈患者的目的，但是药品有利也有弊。近年来，药品损害事件不断发生，代价往往是沉痛的，如果不能妥善解决，最终会变成复杂的法律纠纷，对患者及医疗机构乃至整个公共卫生环境都会产生不良后果。所以，药品损害越来越受社会的关注，对药品损害事件中的法律责任进行剖析有更深远的现实意义。

1药品损害含义

药品损害，既一切由于药品的原因对患者导致的人身损害。医疗机构用药损害具体来说可以包括三个方面：一是由于医疗机构医务人员过错导致的。一方面是由于医务人员没有遵守诊疗规范和法律法规在主观上存在过失，没有尽到应有的义务，用药存在过失使患者受到了损害。另一方面，客观上医疗机构对药品的保存、贮藏存在不足，导致药品发生变质等药品质量问题对患者造成的损害。部分医疗机构自制的制剂对患者造成的损害更应承担相应的责任。二是由于药品本身的质量缺陷导致的，如假药、劣药。此种情况下医疗机构无责任或承担的责任程度相对较小。三是由于药品不良反应导致患者的损害。

2医疗机构中药品损害责任分析

近年来，全国发生的重大药品损害事件多达十几起，比如“奥美定”“关木通”“万络”、2006年轰动全国的“齐二药”事件，还有最近发生的“双燕”牌黄体酮事件等等。这些药品损害事件的发生大大影响了人们对药品环境的信赖，同时药品损害事件中的法律责任也受人们所关注。

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药事管理与法规讲义：药品安全法律责任 单元概要 一、药品安全法律责任与特征 二、生产、销售假药、劣药的法律责任 三、违反药品监督管理规定的法律责任 四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 五、违反中医药法相关规定的法律责任 单元一药品安全法律责任与特征 大纲框架 单元细目要点 药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类（1）药品安全法律责任的界定（2）药品安全法律责任的种类 一、药品安全法律责任的种类 1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金 2.行政责任（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留 （2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除 3.刑事责任（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑 （2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。 【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任 1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于 2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于 3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于 『正确答案』C、A、B 『答案解析』药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任。

【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于 2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于 『正确答案』D、C 『答案解析』“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚；“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于民事责任。 单元知识树 单元二生产、销售假药、劣药的法律责任 单元框架 单元细目要点 生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任 （1）假药的认定 （2）生产、销售假药的行政责任 （3）生产、销售假药的刑事责任2.生产、销售劣药的法律责任 （1）劣药的认定 （2）生产、销售劣药的行政责任 （3）生产、销售劣药的刑事责任 一、生产、销售假药的法律责任（一）假药的认定及按假药论处的情形定性情节

第十章 药品安全法律责任

第十章　药品安全法律责任 单元一　药品安全法律责任构成与分类 大纲框架 单元细目要点 1.药品安全法律责任机构要件（1）药品安全法律责任的构成要件 （2）法律责任主体和责任人员范围 药品安全法律责任构成与分类 2.药品安全法律责任分类（1）药品安全法律责任的分类（2）资格罚的相关规定 【知识点】药品安全法律责任构成要件 一、药品安全法律责任的构成要件 1.以存在违法行为为前提； 2.有法律明文规定； 3.有国家强制力保证执行； 4.有专门机关追究。 二、法律责任主体和责任人员范围 1.法律责任主体：包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等。 2.责任人员范围：包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。个人从事药品违法行为的，将依法追究其法律责任。 【提示】单位从事严重违法行为的，实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人。 【知识点】药品安全法律责任的种类 （1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑 【注】只能单独适用 1.刑事责任（2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产； ④驱逐出境 【注】可以附加适用，也可以独立适用 2.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；16B 18A 19A （1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令 停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；15B 16B 3.行政责任 （2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除 【例题.A型题】（2019） 某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于 A.行政处罚 B.行政处分 C.刑事责任

2020年执业药师 十章 药品安全法律责任

第十章药品安全法律责任 单元概要 一、药品安全法律责任与特征 二、生产、销售假药、劣药的法律责任 三、违反药品监督管理规定的法律责任 四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 五、违反中医药法相关规定的法律责任 单元一药品安全法律责任与特征 执业药师资料更新入QQ群：697558966 购买资料联系联系QQ：956349101 大纲框架 【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任 1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于 2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于 3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于 『正确答案』C、A、B 『答案解析』药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任。

【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于 2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于 『正确答案』D、C 『答案解析』“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚；“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于民事责任。 单元知识树 单元二生产、销售假药、劣药的法律责任 单元框架 一、生产、销售假药的法律责任

第十章 药品安全法律责任

第十章　药品安全法律责任 高频考点 （1）法律责任种类 （2）假（劣）药认定和行政（刑事）责任 （3）无证生产、经营法律责任（10分左右）。 【知识点】药品安全法律责任与特征 【例题.B型题】（2016） A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（　）。 『正确答案』D 2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（　）。 『正确答案』C 【考点回顾】药品安全法律责任的种类 1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。 （1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④ 责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留 2.行政责任 （2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除 （1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑 3.刑事责任 （2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产；④驱逐出境 【例题.A型题】（2018）根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（　）。 A.刑事责任 B.行政处罚 C.民事责任 D.行政处分 『正确答案』C 『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。 【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任 【例题.B型题】（2018） A.按假药论处

重大食品药品安全事故责任追究制度

重大食品药品安全事故责任追究制度 第一条为强化食品药品安全工作职责，防范重大食品药品安全事故的发生，严肃追究重大食品药品安全事故的责任，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《江苏省重大食品药品安全事故行政责任追究办法》和《泰兴市重大食品药品安全事故行政责任追究办法》及有关法律、法规、规章的规定，结合本镇实际制定本制度。 第二条本制度所称的重大食品药品安全事故，是指在食物(食品药品)种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患，造成社会公众死亡、中毒人数众多或者对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的事件。 第三条重大食品药品安全事故的具体特征包括：(一)一次中毒人数1 00人以上或出现死亡病例的；(二)中毒事故发生在学校，一次中毒人数50人以上的；(三)在全镇性重大活动、重要会议期间出现中毒死亡病例或者一次中毒50人以上的；(四)其他由于食品药品原因造成重大经济损失或者产生严重社会影响的事件。 第四条各村民委员会、各有关单位实行食品药品安全工作行政“一把手”负责制，依照有关规定，在各自职责范围

内做好食品药品安全工作，防范食品药品安全事故发生。 第五条各食品药品生产经营企业、个体经营户均应加强各自的食品药品安全管理工作，加强自身建设，防范食品药品安全事故发生。 第六条各学校应加强食品药品安全管理工作，经常性地开展食品药品安全教育和宣传工作，增强师生员工食品药品安全意识，完善和落实食品药品安全管理制度，消除食品药品安全隐患，防范学校重大食品药品安全事故的发生。 第七条镇政府主要负责人对全镇食品药品安全工作负主要领导责任；各村民委员会主任对本镇食品药品安全工作负主要领导责任；各有关单位负责人对本单位的食品药品安全监管工作负主要责任；其他从事食品药品安全监管工作的人员承担直接责任。 第八条各村民委员会、各有关单位及其工作人员，在重大食品药品安全事故中存在失误、渎职或负有主要责任、直接责任的，坚持实事求是、客观公正的原则，依照本办法追究其责任。涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。 第九条有下列行为之一的，情节较重的，给予警告、记过、记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职处分；情况特别严重的，给予开除公职处分：(一)对食品药品安全监管不力、工作不到位、制度不落实或者存在其他失职渎职行为，引发或造成重大食品药品安全事故的；(二)重大食品药

学习食品安全法律法规心得体会

学习食品安全法律法规 心得体会 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

学习食品安全法律法规心得体会 学校是个特殊环境，学生是特殊的群体，备受社会关注和重视，学校的食品卫生安全关系到广大学生的饮食安全和身体健康，关系到学校的正常教学秩序和社会稳定。加强学校食品卫生安全工作，维护师生身体健康和生命安全，是坚持以人为本、全面建设社会主义和谐社会的必然要求。近年来，学校启动了食堂营养餐，故学校食品卫生安全工作列入重要的议事程，积极采取过硬有效的措施，解决学校食品卫生安全工作存在的一些主要问题。 一、主要做法 (一)加强领导、明确职责。 学校成立了一把手负总责的学校食品卫生安全领导小组，落实了各类有关人员的工作责任制。及时处理学校食品卫生工作的突发事件和安全隐患，确保了师生安全。 (二)统一思想，健全制度 学校始终要把安全工作放在突出位置，思想上高度重视，行动上防范未然，做到时时处处把安全记在脑中，抓在手中，努力形成“安全工作责任重于泰山”的共识。建立并完善了学校安全工作领导责任制和事故责任追究制，进一步明确了“谁主管、谁负责”的安全管理原则，落实各部门安全工作职责，形成了一级抓一级，一级对一级负责的工作格局。 (三)突出重点，强化措施 1、以“平安校园”创建活动为抓手推进学校安全工作。“平安校园”创建活动是学校的重点工作任务之一，学校有关职能部门，齐抓共管，形成合力，

对学校周边安全隐患进行了排查与汇总，使校园安全隐患得到及时排除，学校安全保障体系得以初步建立，青少年成长环境得到了进一步净化。 2、学校做到了安全工作与学校日常教育工作相结合。各校在日常教育教学工作中时刻将安全防范工作放在第一位，确保学校教育教学活动的有序进行。如在火灾频发、气候干旱季节，开展消防安全和食品卫生教育活动，提高师生应对火灾及食品中毒事件等自然灾害的能力。同时，利用电视广播网络系统、黑板报、宣传窗、讲座、主题班会、文艺节目等形式，在学生中广泛开展自我安全保护知识与技能的教育工作。 (四)加强检查，认真落实 1、认真做好学校周边环境整治活动。按照“打防结合、预防为主”的原则，坚持“预防为主，整建结合，重在建设”的原则，认真做好各项工作，加强工作协调，定期沟通情况，研究解决问题，真正形成齐抓共管的工作局面，有力推动了安全工作的深入开展。 2、加强安全综治督查力度，防止各类事故发生。开展了“学校食堂达标工程”，进一步保证了学校食堂卫生的安全。同时，加强对学校周边小卖部的管理，联系相关部门严格控制进货渠道，加强日常检查，避免发生安全事故。 3、落实行动，开展学校食堂卫生安全管理大排查专项检查。为认真贯彻落实上级教育行政主管部门有关文件精神，各校每学期都对学校食堂卫生安全管理进行大排查，对存在问题，马上向县教育局汇报，并及时整改落实到位。 (五)形成常规，求实进取由于我们思想统一，措施到位，应对有效，学校的安全工作总体情况良好。但我们时刻清醒地看到，学校安全管理工作面临的现实问题，特别是自然灾害、公共卫生、交通安全、事故灾难等方面尚存在着较大的安全隐患，为此，我们将进一步牢固树立“珍爱生命，安全第

食品安全责任追究制度(1)

巧马镇孔屯小学食品安全责任追究制度 为全面贯彻落实“安全第一，预防为主，综合治理”的工作方针，进一步加强我校食品卫生安全管理，落实安全管理责任，有效避免各种监管漏洞的重复出现，避免食品卫生安全事故发生，保障师生身体健康和生命安全。依据《中华人民共和国食品卫生安全法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定》、《食物中毒事故处理办法》、《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》、《学校食物中毒事故行政责任追究暂行规定》等有关规定，我校制定本制度。 第一条食品卫生安全监管问题事故责任追究的原则 一、公平、公正、实事求是的原则； 二、分层追究责任的原则； 三、坚持谁主管谁负责，谁经营谁负责的原则。 第二条食品卫生安全监管问题和事故责任追究对象。 巧马镇孔屯小学学校，从事食品卫生经营者至校长依其工作岗位职责，因工作马虎、失职、渎职等均追究相应的管理责任、行政责任和经济责任。 第三条各类人员工作责任。 一、校长：是学校食品卫生安全的第一责任人，校长按相关法律、法规、政策对学校食品卫生安全工作有制定管理、监督、检查、奖惩的责任，分层落实岗位责任制的责任。对学校全面工作负总责。

二、教务主任：分管食品卫生安全，教务主任是学校食品卫生安全的直接管理责任人，对分管工作中涉及的食品卫生安全工作，按照学校规定有经常性地组织食品卫生安全隐患排查，工作布置、检查、督促整治（以记录为依据）的责任。 三、办公室主任：是学校食品卫生安全工作的组织管理者，负责学校食品卫生安全的日常监管和教育工作，协助制订学校食品卫生具体的工作计划，抓好学生食品卫生安全知识的宣传教育管理及培训。对食品卫生安全负管理责任。 四、总务：是学校后勤保障及饮食卫生安全的组织管理者，对学校的食堂、餐饮部、小卖部等安全负直接管理责任，负责组织实施学校后勤保障工作的食品卫生安全管理，定期检查、维修餐饮设施，检查食品卫生质量，发现后勤保障及食品卫生安全问题必须同政教（导）处取得联系，并向分管领导汇报，及时做好落实整改。对食品卫生安全管理与分管安全副校长负同等责任。 五、食堂、超市（小卖部）和承包人：是食品卫生安全管理的直接责任人，对承包学校的食堂、小卖部食品卫生安全负全责。承包人必须服从学校食品卫生安全领导小组的领导，必须听从学校食品卫生安全管理者的指导，必须完善经营手续，做到合法经营，文明经营，必须对食品采购加工，销售各个环节进行全方位监管，确保索证索票齐全，加工环节符合相关要求，食品质量安全卫生，师生测评满意率达80%以上；必须对从业人员进行健康体检，改善其工作环境，必须负责抓好经营场所内部环境文化建设和场所内外环境卫生；必须随时配合上级相关部门对食品卫生安全进行检查。 六、从业人员：持证上岗，穿工作服，戴工作帽，按分工履行自己的岗位职责，对自己的履职情况负责。

第十章药品安全法律责任

第十章药品安全法律责任 一、药品安全法律责任界定和种类（一）法律责任构成要件： 1.以存在违法行为为前提 2.有法律明文规定 3.有国家强制力保证执行 4.有专门机关追究（二）药品安全法律责任的种类 1. 民事 责任 返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。 2.行政责任（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业；⑤暂 扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留。 （2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除。 3.刑事责任 （1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑。（2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。 【例题－配伍选择题】 A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分 1.吊销许可证属于 2.责令停产停业属于 3.因药品缺陷向患者赔偿属于 单元小结： 第02讲生产、销售假药、劣药的法律责任 一、生产、销售假药的法律责任 （一）假药的认定及按假药论处的情形 117定性情节 假药认定（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”

【小贴士】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 （二）生产、销售假（劣）药行政责任 【小贴士】生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥ 【例题－配伍选择题】 A.2 倍以上至5 倍以下 B.3 倍以上至5 倍以下 C.1 倍以上至3 倍以下 D.1 倍以上至5 倍以下 1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的 罚款是

2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是 【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）。 A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液 B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液 C.销售未注明生产批号的感冒冲剂 D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 （三）生产、销售假（劣）药的刑事责任 1.《刑法》140、141、142条：生产、销售假药、劣药定罪量刑 118 【例题－配伍选择题】 A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金 B.处以三年以上十年以下有期徒刑 C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应 2.生产、销售假药，致人死亡的，应

2015版食品安全法(法律责任部分明细)

2015版中华人民共和国食品安全法(法律责任部分明细) （2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订） 目录 第一章总则 第二章食品安全风险监测和评估 第三章食品安全标准 第四章食品生产经营 第一节一般规定 第二节生产经营过程控制 第三节标签、说明书和广告 第四节特殊食品 第五章食品检验 第六章食品进出口 第七章食品安全事故处置 第八章监督管理 第九章法律责任（由15条涨到28条） 第十章附则 第九章法律责任 第一百二十二条违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂

生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。 明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。 删除第（二）（四）（七）（九）（十）款 第一百二十三条违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留： （一）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；

药品安全法律责任章节练习

药品安全法律责任章节练习 一、最佳选择题 1、药品安全法律责任存在的前提条件是 A、有法律明文规定 B、有国家强制力保证执行 C、以存在违法行为为前提 D、由专门机关追究 2、以下属于行政处分的是 A、罚款 B、没收非法财物 C、责令停产停业 D、记大过 3、刑罚中的附加刑不包括 A、剥夺政治权力 B、罚金 C、警告 D、没收财产 4、下列关于刑罚说法正确的是 A、主刑即可以独立适用，又可以附加适用 B、附加刑只可以附加适用 C、对犯罪的外国人，驱逐出境只能独立适用 D、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑 5、药品安全法律责任的种类不包括 A、刑事责任 B、民事责任 C、行政责任 D、连带责任 6、既属于行政处罚又属于行政处分的是 A、警告 B、罚款 C、记大过 D、没收违法所得 7、下列情形不属于按劣药论处的是 A、变质的 B、超过有效期的 C、擅自添加香料的 D、不注明生产批号的

8、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是 A、2倍以上5倍以下 B、3倍以上5倍以下 C、1倍以上3倍以下 D、1倍以上5倍以下 9、生产、销售劣药，后果特别严重的，应 A、处以3年以下有期徒刑，并处罚金 B、处以3年以上10年以下有期徒刑 C、处以10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D、处以10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 10、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处 A、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 B、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 D、10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产 11、以下情形按劣药论处的是 A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 C、被污染的 D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 12、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而提供广告等宣传的 A、依法从重处罚 B、由工商部门处罚 C、依照处罚较重的规定定罪处罚 D、以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处 13、下列应认定为劣药的是 A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B、药品成分的含量不符合国家药品标准 C、对保健食品进行药品疗效宣传 D、药品甲用药品乙的名称进行销售 14、根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动 A、1年内 B、3年内 C、5年内 D、10年内

我国药品安全问题

浅谈我国药品安全问题 摘要：随着社会对药品安全问题的日益关注，加大对药品安全的监管力度，提 高药品市场规范化程度和用药安全性刻不容缓。为保障人们用药安全，要加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，结合我国的基本国情，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，提高法律规范的效力，为人们营造一个安全、健康、放心的消费环境 关键词：药品安全；监管； 一、药品安全事件 江苏新闻广播独家报道了2015年6月有26名患者在南通大学附属医院因为使用问题眼用全氟丙烷气体导致部分患者单眼致盲事件。经调查，几乎同期还有59名患者在北京大学第三医院使用了同批次的问题全氟丙烷气体，目前我们联系上的19名患者中，除一人视力仅为0.01外，18人已经单眼致盲，其中最小的95年出生仅仅20岁。 山东非法疫苗案：2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。此次涉及疫苗买卖线索的共有安徽、北京、福建、甘肃、广东，广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆等24个省份近80个县市 2016年5月5日，网爆多家知名企业被检出止咳药含硫磺，由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料，很多成品药中被检测出较高的硫磺含量，太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中。《经济参考报》记者赶赴浙江、安徽等地调查发现，硫磺熏蒸浙贝犹如医药行业的“三聚氰胺”，已经成为中药材行业的潜规则，而有关检测标准的缺失则让这一潜规则发展成为“明规则”。业内专家呼吁，出台成品药的硫磺含量检测标准已成当务之急。 2016年五一劳动节假期期间，一个事件成为各重大新闻媒体的头条：魏则西事件。西安电子科技大学学生魏则西罹患“滑膜肉瘤”，辗转多家医院，病情不见好转，通过百度搜索找到武警北京总队第二医院，医生称从国外引进的疗法可“保20年”。在接受4次治疗、花费20余万元后，仍没有明显效果，魏则西于2016年4月12日去世。在这起事件中牵扯过多，最新的结论还没有出来。 以上只是最新的部分药品安全事件之一。

食品安全法律法规测试题及答案

食品安全法律法规测试题及答案 一.单项选择题 1.制定我国《食品安全法》的根本目的是保障公众身体健康和生命安全其前提是A。 A.保证食品安全 B.保障食品生产 C.保护食品经营 D.严惩行为 2.食品生产环节的监管由B负责。 A.工商行政部门 B.质量监督部门 C.卫生行政部门 D.农业行政部门 3.食品流通环节的监管由A负责。A.工商行政部门B.卫生行政部门C.质量监督部门D.食品药品监督管理部门 4.餐饮服务环节的监管由D负责。A.工商行政部门B.卫生行政部门C.质量监督部门D.食品药品监督管理部门 5.食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品的进货记录制度进货记录保存期限不得少于B。 A.1年B.2年C.3年D.4年 6.食品出厂检验记录应当真实保存期限不得少于B。A.1年B.2年C.3年D.4年 7.专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品其标签除应当标明《食品安全法》第42条第一款容外还应当标明A。A.主要营养成分及其含量B.功能主治 C.用法用量 D.适用围 8.生产经营的食品中不得添加A。A.药品B.中药材C.化合剂D.增白剂 9.集易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者未履行《食品安全法》规定的义务在本市场发生食品安全事故应当A。 A.承担连带责任 B.及时报告事故情况C.应当作出自查报告D.应当承担刑事责任 10.进口食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合B。A.出口国食品安全标准B.我国食品安全标准 C.国际食品安全标准D.第三国食品安全标准11.生产经营营养成分不符合食品安全标准的婴幼儿和其他特定人群的主辅食品最高可受到货值金额D处罚。 A.2倍罚款 B.3倍罚款 C.5倍罚款D.10倍罚款 12.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起D不得从事食品生产经营管理工作。 A.2年 B.4年 C.4年 D.5年 13.食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的由原发证部门D。 A.给予警告 B.责令改正 C.处以罚款D.吊销许可证14.违反《食品安全法》规定食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的由有关部门对检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员依法给予C 处分。 A.警告或记过 B.记大过或降职 C.撤职或开除 D.降级或留用查看15.受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起D不得从事食品检验工作。 A.2年 B.3年C.5年D.10年16.供食用的源于农业的初级产品简称食用农产品的质量安全管理应遵守 C的规定。A.《食品安全法》B.《产品质量法》C.《农产品质量安全法》 D.《商检法》。 17.制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息应当遵守B的有关规定。A.《产品质量法》B.《食品安全法》C.《农产品质量安全法》D.《商检法》。 18.上级人民政府所属部门在下级行政区域设置的机构A在所在地人民政府

试论药品不良反应的法律责任

<<中国药物警戒>>2007年第4卷第04期 期刊ISSN : 1672-8629(2007)04-0226-04 目的监测生物、生化药品的不良反应,为临床用药提供安全信息.方法对2006年9～11月辽宁省药品不良反应监测中心收集到的105例生物、生化药品不良反应报告进行分类统计和分析.结果105例药品不良反应报告中,小牛血去蛋白提取物注射液居首位,占15.24%;其次为脑蛋白水解物,占13.33%.不良反应以全身性损害最为常见,其次为皮肤及其附件损害.结论应合理使用生物、生化药品,减少不良反应的发生. 试论药品不良反应的法律责任 1.药品不良反应定义与纠纷 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定：所谓药品的不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。其中,如果引起死亡,或致癌、致畸、致出生缺陷,或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残,或对器官功能产生永久损伤,或导致住院或住院时间延长,即为严重药品不良反应。 上述定义明确了成为药品的不良反应必须具备下列构成要件:首先,必须是合法药品,即合格药品,假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为不良反应;其次,服用药品必须是常规法定剂量且正常使用。任何不符合药品说明书的规定,或不遵守医师的正确医嘱进行的不正常、不合理的用药所产生的反应均不属于不良反应;第三,服用药品后发生了有害反应,且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。 以上三要件作为构成法定药品不良反应的充分而必要的条件缺一不可,必须同时满足才可鉴定一药品不良事件为药品不良反应。 药品不良反应纠纷则是由于药品应用于人体后产生的不良反应引发的和不良反应密切相关的纠纷,应属于临床医疗纠纷的一种。从医患纠纷司法处理的实践情况来看,医疗纠纷可分为单纯的医疗纠纷和药物纠纷,而药物纠纷又可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷,药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床试验中没有显现的其他问题;药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效,临床或OTC用药不合理(如涉及适应症、配伍禁忌、用法用量等问题)以及其他外部原因。由此可见,药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题,是药物纠纷的下位概念,二者不属同一层面。 2.药品不良反应的法律责任类别与分析 药品不良反应的法律责任是指含有药品不良反应法律规范的相关医药卫生法律关系的主体由于违法行为、违约行为或者由于法律规定而应承担的法律后果。药品不良反应法律责任所表现的特点首先必须是违反医药卫生法律规范应承担的法律后果;其次是法律责任须由医药卫生法律、法规和规章等明确具体规定;再次,该种责任具有国家强制性;第四,该种法律责任须由国家授权的专门机关在法定职责范围内依法予以追究。 药品不良反应的法律责任的种类在我国现行法律体系内似应包括(1)行政责任,有行政处罚与行政处分两种情况;(2)民事责任,侵权责任(即因相关人员的过失行为而侵害他人的财产权和人身权的,应依法承担侵权赔偿的民事责任)或违约责任(即因合意形成契约关系,但其中一方不履行约定的义务,应依契约承担赔偿等民事责任),如果受害人因发生过失损害,既享有契约上的请求,又有侵权法上的损害赔偿请求权,受害人可以从有利其自身的角度选择行使上述其中之一的请求权,但违约责任和侵权责任有一定的区别,主要在于前者包括可能的违约金,后者包括可能的精神损害赔偿;(3)刑事责任,系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。 一般认为,药品不良反应引发的法律责任对于行政相对人而言,主要是行政责任——接受由监管者执行的行政处罚和行政处分,而对于药品不良反应的受害者而言,则因民事侵权责任的界定并由侵害者承担相应的法律后果而获得法律救济,侵害者方须承担法定的民事侵权或民事违约责任。 由于药品不良反应是限于科技尤其是医药卫生科技发展水平所不能认识和解决的问题,按照药品不良反应的法定概念,不良事件或药物纠纷一经鉴定为药品不良反应,实际上已经排除了人为过失或过错(如是人为过失或过错所致,即有可能构成医疗事故或人身伤害行为而需承担相应的法律责任)。 尽管目前医疗纠纷被鉴定为医疗事故后责任者承担的一般属于民法侵权行为法中的“过错推定责任”,但由于药品不良反应本身的法律性质在我国民法上尚不属于严格过错责任和推定过错责任范畴,一般仅依据过错责任原则或公平过错责任原则适当定性,因此药品生产或经营者只要没有过错,一般而言是不必承担法律责任的,只是在可能的特例情况下,由于人民法院自由裁量权的行使,根据实际情况,由相关当事人分担民事法律责任,但这一点并不具普遍性。如现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定:“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律系统不支持单纯以药物不良反应提起医疗人身伤害诉讼的原则立场。2002年9月1日起实施的《医疗事故处理条例》第三十三条也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”以及“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不属于医疗事故,这实际已在法律上把药品不良反应排除在医疗事故之外,所以一般的法定药品不良反应其实属于医患纠纷法定的免责范畴。因此笔者认为有必要对药品不良反应进行更狭义、更确切的法律界定与法律分类,严格区分药品不良反应与其他形式的药物纠纷,以利于法律责任的认定,进而促进药学事业的发展。

中华人民共和国食品安全法释义

《中华人民共和国食品安全法》释义 第一章总则 第一条为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法。 【释义】本条是关于食品安全法立法目的的规定。 “国以民为本，民以食为天”，食品安全关系到国家和社会的稳定发展，关系到公民的生命健康权利。如何解决食品安全问题，保护公众身体健康和生命安全，已成为摆在世界各国政府面前的一项重要的战略任务。 一、食品安全的概念 根据世界卫生组织(WHO)的定义，食品安全(food safety)是指“食物中有毒、有害物质对人体健康影响的公共卫生问题”。食品安全要求食品对人体健康造成急性或慢性损害的所有危险都不存在，起初是一个较为绝对的概念。后来人们逐渐认识到，绝对安全或者不存在丝毫的危险是很难做到的，食品安全更应该是一个相对的、广义的概念。一方面，任何一种食品，即使其成分对人体是有益的，或者其毒性极微，如果食用数量过多或食用条件不合适，仍然可能对身体健康引起毒害或损害。譬如，食盐过量会中毒，饮酒过度会伤身。另一方面，一些食品的安全性又是因人而异的。譬如，鱼、虾、蟹类水产品对多数人是安全的；可确实有人吃了这些水产品就会过敏，会损害身体健康。因此，评价一种食品或者其成分是否安全，不能单纯地看它内在固有的“有毒、有害物质”，更要紧的是看它是否造成实际危害。从目前的研究情况来看，在食品安全概念的理解上，国际社会已经基本形成共识，即食品的种植、养殖、加工、包装、贮藏、运输、销售、消费等活动符合国家强制标准和要求，不存在可能损害或威胁人体健康的有毒、有害物质致消费者病亡或者危及消费者及其后代的隐患。 根据我国1995年10月30日公布施行的《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称食品卫生法)，食品卫生是指食品应当具有的良好的性状，也就是食品要达到的标准和要求，包括以下三方面：(一)食品应当无毒无害，不能对人体造成任何危害。换句话说，食品必须保证不致人患急、慢性疾病或者潜在性疾病。(二)食品应当具有相应的营养，以满足人体维持正常生理功能的需要。(三)食品应当具有相应的色、香、味等感官性状。具体说，包括食品的澄清、混浊，组织状态上的软、硬、松等，以及其他凭人的感觉所能判定的性质和状态。 世界卫生组织发表的《加强国家级食品安全性计划指南》中把食品安全与食品卫生作为两个概念不同的用语。将食品安全解释为：对食品按其原定用途进行制作和食用时不会使消费者受害的一种担保；将食品卫生界定为：为确保食品安全性和适合性在食物链的所有阶段必须采取的一切条件和措施。总之，食品卫生虽然也是一个具有广泛含义的概念，但是与食品安全相比，食品卫生无法涵盖作为食品源头的农产品种植、养殖等环节；而且从过程安全、结果安全的角度来看，食品卫生是侧重过程安全的概念，不如食品安全的概念更为全面。 在立法过程中曾经出现的关于法律名称的争论，即叫食品卫生法，还是叫食品安全法，绝不是简单的概念游戏，而是立法理念的变革。将原来的食品卫生法修改更名为食品安全法，就超越了原来停留在对食品生产、经营阶段发生的食品安全卫生问题进行规定，与原来的食品卫生法相比扩大了法律调整范围，涵盖了“从农田到餐桌”的全过程，对涉及食品安全的相关问题(例如食品添加剂的生产经营)等都作出全面规定；并且在一个更为科学的体系下，可以用食品安全标准来统筹食品相关标准，避免目前食品卫生标准、食品质量标准、食品营养标准之间的交叉与重复。 二、食品安全法的立法目的 曾经向社会全文公布的《中华人民共和国食品安全法(草案)》[以下简称食品安全法(草案)]中关于本条的规定如下：“为了防止、控制和消除食品污染以及食品中有害因素对人体的危害，预防和减少食源性疾病的发生，保证食品安全，保障人民群众身体健康和生命安全，增强人民群众体质，制定本法。”修改并审议通过的规定更加集中凸显“安全”二字，更加凸显《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)的终极目标是“保障公众身体健康和生命安全”。 随着人们生活水平和富裕程度的提高，社会公众对于食品安全的关注度大大增强了。然而，近几年来，我

药品安全工作制度

药品安全工作制度 一、××镇食品药品安全工作领导小组职责： 1、在县食品药品安全委员会的领导下，负责本镇食品药品安全工作，协调解决重大问题，对本镇食品药品安全负总责； 2、制定本镇食品药品安全工作计划和药品“两网”建设工作方案，纳入年度社会事业发展规划，实现目标管理，保障机构、人员、经费的落实; 3、部署、实施本镇食品药品安全监督管理、专项整治以及药品“两网”示范县创建工作，定期开展食品药品市场的监督与检查； 4、积极开展食品药品安全宣传教育，普及食品药品安全知识，负责本镇食品药品安全协管员、信息员的培训； 5、建立镇食品药品安全重大突发事件的预警、应急、报告制度，组织开展重大事件的应急处理，及时上报监管动态和信息； 6、完成镇政府和县食药安委交办的其它事项。 二、××镇协管员职责： 1、在镇政府的领导下承担镇食品药品安全领导小组办公室的日常事务； 2、承担本镇食品药品安全、“两网”示范县创建等年度计划、工作方案、总结汇报等资料的起草； 3、认真做好辖区内食品药品安全监督管理、专项整治以及药品“两网”建设工作，定期开展市场的监督与检查，认真实施食品药品安全知识宣传与普及； 4、做好全镇食品药品安全监管、药品“两网”示范县创建有关信息的收集、整理、上报与归档； 5、督促、指导村（社区、居）信息员开展食品药品安全工作，负责信息员的管理与考核，做好信息员业务培训； 6、负责本镇食品药品安全事件（故）的报告，协助有关部门做好调查和处理工作; 7、完成镇政府和县食药安委办公室交办的其它事项。 三、××镇食品药品安全检查制度 1、镇食品药品安全办公室牵头负责，每季度对镇、村涉及食品药品的单位组织一次安全检查；

药师管理与法规 讲义重点--第10章 药品安全法律责任

第十章药品安全法律责任 （10-11分） 药品安全法律责任概述（1-3分） 生产销售假药、劣药的法律责任（4-6分） 违反药品监管规定的法律责任（1-2分） 违反特殊管理药品规定的法律责任（0-1分） 药监部门及其工作人员违法行为的法律责任（0-1分） （一）药品安全法律责任的种类 刑事责任（如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等）民事责任（人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年） 行政责任（行政处罚和行政处分） （二）生产、销售假药、劣药的法律责任 1.生产、销售假药的法律责任* （1）假药的认定*：禁止生产、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（确认为假药：1成分；2冒充） 有下列情形之一的药品，按假药论处*：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 （按假药论处：不是药+不是这种药） （2）生产、销售假药的行政责任 1）单位承担的行政责任 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 2）相关人员承担的行政责任 从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年*内不得从事药品生产、经营活动。 3）从重处罚的情节（药品、人群、情节、后果） 生产、销售假药（劣药），有下列行为之一的，从重处罚： ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的； ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的； ④生产、销售假药，造成人员伤害后果的； ⑤生产、销售假药，经处理后重犯的； ⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 （3）生产、销售假药的刑事责任 《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；