2014体外诊断试剂注册管理办法总局5号令

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理

总局局令第5号）

2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令

第5号

《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇

2014年7月30日

体外诊断试剂注册管理办法

第一章总则

第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或

者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章基本要求

第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十二条体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。

申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。

第十三条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第十四条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十五条申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

第十六条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

（三）收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相

应的食品药品监督管理部门报告；

（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章产品的分类与命名

第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

（一）第一类产品

1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

（二）第二类产品

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂；

2.用于糖类检测的试剂；

3.用于激素检测的试剂；

4.用于酶类检测的试剂；

5.用于酯类检测的试剂；

6.用于维生素检测的试剂；

7.用于无机离子检测的试剂；

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9.用于自身抗体检测的试剂；

10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

（三）第三类产品

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2.与血型、组织配型相关的试剂；

3.与人类基因检测相关的试剂；

4.与遗传性疾病相关的试剂；

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

第十八条第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。

第十九条校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。

第二十条国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。

对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

第四章产品技术要求和注册检验

第二十二条申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。

产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第二十三条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。

第二十四条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。

境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。

第二十五条有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

第二十六条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

第五章临床评价

第二十八条体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

第二十九条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。

第三十条办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；

（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第三十一条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。

第三十四条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。

用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，

并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。

第三十五条申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。

第三十六条临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。

第三十七条由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

第三十八条申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第三十九条参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十条开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

第六章产品注册

第四十一条申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第四十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第四十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。

需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

第四十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第四十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

第四十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械注册证有效期为5年。

第四十七条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

第四十八条对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。

第四十九条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（二）注册申报资料虚假的；

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）不予注册的其他情形。

第五十条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

第五十一条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第五十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第五十三条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第五十四条医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。

第五十五条体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。

第五十六条体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第五十七条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。

第七章注册变更

第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；

（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；

（三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；

（四）包装规格、适用机型变更的；

（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；

（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；

（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；

（八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

第五十九条下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：（一）产品基本反应原理改变；

（二）产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；

（三）其他影响产品性能的重大改变。

第六十条登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第六十一条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。

受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。

第六十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

第六十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。

第八章延续注册

第六十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第六十五条有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；

（三）对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第六十六条体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。

第九章产品备案

第六十七条第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。

第六十八条办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第六十九条已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

第七十条已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。

第十章监督管理

第七十一条国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。

第七十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

第七十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

第七十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

第七十五条已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

第七十六条已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6

个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

第七十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

第七十八条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第十一章法律责任

第七十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

第八十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

第八十一条违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

第八十二条违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

第八十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。

第十二章附则

第八十四条体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。

第八十五条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂；

“进”字适用于进口体外诊断试剂；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第八十六条第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类体外诊断试剂为“国”字；

境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

第八十七条体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。

第八十八条根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。

第八十九条体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

第九十条本办法自2014年10月1日起施行。

差旅费管理办法实施细则

***工作人员差旅费管理办法实施细则 第一章总则 第一条根据《***财政局关于印发***机关工作人员差旅费管理办法的通知》文件精神，制定本细则。 第二条本办法适用于本中心。 第三条差旅费是指中心工作人员临时离开本中心，到***大市、***大市外（不含出国出境，以下简称市外）公务出差所发生的城市间交通费、住宿费、伙食补助费和市交通费，实行凭据报销与定额包干相结合的办法。 第四条中心建立健全公务出差审批制度，出差必须按规定报经中心领导批准，从严控制出差人数和天数，严格差旅费预算管理，控制差旅费支出规模；严禁无实质容、无明确公务目的的差旅活动，严禁以任何名义和方式变相旅游，严禁异地部门间无实质容的学习交流和考察调研。 第五条严格执行区财政局制定的差旅费标准。 第二章城市间交通费 第六条城市间交通费是指中心工作人员因公到本中心以外地区出差乘坐火车、轮船、飞机等交通工具及自行驾驶车辆所发生的城市之间往返交通费用。 第七条出差人员应当在规定等级选择乘坐交通工具。乘坐交通工具的等级见下表： 未按规定等级乘坐交通工具的，超支部分由个人自理。 .... .

第八条到出差目的地有多种交通工具可选择时，出差人员在不影响公务、确保安全的前提下，应当选乘相对经济便捷的交通工具。 第九条乘坐飞机的，民航发展基金、燃油附加费可以凭据报销。 第十条乘坐飞机、火车、轮船等交通工具的，每人次可以购买交通意外保险一份。单位统一购买交通意外保险的，不再重复购买。 第十一条今后如遇车改，执行《车改单位工作人员因公出差交通开支办法》中规定。 第三章住宿费 第十二条住宿费是指中心工作人员因公出差期间入住宾馆（包括饭店、招待所，下同）发生的房租费用。 第十三条工作人员出差住宿费执行财政部公布的分地区、分级别住宿费限额标准（见附表1）。 第十四条正副厅级及以下人员住单间或标准间。 第十五条出差人员应当在职务级别对应的出差目的地住宿费标准限额，选择安全、经济、便捷的宾馆住宿。 第四章伙食补助费 第十六条伙食补助费是指对中心工作人员在因公出差期间给予的伙食补助费用。 第十七条出差人员应当自行用餐。凡由接待单位统一安排用餐的，应当向接待单位交纳伙食费。 第十八条工作人员出差的伙食补助费以住宿费票据为凭按出差自然(日历)天数计－ 2 －

公司员工差旅费管理办法

员工差旅费管理办法 第一章总则 第一条为加强和规范公司员工差旅费管理，根据公司文件规定并结合公司实际情况，特制定本办法。 第二条员工出差本着业务需要、厉行节约、反对旅费，费用包干、超标自负的原则执行。 第二章出差审批程序 1、一般员工出差需由部门负责人、总裁（或总经理）签字，部门负责人（或 经理级）以上人员出差须由总裁（或总经理）审批。 2、公司副总级干部出差以及各级职员到国外出差均由董事长，执行总裁或董事会批准。 第五条出差申请单填写一式两份，按以上规定提请核准后，一份送人事部考勤岗位备案，一份由出差人员凭此单到财务部预借差旅费。 第六条差旅费预借由出差人填写借款单，财务部根据出差时间、业务需要和出差标准等核准借款数额，经财务经理或会计主管人员核批后，报总裁（或总经理）审批。 第三章费用标准 第七条员工出差按级别实行住宿费用、膳食费、市内交通费包干使用, 节余归已，超支自负的办法。标准如下： 第八条职员到集团分、子公司或下设的服务中心出差，对方提供食宿的，不予报销住宿费和伙食补助；若对方只提供住宿，按每天60元给予伙食补贴, 办公室应对出差人员出差所在地进行不定时回访，杜绝弄虚作假现象的发生。 第九条出差交通工具及补贴标准 根据路途长短及出差人员级别按以下标准选择相应的交通工具： 1、公司总经理/ 总裁原则上可以搭乘火车（软）硬座以上、动车、高铁二等座以上。 2、部门负责人、经理级、主管、一般员工可以搭乘火车硬座/ 硬卧、动车、高

铁二等座。 3、各级职员出差原则上不准带车，特殊情况由总经理审批； 4、各级职员出差须搭乘飞机的，事先须经公司董事长或总经理批准。擅自乘坐 飞机的，按机票面额的30%报销或按相同路程火车硬座票面额报销。 5、夜间乘坐火车在6 小时以上（晚8 点至凌晨6 点）的可以购买卧铺，或 按硬卧票价30%予以补贴。白天乘坐火车硬座在8 小时以上可以购买卧铺，或按硬座票价的30%给予补贴。 6、员工出差当天返回的，给予每天60元的膳食补贴, 没有住宿补助；实际出差天 数超过一天，食宿标准按实际住宿天数给予补助，往返途中每天给予60 元的膳食补贴。 7、员工出差，市内交通费按出差自然天数计算。出差当天往返机场、火车站、等的 大巴、地铁费用凭据报销。 第十条因工作需要, 下级陪上级出差，其住宿费可以参照上级标准执行。第十一条职员外出参加会议需交会议费的，严格按会议通知标准执行。会议费包括住宿费的，不再享受住宿包干费用。 第十二条职员到国外出差实行预算制，经公司董事长批准后执行。 第十三条职员出差由公司派车的，不报销交通费，食宿费标准参照第七条。 第四章费用报销程序 第十四条出差人员返回后，应在一周内办理完报销手续。无特殊原因，不按时间报销的，将按公司其它有关规定处理。 第十五条报销程序： 1、出差人根据本制度有关规定填写差旅费报销单后并持出差申请单到财务部费 用岗位进行审核，参加会议的应附会议通知。 2、财务部费用岗位严格按制度规定和标准进行审核：根据车票、出差时间与回 返时间确定报销人员出差天数；根据住宿发票确定住宿天数、住宿包干费用总额； 根据差旅费标准审核费用是否超支和票据是否合法。弄虚作假的，一律不得报销，超过规定标准的一律进行核减。经审核无误后在差旅费报销单上签字确认，并登记台帐。 3、出差人员持财务部费用岗位审核确认后的差旅费报销单，经出差审批人签准 （一般员工由部门负责人签准）后由财务总监及总经理签批后予以报销。 第十六条出差期间因公支出的下列费用，准予据实报销。 1、乘坐交通工具必须根据其乘坐标准出具购票证明单（发票），无故绕道的，绕道部分不予报销，确需临时绕道的，应电话请示主管领导，同意后方可。搭乘公司交通工具的不报销交通费及市内交通费。 2、出差期间发生的传真、邮寄等费用按电信局、邮局收据为准。经办人在票面上应注明事由。 3、因公携带的行李托运费、物件寄存费应有正式的运费收据。

处方管理办法》实施细则

《处方管理办法》实施细则为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规，结合我院的具体情况，制定本实施细则。本细则的适用对象为开具、审核、调配、保管处方的我院医师、药师和相关部门。 一）、公共部分： 1、处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 2、处方格式由三部分组成： （1）前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、住址、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。 （2）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。 （3）后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。 3、处方样式

（1）处方标准根据卫生部统一规定，按云南省卫生行政部门统一制定的处方格式，由我院按照规定的标准和格式印制。急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸分别为淡黄色、淡绿色、白色。 （2）麻醉药品和第一类精神药品使用粉红色麻醉、精一药品专用处方；第二类精神药品使用白色第二类精神药品专用处方。 （3）毒性药品使用普通处方。 4、处方书写要求 （1）处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致，每张处方只限于一名患者的用药。 （2）处方字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名并注明修改日期。 （3）处方一律用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。。 药品名称以中华人民共和国卫生部公布的《处方常用药品通用名目录》和我院制定的《玉溪市人民医院药品处方集》通用名名称、卫生部公布的药品习惯名称、经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称或经国家批准的专利药品名为准。中成药和医院制剂品名的书写应当与正式批准的名称一致。例如复方硼砂漱口水写为“复方硼砂漱口水”，而不写为“朵贝氏溶液”；“复

差旅费管理办法2016年最新版

2013年，财政部曾印发过差旅费用的管理办法[2013]531号，该办法对交通费、住宿费、伙食补助费、市内交通费、报销管理以及监督问责做了具体的规定，该办法于2013年12 月31日公布，全文如下所示： 党中央各部门,国务院各部委、各直属机构,全国人大常委会办公厅,全国政协办公厅,高法院,高检院,各人民团体,各民主党派办公厅,新疆生产建设兵团: 为贯彻落实中央关于改进工作作风，密切联系群众八项规定及其实施细则，推进厉行节约反对浪费制度建设，加强和规范中央和国家机关差旅费管理，根据《党政机关厉行节约反对浪费条例》，我们制定了《中央和国家机关差旅费管理办法》。现印发给你们，从2014年1月1日起施行。执行中有何问题，请及时向我们反映。 请各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）参照本办法，结合实际情况，抓紧修订本地党政机关差旅费管理办法，并报财政部备案。 中央和国家机关差旅费管理办法 第一章总则 第一条为加强和规范中央和国家机关国内差旅费管理，推进厉行节约反对浪费，根据《党政机关厉行节约反对浪费条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于中央和国家机关，以及参照公务员法管理的事业单位（以下简称中央单位）。 本办法所称中央和国家机关，是指党中央各部门，国务院各部委、各直属机构，全国人大常委会办公厅，全国政协办公厅，最高人民法院，最高人民检察院，各人民团体、各民主党派中央和全国工商联。 第三条差旅费是指工作人员临时到常驻地以外地区公务出差所发生的城市间交通费、住宿费、伙食补助费和市内交通费。

第四条中央单位应当建立健全公务出差审批制度。出差必须按规定报经单位有关领导批准，从严控制出差人数和天数；严格差旅费预算管理，控制差旅费支出规模；严禁无实质内容、无明确公务目的的差旅活动，严禁以任何名义和方式变相旅游，严禁异地部门间无实质内容的学习交流和考察调研。 第五条财政部按照分地区、分级别、分项目的原则制定差旅费标准，并根据经济社会发展水平、市场价格及消费水平变动情况适时调整。 第二章城市间交通费 第六条城市间交通费是指工作人员因公到常驻地以外地区出差乘坐火车、轮船、飞机等交通工具所发生的费用。 第七条出差人员应当按规定等级乘坐交通工具。乘坐交通工具的等级见下表： 出差人员等级及乘坐交通工具对照表 部级及相当职务人员出差，因工作需要，随行一人可乘坐同等级交通工具。

企业差旅费管理办法

企业差旅费管理办法 一、目的 为加强公司差率费管理，规范差旅费报销流程，依照国家有关财务法规和《XXX有限公司财务管理制度》有关规定，结合公司经营管理需要，制定本办法。 二、定义 本办法所指差旅费是指公司职工因公出差而发生的交通费、旅途补贴、住宿费等。 三、范围 （一）差旅费开支范围包括：员工因公出差发生的发生的合法、有效的车票、机票、船票费用及各种补贴费用。 （二）因出差发生到车站、码头、机场的市内交通费属于差旅费开支范围，凭票据实报销：其他的市内交通费均不属于出差费用的报销范畴，应纳入各个部门公务交通费定额管理。 四、原则 （一）出差人员的住宿费、伙食费、补助、市内交通实行分项计算包干，调剂使用，节约归己，超支不补。 （二）通讯费补助与《通讯管理规定》中的移动话费合并使用，当月话费小于合并标准时，据实报销，当月话费超出合并标准时，按标准报销。 五、差旅费标准

（一）住宿费、伙食费补助、通讯费、市内交通费标准，按不同地区确定。全国一线城市的住宿费每人每天800元，伙食费补助每人每天150，每人每天通讯费10元，市内交通费人每天100元；二线的住宿费每人每天500元，伙食费补助每人每天100，每人每天通讯费10元，市内交通费人每天80元；三线城市及以下的住宿费每人每天500元，伙食费补助每人每天100，每人每天通讯费10元，市内交通费人每天50元. （二）员工赴外地出差期间，伙食补助包括在途和住宿，每人每天按包干标准补助，补助天数按出差自然天数扣减一天计算，住宿补助根据实际天数计算。 （三）住宿凭住宿发票案标准报销，超支部分自理，节约归己；如无发票，报销标准则按照标准的50%包干个人。 （三）部门经理以下岗位的员工原则上不得乘坐飞机、火车软座、二等记二等以上船舱。确因工作需要坐飞机、软卧、二等及二等以上船舱的，需要事前提出书面报告，报请公司分管副总经理批准后，呈总经理批准。 （四）夜间乘坐火车、长途汽车和长途客船6小时以上，或白天连续乘坐火车、长途汽车、长途客船十小时以上，可购买相对应级别的卧铺，如未乘坐卧铺，则按票价的50%给予长途补助；乘软卧、卧铺、飞机的均不予补助。 （五）常驻外的机构及公司批准的常驻外学习的员工，其住勤费用补贴参照公司员工工作餐标准执行；经批准跨地区行动按

第三类体外诊断试剂注册、生产、委托生产及经营流程

第三类体外诊断试剂注册、生产、委托生产及经营流程 附录A：第三类体外诊断试剂注册申报资料 1、申请表； 2、证明性文件； 3、综述资料； 4、主要原材料的研究资料； 5、主要生产工艺及反应体系的研究资料； 6、分析性能评估资料； 7、阳性判断值或参考区间确定资料； 8、稳定性研究资料； 9、生产及自检记录； 10、临床评价资料； 11、产品风险分析资料； 12、产品技术要求； 13、产品注册检验报告； 14、产品说明书； 15、标签样稿； 16、符合性声明； 注：以上都是必须要提供的资料哦！注册申报资料的详细说明请参考《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》。 详见链接：https://www.sodocs.net/doc/131547692.html,/user/mydocs 附录B：开办第三类医疗器械生产 在具备从事医疗器械生产的条件下，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料： 1、营业执照、组织机构代码证复印件；

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 7、主要生产设备和检验设备目录； 8、质量手册和程序文件； 9、工艺流程图； 10、经办人授权证明； 11、其他证明资料。 附录C：委托生产备案资料 委托方提交： 1、委托生产医疗器械的注册证复印件； 2、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件； 3、受托方的《医疗器械生产许可证》复印件； 4、委托生产合同复印件； 5、经办人授权证明； 6、委托方的《医疗器械生产许可证》复印件（受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械时）。 受托方提交（受托方办理增加受托生产产品信息）： 1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件； 2、受托方《医疗器械生产许可证》复印件； 3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； 4、委托生产合同复印件； 5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

2020年最新处方管理办法

2020年最新处方管理办法 处方管理办法 第一章总则 第一条为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理 条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制 定本办法。 第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术 职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药 医嘱单。 本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。 第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。 第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。 处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。 第二章处方管理的一般规定 第五条处方标准(附件1)由卫生部统一规定，处方格式由省、自 治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。 第六条处方书写应当符合下列规则：

(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 (二)每张处方限于一名患者的用药。 (三)字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明 修改日期。 (四)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制 药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用 量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写 体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 (五)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。 (六)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。 (七)开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。 (八)中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如 布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药 品名称之前写明。 (九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。 (十)除特殊情况外，应当注明临床诊断。 (十一)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。 (十二)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

差旅费管理办法

经市人民政府同意，现将《市直党政机关和事业单位差旅费管理办法》印发给你们。请遵照执行。 市直党政机关和事业单位差旅费管理办法汕龙财【2014】69号汕市财行【2014】125号 第一章总则 第一条为进一步加强和改进市直党政机关和事业单位（以下简称市直单位）差旅费管理，厉行节约反对浪费，制定本办法。 第二条本办法所称差旅费，是指工作人员因公到常驻地以外地区出差期间所发生费用，包括城市间交通费、住宿费、伙食补助费和市内交通费，但不包括因公出国（境）所发生的费用。 常驻地指汕头市中心城区（金平区、龙湖区和濠江区，下同）第三条市直单位应当建立健全国内出差内部审批制度，因公出差必须按规定履行报批手续，从严控制出差人数和天数，严禁无实质内容、无明确公务目的的学习、交流、考察、调研等活动，严禁以公务差旅为名变相旅游。 第四条市直单位应当将差旅费纳入部门预（决）算管理，在保障公务活动正常开展前提下，严格控制差旅费在机关运行经费预算总额中的规模和比例，不得以任何方式转嫁差旅费。 第五条市财政厅根据国家和省、市有关政策以及经济社会发展水平制定差旅费开支标准，并根据市场价格及消费水平变动情况适时调整。

第二章城市间交通费 第六条城市间交通费是指工作人员因公到常驻地以外地区出 差乘坐火车、轮船、飞机等交通工具所发生的费用。 第七条出差人员在不影响公务、确保安全的前提下，按照经济、便捷原则选择合适的交通工具，按规定等级乘坐，凭据报销。未按规定等级乘坐交通工具的，超支部分自理。乘坐交通工具的规定等级如下：

第八条省级及相当职务人员出差，因工作需要，随行一人可以乘坐同等级交通工具。 科级及以下人员原则上不乘坐飞机，因出差旅途较远或出差任务紧急需乘坐飞机要从严控制，需经本单位领导批准方可乘坐飞机。 第九条乘坐飞机、轮船、火车等交通工具的，每人每次可以购买交通意外保险一份。所在单位已统一购买交通意外保险的，不再重复购买。 第十条乘坐飞机、高铁的，机场、车站往返市区接驳专线费用、民航发展基金、燃油附加费可以凭据报销。 第三章住宿费 第十一条住宿费是指工作人员因公出差期间入住宾馆（包括饭店、招待所，下同）所发生的房租费用。 第十二条出差人员住宿以单间或标准间为主，省级及相当职务人员可住普通套间。住宿费限额标准：省级及相当职务人员每人每天800元，厅级及相当职务人员每人每天490元，其他人员每人每天340元。 对于住宿价格季节性变化明显的城市，住宿费限额标准在旺季可适当上浮一定比例。具体依照财政部、广东省财政厅发布的有关规定办理。

体外诊断试剂注册申报资料格式 609号文

体外诊断试剂注册申报资料格式609号文 关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告 国食药监械[2007]609号 2007年09月30日公布 《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》，现予公告，请遵照执行。 国家食品药品监督治理局 二○○七年九月三十日 体外诊断试剂注册申报资料形式要求 一、注册申报资料应当装订成册。 二、首页为申报资料项目名目。申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔并标明资料项目编号。 三、申报资料一式一份（产品标准和产品讲明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。 四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。 五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。 六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。 七、申报资料应当使用中文，按照外文资料翻译的应当同时提供原文。 八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情形不得自行补充资料。 九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》中的命名原则。

公司差旅费管理制度

兰州西热东输经营公司差旅费管理办法 第一章总则 第一条为加强和规范经营公司差旅费管理，推进厉行节约反对浪费，进一步控制和压缩差旅费用的支出，根据《中央和国家机关差旅费管理办法》和《兰州市市级党政机关和事业单位差旅费管理办法》,并结合公司实际,特制定本办法。 第二条本办法适用于公司各部门、分公司。 第三条差旅费是指工作人员临时到常驻地以外地区公务出差所发生的城市间交通费、住宿费、伙食补助费和市内交通费。 城市间交通费和住宿费在规定标准内凭据报销,伙食补助费和市内交通费实行定额包干。 第四条出差必须按规定报经单位有关领导批准，从严控制出差人数和天数；严格差旅费预算管理，控制差旅费支出规模；严禁无实质内容、无明确公务目的的差旅活动，严禁以任何名义和方式变相旅游。 第五条出差人员必须事先填写“出差申请单”，注明出差地点、事由、天数、所需资金，经部门负责人审核、分管领导及总经理批准后方可借款出差。 第六条出差途中生病、遇意外或因工作实际，需要延长差旅

时间的，应打电话向公司总经理请示；不得因私事或借故延长出差时间，否则其差旅费不予报销。 第七条员工出差完毕后应立即返回公司，并于3日内凭相关票据到财务部办理费用报销、差旅补贴等手续。 第二章城市间交通费 第八条城市间交通费是指工作人员因公到常驻地以外地区出差乘坐火车、轮船、飞机等交通工具所发生的费用。 第九条到出差目的地有多种交通工具可选择时，出差人员在不影响公务、确保安全的前提下，应当选乘经济便捷的交通工具。 第十条出差人员要按照规定等级乘坐交通工具，凭据报销城市间交通费。未按规定等级乘坐交通工具的，超出部分费用自理。 （一）出差人员乘坐交通工具的等级见下表： （二）出差人员乘坐飞机要从严控制，出差路途较远或出差任务紧急的，经总经理批准方可乘坐飞机。

2016《处方管理办法》考试试题答案

《处方管理办法》试题 一、填空题。（每道题2分，共30分） 1、《处方管理办法》所称处方是指由 ___ 的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人 员 ____ 、____ 、_____ ，并作为患者用药凭证的医疗文书。 2、处方包括 _______ 和_________ 用药医嘱单。 3、处方医师的 _______ 和________ ，应当与院内药学部门留样备查的式样相一 致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。 4、开具处方后的空白处应 ________ 以示处方完毕。 5、门（急）诊患者开具的麻醉、一类精神药品注射剂，每张处方为 _______ 常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 _日常用量；其他剂型，每张处方不得超过—日常用量。 6为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过—日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 _日常用量。 7、普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存为 __________ 年，麻醉和一类精神药品处方保存期限为______ 年。 8、盐酸二氢埃托啡处方为___________ 常用量，仅限于________ 以上医院内使用 9、中药饮片处方的书写，一般应当按照“ 、、、”的顺序书写。 10、药师调剂时应当认真逐项检查处方 _______ 、正文和__________ 书写是否 清晰、完整，并确认处方的 ___________ 。 11、药师调剂处方时的“四查”为 _______ 、________ 、_______ 、_________ 。 12、书写中药饮片处方时，有调剂、煎煮的特殊要求时应注明在药品 _________ ，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之 _______ 写明。 13、药师在完成处方调剂后，应当在处方上 _____ 或者加盖专用签章。 14、除麻醉、精神、医疗用毒性药品和 _________ 外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 15、医疗机构应对建立 _________ 制度，填写处方评价表，对处方实施动态监 测及 ___________，登记并通报不合理处方。

中央和国家机关差旅费管理办法

中央和国家机关差旅费管理办法 （2013年12月31日） 第一章总则 第一条为加强和规范中央和国家机关国内差旅费管理，推进厉行节约反对浪费，根据《党政机关厉行节约反对浪费条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于中央和国家机关，以及参照公务员法管理的事业单位（以下简称中央单位）。 本办法所称中央和国家机关，是指党中央各部门，国务院各部委、各直属机构，全国人大常委会办公厅，全国政协办公厅，最高人民法院，最高人民检察院，各人民团体、各民主党派中央和全国工商联。 第三条差旅费是指工作人员临时到常驻地以外地区公务出差所发生的城市间交通费、住宿费、伙食补助费和市内交通费。 第四条中央单位应当建立健全公务出差审批制度。出差必须按规定报经单位有关领导批准，从严控制出差人数和天数；严格差旅费预算管理，控制差旅费支出规模；严禁无实质内容、无明确公务目的的差旅活动，严禁以任何名义和方式变相旅游，严禁异地部门间无实质内容的学习交流和考察调研。 第五条财政部按照分地区、分级别、分项目的原则制定差旅费标准，并根据经济社会发展水平、市场价格及消费水平变动情况适时调整。 第二章城市间交通费

第六条城市间交通费是指工作人员因公到常驻地以外地区出差乘坐火车、轮船、飞机等交通工具所发生的费用。 第七条出差人员应当按规定等级乘坐交通工具。乘坐交通工具的等级见下表： 部级及相当职务人员出差，因工作需要，随行一人可乘坐同等级交通工具。 未按规定等级乘坐交通工具的，超支部分由个人自理。 第八条到出差目的地有多种交通工具可选择时，出差人员在不影响公务、确保安全的前提下，应当选乘经济便捷的交通工具。 第九条乘坐飞机的，民航发展基金、燃油附加费可以凭据报销。 第十条乘坐飞机、火车、轮船等交通工具的，每人次可以购买交通意外保险一份。所在单位统一购买交通意外保险的，不再重复购买。 第三章住宿费 第十一条住宿费是指工作人员因公出差期间入住宾馆（包括饭店、招待所，下同）发生的房租费用。

体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式

附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）

附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： （审批部门盖章）

附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织

机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病

国有企业差旅费管理办法(2015麻七自用修订版)

国有企业差旅费管理办法 （2015修订版） 第一章总则 第一条为进一步加强和规范XXX公司（以下简称“公司”）的差旅费管理，厉行节约，反对浪费，特制定本办法。 第二条本办法适用于公司所属各职能部室。 第三条本办法所称差旅费是指公司人员到公司驻地城市以外的地区公务出差所发生的城市间交通费、住宿费、伙食费、市内交通费及其他杂费。 第二章差旅费的使用原则 第四条差旅费的使用要符合廉政建设的有关规定，必须符合财政法规和财经纪律规定。 第五条严格差旅费预算管理，严禁无实质内容、无明确公务目的的差旅活动，严禁以任何名义和方式变相旅游，严禁异地单位间无实质内容的学习交流和考察调研。 第六条差旅费使用必须对促进企业安全生产、经济合作、企业经营管理起到积极的作用。 第七条要按照中央及北京市厉行节约各项要求控制差旅费支出规模；从严控制出差人数和天数。 第三章差旅费的预算管理 第八条差旅费实行年度预算管理。公司各部室结合下

年度工作计划安排，编制本部室差旅费预算，填写《差旅费预算申报单》（见附件1），经部室分管领导初步审核后汇总至经理办公室。经理办公室汇总差旅费预算数额，报分管领导审核后，将数据报送财务资产部纳入年度预算编制。 第四章差旅费使用标准及审批权限 第九条岗位职级分类 第十条差旅费使用标准 (一)到出差目的地有多种交通工具可选择时，出差人员在不影响公务、确保安全的前提下，应当选乘经济便捷的交通工具。 (二)凡由接待单位统一安排城际交通、住宿、用餐及市内交通的，则不再报销相应费用。 (三)跟随上级领导一同出差的，如因业务需要，经公

司总经理批准，补贴标准方可上浮至上级领导的标准一并执行。 (四)乘坐飞机，往返机场的专线客车费用、机场建设费凭据报销。 (五)乘坐飞机、火车、轮船等交通工具的，每人每次可购买附加的交通意外保险一份。 (六)出差人员住宿应选择单间或标准间入住，C级、D级两人同行若为同性的原则上应合并住宿。 (七)未按规定标准支出差旅费的，超支部分由个人自理。 第十一条其他杂费 (一)其他杂费是指因工作需要在外埠城市发生的复印费、打印费、传真费、退票费、存寄费等。 (二)其他杂费的支出按照厉行节俭原则，按票据实际金额报销，全队单次出差报销金额超过1000元时，应先经部门负责人、分管领导审批。 第十二条差旅费使用申请统一由总经理审批。 第五章差旅费的申请、控制和报销 第十三条差旅费的使用采取事前申请和事后费用报销方式。 (一)事前审批：外派人员所属部门应提前提报书面申

处方管理办法

《处方管理办法》试题 一、填空题： 1.《处方管理办法》的立法宗旨是（规范处方书写，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全）。 2.处方书写应字迹清楚，不得涂改；如需修改，要在修改处签医师（全名）并注明（修改日期），每张处方修改不得超过（两处），否则应重新开具。 3.开具处方后的空白处划一（斜线）以示处方完毕。处方已达 （5）种药物且正文无空白处时可省略斜线。 4.一些临床诊断对心理产生影响的疾病或涉及患者隐私的疾病等，可使用（标准疾病）代码。 某些疾病在首次门诊或急诊(不能确诊)时可写某症状待查。 5.儿童患者到急诊科或其他临床科室就诊时，要使用（儿科）处方。 6.医师处方时，须按照诊疗规范、药品说明书中的药品（适应证）、用法、（用量）、（禁忌）、（不良反应）和注意事项等开具处方。 7.只有（长期）使用麻醉药品和第一类精神药品的门/急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，可将麻醉药品注射剂（带出医院）使用。 8.执业医师经有关麻醉、精神药品使用知识的（培训）并考核（合格）后，由医院授予麻醉药品、第一类精神药品（处方权）后，方可分别在本院（开具麻、一类精神药品）处方。 但不得为自己开具xx、一类精神药品处方。 9.住院或非住院患者因病情需要使用控/缓释制剂，可同时使用（即释）麻醉药品，以缓解病人的剧痛。癌症病人慢性疼痛不提倡使用（盐酸哌替定（度冷丁））。

10.苯二氮卓类药物具有(抗焦虑)、(抗惊厥)、(肌肉松弛)、镇静和催眠等作用，主要适应证(焦虑)，还有失眠、惊恐发作、癫痫、酒精戒断等。 11.住院或非住院患者因病情需要使用控/缓释制剂，可同时使用（即释）麻醉药品，以缓解病人的剧痛。 12.药品剂量与数量用（阿拉伯）数字书写。剂量要使用法定剂量单位。以（克（g））为单位时可以略去不写，液体剂型或注射剂以容量为单位时，须注明药物（浓度）。 二、选择题： 1.新的《处方管理办法》于(B )实施。 A. 2007.1. 1B. 2007.5.1 C. 2007.4. 1D. 2007.10.1 2.医师开具处方应遵循（C）原则。 A.安全、经济 B.安全、有效 C.安全、有效、经济 D.安全、有效、经济、方便

重庆市市直机关差旅费管理办法(渝财行[2014]39号)

渝财行〔2014〕39号 重庆市财政局关于印发 《重庆市市直机关差旅费管理办法》的通知 市委各部门，市政府各部门及其直属、派出机构，市人大常委会办公厅，市政协办公厅，市高级人民法院，市人民检察院，各人民团体、各民主党派和市工商联： 为贯彻落实中央八项规定和市委、市政府推进制度建设的工作要求，加强和规范党政机关差旅费管理，根据《党政机关厉行节约反对浪费条例》的相关规定，经报市委、市政府同意，现将《重庆市市直机关差旅费管理办法》印发给你们，从2014年6月1日起施行。执行中有何问题和建议，请及时向我们反馈。 附件：重庆市市直机关差旅费管理办法 重庆市财政局 2014年5月12日 附件 重庆市市直机关差旅费管理办法 第一章总则 第一条为加强市直机关国内差旅费管理，规范公务出差行为，根据《党政机关厉行节约反对浪费条例》和《中央和国家机关差旅费管理办法》（财行〔2013〕531号）有关规定，结合我市实际，制定本办法。 第二条本办法适用于市直党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关、检察机关以及工会、共青团、妇联等人民团体，各民主党派机关、工商联机关和参照公务员法管理的事业单位（以下简称市直机关）。 第三条差旅费是指市直机关工作人员公务出差所发生的城市（含市辖区县）间往返交通费、住宿费、伙食补助费和出差地交通费。 第四条市直机关应当建立健全公务出差审批制度。出差必须按规定报经单位有关领导批准，从严控制出差人数和天数；按照先有预算、后有支出的原则，严格差旅费预算管理，控制差旅费支出规模；严禁无实质内容、无明确公务目的的差旅活动，严禁以任何名义和方式变相旅游，严禁异地部门间无实质内容的学习交流和考察调研。 第五条市财政局按照分地区、分级别、分项目的原则制定差旅费标准，并根据经济社会发展水平、市场价格及消费水平变动等情况适时给予调整。 第二章城市间交通费 第六条城市间交通费是指市直机关工作人员因公出差到市外和市辖区县，乘坐火车、轮船、飞机等交通工具所发生的往返费用。 第七条出差人员应当按规定等级乘坐交通工具。乘坐交通工具的等级见下表： 1

体外诊断试剂注册申报 要求及说明

附件3 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门

出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格 证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV 等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。

最新处方管理办法全文

最新处方管理办法全文 还在找处方管理办法吗，下面我为大家精心搜集了关于处方管理办法的全文，欢迎大家参考借鉴，希望可以帮助到大家! 第一章总则 第一条为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。 第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。 第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。 处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。 第二章处方管理的一般规定 第五条处方标准(附件1)由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。 第六条处方书写应当符合下列规则： (一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 (二)每张处方限于一名患者的用药。 (三)字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。 (四)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规

差旅费管理办法(简单版)

差旅费管理办法 一、总则 1、为了保证公司公务出差人员的工作与生活需要，规范差旅费管理，结合本公司实际情况，特制定本办法。 2、差旅费开支范围包括交通费、住宿费、伙食补助费、长期出差补贴。 3、交通费和住宿费在规定标准内凭据报销，伙食补助费实行定额包干。 4、公司各部门要建立健全出差审批管理制度，出差人员出差前填写“出差申请单”（见附件），严格控制出差人员和天数，加强廉政建设。 二、交通费 1、出差人员应按下表的规定乘坐交通工具，凭据报销交通费。 ①、出差人员乘坐交通工具的等级见下表： ②、出差人员因出差路途较远或任务紧急，经公司领导批准方可乘坐飞机。 2、出差人员乘坐各类交通工具时随票购买的人身意外伤害保险费（限每人每次一份）以及各类交通工具的订票、退票费，凭据报销。 3、出差需在火车上过夜6小时以上的，或连续乘火车时间超过12小时的，或经过公司领导批准的，可购卧铺票。 4、公务出差人员经过公司领导批准，自驾车出差的，其驾车补贴标准按实际凭据报销。 三、住宿费 1、出差需要住宿的，住宿费在规定限额的上限内凭据据实报支。员工同性双人出差应住标准间，即以单人住宿费上限标准进行报销。 2、住宿费具体标准限额如下： ①、部门经理以上级别，每人每天上限为300元； ②、其他人员住宿费每人每天上限为200元；

四、伙食补助费 1、出差人员的伙食补助费按出差日历天数实行定额包干，午餐或晚餐，经理级以上每餐20元，其他人员每餐15元，早餐不予报销并不再凭据报销途中伙食费。 2、出差人员由接待单位统一安排伙食的，不实行包干办法。如出差人员向接待单位缴纳伙食费，可回公司如实申报，每人每天在包干额以内凭接待单位收据据实报销。 五、长期出差补贴 员工当月出差天数达到20天的补贴1000元，满15天不足20天的补贴500元，15天以下的不进行另外补贴。 六、附则 1、本公司公务出差人员应自觉执行本办法，对弄虚作假，虚报冒领，违反规定的，按照有关规定严肃处理。 2、本办法自公布之日起实行。 人事行政部 2018年3月7日附件： 出差申请单