医疗器械突发群发性不良事件应急预案

××××××××有限公司

医疗器械突发群发性不良事件应急预案

1 总则

1.1 目的

为做好公司产品突发群发性不良事件的处置，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，保障人民身体健康，制订本预案。

1.2 编制依据

本预案依据《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法律法规进行编制。

1.3 工作原则

预防为主，常备不懈；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；平战结合，快速反应。

1.4 适用范围

本应急预案适用于由于使用本公司产品引发的突发、群发的不良事件的应急处理工作。

1.5 实施责任

质量研发部负责组织实施《产品突发群发性不良事件应急预案》。公司经理负责应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。

2 机构与职责

2.1 公司成立突发群发性不良事件应急处理指挥小组，负责公司产品突发群发性不良事件应急处理指挥工作。

组长：×××

组员：×××、×××、×××、×××、×××

公司成立突发群发性产品不良事件应急处理办公室，办公室设在公司质量研发部，负责公司突发群发性不良事件应急处理日常工作。

2.2 职责：

2.2.1 公司集中管理突发群发性产品不良事件应急处理工作，及时反馈信息，根据需要，及时报告情况，提出处理意见，防止事态扩大。

2.2.2 各相关部门各司其职，密切配合，做好职责范围内的工作，为处置好突发群发性产品不良事件创造条件。

2.2.3 及时向食品药品监督管理局和不良反应监测中心报告真实情况，不得瞒报、迟报。

2.2.4 无条件向监管部门提供全部信息，并积极配合监管部门的处理安排和措施的实施。

2.2.5 负责组织落实突发群发性产品不良事件的善后处理工作。

3 预防预警

3.1 监测

3.1.1 按照《医疗器械不良反应监测和报告程序》认真进行产品不良事件监测。

3.1.2 教育产品销售人员积极与临床用户沟通，时刻关注有无可疑产品不良事件。

3.1.3 售后服务人员与用户医院建立有效地信息通讯模式，以便于可疑产品不良事件信息能够顺畅传递。

3.2 预警

3.2.1 接到突发群发性产品不良事件监测信息，立即报告经理。

3.2.2 经理对信息马上核实，并根据核实结果，发出相应的预警。

4 应急响应

4.1 先期处置和响应

4.1.1 突发群发性产品不良事件发生后，立即启动先期处置机制，并开展事件形势分析和原因调查。

4.1.2 公司应在事件知悉后10分钟内，采取封存所有与事件可能相关的物资和与物资相关的信息资料。

4.1.3 公司应在事件知悉后30分钟内，将事件信息和相关忠告通告相关用户。

4.1.4 公司应在事件知悉后60分钟内，派遣适宜人员前往事发地，协助处理突发群发性产品不良事件。

4.2 事件报告

4.2.1 公司的任何部门和个人都有权向公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室和其他有关部门报告突发群发性产品不良事件及其隐患。

4.2.2 公司的任何部门和个人都有权向公司经理或中海润集团

举报不履行或者不按照规定履行突发群发性产品不良事件应急处置职责的部门及个人。

4.2.3 公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室负责向××市食品药品监督管理局和××市药品医疗器械不良反应监测中心报告公司突发群发性产品不良事件信息。

4.2.4相关电话：

公司电话：

总经理办公室：…………经理手机：…………

质量研发部：…………部长手机：…………

营销客服部：…………部长手机：…………

××市监管部门电话：

××市食品药品监督管理局医疗器械监管科：7100606

××市药品医疗器械不良反应监测中心：68586126

4.3 报告时限和程序

4.3.1 公司应在事件知悉后30分钟内，将事件信息通报××市食品药品监督管理局医疗器械监管科和××市药品医疗器械不良反应监测中心。必要时可越级上报，然后再向××市监管部门报告。

4.3.2 报告内容××

4.3.2.1 突发群发性产品不良事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告，要根据事件的严重程度、事态发展和控制情况及时报告事件进程。

4.3.2.2 首次报告未经调查确认的突发群发性产品不良事件或

存在隐患的相关信息，应说明信息来源、危害范围、事件性质的初步判定和拟采取的措施。

4.3.2.3 经调查确认的突发群发性产品不良事件应包括事件性质、波及范围、危害程度、事态评估、控制措施等内容。

4.3.2.4 报告的具体要求按照国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和公司《医疗器械不良事件监测报告和再评价制度（CX11-03）》相关规定执行。

4.4 响应原则

4.4.1 公司产品发生的任何或疑似突发群发性产品不良事件，要高度重视，确保迅速、有效控制事件。

4.4.2 突发群发性产品不良事件应急处置要采取边报告、边调查、核实、边处理的方式，以有效措施控制事态发展。

4.4.3 公司接到监管部门指示要求，需全力配合，并无保留地向监管部门提供全部应提供的信息。

4.5 响应措施

4.5.1 组织协调公司能够参与的全部人员参与突发群发性产品不良事件的处置。

4.5.2 根据突发群发性产品不良事件处置需要，及时调集公司各类物资、交通工具和相关设施、设备参加应急处置工作。

4.5.3 当政府监管部门组织进行处置时，公司应有一名高管专门负责与政府监管部门的信息上传和指示下达。

4.5.4 对于事故发生地的要求，公司应派遣相应的人员做好信息

传递和其他方面的沟通，为更好的处理事件提供方便。

4.5.5 公司内部做好处置事件的各项后勤工作。

4.5.6 信息发布：突发群发性产品不良事件发生后，公司按当地政府监管部门部门的规定和批准的要求，发布事件信息，做到准确把握，实事求是。

4.6 应急结束

突发群发性产品不良事件隐患或相关危险因素消除，突发群发性产品不良事件按照政府监管部门的决定应急响应结束。

5 善后处理

公司组织有关部门对因突发群发性产品不良事件受到累及的人员，按照国家有关规定，给予相应的补助和抚恤，并对受连累家属予以安慰，以维护受害者的权益和社会稳定。

6 事件总结

6.1 按照政府监管部门的要求，报送相关资料。

6.2 认真总结工作经验和教训，为预防的处理突发群发性产品不良事件工作，提供改进工作的依据。

6.3 公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室全面整理过程文件和资料，形成完整文件，归档管理。

怎样正确填写可疑医疗器械不良事件报告表

怎样正确填写可疑医疗器械不良事件报告表 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

W O R D文档，可下载修改怎样正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》按照国家药品不良反应监测中心的统一部署和要求，在省局领导的高度重视及医疗器械处的大力支持下，在甘肃省医疗器械安全监测与评价中心主任的正确领导及各市（州）局的积极努力下，甘肃省医疗器械不良事件监测及上报工作取得了一定的成绩，但是通过2007年至今收到的报表情况分析，依然存在很多问题，其中报告质量不高是普遍存在的情况，虽然有客观原因，但是，基层监测人员的专业知识水平需要进一步提高。也间接地反映出我省医疗器械生产、经营、使用单位监测人员及公众对医疗器械不良事件监测及上报知识的认识还不透彻、不全面。为了更好的推进全省医疗器械不良事件监测工作的发展，使基层监测人员正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，现将如何填报报表详细介绍如下： 《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。 1、患者资料 第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中： 第4条预期治疗疾病或作用是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如，心瓣

膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。 有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。 2、不良事件情况 第5条至第9条为医疗器械不良情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。 第5条事件主要表现是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。 第6条事件发生日期指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。 第7条医疗器械使用场所指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。 第8条事件后果例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带

传染病疫情应急预案

传染病疫情应急预 案

诚意学校传染病防治及突发公共卫生事件应急预案 为了提高我校预防和控制突发公共卫生事件的能力和水平，指导和规范各类公共卫生突发事件的应急处理工作，减轻或者消除突发事件的危害，保障全体师生员工的身体健康与生命安全，维护学校正常的教学秩序和校园稳定，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《学校卫生工作条例》等法律法规和规范性文件，结合本校实际，特制定本应急预案。 一、工作目标 1、普及各类突发公共卫生事件的防治知识，提高广大师生员工的 自我防护意识。 2、完善突发公共卫生事件的信息监测报告网络，做到早发现、早 报告、早隔离、早治疗。 3、建立快速反应和应急处理机制，及时采取措施，确保突发公共 卫生事件不发生校园内蔓延。 二、校传染病防治工作领导小组 组长：罗隆汉 副组长：姜永山、段赛武、段宪忠 成员: 姜山青、谢远见、王腾达、李春晖、曹泗梅、各班班主任 二、学校传染病防控工作职责分工情况：

1、组长（罗隆汉）传染病防控主要工作: 负责学校校传染病防控工作小组的全面指挥，出现传染病病例、传染病爆发，以最快的通讯方式启动并指挥落实预案。 2、副组长（姜永山、段赛武、段宪忠）：制定各类传染病防控预案与制度，协助组长在疫情出现时做好指挥与预案落实。 3、总务处（段赛武、王腾达）： （1）负责学校教学建筑等环境质量及设备、设施达国家卫生标准。为学生提供必要的卫生设施，并对教室、办公室、厕所及学校各公共场所做好定期消毒工作。 （2）按照饮食、饮水卫生法律、法规的要求，负责学校食堂、 校园、饮水卫生管理工作和安全工作。 （3）、管理好卫生室工作，并指导班主任做好晨检午检，做好资料收集，汇总和上报。 4．教导处（谢远见）传染病防控主要工作： （1）负责学校体育卫生和教学卫生工作，合理安排学生学习时间。 （2）按照有关要求开设健康教育课，将健康教育纳入学校教学计划与课表。 5．政教处（段宪忠、李春晖）传染病防控主要工作： （1）负责卫生健康教育宣传和学生良好的卫生习惯的培养。（2）负责开展好环境卫生整治工作，学生常见病、传染病预防的宣传教育工作。

《可疑医疗器械不良事件报告表》(国家规定表格)

可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 报告人： 医师 技师 护士 其他

填写要求： 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 1.题眉 A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式： 省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。 B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放臵节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。 B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 C．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 D．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。 E．事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。 F．事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。 G．使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时；字体为阿拉伯数字。 H．使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。 I．使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。 J．不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。 K．对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。L．采取的治疗措施：是指针对本次不良事件

传染病事故专项应急预案

传染病事故专项应急预案 1、事故类型和危害程度分析 根据项目部危险源辨识评价基础上，在施工工作集体生活中中，可能引发大范围传染病事故，且在各个季节均有可能发生。 2、应急处置基本原则 项目部应急救援领导小组应根据事故性质、类别、严重程度，研究部署现场救援处置方案，责成各有关部门及相关人员立即进入岗位，按照现场勘查和救援同步进行的原则及时开展工作，保证组织到位、应急救援队伍到位、应急救援物资到位。 3、组织机构与职责 项目部应急组织体系 应急救援领导小组 组长：柳光 副组长：刘军其、刘文魁、徐刚、贾会杰、翟新永 成员：赵连军、高平原、高峰、杜港利、魏纯才、刘宝智、朱江 贾群生、朱恩福、万成涛、张庆良、李泽、翟成凯、石莹 赵敬田、王刚

指挥机构及职责

4、预防与预警 危险源监控 按照项目部职业健康安全重大危险源清单及预控措施，认真组织并严格落实预防措施。 环境卫生：每月一次卫生大扫除，生活垃圾集中存放、处置；院内、居住区周围的污水、积水坑及时填平，消除蚊蝇孳生地。集体宿舍要常通风；公用厕所、浴室专人清刷，春夏季每月消毒一次，储粪池定期清掏，购置安全、有效消毒药品。投放鼠药，预防鼠疫的传播。 食品、饮水卫生：炊事人员体检合格后上岗，炊事机具、餐具、餐桌椅每天清洗、定期消毒；餐厅、操作间要有防蝇帘、罩；要生熟分开，工具售饭，蔬菜洗净，剩饭菜加热，不售变质食品，及时消灭蟑螂。饮用开水桶加盖，饮水器、饮水机要定期消毒。饮用水源必须采用符合卫生标准的自来水或清洁水源。 、个人卫生:个人要养成良好卫生习惯，增强自身的免疫力。夏秋季配备蚊帐；不在河水和有污染的海水中游泳，以免病菌通过皮肤侵入身体。减少聚餐，尽量少在密度大的人群中滞留；外出住旅馆应坚持使用自带的洗漱用具。避免接触不熟悉的动物。 预警行动 按照项目部生产安全事故综合应急预案预警要求，现场发现重大隐患要立即向现场负责人汇报，现场负责人立即向项目部应急救援领导小组汇报，并安排人员立即隔离、排除隐患，对现场人员采取保护措施。项目部应急救援领导小组接到汇报

医疗器械不良事件报告制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD991 医疗器械不良事件报告制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

医疗器械不良事件报告制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。 三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。 四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。 五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关

新可疑医疗器械不良事件报告表

济宁市第一人民医院西院区 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 报告人： 医师 技师 护士 其他

医疗器械不良事件监测基础知识问答 1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？ 不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。 2．什么是医疗器械不良事件？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3．什么是医疗器械不良事件监测？ 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 4．医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的 可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 5．如何正确认识医疗器械不良事件？ 任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不

良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。 6. 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？ 医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 7．影响医疗器械不良事件报告的原因主要有哪些？ 影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：（1）医务人员害怕引起医患纠纷；（2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；（3）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。 8．临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？ 作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为

传染病疫情应急处置预案

诚意学校传染病防治及突发公共卫生事件 应急预案 为了提高我校预防和控制突发公共卫生事件的能力和水平，指导和规范各类公共卫生突发事件的应急处置工作，减轻或者消除突发事件的危害，保障全体师生员工的身体健康与生命安全，维护学校正常的教学秩序和校园稳定，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《学校卫生工作条例》等法律法规和规范性文件，结合本校实际，特制定本应急预案。 一、工作目标 1、普及各类突发公共卫生事件的防治知识，提高广大师生员工的自 我防护意识。 2、完善突发公共卫生事件的信息监测报告网络，做到早发现、早报 告、早隔离、早治疗。 3、建立快速反应和应急处理机制，及时采取措施，确保突发公共卫 生事件不发生校园内蔓延。 二、校传染病防治工作领导小组 组长：罗隆汉 副组长：姜永山、段赛武、段宪忠 成员: 姜山青、谢远见、王腾达、李春晖、曹泗梅、各班班主任 二、学校传染病防控工作职责分工情况： 1、组长（罗隆汉）传染病防控主要工作: 负责学校校传染病防控工作小组的全面指挥，出现传染病

病例、传染病爆发，以最快的通讯方式启动并指挥落实预案。 2、副组长（姜永山、段赛武、段宪忠）：制定各类传染病防控预案与制度，协助组长在疫情出现时做好指挥与预案落实。 3、总务处（段赛武、王腾达）： （1）负责学校教学建筑等环境质量及设备、设施达国家卫生标准。为学生提供必要的卫生设施，并对教室、办公室、厕所及学校各公共场所做好定期消毒工作。 （2）按照饮食、饮水卫生法律、法规的要求，负责学校食堂、 校园、饮水卫生管理工作和安全工作。 （3）、管理好卫生室工作，并指导班主任做好晨检午检，做好资料收集，汇总和上报。 4．教导处（谢远见）传染病防控主要工作： （1）负责学校体育卫生和教学卫生工作，合理安排学生学习时间。 （2）按照有关要求开设健康教育课，将健康教育纳入学校教学计划与课表。 5．政教处（段宪忠、李春晖）传染病防控主要工作： （1）负责卫生健康教育宣传和学生良好的卫生习惯的培养。 （2）负责开展好环境卫生整治工作，学生常见病、传染病预防的宣传教育工作。 （3）负责组织学生参加适当的劳动，并做好相应的安全、卫生防护工作。 6、班主任传染病防控主要工作 （1）每天加强晨检，做好晨检午检、因病缺课登记，发现学生缺课，及时与家长联系，确认学生缺课原因。 （2）一旦发现班级内有传染病发生，及时向段赛武主任汇报，

传染病疫情应急预案

汉王九年制学校（东校区）新冠病毒防控工作 应急预案 为了提高我校预防和控制新冠病毒防控工作的能力和水平，指导和规范各类公共卫生突发事件的应急处置工作，减轻或者消除突发事件的危害，保障全体师生员工的身体健康与生命安全，维护学校正常的教学秩序和校园稳定，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《学校卫生工作条例》等法律法规和规范性文件，结合本校实际，特制定本应急预案。 一、工作目标 1、普及新冠病毒防控的知识，提高广大师生员工的自我防护意识。 2、完善新冠病毒的信息监测报告制度，做到早发现、早报告、早隔 离、早治疗。 3、建立快速反应和应急处理机制，及时采取措施，确保新冠病毒事 件不发生。 二、学校新冠病毒防治工作领导小组 组长：丁伟 成员: 领导班子成员及各班班主任 二、学校传染病防控工作职责分工情况： 1、组长（丁伟） 负责学校新冠病毒防控工作小组的全面指挥，出现传染病病例、传染病爆发，以最快的通讯方式启动并指挥落实预案。 2、学校工会（朱宁）制定新冠病毒防控预案与制度，协助组长在疫

情出现时做好指挥与预案落实。 3、总务处（余涛）： （1）负责学校教学建筑等环境质量及设备、设施达国家卫生标准。为学生提供必要的卫生设施，并对教室、办公室、厕所及学校各公共场所做好定期消毒工作。 （2）按照饮食、饮水卫生法律、法规的要求，负责学校食堂、 校园、饮水卫生管理工作和安全工作。 （3）、管理好卫生室工作，并指导班主任做好晨检午检，做好资料收集，汇总和上报。 4．教导处（陈俊儒） （1）负责学校体育卫生和教学卫生工作，合理安排学生学习时间。（2）按照有关要求开设健康教育课，将健康教育纳入学校教学计划与课表。 5．教导处（刘炳元） （1）负责卫生健康教育宣传和学生良好的卫生习惯的培养。 （2）负责开展好环境卫生整治工作，学生常见病、传染病预防的宣传教育工作。 （3）负责组织学生参加适当的劳动，并做好相应的安全、卫生防护工作。 6、班主任新冠病毒防控主要工作 （1）每天加强晨检，做好晨检午检、因病缺课登记，发现学生缺课，及时与家长联系，确认学生缺课原因。 （2）一旦发现班级内有发热、发烧、咳嗽等症状，及时向学校汇报，并与家长联系，做好协助后勤做好教室消毒工作。 （3）每天到校后提醒学生开窗通风。 （4）加强卫生知识的宣传教育。 三、新冠病毒预防

医疗器械不良事件监测及报告制度

医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

医疗器械不良事件报告制度完整版

医疗器械不良事件报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器

小学饮水突发污染事故和水源性传染病应急处理预案

小学饮水突发污染事故和水源性传染病应急处理预案 为了加强学校饮用水安全卫生管理，有用预防师生饮水突发污染事故和水源性传染病的发生，及时处理饮水突发污染事故和水源性传染病，防止事态的扩大，保障广漠师生的康健安全，根据上级对饮用水的有关规定精神，结合我们学校实际，特制订本应急处理预案。 一、认清饮水污染突发事故和水源性传染病发生的原因 供应部门向师生提供的饮用水有质量问题，或是放置时间过长等不符合饮水要求等原因造成饮水突发污染事故和水源性传染病的发生。 二、预防措施 1、学校加强饮水安全卫生工作的管理，进一步完善饮水卫生安全管理制度，落实有用措施，责任到人。 2、索取桶装水生产单位有用卫生许可证复印件或饮水机有用涉水产品卫生许可批件复印件，认真做好饮水机定期清洗消毒书面记录，提醒饮水机清洗消毒专业机构定期为学校的饮水机做好清洗消毒工作等。 3、规范师生饮用水供应工作，师生饮用水要有专人管理，管理人员身体要符合卫生要求，饮用水存放环境整齐，并加强日常检查，一旦发现变质，立即停用；饮水机要定期消毒，并由供水商安排专业人员进行消毒。 4、加强师生的教育。充分利用康健教育课、班会、讲座、板报、广播等，开展饮水卫生安全及水源性 传染病预防知识的宣传教育活动，使学生了解饮水卫生安全的重要性及水源性传染病的传播途径和预防方法，提高学生的自我保护意识。 三、应急预案： 1、一旦发生事故，按要求及时学校安全负责人报告，并向上级有关部门报告。

2、学校教师将在第一时间送中毒学生到医院治疗，同时通知家长。 3、组织有关人员对学生饮用水封样，并送检疫部门检测。 4、积极做好中毒学生的就医陪护工作，及时联系学生家长，如实向学生家长阐述事故经过，并认真做好学生家长的工作，争取家长的配合、谅解。 5、学校保健教师做好专项登记工作，包括：饮水污染情况、班级、人数；因饮水而得病的学生姓名、发病日期、主要症状、处理情况等，并积极协助区卫生监督所、区疾控中心等部门做好调查工作，在区卫生监督所等部门的指导下做好相关工作。 四、责任追究： 在师生饮水突发污染事故和水源性传染病事故发生、报告和处理过程中，有关部门和相关人员未按规定履行职责、违反操作规程、瞒报或玩忽职守者，学校将予以严肃处理，情节严重的，要依法追究相应的法律责任。 五、组织机制：

常用医疗器械及其可疑不良事件汇总

常用医疗器械及其可疑不良事件 2013-9-25 1．我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？ 在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。 2. 家庭中常用的医疗器械有哪些？ 家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。 3．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。 4．体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。 5．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。 6．胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在

使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 7．隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。 8．血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。 9．骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。 骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。 骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。 骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。 10．人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。 11．宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或

小学饮水突发事故和水源性传染病应急预案

XX小学饮水突发事故和水源性传染病应急预案 为深入加强饮水卫生工作，不断提升学校公共卫生工作的水平，进一步保障广大师生员工的身心健康和生命安全，提高学校应对水源性传染病突发事件的处理能力，根据《突发公共卫生事件应急条例》、《学校卫生工作条例》、特制定本预案。 学校一旦发生水源性传染病突发事件，应当遵循以下程序应对处理。 1、立刻切断所有有可能的外来水源；（因为，一旦停水，可能会出现学生或学校工作人员为图方便，而随意使用外来水的情况） 2、及时报告。 (1) 条件：有疑似水源性传染症状的学生。(5人及以上的经由校长报教育局) (2) 程序：①班主任或当班教师发现学生有水源性传染病症状时，应立即报告政教处、总务处。②政教处、总务处接到报告以后，应迅速组织有关人员至现场调查、了解，作应急处理并在最短时间内向校长报告。③事件发生涉及5人以上的，校长在30分钟以内速报教育局办公室或

基教科，学校应在事发90分钟以内向区教育局呈书面报告，处理过程中的重大事件应随时报告。 (3) 内容：(5人以上报局的内容) ①疑似水源性传染病症状的人数，症状及第一例发生的班级、姓名、时间。 ②学校的校名、责任人、地点和联系电话。 ③供应单位的名称、责任人、地点和联系电话。 ④目前状况、事情的经过和紧急处理的措施。 (5) 报告时间和报告人。 3、成立应急处理小组。 (1) 事件发生后，学校立即成立由校长任组长、行政领导、班主任、卫生保健教师、后勤及有关老师组成的应急处理小组，安排好分工，各司其职，做好安抚学生、家长工作，并组织力量送医院及时救治。 学校组成以副校长为组长的饮用水应急领导小组，具体成员如下： 组长：校长（具体负责指挥） 副组长：安全副校长（负责调度备用水） 组员：科室（负责落实停水时的具体工作）

传染病应急预案

2011-2012学年度传染病应急预案 传染病对人类的危害很大，对社会的稳定也造成很大的影响。为全面贯彻落实《学校卫生工作条例》、《传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、市教委及卫生局有关文件精神，本着师生健康和生命安全第一的指导思想，为及时有效地控制传染病在校园的发生和流行，使传染病工作有力、有序、有效开展，特制定如下工作预案： 一、目标管理 1、普及传染病的防治知识，提高全体师生的自我防范意识。 2、完善传染病信息监测报告网络，做到早发现、早报告、早隔离、早治疗。 3、建立快速反应机制，及时采取有效的防控措施，预防和控制传染病疫情在校园的发生和蔓延。 二、组织机构 传染病应急领导小组 组长： 副组长： 成员：各年级组长、班主任老师。 学校成立传染病应急领导小组。由一把手总负责，分管副校长负责保证转送病人的车辆，随时待命；体卫处负责与年级组长及班主任的及时沟通，加强宣传工作，稳定师生情绪，消除不必要的紧张和恐惧心理；总务主任负责安排疫点的消毒工作，负责门卫的管理；班主任负责联系家长，掌握学生家长的电话；校医负责现场的及时救治和转送病人，校医要掌握并每学期核对全校学生的家长联系电话，确保紧急情况下与家长的联系畅通。 三、应急处理 1、学校在接到上级卫生行政部门和疾病控制中心有关重大传染病疫情的预警报告后，应不折不扣地实施上级卫生行政部门和疾病控制中心的应急预案。对上级相关部门应急指挥部的指导和督察，给予积极的支持和配合。 2、学校师生员工发现传染病人或疑似传染病人时都应立即向校医报告，校医及时向传染病领导小组报告。 3、校医在发现传染病人、疑似传染病人时，必须按照规定时间：甲类传染病（包括乙类传染病按甲类传染病管理的病种），6小时内；乙类传染病12小时内；丙类传染病24小时内报告。统一填报传染病报告卡，向上级卫生主管部门、区疾控中心报告。任何人不得瞒报、慌报、缓报疫情。 4、校医对传染病人、疑似传染病人在做好自身保护的前提下，及时转送附近医院诊治。 5、校医和班主任及时通知学生家长。 6、对传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人污染的场所、物品，由总务主任安排相关人员在校医的指导下做好消毒处理，必要时请疾控中心进行终末消毒。与传染病人或疑似病人密切接触者，应严格进行临床观察。 7、对易感人群应采取应急接种，预防性用药，群体防护措施。需要进行隔离的病人、疑似病人和密切接触者，应主动配合有关卫生部门采取的医疗措施。 8、校医应配合疾病控制中心做好流行病学的调查。 9、校医务室建立相对的隔离、配备防护和消毒设备，对疑似传染病人进行筛查、分流，发现情况及时上报。 10、在传染病期间，各班指定专人每天向校医报告本班学生的缺课情况、健康状况，班主任和校医要及时查明学生缺课的原因，并保持联系，以便进行跟踪管理。 11、体卫处安排相关人员加强校园公共场所的环境卫生，消灭鼠害，灭蚊灭蝇灭蟑螂。保持环境清洁，通风换气良好，对人员密集的教室、电脑室、图书室、办公室会议室等定期进行

1传染病疫情与突发公共卫生事件应急预案

学校（幼儿园）传染病疫情及突发公共卫生事件应急 预案 为了提高学校（幼儿园）预防和控制突发公共卫生事件 的能力和水平，指导和规范各类公共卫生突发事件的应急处 置工作，减轻或者消除突发事件的危害，保障全体师生员工 的身体健康与生命安全，维护学校（幼儿园）正常的教学秩 序和校园稳定，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《学校卫生工作条例》等法律法规和规范性文件，特制定本 应急预案。 一、工作目标 1、普及各类突发公共卫生事件的防治知识，提高广大师生员工的自我保护意识。 2、完善突发公共卫生事件的信息监测报告网络，做到 早发现、早报告、早隔离、早治疗。 3、建立快速反应和应急处理机制，及时采取措施，确 保突发公共卫生事件不在校园内蔓延。 二、工作原则 1、预防为主、常备不懈宣传普及突发公共卫生事件防治 知识，提高全体师生员工的防护意识和校园公共卫生水平， 加强日常监测，发现病例及时采取有效的预防与控制措施， 迅速切断传播途径，控制疫情的传播和蔓延。 2、依法管理、统一领导严格执行国家有关法律法规， 对突发公共卫生事件实行依法管理；对于违法行为，依法追

究责任。成立学校（幼儿园）突发公共卫生事件防治领导小组，负责组织、指挥、协调与落实学校（幼儿园）的突发公共卫生事件的防治工作。领导小组组成人员名单如下：组长： 副组长： 成员： 3、快速反应、运转高效建立预警和医疗救治快速反应 机制，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力。按照"四早"要求，保证发现、报告、隔离、治疗等环节紧密衔 接，一旦发生突发事件，快速反应，及时准确处置。 三、突发事件预防 1、高度重视，切实加强对学校（幼儿园）卫生工作的领导和管理。应经常对食堂、教学环境与生活区环境进行自查，尽早发现问题，及时消除安全隐患。 2、增加学校（幼儿园）卫生投入，切实改善学校（幼儿园）卫生基础设施和条件。 3、采取有效措施，强化学校（幼儿园）卫生规范化管理。 ①食堂、自备水等必须向当地卫生行政部门申领卫生许 可证。食品从业人员必须持有效健康证、培训上岗并注意个 人卫生；对患有"五病"的人员必须100％的调离。 ②购销和使用的食品应当定点采购并按规定验收，禁止 向孩子分发变质的食品和"三无"产品；食品加工过程和储藏

年度可疑医疗器械不良事件总结

年度可疑医疗器械不良事件总结 2014年度可疑医疗器械不良事件总结 2014年是三院“创三甲”的一年，各级领导狠抓医疗质量与医疗安全工作。在这良好的氛围之下，科室积极参与监测与上报医疗器械不良事件，因此取得良好地效果。 一、年度情况 《市三院医疗器械不良事件上报登记表》（附录1）统计了2014年度我院科室所上报事件达114例，其中90例属于医疗器械不良事件，符合率达79%，管理部门实施全院大培训和点对点的小培训，及时解决了医疗器械使用部门的各种疑问，使大家对医疗器械不良事件的认知和积极上报起到了极大的作用。 二、持续改进地方 我院35个科室中有24个科室勇于上报事件，但存在11个科室没有上报过可疑医疗器械不良事件；医疗器械不良事件有90例，有82例中的医疗器械属于Ⅱ类，对每件事件仍缺乏详细分析和持续改进的措施。 三、对策改进 1.加强医疗器械安全管理 医疗器械直接或间接对疾病诊断，其准确性关系到治疗效果。其具有固有风险如：设计因素、材料因素、临床应用因素，这些是不可避免的。我院加强对器械采购、使用、校准、维护等流程的管理，使设备质量、性能得到保障，从而提高设备的质量安全。 2.提高科室积极性，提高鉴别能力 我院继续实施科室责任制上报，从而鼓励科室积极上报。此外，设备工程部继续开展可疑医疗器械不良事件培训，使临床人员善于识别、乐于上报事件；最后，根据反馈的问题，设备工程部将深入临床科室调查，并做出整改。 3.积极跟供应商和生产厂家联系 可疑医疗器械不良事件绝大部分属于产品质量问题，因此我院及时反馈厂家，要求他们会同查找原因：是产品问题，要求他们及时退货；是使用问题，要求他们及时培训使用人员。存在安全隐患的产品，我院继续反馈厂家，要求前来调查、提供整改措施。 四、结论 回顾2014年取得的成绩，我院将在2013年继续再接再厉对可疑医疗器械不良监测，进一步提高上报事件效率、分析能力，从而提高医疗服务质量，为一方百姓健康护航。 感谢您的阅读！

水源性传染病应急预案

宜春市芦洲小学 饮用水突发污染事故和水源性传染病应急预案 为了维护学校稳定，确保全校师生饮食饮水卫生和身体健康，保障学校各项工作的顺利进行，特制定预防饮水污染事故和水源性传染病防范应急处理预案如下： 一、指导思想 认真学习和贯彻执行《学校卫生工作条例》等有关法律法规，切实做好饮水卫生工作，教育广大师生养成良好习惯，严防饮水污染事故和水源性传染病的发生，确保全校师生员工的身体健康。 二、组织机构及具体分工 学校成立“预防饮用水突发事故和水源性传染病”应急工作领导小组，建立饮水卫生管理制度，健全饮水突发污染事故和水源性传染病应急处理预案，配备兼职饮水卫生管理员。 @ 组长：李文 副组长：施海艳 组员：各班主任 三、基本原则 1、充分认识饮水卫生工作的重要性，把预防工作作为学校工作的重要内容，维护广大师生员工的根本利益。

2、谁主管、谁负责。学校主管校长一把手为第一责任人，分管领导为直接责任人。各级领导要各负其责，各司其职，措施得力，齐抓共管。 3、坚持预防为主的方针，建立健全制度，采取有力措施，切断病从口入的源头，防患于未然。 4、发现饮水污染事故和水源性传染病现象，要立即停止师生的饮用水供应，包括饮用桶装水并保护好水源，等待有关部门前来检测。同时上报上级有关部门和卫生系统防疫部门，最大限度地减小损失。 ` 5、成立饮水卫生工作领导小组，建立速反应机制、信息报送制度和应急处理方案，加强统一领导。 6、加强宣传教育，积极做好师生员工的思想工作，确保学校稳定。 四.饮水污染事故突发事件和水源性传染病应急处理措施 1、当发现3人以上师生饮用学校供水后轻度恶心、呕吐、腹泻应及时将病人送医院进行检查治疗。同时上报有关卫生监督部门。学校领导做出相应安排，严密监控事态扩大。 2、当发现5人以上师生饮用学校供水后出现恶心、呕吐、发烧、腹泻甚至惊厥昏迷现象，由学校应急工作领导小组立即启动“预防饮水污染事故和水源性传染病应急处理预案”，各部门成员接到通知后10分钟内到达预案规定的岗位，并马上开展相应工作。

医疗器械不良事件基础知识问答.doc

医疗器械不良事件基础知识考试卷 姓名：得分： 一、填空题（10题，共60分）。 1、医疗器械不良事件报告原则：（1）造成患者、使用者或其他人员死亡、严 重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。 （2）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。 （3）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。 2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年，但是记录保存期限应当不少于 年。 3、医疗安全不良事件报告原则、、。 4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。 5、医疗器械不良事件后，应当填写。 6、医疗安全不良事件上报形式、、。 7、医疗安全不良事件分为个等级。 8、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的、、和的过程。 9、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 10、发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有、，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。

二、问答题（3题，共40分） 1.什么是医疗器械不良事件？ 2.医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 3.报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？

医疗器械不良事件基础知识答案 一、填空题 1、（1）基本原则（2）濒临事件原则（3）可疑即报原则 2、 2 5 3、自愿性、保密性、非惩罚性 4、可疑即报 5、《可疑医疗器械不良事件报告表》 6、书面报告、网络直报、紧急电话报告 7、4 8、发现、报告、评价控制 9、医疗器械监督管理 10、器械性能功能故障或损坏 二、问答 1.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2.医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 3.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。