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GMP认证全套文件资料01-压片过程检查SOP

GMP认证全套文件资料01-压片过程检查SOP
GMP认证全套文件资料01-压片过程检查SOP

压片过程检查SOP

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文件类型质量SOP文件文件编码 SOP-PS-2001-00 执行日期

执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间

起草人:起草日期:审核人:

审核日期:

批准人:

批准日期:

修订号批准日期执行日期变更原因及目的:

目的:建立压片过程检查程序。

范围:压片工序的全过程。

责任者:操作人员、质量监督人员、车间管理人员。

程序:

1、生产前检查

(1)检查工作区、与产品直接接触的设备部件是否已清洁;

(2)检查操作工是否已进行工前检查,并在记录上签字;

(3)检查各种状态标示牌是否符合要求。

(4)检查物料与生产指令是否相符。

2、生产过程中的检查

(1)检查工艺参数的设定是否符合要求。

(2)检查盛装容器是否正确贴签。

(3)检查片剂是否符合质量要求。

(4)监督检查生产现场的卫生。

3、生产结束后的检查

(1)监督检查半成品的交接。

(2)检查清场是否达到要求。

GMP-GMP认证申请报告

上海养和堂中药饮片有限公司 GMP认证申请报告 上海市药品监督管理局: 根椐《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》生产药品,并遵循市药监局2002年5月22日GMP认证试点单位的文件精神,我公司在市药监局和上级集团的大力指导和支持下,确立了“提高质量、强化过程、注重服务、创立名牌”质量方针,从“加强组织落实、加强软、硬件设施、加强培训、加强考核”着手,实施GMP认证工作: 一、加强组织落实 公司把实施GMP工作列为各项工作的重中之重。在原GMP工作小组的基础上,创建了以总经理为组长的GMP领导小组和GMP 验证委员会。调正了公司的组织机构,加强了质量管理部和生产技术部的力量,明确了质量管理部的职责和生产技术部的职责。从组织上保证了GMP工作的实施。 二、加强软、硬件设施 质量体系文件是确保GMP实施的关健,也是具体执行GMP的指南。公司已制定了完善的质量体系文件,质量体系文件由“质量管理制度、质量管理规范、质量管理记录”三方面组成。同时,公司又投入500多万元对全厂实施GMP改造。重新改建、装修了生产厂房,铺设了大理石地面;更新了主要生产设备、设施,主要生产设备、设施均采用不锈钢材质;新建了现场SOP电脑操作指导系统等;分设了原药材、成品、辅料、包装材料仓库,添置了空调、货架、除湿机、防蚊蝇等设施,并对不合理的布局进行了改造。夯实了GMP认证工作的基础。

三、加强培训 实施GMP是一项系统化工程,要求全员、全方位的参与和投入。为此,公司狠抓了员工的培训教育工作。第一、进行GMP全员培训,特别是《药品法》和《药品法实施细则》的培训;第二、进行岗位培训,达到全员持证上岗;第三、进行继续教育工程,公司制定了长期的人员培训计划,开展了药学专业的中专、大专、大学、从业药师、执业药师以及等级工等的阶梯式教育。提高了全员实施GMP质量意识。 四、加强考核 监督、检查、考核是实施GMP工作的重要内容之一。公司成立了GMP检查小组,通过多次的实地检查和内部GMP评审,公司已正常运行了GMP质量体系,GMP质量体系也在不断的运行中得以巩固和完善。 我公司对照GMP认证标准,通过自查后认为已基本符合认证检查的要求,特此报告,恳请上海市药品监督管理局对我公司GMP认证进行审核。 上海养和堂中药饮片有限公司 二00三年九月

GMP用SOP汇总

岗位职责岗位操作规程 2008-01-09 15:50:15| 分类:质量管理(GMP)| 标签:|字号大中小订阅 岗位职责 AD0101300质保部经理职责 (1) WS0100200质保主办岗位职责 (2) WS0100300质检主办岗位职责 (3) WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4) WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5) WS0100600留样观察岗位职责 (6) WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7) WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责 (8) WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责 (9) 岗位操作规程 WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10) WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程 (11) WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程 (12) WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13) WS0200500 BP211D电子天平操作规程 (14) WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16) WS0200700 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18) WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19) WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21) WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23) WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25) WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27) WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28) WS0200600 冰箱的清洁方法 (31) WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32) WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法 (33) WS0200600 取样器具的清洗方法 (34) WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35) WS0200600取样室清洁方法 (38) 一、目的:授予质量保证部经理工作职责,保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。

无菌药品GMP检查指南 2015

无菌药品G M P检查指 南2015

无菌药品GMP检查指南 2015年10月

目录 一、目的 (5) 本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况,评价企业无菌保证的能力,以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称GMP)的要求。5 二、适用范围及检查依据 (5) 本指南适用于无菌药品的GMP检查,包括无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 (5) 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。本指南适用于对上述不同生产工艺及不同类型的无菌药品的检查。 (5) 检查过程中,检查员应依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款。 (6) 三、无菌药品生产工艺概述 (6) 无菌药品按生产工艺可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两类,部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌药品、直接接触药品的包装材料应尽可能采用热力灭菌方式进行最终灭菌。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟,流通蒸汽处理不属于最终灭菌。最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6。 (6) (一)最终灭菌工艺 (6) 产品的无菌保证水平不能仅依赖最终灭菌。灭菌工艺必须与产品注册批准要求相一致,且应当经过验证。 (6) 最终灭菌工艺通常将产品在洁净度级别较高洁净区(不得低于C级)进行灌装和密封,以降低产品的微生物和微粒污染。最终灭菌前的所有工序应尽可能降低产品微生物污染水平,从而降低灭菌工艺的风险。 (6)

新GMP现场认证首次会议汇报材料

XXXX药业有限公司 GMP 认证汇报材料 汇报人:总经理XXX 二○一四年XX月XX日

各位专家、各位领导: 我代表XX药业有限公司,热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。下面,我简要汇报2010版GMP的总体实施情况,请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。 一、公司总体情况 1、公司基本信息: XXXX药业有限公司具有XX年中成药生产历史,其前身是xx公司。现公司注册资本xxxx万元。产品销售全国XX多个省市。2012年,全年总产值XX亿元,利税XX余万元,企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头,成为省市中药现代化项目的龙头企业。 公司现有在岗职工xxx人,拥有各类专业技术人员xx人,其中中高级职称xx人,拥有XX多人的营销队伍和全国xx多个办事处,xxx多个营销网络点。 2、公司药品生产情况: 公司获得批准文号的产品共xxx个,其中常年生产的品种有xxx个,常年生产的主要剂型是xxx。 3、历次认证情况: 20xx年xx月份整体通过首次GMP认证; 20xx年xx月,通过第二次GMP认证。 本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。 二、机构与人员 1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系,有规范的组织机构,如图:

公司行政管理组织机构图:

公司生产系统组织机构图

公司质量系统组织机构图

质量管理部参与所有与质量有关的活动,审核所有GMP文件。公司配备有足够的,资质合格的各级管理和操作人员,各部门和岗位职责明确。所有人员均能明确自己的职责,熟悉相关的要求,并接受过多次必要的培训。 2.关键人员 公司的关键人员为企业负责人XXX、生产管理负责人XXX、质量管理负责人和质量受权人XXX(兼任)。该三人经验丰富,资质合格,职责明确。文件规定了质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。 3.培训 公司高度重视2010版GMP的学习培训工作,成立专门组织,进行全方位的强化学习培训,指定刘XX专门负责培训管理。培训方案和计划分别经生产管理负责人(生产系统)和质量管理负责人(其它系统)审核和批准下发执行。根据各级和各岗位人员的工作性质和类别,培训按部门、车间、班组、工序等分级,分阶段进行并进行考核。培训方式有:参加省药监局的培训(3次),参加上海等地的专门GMP技术培训,公司集体培训,车间、班组甚至个人单独培训等,培训方法有讲课、听录音、复述转述、讨论、提问、开展知识竞赛、试用(设备仪器类)等。培训内容与岗位的要求紧密结合。除进行GMP的培训外,还对药品管理法、药品管理法实施条例、岗位的职责技能(尤其是关键人员、六个专人、QA、QC、炮制、制粒、配液、等重要岗位和司炉、电工等特殊岗位)进行针对性培训,并定期考核提问等,评估培训的实际效果。接受培训人员包括公司所有人员,包括门卫等。培训均有记录。培训的实际效果很好。 4. 人员卫生 企业卫生操作规程健全,全员都接受过卫生要求培训。所有生产人员上岗前都要接受健康检查。每年进行健康体检并建档。能够避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产,有人员、卫生管理制度,有更衣、工作服选材、式样及穿戴方式的管理文件,能够最大限度地避免污染和交叉污染的产生。 培训、变更控制、供应商评审、不良反应、召回、中药材和饮片管理6个重要工作由刘XX、XX、李XX、王XX、陈XX、刘XX6个专人负责。 三、厂房、设施、设备 公司远离交通干道,周围空气清新,环境整洁,洁净无污染。厂房占地面积xxxx m 2,生产区绿化面积10517 m 2,厂房四周建造了环型的厂区道路,人流、物流各行 其道。生产、行政办公、生活和辅助区的总体布局合理,不互相妨碍。

SOP与GMP

SOP、GMP是什么意思 浏览次数:10998次悬赏分:0 |解决时间:2008-11-11 21:29 |提问者:右尔田心 最佳答案 所谓SOP,是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP 就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化. 用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化.从对SOP的上述基本界定来看,SOP具有以下一些内在的特征: SOP是一种程序.SOP是对一个过程的描述,不是一个结果的描述.同时,SOP 又不是制度,也不是表单,是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序. SOP是一种作业程序.SOP首是一种操作层面的程序,是实实在在的,具体可操作的,不是理念层次上的东西.如果结合ISO9000体系的标准,SOP是属于三阶文件,即作业性文件. SOP是一种标准的作业程序.所谓标准,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计.说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义. SOP 标准化作业程序SOP不是单个的,是一个体系.虽然我们可以单独地定义每一个SOP,但真正从企业管理来看,SOP不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,也是企业不可或缺的.余世维在他的讲座中也特别提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的策略,即作战指导纲领;另一本书是蓝皮书,即SOP,标准作业程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化. https://www.sodocs.net/doc/1f2651309.html,/view/414917.html?wtp=tt “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有

关于最新的药品GMP认证检查指南

关于最新的药品GMP认证检查指南 下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧. 编者按: 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》(2008年版)与旧版《药品GMP 认证检查指南》(通则 和中药制剂)的相关容,参考权威的培训资料精心整理而成,对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然,由于《药品GMP认证检查评定标准》(2008年版)刚实施不久,特别是对新增条款的理解需要一定的时间,难免有所欠缺,允许大家讨论的同时,敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 (一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。 (二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南(2008年版) 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的职责必须以文件形式明确规定;培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。 1.检查企业的组织机构图,是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容,并有负责培训的职能部门/人员。 1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门

GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2019年版)50页word文档

编者按: 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》(2008年版)与旧版《药品GMP认证检查指南》(通则 和中药制剂)的相关内容,参考权威的培训资料精心整理而成,对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。当然,由于《药品GMP认证检查评定标准》(2008年版)刚实施不久,特别是对新增条款的理解需要一定的时间,难免有所欠缺,允许大家讨论的同时,敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 (一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。 (二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南(2008年版) 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的职责必须以文件形式明确规定;培训是实施药品GMP的重要环节。 等内容,并有负责培训的职能部门/人员。 1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况,内容包括:姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。2.检查岗位职责。 2.1是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2是否制定了各部门及负责人的职责,特别是质量管理部门是否有独立的权限,能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2.3是否制定了各岗位的岗位职责。 2.4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定,权力、责任明确,无交叉,无空白。3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任,如: 3.1 制订书面规程和其他文件; 3.2 对生产环境的监控; 3.3 工厂卫生; 3.4 工艺验证和分析仪器的校验; 3.5 人员培训,包括质量保证系统及其实施; 3.6 供应商的审计;

GMP认证现场检查重点

GMP认证检查要点及对策 第一部分:实件 实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书,人员的健康证明,人员的培训计划与记录,现场人员的问题回答等。 难点: 部门负责人的授权书。作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士,应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人,主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容,以及相关的年限要求等。 人员的健康证明文件。容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。 人员的培训与记录。主要是培训计划(包括年度计划),要求具体的培训人员、培训内容(包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等)。一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。 现场人员的回答。主要考察GMP文件的培训情况,实际上是上一问题的延续。考察方式主要有现场询问与现场操作。现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。提问主要是迷惑性或者误导性两类。例如,检查人员会要求打开窗户散热,以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等,询问提取的温度,提取生产线的如何清洁消毒等等。工作服的清洗消毒程序与操作;更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品,对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。主要要求回答人员第一保持稳定,头脑反应迅速,不要急于回答,先考虑清楚询问的核心,再根据程序文件上的规定进行回答,千万注意不要使用自己的口头语言,过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。考察现场操作,主要集中在公用系统工程方面,纯水、空调、空压等方面。特别是纯水,要求操作人员不仅会现场取样操作,而且还要能够回答出现场提问,如整个水处理系统有多少取样点,

药品GMP检查指南原料药(新版)

机构与人员药品GMP认证(原料药)检查评定标准 一、药品GMP认证(原料药)检查项目共172项,其中关键项目(条款号前加“*”)47项,一般项目125项。 二、药品GMP认证(原料药)检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 (一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。 严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。

一、机构与人员 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。 看企业组织机构图,查生产质量管理组织机构及功能设置(图示),是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容,并有负责培训的职能部门/人员。 1.有企业的组织机构图。 1.1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门分别独立设置。1.2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。 2.岗位职责。 2.1制定了各级领导的岗位职责。 2.2制定了各部门及负责人的职责,特别是质量管理部门有独立的权限,并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。 2.3制定了各岗位的岗位职责。 2.4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定,权力、责任明确,且无交叉,无空白。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1.有生产质量管理人员及技术人员一览表。 2.配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员,应能正确履行其职责。 3.配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员,应能正确履行其职责。 4.检查其毕业证书。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。 1.主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历,有毕业证书原件。 2.主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。 3.主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验(三年以上实践经验),对本规范的实施和产品质量负责。。 4.检查产品放行是否有质量保证部负责人签名。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1.生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历,有毕业证。 2.生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教育。 3.主管生产和质量管理的部门负责人具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。 1.有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2.组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人,并未互相兼任。 3.实际情况与组织机构图相符。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 1.检查企业文件,是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。 2.有培训计划和记录。

GMP文件分类与编码管理规程03

装订线 1.目的 建立文件分类与编码管理规程,便于文件的分类、查阅、存档和使用。 2.范围 适用于公司所有GMP文件。 3.责任 各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.编码原则 书面文件应统一采用以下格式(表格、记录、标签、账、卡除外)。 4.1.1.系统性:统一分类和编码,按照文件系统建立编码系统。 4.1.2.准确性:文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦文件撤销,此文件编码也随之作废,不 得再次使用。 4.1.3.可追踪性:制订编码系统时,必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4.1.4.识别性:制订编码系统时,必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 4.1. 5.相关一致性:文件一旦经过修订,必须给予新的版本号。 4.1.6.发展性:制订编码系统规定时,要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。 4.2.文件系统的组成与分类 4.2.1.文件系统的组成。 GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为:管理规程 (SMP) 、技术标准(STP)和操作规程(SOP)。 4.2.1.1.管理规程(SMP):是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求, 为一般的管理制度、标准、程序等。 4.2.1.2.技术标准(STP):包括产品生产工艺,物料(原料、辅料、包装材料)与产品(中间产品、 成品)的质量标准。 4.2.1.3.操作规程(SOP):是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生 产操作的标准规程,主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。 4.2.1.4.记录(SOR):括生产操作记录(批生产记录、批包装记录、生产操作记录)、质量管理记 录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。 4.2.2.文件系统的分类 按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定,将公司文件分为13大类,即:1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。 4.3.文件编码系统的组成 文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件);后面由四部分组成: 第一部分文件属性类别代码,由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成(详见4.5)。 第二部分文件管理类别代码,含2位汉语拼音字母(详见4.6)。 第三部分文件编号,含4位阿拉伯数字(详见4.7)。 第四部分文件版本号,含2位阿拉伯数字(详见4.8)。

药品新版GMP试题大全

药品新版GMP试题大全 一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是?答:1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是?答:1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本,分别是?答:有四个版本,1988, 1992,1998,2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录,它们的名称是什么?答:有5个附录。名 称分别是:无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是?答:《药品生产质量管理规》。 6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定?答: 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理?答:进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的,应受到什么样的处罚?答:给予警告, 责令限期改正;逾期不改正的,责令停产整顿,并处以五千元以上二万元以下的罚款,情节严重的,吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定,为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的,由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的,依法追究刑事责任?答:由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证?答:注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成?答:从GMP认证检查员库 中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型,在药品监督管理部 门规定的时间未通过《药品生产质量管理规》认证,仍进行药品生产的,药品监管部门应依据什么规定给予处罚?答:《药品管理法》第七十九条的规

GMP认证学习总结

GMP认证学习总结 GMP认证学习总结 1.生产、质量部门人员的人员素质情况需着手进行统计。 2.关于培训: 对相应岗位人员要实施上岗证管理制度,尤其是国家有特殊规定岗位的人员,如达不到要求应尽快培训,由行政人事部负责上岗证的管理,凡是国家明文规定的岗位一定要有国家有关部门发放的上岗证,其它上岗证由公司自己发放即可。质控检人员如生物监测的培训上岗是否要在药检所培训,待询问省药检所后确定。 3.组织机构: 生产质量部门组织图要细分到岗位,每个岗位的职责范围用图示标明。注意将品质管理部对纯化水系统、仓库等的监控标出。 4.所有员工的培训档案: 为了便于查阅建立数据库较好,培训档案分部门存放。 5.进入净化区的生产、管理人员及相关人员必须经过微生物知识培训,应在卫生管理SOP中明确净化车间人员操作注意事项,如不能大声说话、人数控制等。 二、厂房与实施 1.厂房布局上没有将人流和物流分开。 2.所有房间要有编号及名称。 3.设置防虫和其它动物设施: 入电子灭蚊器、气幕、纱窗等。

4.各部门彻底将厂房检查一下,看有无裂缝、漆脱落,及时整改。 5.进入净化车间的鞋柜最好是不锈钢材料,门的进出使用磁卡插入形式。 6.一更和二更之间要求有压差计。是否二更压力要大于一更? 7.洁净区清洁工具入如抹布、拖布等应采用化纤类,擦拭设备容器用的抹布不应与地面、墙面等其它抹布混用,且要分开(编号)存放。如分档存放,要求最干净的要挂在上面。 8.仓库: 不合格中间产品设置寄库区,由车间管理。冷冻库在门口应标明温度。 9.仓库取样区设置: 建议单独设置一个取样室,取样室设置更衣室、配置消毒设施,取样环境采用局部净化,如取样车等。 10.车间退库物料和备料应设专区,并有标记。 1 1.粉尘的地方应装上缓冲区或者采取局部隔离措施。 12.查洁净室设计规范净化空调系统回风口是否要求安装过滤器? 13.洁净区环境监测要制订SOP,并将洁净室取样点在图中标示出来。 14.产尘量大的房间如粉碎车间要保持相对负压。 1 5.空调系统要求有更换清洗、灭菌记录及SOP。 1

新版药品GMP认证检查程序及评定原则

新版药品GMP认证检查程序及评定原则 1、新版药品GMP认证检查的组织 药品监督管理部门组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式 国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作 省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作 2、新修订药品GMP的主要特点 ·重点细化了软件要求,弥补了98版GMP的不足 ·强化了质量管理体系、质量风险管理及文件管理 ·强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 ·增强了指导性、可操作性,方便开展检查工作 3、新版药品GMP申请资料要求的特点 ·综合描述性的文件(20-30页)(综述) ·明确提供关键信息,检查组进行现场核实 ·逐渐转为电子申报,方便检查员提前了解企业情况 4、新版药品GMP认证检查的方式方法 主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。 (1)检查方案制定:体现企业接受检查历史,反映生产品种等信息,重点要求检查组根据申报材料的信息展开检查 (2)检查时间:原则上3-5天,必要时可延长

(3)检查方法:采用基于风险、基于系统的方法对企业开展检查。即通过对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行GMP方面存在的不足 (4)规范的进行现场检查记录 (5)检查报告:要求检查组在描述缺陷时细化现场发现的具体问题,综合全面的反映企业的实际情况 (6)缺陷评定:要求检查组采用风险评估的方法对检查中发现缺陷进行分类,根据企业的实际情况结合判定原则进行综合判定 5、药品GMP认证检查结果判定 98版(缺陷分类计算式)检查评定标准的不足 (1)关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性,不能区分对同一项目企业违反药品GMP程度的大小,缺乏风险评估的理念 (2)综合判定时没有从整体上判断企业实际执行药品GMP的能力水平—没有提出将检查中发现几项相互关联的一般缺陷合并升级为严重缺陷的要求,从而导致企业和检查员只注重检查判断标准而忽视对药品GMP灵魂的把握 (3)检查结果的判定:只有通过和不通过,没有给予企业对缺陷进行认真整改后通过认证检查的机会,造成企业和检查员的压力都很大 6、新版药品GMP认证检查结果判定 原则:不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准;以风险评估判定原则为基础,基本保持国际通用的原则,具体变化如下: (1)不再制定具体的检查项目(检查评定标准),认证检查时主要围绕药品GMP的条款进行 (2)根据给使用者带来的风险来对检查中发现的缺陷项目进行分类,分为:严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷 (3)将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷(不能容忍)

药品GMP检查手册

药品GMP检查指南 一、机构与人员 [检查核心] 药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的职责必须以文件形式明确规定;培训是实施药品GMP的重要环节。 [检查条款及方法] *0301企业是否建立药品生产和质量治理机构,明确各级机构和人员的职责。 l看企业组织机构图,查生产质量治理组织机构及功能设置(图示),是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容,并有负责培训的职能部门/人员。 2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理部门相关中层干部差不多情况,内容包括:姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3.生产治理部门和质量治理部门负责人通常有一些共同的质量责任,如: 3.1制订书面规程和其他文件;

3.2对生产环境的监控; 3.3工厂卫生; 3.4工艺验证和分析仪器的校验; 3.5人员培训,包括质量保证系统及事实上施, 3.6供应商的审计; 3.7被托付(加工或包装)方的批准和监督; 3.8物料和产品贮存条件的确定和监控; 3.9记录的归档; 3.10对GMP实施情况加以监控等; 3.11因监控某些阻碍质量的因素而进行取样、试验或调查。 4.质量治理部门的要紧职责不得委派给他人,例如,仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂,分管厂长不得跃过质量治理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量治理部门的职责应以文件形式规定,通常包括以下各项: 4.1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统; 4.2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量操纵规程; 4.3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品; 4.4确保物料、中间体、成品都通过适当的检测并有测试报告;

药品GMP认证现场检查报告

药品GMP认证现场检查报告 药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板) XXXX药业有限公司企业名称 小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干5年认证范围建议证书有效期粉针剂 GMPXXXX 检查时间 2011-12-17至2011-12-20 申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) XXX省食品药品XXXX 调研员陪同部门陪同人员职务监督管理局 综合评定: 一、检查的情况专述: 按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排~由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查~XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。 XXX药业有限公司成立于1998年~前身为XXX有限公司~隶属于XXX~公司于2007年兼并同隶属于XXX的XXXXX制药工业有限公司后~更名为XXX药业有限公司。公司位于XXXX~占地面积28000?~建筑面积17000?。有小容量注射剂,含抗肿瘤,、冻干粉剂、原料药,XXX,、片剂、硬胶囊剂等生产范围~小容量注射剂共有XXX等15个品种26个药品批准文号~其中XXX注射液、羟XXX注射液等二个品种为抗肿瘤产品~冻干粉剂共有16个品种26个药品批准文号~其中有三个品种为生化药品~上述品种均通过XXX省食品药品监督管理局组织的处方与工艺核查。 该公司综合制剂车间共有二层~其中一层有冻干粉针剂与小容量注射剂二条生产线~于2007年通过GMP认证,此次申请认证的小容量注射剂,抗肿瘤,与冻干粉针

剂二条生产线为2010年经当地药监部门批准后在综合制剂车间二层新建的生产线。 该公司现有员工225人~其中医药及相关专业技术人员77人~中级以上职称24人,大专以上学历人数占总人数的57%。 此次申请认证的两条生产线目前各试生产了一个品种~分别为:XXX注射液、注射用XXX。 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录1和附录3的规定~基于风险管理的原则~结合该公司申请认证剂型的特点~检查组以生产工艺、无菌保证及清洁验证、产品灭菌为主线~制订了检查计划、清单~重点对质量管理体系、厂房设施设备、工艺用水系统、空气净化系统、产品工艺验证、无菌操作等进行了检查~对现场检查发现的缺陷项目进行了风险评估。 检查组检查了该公司原辅料库、包材库、成品库、毒性药品原料及成品库、冻干粉针剂生产线、小容量注射剂生产线,抗肿瘤,及公用工程,制水、空气净化,系统、中心化验室、动物房等~并与有关人员进行交流~查看了相关管理制度、文件和记录。 现场检查动态生产工序包括:小容量注射剂生产线,抗肿瘤,——XXX注射液,规格为10ml~批号为20111201,洗瓶、配制、灌装、灭菌、灯检、包装。冻干粉针剂生产线——注射用XXX,规格为20mg~批号为20111206)洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装。 检查组抽取了XXX注射液,规格为10ml~批号为20111001、20111002、20111003,、注射用XXX,规格为20mg~批号为20111011、20111015、20111020) 的批生产记录和检验记录。

GMP认证检查风险评定指导原则

药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类,附件列举了部分缺陷事例及其分类情况,旨在规范药品检查行为,指导药品检查机构(人员)对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作;在药品飞行检查中,涉及药品GMP执行情况的,也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”,其风险等级依次降低。(具体举例见附件1~3) (一)严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷: 1.对使用者造成危害或存在健康风险; 2.与药品GMP要求有严重偏离,给产品质量带来严重风险; 3.有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为; 4.存在多项关联主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 (二)主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷:1.与药品GMP要求有较大偏离,给产品质量带来较大风险; 2.不能按要求放行产品,或质量受权人不能有效履行其放行职责; 3.存在多项关联一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

(三)一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类 企业所生产的药品,依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 (一)高风险产品 以下产品属高风险产品: 1.治疗窗窄的药品; 2.高活性、高毒性、高致敏性药品(包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品,如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品); 3.无菌药品; 4.生物制品(含血液制品); 5.生产工艺较难控制的产品(是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品,如:脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等)。 (二)一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷,应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类,综合判定其风险高低。 风险评定应遵循以下原则: (一)所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。 (二)所评定的风险与产品风险类别有关。

GMP整改报告剖析

关于GMP认证现场检查缺陷项的 整改报告 广东省食品药品监督管理局审评认证中心:2015年7月28日至2015年7月30日,贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为:严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷9项。 GMP认证现场检查结束后,我公司高度重视,召开了总经理主持,授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议,对存在缺陷的原因进行了详细的调查,对可能造成的风险进行了评估,由质量部牵头,各部门配合,商定了拟采取的纠正措施和预防措施,对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署,并按计划将各项整改项目落实到位,现将整改报告上报贵中心,请审查。 礼亲堂健康药业(深圳)有限公司 2015年8月3日 抄送:深圳市食品药品监督管理局龙岗分局

药品GMP认证现场检查 缺陷项目整改报告 一般缺陷: 1、部分培训教材未归档保存,如药材鉴别、贮存养护培训内容。(第27条) (1)缺陷描述:现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。 (2)原因分析:公司的培训管理工作有待加强。 (3)风险分析评估:培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。(附件1-1) (4)纠正措施:行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材,装订成册,进行归档。(附件1-2、附件1-3、附件1-7)(5)预防措施:行政部全面检查培训计划安排与培训教材,确定无类似培训教材未归档保存情况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。(附件1-7) (6)整改结果:已整改完成。 (7)整改完成日期:2015年7月31日 (8)整改责任人:行政部主管曾雪娜。 (9)附件目录 附件1-1风险评估-FMEA表格 附件1-2 2015年归档的部分培训教材 附件1-3整改要求归档的培训教材 附件1-4偏差调查报告 附件1-5偏差调查记录 附件1-6偏差登记台帐

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分,其中标准分技术标准、管理标准和工作标准,而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似,但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步,这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求,这些通常包括在标准操作规程内。因此,SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程,其英文名称为standard operating procedures(SOP),在制定GMP软件系统中是个关键和难点,因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文,如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出:每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则;第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序,并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP,在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法,以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发,开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP,具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类,对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类,统一编号以便统一管理;确定制定SOP的程序,明确制定人、审核人、批准人权限;确定SOP的基本格式,一个企业最好做到基本格式一致;根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路;确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外,还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说,有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动,而与产品无关,如:如何进入生产区;厂房和设备的维修;清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品,规定了这类产品的生产和质量管理活动,例如:鲎的采血规程;鲎细胞洗涤规程;TAL灌装规程;TAL灵敏度标定规程等。 另外,对于某些生产方法来说,有些产品之间有许多细节是相同的,因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令,为了避免这种雷同,最好将这些重复内容包括在SOP内,这样,批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP,例如:安瓿的洗涤;高压蒸气灭菌操作;干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同,但基本应包括如下类别: 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货,物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。

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