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一次性使用无菌注射器的现状及发展趋势

一次性使用无菌注射器的现状及发展趋势
一次性使用无菌注射器的现状及发展趋势

我国净水器行业的现状及未来出路

净水器带来的益处及怎么选购。关于水的重要性无需做过多的赘述,虽说人们都知道了水的重要性,但是由于水资源的环境不容乐观,能够饮用到健康安全的水这个看似简单的生活要求变得不再那么容易,人们开始寻求解决饮用水安全问题的办法,家庭终端水处理设备的出现,很好的解决了家庭饮水健康问题,而说到家庭终端水处理设备就不得不提到净水器了。 净水器作为21世纪新型的家用电器,凭借自身强大的净水功能已经净水效果,得到消费者的亲睐。目前我国净水器市场异常活跃,产品继续呈现多样化趋势,以软水机、超滤净水机、反渗透纯水机等几大类为主。在产品多样化的趋势下,技术方面并无太多创新的成分。纵观整个净水行业,在技术上有所创新的,在整个行业有一定的知名度却是屈指可数,比如泉露的“泉芯”技术、泉露“净芯”技术、立升的“超滤膜毛细血管”技术、美的的一体滤芯技术等;而在产品创新上,都是下足了功夫,几乎任何一个品牌都有推出自己的数十款产品。那么净水器行业发展这么快,到底能为我们的生活带来什么样的益处呢?泉露净水器宏辅策划团队负责人就总结出了净水器具备的几个常见优势: 1:去除水中消毒后的漂白粉。 2.防止桶装水二次污染危害,更经济,更省钱; 3.采用超密滤膜完全滤除水中有害物质,预防过高数量的钙镁离子在人体内形成结石对人体造成的危害; 4.即开即饮,比烧开水更纯净,安全,更为方便; 5.自动正反清洗,无污染,无需用电,安全可靠,隐藏式安装。 净水器具备这么多优势,很多消费者不得不面临一个问题就是净水器怎么选购?在这里,泉露净水器市场部相关负责人为消费者支招。 理想实用的净水器,应从以下几方面考虑: 一、是否有产品卫生许可批件。 二、选购合适的滤芯至关重要。 三、是否具有安全有效的杀菌技术。 四、是否具备完善的售后服务体系。 五、根据水质选购。 目前有的厂家直接做双水系统,在反渗透纯水机中加入超滤,看似很不错的搭配,但是却疏忽很重要一点问题,就是这样搭配,首先要改变超滤膜的尺寸以及制水大小,其次则是某些双水系统在安装超滤膜之后无法让超滤膜进行排污,导致超滤膜容易堵塞,堵塞的下场则是令反渗透纯水机反复开启及关闭。两者区别就是堵塞时间不同而已,如果这样的双水系统安装在北方地区,塞得更频繁。因此,消费者应该多方考虑,购得自己所需的净水器。 既然净水器对健康如此的重要,给家里安装一台净水器,更好的呵护家人的饮水健康。 净水器代理商怎么警惕厂家违规带来的伤害。只要是生意,就会存在风险。净水器代理经销商是联系厂家与市场的中间桥梁纽带,因此经销代理商的风险主要源于市场、自身及厂家三个方面。市场风险客观存在,经销代理商需要有准确的判断和预期,采取必要的措施予以规避或者将风险最小化,通过科学管理控制源于自身销售质量、账款控制、成本控制等风险,与此同时,鉴于目前市场的不成熟性,净水器渠道经销代理商还要非常注意厂家带来的风险,因为净水器行业品牌数量已经超过了三千家,品牌规模良莠不齐,一些投机的厂家想借助行业还没有进入有序发展阶段浑水摸鱼。下面净水器十大品牌泉露就总结厂家给经销代理商制造的潜在风险,希望经销代理商能警惕: 1、爆仓风险:厂家销售人员为完成业绩、冲销量,常会给经销代理商压货,有时通过促销奖励的方式压货,有的用行政手段强行发货压货。而代理商或碍于情面、或源于利益的诱惑,很容易造成对进货量把握不准,最后产品滞销于仓库内,就有可能造成损失。

自毁式注射器市场分析

“自毁式注射器”风暴背景 据世界卫生组织估计,注射作为医疗程序中常见的治疗手段,全世界每年约实施120亿人次,其中约50%是不安全的。引起不安全注射的因素很多,其中特别应该关注的问题是注射设备未经消毒以及注射器的重新利用。全世界每年因不安全注射感染上乙型肝炎约800至1600万人,感染丙肝病毒230万至470万人,艾滋病病毒感染者8至16万人。有关资料表明,在我国艾滋病病毒感染者中有63%是静脉吸毒感染的。全国63.5万个预防接种点上,能做到一人一针一管或一次性注射相对安全的仅为30.5%,而采用一人一针(不换针管)的不安全注射竟为51.6%。不安全注射造成的乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病传播,已经成为严重的公共卫生问题。 目前我国各地区注射器需求量虽约为40亿支/年,但仍存有严重重复使用的问题,若参照一般先进国家,如美国为例,美国人口约2亿7千万人,其一年注射器使用量为70亿支,平均每人每年用针量为25支,而中国人口近13亿人,其注射器之使用量,平均每人每年用针量保守估计约5支(为美国之20%),则注射器市场之年需求量保守估计,即有65亿支/年。探究其原因,主要是因为缘于中国人口众多,目前传统式注射器需求量约为40亿支,而事实上我国现有的130余家注射器厂商,每年仅能生产约30亿支传统式注射器,市场供需机制本身即已失衡,于是产生逐利的不法商人或个体户将使用过后的注射器回收,进行简单的清洗或再处理后,回流到医疗系统中重复使用,特别是在广大的农村地区,重复使用注射器而发生集体交叉感染疾病的现象时有发生。 中国国家药监局于2002年9月发布国药监械332号文《制定修订医疗器械行业标准项目补充计划通知》,将序号5号,即自毁式注射器制订为强制性产品;2003年5月,国家卫生部等五部委联合下文,要求首先在国家计划免疫系统内强制性使用一次性自毁式注射器,并逐步在所有医疗单位推广;2003年世界卫生组织、联合国儿童基金会及联合国人口基金会等组织发表联合声明:推动全球在2003年底以前全部使用自毁式注射器进行疫苗注射,我国政府也积极响应,正积极推动强制立法,lml疫苗及胰岛素部份已于2004年1月1日正式采用自毁式注射器;2005年淘汰现有传统式注射器,全面采用自毁式注射器犹如一场风暴,正向医疗器械领域袭来。 针刺伤害与重复滥用 椐美国疾病管制局(CDC,Center for Disease Control and Prevention)报告,美国一年消耗60亿支针具,但估计每年平均有80-100万件针刺意外发生,约有1万8千名医护人员因针刺感染B型肝炎。因针刺伤害致死案例每年有200-300人,每一个案例平均花费850-2000美元,若感染上疾病,花费更将高达每例100万美元以上,总计每年耗费在处理及善后的金额即高达30亿美元。 美国每使用一支注射针,其分摊的社会成本就达0.5美元(4元人民币),是一支传统针筒约0.1美元的五倍之高,也是目前安全针筒一般约0.3美元(2.5元人民币)左右售价的二倍之多,换算结果强调,针刺事件不但会造成人命、健康以及精神上的损失与伤害,背后更隐藏巨额的庞大社会支出成本。 而针刺伤害只是潜藏的危机之一,针筒及针在蓄意或无心的情况之下重复使用,才是目前国

一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

食药监械监〔2016〕37号附件 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

目录 一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1) 二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7) 三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13) 四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点(1) (17) 一次性使用真空采血系统-静脉采血针生产环节风险清单和检查要点(2) (20) 五、骨接合植入物(金属接骨板、金属接骨螺钉)生产环节风险清单和检查要点 (23) 六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27) 七、人工关节风险清单和检查要点 (31) 八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 (36) 九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 (38) 十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 (40) 十一、医用透明质酸钠凝胶(鸡冠提取法)生产环节风险清单和检查要点 (43) 十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 (46) 十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52) 十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 (57) 十五、血液净化用器具(接触血液的管路)生产环节风险清单和检查要点 (59) 十六、血液净化用器具(过滤/透析/吸附器械)生产环节风险清单和检查要点 (63) 十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 (66) 十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 (69) 十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 (73) 二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 (76) 二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 (80) 二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 (83) 二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89) 二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 (94)

净水器市场需求分析

净水器市场需求分析 1、我国的自来水水质现状 改革开放三十多年来,我国经济发展迅速,但环境污染日益严重,尤其是生活饮用水的污染尤为突出。目前生活饮用水的不安全性主要体现在: 1)水源污染:国家环境部门统计,我国82%的河流受到不同程度的污染;在我国七大水系中, 不适合做饮用水源的河段已接近40%;城市水域中78%的河段不适合作饮用水源;约50%的城市地下水受到污染。随着现代工业的飞速发展,水体受到工业废水、汽车尾气、农药等有机物的化学污染越来越严重。 2)自来水输水管网的二次污染:自来水出厂后,经过漫长的输水管网(镀锌管)及高楼水 塔、水箱等设施,接触的污染物甚多,诸如铁锈、污垢、细菌等,它们以极其复杂的相互作用生成许多有毒及致癌物质。同时,城市高楼的水箱、水塔清洁检修工作不足,因此使用很不安全。据中国预防医学科学院环境卫生监测所检测表明,我国35个主要城市饮用水达标率仅为23%。 3)生活饮用水水质标准的落后:我国的生活饮用水水质标准(GB5749-1985)是1959年制定 的,比美国晚了45年。自20世纪60年代至今,美国修订标准至少有10次,而我国仅修订过2次。美国制定了有关生活饮用水水质标准的相应技术法规,而我国目前尚缺少相关技术法规。 在水质指标数量方面,美国共52项,而我国只有35项,约为美国的67%,因此,在水质监测方面有可能遗漏对某些有害成分的检测项目。在我国水质标准中,有机物指标仅有7项,绝大多数为无机物,其中以重金属离子为主;而美国标准则以有机物为主,多达27项,约占总数的52%。可见中、美两国生活饮用水水质标准的指标监测重点不同。此外,我国生活饮用水水质标准指标要求很低,甚至还有一项肉眼可见物指标。 与欧盟相比,我国的指标分类与其基本一致,而且在性质上都是以无机物指标为主。在指标数量方面,欧盟共56项,比我国多60%,其水质监测比我国全面得多。 2、水质污染的危害 水是生命之源。生活饮用水质的好坏与人们的身体健康密切相关。据世界卫

一次性注射器的市场调研

一次性注射器的市场调研 一、品种领域(注射器和输液器) 1、行业门槛低; 一次性注射器技术由于准入门槛较低及生产工艺不复杂,行政审批相对药业简单、国内一次性塑料注射器的企业竟达到300百多.我国医疗部门年消耗一次性注射器的150亿支,输液器130亿 2、品种繁多; 一次性注射器更新换代频繁;目前国内市场普通型有21种、微观改进型12种、临床使用也频繁更换 3、品种龙头优势不明显; 由于技术更换频繁、小企业竞争多、国家没刚性政策、临床凭喜好使用、大企业没形成品种垄断。 4、品种培育期长、上量有难度; 由于临床的习惯性加上国家没刚性政策、新品种推广由于价格和使用的习惯。临床总是阶段性使用,没等推及到量新技术品种又出来了。 5、仿制品种快、报批快 国外技术品种刚上市、国内仿制就会出现、创新品种周期很短、 二、价格领域 1、价格拼杀激烈

普通型临床上量的品种如没品牌生存艰难、有品牌也无利润可取、企业要的是份额。创新品种如2年内不能形成市场规模化就不是新品种了、同样参与价格竞争。高附加值产品临床难接受(注射器就是注射器,临床考虑风险因素小) 2、政府控制采购流程 价格是第一因素、创新品种有价难有量、医疗器械招标难度高于大输液,中标操作利益分配高于大输液、临床重差价,除非是政府主推的新产品。 三、市场领域 1、大区域国内目前还没有类似于大输液的地域份额划分明显大的企业、但市场格局已完善。知名企业仅18家,有规模的12家,东北仅2家(年销量上亿元)地域品牌度高的企业集中在山东,上海、江浙一带。吉林临床使用量高的为山东、江浙企业但小企业占有率约36%。 注射器区域市场主要集中在华东、中南和华北地区,华东和中南地区,占全国销售总量的比例约为60%,华北约占22%,其他地区占18% 2、、市场容量需求远远小于供给(中国器械年报) 注射器;国内总产能约280.76亿支、出口去年60.23亿支、国内理论需求160亿支,实际去年需求86.75亿支。 输液器;国内中产能近250亿只,出口30.8亿只,国内理论

净水器市场调查报告

净水器市场调查报告 1 近两年来,人们对生活和饮用水的健康安全问题给予了前所未有的关注。随着健康意识的普及和提高,人们的饮水习惯也逐渐发生改变,从桶装水、瓶装水,到今天的净水器,可以看到追求健康的饮水业已成为一个时尚的趋势,也可以说是形式喜人。喝水要喝净化的水,洗衣、洗澡要用软化的水,城市居民已经有了一个自动自发的追求态势,在全民构建幸福家庭的同时,解决家庭的健康用水问题已经成为一种居家常规理念。最重要的是,我们能够从中感受到净水器行业的潜力所在,巨量市场,有待挖掘。 20xx年净水器行业发展调查报告显示总体形势良好,市场大门开启、净水器市场纵深发展。众所周知,净水器行业起步于20世纪90年代末期,经过这么多年的培育和整个工业化进程的推进,环保问题突出,推进了净水器市场的大发展到了20xx年,我们看到整个净水器行业呈现出快速发展的势头。市场的前景也伴随个各个厂家的推广而更加光明。据业内专家预计,20xx年国内净水器的市场容量将突破1000亿大关。而净水器的利润是普通家电的3至10倍之多。一个小区的净水器安装工程销售额可达上百万元;一条街道的净水器

销售额可达几百万元;家用净水器正以每年20%的速度递增,市场潜力相当可观。的净水器也将行业伴随着工业化的推进而进一步爆发,向纵深方向发展。 如今大环境形势,工业化带来的水污染,进一步推进净水器的普及济的发展史,是一部工业化发展史,同时也是环境污染史。现在工业化社会的演进,使的水污染不在是一个地方的问题,而是全国普遍性的问题,不仅仅是城市面临的问题,还是农村面临的问题。这些年,净水器市场容量年增长率达到50%。预计到20xx年全国家用净水器市场普及率将达到20%~30%,约1亿家庭的拥有量,年平均增长率为30%,我国净水器保有量超过9000万台,每年增长速度近30%。国务院发展研究中心市场经济研究所调查:未来5年市场需求量达1500多万台,市场潜力巨大。所以说,工业化进程带给我们经济发展的同时,也带来了污染,这随着这些年各地方污染事件的不断攀升,和媒体的曝光,将更加激发消费者的环保消费意识,进一步加大对净水器的认知和接受。水是生命之源,水的质量决定生命的质量。厨房净水机、橱饮两用净水器、直饮机、纯水机、全屋净水器、中央净水机、软水机、温泉机、前置过滤器、空气净化器等十大系列产品。也不断的走进千家万户。 2 能否全面把握净水器国内市场发展现状,这不仅关系到公司未

XX年中国一次性自毁安全注射器市场调研报告

XX年中国一次性自毁安全注射器市场调研报告百德瑞祥国际咨询(100derc)--GBX行业报告 我们专业 我们用心 【报告价钱】印刷8000 电子8600 【交付方式】EmAIL电子或图书EmS 【释放日期】XX年 【咨询电话】、 -423 【24小时客服】高秀 如果这份报告不能满足您的需求,或者您对这份报告有什么建议,请您及时反馈我们 目录 第一章一次性自毁安全注射器项目产品专项统计方法介绍

第一节调研方式及方法 第二节市场规模统计范畴 第三节市场预测模型 第二章一次性自毁安全注射器项目产品市场环境深度调研第一节国际经济环境 第二节国内宏观经济环境 一、GDP增长分析 二、投资、消费、进出口分析 三、行业与宏观经济周期相关性分析 第三节产业政策分析 第四节产品所属行业概况 一、行业相关定义及分类 二、行业基本属性 三、行业发展历程 第三章一次性自毁安全注射器国外市场分析 第一节概述 第二节亚洲地区 第三节欧洲地区 第四节美洲地区 第四章一次性自毁安全注射器项目产品生产深度统计 第一节产品生产概况 一、XX-XX年产品生产规模分析

二、细分产品生产结构统计 三、区域市场产品结构统计 第二节拟在建项目统计 第三节产品产量预测 第四节专家评价 第五章一次性自毁安全注射器项目产品消费深度统计第一节产品需求概况 一、XX-XX年产品市场需求规模统计 二、细分产品需求结构统计 三、需求区域结构统计 第二节国外市场需求统计 一、XX-XX年国外市场需求规模统计 二、国外需求区域结构统计 第三节进出口量值 第四节产品应用行业统计 一、XX-XX年产品应用行业生产情况 二、XX-XX年应用行业产品需求情况 三、应用行业发展趋势及对产品影响 1、短期影响 2、长期影响 四、应用行业产品消费量预测 第五节产品消费者行为统计

一次性使用无菌溶药注射器带针-8页精选文档

一次性使用无菌溶药注射器带针 产品技术报告 一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线;2-分度容量线;3-公称容量刻度线;4-总刻度容量线; 5-基准线;6-外套卷边; 7-锥头孔;8-锥头;9-针座;10-连结部;11-针管; 12-护套;13-外套;14-活塞; 15-芯杆;16-按手 注:本示意图仅说明溶药注射器的结构,并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器(带溶药针)示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料,其结构组成如图1(示例)构成 3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同,是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理,依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点,已被广泛地应用到临床当中,产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2019 一次性使用无菌注射器 GB15811—2019 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2019 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2019 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—2019 医用输液输血注射器具检验方法第1部分:评价与试验 GB/T14233.2—2019 医用输液输血注射器具检验方法第2部分:生物试验方法 GB/T18457—2019 制造医疗器械用不锈钢针管

2020年中国净水器行业分析调研报告

2020年中国净水器行业分析调研报告 2019年12月

目录 1.中国净水器行业概况及市场分析 (5) 1.1中国净水器市场规模分析 (5) 1.2中国净水器行业结构分析 (5) 1.3中国净水器行业PEST分析 (6) 1.4中国净水器行业特征分析 (7) 1.5中国净水器行业国内外对比分析 (8) 2.中国净水器行业存在的问题分析 (10) 2.1政策体系不健全 (10) 2.2基础工作薄弱 (10) 2.3地方认识不足,激励作用有限 (10) 2.4产业结构调整进展缓慢 (10) 2.5技术相对落后 (11) 2.6隐私安全问题 (11) 2.7与用户的互动需不断增强 (12) 2.8管理效率低 (13) 2.9盈利点单一 (13) 2.10过于依赖政府,缺乏主观能动性 (14) 2.11法律风险 (14) 2.12供给不足,产业化程度较低 (14) 2.13人才问题 (15) 2.14产品质量问题 (15)

3.中国净水器行业政策环境 (17) 3.1行业政策体系趋于完善 (17) 3.2一级市场火热,国内专利不断攀升 (17) 3.3“十三五”期间中国净水器建设取得显著业绩 (18) 4.中国净水器产业发展前景 (20) 4.1中国中国净水器行业市场驱动因素分析 (20) 4.2中国中国净水器行业市场规模前景预测 (20) 4.3中国净水器进入大面积推广应用阶段 (20) 4.4政策将会持续利好行业发展 (21) 4.5细分化产品将会最具优势 (21) 4.6中国净水器产业与互联网等产业融合发展机遇 (22) 4.7中国净水器人才培养市场大、国际合作前景广阔 (23) 4.8巨头合纵连横,行业集中趋势将更加显著 (24) 4.9建设上升空间较大,需不断注入活力 (24) 4.10行业发展需突破创新瓶颈 (25) 5.中国净水器行业发展趋势 (26) 5.1宏观机制升级 (26) 5.2服务模式多元化 (26) 5.3新的价格战将不可避免 (26) 5.4社会化特征增强 (26) 5.5信息化实施力度加大 (27) 5.6生态化建设进一步开放 (27)

一次性使用注射器1ML技术参数

一次性使用无菌注射器1 ml技术规格 1公称容量:1 ml 2外观 2.1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2.2 注射器的内表面(包括橡胶活塞),不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3.1 最大残留容量:0.05 ml 3.2 计量数字间的最大增量:0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4.1 分度值表明刻度容量线。 4.2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切,当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合,其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5.1 将注射器垂直握住,锥头向上,计量数字应成正立字形。 5.2 计量数字的排列顺序,应从外套封底端的零位线开始,“零”字可以省略。 6标尺的印刷 6.1 中头式注射器:其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6.2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整,字迹清楚,线条清晰,粗细均匀。 7外套 7.1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。 7.2 注射器外套的开口处应有卷边,以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距: 当芯杆完全推入到外套封底时,使活塞的基准线与零位线重合, 从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。 9活塞 9.1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜,应符合YY/T 0243的规定,其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9.2 活塞与外套的配合,当注射器被注入水后,保持垂直时,芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头

10.1 锥头孔直径应不小于1.2mm。 10.2中头式注射器,锥头应位于外套封底端的中央,与外套在同一轴线上。11物理性能 11.1 滑动性能:良好。 11.2 器身密合性:将注射器吸入公称容量的水,用规定的轴向压力及侧向力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3 残留容量:当芯杆完全推入到外套封底时,其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12.1 注射器应无菌。 12.2 注射器应无致热原。 13配用针: 0.45、0.50号针头或0.6号针头,带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装: 单包装上至少应有下列标志: 14.1 内装物的说明, 包括公称容量; 14.2 无菌”、“无热原”字样; 14.3 “一次性使用”或相当字样; 14.4 如果需要,提供对溶剂不相容性的警告; 14.5 批号以“批”字开头; 14.6 制造厂或供应商的名称和地址; 14.7 失效日期的年和月; 14.8 免费及湖北免费规划标识; 14.9 在使用前检查每一单包装完整性的警示; 14.10 有利于环保。 15中包装: 中包装上应有下列标志: 15.1 内装物的说明, 包括公称容量和数量; 15.2 “无菌”字样; 15.3 “一次性使用”或相当字样; 15.4 批号以“批”字开头; 15.5 失效日期的年和月; 15.6 制造厂或供应商的名称和地址; 15.7 免费及湖北免费规划标识; 16大包装: 大包装上应有下列标志:

注射器技术标准清单

一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单 序号标准号标准名称 1 GB/T601-200 2 《化学试剂标准滴定溶液的制备》 2 GB/T602-2002 《化学试剂杂质测定用标准溶液的制备》 3 GB/T1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第一部分:通用要求》 4 GB/T1962.2-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第二部分:锁定接头》 5 GB/T2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》 6 GB/T2829-2002 《周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)》 7 GB/T6682-2008 《分析实验室用水规格和试验方法》 8 GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》 9 GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》 10 GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》 11 GB15811-2001 《一次性使用无菌注射针》 12 GB/T16292~16294-1996 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 13 GB/T19001-2008 《质量管理体系要求》 14 GB18279-2000 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 15 GB18280-2000 《医疗保健产品灭菌—确认和常规控制要求—辐射灭菌》 16 GB18457-2001 《制造医疗器械用不锈钢针管》 17 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 18 YY/T0047~0052-1991 《医疗器械产品图样及设计文件》 19 YY/T0242-2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》 20 YY/T0243-2003 《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》 21 YY/T0287-2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 22 YY/T0296-1997 《一次性使用注射针识别色标》 23 YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 24 JGJ 71—90 《洁净室施工及验收规范》 25 YY/T0114-2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》 26 《中华人民共和国药典》 (2005版) 纯化水、注射用水、二甲硅油(二甲基有机硅氧烷) 27 注射穿刺器械识别色标(标准色样) 28 医用塑料材料标准、及其他有关企业标准

中国净水器行业诞生背景与发展现状

中国净水器行业诞生的背景与发展的现状 一、中国净水器行业诞生的背景 1、生态环境的急剧恶化和水资源的污染与破坏;从改革开放开始中国的经济在高速发展,经济高速发展的同时伴随着工业污染的排放,在1998年5月,在国家环保总局的3张卫星图上显示:自70年代以来,由于黄河源头的水污染严重,周围的生态环境呈不断恶化趋势。荒漠化逐年加剧,草甸退化严重,昔日的丰美水草正北大面积黄沙所吞没。源头地区生态的恶化造成了黄河流域水患频繁和水资源短缺双重危机。黄河源头生态环境的破坏,严重影响了当地经济和社会的发展,是水资源污染给人类带来危害的明显例证。此外,水资源短缺问题也很重要。 2、中国自来水处理工艺和网管建设的落后;自来水处理工艺一直以来基本都是通过常规的混凝、沉淀、过滤、消毒,而这种处理工艺不能够深层次的处理水中的重金属离子,水垢等,同时经过加杀菌剂杀菌消毒会让自来水中含有氯。这些都是对人体健康有着危害的物质。并且中国很多城市的自来水管网用的都是镀锌管,经过几十年的腐蚀,很多老管网的自来水中都含有铁锈,同时城市建设过程中也导致自来水管网遭到破坏,使自来水在运输过程中受到二次污染。 3、中国消费者对安全健康饮用水的需求在大幅度提高;自改革开放以来,中国的经济一直处于高速发展,人民的生活水平也在打幅度提高,现今社会,人们的健康理念急剧提高,与生活密切相关的水的安全性也越来越引起人们关注。 二、中国净水器行业发展的现状: 1、桶装水(饮水机)对改变人们传统的饮用水观念,树立更加安全健康的饮用水观念做出了巨大贡献,但其使命已基本完成;“黑心桶”事件时有发生,同时桶装水的不方便性也日益体现,桶装水只能用于饮用但煮饭褒汤泡茶等不方便,桶装水其局限性在人们的生活中越来越强,所以其使命已基本完成,慢慢的被取代。 2、净水器在当前的净水市场上有一定的份额,随着人们水健康意识的提高,将会走进千家万户,成为人类生活中不可缺少的必备家电。

一次性注射器注册产品标准

一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线;2-分度容量线;3-公称容量刻度线;4-总刻度容量线; 5-基准线;6-外套卷边;7-锥头孔;8-锥头;9-针座;10-连结部;11-针管; 12-护套;13-外套;14-活塞;15-芯杆;16-按手 注:本示意图仅说明溶药注射器的结构,并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器(带溶药针)示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料,其结构组成如图1(示例)构成3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同,是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理,依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点,已被广泛地应用到临床当中,产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分:评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分:生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分:评价与试验 YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料 YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标 YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 三、产品设计控制、开发、研制过程

净水器市场分析及消费者分析1

中国净水器市场分析 一、净水器营销状况 市场状况 随着经济的迅速发展,全球水资源正在遭受前所未有的污染和破坏。我国环保部门统计全国82%的河流受到不同程度的污染;在我国七大水系中,不适合做引用水源的河段已接近40%;城市水域中78%的河段不适合做饮用水源;约50%的城市地下水受到污染。这些触目惊心的数字除了警世国人要珍惜仅有的水资源,也给净水器行业快速发展提供了契机。净水器在中国已经发展了近10年,目前从事的厂家有1000多家,总体市场还在增长,2007年销量达到1000万台,2009年销量预计在1500万台。这其中包括本土的1000多家厂家和数十个进口品牌,目前整个行业利润空间在40%--60%之间。 图2005-2009年中国净水器市场容量及其同比增长率。 资料来源:统计局

2.净水器厂家大致可以分为四类: (1)是综合性的家电企业,如美的、海尔、九阳等主要是多元化向净水行业发展,依靠着终端强大的优势和品牌效应,占具了一定的市场份额。 (2)专业型的水处理制造商主要以水处理设备为主业,如德国世保康、立升等以技术上的优势和产品线的完善,巩固和强化市场。 (3)国外品牌和外资企业主要是纯进口或外国企业直接投资生产,如美国爱惠浦、德国水丽、德国世保康、美国怡口、3M,依靠着国际影响力和技术优势蚕食和渗透市场。 (4)杂牌企业,如(谢红义)上面阐述的没有任何批件的企业,没有任何的卫生许可,正在损坏着市场 3.产品状况 越来越多的的经营者感觉到了净水器的巨大前景,纷纷加入到了净水器市场的行业中来,但是,目前净水器产品状况是:(1)生产净水器的厂家都是一些小作坊式经营,没有专业的设计人员和生产设备,没有正规的生产场地和检测方法,没有完善的管理方法和营销体制。 (2)净水器普遍以在各配件厂买一些不是很兼容的配件来组装,质量没有保障,服务没有保障. (3)现在大多数厂家对消费者的需求研究不多,对净水器产品的未来走向及行业的认识深度不够,所以虽然目前市场上的净水器产品种类繁多,但经验和模式。而且很多厂家都是短期行为,没有长远

一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程

医疗器械产品检验 SX/JS0501-CP-C2-2-2005 一次性使用安全自毁式无菌注射器 (注射针手动回缩型) 江西三鑫医疗器械集团有限公司

前言 本检验规程是依据《一次性使用安全自毁式无菌注射器》(注射针手动回缩型)(YZB/国)标准进行编写的。作为公司生产的一次性使用安全自毁式无菌注射器(注射针手动回缩型)的检验操作规程。 本检验规程适用于一次性使用安全自毁式无菌注射器(注射针手动回缩型)的成品检验。 编制人: 审核人: 批准人: 日期:年月日

目录 1、检验规则 (3) 2、包装和标识检验 (4) 3、外观检验 (4) 4、标尺检验 (5) 5、外套检验 (6) 6、活塞检验 (7) 7、锥头检验 (7) 8、容量允差检验 (8) 9、残留量检验 (8) 10、器身密合性检验 (9) 11、滑动性能检验 (10) 12、安全性检验 (11) 13、自毁性检验 (12) 14、可靠性能检验 (13) 15、按手间距检验 (13) 16、外观检验 (14) 17、尺寸检验 (14) 18、针管内表面异物检验 (16) 19、针孔畅通检验 (16) 20、针座与针管牢固度检验 (17) 21、刺穿力检验 (18) 22、针管刚性检验 (18) 23、针管韧性检验 (19) 24、针管耐腐蚀性检验 (21) 25、针座色标检验 (21) 26、可萃取金属检验 (22) 27、酸碱度检验 (23) 28、易氧化物检验 (23) 29、环氧乙烷残留量检验 (24) 30、无菌检验 (25) 31、细菌内毒素检验 (26)

一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程 (注射针手动回缩型) 1、检验规则 1.1、要求 依据GB2829周期检验(型式检验)程序和GB2828逐批检验程序,对安全自毁式注射器产品进行抽样检验判定和放行。 1.2、方法 1.2.1 周期检验(型式检验) 1.2.1.1 在下列情况下,应进行型式检验: a)新产品投产,材料来源或配方改变时; b)连续生产中每年不少于二次; c)停产整顿恢复生产时; d)合同规定或管理部门要求时; e)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。 1.2.1.2 周期检查为全性能检验 1.2.1.3 周期检查应按GB2829的规定进行。 1.2.1.4 抽样方法:从出厂检验合格批中随机抽样,样品抽取数量按表1的规定。周期检查采用一次抽样方 案,其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL(不合格质量水平)和抽样方案按表1的规定。 1.2.2 逐批检验(出厂检验) 1.2.2.1 逐批检查按GB 2828的规定逐批进行检验,合格后方可出厂。 1.2.2.2 以同种规格安全自毁式注射器日产量组成的生产批。 1.2.2.3 抽样方案采用一次抽样,抽样方案的严格程度从正常检查抽样方案开始,其不合格品分类、检查项 目、检查水平(IL)和合格质量水平(AQL)按表2的规定。

净水机行业市场规模及发展前景

1、净水机行业市场规模及发展前景 我国约四亿个家庭,如果有1/4的家庭安装净水器,那么净水器的需求数量就有1亿台,若按每台1000元计算,我国净水器的市场规模将达到1000亿元。2015年,随着净水器普及程度的深层次发展,以及现有产品的更新换代,我国净水器的市场容量或将超过2亿台,市场总额超过2000亿元。虽然目前净水器市场规模在高速增长,但是目前我国净水器的普及率相对于欧美家庭70%的普及率仍然非常低。可见,我国净水器未来的市场空间巨大,市场未来仍大有可为。 2、净水机市场竞争现状 净水器经过多年发展开始进入瓶颈期,随着一二线城市市场出现增长瓶颈,三四线城市开发需要时间,净水器行业新增不强,更新不旺,市场陷入存量竞争阶段。 2019年全年,净水器行业市场竞争压力进一步增大,市场增速进一步放缓。预计2019年全年,净水器行业销售额将达到334.0亿元,同比增长进一步下滑至5.4%。 3、净水机行业品牌线上线下营销格局现状

2019年上半年净水器线上线下市场分化明显,线下市场外资表 现抢眼,线上市场内资份额继续提高;线上市场继续快速增长, 线下市场开始萎缩;线上价格段以低端为主,线下价格向3500 元段靠拢。 2019年上半年,线上市场在售品牌数量仍然在迅速增加。2019 上半年进入行业品牌数量为89个,退出行业品牌数量为43个,2019上半年线上市场品牌数共计251个。 从销售额的角度来看,内资企业占据大部分市场份额,占比达到71.3%,同比增长1.0个百分点;外资企业占比达到28.7%,同比下 降1.0个百分点。 2019年上半年,一级市场TOP4品牌集中率为78.7%,这一比例在农村市场缩减至72.8%。从各级市场品牌集中度情况来看,头部品牌集中度随着渠道的下沉而逐渐降低,二线及三线阵营企业份额逐渐增加。 4、净水机行业线上、线下营销情况。 2019年,净水机行业线上销售额达到86.5亿元,相较于2018 年,同比增长22.0%。 2019年,净水机行业线下销售额为247.5亿元,相较于2018年,同比增长0.6%

一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则

附件14 一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。 本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器(不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置)。 二、技术审查要点 (一)产品名称的要求

产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。 (二)产品的结构和组成 一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。 典型的配药器结构为二件、三件;型式为中头式、偏头式;容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。 典型的配药针型式为侧孔针、斜面针;规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等;一般由针座、针管、护套组成。 一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。 侧孔针管 图1 1-按手; 8-活塞; 2-芯杆; 9-零刻度线; 3-外套卷边; 10-锥头; 4-公称容量刻度线; 11-针座; 5-分度容量线; 12-针管; 6-标尺; 13-护套。

净水器市场需求分析

净水器市场需求分析 作者:旭日净水 1、我国的自来水水质现状 改革开放三十多年来,我国经济发展迅速,但环境污染日益严重,尤其是生活饮用水的污染尤为突出。目前生活饮用水的不安全性主要体现在: 1)水源污染:国家环境部门统计,我国82%的河流受到不同程度的污染;在我国七大水系中,不适合做饮用水源的河段已接近40%;城市水域中78%的河段不适合作饮用水源;约50%的城市地下水受到污染。随着现代工业的飞速发展,水体受到工业废水、汽车尾气、农药等有机物的化学污染越来越严重。 2)自来水输水管网的二次污染:自来水出厂后,经过漫长的输水管网(镀锌管)及高楼水塔、水箱等设施,接触的污染物甚多,诸如铁锈、污垢、细菌等,它们以极其复杂的相互作用生成许多有毒及致癌物质。同时,城市高楼的水箱、水塔清洁检修工作不足,因此使用很不安全。据中国预防医学科学院环境卫生监测所检测表明,我国35个主要城市饮用水达标率仅为23%。 3)生活饮用水水质标准的落后:我国的生活饮用水水质标准(GB5749-1985)是1959年制定的,比美国晚了45年。自20世纪60年代至今,美国修订标准至少有10次,而我国仅修订过2次。美国制定了有关生活饮用水水质标准的相应技术法规,而我国目前尚缺少相关技术法规。 在水质指标数量方面,美国共52项,而我国只有35项,约为美国的67%,因此,在水质监测方面有可能遗漏对某些有害成分的检测项目。在我国水质标准中,有机物指标仅有7项,绝大多数为无机物,其中以重金属离子为主;而美国标准则以有机物为主,多达27项,约占总数的52%。可见中、美两国生活饮用水水质标准的指标监测重点不同。此外,我国生活饮用水水质标准指标要求很低,甚至还有一项肉眼可见物指标。与欧盟相比,我国的指标分类与其基本一致,而且在性质上都是以无机物指标为主。在指标数量方面,欧盟共56项,比我国多60%,其水质监测比我国全面得多。

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