药品风险管理概念、原则、研究方法与实践

药品风险管理规程

标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：规范药品风险管理规程。 二．责任：质量保证部 三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。 四．内容： 安全性风险管理+质量安全问题 1、定义：已知风险和潜在风险 1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。 1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。 1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。 1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。 2、风险管理活动周期（全生命过程）

集和评价不良事件继续收集和评价不良事件 3、制定计划 3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。 3.2确保数据的一致性。 3.3研发早期启动DRMP撰写制定。 3.4措辞应通俗易懂。 3.5考虑中国患者的需求。 3.6可操作性及合理性。 3.7考虑是否会影响产品可及性。 3.8评估是否会增加医疗系统负担。 4、执行与评价 4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通 4.2评价 4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。 4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。 4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。 4.2.4风险最小化措施的有效性。 4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。 4.3文件保存与递交 4.3.1RMP的原始版及所有修订版。 4.3.2历次评价结果。 4.3.3RMP中各项研究执行情况。 4.3.4新增的研究计划或方案。 （资料素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

药品经营的质量风险管理规程

编号：SY-AQ-04294 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 药品经营的质量风险管理规程Regulations on quality risk management of pharmaceutical trade

药品经营的质量风险管理规程 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风

险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通 各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过

风险管理的定义、分类全解析

风险管理的定义 风险管理当中包括了对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情则押后处理。 现实情况里，优化的过程往往很难决定，因为风险和发生的可能性通常并不一致，所以要权衡两者的比重，以便作出最合适的决定。 风险管理亦要面对有效资源运用的难题。这牵涉到机会成本(opportunity cost)的因素。把资源用于风险管理，可能使能运用于有回报活动的资源减低；而理想的风险管理，正希望能够花最少的资源去去尽可能化解最大的危机。 “风险管理”曾经在1990年代西方商业界前往中国进行投资的行政人员必修科目。当年不少MBA课程都额外加入“风险管理”的环节。 风险管理（risk management) 在降低风险的收益与成本之间进行权衡并决定采取何种措施的过程。 确定减少的成本收益权衡方案（trade-off)和决定采取的行动计划（包括决定不采取任何行动）的过程成为风险管理。 首先，风险管理必须识别风险。风险识别是确定何种风险可能会对企业产生影响，最重要的是量化不确定性的程度和每个风险可能造成损失的程度。 其次，风险管理要着眼于风险控制，公司通常采用积极的措施来控制风险。通过降低其损失发生的概率?缩小其损失程度来达到控制目的。控制风险的最有效方法就是制定切实可行的应急方案，编制多个备选的方案，最大限度地对企业所面临的风险做好充分的准备。当风险发生后，按照预先的方案实施，可将损失控制在最低限度。 再次，风险管理要学会规避风险。在既定目标不变的情况下，改变方案的实施路径，从根本上消除特定的风险因素。例如设立现代激励机制、培训方案、做好人才备份工作等等，可以降低知识员工流失的风险。

《风险管理的概念》word版

风险管理 风险管理的概念 风险管理是一种过程。风险管理技术是识别和度量风险,选择、拟定并实施风险处理方案的一种有组织的手段。风险管理是按照装备研制项目的风险管理政策，对资源进行系统地和反复地优化的过程。风险管理是在所有项目范围内，将任务和责任落实到工作中，能辅助项目管理进行管理、工程实践和做出判断。 风险管理技术涉及风险管理规划、风险的早期识别和分析、风险的连续跟踪和评估、纠正措施的尽早实施、沟通、文件编制和协调等。 风险管理方法由四部分组成：规划、评估、处理和监控。（见图7.2-2）。 风险管理的四要素形成联锁的闭环，并从初始规划之后相互依赖。风险管理要求由每个部门共同承担责任，并明确由上至下的职责和职责权限。风险管理是项目管理的内容之一。风险管理是不断迭代的过程，要尽可能地利用现有项目管理过程的要素。 风险管理 风险规划风险评估风险处理风险监控 风险识别风险分析 风险文档 图7.2-2 风险管理结构 （1）风险规划 风险规划是确立有组织的、综合性的风险管理途径的持续策划的过程，策划的结果编制风险管理计划。 ○1风险规划的主要内容 ●确定风险管理的目的和目标； ●确定风险管理使用的方法、工具和数据资源； ●明确风险管理活动中各类人员的任务、职责及能力要求； ●规定评估过程和需要考虑的区域； ●规定选择处理方案的程序； ●规定监控衡量标准和监控程序；

●确定报告和文档的需求，规定报告的要求。 ○2风险管理计划 风险规划过程的输出是编制风险管理计划。风险管理计划的内容可包括： ●引言：说明计划的目的和目标； ●项目的概述：简要的介绍项目、项目管理方法； ●定义：确定项目风险定义范围，例如技术、进度、费用等方面风险定义、风险等级的定义及其他事项； ●风险管理的策略和方法：综述风险管理的方法，包括风险管理现状和项目的风险管理策略、方针、政策和方法； ●组织机构：说明风险管理的组织，逐个列举参与人员的职责； ●风险管理过程和程序：说明风险管理需经历的必要过程，即风险规划、评估、处理、监控、记录文档，并对这些过程环节作基本解释； ●风险规划：规定风险规划过程、持续的风险管理计划、计划的修改更新问题及批准等指导意见； ●风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险； ●风险处理：阐明用于确定和评定风险处理方案的程序，对各种风险处理方案如何用于具体风险提出指导意见； ●风险监控：规定监控风险的过程和程序，规定准则以明确什么样的风险需要提出报告、报告的频次是多少； 风险文档和报告：规定风险管理信息系统的结构、需要编写的文档和报告，规定报告的格式、频度及编写的职责。 （2）风险评估 风险评估是装备研制项目风险管理过程中最重要的阶段之一，“风险评估”是对项目各个方面的风险、关键性的技术过程的风险进行识别和分析的过程，其目的是促进项目更有把握地实现其性能、进度和费用目标。风险评估过程包括三个步骤：风险识别、风险分析和风险排序。 ○1风险识别

新版GMP之高质量风险管理系统规程

质量风险管理规程 1 目的 建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。 2 范围 适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。 3 责任 生产、质量管理人员及所有相关人员。 4．标准 4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下： （1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度； （2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响； （3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度； （4）变更：分析变更产生的风险； （5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划； （6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等； （7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。 4-2质量风险管理流程

4-2-1启动质量风险管理程序 出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA 人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。由QA 对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX ，YY 为两位年号，XX 为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。 4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。 4-2-2-1风险识别

《风险管理》 方法 概念对比

《风险管理》方法对比

久期分析法久期缺口=资产加权平均久期-(总负债/总资产)×负债加权平均久期 ①当久期缺口为正值时，如果市场利率下降，则资产价值增加的幅度比负债价值增加的幅度大，流动性也随之加强;如果市场利率上升，则资产价值减少的幅度比负债价值减少的幅度大，流动性也随之减弱。 ②当久期缺口为负值时，如果市场利率下降，流动性也随之减弱;如果市场利率上升，流动性也随之加强。 ③当久期缺口为零时，利率变动对商业银行的流动性没有影响。这种情况极少发生。 出师表 两汉：诸葛亮 先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。 宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。 侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。 将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。 亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。 臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。 先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。 愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。臣不胜受恩感激。

风险管理的基本概念

风险管理的基本概念 1 风险和风险量的基本概念 (1)风险指的是损失的不确定性，对于工程项目管理而言，风险是指可能出现的影响项目目标实现的不确定因素。工程项目的立项、分析和实施的全过程都存在不能预先确定的内部和外部的干扰因素，这种干扰因素称为工程风险。风险是随机的，比如：工程项目风险产生的随机性；风险活动开展和持续时间的随机性；在风险活动持续时间内风险损失的随机性，若不加以控制，风险的影响将会扩大，甚至引起整个工程的中断或报废。 (2)风险量指的是不确定（这里的不确定性是指实现项目目标的可能性大小，真实意义的不确定性意味着对可能的情况无法估计其可能性，；例如战争、金融风暴、政治动荡、陨石撞击等，这类风险是无法管理的。）的损失程度和损失发生的概率。若某个可能发生的事件其可能的损失程度和发生的概率都很大，则其风险量就很大，如图31中的风险区A。 (3)风险可能的损失程度和发生的概率是要就经过评估的。若某事件经过风险评估，它处于风险区A，则应采取措施，降低其概率，即使它移位至风险区B；或采取措施降低其损失量，即使它移位至风险区C。风险区B和C的事件则应采取措施，使其移位至风险区D。 2 建设工程项目的风险类型 (1)组织风险

●设计人员和工程监理工程师的能力；●承包商管理人员和一般技工的能力； ●施工机械操作人员的能力和经验；●损失控制和安全管理人员的资历和能力等。 (2)经济与管理风险 ●工程资金供应条件；●合同风险；●现场与公用防火设施的可用性及其数量；●事故防范措施和计划；●人身安全控制计划；●信息安全控制计划等。 (3)工程环境风险●自然灾害；●岩土地质条件和水文地质条件 ●气象条件；●引起火灾和爆炸的因素等。 (4)技术风险●工程设计文件；●工程施工方案；●工程物资；●工程机械等。 3 风险管理的工作流程 (1)风险管理的概念 风险管理是为了达到一个组织的既定目标，而对组织所承担的各种风险进行管理的系统过程，其采取的方法应符合公众利益、人身安全、环境保护以及有关的法规的要求。 风险管理包括策划、组织、领导、协调和控制等方面的工作。 (2)风险管理的工作流程如下： ●风险辨识，分析存在哪些风险，哪些是可以控制、转移的个别风险，那些是不能控制、转移的系统风险；●风险分析，对各种风险衡量其风险量；

药品经营的质量风险管理规程正式版

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.药品经营的质量风险管理 规程正式版

药品经营的质量风险管理规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主

持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总

风险管理试题100道

第二章:商业银行风险管理基本架购 一、单选题（0.5分/题） 1. 风险管理文化的精神核心及最重要和最高层次的因素是（） 正确答案：C A风险管理知识 B风险管理制度 C风险管理理念 D风险管理技能 2. 以下哪一项没有正确体现商业银行战略同风险管理的关系（） 正确答案：D A 风险管理是商业银行核心竞争力的体现，是商业银行战略的一个重要方面。 B 商业银行追求业务高速增长的长期战略必然要求风险管理水平的提高以维护业务发展的稳定性、持续性 C 商业银行片面追求利润快速增长而忽略业务带来的巨大风险，最终会阻碍业务的扩大和利润的实现 D商业银行的战略目标和风险管理的目标并不完全一致，在这种情况下，风险管理应当让位于战略目标 3. 商业银行风险管理委员会的核心职能是（） 正确答案：B A 收集、分析和报告有关的风险信息 B 根据有关的风险信息，作出经营或战略方面的决策并付诸实施 C 承担了风险识别、风险计量、风险监测和风险控制的职能 D 对商业银行的风险管理同经营战略方面的矛盾进行协调 4. 风险管理人员通过实际调查研究以及对商业银行的资产负债表、损益表、财产目录等财务资料进行分析从而发现潜在风险，这样的风险识别方法属于（） 正确答案：B A 专家调查列举法 B 资产财务状况分析法 C 情景分析法 D 分解分析法 5. 风险识别方法中常用的情景分析法是指（） 正确答案：C A 将可能面临的风险逐一列出，并根据不同的标准进行分类 B 通过图解来识别和分析风险损失发生前存在的各种不恰当行为，由此判断和总结哪些失误最可能导致风险损失 C 通过有关数据、曲线、图表等模拟商业银行未来发展的可能状态，识别潜在的风险因素、预测风险的范围及结果，并选择最佳的风险管理方案 D风险管理人员通过实际调查研究以及对商业银行的资产负债表、损益表、财产目录等财务资料进行分析从而发现潜在风险 6. 商业银行所体现的委托代理关系不包括（） 正确答案：D A 股东同管理层之间的委托代理关系 B 管理层同普通员工之间的委托代理关系 C 银行同客户之间的委托代理关系

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，

药品风险管理的现状与发展趋势

药品风险管理的现状与发展趋势 风险管理(Risk Management)又名危机管理，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。包括对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情则押后处理。管理活动自古即有，其已经成为一切有组织的活动必不可少的组成部分。它是一定组织中的管理者，通过实施计划、组织、人员配备、指导与领导、控制等职能来协调他人的活动，使别人同自己一起实现既定目标的活动过程。而药品作为用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特殊物质。药品从研发、生产、流通以至使用，不仅涉及主体明确，自身特性鲜明，系统独立，而且是任何社会发展不可或缺的重要因素之一，承担着整个人类连续、繁衍的重任，故而任何社会、政府都将对药品的全面监管作为其重要的职能，这就是对药品的管理。而所谓药品自身鲜明的特性，就是作为一种可以调节、调整人体生理、病理状态的物质，而且是一种外源性物质，又不可避免地具有已知地或未知地对人体的伤害，这种“天生”就带有“危害”性的特性，使得所有进行药品监管的机构，都会将药品安全监管作为其重要职能来加以强调。而通过实施药品安全性监测，实现药品风险管理，不仅是药品安全监管，也是药品监管最经济和最重要的手段。 一、国内药品风险管理的现状 药品风险管理（Drugs risk management）是通过药品安全性监测，在不同环境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）对药品风险/效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。在我国，加强药品监督管理，确保群众用药安全，党中央、国务院历来高度重视，国家食品药品监督管理局从落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的高度，一

药品质量风险控制管理规程

目的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。 范围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理 责任： 内容： 1 定义： 风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2 质量风险管理方针、目的和范围： 2.1 质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。 质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配 2.2 质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。 2.3质量风险管理方针适用范围：适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。 3 人员职责： 3.1风险管理总负责人：为质量部经理，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划。 3.2 风险管理小组成员： 3.2.1小组组长，负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。 3.2.2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。 3.2.3 除参加对风险的评估外，质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。 3 风险管理流程（风险管理流程图见附件一）： 3.1 确定事件并启动风险管理流程：需要考虑的风险点包括对患者的风险；产品不符合标准的风险；法规不符合性风险等。 3.2 风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组，对涉及到的各方面风险进行分析评估，确定优先顺序。（风险管理组织机构图见附件二）在进行风险评估时，需要提问如下三个基本问题： a、将会出现的问题是什么？——风险识别 b、 c、问题发生的后果是什么？——风险分析

药品质量风险管理规程

药品质量风险管理规程 1、目的 建立药品质量风险管理程序，对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制，保证产品质量，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者利益。 1?范围 适用于在公司质量体系内的药品质疑风险管理，它适用于药品的整个生命周期。 3.责任 与风险管理相关部门人员负责实施本规程；风险管理小组负责质量风险管理过程的评估、控制和追踪检査；风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭，对风险管理过程和结果进行最终审批。 4.引用标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年版）、EU GMP指南Volume 4和ICH Q9。 5.内容 5.1定义 5. 1.1药品风险：与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和严重性的结合。 5. 1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 5.2质量风险管理的组织机构 5. 2. 1公司成立质量风险管理小组，专门负责质量风险管理工作。 5. 2.2公司质量风险管理小组总负责人为质量受权人QP,负责为风险管理提供足够的资源，审批风险管理活动的启动与关闭，评估风险管理过程，回顾风险管理情况。 5.2.3备类风险小组组长一般为风险所在部门或风险控制部门的负责人。组长负责组织本组成员对相关类别的风险进行管理，及时与相关部门做好风险沟通，向本组成员讲解整个风险项目，制左风险管理il?划，组织实施风险评估和风险控制。

页脚内冷5

5?2?4并类风险小组成员至少包括风险发起人、QA人员以及其它相关部门的专业人员.必要时聘请外部专家进行风险评估。组员负责搜集潜在的与质量风险相关的资料和数据，参与风险评估和风险控制过程，并对风险控制措施的实施过程进行追踪检查。 5. 3质量风险管理流程 建立质址风险 倉理流程的结果/输 风P 事件回顾审核K 启动质量风险管理 风也 控借 风险降低 风险接受

药品风险管理计划doc资料

药品风险管理计划 1、目的： 药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。 2、范围： 本计划使用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。 3、职责： 为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定质量部为专门的药品风险管理部门，指定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员，负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。 4、风险管理计划内容： 药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。 4.1 品种的风险梳理 通过对重点品种的非临床研究、临床研究，以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。 4.1.1 药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面：一是药物本身的性质而产生的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解物而发生的与药品质量相关的不良反应。 4.1.2 企业需要总结的内容包括： 4.1.2.1 新的不良反应事件与严重不良反应事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，分析其中哪些是超适应症用药、哪些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。

4.1.2.2 与质量相关的风险分析，包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析。 ①生产处方工艺分析：当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质量风险及临床使用安全性风险； ②质量控制措施分析:包括微粒污染、细菌内毒素与热源污染等药品安全性风险 ③产品质量指标及留样稳定性的变化趋势：主要分析药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。 4.1.3 为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些安全性信息。 4.2启动风险最小化行动计划必要性评估： 启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司《质量风险管理程序》中初步危害分析法《PHA》法原评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。 4.2.1基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当逐一评判药品标准、药品说明书和标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持。 4.2.2通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要时实施产品召回。 4.2.3对于潜在风险与高危人群，公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同事，需要制定进一步的主动监测和研究方案。 4.3 制定风险最小化行动计划 公司在风险最小化行动计划必要性评估后，针对产品的每一个突出安全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的行动计划。其措施包括： ②对药品标准、药品说明书和标签的修订； ②向社会发布药品安全性警示信息；

(完整版)风险管理试题及答案

《风险管理》（一~三章） 一、单选 1．由于形成的原因更加复杂和广泛，通常被视为一种综合风险的是（C）。 A．市场风险 B．信用风险 C．流动性风险 D．操作风险 2．巴塞尔委员会以（D）方式把商业银行面临的风险分为八大类。 A.损失结果 B.风险事故 C.风险发生的范围 D.诱发风险的原因 3．( D )是管理利率风险、汇率风险、股票风险和商品风险非常有效的方法。 A.风险分散 B.风险转移 C.风险规避 D.风险对冲 4.我国要求资本充足率不得低于（C） A.6% B.7% C.8% D.9% 5.经风险调整的资本收益率（RAROC）的计算公式是（A） A.RAROC=（税后净利润－预期损失）∕非预期损失 B.RAROC=（税后净利润－非预期损失）∕预期损失 C.RAROC=（非预期损失－预期损失）∕税后净利润 D.RAROC=（预期损失－非预期损失）∕税后净利润 6.( C )是商业银行的最高风险管理/决策机构，承担商业银行风险管理的最终责任。 A.监事会 B.高级管理层 C.董事会 D.风险管理部门 7.商业银行风险识别最基本、最常用的方法是( A )。 A.制作风险清单 B.情景分析法 C.专家预测法 D.录制清单法 8.下列属于商业银行风险管理战略的内容的是( B )。 A.战略目标和战略方式 B.战略目标和实现路径 C.战略目标和实现方式 D.战略目标和战略管理 9.（C）是全面风险管理、资本监管和经济资本配置得以有效实施的重要基础。 A.风险识别 B.风险控制 C.风险计量 D.风险监测与报告 10. ( C )是对经过识别和计量的风险采取分散、对冲、转移、规避和补偿等措施，进行 有效管理和控制的过程。 A.风险监测 B.风险计量 C.风险控制 D.风险识别 11. 客户信用评级中，违约概率的估计包括（A）两个层面。 A．单一借款人的违约概率和某一信用等级所有借款人的违约概率 B．单一借款的违约概率和该借款人所有债项的违约概率 C．某一信用等级所有借款人的违约概率和这些借款人所有债项的违约概率 D．单一借款人的违约频率和某一信用等级所借款人的违约频率 12．下列关于客户信用评级的说法，不正确的是（D）。 A．评价主体是商业银行 B．评从目标是客户违约风险． C．评价结果是信用等级和违约概率 D．评价内容是客户违约后特定债项损失的大小 13．根据对商业银行内部评级法依赖程度的不同，内部评级法分为初级法和高级法两种。 对于非零售暴露，两种评级法都必须估计的风险因素是（A）。 A．违约概率 B．违约损失率 C．违约风险暴露 D．期限

药品质量风险管理规程

药品质量风险管理规程 药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控 制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。 职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和 考核; 生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容: 1、定义 1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。 1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。 1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。 1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。 1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。 1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。

2、风险评估实施的范围、方式 2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表: 开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准) 关键物料失效模式效果分析 质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析 货 返工失效模式效果分析 根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具 投诉失效模式效果分析 质量回顾趋势图、控制图 验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式: 2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。 2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的(一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免出现产品质量。

企业风险管理定义

1企业风险管理定义 所有的主体都面临不确定性，对于管理当局的挑战在于确定在追求增加利益相关者价值的同时，准备承受多少不确定性。企业风险管理使管理当局能够识别、评估和管理面对不确定性的风险，它对于价值创造和保持而言是必不可少的。企业风险管理是一个过程，它由一个主体的董事会、管理当局和其他人员实施，应用于战略制订并贯穿于企业之中，旨在识别可能会影响主体的潜在事项，管理风险以使其在该主体的风险容量之内，并为主体目标的实现提供合理保证。它包括八个相互关联的构成要素，它们与管理当局经营企业的方式密不可分。这些构成要素联系起来，成为确定企业风险管理是否有效的标准。 本框架的一个关键目标是帮助企业和其他主体的管理当局在实现主体目标的过程中更好地处理风险。但是企业风险管理有许多不同的称谓和解释，难以形成共同的理解，因而对于不同的人而言意味着不同的含义。因此，一个重要的目的在于把各种不同的风险管理概念整合到一个框架之中，在这个框架中构建一个共同的定义，辨别构成要素，并讲述关键概念。这个框架容纳大多数观点，为各个主体评估和增进企业风险管理、为规则制定团体和教育机构的未来行动提供一个出发点。 不确定性与价值 企业风险管理的一个基本前提是每一个主体，不管是营利性的、非营利性的，还是政府机构，存在的目的都是为它的利益相关者提供价值。所有的主体都面临不确定性，对于管理当局的挑战在于确定在追求增加利益相关者价值的同时，准备承受多少不确定性。不确定性潜藏着对价值的破坏或增进，既代表风险，也代表机会。企业风险管理使管理当局能够有效地处理不确定性以及由此带来的风险和机会，从而提高主体创造价值的能力。 在企业经营所处的环境中，诸如全球化、技术、重组、变化中的市场、竞争和管制等因素都会导致不确定性。不确定性来源于不能准确地确定事项发生的可能性以及所带来的影响。不确定性也是主体的战略选择所带来和导致的。举例来说，一个主体采取基于向其他国家拓展业务的增长战略。所选择的这个战略带来

风险管理名词解释

风险：风险是指客观存在的，在特定情况下、特定时期内，某一事件导致的最终损失的不确定性。风险因素：也称风险隐患，是指足以引起或增加风险事故发生机会的条件，也包括风险事故发生后导致损失扩大的条件。物质风险因素:指某一标的本身所具有的足以引起或增加损失机会的客观原因和条件。道德风险因素:指由于个人的恶意行为或不良企图，故意促使风险事故发生，以致引起损失结果或扩大损失程度的原因或条件。心理风险因素:指由于人们主观上的疏忽或过失，以致增加风险事故发生的机会或扩大损失程度的原因或条件。风险事故：指可能引起生命或财产损失的偶然事件。损失：指经济价值意外的减少或灭失。损失概率：是指损失发生的可能性。损失幅度：是指损失的严重程度，指一定时期内，某一次事故一旦发生时可能造成的最大损失的数值。基本风险：指影响整个社会或社会主要部门的风险。特定风险：指后果涉及特定的人或相关部门的风险。纯粹风险：指只有损失机会而无获利可能的风险。投机风险：指既有损失机会又有获利可能的风险。静态风险：指由自然力的不规则变动或人们行为的错误或失当所导致的风险。动态风险：指由社会经济的或政治的变动所导致的风险。财产风险：指导致一切有形与无形财产毁损、灭失或贬值的风险。责任风险：指个人或团体因行为上的疏忽或过失，造成他人的财产损失或人身伤亡，依照法律、合同或道义应付的经济赔偿责任风险。人身风险：指可能导致人的伤残死亡或损失劳力的风险。整合性风险管理：是融合各类学科的管理方法。它也是融合财务性风险与危害性风险于一炉的管理理念。危机管理：指企业为应付各种危机情景所进行的规划决策、动态调整、化解处理、员工训练等活动的过程。风险管理：是指经济单位透过对风险的认识、衡量和分析，设计或选择减少或避免损失的处理方案，以最小的成本达到最大安全保障的有组织有计划的活动。风险识别：风险识别就是风险主体逐渐认识到自身存在哪些方面风险的过程。风险源：是指那些可能导致风险后果的因素或条件的来源风险清单法：又称制式表格法，采用专业人员设计好的标准表格或问卷识别风险。风险分析调查表：由保险公司的专业人员及有关学会就企业可能遭受的风险进行详尽的调查与分析后做成的报告书。包含所有的纯粹风险。保单检视表：将保险公司现行出售的保单所列出的风险与风险分析调查表的项目综合而成的问卷式表格。财务报表分析法：通过对公司的重要财务报表的分析来识别风险。流程图分析法：以生产过程或管理流程识别风险的方法。事故树分析法：该方法把系统可能发生的某种事故与导致事故的各种原因之间的逻辑关系用一种称为事故树的树形图表示,通过定性与定量分析,找出事故的主要原因,为确定安全对策提供可靠依据。实质资产：是指除了有价证券等财务资产外，所有有形与无形的资产。不动产：指“土地以及在土地上生长、建造或固定的任何实物”。动产：指“除不动产之外任何被拥有的财产”。重置核算法（加和法）：利用成本核算的基本原理，将重新取得资产所需的费用项目逐项进行计算并累加来估算重置成本的一种方法。物价指数法：在资产历史成本的基础上，通过价格变动指数，将其调整为评估基准日时的重置成本。功能价值法：选择与被评估资产具有相同或相似功能的资产作参照物，根据资产功能与成本之间的内在关系，由参照物成本推算被估资产重置成本的方法。经济性贬值：也称为外部损失，是指资产本身的外部影响造成的价值损失。收益现值法：通过估算被评估资产未来的预期收益能力，并以适当的折现率或本金化率将未来收益折成现值，借以确定被评估资产价格的一种资产评估方法。市场价格法：以现实市场上同类资产的现行市场价格为基础，据以确定资产价值的一种资产评估方法。间接损失（或从属损失）：包括营运收入的减少和额外费用的增加。过失责任：是一种普遍的分摊责任的方法，它使得一方承担由于其疏忽或轻信而给他人造成的损失。严格责任：指一种比没有尽到合理的注意而应负责的一般责任标准更加严格的一种责任标准。财产损害直接损失：指由于侵权行为直接作用于受害人的财产权的客体而导致的财产损失；对于此类损失，原则上应全面赔偿。财产损害间接损失：指由于受害人受到侵害，而发生的可得的财产利益的丧失；对于此类损失，是否应赔偿取决于受害人在未来得到该“可得的”财产利益的可能性的大小。

《风险管理》重要概念

一、资本概念 核心资本：实收资本或普通股、资本公积、盈余公积、未分配利润和少数股权。 附属资本：重估储备、一般准备、优先股、可转换债券、混合资本债券和长期资本债券。 二、风险管理发展 20世纪60年代进入负债风险管理模式阶段，对许多金融工具进行了创新，如CDs、回购协议、同业拆借等。 20世纪70年代进入资产负债风险管理模式阶段，随着布雷森顿体系的瓦解，利率、汇率、期货商品/期权等金融衍生品工具大量涌现。 三、敞口 单币种敞口头寸=即期净敞口头寸+远期净敞口头寸+期权敞口头寸+其他敞口头寸 =（即期资产-即期负债）+（远期买入+远期卖出）+ 期权敞口头寸+其他敞口头寸 即期净敞口头寸是指计入资产负债表内的业务所形成的敞口头寸，等于表内的即期资产减去即期负债。即期净敞口头寸应当包括资产负债表内的所有项目，即应收、应付利息也应包括在内，但变化较小的结构性资产或负债（如经扣除折旧后的固定资产；境外分行的资本和法定储备；对境外附属公司和关联公司的投资；借入资本，如永久性后偿债项）和未到交割日的现货合约除外。 四、风险分散和对冲 风险分散是指通过多样化的投资来分散和降低风险的策略性选择。马科维茨认为只要两种资产收益率的相关系数不为1（既不完全正相关），分散投资于两种资产就具有降低风险的作用。投资组合的分系统性风险可以通过分散策略完全消除。 风险对冲是指通过投资或购买与标的资产收益波动负相关的某种资产或衍生产品，来冲销标的资产潜在损失的一种策略性选择。 五、经风险调整的绩效评估 经风险调整的资本收益率（RAROC）﹦税后净利润业务单位(或交易)/经济资本业务单位(或交易) 年化公式为：RAROC Annual=（1+ RAROC T)250 /T 1 经济增加值（EVA）是指商业银行在扣除资本成本之后所创造的价值增加。 EVA﹦税后净利润﹣资本成本 ﹦税后净利润﹣经济资本×资本预期收益率 ﹦(RAROC﹣资本预期收益率)×经济资本 六、从内部控制的角度看，商业银行的风险控制体系可以采取从基层业务单位到业务领域 风险管理委员会，最终到达董事会和高级管理层的三级管理方式。 企业向银行借款相当于与持有一个基于企业资产价值的看涨期权。 收益率曲线用以描述收益率与到期期限之间的关系。收益率曲线的形状放映了长短期收益率之间的关系，它是市场对当前经济状况的判断，以及对未来经济走势预期（包括经济增长、通货膨胀、资本回报等）的结果。假设目前收益率曲线是正向的，如果预期收益率曲线基本维持不变，则可买入期限较长的金融产品；如果预期收益率曲线变陡，则可以买入期限较短的金融产品，卖出期限较长的金融产品；如果预期收益率曲线变得较为平坦，则可以买入期限较长的金融产品，卖出期限较短的金融产品； 交易账户记录的是银行为了交易或管理交易账户其他项目的风险而持有的可自由交易的金融工具和商品头寸。计入交易账户的头寸必须在交易方面不受任何条款的限制，或者能够完全规避自身的风险。明显不列入交易账户的头寸一般包括：为对冲银行账户风险而持有的衍生工具头寸；向客户提供结构性投资和理财产品且进行了完全对冲的衍生产品。一般而言，在交易之前，银行就应明确该笔交易应归于银行账户还是交易账户. 预期收益率是对未来可能结果的加权平均，即每一种结果的收益率乘以这种结果出现的可