ISO-1458 螺杆标准

Reference number ISO 14583:2001(E)

?ISO 2001

INTERNATIONAL STANDARD ISO 14583

First edition 2001-09-01

Hexalobular socket pan head screws

Vis àmétaux àtête cylindrique bombée àsix lobes internes

ISO14583:2001(E)

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?ISO2001

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ISO14583:2001(E)

Foreword

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International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives,Part3.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least75%of the member bodies casting a vote. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of patent rights.ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International Standard ISO14583was prepared by Technical Committee ISO/TC2,Fasteners.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO14583:2001(E) Hexalobular socket pan head screws

1Scope

This International Standard specifies the characteristics of hexalobular socket pan head screws in product grades A and with thread sizes from M2up to and including M10.

If,in special cases,specifications other than those listed in this International Standard are required,they should be selected from existing International Standards,for example ISO261,ISO888,ISO898-1,ISO965-2,ISO3506-1, ISO4759-1.

2Normative references

The following normative documents contain provisions which,through reference in this text,constitute provisions of this International Standard.For dated references,subsequent amendments to,or revisions of,any of these publications do not apply.However,parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below.For undated references,the latest edition of the normative document referred to applies.Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid International Standards.

ISO225:1983,Fasteners—Bolts,screws,studs and nuts—Symbols and designations of dimensions

ISO261:1998,ISO general-purpose metric screw threads—General plan

ISO888:1976,Bolts,screws and studs—Nominal lengths,and thread lengths for general purpose bolts

ISO898-1:1999,Mechanical properties of fasteners made of carbon steel and alloy steel—Part1:Bolts,screws and studs

ISO965-2:1998,ISO general purpose metric screw threads—Tolerances—Part2:Limits of sizes for general purpose external and internal screw threads—Medium quality

ISO3269:2000,Fasteners—Acceptance inspection

ISO3506-1:1997,Mechanical properties of corrosion-resistant stainless-steel fasteners—Part1:Bolts,screws and studs

ISO4042:1999,Fasteners—Electroplated coatings

ISO4759-1:2000,Tolerances for fasteners—Part1:Bolts,screws,studs and nuts—Product grades A,B and C ISO6157-1:1988,Fasteners—Surface discontinuities—Part1:Bolts,screws and studs for general requirements ISO8839:1986,Mechanical properties of fasteners—Bolts,screws,studs and nuts made of non-ferrous metals ISO8992:1986,Fasteners—General requirements for bolts,screws,studs and nuts

ISO10664:1999,Hexalobular internal driving feature for bolts and screws

ISO14583:2001(E)

ISO10683:2000,Fasteners—Non-electrolytically applied zinc flake coatings

3Dimensions

See Figure1and Table1.

Symbols and designations of dimensions,except dimension A,are specified in ISO225.

NOTE Shank diameter d s is approximately equal to pitch diameter or equal to major thread diameter.

a As-rolled end

Figure1

ISO 14583:2001(E)

Table 1—Dimensions

Dimensions in millimetres

Thread d M2M2,5M3(M3,5)a M4M5M6M8M10P b 0,4

0,450,50,60,70,81,01,251,5a max.0,80,911,21,41,622,53b min.252525383838383838d a max.

2,63,13,64,14,75,76,89,211,2nom.=max.

4,05,05,67,008,009,5012,0016,0020,00d k min.

3,74,75,36,647,649,1411,5715,5719,48nom.=max.

1,602,102,402,603,103,704,66,07,50k min.1,461,962,262,462,923,524,35,77,14r max.0,10,10,10,10,20,20,250,40,4r f ?3,24566,58101316x

max.

1,01,11,251,51,752,02,53,23,8Socket No.

6810152025304550A ref.1,752,42,83,353,954,55,67,958,95max.0,771,041,271,331,661,912,423,184,02Hexalobular socket

t min.

0,63

0,91

1,01

1,07

1,27

1,52

2,02

2,79

3,62

l c

nom.a min.max.Approximate mass of carbon steel screws,in kilograms per 1000pieces

(H =7,85kg/dm 3)(for information only)

32,83,20,1780,33643,764,240,1960,3660,54454,765,240,2150,3960,5880,8911,3065,766,240,2330,4260,6320,9511,382,3287,718,290,2700,4860,7201,071,532,574,37109,7110,290,3070,5460,8081,191,692,814,729,961211,6512,350,3440,6060,8961,311,843,065,0710,619,8(14)13,6514,350,3810,6660,9841,432,003,315,4211,220,51615,6516,350,4180,7261,071,552,153,565,7811,921,82019,5820,420,492

0,8461,251,792,464,056,4813,223,82524,5825,420,996

1,472,092,854,677,3614,826,33029,5830,421,69

2,393,235,298,2416,428,83534,535,52,68

3,625,919,1218,031,34039,540,54,01

6,5210,019,633,94544,545,57,1410,921,236,45049,550,57,76

11,822,838,9(55)54,455,612,624,441,460

59,4

60,6

13,5

26,0

43,9

NOTE Commercial lengths are the ones between the bold stepped lines.

a Sizes in parentheses should be avoided if possible.

b P pitch of the thread.

c

Screws with nominal lengths above the dashed stepped line are threaded up to the head (b =l –a ).See ISO 888.

ISO14583:2001(E)

4Specifications and reference International Standards

See Table2.

Table2—Specification and reference International Standards

Material Steel Stainless steel Non-ferrous metal

General requirements International

Standard

ISO8992 Tolerance6g

Thread International

Standards

ISO261,ISO965-2

Property class 4.8A2-70

A3-70

As agreed

Mechanical

properties International

Standards

ISO898-1ISO3506-1ISO8839 Product grade A

Tolerances International

Standard

ISO4759-1

Hexalobular socket International

Standard

ISO10664

As processed Plain Plain

Requirements for

electroplating are

covered in ISO4042.

–Requirements for

electroplating are

covered in ISO4042.

Finish

Requirements for

non-electrolytically

applied zinc flake

coatings are covered

in ISO10683.

Surface discontinuities Limits for surface

discontinuities are

covered in

ISO6157-1.

––

Acceptability For acceptance procedure,see ISO3269.

5Designation

EXAMPLE A hexalobular socket pan head screw with thread M5,nominal length l=20mm and property class4.8is designated as follows:

Hexalobular socked pan head screw ISO14583-M5′20-4.8

标准品和对照品管理规程

目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。 范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。 职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。 内容： 1. 标准品、对照品定义及类型 1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。 2. 标准品、对照品应用范围 标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。 3. 标准品、对照品采购与接收 3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。 3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。 3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。 3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。 3.2.3 标准品、对照品的申购单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。 3.2.4 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量管理部部长批准后，标准

国家实用标准物质技术要求规范

国家药品标准物质技术规 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。 第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定

化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质

什么是产品标准产品标准的定义

什么是产品标准产品标准的定义产品标准系指对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求，以确定其对用途的适应性。产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。 产品标准根据其功能可分为产品交付标准和企业内使用的产品 标准。 产品交付标准系指作为产品生产、交付检验、验收和仲裁检验用的依据，是生产企业对消费者和社会的产品质量责任承诺。 产品交付标准必须是符合《中华人民共和国标准化法》要求的合法标准。产品交付标准应符合： a) 强制性的国家标准、行业标准； b) 有关安全、卫生要求的地方标准； c) 企业声明执行的推荐性国家标准、行业标准、地方标准；注：企业声明系指在产品或其包装上、产品的声明书、说明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的标准。 d) 企业产品标准。包括： 1) 产品没有国家标准、行业标准或地方标准时，制定的企业产品标准； 2) 企业为提高产品质量、增强市场竞争力，制定严于国家标准、行业标准或地方标准并作为出厂交付依据的企业产品标准； 3) 对国家标准、行业标准或地方标准加以补充规定，并作为出厂交付依据的企业产品标准。

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国家标准样品管理程序

国家标准样品项目管理程序 第一章总则 第一条为加强对国家标准样品（原称国家实物标准）的管理，提高标准样品的质量，确保技术标准在不同时间和空间实施的一致性，促进我国技术标准水平的提高，使标准样品成为推动经济全球化和我国科学技术创新的有效工具，根据《中华人民共和国标准化法实施条例》、《国家实物标准暂行管理办法》的有关规定，特制定本程序。 第二条本程序适用于由国家标准化管理委员会组织立项、评审和发布的国家有证标准样品。 第三条国家标准化管理委员会负责国家标准样品研复制项目的立项、审批和发布；并委托全国标准样品技术委员会（简称全国标样委）负责各项具体工作的实施、监督和管理。 第二章计划立项 第四条国家标准样品研复制计划项目的立项原则：国民经济和社会发展、国家科技发展规划、标准化发展规划、科学技术创新、文字技术标准有效性验证、实验室认可的需要等等。 第五条任何符合国家标准样品生产者资质要求（见附件二）的单位均可根据需要提出国家标准样品研复制计划项目（见附件三），并填写《研复制国家标准样品项目建议书》报全国标样委。 第六条全国标样委应在收到《研复制国家标准样品项目建议书》之后，及时召集有关专家，对立项的必要性进行审查。 第七条通过审查和协调后的国家标准样品研复制计划项目经全国标样委汇总，上报国家标准化管理委员会。 国家标准化管理委员会对上报的《国家标准样品研复制计划项目汇总表》及时在网上公示一个月，在没有技术上合理的反对意见后，批准下达国家标准样品研复制计划项目。 第三章计划实施 第八条项目承担单位应严格按照GB/T 15000《标准样品工作导则》系列国家标准的要求填写《国家标准样品研复制项目任务合同书》（简称《任务书》），并对所有信息的真实性、可靠性负全责。 第九条全国标样委组织分技术委员会、专业工作组根据《任务书》的内容对已下达的国家标准样品计划项目进行监督实施。 第十条全国标样委可根据具体情况对计划项目提出增补、延期或撤销的建议，经国

生物制品国家标准物质制备和标定规程

生物制品国家标准物质制备和标定规程 一、定义 生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。 二、标准物质的种类 生物制品标准物质分为二类。 1 国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g, mg等）表示。 2 国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。 三、标准物质的制备和标定 1 标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。 2 国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。 3 新建标准物质的研制 （1）原材料选择 制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。 （2）标准物质的配制、分装、冻干和熔封 根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。 需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。除另有规定外，冻干者水分含量应低于3%。 标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。 （3）标定 ①协作标定

企业标准化建立流程

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企业标准化概念 1．“标准”的定义 国家标准GB/T 20000.1-2002《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》定义：“为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件”。WTO/TBT技术性贸易壁垒协议规定：“标准是被公认机构批准的、非强制性的、为了通用或反复使用的目的，为产品或其加工或生产方法提供规则、指南或持性的文件”。 上述定义，深刻提示了“标准”的内涵。制定标准的目的就是“获得最佳秩序”和“促进最佳共同效益”。“最佳秩序”是指通过制定和实施标准，使标准化对象的有序化程度达到最佳状态，而“最佳共同效益”指的是相关方的共同效益，而不是仅仅追求某一方的效益。标准产生的基础是科学、技术和经验的综合成果。制定标准的对象是“重复性事物”。标准由公认的权威机构批准。 2．“标准化”的定义 国家标准GB/T 20000.1-2002《企业标准化工作指南第一部分标准化和相关活动的通用词汇》定义：为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。 标准化是一个活动过程，主要是制定标准、实施标准进而修订标准的过程，它是一个不断循环、螺旋式上升的运动过程。每完成一个循环，标准的水平就提高一步。标准化是一项有目的的活动，除了为达到预期目的改进产品、过程和服务的适用性之外，还包括防止贸易壁垒，促进技术合作。标准化活动是建立规范的活动，所建立的规范（条款）具有共同使用和重复使用的特征。 3．“企业标准化”的定义 企业标准化是为在企业的生产、经营、管理范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在的问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。 企业标准化的要点是： （1）企业的标准化活动可使企业生产、经营、管理活动的全过程保持高度统一行动和高效率的运行，从而实现获得最佳秩序和经济效益的目的。 （2）企业标准化的对象是企业生产、技术、经营、管理等各项活动中的重复性事物和概念。 （3）企业开展标准化活动的主要内容是建立、完善和实施标准体系，制定、发布企业标准，组织实施企业

第九批绒促性素国家标准品的建立

第九批绒促性素国家标准品的建立 816中国药事2007年第21卷第1O期 第九批绒促性素国家标准品的建立 钱德明,刘群丽,张媛,邵燕,杨赘昀,孙圆媛,华晓东,张月玲, 芮菁,朱社敏.,匡荣.(中国药品生物制品检定所,北京100050;北京市药品检验 所;天津市药品检验所;.浙江省药品检验所) 摘要:制备,标定第九批绒促性素(HumanChorionicGondotrophin,HCG)国家标准品.以第四批绒 促性素国际标准品(NIBSCCode:75/589)为标准,全国有4个实验室参加,用幼龄小鼠子宫增重法进 行协作标定.采用4个实验室共18个标定结果,经合并计算,测得本批待标品每支含生物效价为6O个国 际单位.本批待标品可以作为绒促性素第九批国家标准品使用,其批号为150513—200409.2007年6月份 正式分发使用. 关键词:绒促性素;标准品;生物效价 中图分类号:R977.1+2文献标识码:A文章编号:1002—7777(2007)10—0816—03 Establishthe9thNationalStandardforHumanChorionicGonadotrophin QianDeming,LiuQunli,ZhengYuan,ShaoYan,YangBinyun,SunYuanyuan,HuaXiaodon g2, ZhangYuelingz,RuiJing,ZhuShemin.,KuangRonga(NationalInstitutefortheControlof Pharmaceutica1andBiologica1Products,Beijing100050;BeijingInstituteforDrugContro l; TianjinInstituteforDrugControl;.ZhejiangInstituteforDrugContro1) ABSTRACTTopreparedanddeterminethe9thnationa1standardofHumanChorionicGona dotroDhin (H0G).Determinethe9thnationa1standardofHCGbyyoungfemalemiceuterusweightassa

区分标准品供试品对照品

区分标准品、供试品、对照品 标准品与对照品的区别 对照品: 用于鉴别、检查、含量测定与校正检定仪器性能的标准物质; 对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。 标准品: 用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。 对照品与标准品概念不清？ 对照品与标准品就是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义: 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定与校正检定仪器性能的标准物质。 标准品: 用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆,认为对照品就就是标准品,就是1种物质2种提法而已,造成错误的原因,可能就是有的药品既有对照品,又有标准品。 例如: 当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品。即使就是同一种物质的标准品与对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能就是不同的。 【题外话:标准物质】 中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种,其中中药化学对照品288种,对照药材400种,两者占总数的一半以上,国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备与标定规程”要求,并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。 ※中检所2010对照品、标准品目录见:标准品、对照品。 1、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定与供应。 2、标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外,按干燥进行计算后使用。 3、标准品与对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期与装量等。 生物制品标准物质分为二类: 1、国家生物标准品:

企业标准化建立流程

企业标准化建立流程 企业标准化概念 1．“标准”的定义 国家标准GB/T 20000.1-2002《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》定义：“为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件”。WTO/TBT技术性贸易壁垒协议规定：“标准是被公认机构批准的、非强制性的、为了通用或反复使用的目的，为产品或其加工或生产方法提供规则、指南或持性的文件”。 上述定义，深刻提示了“标准”的内涵。制定标准的目的就是“获得最佳秩序”和“促进最佳共同效益”。“最佳秩序”是指通过制定和实施标准，使标准化对象的有序化程度达到最佳状态，而“最佳共同效益”指的是相关方的共同效益，而不是仅仅追求某一方的效益。标准产生的基础是科学、技术和经验的综合成果。制定标准的对象是“重复性事物”。标准由公认的权威机构批准。 2．“标准化”的定义 国家标准GB/T 20000.1-2002《企业标准化工作指南第一部分标准化和相关活动的通用词汇》定义：为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。 标准化是一个活动过程，主要是制定标准、实施标准进而修订标准的过程，它是一个不断循环、螺旋式上升的运动过程。每完成一个循环，标准的水平就提高一步。标准化是一项有目的的活动，除了为达到预期目的改进产品、过程和服务的适用性之外，还包括防止贸易壁垒，促进技术合作。标准化活动是建立规范的活动，所建立的规范（条款）具有共同使用和重复使用的特征。 3．“企业标准化”的定义 企业标准化是为在企业的生产、经营、管理范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在的问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。 企业标准化的要点是： （1）企业的标准化活动可使企业生产、经营、管理活动的全过程保持高度统一行动和高效率的运行，从而实现获得最佳秩序和经济效益的目的。 （2）企业标准化的对象是企业生产、技术、经营、管理等各项活动中的重复性事物和概念。 （3）企业开展标准化活动的主要内容是建立、完善和实施标准体系，制定、发布企业标准，组织实施企业标准体系内的有关国家标准、行业标准和企业标准，并对标准体系的实施进行监督、合格评价和评定并分析改进。这些活动应以先进的科学技术和生产实践经验为基础。 （4）企业标准化是在企业法定代表人或其授权的管理者领导和组织下，明确各部门各单位的标准化职责和权限，为全体员工积极参与创造条件，提供必要的资源，规定标准化活动过程和程序的规范化、科学化、系统化的系统活动。 企业标准化活动示意图： 企业标准化基本任务 原国家技术监督局发布的《企业标准化管理办法》规定了企业标准化工作的基本任务：执行国家有关标准化的法律、法规，实施国家标准、行业标准和地方标准，制定和实施企业标准，并对标准的实施进行检查。1．执行国家有关标准化的法律、法规 我国制定、颁布的与标准化相关的法律、法规和方针政策，是企业开展标准化工作必须遵守的法律依据。

首批低分子肝素国家标准品的建立_李湛君

·交流· 首批低分子肝素国家标准品的建立 中国药品生物制品检定所　北京　100050 李湛君　刘建文　徐康森江苏省药品检验所　南京　210008 蔡美明 广西壮族自治区药品检验所　南宁　530021 罗远秀 低分子肝素(LMWH )比普通肝素抗血栓作用强,出血副作用小,有较高生物利用度和较长的 生物半衰期[1],其抗血栓作用与其抗活化Ⅹ因子(抗F Ⅹa )活性相关,抗凝作用与其抗活化Ⅱ因子(抗F Ⅱa 即抗凝血酶)活性相关[2,3],英国药典BP1998已收载该品种,我国已有多家单位研究生产并申报新药,LMWH 质量标准拟上中国药典2000年版增补版,而质量标准实施中必须要有标准品。WHO 已于1987年制备并发行LMWH 第一次国际标准品,批号85/600[4] ,以及1993年发行用于测定分子量分布的LM WH 第一次国际参考品(IRR ),批号90/686,故制备我国LMWH 国家标准品已迫在眉捷。由中国药品生物制品检定所生化药品与基因工程药物室制备并组织协作标定了LM WH 首批国家标准品。1　材料与仪器 LMWH 原料:德国KNOLL 公司生产LM WH ,钠盐形式的冻干粉,经测试平均分子量及其分布以及各项指标均符合BP1998版标准及企业标准,即平均分子量小于8000(企业标准3150～5150),分子量分布小于8000的至少占60%(企业标准2000～6000的占52.5%～87.5%),抗F Ⅹa 效价大于70I U ·mg -1,抗F Ⅹa :抗F Ⅱa 比率大于1.5(企业标准3.6～6.1)。 待标LMWH 国家标准品(T )的制备:LM WH 原料约5.5g (其处方中只有LMWH ,因其为多糖,稳定性强,水溶液可直接冻干,无需加辅形剂)溶于双蒸水,用精密分装器分装于清洁的安瓶中,每支0.2mL (含LM EWH 约5mg ),经冻干后熔封,检漏。冻干待标标准品水分测定值为2.6%±0.1%(2.5%,2.7%,2.7%),-20℃,避光保存。临用时配制成与S (标准品)相当浓度的溶液T1～T4[5] 。LM WH 标准品(S )第一次国际标准品:批号85/600,抗F Ⅹa 每支1680IU 、 抗F Ⅱa 每支665IU ;取1支加双蒸水溶解成每1 m L 含抗F Ⅹa 168IU 、抗F Ⅱa 66.5IU 的贮备液,临用时稀释成适当浓度,S1～S4[5]。 抗凝血酶(AT Ⅲ),活化Ⅹ因子(F Ⅹa ),发 色底物S -2765和S -2238均为Sw eden Chro -mogenix 产品,凝血酶,每支430IU (中国药品生物制品检定所国家标准品),临用时配成相应浓度的溶液[5] 。tris -EDTA 缓冲液(R1),pH 8.4[6] 和tris -氯化钠牛血清白蛋白缓冲液(R2),pH 7.4[6]。 日立U -3210型可见紫外分光光度计2　方法与结果 实验方法按BP1998LMWH 中抗F Ⅹa 和抗F Ⅱa 的测定法,即取18支小管,第1支与第18支为空白管,其它各管按S1※S4,T1※T4,T1※T4,S1※S4顺序排列,依次加入相应S 和T 各浓度溶液每管50μL ,空白管每管加缓冲液R250μL ,其余各管每管加浓度为1IU ·mL -1或0.5IU ·mL -1(测抗F Ⅱa 用)的AT Ⅲ50μL ,混匀后37℃水浴平衡1min ,每管加F Ⅹa 或凝血酶(测抗F Ⅱa 用)100μL ,混匀后37℃水浴平衡1min ,每管加S -2765或S -2238(测抗F Ⅱa 用)250μL ,混均37℃水浴平衡4min 立即每管加入30%冰醋酸375μL 终止反应。405nm 处以缓冲液R2为空白液测定各管吸收度A ,以A 作为反应值,按量反应平行线原理,4×4法统计计算[7] ,实验可靠性测验必须通过。抗F Ⅹa 活性测定,检定所进行了9次独立实验,合并计算效价(potency ,PT )为每支818IU ,平均可信限率(FL %)为9.7%,江苏与广西药检所完成8次独立实验,PT 为891.7,FL %为6.5%,再经加权平均合并计算PT 为每支845IU ,FL %为6.50%,见图1及表1。 图1　LM WH 首次国家标准品抗F Ⅹa 效价标定结果分布 Fig 1　Frequency distribution of potency estimates by anti -F Ⅹa collaborative assays for LM WH 1st National Standard · 296·　药物分析杂志　 DOI :10.16155/j .0254-1793.2001.04.027

国务院办公厅《关于建立统一的绿色产品标准、认证、标识体系的意见》

国务院办公厅《关于建立统一的绿色产品标准、认证、标识体系的意见》 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 健全绿色市场体系，增加绿色产品供给，是生态文明体制改革的重要组成部分。建立统一的绿色产品标准、认证、标识体系，是推动绿色低碳循环发展、培育绿色市场的必然要求，是加强供给侧结构性改革、提升绿色产品供给质量和效率的重要举措，是引导产业转型升级、提升中国制造竞争力的紧迫任务，是引领绿色消费、保障和改善民生的有效途径，是履行国际减排承诺、提升我国参与全球治理制度性话语权的现实需要。为贯彻落实《生态文明体制改革总体方案》，建立统一的绿色产品标准、认证、标识体系，经国务院同意，现提出以下意见。 一、总体要求 指导思想。以党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神为指导，按照“五位一体”总体布局、“四个全面”战略布局和党中央、国务院决策部署，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以供给侧结构性改革为战略基点，充分发挥标准与认证的战略性、基础性、引领性作用，

创新生态文明体制机制，增加绿色产品有效供给，引导绿色生产和绿色消费，全面提升绿色发展质量和效益，增强社会公众的获得感。 基本原则。 坚持统筹兼顾，完善顶层设计。着眼生态文明建设总体目标，统筹考虑资源环境、产业基础、消费需求、国际贸易等因素，兼顾资源节约、环境友好、消费友好等特性，制定基于产品全生命周期的绿色产品标准、认证、标识体系建设一揽子解决方案。 坚持市场导向，激发内生动力。坚持市场化的改革方向，处理好政府与市场的关系，充分发挥标准化和认证认可对于规范市场秩序、提高市场效率的有效作用，通过统一和完善绿色产品标准、认证、标识体系，建立并传递信任，激发市场活力，促进供需有效对接和结构升级。 坚持继承创新，实现平稳过渡。立足现有基础，分步实施，有序推进，合理确定市场过渡期，通过政府引导和市场选择，逐步淘汰不适宜的制度，实现绿色产品标准、认证、标识整合目标。 坚持共建共享，推动社会共治。发挥各行业主管部门的职能作用，推动政、产、学、研、用各相关方广泛参与，分工协作，多元共治，建立健全行业采信、信息公开、社会监督等机制，完善相关法律法规和配套政策，推动绿色产品标