药品管理法考试试题_附答案

《中华人民共和国药品管理法》培训试题

姓名：部门：成绩：

一、单选题(46%)

1,开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得(B)

A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》

2,开办药品生产企业,必须取得(A)

A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》

3,药品必须符合(A)

A,国家药品标准B,省药品标准C,直辖市药品标准D,自治区药品标准

4,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的, 可批准进口,并发给(C)

A,《进口许可证》B,《进口药品许可证》C,《进口药品注册证书》D,《新药证书》

5,药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的(A)

A,《进口药品通关单》B,《进口药品证书》C,《进口许可证》D,《进口药品注册证书》

6,进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)

A,《进口准许证》B,《出口准许证》C,《进口药品注册证书》D,《进口许可证》

7,药品广告审批机关是(C)

A,省级工商管理部门B,国家工商管理部门C,省级药品监督管理部门D,国家药品监督管理部门

8,处方药可以在下列哪种媒介上发布(D)

A、电视B,报纸C,广播D,国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学,药学专业刊物

9,药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示(D)

A,检查人员身份证B,单位介绍信C,检查人员工作证D,证明文件

10,当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验(D)

A,四日B,五日C,六日D,七日

11,对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款(B)

A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下

12,对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款(B)

A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下

13,对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款(C)

A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下

14,对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款(B)

A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下

15,目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是(D)

A,国家医药管理局B,国家药品管理局C,国家药品监督局D,国家食品药品监督管理局

16,2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位(A)

A、临床需要而市场上没有供应的品种

B、临床,科研需要而市场上没有的品种

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D、临床,科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

17,由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为(D)

A,2001年2月28日B,2001年6月1日C,2001年7月1日D,2001年12月1日

18,已撤销批准文件的药品(C)

A,当年度内可继续生产销售B,已经生产的,可以继续在效期内销售C,不得继续生产,销售D,由当地卫生行政部门监督销毁

19,下列属于假药的是(D)

A,改变剂型或改变给药途径的药品B,擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的C,超过有效期的D,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E,更改生产批号的

20,负责国家药品标准的制定和修订的是( B )

A,药品监督管理部门B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政管理部门E,司法部门

21,负责标定国家药品标准品,对照品的是(C)

A,药品监督管理部门B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政管理部门E,司法部门

22,审批药品说明书的是(A)

A,国务院药品监督管理部门B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政管理部门E,司法部门

23,对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是(E)

A,药品监督管理局B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政管理部门E,司法部门

二,多选题(44%)

1,开办药品生产企业,必须具备的条件是(ABCD)

A,具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人B,具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境C,具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备D,具有保证药品质量的规章制度

2,开办药品经营企业必须具备的条件是(ABCD)

A,具有依法经过资格认定的药学技术人员B,具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境

C,具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D,具有保证所经营药品质量的规章制度

3,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书.标签或者说明书上必须注明(ABCD) A、药品的通用名称,成份,规格,生产企业B、批准文号,产品批号,生产日期,有效期C、药品的适应症或者功能主治,用法,用量,禁忌,不良反应D、药品的注意事项

4,关于医疗单位制剂管理,正确的是(ABDE)

A,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B,医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》C,医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品,并经省级药品监督管理部门批准D,医疗单位配制的制剂检验合格后,只能凭医生处方在本医院使用,不得在市场销售E,经有关部门批准,医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

5,下列哪些药品其标签必须印有规定的标志(ABE)

A,外用药品B,非处方药C,处方药D,国家定价药品E,特殊管理药品

6, 对药品的生产企业,经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人,药品采购人员,医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括(BCDE)

A、给予警告

B、处一万元以上二十万元以下的罚款

C、没收违法所得

D、情节严重的,吊销药品生产企业,药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》,《药品经营许可证》

E、构成犯罪的,依法追究刑事责任

7,药品生产,经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的(ABC)

A,质量B,疗效C,不良反应D,市场行情E、经济效益

8,药品生产,经营企业,药物非临床研究机构,药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括(ABDE)

A、给予警告

B、责令限期改正

C、没收违法所得

D、逾期不改的,责令停产,停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款

E、情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

9,《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括(AD)

A,《中华人民共和国药典》B,省级药品标准C,市级药品标准D,国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E,企业药品标准

10,制定《药品管理法》的目的是(ABDE)

A 加强药品监督管理

B 保证药品质量

C 增进药品疗效

D 保障人体用药安全

E 维护人民身体健康和用药者的合法权益

11,直接接触药品的包装材料和容器(ABCDE)

A 必须符合药用要求

B 必须符合保障人体健康,安全的标准

C 由药品监管部门在审批药品时一并审批

D 未经审批不得使用

E 必须适合药品质量的要求

12,关于药品价格管理,正确的是(ABCE)

A 药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价

B 政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价

C 实行市场调节价的药品应按公平,合理,诚实信用,质价相符的的原则制定价格

D 实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整

E 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单

13,符合药品广告管理规定的是(ABCDE)

A 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B 不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明

C 处方药不得在大众媒介发布广告

D 非药品广告不得涉及药品的宣传 E

药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准

14,未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有(ABCE)

A,依法予以取缔B,没收违法生产,销售的药品和违法所得C,并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动E,构成犯罪的,依法追究刑事责任

15,对制售劣药行为的行政处罚有(ABCDE)

A,没收药品和违法所得B,并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C,情节严重的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D,情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动E, 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输,保管,仓储等便利条件的也要进行处罚

16,对制售假药行为的行政处罚有(ABCDE)

A,没收药品和违法所得B,并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C,情节严重的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D,情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动

E,对生产者专门用于生产假药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于假药而为其提供运输,保管,仓储等便利条件的也要进行处罚

17,《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求(ABDE)

A,直接接触药品的包装材料B,直接接触药品的包装容器C,药品的外包装,容器材料D,生产药品所需的原料E,生产药品所需的辅料

18,下列属于劣药的是(ABCDE)

A,擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的B,未标明或者更改有效期,生产批号的

C,药品成分含量不符合药品标准规定的D,超过有效期的E,直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

19,药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有(BCDE)

A,给予警告B,责令改正C,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得E,情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书

20,药品生产,经营企业,医疗机构伪造,变造,买卖,出租,出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有(ABCDE)

A 没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款

B 没有违法所得,处二万元以上十万元以下的罚款

C 情节严重的,并吊销卖方,出租方,出借方的《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》

撤销药品批准证明文件 D 构成犯罪的,依法追究刑事责任

21,药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有(ABCD)

A,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》B,撤销药品批准证明文件

C,五年内不受理其申请D,并处一万元以上三万元以下的罚款E,给予警告

22,国务院药品监督管理部门的职责是(AB)

A,主管全国药品监督管理工作B,配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策

C,监督管理药品价格D,处罚不正当竞争行为

三,是非判断题(10%)

1,卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作. (×)

2,经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品. (√)

3,城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品. (×)

4,经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作. (×)

5,医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售. (×)

6,医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用. (×) 7,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号. (×) 8,口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验. (√)

9,允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,

报国务院批准. (×)

10,国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品. (×)

11,某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用. (×)

12,药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器. (√)

13,药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付. (×)

14,从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动. (√)

15,销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方. (√)

16,对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施. (√)

17,研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验. (√)

18,省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作. (√) 19,省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作. (√) 20,处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传.

(√)

21,各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理. (√)

22,中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制. (√)

新版药品管理法试题及答案

药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题（10分，每小题2分） 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品监督管理部门 D、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B、质量负责人 C、运营部负责人 D、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020年1月1 日 B、2019年10月1日 C、2019年11月1日 D、2019年12月1日 二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分） 1、开办药品经营企业必须具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算

2019新修订药品管理法培训试卷与答案

药品管理法培训试卷 姓名分数 一、选择题（每题3分，共30分） 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（）施行，共计12章155条。A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日 2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质 量可控性负责。 A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门 3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理 工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。 A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 取得（） A药品生产许可证B药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（） A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营 质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持 有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外 A中成药B中药饮片C中药材 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销 药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足 十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。 A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品 经营全过程持续符合法定要求。 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工 作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从 事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题（每题3分，共30分） 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。

(完整版)2019版药品管理法培训试题及答案

2019版《药品管理法》培训试题 一、（填空题，任选20小题，每小题4分） 1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。 6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。 8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。 11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。无药品生产许可证的，不得生产药品。 15、从事药品生产活动，应当遵守，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 16、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 记录应当完整准确，不得编造。

新版药品管理法试题及答案

药品经营企业《药品管理法》2019 年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题（10 分，每小题 2 分） 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（） A、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》 D 、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性 和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门 D 、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B 、质量负责人 C 、运营部负责人 D 、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019 年8 月26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020 年1 月 1 日 B 、2019 年10 月 1 日 C 、2019 年11 月1 日 D 、2019 年12 月 1 日 二、多选题（10 分，每小题 2 分。少选、多选、错选均不得分） 1、开办药品经营企业必须具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规 范要求 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A 、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元 的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按 一万元计算

药品管理法培训试题

一.名词解释 1.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执 业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 3.假药：有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）以非药品冒充药品或者其他中药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本办法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 4.劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药/ 5.有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂0 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素或化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型。 制剂：根据药典或药品管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。

新药品管理法 培训试题-20200310-含答案

药品管理法培训试卷 部门日期姓名____________ 总分____________ 一、单选题 1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（A ） A 中药、化学药、生物制品 B 传统药、化学药、生物制品 C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D中成药、化学药、生物制品 2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（C ），对儿童用药品予以优先审评审批。 A新品种、新剂型 B新分子实体、新活性物质 C新品种、新剂型、新规格 D新品种、新规格、新给药途径 3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 A 三十个工作日 B 三十个自然日

C 六十个工作日 D 六十个自然日 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（B ） A 药品生产企业 B 企业或者药品研制机构 C 企业、药品研制机构或个人 D 药品企业 5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（ C ）应当完整准确，不得编造。 A 数据、资料、样品 B 生产记录 C 生产、检验记录 D 原料、辅料购进记录 6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ） A 药品追溯制度 B 药品警戒制度 C 优先审评审批 D 不良反应报告制度 二、多选题 1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（A、B、C ） A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的 C 公共卫生方面急需的

新药品管理法 培训试题(含答案)

药品管理法培训试卷 部门____ ___ 日期姓名____________ 总分____________ 一、填空题（每题3分，计39分） 1.现行《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。（155条） 2.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品等。（2条） 3.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。（25条） 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（30条） 5.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（49条） 6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（41条） 7.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管 理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。（43条） 8.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（44条） 9.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。（45条） 10.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。（47条） 11.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性、和质量可控性的 风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，

药品管理法培训教材

药品管理法培训教材 目的：概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 一、几个基本概念 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定 国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》 3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 二、《药品管理法》的作用和地位 ?1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 ?2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。 三、与药品生产有关的法律 ?<中华人民共和国药品管理法实施条例>(2002年9月15日实行国务院令360号) ? <麻醉药品和精神药品管理条例>(2005年11月1日实行国务院令442号) ?<医疗用毒性药品管理办法>(1988年颁布国务院令23号) ?<放射性药品管理办法>(1989年颁布国务院令25号) ?<易制毒化学品管理条例>(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等) ?<反兴奋剂条例>(2004年3月1日施行国务院令398号) <中药品种保护条例>（国务院令第106号1993年1月1日起施行） 四、与药品生产有关的部分法规 ?《药品生产质量管理规范》(1998年修订国家药监局令9号) ?《药品生产监督管理办法》(2004年8月国家食品药品监管局令14号) ?《药品说明书和标签管理规定》（2006年 3月国家食品药品监管局令24号2006年6月1日施行） ?《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(局令第10号 自2000年1月1日起施行 ) ?《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安 [2005]437号) ?《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号2004-03-15) 五、《中华人民共和国药品管理法》简介 ?药品管理法总计为十章，106条 ?第一章：总则（6条）

2019版《药品管理法考题》测试题

《药品管理法》测试题 姓名部门岗位得分 一、填空题（20题，每题1分，共20分） 1、《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第次修订，2019年8月日颁布。 2、新《药品管理法》自年月日实施。 3、新《药品管理法》总共有章，其中第五章是。 4 5、国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合的药品质量标准。 6、药品上市许可持有人是指或者等。 7 8 9、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并 院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 13、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为的，该名称不得作为药品商标使用。 14 15 16、禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品 17、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药 18 19、国家实行药品安全信息。 20、违反药品管理法规定、构成犯罪的，依法追究。

二、不定项选择题（20题，每题2分，共40分，漏选错选均不得分） 1、在中华人民共和国境内从事药品（）活动，适用本法。 A、研制 B、生产 C、经营 D、使用 E监督管理 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则 A、风险管理 B、全程管控 C、政府监督 D、社会共治 3、国家建立药物（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 A、警戒制度 B、管控制度 C、追溯制度 D、举报制度 4、国家支持以（）为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。 A、经济利益 B、企业利益 C、临床价值 D、市场价值 5、申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 A、实用性 B、安全性 C、有效性 D质量可控性 6、药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）及报告与处理等承担责任。 A、非临床研究 B、临床试验 C、生产经营 D、上市后研究 E、不良反应监测 7、（）不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 A、血液制品 B、麻醉药品 C、精神药品 D、医疗用毒性药品 E、药品类易制毒化学品 8、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在（）销售。 A、医院 B、卫生防疫部门 C、药店 D、网络上 9、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对（）等疾病的新药予以优先审评审批。 A 、抗癌药 B、临床急需的短缺药品 C、防治重大传染病 D、罕见病 10、国务院有关部门可以采取（）等措施，保障短缺药品供应。 A、组织生产 B、扩大出口 C、扩大进口 D 、价格干预 11、下列哪些情形属于劣药 A、所含成分含量不符合国家药品标准 B、被污染的药品 C、擅自添加防腐剂 D、超过有效期 E、未标明或者更改有效期 12、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。 A、一万元以上十万元以下 B、二万元以上二十万元以下 C、三万元以上三十万元以下 D、五万元以上五十万元以下

(完整版)药品管理法培训试卷+答案

《中华人民共和国药品管理法》考试试题 姓名＿＿＿科室＿＿＿分数＿＿＿ 一、单选题（23%） 1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 2、开办药品生产企业，必须取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 3、药品必须符合（） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（） A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》 5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（） A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》 6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发( ) A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》 7、药品广告审批机关是（） A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（） A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（） A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件 10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向 有关单位申请复验（） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药 品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）

《药品管理法》试题(附完整答案)

《药品管理法》试题（附完整答案）年月日 一、填空题：（10分，每空一分） 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。 二、判断题（10分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（） 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（） 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（） 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（） 10、药品抽样检检验，收取一定的费用。（） 三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内） 1、以下按假药处理的是（）。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的

C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标 准的 2、《中国药典》现行版是（）。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经（）。 A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准交易 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 6、以下按劣药论处的是（）。 A．超过有效期的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指（）。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2006.10的药品，其有效的终止日期是（）。 A.2006年9月30日 B.2006年10月1日 C.2006年10月31日 D.2006年11月1日 9、药品质量的含义是（）。

(完整版)新《药品管理法》知识培训试卷及答案

《药品管理法》知识培训试卷 （2019 年 9 月） 姓名: 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修 ，并附有 3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近 、填空题（每空1分 共36 分） 1 、《国药品管理法》于 日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过; 日第九届全国人民代表大会常 务委员会第二十次会议第一次修订；根据 日第十二届全 国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正; 根据 分数: 正; .日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会 议第二次修订。于 日起正式实施。 2、国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育 中药材。发运 中药材应当有 。在每件包装上，应当注 的标志。 亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款 或者损失 的赔 偿金；增加赔偿的金额不足 的，为 4、药品包装未按照规定印有（贴有） 或者附有

未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重 的，吊销 5、从事药品生产活动，必须遵守药品，建立健全药 ，保证药品生产全过程符合法定要求。药品生 产企业的_____________ 、_____________ 对本企业的药品生产活动全面负责。 6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必 须从药品___________ 或者具有药品_______________ 、__________ 资格的企业购进药 品；但是，购进未实施审批管理的________________ 除外。 7、从事药品经营活动，必须符合__________________________________ ，建立健全药 品____________________ ，保证药品经营全过程持续符合________________ 。药品经营企业的___________________ 、 ________________ 对本企业的药品经营活动全面负 责。 二、选择题：（每题6分共30分） 1、开办药品经营企业必须具备的条件（） A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员； B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D. 具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。 2、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》生产药品、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）

新《药品管理法》知识培训试卷及答案

《药品管理法》知识培训试卷 (2019年9月) 姓名：分数： 一、填空题（每空1分共36分） 1、《国药品管理法》于日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过；日第九届全国人民代表大会常 务委员会第二十次会议第一次修订；根据日第十二届全 国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正；根据. 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修 正；.日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会 议第二次修订。于日起正式实施。 2、国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育中药材。发运中药材应当有。在每件包装上，应当注 明、、、，并附有的标志。 3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款或者损失的赔 偿金；增加赔偿的金额不足的，为。 4、药品包装未按照规定印有(贴有)或者附有，、 未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销。 5、从事药品生产活动，必须遵守药品，建立健全药 品，保证药品生产全过程符合法定要求。药品生

产企业的、对本企业的药品生产活动全面负责。 6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从药品或者具有药品、资格的企业购进药 品；但是，购进未实施审批管理的除外。 7、从事药品经营活动，必须符合，建立健全药 品，保证药品经营全过程持续符合。药品经营 企业的、对本企业的药品经营活动全面负 责。 二、选择题:（每题6分共30分） 1、开办药品经营企业必须具备的条件() A.具有依法经过资格认定的药学技术人员； B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环 境； C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D.具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理 规范要求。 2、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》生产药品、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的 药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额() A、二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 B、十倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百 万元以上三百万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《药品管理法》考试试题(附答案)

2019 版《药品管理法》考试试题（附答案） 一、填空题（每空2 分，共50 分） 1、2019 版《药品管理法》于2019 年8 月26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019 年12 月 1 日执行。 2 、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。并与之相适应建 立了一系列的监管制度监管机制监管方式, 来推动药品监管的现代化. 5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 6 、国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 10 、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建 立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 11 、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 12 、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 13 、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 14 、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 15 、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理核准的生产工艺进行生产，生产、检验

药品管理法考试试题及答案

. 《药品管理法》考核试题 姓名：岗位：分数： 一、填空题（2*20=40 ） 1. 《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和的 单位或者个人。 2. 药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出 具。 3. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度， 验明和；不符合规定要求的，不得购进。 4. 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准， 并发给。 5. 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药 品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。 6. 国家对药品实行处方药与非处方药。 7. 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药 品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。 8. 国家实行制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件 时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。 9. 列入国家药品标准的药品名称为。 10. 药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 二、选择题（8*5=40 ） 1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（） A. 须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B. 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 C. 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规 范》的要求进行认证 D. 还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 2. 以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准的是（） A.药品批发企业《药品经营许可证》 B.药品零售企业《药品经营许可证》 C. 药品生产企业《药品生产许可证》

2019年版《药品管理法》培训试卷

一、单项选择（每题2分，共20分） 1.新版《中华人民共和国药品管理法》从（）开始实施？ A 2019.12.01 B 2020.01.01 C 2019.10.01 D 2019.08.28 2.新版《中华人民共和国药品管理法》包含（）章？ A 9章 B 10章 C 11章 D 12章 3.（）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 A县级以上地方人民政府 B市级以上地方人民政府 C省级以上地方人民政府 D国家药品监督管理部门 4.( )应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。 A县级以上地方人民政府 B市级以上地方人民政府 C省级以上地方人民政府 D国家药品监督管理部门 5.( )建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 A国务院药品监督管理部门 B国务院 C省药品监督管理局 D国家 6.列入国家药品标准的药品名称为药品（）名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。A商品 B通用 C专用 D常用 7. 药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。 A法定代表人、企业负责人 B法定代表人、主要负责人 C法定代表人、质量负责人 D质量负责人、企业负责人 8.国家对药品实行（）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 A西药和中药 B中药和化学药 C处方药与非处方药 D药品和非药品 9.海关凭药品监督管理部门出具的（）办理通关手续。没有的，海关不得放行。 A进口准许证 B进口放行证 C出口准许证 D进口药品通关单 10.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案。 A县级 B国家级 C市级 D省级

2019新版药品管理法培训试题及答案

新版《中华人民共和国药品管理法》（2019）培训试题 姓名：岗位：成绩： 一．填空题（每空2分，共40分） 1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。 2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。 3. 国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 4. 国家对药品实行与分类管理制度。 5. 禁止进口或者的药品。 6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。 7. 国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。 8. 药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。 9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。 10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处

的罚款； 二．选择题（每题2分，共10分） 1.、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（） A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品零售企业 D.医疗机构 2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。（） A.安全性、稳定性和质量可控性 B.安全性、有效性和质量可控性 C.经济性、有效性和质量可控性 D.经济性、稳定性和质量可控性 3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（） A. 十倍以上二十倍以下 B. 十倍以上三十倍以下 C. 十五倍以上二十倍以下 D. 十五倍以上三十倍以下 4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的 罚款。（） A. 十万元以上二十万元以下 B. 十万元以上三十万元以下

2019年版药品管理法培训试题

药品管理法培训试题 姓名：岗位：成绩： 一、填空题（每空2 分，共20 分） 1、国家对药品管理实行制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。 2、药品监督管理部门设置或者指定的，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。 3、国家建立健全制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 4、国家建立制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 5、国家实行，建立中央和地方两级药品储备。 6、药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的批准；未经批准的，不得发布。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的，并组织开展地培训和应急演练。 8、对假、劣药的处罚决定，应当依法载明的质量检验结论。 9、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。10、标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、、生产企业及其地址、批准文号、产品批

号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 二、单项选择题（每题 3 分，共15 分） 1、现行《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。 A、2019年12月01日 B、2019年08月26日 C、2015年04月24日 D、2013年12月28日 2、在中华人民共和国境内从事药品（）适用本法。 A、研究、生产、经营、使用 B、生产、经营、使用、监督管理活动 C、研究、生产、经营、使用、监督管理活动 D、研究、生产、经营 3、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等。 A、中药、化学药等 B、化学药、生物制品等 C、中药、化学药和生物制品等 D、中药、生物制品等 4、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（） A、血液制品、麻醉药品 B、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 C、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品 D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 5、国家药品标准。（）

药学职业道德培训教材

药学职业道德培训教材 药学职业道德 药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则，简称药学道德。前者属国家对药学人员、药学职业、药品的强制性规定，违反了将承担法律责任，受到惩罚。后者主要是通过职业活动教育培养，使之融入药学人员的个人意识，成为这个群体共同的行为准则和行为规范，即便没有被动的惩罚它也会自觉遵守。而其强制性仅反映在公众舆论和自我良心的谴责方面。 药学职业道德准则，是在药学职业社会化的长期过程中逐渐形成的，并还在不断发展。我国古代药业中便有“地道药材”、“遵古炮炙”、“药真价实”、“对症下药”、“童叟无欺”等药学职业道德准则，反映了采购、生产和销售中药学人员的行为准则，流传数千年，虽然内涵及表达方式有了变化，但仍不失言简意明，易化入自我意识的优点。 药学职业道德准则，是包括执业药师在内的所有药学人员的行为准则和标准，反映了对病人，对药学职业，对公众什么是最好的思想、行为，反映了药学职业活动中什么是“正确的”或“错误的”，它是指导药学人员，特别是执业药师与病人及公众之间关系的准则。 第一节药学职业道德的基本原则与规范 一、药学职业道德基本原则 药学职业道德原则，是从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则，它是调整人际关系的准则，它统帅着药学职业道德的一切规范和范畴，贯穿于药学职业道德发展过程的始终，是评价与衡量药学领域内所有人员的个人行为和思想品质的最高道德标准。

药学领域的实践都与人民的健康紧密相关，这就决定了药学职业道德的基本原则应是:以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，实行人道主义。 (一) 以病人为中心，实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一 人道主义是古今中外药学职业道德传统的精华所在，它的核心是尊重人的生命，一视同仁地治愈人的疾病，保障身体及心理的健康，关心和同情病人的心理与道德观念。 人道主义作为一个道德观念，在各行各业的职业实践中都有重要的普遍意义。但这一道德观念，在药学人员职业活动中比其他职业更为重要，它不仅继承了古今中外药学职业道德传统的精华，而且赋有时代的特征。在我国提倡人道主义，是主张对个人的尊重，肯定人的价值，关心人的幸福，扩展到对社会全体人民健康的关怀，贯穿于整个药学事业之中，从各方面提供和保证优质的药学服务。 (二)以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，是药学领域各行业药学人员共同的根本任务，也是药学职业道德的基本特点 药学领域各行业的根本目的是保障人民健康。为此，药学人员的各项工作都必须要以病人为本，从治愈疾病和提高病人生活质量出发，改善、改革药学实践中的不足和问题，不 断调整药学职业道德关系，保证每个药学人员具有高尚的思想品质，真心实意为病患者提供药学服务。 对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起，药学人员应从每个时期防病治病需要的实际