双黄连口服制剂药理作用及质量评价方法综述-陈华利

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第18卷 第7期 2016 年 7 月

辽宁中医药大学学报

JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCM

Vol. 18 No. 7 Jul .，2016

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双黄连口服制剂药理作用及质量评价方法综述

陈华利1，刘晓金1，高燕2，赵渤年2

（1.山东中医药大学，山东 济南 250355；2.山东省中医药研究院，山东 济南 250014）

摘 要：

中药是中华民族的瑰宝，中成药的质量控制与质量标准一直为人们所关注，是实现中药现代化的重要前提。双黄连口服液是由金银花、黄芩、连翘3味中药组成，具有辛凉解表、清热解毒的作用，是家庭的日常用药，对它的质量控制也吸引很多专家学者研究，对它指纹图谱的研究更是成为热点，该文将通过对文献调研，就双黄连口服制剂的药理作用及其质量评价方法做简要综述。

关键词：双黄连；药理作用；质量控制

中图分类号：R284 文献标志码：A 文章编号：1673-842X (2016) 07- 0161- 03

收稿日期：2015-10-11

基金项目：山东省科技发展计划项目（2014GSF119023）作者简介：陈华利（1991-），女，河北邢台人，硕士研究生，研究方向：中药有效成分提取分离与质量控制研究。 通讯作者：赵渤年（1965-），男，山东济南人，研究员，博士研究生导师，研究方向：中药有效成分提取分离与质量控制研究。 E-mail：bonianzh@https://www.sodocs.net/doc/174916538.html,。

Pharmacological Activity and Quality Evaluation Method of Shuanghuanglian Oral Liquid CHEN Huali 1，LIU Xiaojin 1，GAO Yan 2，ZHAO Bonian 2

（1.Shandong University of Traditional Chinese Medicine，Jinan 250355，Shandong，China；

2. Shandong Academy of Chinese Medicine，Jinan 250014，Shandong，China）

Abstract：The traditional Chinese medicine is the treasure of the Chinese nation，proprietary Chinese

medicine quality control and quality standards has been concern for people，is the important premise to realize modernization of Chinese medicine. Shuanghuanglian Oral Liquid is composed of honeysuckle，scutellaria baicalensis，forsythia suspense three Chinese herbal medicine，have the effect of cold-pungent diaphoresis and clearing auay heat and toxic material. And it is a family of daily medicine，to control the quality of it also attracted many experts and scholars study，fingerprint has become the study hotspot in it. This article through the literature research，aims to summarize the research development on pharmacological activity and quality evaluation method of Shuanghuanglian Oral Liquid .

Keywords：Shuanghuanglian Oral Liquid；pharmacological activity；quality evaluation 双黄连方剂由银翘散（《温病条辨》）精简化裁

而来，是由双花（金银花）、黄芩、连翘3味中药所组成的现代中药复方制剂，具有辛凉解表、清热解毒的作用，是外感风热所致感冒的常用药，药理研究表明，具有良好的抗菌、抗病毒、解热抗炎等作用。为保证制剂的安全有效、质量稳定可控，国内学者利用现代分析技术对其进行了大量的研究，本文就双黄连口服制剂的药理作用及其质量控制方法的研究作一综述。

1 双黄连的药理作用

1.1 抗菌作用

杨彦军[1]在含一定量的肉汤试管内分别接种肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌等11种菌，发现双黄连口服液对这11种菌均有抑制作用，尤其是对金黄色葡萄球菌、变形杆菌抑制较强。刘春等[2]研究也证实了双黄连口服液具有广谱的杀菌作用。

田乐等[3]采用正交试验设计，对双黄连口服液中主要活性成分黄芩苷、绿原酸、连翘苷、连翘酯苷

DOI：10.13194/j.issn.1673-842x.2016.07.048

辽宁中医药大学学报18卷

A进行不同组合，观察组合溶液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌的体外抑体外抑制作用，并进行数据分析，发现双黄连口服液抗菌药效的主要影响因素为连翘酯苷A、黄芩苷的结论。马朝等[4]分别测定了金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单孢菌对小鼠的最小致死量（MLD），并以MLD量菌液腹腔注射感染小鼠，发现双黄连片对这3种菌感染小鼠均有明显的保护作用。黎菊凤等[5]做盲肠结扎穿刺手术复制得到脓毒症大鼠动物模型，证实双黄连口服液对脓毒症大鼠有良好的保护作用，且发现对细菌的抑制作用可能是通过中和细菌产生的内毒素产生的，其机制则有可能与抑制CLP术后大鼠的 TNF-α和 IL-6 释放，促进机体产生α-干扰素，使机体自身的免疫力增强有关。

1.2抗病毒作用

陈杲等[6]运用网络生物学方法分别构建甲型H1N1流感体内反应的蛋白质相互作用网络和双黄连口服液的靶蛋白相互作用网络，建立了双黄连口服液对抗甲型H1N1流感的靶蛋白相互作用网络，并进行了网络拓扑结构和基因本位论分析，得出双黄连口服液能通过影响GSK3B等信号通路，调节细胞凋亡而减少病毒复制，抑制甲型 H1N1流感传播进程的结论。

吴成林等[7]对双黄连口服液的毒性进行测定，培养观察CPE，测定不同浓度药物作用于感染细胞后的病毒感染性滴度及抗病毒指数，发现病毒的感染性滴度随药物浓度的增加而下降，判定双黄连口服液能抑制呼吸道合胞病毒（RSV）的增殖。

1.3解热、抗炎作用

邹忠杰等[8]运用代谢组学方法研究角叉菜胶致大鼠足肿胀后的变化及双黄连口服液发挥抗炎作用的相关代谢途径，鉴定与炎症相关的代谢标志物，发现双黄连口服液可以使大鼠足肿胀后发生紊乱的机体代谢表型回归到正常水平，能有效地缓解角叉菜胶导致的大鼠机体脂质和糖代谢失衡，调节肠道菌群。侯莹[9]采用统计学双尾组间T检验法，发现双黄连口服液的抗炎、解热作用与阳性对照物比较，均无显著性差异。郭娟[10]用角叉菜胶得到大鼠足拓肿胀模型，对双黄连口服液的抗炎、解热作用进行研究，发现双黄连口服液可显著抑制角叉菜胶所致的大鼠足拓肿胀的炎性反应，并明显降低细菌内毒素诱导的发热大鼠的体温，具有较强的解热、抗炎作用，其效果与非甾体抗炎药物阿司匹林相当。

2 双黄连口服制剂的质量控制

中药历经数千年而不衰，在当今世界上越来越被重视，其疗效不但经受住了长期临床实践的检验，也得到了现代科学研究的证实，与西药相比较，中药的特色在于其成分复杂，对疾病的疗效是其所有药效物质基础协同作用的结果，因此药效温和且毒副作用小。但过于复杂的成分体系却给中药质量监控带来了极大的不便，这也直接影响了中药产品的疗效。

根据目的不同，目前对双黄连制剂质量控制的研究主要是单一成分的研究、指纹图谱的研究和微量元素测定3个方面。2.1单一指标成分

2.1.1 薄层色谱

复方制剂质量控制的主要任务之一就是防止投料药材被替代，双黄连制剂中最易掺假的就是用价格低廉的山银花取代金银花或在金银花中掺入山银花。山银花与金银花虽然外形相似，个别化学成分也相同，但不具备与金银花相同的药理作用。北京市朝阳区药品检验所[11]采用薄层色谱法，先将供试品用乙酸乙酯和水饱和正丁醇分别提取后，制备成两份供试品溶液，再以金银花中成分绿原酸、木犀草苷以及山银花中的特征成分川续断皂苷乙、灰毡毛忍冬皂苷乙作为对照品，分别点薄层板上，利用两个展开系统展开，成功的对双黄连口服液中金银花的薄层色谱鉴别方法进行了改进，同时对其中是否使用山银花进行鉴别。

2.1.2 紫外光谱

韩秋伟[12]建立双黄连颗粒中黄芩苷的含量测定方法，采用紫外-可见分光光度法以90%的乙醇溶液和0.2 mol/L盐酸溶液为溶剂，检测波长为276 nm。得到在浓度范围内呈良好的线性关系，平均回收率为100.18%的回归方程。得到了一种简便、快速、重现性好、结果准确、快速测定双黄连颗粒中黄芩苷含量的分析方法。

2.1.3 近红外光谱法

近红外光谱技术是 20世纪80年代发展起来的一项快速无损检测的技术，可实现在线分析和生物体的在体非介入分析和监测，具有快速、方便、准确、非侵入式分析等优点。传统的近红外模型评价指标如R、RMSECV、RMSEP 等，在一定程度上能够对模型的性能进行评估，但并不能充分验证和评价近红外分析模型。近年程伟[13]以近红外光谱法定量分析双黄连口服液中黄芩苷含量的方法为研究载体，在采用传统评价分析模型性能的基础上，创新性的引入准确性轮廓来评估其有效性，证实了近红外光谱能够用于双黄连口服液中一定浓度范围的黄芩苷含量的无损快速分析。

2.1.4 高效液相色谱法

高效液相色谱技术现已成为中药复杂体系研究中强有力的技术支撑，在中药质量控制方面占据着重要的地位。可将中药的化学成分进行分离并检测，在双黄连口服制剂的研究中应用较为广泛。

宁科贤等[14]成功检测出绿原酸、木犀草苷、连翘苷和黄芩苷，且检测质量浓度在一定范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系。贺国斌等[15]采用分段变波长方法测定，结果显示黄芩苷、连翘苷、绿原酸3种成分的线性关系均良好，且加样回收率在95%~120%。张洁等[16]采用梯度洗脱法，结果绿原酸、咖啡酸、木犀草苷等8种成分在范围内线性关系良好，且加样回收率在95.71%~104.93%。张红伟等[17]采用Waters BEH-C18色谱柱，进行梯度洗脱，在ESI正离子模式下，采用选择离子反应监测方法进行测定，用峰面积进行定量。3种成分的加样回收率为97.2%~101.6%，相对标准偏差小于2.3%。建立了同时测定双黄连胶囊中的绿原酸、连翘苷、黄芩苷3种有效成分的超高效液相色谱-电喷雾电离质谱（HPLC-ESI/MS）分析方法。

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18卷辽宁中医药大学学报

此外，赵灵灵等[18]成功制备黄芩苷单克隆抗体，建立黄芩苷的IC-ELISA免疫分析检测方法。得到了测定黄芩苷的含量，样品只需简单稀释后即可直接加样检测，不需要用微孔滤膜过滤，大大增加了工作效率。

2.2指纹图谱研究

中药指纹图谱是目前中药质量控制体系中的主流模式，作为现代中药质量标准体系的核心技术和基石，其整体性、宏观性和模糊性的分析特点较符合中医药的传统理论，因此对其研究的也比较透彻全面。目前，双黄连指纹图谱技术已涉及众多方法。

2.2.1 核磁共振光谱法

姜苗苗等[19]建立了一种基于核磁共振氢谱（1H-NMR）的指纹识别分析方法。根据口服液样本的特点，采用预饱和水峰压制脉冲序列 noesygppr1d 测定20个样本的1H-NMR指纹图谱，对所得图谱的指纹特征进行初步归属。应用主成分分析法对数据进行分析，可得到双黄连口服液完整的指纹信号，具有良好的重现性和稳定性。同时，指纹图谱还可以显示出主要成分与辅料之间的相对含量，反映样品的质量情况。

2.2.2 高效毛细管电泳法

孙国祥等[20-21]用三角形和四面体优化法优化出50 mmol·L-1硼砂为背景电解质，采用未涂层石英毛细管，以色谱指纹图分离量指数为目标函数优化试验条件，运行电压为12 kV。用均值法整合双波长谱的宏定性宏定量信息，用一级系统指纹定量法评价双黄连胶囊的质量。以连翘苷为参照峰，在检测波长203 nm和256 nm下分别确定16和11个共有指纹峰，建立了双黄连胶囊的双波长高效毛细管指纹图谱。从宏观上对其进行整体定量鉴定，为双黄连胶囊质量控制提供了新的评价方。

同时，因为指纹图谱评价有大峰掩蔽小峰导致中药质量的评价结果容易合格的缺点，为解决评价过程对小峰忽视问题，他们又提出用乘方色谱指纹图谱评价模式对色谱指纹系统的定性定量鉴定结果进行补充和修正，采用 RP-HPLC 法建立 SHLC-HPLC 定量指纹图谱（N-FP），提出了基于系统指纹定量法（SQFP）为评价基础的 4 种乘方色谱指纹图谱评价模型。

3 总结

现有的中药指纹图谱主要为化学指纹图谱，反映的是化学成分的波动，表征的信息不够全面，不能直接体现中药药理活性信息，也不能直观反映中药及中药复方具有的疗效，因此难以达到对药效与安全性的监控。

针对此问题，赵金凤等[26]对双黄连指标性成分体内外相关性进行了研究，将中药血清图谱作为体内研究的方法，通过对不同工艺制备的双黄连口服液中指标成分体内外的相关性研究，建立双黄连口服液HPLC血清指纹图谱，为双黄连口服液的质量评价和处方配伍的优化研究提供新的依据，并以此为出发点，采用 HPLC 变波长梯度洗脱法，同时测定双黄连口服液中 3 种指标成分的量。利用血清指纹图谱，对给药后大鼠含药血清进行分析和研究，通过含药血清、对照品、空白血清和药液的指纹图谱的比较分析，从而对不同方法所制备的双黄连口服液中质控成分是否入血进行了判断。

此方法将化学成分与临床应用做了初步联系，但是不能用于双黄连制剂质量控制的指标。通过对双黄连口服制剂药理作用和质量控制的现代研究进展分析，我们迫切需要一种质量控制方法，把指纹图谱与药理作用连接起来，让谱效关系数字化，质量标准规范化。◆

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双黄连口服液(儿童型)治疗外感引起的儿童扁桃体炎疗效观察

双黄连口服液（儿童型） 治疗外感引起的儿童扁桃体炎疗效观察 ［摘要］目的观察双黄连口服液（儿童型）治疗外感引起的小儿急性扁桃体炎的疗效。方法选择外感引起的急性扁桃体炎患儿60例，随机分成两组，治疗组30例给予口服双黄连口服液（儿童型）治疗，对照组30例给予口服小儿咽扁颗粒治疗，疗程均为7d。结果治疗组症状、体征改善时间明显优于对照组，且治疗组总有效率明显高于对照组。结论双黄连口服液（儿童型）治外感引起的儿童扁桃体炎疗效较好，口感好，顺应性高。 ［关键词］双黄连口服液（儿童型）；小儿咽扁颗粒；扁桃体炎 扁桃体炎是儿科常见的上呼吸道感染,常见致病菌包括A组溶血性链球菌、肺炎球菌和流感嗜血杆菌。双黄连对这类细菌均有较好的抗菌作用[1,2],双黄连口服液（儿童型）是在双黄连口服液基础上调整处方量制成的,专门针对儿童服用的双黄连制剂,由金银花、黄芩、连翘3味中药组成，具有疏风解表，清热解毒、抗炎消肿的作用。本研究观察了双黄连口服液（儿童型）和小儿咽扁颗粒治疗外感引起的扁桃体炎患儿的疗效，现将结果报道如下。 1材料与方法 1.1 一般资料 从我院儿科2013年3月－2014年4月收治的外感引起的小儿扁桃体炎的患儿中随机抽取60例作为观察对象，根据治疗药物的不同随机分成治疗组和对照组。治疗组30例，其中男14例，女16例，年龄2.5－7岁，病程0.5－2天，双侧扁桃体Ⅰ～Ⅲ度肿大。对照组30例，其中男15例，女15例，年龄2－6.5岁，病程0.5－1.5天，双侧扁桃体Ⅰ～Ⅲ度肿大。对两组患儿的性别、年龄、病程以及病情程度数据进行统计学处理，P＞0.05，差异没有统计学意义，具有可比性。 1.2 治疗方法 治疗组给予双黄连口服液(儿童型，10ml/支，河南太龙药业股份有限公司

中药注射剂基本知识

中药注射剂基本知识 一、概述 (一)概念 注射剂（Injectiones）俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。 (二)类型 1、无菌溶液(如参麦、生脉等)； 2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)； 3、无菌混悬液； 4、无菌粉末（如穿琥宁）。 (三)组成 药物+附加剂+溶媒+特制容器 (四)给药途径 1、皮内； 2、皮下； 3、肌肉； 4、穴位； 5、静脉； 6、脊椎腔等。 (五)优点 1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。 2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。 3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。 4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。 5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。 6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。 (六)缺点

1、部分药物注射时疼痛； 2、给药不方便； 3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高； 4、制造工艺复杂，造价高。 (七)中药注射剂的发展概况 中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。 中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点，是发展中医药，解决中医急症用药的方向，已愈来愈受到人们的重视。由于中药注射剂的根本问题是质量问题，因此，1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》，说明国家也越来越重视、规范中药注射液的研究、生产。95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂，且许多中药注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》，如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。 二、中药注射剂的基本知识 (一)分类 1、按物态分： (1)液体注射液（包括水针和油溶液） (2)注射用粉针（灭菌粉末) 2、按给药部位分：

中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项(最新修订)

中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项鉴于目前中药注射剂在临床上出现较多不良反应，国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。 为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下： 通用名用法用量适应症注意事项 1、丹红注射液 【成份】丹参、红花静脉滴注：一次20～40ml， 加入5%葡萄糖注射液 100～500ml稀释后缓慢滴 注，一日1～2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 出血倾向患者禁用，孕妇忌 用。 2 不宜与其他药物同瓶滴注。 3 出现浑浊后禁止使用。 2、香丹注射液 （丹参、降香）。静脉滴注：一次10-20ml， 用5-10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释后使用，一 日1-2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 浑浊后不宜使用。 2 出血倾向患者禁用。 3 不宜与其他药物同瓶滴 注。 3、疏血通注射液 （水蛭、地龙）。静脉滴注：每日6ml或遵医 嘱，加于5%葡萄糖注射液 （或0.9%氯化钠注射液） 250-500ml中，缓慢滴入。 活血化瘀，通经活络。用于 瘀血阻络所致的中风络急 性期，症见半身不遂、口舌 歪斜、言语蹇涩。急性期脑 梗塞。 1 孕妇忌用。 2 无瘀血症者禁用。 3 出血倾向患者禁用。 4、注射用血栓通 【成分】三七总皂苷静脉滴注：一次250-500mg， 用10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释。一日1次。 肌肉注射：一次150mg，用 注射用水稀释至40mg/ml。 一日1-2次，或遵医嘱。 活血祛瘀，通脉活络。用于 瘀血阻络，中风偏瘫，及视 网膜中央静脉阻塞症。 1 孕妇慎用。 2 连续使用不超过15天。 3 对酒精过敏的患者禁用。 4 人参、三七过敏患者禁用。 4 禁用于急性脑溢血期。 5、参麦注射液 （红参、麦冬）静脉滴注：一次20-100ml(用 5%葡萄糖注射液250-500ml 稀释后应用） 益气固脱，养阴生津，生脉。 用于治疗气阴两虚型之休 克、冠心病、病毒性心肌炎、 慢性肺心病、粒细胞减少 症。（能提高肿瘤病人的免 疫机能，并能减少化疗药物 所引起的毒副反应--网上 查）。 1 本品含有皂苷，不要与其他 药物同时滴注。 2 该药用量过大，可引起心动 过速，晕厥等症。 3 本品含人参，不宜与含藜 芦、五灵脂的药物同时使用。 4 用药期间不宜喝茶和吃萝 卜，以防影响药效。 5 用药期间，忌烟酒，忌食辛 辣油腻之物。 6、生脉注射液静脉滴注：一次20-60ml， 用5%葡萄糖注射液 益气养阴，复脉固脱作用， 用于气阴两亏，脉虚欲脱的 1 寒凝血瘀胸痹心痛者不宜 应用。

双黄连口服液说明书

dual yellow oral liquid manual please read the instructions carefully, purchase and take dual yellow oral liquid according to the instructions or under the guidance of the physician. 【drug name】 chinese phonetic alphabets: shuang huang lian kou fu ye 【ingredients】flos lonicerae, radix scutellariae, fructus forsythia. auxiliary materials are sucrose, essence, purified water 【characters】brown clear liquid with sweet and bitter taste 【indications】dispelling wind,clearing heat and removing toxicity. for the treatment of the influenza due to wind-heat, with the symptoms like fever, cough and sore throat. 【specification】10 ml per vial 【usage and dosage】orally two vials each time and three times a day; children reduce the dosage or follow doctor’s advice. 【adrs】according to the literature, the adverse drug reactions after taken dual yellow oral liquid’s are as belows: upper respiratory tract infection causes a reduction in symptoms the next day, but develops cutaneous pruritus on the body, and skin rash; moreover, develops maculopapule of all sizes. 【contraindication】not sure yet. 【notes】 1.avoid tobacco, alcohol and spicy, cold, greasy food. 2.avoid to take tonic medicine at the same time 4.patients with diabetes and high blood pressure, heart disease, liver disease, kidney disease and other serious chronic diseases should take under the guidance of the physician. 5.children, pregnant women, lactating women, the elderly should take under the guidance of the physician. 6. patients with body temperature above 38.5 ℃ should go to the hospital. 7. taken oral liquid after three days without relief of symptoms, patients should go to hospital. 8. prohibit to take if hypersensitivity to the liquid and belong to allergic constitution. 9.prohibit to take if characteristics of the product is changed. 10.children must take under adult’s supervision. 11.keep the liquid out of reach of children. 12.if now using other drugs, please consult your physician or pharmacist before using this product. 【drug interactions】if taken with other drugs, may occur drug interactions, please consult your physician or pharmacist.篇二：10ml双黄连口服液说明书 篇三：年产3000万支10ml双黄连口服液说明书 学校学院专业班级组员日期 年产3000万支10ml双黄连口服液 生产车间工艺设计说明书 大学中药学院

双黄连口服液的质量分析

双黄连口服液的质量分析 一、实验目的 1.掌握对照品对照法和对照药材对照法鉴别复方制剂中药材的方法。 2.掌握双黄连口服液中金银花、黄芩和连翘的质量检验方法。 二、仪器与试药 1.仪器 美国PE-60型高效液相色谱仪KQ-300E型超声波清洗器 Mettler AL204电子天平ZF-2型三用紫外仪HHS型电热恒温干燥箱 容量瓶规格：25mL 移液管规格：25mL 滤纸规格：直径10cm 研钵硅胶G薄层板聚酰胺薄膜(5cm×7cm) 2..试药 双黄连口服液规格：每支装10mL 黄芩苷、绿原酸对照品连翘对照药材乙醇二氯甲烷甲醇硫酸醋酸 三、实验原理 采用对照品对照法和对照药材对照法分别鉴别双黄连口服液中的金银花、黄芩和连翘三味主药。 四、实验内容 【处方】金银花375g 黄芩375g 连翘750g 【制法】以上三味，黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对蜜度为1.20～1.25(70～80℃测)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000mL，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。 【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。 【鉴别】(1) 取本品1mL,加75%乙醇溶液5mL，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1mL含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1～2μL，分别点于同一聚酰胺薄膜 (5cm×7cm)上,以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2) 取本品1mL，加甲醇5mL，振摇使溶解，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10mL，置水浴上加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。

中药注射剂制备要点总结

中药注射剂制备要点总结 注射剂容器的种类与规格 （1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。 （2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。 （3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。 安瓿的处理方法 处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。 安瓿的质量检查 安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。 注射剂的配制与滤过 （1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂 （2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm，0.22μm可滤过除菌。 注射剂概念及其分类 现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结： 注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。包括： （1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。 （2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。 （3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。 （4）乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。 （5）注射用无菌粉末：亦称粉末针剂。医学教育|网收集整理为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。

第二章-中药制剂的鉴别

（一）A型题 1.中药制剂的显微鉴别最适用于（） A. 用药材提取物制成制剂的鉴别 B. 用水煎法制成制剂的鉴别 C. 用制取挥发油方法制成制剂的鉴别 D. 用蒸馏法制成制剂的鉴别 E. 含有原生药粉的制剂的鉴别 2.在六味地黄丸的显微定性鉴别中，薄壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，为哪味药的特征。（） A. 山药 B. 茯苓 C. 熟地 D. 牡丹皮 E. 泽泻 3.在银翘解毒片的显微定性鉴别中，花粉粒黄色，类球形，有三孔沟，表面具细密短刺及圆粒状雕纹，为哪味药的特征。（） A. 金银花 B. 桔梗 C. 连翘 D. 甘草 E. 淡竹叶 4. 在牛黄解毒片显微鉴别中，草酸钙簇晶大，直径60～140μm，为哪味药的特征。（） A. 牛黄 B. 大黄 C. 雄黄 D. 冰片 E. 朱砂 5. 在牛黄解毒片的显微化学反应中，取本品研细，加乙醇10mL，温热10分钟，滤过，取滤液5 mL，加镁粉少量与盐酸0. 5 mL，加热，即显红色，为鉴别方中哪味药材的反应。（） A. 大黄 B. 牛黄 C. 黄芩 D. 冰片 E. 雄黄 6.在复方丹参片的定性鉴别中：取本品1片，研细，分次加水少量，搅拌，滤过，滤液移至100 mL量瓶中，并加水至刻度，取溶液2 mL ，加水至25mL。在283nm ±2nm的波长处有最大吸收，为鉴别方中哪味药材的反应。（）

B. 冰片 C. 三七 D. 丹皮 E. 党参 7.在中药制剂的理化鉴别中，最常用的方法为（） A. UV法 B. Vis法 C. TLC法 D. HPLC法 E. GC法 8.用红外分光光度法进行鉴别，在哪类药中已得到广泛的应用。（） A. 中药制剂 B. 中药材 C. 中药材和中药制剂 D. 合成药物 E. 中药制剂和合成药物 9.应用可见—紫外分光光度法来鉴别中药制剂的某种成分时，以测定该成分的最大吸收波长的方法（） A. 最常用 B. 最少用 C. 一般不用 D. 不常用 E. 从不使用 10. 在薄层色谱法中，使用薄层玻璃板，最好使用（） A. 优质平板玻璃 B. 普通玻璃 C. 有色玻璃 D. 彩玻 E. 毛玻璃 11.在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是（） A. 硅胶G B. 微晶纤维素 C. 硅藻土 D. 氧化铝 E. 聚酰胺 12.在中药制剂的色谱鉴别中，薄层色谱法比薄层扫描法（） A. 少用

双黄连口服液的功效与作用

双黄连口服液的功效与作用 说到双黄连口服液有些人可能会感到很陌生，实际上它是一种中药方剂。今天大家就一起来聊聊双黄连口服液的功效与作用等相关小常识。 【处方】 金银花375g 黄芩375g 连翘750g 【性状】 为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。 【炮制】 以上三味，黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L 盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH 值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L 盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对蜜度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃

时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。 【功能主治】 辛凉解表，清热解毒。用于外感风热引起的发热，咳嗽，咽痛。 【用法用量】 口服，一次20ml，一日3次；小儿酌减或遵医嘱。 【规格】 每支装10ml 【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。 【摘录】 《中国药典》

《中药注射剂专项点评细则》

中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。

双黄连口服液生产工艺规程

双黄连口服液 工 艺 规 程 *******有限公司

双黄连口服液工艺规程 1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文： 一、产品概述： 通用名：双黄连口服液 商品名：/// 剂型: 口服溶液剂 规格: 250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方：

每批投料量（75000ml） 处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部

生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分： 图示： 一般生产区 100,000

制剂部分： 图示： 一般生产区 100,000级洁净区

四、生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。

中药注射剂说明书调查与分析

中药注射剂说明书调查与分析 发表时间：2010-08-19T08:24:24.340Z 来源：《中外健康文摘》2010年第14期供稿作者：解海朱林峰 [导读] 通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。 解海朱林峰（大连大学附属中山医院药剂科辽宁大连 116001） 【中图分类号】R932 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)14-0038-03 【摘要】通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。得出结论：中药注射剂说明书仍需进一步规范与完善。【关键词】中药注射剂说明书分析 中药注射剂是近年来在中医药理论指导下迅速发展起来的新型中药制剂，因其疗效好、见效快、耐药少等优势在感染性疾病、恶性肿瘤以及心脑血管疾病等领域得到了迅速而广泛的应用。随着应用范围的不断扩大和用药人群的不断增加，中药注射剂的安全风险问题也日益凸显，这与其说明书的不规范性有密切关系。为此，我们对本院目前正在使用的中药注射剂品种说明书进行了调查统计与分析。 1 资料来源 收集我院目前在用的32个生产企业生产的34个中药注射剂说明书并进行归纳整理。其中抗感染类药物5种，补益类药物4种，抗肿瘤药物4种，心脑血管用药21种。 2 方法 对34份中药注射剂说明书进行归纳和整理，依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），从【成分】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【功能主治】/【适应症】、【药物相互作用】、【药代动力学】等方面进行比较和分析。 3 结果 在调查涉及的中药注射剂说明书中，内容不规范现象多见，一些对临床用药具有指导意义的项目缺失比较严重或过于简化，难以指导医师临床安全合理用药和药剂人员正确调配处方。34份中药注射剂说明书的项目标示情况。 4 存在的问题及讨论 4.1 【成分】项 34份中药注射剂说明书中，有33份说明书标明了全部药味名称或药物成分，但其中仅15份标明了确切的有效成分。同种药材由于基源、产地、药用部位、炮制加工方法、提取精制工艺的不同，终产品所含的有效成分可能完全不同，其药理作用、临床疗效、毒性也会相差甚远。因此，明确标注有效成分及毒性成分的含量既有助于临床医师了解中药注射剂所含药物成分与其疗效的相关性，也可以在一定程度上起到防范临床用药的安全风险的作用。 34份中药注射剂说明书中，标明所用全部辅料和溶剂的品种仅16个。冠心宁注射液等12个品种无任何有关辅料和溶剂的说明。中药注射剂成分复杂、有效成分含量低且溶解度差，为了达到一定的治疗浓度常需通过增溶、助溶等方法提高相关成分的溶解性。但聚山梨酯-80、丙二醇等附加剂常会引发过敏或溶血等严重不良反应，这种毒性或会随治疗疗程的延长而不断蓄积，对机体造成伤害。 4.2 【用法用量】项 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明用药疗程的品种有10种。中药注射剂本应该辨证施治、中病即止，而无疗程标示常被理解为“安全无副作用、可以长期使用”，老年病、慢性病患者常需要反复长期用药，如果无用药周期和疗程间隔的限制盲目用药会加大不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明静脉滴注速度者有8种。其中仅有2份标注了小儿用量和滴速，1份标明了高龄患者的用量和滴速。有26份未对滴注速度作出任何说明，或仅标明“滴速不宜过快”，对临床实际操作帮助不大。中药注射剂大剂量快速静脉滴注会使人体血液pH值突变，超过血液缓冲能力则会造成静脉炎甚至发生过敏反应等严重后果。输液速度过快还会使循环血量急剧增加，导致心脏负荷过重而引起肺水肿。临床实践中，抗感染药物中药注射剂用于小儿和活血化瘀类注射剂用于高龄患者的情况非常普遍，依照《指导原则》要求，应该根据临床试验结果调整这些特殊患者的用药剂量和滴注速度。含糊不清的剂量和滴注速度使医护人员在临床实际操作时缺乏可遵循的规则，客观上造成了用药的随意性和盲目性，加大了不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明每次用药间隔者有28种。34份说明书中有6份未注明每次用药间隔，仅仅注明每日剂量或每次剂量而无用药间隔时间，增加了用药的随意性。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中均未对配液后的放置时间作以说明。有研究说明，中药注射剂配液后放置时间延长会导致不溶性微粒的增加，这是引发不良反应的重要因素之一。 用法用量是药品说明书的核心内容，合理用药的基础在于用法用量的标准化，每次用量、每日用量、每疗程用量、疗程间隔时间以及给药途径的选择、药物浓度、滴注速度等都应根据临床试验结果明确标注，以切实起到指导临床用药的目的。 4.3 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项 34份说明书中有30种标示了不良反应项。某些品种如疏血通注射液、舒血宁注射液已上市多年，不断有多篇文献报道不良反应，但至今其说明书上的不良反应仍标注“尚不明确”；还有品种如丹参注射液、参麦注射液仅标注“偶见过敏反应”，未能说明过敏反应具体症状。个别药品生产企业顾虑详细陈述不良反应会影响药品销售情况，尽可能回避产品的不良反应，使临床部分过敏现象和不良反应被忽视而造成严重后果。刘碧波等报道许多具有临床意义的新的、严重的不良反应发生率偏高与说明书不完善有关。 34份说明书中标注配伍禁忌或禁用人群者共23份，标注率68%。某些品种如清开灵注射液曾因多起严重不良反应被国家不良反应监测中心通报，但说明书上禁忌项仍表示为“尚不明确”，这使临床本应回避使用该药品的患者得不到应有的用药提示，其用药的危险性远远超出其可能的治疗价值，客观上增加了ADR的发生率。 34份中药注射剂说明书中标明注意事项者33份，占97%。注射用血栓通、华蟾素注射液、黄芪注射液、喜炎平注射液发现过敏或严重不良反应时“应立即停药并进行相应处理”，但没有处理措施和方法的说明。过敏反应在目前中药注射剂临床使用中很常见，严重者可因过敏性休克导致死亡，但过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法在本次调查涉及的说明书中无一提及。

双黄连口服液工艺验证

双黄连口服液工艺验证 验证报告 文件编号： 验证 项目名称双黄连口服液工艺验证 验证项目编号-SC-GY-YZ-003/01 验证项目类别□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 1概述 产品的质量受到众多因素的影响,除了要有合理的工艺处方, 严格的质量标准及准确的化验方法外,工艺过程的稳定是保证产品质量的关键所在,而生产过程的工艺验证是保持工艺的 重现性和稳定性的有效手段。产品工艺验证是在工艺设备验证、生产厂房验证、模拟生产试验的基础上进行的特殊监控条件下的试生产，其主要目的是在特定的生产条件下，通过试生产的形式，证实产品生产工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的口服液。 2验证范围：双黄连口服液生产工艺的验证 验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《兽药品生产质量管理规范》 3.验证目的：为确认双黄连口服液生产工艺是否符合要求，找出各种不同情况下达到规定的质量标准要求所需的最佳工艺。确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 4职责： 4.1 质量部 4.1.1负责取样及对样品的检验。 4.1.2负责制订中间产品及成品质量标准。 4.1.3负责收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析后起草验证方案，报验证小组。 4.1.4负责仪器、仪表、量具等的校正。 4.2 生产部 4.2.1负责拟订验证方案及验证方案的实施。 4.2.2负责设备的操作。 4.2.3负责合理安排生产的批量以及生产人员的组织。 4.2.4负责参加验证人员的相关知识及洁净作业的培训 5.验证内容 其生产工艺流程如下：

中药注射剂处方点评指南word版本

中药注射剂处方点评指南 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同； 4. 临床不合理使用。 为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径； 2. 辨证施药，严格掌握功能主治； 3. 严格掌握用法用量及疗程； 4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药； 5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用； 6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测； 7. 加强用药监护。

2020版中药注射剂使用管理规定

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2020版中药注射剂使用管理规 定 Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

2020版中药注射剂使用管理规定 为保障医疗安全和患者用药安全，进一步加强我院中药注射剂临床使用管理，加强中药注射剂不良反应与药害事件监测及救治管理，根据卫生部《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》的要求，制定本规定如下： 一．中药注射剂的购入、储存、调剂管理 医院药事委员会负责审核本院拟购入中药注射剂的品种、规格等。 2．药剂科要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。严格执行药品进货检查验收制度，建立完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入医院；严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在调剂药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。 3．医院药事委员会不定期组织专家分析本院中药注射剂使用情

况，评价本院所用中药注射剂的临床疗效与安全性，决定淘汰中药注射剂品种。 二．中药注射剂使用原则： 1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 2．辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3．严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4．严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 5．用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

双黄连口服液的说明书

双黄连口服液的说明书 体热镇痛是常见的一种疾病，对生活和工作影响较大，只要及时的服用药物进行治疗就可以得到很好的恢复。身体健康是和生活息息相关的，目前我们推出一款名叫双黄连口服液的药物，它能有效帮助您解除体热和镇痛等症状，效果特别显著。以下我们先来看看介绍。 【药品名称】 通用名称：双黄连口服液 商品名称：双黄连口服液 拼音全码：ShuangHuangLianKouFuYe 【主要成份】金银花、黄芩、连翘 【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦 【适应症/功能主治】疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致

的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛 【规格型号】10ml*6支 【用法用量】口服，一次2支，一日3次 【不良反应】尚不明确 【禁忌】暂无 【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药3.风寒感冒者不适用4.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用9.本品性状发生改变时禁止使用10.儿童必须在成人监护下使用11.请将本品放在儿童不能接触的地方12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【有效期】36 月 【执行标准】中国药典2010年版一部 【批准文号】国药准字Z44021947 【生产企业】东莞亚洲制药有限公司 看完上述对于双黄连口服液的介绍，您是否对于这种药物有了一个比较清晰的了解了呢?治疗解热镇痛一定不能盲目治疗，科学的药物治疗是很有必要的。人体内的热毒如果不通过科学的方式去除，会严重影响健康的。

中药鉴别中常用的方法

1.中药鉴别中常用的方法是什么？为什么？ 十九世纪至二十世纪，中药鉴别最常用的“四大鉴定”。 1.基原鉴定，即中药的原植(动)物鉴定,是应用生物分类学鉴定中药的生物学来源,确定其正确的学名,这是中药鉴定工作的基础。 2.性状鉴定，性状鉴定就是应用看、摸、闻、尝等方法,对中药的性状,包括形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征进行观察,作为鉴别的依据,它是我国中医药工作者长期的丰富经验的总结,具有简单、快速、直观的特点,性状鉴别主要是观察完整的药材及饮片。 3.，显微鉴定，生药的显微鉴定主要是利用显微观察植(动)物生药内部的细胞、组织结构及细胞内含物,描述显微特征,制定显微鉴别的依据以鉴定真品、类似品或用品的一种方法。通常应用于单凭性状不易识别的生药,性状相似不易区别的多来源生药、破碎生药、粉末生药,以及用粉末、生药制成的丸散片丹等，中药成分制剂的鉴定。显微鉴定是一种专门技术,需要有植物解剖、植物显微化学的基本知识和显微切片的制作技术,显微鉴定也是鉴定中成药丸散片丹和制定品质标准的科学方法之一,对保证中成药的质量,有一定的科学意义和应用价值。 4.理化鉴定，是利用中药所含化学成分的某些物理性质或化学反应对中药进行定性和定量分析,一般应用于含不同化学成分、性状相似而又无明显显微鉴定特征的药材。 常用的现代中药鉴别方法： 由于物理、化学、生物学和计算机的加速发展使仪器分析的手段不断更新,紫外、红外、气相、高效液相、核磁共振、扫描电子显微镜、计算机图象处理分析、各种电泳、同功酶分析法、分子生物学技术、X射线衍射技术、差热分析技术、聚类分析法等均被吸收到中药鉴别的方法中来,大大的丰富了中药鉴别方法,形成了以“四大鉴别”法为基础,以理化分析为重点,逐步适应中药现代化并利于中药走向世界的一套更为科学、完善、先进的中药鉴别体系。 1.色谱法。色谱法是20世纪初产生，于60年代开始用于中药分析,经逐步完善最后列入1977年中国药典,并在以后各版药典的中药和成方制剂中的应用比例迅速上升,成为中药鉴别的最主要的方法之一。其理论基础是上述的层析法,根据色谱法的分离方法可为纸色谱法、薄层色谱法、柱色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法。