医疗安全事件报告制度(新版)

医疗安全事件报告制度(新版)

Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production.

( 安全管理 )

单位：______________________

姓名：______________________

日期：______________________

编号：AQ-SN-0120

医疗安全事件报告制度(新版)

1、定义：是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

2、等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

Ⅰ级事件（警告事件）--非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）--在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）--虽然发生了错误事实，但未给

病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）--由于及时发现错误，但未形成事实。

3、医疗安全（不良）事件报告的原则：Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206）以及医院内相关规定执行。Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

4、报告程序

主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件时，应在处理事件的同时先电话上报相关职能部门进行处置，同时按医院相关部门对差错、事故报告处理制度的程序进行上报；当事科室需在24小时内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。Ⅲ、Ⅳ级不良事件报告人在24-72小时内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交相关职能部门。如发生或者发

现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时电话向医务部、投诉管理办公室报告，科室负责人应及时电话向医务部、投诉管理办公室或护理等相关职能部门报告，按医院《医疗纠纷（事故）处理办法》相关规定程序处理。

5、奖罚机制

由各职能部门提出，对主动、及时上报不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；凡发生严重不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。

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护理安全事件报告制度及工作流程

护理安全（不良）事件报告制度 为了增强护理人员的风险管理意识，减少护理缺陷的发生，持续改进护理质量，特制定护理安全（不良）事件与隐患缺陷报告制度。 一、不良事件定义 指在护理工作中，不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，常称为护理差错和护理事故。为准确体现《医疗事故处理条例》的内涵，减少差错或事故这种命名给护理人员造成的心理负担与压力，科学合理对待护理缺陷，所以现以护理不良事件来进行表述。 二、上报范围 1.可疑即报：只要护士不能排除事件的发生和护理行为无关就报。 2.濒临事件上报：有些事件虽然当时并未成伤害，但根据护理人员的经验认为，再次发生同类事件的时候，可能会造成患者伤害，也需要上报。 三、上报程序 1.一般不良事件：当事人应立即口头报告科护士或护士长，并及时采取措施，将损害减至最低。当事者24小时内填报《护理不良事件上报表》，签字后上报护理部。 2.严重不良事件：当事人应立即报告护士长、科主任或总值班人员，及时采取措施，将损害降至最低，必要时组织进行全院多科室的抢救、会诊等工作，同时汇报主管院领导、医务处、护理部等部门，重大事件的报告时限不超过6小时。当事科室应在6小时内填报《护理不良事件上报表》。护理部于抢救或紧急处理措施结束后立即组织人员进行调查、核实。 3.护理不良事件发生后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 四、结果分析 不良事件上报后，由护理部组织多科室、多专业护理人员每月对上报的资料进行分析讨论，主要采用趋势分析和个案分析。趋势分析包括科室内部的纵向比较、与其他科室的横向比较、与科学标准及实践的比较。通过讨论，制定整改措施，并组织全院护理人员认真学习，严格实施，消除护理隐患及缺陷。 五、免罚及奖励 1.对于主动上报不良事件的科室或责任人，根据给患者造成的后果，经护理部讨论减轻或免于处罚。 2.对不良事件首先提出建设性意见的科室或个人给予奖励。 3.对主动上报不良事件的非责任护士给予奖励。 4.发生护理不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，按情节严重程度给予处理。

医疗安全不良事件报告制度.doc

庆医发〔2017〕18号 庆城县岐伯中医医院医疗质量（安全）不良事件 报告制度 一、医疗质量（安全）不良事件的定义 本制度所称医疗质量（安全）不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。包括： （一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件。 （二）可能导致患者残疾或死亡的事件。 （三）各类可能引发医疗纠纷的事件。 （四）不符合临床诊疗规范的操作。 （五）可能引起患者额外经济损失的事件。 （六）可能给医院带来经济损失的事件。 （七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件。 （八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件。

（九）其他非上列可能导致不良后果的事件或隐患。 二、医疗质量（安全）不良事件分级 医疗质量（安全）不良事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。 三、医疗质量（安全）不良事件的分类 根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，我院划分为十六类： 1、医疗沟通事件：指医护工作人员对患者所有已知病情情况、诊疗措施了解后，与病人及其家属沟通，使病人及其家属对病情、各种诊疗措施、病情发展、费用、并发症等涉及知情的事项了解。医患双方上述沟通不到位产生的事件。 2、病人资料辨识事件：因对病人资料辨认不清，导致的事件。包括认识病人错误，治疗部位错误，治疗时间错误，严重误诊、漏诊等事件。 3、医疗处置事件：指诊断、治疗操作中不当、不及时及意外事件（除检验、仪器、耗材、药物事件）。 4、药物事件：药物发放、运送及使用过程中不良事件。 5、血液及血制品事件：血液制品发放、运送及使用过程中不良事件。 6、设备仪器相关事件：设备故障，一次性耗材出现问题或者设备使用不当导致的不良事件。

医疗安全不良事件报告制度(新)

中心医院医疗安全不良事件报告制度（最新） 为及时发现医疗过程中存在的安全隐患，防范医疗事故，持续改进医疗质量，保障患者安全，更好地落实患者安全目标，特制定本制度。 一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈，并从医院管理体系，运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。 二、适用范围适用于院内发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告，但护理不良事件、药物不良反应、输血不良反应、院内感染等个案报告，要按特定报告表单和程序上报相应部门。 三、定义和等级划分 （一）定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果，增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分 4 个等级 I级事件（警告事件）一一非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 n级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中，是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体 与功能损害。 川级事件（未造成后果事件）一一虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 w级事件（隐患事件）一一由于及时发现错误，未形成事实。 （三）上报内容 1. 按照事件类别分类：信息传递错误事件，治疗错误事件，方法/ 技术错误事件，药物 调剂分发错误事件，输血事件，设备器械使用事件，医疗技术检查事件，输液事件，手术麻醉事件，基础护理事件，营养与饮食事件，物品运送事件，放射安全事件，诊疗记录事件，知情同意事件，非 预期事件，公共意外事件，不作为事件、其他不良事件等19 类不良事件。 2. 按照受理部门分类： 2.1 医疗类：医师、医技人员判定意见错误，医嘱/ 处方错误（口头及书面），医嘱遗漏，医 师或技师对患者部位、器材、剂量等选择错误，不认真查对事件，医师遗忘，未治疗，延期，时间或

护理安全事件报告制度及工作流程

护理安全（不良）事件报告制度为了增强护理人员的风险管理意识，减少护理缺陷的发生，持续改进护理质量，特制定护理安全（不良）事件与隐患缺陷报告制度。 一、不良事件定义指在护理工作中，不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，常称为护理差错和护理事故。为准确体现《医疗事故处理条例》的内涵，减少差错或事故这种命名给护理人员造成的心理负担与压力，科学合理对待护理缺陷，所以现以护理不良事件来进行表 述。 二、上报范围 1. 可疑即报：只要护士不能排除事件的发生和护理行为无关就报。 2. 濒临事件上报：有些事件虽然当时并未成伤害，但根据护理人员的经验认为，再次发生同类事件的时候，可能会造成患者伤害，也需要上报。 三、上报程序 一般不良事件：当事人应立即口头报告科护士或护士长，并及时采取措施，将损害减至最低。当事者24 小时内填报《护理不良事件上报表》，签字后上报护理部。 严重不良事件：当事人应立即报告护士长、科主任或总值班人员，及时采取措施，将损害降至最低，必要时组织进行全院多科室的抢救、会诊等工作，同时汇报主管院领导、医务处、护理部等部门，重大事件的报告时限不超过 6 小时。当事科室应在 6 小时内填报《护理不良事件上报表》。护理部于抢救或紧急处理措施结束后立即组织人员进行调查、核实。 护理不良事件发生后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 四、结果分析不良事件上报后，由护理部组织多科室、多专业护理人员每月对上报的资料进行分析讨论，主要采用趋势分析和个案分析。趋势分析包括科室内部的纵向比较、与其他科室的横向比较、与科学标准及实践的比较。通过讨论，制定整改措施，并组织全院护理人员认真学习，严格实施，消除护理隐患及缺陷。 五、免罚及奖励 1.对于主动上报不良事件的科室或责任人，根据给患者造成的后果，经护理部讨论减轻或免于处罚。 2. 对不良事件首先提出建设性意见的科室或个人给予奖励。 3. 对主动上报不良事件的非责任护士给予奖励。 4. 发生护理不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，按情节严重程度给予处理。 5. 护理事故的管理按《医疗事故处理条例》参照执行。 护理安全（不良）事件处理流程

不良事件无责报告制度及流程

不良事件无责报告制度一、目的： 鼓励员工主动报告不良事件信息，医院利用报告系统进行研究、分析，获得医疗安全警示信息和改进建议，增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，从而实现医疗安全的目标。 二、不良事件范围： 发生不良事件的医疗、医技、护理和行政后勤人员均适用。 三、权责： 1、不良事件当事人：发生不良事件时立即处理，同时填报不良事件上报表，上报至医务科。严重不良事件要及时电话通知医务科。 2、各科室负责人：确保不良事件得到正确处理，将对患者的伤害减少到最小。确保严重医疗不良事件已电话通知医务科，呈报不良事件或监督严重不良事件呈报。 3、医务科：接到不良事件报告后按规定报告上级领导及行政主管部门。确保事件得到正确的处理，定期分析、管理不良事件趋势并组织改进。 4、医务科：每月对不良事件做整理、分析，针对质量与安全管理委员会确定的重点不良事件，组织医疗安全管理小组人员进行讨论，实施医疗质量和医疗安全持续改进。 四、不良事件定义： 不良事件一般是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果，增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运转和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件包括严重不良事件（包括警讯事件）和一般不良事件。 1、警讯事件：指病人自然病程或潜在病情无关的意外死亡、病人自然病程或潜在病情无关的重大永久性功能丧失以及外科手术部位错误、病人错误、操作错误。 2、严重不良事件：死亡和威胁生命的事件、导致患者住院或住院时间延长的事件、造成患者永久性残疾的事件、致癌事件、致畸事件、药物过量事件、药物严重不良事件以及医生判断可能造成严重后果的其它事件。 五、作业内容：

医疗不良事件报告制度及流程

医疗不良事件报告制度及流程为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。 一、医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗不良事件分类 根据医疗不良事件造成后果的程度分为： 潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。 中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。 重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。 极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。 三、不良事件报告制度及流程

1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论，对发生缺陷进行调查、分析，确定事件的真实原因并提出改进意见，跟踪改进措施落实情况，定期对病区的医疗安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部，一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见，如属严重不良事件（产生重度伤害及以上），需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时，相关部门应做好有关善后工作。

医疗安全(不良)事件报告制度及流程

医疗安全(不良)事件报告制度与流程 医疗安全(不良)事件报告就是发现医疗过程中存在得安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展与保护患者利益得重要措施。为达到卫生部提出得病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全(不良)事件与隐患缺陷得要求,特制定本制度。 一、目得 规范医疗安全（不良)事件得主动报告,增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件与安全隐患,将获取得医疗安全信息进行分析,反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性得持续改进。 二、适用范围 适用于院本部发生得医疗安全(不良）事件与隐患缺陷得主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定得报告表格与程序上报,不属本医疗安全(不良）事件报告内容之列。 三、医疗安全(不良)事件得定义与等级划分 (一)定义 医疗安全(不良)事件就是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人得诊疗结果、增加病人得

痛苦与负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作得正常运行与医务人员人身安全得因素与事件。(二)等级划分 医疗安全(不良）事件按事件得严重程度分4个等级：Ⅰ级事件(警告事件)——非预期得死亡,或就是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件(不良后果事件)——在疾病医疗过程中就是因诊疗活动而非疾病本身造成得病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件)——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件(隐患事件）——由于及时发现错误,但未形成事实。 四、医疗安全(不良）事件报告得原则: (一)Ⅰ级与Ⅱ级事件属于强制性报告范畴,报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》(国发［1987］6３号)、卫生部《重大医疗过失行为与医疗事故报告制度得规定》（卫医发[２0０2］206号)执行。 (二)Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性与公开性得特点。

医疗安全预警报告制度全

医疗安全预警报告制度 一、总则 （一）目的 为了进一步增强全院职工特别是医务人员的医疗安全保障意识和医疗风险的防范意识，强化医疗安全的监控机制，更有效地防止医疗缺陷的发生。 （二）范围 全院职工，尤其是医务人员，在实施诊断、治疗和其他服务的过程中，由于“作为不规范”或“不作为”而发生的任何有可能导致医疗事故出现的医疗实践，无论患者与家属有无投诉，都属于医疗安全的预警范围。 （三）原则 遵守“以病人为中心”的服务宗旨，以强化医疗质量管理为主要内容，以医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖细查质量要素的各方面、医疗过程的各环节中存在的安全隐患为主要手段，以及时消除安全隐患并警示责任人从而确保医疗安全为目的。 （四）要求 医疗安全预警工作分级进行。医院及各职能部门、各临床科室，应各司其职、各负其责，全面抓好落实。 二、安全预警分级

根据在工作或医疗活动中责任人因失误造成的医疗缺陷的性质、程度及后果，将医疗安全预警项目分为三级。 （一）一级医疗安全预警项目 一级医疗安全预警项目主要是指违反各项规范要求，但是尚未造成患者投诉等后果的行为。 1.医疗文书 （1）门、急诊医师未书写门诊或急诊病历。 （2）未在门、急诊病历和住院病例中记录药物过敏史，输血患者未记录输血史。 （3）未在规定时间内完成住院志、首次病程记录、日常病程记录及其它记录。 （4）凡决定转出的病人，经治医师未书写转科、转院记录。 （5）意外死亡病历未在24小时内及时讨论并上报医务科或总值班。 （6）手术未进行术前讨论。 （7）未及时书写医院规定的各种医患沟通记录。 （8）造成病历等资料损坏或丢失。 （9）未严格执行合作医疗、医疗保险药品目录及诊疗服务项目。 （10）工作人员擅自离岗。 （11）对于疑难危重病人，会诊医师和辅助检查科室医

医疗安全不良事件上报制度

1、定义：是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 2、等级划分: 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）--非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）--在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）--虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）--由于及时发现错误，但未形成事实。 3、医疗安全（不良）事件报告的原则：Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206）以及医院内相关规定执行。Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 4、报告程序 主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件时，应在处理事件的同时先电话上报相关职能部门进行处置，同时按医院相关部门对差错、事故报告处理制度的程序进行上报；当事科室需在24小时内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。Ⅲ、Ⅳ级不良事件报告人在24-72小时内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交相关职能部门。如发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时电话向医务部、投诉管理办公室报告，科室负责人应及时电话向医务部、投诉管理办公室或护理等相关职能部门报告，按医院《医疗纠纷（事故）处理办法》相关规定程序处理。 5、奖罚机制 由各职能部门提出，对主动、及时上报不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；凡发生严重不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。

护理安全不良事件与隐患缺陷报告制度

护理安全（不良）事件与隐患缺陷报告制度 为了增强护理人员的风险管理意识，减少护理缺陷的发生，持续改进护理质量，特制订护理安全（不良）事件与隐患缺陷报告制度。 1、不良事件定义指在护理工作中，不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，常称为护理差错和护理事 故。为准确体现《医疗事故处理条例》的内涵，减少差错或事故这种命名给护理人员造成的心理负担与压力，科学合理对待护理缺陷，所以现以护理不良事件来进行表述。 2、上报范围 （1）上报内容：药物错误、医嘱执行错误、跌倒、管道滑脱、标本问题、院内感染、物理伤害（压疮除外）、操作失误、输液肿胀外渗、仪器设施问题、其他可能会造成患者伤害的事件均要上报。 （2）濒临事件上报：有些事件虽然当时未造成伤害，但根据护理人员的经验认为，再次发生同类事件的时候，可能会造成患者伤害的事件，也需要上报。 3 、上报程序 （1）一般不良事件：当事人应立即口头报告上级分管护士或护士长，并及时采取措施，将损害减至最低。当事者及时填报《护理不良事件登记（报告）表》，签字后每月上报护理部。 （2）严重不良事件：当事人应立即上报护士长、科主任或总值班人员，及时采取措施，将损害降至最低，必要时组织进行全院多科室的抢救、会诊等工作，同时汇报主管院领导、医务处、护理部、质量管理科等部门，重大事件的报告时限不超过24 小时。当事科室应在24 小时内填报《护理不 良事件登记（报告）表》，及时上报护理部。 4、结果分析不良事件上报后，由护理部组织护理不良事件评定委员会成员每月对上报的资料进行分析讨论，通过讨论，制订整改措施，并在护士长例会及全院护理质量讲评分析会上进行通报，使全院护理人员严格落实整改措施，消除护理隐患及缺陷。 5、免罚及奖励 （1）对于主动上报不良事件的科室科责任人，根据给病人造成的后果，经护理部讨论减轻或免于处罚。 （2）对不良事件首先提出建设性意见的科室或个人给予奖励。 （3）对主动上报不良事件的非责任护士给予奖励。

不良事件报告制度及流程

不良事件报告制度及流程 一．医疗安全不良事件的定义：本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二．医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不 及时等。 2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输 液反应、输血反应等。 3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过 程中出现严重并发症。 5.手术相关问题：手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死 亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。 三．凡出现上述情况，科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全（不良）事件上报护理部。 3.感染相关安全（不良）事件上报感控科。 4.药品安全（不良）事件上报医务科或药剂科。

5.设施安全（不良）事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全（不良）事件上报医务科或院办室。 7.人身安全（不良）事件上报医务科及院办室、保卫科。四．报告形式 1.书面报告，填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如 意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。 3.当不良事件发生后，当事人记录事件发生的具体事件、地点、 过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求12-24小时上报，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实后逐级上报院领导。 医疗安全（不良）事件上报、处置流程

医疗安全事件报告制度(新版)

医疗安全事件报告制度(新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0120

医疗安全事件报告制度(新版) 1、定义：是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 2、等级划分 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）--非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）--在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）--虽然发生了错误事实，但未给

病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）--由于及时发现错误，但未形成事实。 3、医疗安全（不良）事件报告的原则：Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206）以及医院内相关规定执行。Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 4、报告程序 主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件时，应在处理事件的同时先电话上报相关职能部门进行处置，同时按医院相关部门对差错、事故报告处理制度的程序进行上报；当事科室需在24小时内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。Ⅲ、Ⅳ级不良事件报告人在24-72小时内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交相关职能部门。如发生或者发

医疗器械不良事件报告制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD991 医疗器械不良事件报告制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

医疗器械不良事件报告制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。 三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。 四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。 五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关

医疗安全(不良)事件报告制度

5医疗安全（不良）事件报告制度 医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。 1 目的 规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。 2 适用范围 适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、医院感染报告、职业暴露、非计划再次手术等亦纳入医疗安全（不良）事件报告内容，但按特定的报告表格和程序上报。 3 医疗安全（不良）事件的定义和等级划分 3.1 定义 医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 3.2 等级划分 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 4 医疗安全（不良）事件报告的原则和方式： 4.1 Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》、卫计委《医疗质量安全事件报告暂行规定》以及我院《医疗质量安全事件报告制度》执行。 4.2 Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 4.2.1 自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。 4.2.2 保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。 4.2.3 非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

不良事件报告制度及流程

一．医疗安全不良事件的定义：本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二．医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不 及时等。 2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输 液反应、输血反应等。 3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过 程中出现严重并发症。 5.手术相关问题：手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死 亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。 三．凡出现上述情况，科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全（不良）事件上报护理部。 3.感染相关安全（不良）事件上报感控科。 4.药品安全（不良）事件上报医务科或药剂科。

5.设施安全（不良）事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全（不良）事件上报医务科或院办室。 7.人身安全（不良）事件上报医务科及院办室、保卫科。 四．报告形式 1.书面报告，填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如 意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。 3.当不良事件发生后，当事人记录事件发生的具体事件、地点、 过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求12-24小时上报，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科 室，由其核实后逐级上报院领导。 医疗安全（不良）事件上报、处置流程 科室医务人员发现并上报安全（不良）事件 职能科室（医务科、院办室、护理部、感控科等） 严重事件一般事件 上报院领导 提出处理意见

医疗安全不良事件上报制度和流程

昭通市第二人民医院 医疗安全（不良）事件上报制度和流程 医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，根据卫生部“医疗质量万里行”活动方案文件精神，为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件的要求，特制定医院医疗（安全）不良事件报告制度，具体如下： 一、医疗（安全）不良事件的目的 规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。 二、医疗（安全）不良事件的定义及等级划分 （一）定义 本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 三、医疗（安全）不良事件类别 根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，我院划分为9类： 1、临床诊治类：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、手术患者部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 2、医技诊查类：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。 3、护理院感类：误吸、压疮、约束意外、疑似电（刀）灼伤、纱布计数错误等；医院感染病例、职业暴露等。 4、医患沟通类：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

医疗安全不良事件上报制度及流程

西宁市第一医疗集团第二分院 医疗（安全）不良事件报告制度与流程 为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，根据卫生部《二级综合医院评审标准（2012版）实施细则》，结合《医疗质量安全事件报告暂行规定》、《患者安全目标》，特制定我院医疗（安全）不良事件报告制度与流程，具体如下： 一、医疗（安全）不良事件的定义和等级划分 （一）定义 本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分 医疗质量安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： 1.Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。分三个级别： （1）一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。 （2）重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。 （3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。 2.Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 3.Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

4.Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现并修正错误，未形成事实。 Ⅰ、Ⅱ级为重大事件，Ⅲ、Ⅳ级为一般事件。 二、医疗质量安全（不良）事件报告的原则 （一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。 （二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。 1、主动性：医院倡导各科室、部门和个人自愿参与，主动报告不良事件。 2、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。 三、接收报告单位： 医疗安全（不良）事件信息表上报相应职能部门，由相关职能部门进一步分析处理。其中： 1、医疗安全（不良）事件由医务科处理。 2、护理安全（不良）事件由护理部处理。 3、院感安全（不良）事件由院感科处理。 4、药品安全（不良）事件由药剂科处理。 5、器械、设备安全（不良）事件由设备科处理。 6、设施安全（不良）事件由总务部处理。 7、医德医风违法乱纪（不良）事件由院办处理。 8、消防、治安安全（不良）事件由保卫科处理。 四、医疗质量安全（不良）事件的上报流程 书面报告： （一）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程

护理安全不良事件事故管理办法

护理安全不良事件事故管理办法

护理安全（不良）事件、事故管理办法 为了增强护理人员的风险管理意识，减少护理缺陷的发生，持续改进护理质量，根据《医疗缺陷管理办法》文件精神，结合医院实际，修订管理办法。 一、非惩罚性护理不良事件报告制度及激励机制 （一）不良事件报告原则及意义 非惩罚性、主动性报告的原则：护理部鼓励护理人员主动、自愿报告不良事件，包括本人的或本科室的，也可报告其它人或其它科室的，对主动报告的科室和个人的有关信息，护理部将严格保密。全院护理人员要提高主动报告护理不良事件的意识，经过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免护理差错与纠纷的发生，保障病人安全，不良事件的全面报告，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现安全事故隐患，不断提高对错误的识别能力，不良事件报告后的信息共存，能够使相关人员从她人的过失中吸取经验教训，以免重蹈覆辙。 （二）上报形式 1、书面报告：发现护理不良事件后24小时内，当事人或发现者按照要求将不良事件做好登记，填写《护理不良事件报告单》上报护理部。 2、紧急电话报告：发生严重不良事件时，护理人员应立即向护士长、科主任、总值班、护理部口头报告事件情况，并随后履

行书面补报。 （三）激励和处罚机制 1、鼓励自愿报告，对主动及时上报不良事件的人员或科室给予表扬并给予报告人保密。 2、对发生事件且主动上报，对病人未造成不良影响的个人，原则上不予惩罚. 3、对发现事件，并及时采取补救措施的搭班护士，将予以奖励；雷同事件科内一月内发生2起以上的扣护士长100-200元。 3、不良事件发生后，不及时报告，虽未形成医疗纠纷，但被职能部门发现的，给予处罚人民币100-200元。 4、其余参照《医疗缺陷管理办法》文件执行。 二、护理不良事件分类及处理 护理不良事件是指与护理相关的损伤，在诊疗护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事故的事件。包括护理事故、护理差错、护理缺陷。 （一）护理事故 1、定义：指在护理工作中，由于护理人员的过失造成病人死亡、残疾、器官组织损伤，导致功能障碍及明显人身损害的其它后果。 2、分类：分一、二、三、四级 （1）一级护理事故：造成患者死亡、重度残疾的； （2）二级护理事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致

医疗安全事件报告制度

医疗安全（不良）事件报告制度 为消除医疗安全隐患、防范医疗差错、事故的发生、同时提高医疗质量、促进医学发展及增强全院职工风险防范意识，及时并有效避免医疗差错与纠纷；通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析，有利于发现存在的不足，提出改进措施，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进；提高对错误的识别能力，不断吸取经验教训，避免此类事件的再次发生，根据《三级综合医院评审标准实施细则》的具体要求，同时结合我院实际情况制定我院医疗（不良）事件报告制度。 一、医疗安全（不良）事件的定义及范围 医疗安全（不良）事件是在医疗机构发生的，预料之外的不期望的或潜在的危险事件。包括警讯事件、差错及临界差错。 1、不良事件的分类及监管部门： （1）用药错误、严重药物过敏反应（医务处/ 药剂科）； （2）输血反应（医务处/ 输血科）； （3）麻醉意外等其它医疗意外（医务处/ 麻醉科）； （4）严重手术前后诊断不符（医务处）； （5）放射源过度照射或放射性物质污染（医务处/ 保卫科）；（6 ）I、H类精神药品、麻醉药品、剧毒药品丢失，药品成批量损毁（医务处/ 药剂科）； （7 ）跌倒、跌落，压疮，管道脱落，输液反应（医务处/

护理部）； （8）职业暴露事件（医务处/ 感染控制科）； （9）院内感染事件（医务处/ 感染控制科）； （10）非预期重返手术或ICU （医务处）； （11）严重术后并发症（医务处）； （12）大型医疗设备及生命支持相关设备仪器故障（医务处/ 设备科）； （13）婴幼儿院内走失（医务处/ 保卫科）； （14）自杀事件（医务处/ 保卫科）； 2、警讯事件的定义及范围警讯事件是指与患者自然病程无关的、无法预料的意外死亡和永久性功能丧失的事件。其分类及监管部门：（1）患者意外死亡（医务处/ 保卫科）； （2）与患者所患疾病无关的器官重大损害或功能永久丧失 （医务处/ 保卫科）； （3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误 （医务处/ 质控科）； （4）诱拐或抱错新生儿（医务处/ 保卫科）； 3、差错及临界差错的定义差错是指患者接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节（检查、诊断、治疗、用药、护理）出现错误，且错误未能及时发现并得到纠正，导致患者最终接受了错误的医疗护理服务。 临界差错是指患者接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节（检查、诊断、治疗、用药、护理）出现错误，但错误再对患者实施之

医疗器械不良事件报告制度完整版

医疗器械不良事件报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器