员工健康检查与身体不适报告管理规程(最新根据2010版GMP修订)

目的：建立员工定期体检和主动报告身体不适应生产情况的管理规程，保证从事药品生产的员工身体保持在规定的健康水平，防止对药品产生污染。

范围：本公司从事药品生产的每一位员工及食堂工作人员。

责任者：人力资源部负责人员的健康体检及人员健康保持，每一位从事药品生产的人员及食堂工作人员应主动报告自己的身体状况。

内容：

1.从事药品生产的人员及食堂工作人员的健康标准：

1.1患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作和食堂工作；

1.2各种皮肤病、体表有伤口者以及其它有可能污染药品和食品，影响产品质量的人不得从事直接接触药品的生产及食堂的工作。

1.3患有其它可能引起产品质量或生产安全的疾病的，亦不得从事药品生产工作和食堂工作。

2.直接与药品接触的人员及在食堂工作的人员，均需进行定期检查。必须进行上岗前健康检查，只有体验合格人员方可考虑录用，否则不允许录用。

3.需进行定期体检的人员应根据其工作性质，确定体验的时间间隔与项目，至少每一年体检一次。只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即调离原岗位。

4.每个人的检查结果必须保存，并建立健康档案。

5.所有人员应将可能对产品安全和质量有不良影响的患病情况，向有关管理人员报告，报告程序如下:

5.1员工在体检中或工作期间，一旦发现自己或者别人可能患有或确诊患有对产品安全和质量有不良影响的各种疾病时，应在最短的时间内向主管领导汇报。主管领导应立即调整或者终止该员工的工作，在最短时间内报人力资源部。

5.2对未确诊的员工，人力资源部应立即安排该员工到指定的医院进行检查确诊。

5.2确诊患有对产品安全和质量有不良影响的各种疾病时，人力资源部应立即通知其主管领导，将其调离工作岗位，等员工病愈，并且有医院的检查证明时，才能恢复其工作。

6.处罚

6.1每位员工均有义务向直接领导人，在规定的时间内报告自己及他人身体健康情况。如未及时报告，或瞒报，一经发现，即视为该员工违反公司规章制度，视其情节严重程度，对其进行警告、批评、罚款等处罚。对于情节特别严重，甚至引起产品质量或生产安全事故，除追究其相应的法律责任外，公司有权立即与该员工解除劳动合同。

6.2员工已经按规定向主管人员主动报告身体健康情况，主管人员不按规定进行处理或瞒报，视其情节严重程度，对其进行警告、批评、罚款等处罚。对于情节特别严重，甚至引起产品质量或生产安全事故，除追究其相应的法律责任外，公司有权立即与该员工解除劳动合同。

7.任何对本文件的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订变更主要内容。

变更管理规程

密级：内部公开 文档编号：NTT_CM_BGGLGF 版本号：V1.0 变更管理规程 惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何 第三方，或进行修改后使用。

文件更改摘要：

目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)

1.目的 通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程

在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式： １）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本； ２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请 项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受

员工档案管理制度范本

员工档案分为原始档案和业绩、培训档案。 1、员工原始档案是指员工的正式人事资料。凡本企业录用的具有本市城镇户口的员工，其原始资料由本企业调入、保管。 2、凡本企业录用的具有城镇常住户口的员工，自签订劳动合同试用期满后，按本企业调档要求，将本人档案调至人资行政部。因特殊情况不能再指定期限内完成调档手续的，本人须向人资行政部提交详细的书面说明材料，未经批准不调档者或逾期未调档者企业有权与期解除劳动合同。 3、原始人事档案资料的验收、补充、鉴别、归档和保管由人资行政部负责办理。 4、查阅原始人事档案管理规定： ⑴ 查阅员工原始人事档案前必须填写《查阅员工人事档案申请单》，经主管领导审批后，由人资行政部统一办理，其它任何部门无权查阅员工原始档案。 ⑵ 查阅员工原始人事档案所获资料，由人资行政部统一保存或使用后统一销毁。 ⑶ 员工存档卡由人资行政部负责统一保管，员工离职办理完毕各种手续后，退回本人或由人资行政部负责办理原始档案调出手续。 ⑷ 非本企业人员查阅原始档案，原则上不予办理，政府职能部门如查阅员工原始人事的档案，按原始人事档案查阅审批程序，人资行政部协调办理。 ⑸ 员工在本企业工作期间，如有些情况需存入其原始人事档案中，需填写《员工原始人事档案补充资料申请表》，经主管领导审批后，由人资行政部办理。 5、员工业绩、培训档案： 员工业绩、培训档案是自员工上岗之日起建立的档案资料，包括员工的身份证、学历证书等相关证件的复印件，员工在工作期间的各种培训及对员工评价、考核等。 ⑴ 人资行政部负责员工的培训、业绩档案的整理归档及日常管理。

⑵ 员工培训、业绩档案实行分级管理。部门主管级以上的员工档案单由人资行政部部长或其指定负责人进行日常管理。主管级以下（不含主管级）培训、业绩档由人事文员管理。 ⑶ 部门部长可以调阅本部门员工的培训、业绩档案。 ⑷ 员工培训、业绩档案按国家有关档案管理规定记入员工的人事档案。 ⑸ 员工离职后，员工的培训、业绩档案由人资行政部留存作为备查。

人员档案管理制度

给您提供一份《施工现场管理制度》作为参考，希望对您有所帮助！ 一、施工现场考勤制度 1、工程现场全体工作人员必须每天准时出勤。指纹打卡。工程开工后，工作时间为九小时。 2、工作人员外出执行任务需要向项目经理请示，填写外勤任务单，获准后方可外出。 3、项目经理外出需向分管副总汇报。 4、病假需出示病假证明书。 5、事假要向项目经理申请，填写请假条，一天以内项目经理批准，两天以内分管副总批准，三天以上董事长批准。获准假后方可休息。并送行政部备案。 6、因工程进度需要加班时，所有工作人员必须服从。由项目经理填写加班申请表。工作人员加班工资另计，项目经理不计加班工资。工作人员因自身原因不能按时完成自身工作任务，需要加班的，不计加班工资。 7、无故旷工三次或连续三天者除名。 二、施工现场例会制度 1、自工程开工之日起至竣工之日止，坚持每天举行一次碰头会。 2、每日例会由相关项目经理召集，施工员、养护班长及施工班组负责人参加。工程秘书记录归档。项目经理可根据具体问题扩大参加例会人员范围。 3、施工中发现的问题必须提交例会讨论，报分管副总批准。例会中做出的决定必须坚决执行。 4、各班组间协调问题提交日例会解决。例会中及时传达有关作业要求、

及最新工程动态。 5、每周例会由分管副总召集，由项目经理、预算员、营销经理参加，工程秘书记录归档。分管副总可根据具体问题，扩大参加人员范围。 6、各生产部门间的协调问题、甲乙双方的协调问题提交周例会解决。例会传达公司最新工程动态、最新公司文件及精神。 三、施工现场档案管理制度 1、工程秘书应严格城建档案管理要求，做好资料档案工作。 2、做好施工现场每日例会记录、每周例会记录。临时现场会议记录。 3、现场工作人员登记造册。施工班组人员身份证复印件整理归档。 4、工程中工程量签证单、工程任务书、设计变更单、施工图纸、工程自检资料的整理归档。 5、工程中其它文件、资料、文书往来整理归档。 6、各类档案资料分类保管，做好备份，不得遗失。同时建立相关电子文档，便于查阅。 7、借阅档案资料需办理借阅手续。填写工程资料借阅表，并及时归还。 四、施工现场仓库管理制度 1、材料入库必须经项目经理验收签字，不合格材料决不入库，材料员必须及时办理退货手续。 2、保管员对任何材料必须清点后方可入库，登记进帐。填写材料入库单。同时录入电子文档备查。 3、材料帐册必须有日期、入库数、出库数、领用人、存放地点等栏目。 4、仓库内材料应分类存入堆放整齐、有序、并做好标识管理。并留有足够的通道，便于搬运。

变更控制管理规程 (1)

变更控制管理规程 一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。 二、范围 本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。 新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。 厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。 设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，

空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。 检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。 质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。 在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。 生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。 物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。 直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。

员工人事档案管理规定(一)

工作行为规范系列 员工人事档案管理规定 (一) （标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-10425员工人事档案管理规定(一) Staff Personnel File Management Regulations 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 公司人事档案管理规定 第一条为加强和规范员工档案管理，依据《中华人民共和国档案法》和《企业职工档案管理工作规定》及《干部档案工作条例》，制定本细则。 第二条中层以上管理人员档案由总裁办公室负责管理，派专人负责;其余员工的档案均由办公室档案管理员负责管理。 档案管理人员不能保管本人的档案。 总裁办公室和办公室的档案管理人员的档案实行交叉管理。 第三条员工失踪或死亡后满三年，其档案应移交当地劳动行政部门保存。 对国家和企业有特殊贡献的英雄、模范人物死亡以后，

其档案由公司档案室按规定向有关档案馆移交。 第四条人事档案管理员的职责 (一)、保管员工档案; (二)、及时索要、收集、鉴别和整理员工档案材料; (三)、办理员工档案的查阅、借阅、和转递手续; (四)、登记员工工作、工资、奖惩情况; (五)、为领导和有关部门提供员工的情况; (六)、做好员工档案的安全、保密、保护工作; (七)、定期向档案室等部门移交档案; (八)、办理其它有关事项。 第五条人事档案的内容及分类归档 (一)、本人历年填写的个人简历、履历、登记表; (二)、本人经历、家庭情况、社会关系、成长历史等自传材料; (三)、本人自我鉴定，组织鉴定材料;对员工的考察、考核、评价材料; (四)、政治历史审查及甄别复查材料; (五)、员工参入党、团材料;

变更控制管理

·第 1 页共 10页 变更控制标准操作规程

1主题内容 本标准规定了本公司变更控制的标准操作规程。 2 适用范围 本标准适用于本公司所有的变更控制管理。 3 责任者 3.1各个部门或个人：可根据工作职责提出变更申请。 3.2变更部门负责人：召集受变更影响的各部门负责人，对变更进行评估、列出相关的实施计划。 3.3各相关部门负责人：负责执行经授权人审批通过的实施计划，并将执行情况书面报告给质量保证部。 3.4质量部：指定人员负责变更控制工作，界定变更分类及编号；指定相关部门对变更进行评估；进行实施方案的追踪及效果评价，并向申请部门反馈变更信息；变更的归档管理。 3.5质量部：对该变更涉及的文件按《文件管理标准操作规程》组织相关部门进行修订和会审。 3.6质量部负责人：对变更实施方案、评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。3.7质量管理负责人：对中度变更、重大变更的评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。 4 内容 4.1 变更的定义 变更：是指即将上市或已获批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 4.2变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在的影响程度将变更分为次要变更、中度变更、重大变更。 4.2.1次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，不

需要进行相关验证，不需要经过药品监督管理部门备案或批准的变更。此类变更由企业自己控制，并由质量保证部指定相关部门对次要变更进行评估并列出实施计划。 4.2.2中度变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生影响的变更。需要通过相应的研究工作、验证证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性的影响。不需要经过药监局备案或批准，根据评估结果制定实施计划。如需报药监局备案或批准的，待药监局备案完成后或批准后（由技术部到药监局备案或申报），再实施相关内容。 4.2.3重大变更：对半成品或成品质量有较大影响的变更，需要报药监局批准的变更，此类变更由技术部直接申报，并对相关审批资料进行存档。 4.3 变更范围包括以下内容但不限于： 4.3.1物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。描述清楚物料名称、供应商的名称，增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料，该类变更参照《供应商管理标准操作规程》进行执行。 4.3.2仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等，提供仓库变更前后平面布置图。 4.3.3 质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等，涉及检验操作规程的变更。 4.3.4 检验方法的变更：包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品制备方法的变化，检验仪器型号的改变等。 4.3.5 厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料和形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。 4.3.6设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路和用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号的改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。描述清楚是整套还是部分变更，整套设备变更时提供整套设备的资料，主

公司员工档案管理制度

员工档案管理制度全文1200字，附件有两个表格 请在这里输入单位/组织名称

目录 员工档案管理制度................................. 错误!未定义书签。 1.目的........................................... 错误!未定义书签。 2.适用范围....................................... 错误!未定义书签。 3.职责........................................... 错误!未定义书签。 4.原则........................................... 错误!未定义书签。 5.档案管理内容................................... 错误!未定义书签。 6.程序........................................... 错误!未定义书签。 7.为保证员工档案信息的及时性和准确性，需及时更新，具体要求如下：错误!未定义书签。 8. 人事档案借/调阅............................... 错误!未定义书签。 9. 人事档案归属.................................. 错误!未定义书签。附件：........................................... 错误!未定义书签。 员工档案管理制度 1.目的 为了规范公司人事档案管理，加强档案管理的完整性、真实性、及时性和保密性。同时为了维护人事档案的完整，防止材料损坏，便于高效、有序的利用档案资料，特制订本管理办法。

员工档案管理办法

员工档案管理办法 (2009-07-13 19:34:51) 转载 分类：工作感想 标签： 杂谈 1.总则 1.1 制定目的 为保证公司员工档案科学、完整管理，为公司人力资源管理提供真实、有效的依据，特建立此制度。 1.2 适用范围 公司所有在职员工的档案 1.3 权责单位 （1）办公室负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 （2）总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2.员工档案管理办法内容 2.1 公司为每位员工建立公司员工档案，记录员工在应聘及入职后的个人基本情况及考核、奖惩、职位、薪资变动情况，以下资料纳入公司人事档案范围内： （1）个人简历 （2）《应聘人员登记表》或《员工登记表》 （3）身份证复印件 （4）学历证书复印件 （5）驾驶证复印件 （6）劳动合同（详见附件一）或用工协议（详见附件二） （7）《员工转正考核表》 （8）《申请薪资调整表》 （9）《调令单》 （10）奖惩记录 （11）与公司签订的其它合同、协议，如保密协议（详见附件三）、廉政协议（详见附件四）（12）《离职申请单》 （13）《离职人员结算单》 （14）其它有必要纳入档案的资料 注意：培训档案单独管理，不纳入员工档案范围内。 2.2 档案建立、维护及销毁 （1）人事专员负责员工档案的建立及维护工作，自员工入职第一天起为员工建立档案，员工入职后转正、岗位变动、薪酬调整等资料在调整后的一周内放入员工档案； （2）员工档案管理人员负责将员工档案按工号统一管理，以便查询； （3）辞职、辞退员工的档案从在职人员档案中提出，单独保管2年后销毁。 2.3 档案查询权限 员工档案涉及员工个人及家庭信息等资料，档案管理人员应严格做好保密工作，不得随意翻阅、泄露员工档案内容，办公室主任因工作需要可以查阅员工档案，本部门经理因工作需要可以查询本部门员工档案，其他人因工作需要经办公室主任同意后方可查询员工档案。 3.本管理办法所指的员工档案指员工进入本公司后的档案，不含员工进公司前的人事档案。 4.附件

变更控制管理规程doc资料

目的： 为确保持续改进能得到及时有效的执行，高度保证变更不会引发不期望的后果。 范围： 适用于所有与质量有关的变更。 责任者： 相关部门负责人，以及与变更有关的人员。 内容： 1 定义 1.1 变更：指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。包括原辅料、供应商、规格、检验方法、质量标准、设备设施、处方、工艺、操作规程、包装材料、标签、计算机软件、文件、清洗剂、生产场地、产品批量等的变更。 1.2 变更控制：对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。 2 变更的类型：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，可分为重大变更、一般变更和微小变更。 2.1 重大变更对产品的质量有较大影响的变更，需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，同时企业必须按照法规要求报药监部门批准后方可进行。一般包括下列内容： 2.1.1 主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变； 2.1.2 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）； 2.1.3 生产设施和设备的改型；

2.1.4 产品内包材的变更； 2.1.5 关键工艺条件和参数的改变； 2.1.6 关键原辅料、包装材料、中间产品、待包装品及成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改； 2.1.7 产品质量标准的变更； 2.1.8 产品有效期的变更； 2.1.9 厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）； 2.1.10 其他对中间产品、待包装品及成品质量有较大影响的变更。 2.2 一般变更：指对中间产品或成品的质量、性能、生产技术水平没有影响或影响微小的变更。必要时，应根据风险评估的结果对变更进行相关的同步验证。一般变更主要包括但不限于下述内容： 2.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 2.2.2 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 2.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品及待包装品的检验方法； 2.2.4 标签等外包装材料的变更； 2.2.5 印刷类包装材料样式的变更 2.2.6 生产辅助设备（动力供应、计量器械）的变更； 2.2.7 生产及质量管理用的计算机软件的变更； 2.2.8 产品的仓储条件及运送方法等的变更； 2.2.9 关键原辅料供应商的改变； 2.2.10 原辅料、中间成品、待包装品及成品以及过程分析的分析装置的变更； 2.2.11 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；

员工档案管理制度

员工档案管理制度 一、目的 为了规范公司人事档案管理，加强档案管理的完整性、真实性、及时性和保密性。同时为了维护人事档案的完整，防止材料损坏，便于高效、有序的利用档案资料，特制定本管理办法。 二、适用范围 适用于公司员工纸质档案和电子档案的管理工作。 三、职责 公司行政人事部门为本公司员工人事档案的归口管理部门。 四、原则 分类标准、归档及时、排列有序、层次清楚、整理规范。 五、档案管理内容 1、员工入职档案：个人简历、员工入职登记表、应聘人员登记表、面试记录及待遇核定事项审批、笔试试题、身

份证复印件、学历学位证复印件、转正及晋级表、离职证明、各类合同及协议。 2、员工培训档案：培训通知、培训总结报告或者考评结果、培训审批表、员工外派培训合同、外出培训反馈表（证 书原件）、员工培训统计表。 3、绩效管理档案：将员工绩效考核相关资料按月归类整理。 4、员工离职档案：员工离岗包括员工与公司解除（终止）劳动关系，死亡等情形。 六、程序 1、新员工报到后，收齐新入职员工的所有手续、证件、资料后，统一装入新建的档案袋内，并在档案袋封面左上 方书写上档案袋编号、员工姓名、性别。将档案资料以纸质档案和电子档案两种载体保存，纸质档案统一归入每位员工的个人档案袋，电子档案以HR管理信息系统为平台进行统一管理。员工人事档案管理人员须忠于职守，严格遵守公司《员工保密管理制度》。 2、档案建立：新员工经考核合格，入职之日始，即建立个人人事档案，起始档案材料包括：一寸近期免冠照片、 身份证和学历职称证件的复印件、个人简历、应聘挡案表、录用审批表、员工个人档案表、体检报告、离职(失业)证明等。

最新变更控制管理规程.pdf

编号：版本号：01 起草人：起草日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 起草部门：质量保证部执行日期: 页码: 1 of 16 【目的】 规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状 态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到 了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量 标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料； 1.2对变更提出初步评估意见； 1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施； 1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。 2质量保证部 指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对 变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。 3研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。

编号:版本号:01 起草部门：质量保证部执行日期: 页码: 2 of 16 【内容】 1定义 变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质 量受权人。 2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。 2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调 整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算 机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发 运条件、有效期改变。 2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。 2.7印刷类包材：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷类包材的设计及内容的变 更等。 2.8法定变更：法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，变更可分为如下三类： 3.1重大变更：可能对产品质量引起显著性影响，风险较大，由于对可能存在的风险认 识不清或难以预知，需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的 影响，须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于： 3.1.1涉及到产品注册的变更，如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更，如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量 受权人的变更。

员工健康档案管理规程

贵州省湄潭县黔茗茶业有限责任公司 员 工 健 康 管 理 规 程

1 目的： 建立一个员工健康检查的管理规程，保证与药品生产有关的所有员工的健康状况符合规程的标准 2范围： 本公司的正式员工、临时聘用员工、试用员工的健康检查管理 3责任： 管理部对本规程的实施负责 4规程： 4.1 正常情况下的健康检查。 4.1.1 检查频次 4.1.1.1 食堂的所有员工每年进行一次健康检查，并建立健康档案。健康档案由人力资源室保管。 4.1.1.2 新员工进厂前，必须进行全面的健康检查，检查不合格者，不得录用。 4.1.2 健康检查内容：按照卫生防疫站规定检查项目进行检查。4.1.3

健康标准：没有传染性疾病、能正常参加工作为准 4.1.4 健康检查不合格员工的处理 4.1.4.1 健康检查不合格的员工，必须立即停止工作，离岗治疗。4.1.4.2 康复后要求上岗，必须到指定的医院进行健康检查，经医院检验合格后才能上岗。 4.2 日常监控与报告 4.2.1 各部门负责人应随时关注本部门员工的健康状况及精神状态，确保每一位上岗的员工健康状况符合标准要求。若怀疑员工患病，有权要求员工到指定医院进行检查。 4.2.2 员工若发现自己患病或健康状况异常时，应及时向部门负责人报告。部门负责人应根据情况判断是否需要进行检查或离岗治疗、休养。 4.3 异常情况处理 4.3.1 发现员工患病时，应立即要求员工进行检查，或离岗治疗、

休养。 4.3.2 发现有员工患传染病时，应同时采取以下措施 4.3.2.1 对相关岗位的其他员工或可能感染的人群进行相关健康检查，并在潜伏期后再次检查，以防止传染病蔓延。 4.3.2.2 对传染病患者工作的岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，并对人员、环境、设备、设施、用具等进行强化监控以防止传染病蔓延。 4.3.2.3 对有可能受到污染的产品，应进行相关的微生物检查，必要时进行消毒灭菌处理或销毁。 4.4 每个员工的健康档案、每年的体检表应归档保存。 4.5 员工的健康档案要对员工患病情况进行详细记录，以便及时检查，了解员工的健康变化情况。

变更管理制度(2018年修订)

Q/JXQF 吉林奇峰化纤股份有限公司企业标准 Q/JXQF.GL.AQ-26-2018 变更管理制度 吉林奇峰化纤股份有限公司发布

变更管理制度 1目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、作业过程等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。 2适用范围 适用于对奇峰公司各种变更的适时性动态管理。 3规范性引用文件 《化工企业工艺安全管理实施导则》、《石油化工企业安全管理体系实施导则》 4 定义 4.1 变更：是指工艺、设备、环境和管理等永久性或暂时性的变化。 4.2 变更管理（Management of Changing 英文简写MOC）：指对化学品、工艺技术、设备、程序以及操作过程等永久性或暂时性的变更进行有计划的控制，避免因变更风险失控导致事故的过程。 4.3 同类替换：是指符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件、管理标准相同的更换。 4.4 微小变更：影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 4.5工艺技术、设备设施变更：涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 5 职责 5.1 各单位、部门负责人全面负责本单位的变更管理，各分管领导按照审批权限，负责分管业务范围内的变更管理。 5.2 安全环保处：负责安全、环保、职业健康方面的变更管理，建立完善安全、环保、职业健康方面的变更管理台帐，定期监督检查各单位的变更管理执行情况，对变更管理过程中的风险分析提供技术指导，组织公司各专业技术人员进行变更管理过程风险分析及对落实风险措施进行监督检查，每半年汇总各部门变更管理台帐及记录并向公司档案室存档。 5.3 生产处：负责组织生产工艺方面的变更管理及审批工作，对工艺变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计生产工艺变更方面的变更台帐，负责生产作业区域等变更管理，每半年将生产工艺变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.4 设备处：负责组织设备设施方面的变更管理及审批工作，对设备设施变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计设备设施变更方面的变更台帐，负责项目工程施工方案、工作措施等方面的变更管理，每半年将设备设施变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.5 综合管理处：负责各级组织机构、劳动组织和岗位人员的变更管理；负责识别法律、法规的变更并及时更新，针对法律、法规的变更开展符合性评价；组织进行变更管理的有关知识培训，促使岗位人员及时得到有关变更的生产安全信息，每半年将负责管理的变更台帐及记录向安全环保处备案。 5.6 各车间：负责与本车间相关的变更管理，建立本单位的变更管理台帐，进行变更风险分析与辨识，落实变更的风险控制措施，对本单位人员进行变更管理知识培训等，每半年向主管部门上交本单位的变更管理台帐及变更有关记录表。 6 变更类型、级别 6.1 变更类型：分为工艺技术变更、设备设施变更和管理变更、作业过程变更等。工艺控制范围内的调整、设备设施维护或更换同类型设备不属于变更管理的范围。 6.1.1 工艺技术变更：如工艺技术的改进、新项目的实施、原料及介质改变、操作条件或步骤变化等。

企业职工档案管理工作规定

企业职工档案管理工作规 定 The final edition was revised on December 14th, 2020.

劳动部、国家档案局关于颁发《企业职工档案管理工作规定》的通知（劳力字〔１９９２〕３３号） 各省、自治区、直辖市及计划单列市劳动（劳动人事）厅（局）、档案局、国务院有关部门：为了加强企业职工档案管理工作，按照档案完整、真实、精练、实用的要求，实现档案管理的科学化、规范化、制度化，使企业职工档案工作纳入全国档案工作管理体系，更好地为社会主义现代化建设服务，现颁发《企业职工档案管理工作规定》，请遵照执行。企业中由国家任命的干部，其档案管理，仍按国家有关规定执行。国家机关、事业单位和人民团体中的工人档案管理，参照本规定执行。附：一、企业职工档案卷皮、档案袋样式和规格（略）二、转递企业职工档案材料通知单及存根（略）劳动部国家档案局一九九二年六月九日企业职工档案管理工作规定 第一章总则 第一条为加强企业职工档案管理，有效地保护和利用档案，提高科学管理水平，为社会主义现代化建设服务，根据《中华人民共和国档案法》有关规定，制定本规定。 第二条企业职工档案是企业劳动、组织、人事等部门在招用、调配、培训、考核、奖惩、选拔和任用等工作中形成的有关职工个人经历、政治思想、业务技术水平、工作表现以及工作变动等情况的文件材料。是历史地、全面地考察职工的依据，是国家档案的组成部分。 第三条企业职工档案工作，在国家档案行政管理部门宏观管理、组织协调下，由劳动主管部门领导与指导，实行分级管理，同时接受同级档案行政管理部门的监督、指导。 第四条企业职工档案管理工作必须贯彻执行党和国家有关档案、保密的法规和制度。 第二章机构和职责 第五条职工档案由所在企业的劳动（组织人事）职能机构管理。实行档案综合管理的企业单位，档案综合管理部门应设专人管理职工档案。 第六条职工失踪、逃亡、合理流动或出国不归者，其档案由原所在单位保管，也可由当地劳动行政部门代为保管。 第七条职工死亡后，其档案由原管理部门保存五年后，移交企业综合档案部门保存。对国家和企业有特殊贡献的英雄、模范人物死亡以后，其档案由企业综合档案部门按规定向有关档案馆移交。

3_变更控制管理规程

变更控制管理规程 Change Control Management 1 目的/Purpose 建立变更控制管理体系，对与产品质量有关的变更进行控制、评估和管理，从而保证产品的质量、有效性和安全性。 This document describes the procedure to control, evaluate and manage the changes that have an impact on product quality in order to assure the quality, efficacy and safety product. 2 范围/Scope 2.1 本规程适用于可能影响产品质量的所有变更，但不仅限于： This procedure applies to all changes that may affect product quality, including but not limited to the following: ●主要原辅材料Key Raw Materials. ●设备和分析仪器Equipment and Analytical Equipment. ●设施Facilities. ●公用系统（如水系统、压缩空气系统等） Utilities (e.g. water system, compressed air system, etc.) ●产品生产工艺Manufacturing Processes ●清洁工艺Cleaning Methods ●质量标准Specifications ●检验方法Analytical Test Methods ●计算机硬件和软件Computer Hardware and Software ●生产地址Manufacturing Site 2.2 本规程不包括文件变更。文件变更按照《文件管理规程》执行。 This procedure excludes the Change Control of documents which is described in “Document Management”. 2.3 本规程不包括供应商变更。供应商变更按照《供应商评估与选择管理规程》执行。This procedure excludes the changes in suppliers which is governed under “Supplier

变更控制管理规程

【目的】 规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料； 1.2对变更提出初步评估意见； 1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施； 1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。 2质量保证部 指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。 3研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。

【内容】 1定义 变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。 2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发运条件、有效期改变。 2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。 2.7印刷类包材：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷类包材的设计及内容的变更等。 2.8法定变更：法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，变更可分为如下三类：3.1重大变更：可能对产品质量引起显着性影响，风险较大，由于对可能存在的风险认识不清或难以预知，需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的影响，须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于： 3.1.1涉及到产品注册的变更，如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更，如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的变更。 3.1.3直接接触药品包装容器或包装材料的变更，如包装容器的大小和形状发生改变，在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过等。

员工档案管理制度

员工档案管理制度 员工档案管理制度 1制度（体系）提要 1.1 制度名称员工档案管理制度管理； 1.2 适用范围集团各职能部门及各分子公司；

1.3制度主要涉及制度体系的定义、管理职责、起草、修订、审核、批准、发布、 流程； 1.4 指令发出部门企业管理部； 1.5 制度日常管理部门：企业管理部 1.6 制度执行检查部门：总裁办法务与股权治理中心 2 目的 为规范集团人力资源管理中员工档案管理，保证档案管理的保密性和机要性，特制定此制度。此制度规定了员工档案管理的原则、标准、流程、内容和配套的记录与表格。 3 适用范围 本标准适用于集团各层级人员以及集团全资，控股公司的所有人员。 4 术语 4.1 员工档案：是指由所集团企业管理部相关主管所建立的员工在招聘、入职、任免、调动等相关工作中所产生形成的文字书面性材料。 4.2 员工档案所包含的内容：身份证明、体检报告、学历学位证明、各类证书、应聘资料、劳动合同及附件、异常考勤记录、试用转正文件、各类人事通知单、奖惩文件、绩效评估报告、员工与单位就有关保险、工伤、公积金、休假等待遇关系形成的材料、离职文件、行政处罚及任免等相关材料。 4.3 档案材料的有效性：档案材料必须是完整的正式材料，材料必须完整、齐全、真实、工整、清晰，必须对象明确，必须有组织盖章或本人签字方为有效档案材料。 4.4 企业管理部、财务管理部、总裁办主管有查阅员工档案的执行权。 4.5 公司总（副）经理，集团部门主管（含以上级别）对查阅所属员工档案有审批权。 4.6 集团企业管理部部长对员工档案查阅的申请有批准权。 4.7 所有需要限期借阅档案的，须经过总裁批准后，方可限期借阅。 4.8 集团企业管理部员工关系主管对不符合查阅手续的行为有否决权。 5 职责与权限 5.1.1 集团企业管理部员工关系主管对员工的入职资料档案的建立有执行权，对缺失重要入职资料的员工，有入职办理的否决权。 5.1.2 集团企业管理部员工关系主管有对相关部、部门、公司相关人员要求提供

变更管理制度73878

1、变更管理制度 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患特建立变更管理制度。 1、变更管理是指对管理、工艺、技术、设备、操作方法等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制和管理。以避免由于变更造成的对安全生产的影响。 2、实施变更前变更申请人应写出变更申请报告，明确说明变更的内容、方法和范围。 3、对变更内容必须进行必要的风险分析（评估），确定变更产生的风险，制定出行之有效的控制防范措施。 4、变更申请报告应逐级上报并得到批准，形成受控文件。 5、变更实施过程应由实施部门监督管理，实施过程要严格控制，严禁超越审批的范围。 6、变更实施后申请变更部门应对变更情况进行考查验收，确保达到变更计划的要求。 2、防火、防爆安全管理制度 1、严禁在厂生产区域内吸烟及携带火种（火柴、打火机、BP机、手机）。 2、严禁未按规定办理动火手续，在生产区域内违章动火。 3、严禁穿带铁钉鞋进入生产区域。 4、严禁未经批准而未戴防火罩的机动车进入生产区域。 5、严禁就地排放轻质油品、废液、气等化学危险品。

6、严禁在各个生产区域内用铁质金属工具敲打物质（设备）及地面。 7、严禁堵塞消防通道及随意挪用或损坏消防器具及设备。 8、严禁损坏生产区域内的防火防爆气体检测设施。 9、严禁乱接电源，违章使用电炉等电热设备； 10、严格防雷、静电接地系统的管理措施； 11、规范易燃易爆物品的存放与管理； 12、做好电力设施的保养工作并定期巡查。 3、防尘防毒管理制度 1、目的 为改善本厂劳动卫生条件，保护员工的安全与健康，杜绝职业危害的发生，特制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于本厂所属各部门防尘、防毒工作的安全管理。 3、引用标准及相关文件 《安全生产法》 《职业病防治法》 《危险化学品安全管理条例》 《危险化学品从业部门安全标准化规范》 《工业企业设计卫生标准》 4、基本要求 （1）建设项目中的防尘防毒设施必须符合国家规定的标准，必须与主体工