搜档网
当前位置:搜档网 › [2015年版]中国药典四部凡例

[2015年版]中国药典四部凡例

[2015年版]中国药典四部凡例
[2015年版]中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部

凡例

总则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》四部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices,GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为 ChP。

正文

八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包括:(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名);(2)有机物的结构式;(3)分子式、分子量与CAS编号;(4)来源;(5)制法;(6)性状;(7)鉴别;(8)理化检查;(9)含量测定;(10)类别;(11)贮藏;(12)标示等。

通则

十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

名称与编排

十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称;本版药典收载的原料药英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names,INN)。

有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry,IUPAC)的命名系统一致。

十二、药品化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization,WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形一丨丿、乛的顺序排列;通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则,按分类编码;索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名对照的索引。

项目与要求

十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。

(1)所有药品的生产工艺应经验证,并经国务院药品监督管理部门批准,生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

(2)来源于动物组织提取的药品,其所用动物种属要明确,所用脏器均应来自经检疫的健康动物,涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群;来源于人尿提取的药品,均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。

(3)直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞,来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。

十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。

(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示:

极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;

易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;

溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;

略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;

微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml 中溶解;

极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10 000ml中溶解;

几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。

试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。

(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。

十六、鉴别项下规定的试验方法,系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证。

十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

对于生产过程中引入的有机溶剂,应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引人的有机溶剂依法进行该项检查外,其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种,如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂,均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。

供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,应按照注射剂项下相应的要求进行检查,并应符合规定。

各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

十八、含量测定项下规定的试验方法,用于测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分,不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。

二十、制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。注射液项下,如为“1ml: 10mg”,系指1ml中含有主药10mg;对于列有处方或标有浓度的制剂,也可同时规定装量规格。

二十一、贮藏项下的规定,系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求,以下列名词术语表示:

遮光系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;

避光系指避免日光直射;

密闭系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;

密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;

熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;

阴凉处系指不超过20℃;

凉暗处系指避光并不超过20℃;

冷处系指2~10℃;

常温系指10~30℃。

除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

二十二、制剂中使用的原料药和药用辅料,均应符合本版药典的规定;本版药典未收载者,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准。

同一原料药用于不同制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

制剂生产使用的药用辅料,应符合现行国务院药品监督管理部门关于药用辅料管理的有关规定,以及本版药典四部药用辅料(通则0251)的有关要求;

本版药典收载的药用辅料标准是对在品种【类别】项下规定相应用途辅料的基本要求。

制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准,也应进行药用辅料标准的适用性验证。

药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺,以及制备制剂的特点、给药途径、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。

药用辅料生产用原料以及生产工艺应得到国家药品监督管理部门的认可,药用辅料生产全过程中不得加入任何未经许可的物质成分。

在采用本药典收载的药用辅料时,还应考虑制备制剂的给药途径、制剂用途、配方组成、使用剂量等其他因素对其安全性的影响。根据制剂的安全风险的程度,选择相应等级的药用辅料。特别是对注射剂、眼用制剂等高风险制剂,在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。

采用本版药典收载的药用辅料对制剂的适用性及安全性等可能产生影响时,生产企业应根据制剂的特点,采用符合要求的药用辅料,并建立相应的药用辅料标准,经药品监管部门批准后执行。

检验方法和限度

二十三、采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法的适用性进行确认。

二十四、本版药典正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

二十五、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度数值比较,以判断是否符合规定的限度。

二十六、原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100%以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指不超过101.0%。

制剂的含量限度范围,系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的,生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低,生产时可适当增加投料量,以保证在有效期内含量能符合规定。

标准品与对照品

二十七、标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或μg)计物质;对照品系指釆用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(%)计。

标准品与对照品的建立或变更批号,应与国际标准品或原批号标准品或对照品进行对比,并经过协作标定。然后按照国家药品标准物质相应的工作程序进行技术审定,确认其质量能够满足既定用途后方可使用。

标准品与对照品均应附有使用说明书,一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或贮藏。

计量

二十八、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。

二十九、本版药典采用的计量单位

(1)法定计量单位名称和单位符号如下:

长度米(m)分米(dm)厘米(cm)毫米(mm)微米(μm)纳米(nm)

体积升(L)毫升(ml)微升(μl)

质(重)量千克(kg)克(g)毫克(mg)微克(μg)纳克(ng)皮克(pg)

物质的量摩尔(mol)毫摩尔(mmol)

压力兆帕(MPa)千帕(kPa)帕(Pa)

温度摄氏度(℃)

动力黏度帕秒(Pa ? s)毫帕秒(mPa? s)

运动黏度平方米每秒(m2/s)平方毫米每秒(mm2/s)

波数厘米的倒数(cm-1)

密度千克每立方米(kg/m3)克每立方厘米(g/cm3)

放射性活度吉贝可(GBq)兆贝可(MBq)千贝可(kBq)贝可(Bq)

(2)本版药典使用的滴定液和试液的浓度,以mol/L(摩尔/升)表示者,其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示;作其他用途不需精密标定其浓度时,用“YYYmol/L XXX溶液”表示,以示区别。

(3)有关的温度描述,一般以下列名词术语表示:

水浴温度除另有规定外,均指98~100℃

热水系指70~80℃

微温或温水系指40~50℃℃

室温(常温)系指10~30a C

冷水系指2~10℃

冰浴系指约0℃

放冷系指放冷至室温

(4)符号“%”表示百分比,系指重量的比例;但溶液的百分比,除另有规定外,系指溶液100ml中含有溶质若干克;乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例。此外,根据需要可采用下列符号:

%(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干克;

%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫升;

%(ml/g)表示溶液100g中含有溶质若干毫升;

%(g/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干克。

(5)缩写“ppm”表示百万分比,系指重量或体积的比例。

(6)缩写“ppb”表示十亿分比,系指重量或体积的比例。

(7)液体的滴,系在20℃时,以1.0ml水为20滴进行换算。

(8)溶液后标示的“(1→10)”等符号,系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液;未指明用何种溶剂时,均系指水溶液;两种或两种以上液体的混合物,名称间用半字线隔开,其后括号内所示的“:”符号,系指各液体混合时的体积(重量)比例。

(9)本版药典所用药筛,选用国家标准的R40/3系列,分等如下:

筛号筛孔内径(平均值)目号

一号筛2000μm±70μm 10目

二号筛850μm±29μm 24目

三号筛355μm±13μm 50目

四号筛250μm±9.9μm 65目

五号筛180μm±7.6μm 80目

六号筛150μm±6.6μm 100目

七号筛125μm±5.8μm 120目

八号筛90μm±4.6μm 150目

九号筛75μm±4.1μm 200目

粉末分等如下:

最粗粉指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;

粗粉指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;

中粉指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;

细粉指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末;

最细粉指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末;

极细粉指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末。

(10)乙醇未指明浓度时,均系指95% (ml/ml)的乙醇。

三十、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。

精确度

三十一、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。

(1)试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06~0.14g;称取“2g”,系指称取重量可为1.5~2.5g;称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95~2.05g;称取“2.00g”,系指称取重量可为1.995~2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%。

(2)恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

(3)试验中规定“按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算”时,除另有规定外,应取未经干燥(或未去水,或未去溶剂)的供试品进行试验,并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重(或水分,或溶剂)扣除。

(4)试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果;含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”,系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。

(5)试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25℃±2℃为准。

试药、试液、指示剂

三十二、试验用的试药,除另有规定外,均应根据通则试药项下的规定,选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等,均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。

三十三、试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。

三十四、酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸。

动物试验

三十五、动物试验所使用的动物应为健康动物,其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。动物品系、年龄、性别、体重等应符合药品检定要求。

随着药品纯度的提高,凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的,应尽量采用,以减少动物试验。

说明书、包装、标签

三十六、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。

三十七、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定,均应无毒、洁净,与内容药品应不发生化学反应,并不得影响内容药品的质量。

三十八、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对包装标签的规定,不同包装标签其内容应根据上述规定印制,并应尽可能多地包含药品信息。

三十九、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和

2015年版中国药典

1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答:“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据,是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月,第十届药典委员会成立,历时5年完成新版药典编制工作。编写期间,将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见,共收到网上反馈意见4000余条,远远超过前几版药典收到的反馈意见数量,体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见,药典委员会各专业委员会逐一研究讨论,组织召开标准评审会700余次,向社会反馈意见。可以说,2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血,更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答:新版《中国药典》于2015年12月1日起施行,新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起,上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准,也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种,在批准时也要符合2015年版药典标准

的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化? 答:首先,收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种,比2010年版药典增加1200多个品种,修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订,整体上进一步提高了对药品质量控制的要求,完善了《药典》标准的技术规定,使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种,增加了相关指导原则;在归纳、验证、规范的基础上,实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册,构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家,共计260家,增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药:制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准,建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准;加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品:有关物质加强杂质定性定量检测方法研究,实现已知杂质和未知杂质的差异化控制,优化抗生

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices,GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文,正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文,正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括:(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名);(2)有机物的结构式; (3)分子式、分子量与CAS编号;(4)来源;(5)制法;(6)性状;(7)鉴别;(8)理化检查;(9)含量测定;(10)类别;(11)贮藏;(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称;本版药典收载的原料药英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names,INN)。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry,IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization,WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列;通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则,按分类编码;索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

《中国药典》2015年版 第一部 14

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用,除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外,品种正文中进一步扩大了对新技术的应用;药品的安全性保障得到进一步加强,除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目;对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升,除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目;为适应药品监督管理的需要,制剂通则中新增了药用辅料总体要求;积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外,该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念,不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》(第四卷)、《临床用药须知》(中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版)、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》(第一册、第二册)的编制工作。 2015年版(第十版)2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》,向全社会公开征集新增委员候选人,并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名,其中续聘委员248名,新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员,时任卫生部部长陈竺任主任委员,时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名,其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要,本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础,对专业委员会的设立进行了适当调整;为加强化学药标准的制定工作,增设了化学药品第三专业委员会,扩大化学药委员的人数;同时,根据实际工作需要,取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”,编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求,国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础,组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理,按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作,稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过,于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布,自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个)、指导原则30个(新增15个)、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设,整体提升质量控制的要求,进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用,药用辅料的收载品种大幅增加,质量要求和安全性控制更加严格,使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中,还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本,《红外光谱集》(第五卷),《中国药品通用名称》,《国家药品标准工作手册》(第四版),《中国药典注释》的编制和修订工作,组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。

2015年版中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药, 二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices,GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为 ChP。 正文

八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括:(1)品名(包括中文名、汉语拼音 与英文名);(2)有机物的结构式;(3)分子式、分子量与CAS编号;(4)来源;(5)制法;(6)性状;(7)鉴别;(8)理化检查;(9)含量测定;(10)类别;(11)贮藏;(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称;本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names,INN)。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry,IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization,WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会,组成8个专家的小组团队,展开中国药典的编制,亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会,并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典,亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力,药典收载范围遂步扩大,由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部),化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部)),当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见,药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则,是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文,是根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求,并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

2015年版中国药典

中华人民共和国药典: 《中国药典》分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版,药典包括凡例、正文及通则,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后,党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作,当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会,筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会,讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种,并根据卫生部指示,提出新中国药典要结合

国情,编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后,卫生部聘请药典委员49人,分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组,另聘请通讯委员35人,成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议,会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见,对药典草案进行修订,草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后,第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年,版药典共收载药品531种,其中化学药215种,植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。药典出版后,于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年,卫生部成立第二届药典委员会,聘请委员49人,通讯委员68人,但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会,聘请委员80人,药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员),同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议,卫生部李德全部长作了药典工作报告,特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药,是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上,通过了制订药典的原则,讨论了药典的性质和作用,并修改了委员会章程,会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学

2015版《中国药典》及相关法规习题.doc

精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容?(C ) 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12)13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定,描述错误的是(D ) 15 A.冷处是指2~10℃ B.常温系指10~30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数字表示,其精确度可根据述职的有效数位来确定,下列描述错误的是(A )

精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05~0.16g; 19 B.称取“2g”,系指称取重量可为1.5~2.5g; 20 C. 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95~2.05g; 21 D.称取“2.00g”,系指称取重量可为1.995~2.005g。 222015版《中国药典》规定,细粉系指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于的粉末。(D ) 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中,5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物,每瓶中检出微细可见异物数量不得过( C )。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为(A ) 38 A.40℃±2℃;75%±5%; B. 25℃±2℃;60%±5%;

2015年版中国药典

中华人民共和国药典(以下简称《中国药典》)是中国药典出版社于2015年6月5日出版的,由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分:一个包含药材和煎剂,植物油和提取物,调配制剂和单一风味制剂;第二种是化学品,抗生素,生化药物和放射性药物;第三部分包含生物制品。一般原则有四个,包括制剂的一般原则,测试方法,指导原则,参考物质和测试溶液的相关一般原则,药物赋形剂等。 2020年7月2日,国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告,正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典(以下简称“中国药典”)2015年版,该药典包括一般示例,文本和一般原则(该版本的药典结合了各种药典的常用附录,并重命名了原始附录一般原则[3]),这是药物开发,生产,销售,使用,监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。

新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围,包括5608种药品。收集了2598个品种,并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种,其中492个新品种。三部分共收集到137个品种,包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则,并与新药典的第四部分一起,将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则,其中包括38项通用制备原则,240项检测方法,30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料,其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范,以科学,先进,规范和权威为基础,着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题,并努力提高药品标准的质量控制水平,充分利用世界先进技术和经验,客观地反映出中国目前制药行业的水平,临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用,并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。

无菌检查法-2015版中国药典

无菌检查法-2015版中国药典 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识,并经过无菌技术的培训。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养,也可用于需气菌培养;胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备,亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2~25℃、避光的环境,若保存于非密闭容器中,一般在3周内使用;若保存于密闭容器中,一般可在一年内使用。 1. 硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨(胰酶水解) 15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1% 刃天青溶液1.0ml 硫乙醇酸钠0.5g 琼脂0.75g (或硫乙醇酸) (0.3 ml) 纯化水1000ml 除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分混合,微温溶解,调节pH 为弱碱性,煮沸,滤清,加入葡萄糖和刃天青溶液,摇匀,调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中,其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层(粉红色)不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前,培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5,否则,须经100℃水浴加热至粉红色消失(不超过20 分钟),迅速冷却,只限加热一次,并防止被污染。除另有规定外,硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃培养。 2. 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨17.0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0g 磷酸氢二钾2.5g 葡萄糖(一水合/无水)2.5g (2.3g)纯化水1000mL 除葡萄糖外,取上述成分,混合,微温溶解,滤过,调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2,加入葡萄

《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)

《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读(一) 1. 问:国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版(以下简称“2015年版药典”)有关事宜的公告(以下简称“公告”)(2015年第105号)中规定,为符合2015年版药典而需进行补充申请的,应在2015年 12月1日前进行申报,2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请? 答:对2015年版药典发布前已上市药品,生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对,并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问:企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的,且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的,是否需要重新对产品进行评估? 答:虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化,但由于2015年版药典通用性要求,包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订,因此,生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问:关于药品执行标准的表述方式的问题

答:对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品,执行注册标准,其执行标准表示方式为:“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问:对于进口药品生产企业,能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信,进行备案或补充申请的申报?答:原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信,应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问:国家食药总局2015年第67号公告中规定,2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期?答:按是历版药典执行惯例要求,自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问:按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种,审评审 批期间是否仍可执行原标准,期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答:申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者,建议补充申请与进口再注册合并审评,如2015年12月1日起前已提交补充申请,可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问:制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高?

药典三部2015版凡例

《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成,药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等;药典三部收载生物制品;各部内容分别包括凡例、正文(各论)和通则。本版药典新增第四部,集中收载药典通则和药用辅料,为便于药典使用,对部分正文(各论)品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文(各论)及其引用的检测方法通则(简称通则)共同构成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文(各论)、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时,则在正文(各论)中另作规定,并按此规定执行。 五、正文(各论)所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》(Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文(各论)。正文(各论)系根据生物制品自身的理化与生物学特性,按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的,用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文(各论)内容根据品种和剂型的不同,按顺序可分别列有:(1)品名(包括中文通用名称、汉语拼音与 英文名称(2)定义、组成及用途;(3)基本要求;(4)制造;(5)检定(原液、半成品、成品)(6)保存、运输及有效期;(7)使用说明(预防类制品)。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类,针对剂型特点所规定的统一技术要求;通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等;指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。

2015版中国药典电子版

《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介(《中国药典》) 中华人民共和国药典(以下简称“中国药典”)2015年版,分为一,二,三,四部分。根据含量,共有2158种药材和煎剂(618),植物油和提取物(47),处方制剂和单一制剂(1493)等,共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品,包括预防等级I(48),治疗等级II(78),体内诊断等级III (4)和体外诊断等级(7)。药典4包含药物赋形剂(270),一般原则和指导原则(339)。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点(2015年版) -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂,47种植物油和提取物,1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》(2010年版)中,共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学,先进,规范药典的基础上,本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际

先进的质量控制技术和经验,提高药典标准水平,反映出中国目前医学发展和检验技术水平,促进中国药品质量的提高,加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级,促进中国医药工业健康发展,增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明: -本版《药典》是中国药品质量保证规范,以科学,先进,规范和权威为基础,着力解决限制药品质量和安全的突出问题,努力提高药品标准的质量控制水平,充分利用世界先进技术和经验,客观地反映了中国目前制药行业的水平,临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用,并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起,自历史药典开始记录的同一品种的药品标准,卫生部发布的药品标准,国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门,同时废止升级为国家标准的国家标准。

《中国药典》2015年版 第四部(通则1421 灭菌法)

1421灭菌法中国药典2015年版 续表核素半衰期 电子发射光子发射 类型能量/M e V发射概率/%衰变方式能量/M e V发射概率/% 198 A u 2. 695 天eA0. 0540. 1X0.010 1. 19 ce0. 329 2. 90. 0690. 082 2. 7 0. 397 1. 070. 41295. 6 0. 4080. 30. 6760. 8 r0. 285? 1. 0 1. 0880. 2 0. 961?99. 0 199 A u 3.139天eA0.0540. 7X0.010 6. 9 ce0. 035 3. 210. 0500. 36 0. 07511. 80. 0690. 08217. 3 0. 125 6. 6y0. 15840. 0 0.155 4. 80. 2088.7 0. 193 1. 24 r0. 24421. 5 0. 29472. 0 0. 452 6. 5 200 T126. 1小时eA0. 054 3. 3X0. 01031. 8 ce0. 285 3. 40.0690. 07164. 4 0. 353 1. 40. 0800. 08217. 6 0+ 1.066?0. 3y0- 36887 0. 57913. 7 0. 82810. 8 1. 20630 1.226 3. 3 1. 274 3. 3 1. 363 3. 4 1. 515 4.0 201 T|72. 91小时eA0. 054 3.0X0.01030 ce0. 0527. 20.0690. 07159 0. 08415. 40. 0800. 08216 0. 121 1. 270. 135 2. 6 0.153 2. 60. 16710.0 202 T112. 23 天eA0. 054 3. 1X0. 01029. 4 ce0. 356 2. 40.0690.07160. 1 0‘ 0800_ 08216. 4 y0. 44091. 5 ①卢能谱的最大能量(m a xim u m energy o f th e beta sp e ctru m)。 ②源的总涯没相应的最大转换概率(m a x im u m in te n s ity corresponding to a to ta l a n n ih ila tio n in th e source)。 注:eA表示俄歇电子(a u g e r electro ns) ce 表示内转换电子(conversion e lectro ns) 1421 灭菌法 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去,从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物^而言,绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述,即无菌保证水平(sterility assurance level,简称SA L>。实际生产过程中,灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率,即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP 管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性 、灭菌后物品

中国药典2015年版编制大纲

《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版编制大纲,按照《药品管理法》和相关法规的有关规定,结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写,系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要,是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导,践行科学监管理念,以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点,结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求,积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制,强化科技创新成果在药典标准中的应用,支持并保护先进生产工艺,促进医药产业结构优化升级,汲取国内外先进经验,保护环境、节约资源,不断优化、完善和提高国家药品标准,建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位,在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 (一)坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典,应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨,建立严格的药品质量标准,充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势,有效支撑药品科学监管,切实保障药品质量与用药安全,维护公众健康。 (二)坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映,在规定上应坚持科学,在水平上应保持先进,在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,,应重实用、求实效,在科学、先进的基础上,新颁标准要经得住时间的考验,要保证标准的相对稳定性。 (三)坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验,尤其重视继承我国民族医药传统文化,巩固和扩大中药标准化成果,做到现代医药和传统医药并重。同时,要加强自主知识产权药品标准的研究,鼓励自主创新,促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外,要积极保护药用资源,推进医药事业的可持续发展。 (四)坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则

2015版药典眼用制剂

?
0105 眼用制剂
眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。 眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液) 、眼用半固体制 剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂) 、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入 剂) 。眼用液体制剂也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。 滴眼剂 系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。 可分为水 性或油性溶液、混悬液或乳状液。 洗眼剂 系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液, 供冲洗眼部异物或分泌液、 中和 外来化学物质的眼用液体制剂。 眼内注射溶液 系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液,供眼周围组织 (包括球结膜下、筋膜下及球后)或眼内注射(包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内 注射、玻璃体内灌注等)的无菌眼用液体制剂。 眼膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合, 制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼 用半固体制剂。 眼用乳膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合, 制成乳膏状的无菌眼用半固体 制剂。 眼用凝胶剂 系指原料药物与事宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。 由原料 药物与事宜辅料制成的无菌溶液,滴入眼部后快速形成凝胶的制剂称为眼用原位凝胶 剂,也称眼用即型凝胶剂。 眼膜剂 系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜, 可置于结膜囊内缓慢释放 药物的眼用固体制剂。 眼丸剂 系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形或环形的无菌眼用固体制 剂。 眼内插入剂 系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、 供插入结膜囊内缓 慢释放药物的无菌眼用固体制剂。 眼用制剂在生产和贮藏期间均应符合下列规定。 一、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH 值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的 辅料,并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。 二、除另有规定外,滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚
?

2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》第四部(1)

2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容(以下红色标记的内容更需要关注) 序号编码目录 10100 制剂通则 2 0101 片剂 3 0102 注射剂 4 0103 胶囊剂 5 0104 颗粒剂 6 0105 眼用制剂 7 0106 鼻用制剂 8 0107 栓剂 9 0108 丸剂 10 0109 软膏剂乳膏剂 11 0110 糊剂 12 0111 吸入制剂 13 0112 喷雾剂 14 0113 气雾剂 15 0114 凝胶剂 16 0115 散剂 17 0116 糖浆剂 18 0117 搽剂 19 0118 涂剂 20 0119 涂膜剂 21 0120 酊剂 22 0121 贴剂 23 0122 贴膏剂 24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 25 0124 植入剂 26 0125 膜剂 27 0126 耳用制剂 28 0127 洗剂 29 0128 冲洗剂 30 0129 灌肠剂 31 0181 合剂

32 0182 锭剂 33 0183 煎膏剂(膏滋) 34 0184 胶剂 35 0185 酒剂 36 0186 膏药 37 0187 露剂 38 0188 茶剂 39 0189 流浸膏剂与浸膏剂 400200 其他通则 41 0211 药材和饮片取样法 42 0212 药材和饮片检定通则 43 0213 炮制通则 44 0251 药用辅料 45 0261 制药用水 46 0291 国家药品标准物质通则 470300 48 0301 一般鉴别试验 49 0400 光谱法 50 0401 紫外-可见分光光度法 51 0402 红外分光光度法 52 0405 荧光分光光度法 53 0406 原子吸收分光光度法 54 0407 火焰光度法 55 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 56 0412 电感耦合等离子体质谱法 57 0421 拉曼光谱法 58 0431 质谱法 59 0441 核磁共振波谱法 60 0451 X射线衍射法 610500 色谱法 62 0501 纸色谱法

中国药典2015版4部 可见异物检查法

0904 可见异物检查法 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。 注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前,需在自然光下目视检查(避免阳光直射),如有可见异物,不得使用。 可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法,也可采用光散射法。灯检法不适用的品种,如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种可选用光散射法;混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。 实验室检测时应避免引人可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时,或供试品的容器不适于检查(如透明度不够、不规则形状容器等),需转移至适宜容器中时,均应在B级的洁净环境(如层流净化台)中进行。 用于本试验的供试品,必须按规定随机抽样。 第一法(灯检法) 灯检法应在暗室中进行。

A B C D 检查装置如下图所示。 图灯检法示意 A.带有遮光板的日光灯光源(光照度可在1000~4000lx范围内调节); B.不反光的黑色背景; C.不反光的白色背景和底部(供检査有色异物); D.反光的白色背景(指遮光板内侧)。 检查人员条件远距离和近距离视力测验,均应为4.9及以上(矫正后视力应为5.0 及以上);应无色盲。 检査法 按以下各类供试品的要求,取规定量供试品,除去容器标签,擦净容器外壁,必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内,将供试品置遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离,通常为25cm),手持容器颈部,轻轻旋转和翻转容器(但应避免产生气泡),使药液中可能存在的可见异物悬浮,分别在黑色和白色背景下目视检查,重复观察,总检查时限为20秒。供试品装量每支(瓶)在10ml及10ml以下的,每次检查可手持2支(瓶)。50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。供试品溶液中有大

相关主题