2016年全国2016艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

附件

2016年全国艾滋病病毒抗体

诊断试剂临床质量评估报告

按照国家卫生计生委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2016年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：

一、组织实施

按照性艾中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。

二、参评试剂

（一）试剂选择原则

经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。

（二）试剂抽取

性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。根据自

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愿参加、随机抽取的原则，共收到产自33个企业、适用于血液样品检测的45种试剂（见附表1～3）。按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、广东、广西、重庆、云南、陕西共17个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。所有参评试剂均按规定的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。

（三）试剂种类

根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：

1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共11种，包括9种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。

2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共13种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）和6种化学发光试剂（国产、进口各3种）。

3.HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂，共21种。检测HIV 抗体的有20种，其中19种原理为免疫层析试验（国产17种、进口2种）、1种为免疫渗滤试验（进口）；检测HIV抗原抗体

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的有1种，原理为免疫层析试验（进口）。

三、血清盘构成

（一）HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂评估血清盘

由454份血清/血浆样品组成,包括167份HIV抗体阳性、287份HIV阴性样品。构成如下：

1.参比实验室410份，包括144份HIV抗体阳性（经WB试验确证）、266份HIV阴性（根据HIV抗体、HIV-1 p24抗原、HIV核酸检测和随访检测结果综合判定，已排除窗口期感染）。

2.HIV-1/2抗体国家参考品（酶联免疫法，批号20140930，购自中国食品药品检定研究院）44份，包括20份HIV抗体阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份HIV阴性及4份最低检出限样品（3份阳性、1份阴性）。

（二）HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估血清盘

由450份样品组成,包括156份HIV抗体或/和抗原阳性、287份HIV阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的7份HIV-1 p24抗原线性及灵敏度参考品。构成如下：

1.参比实验室血清/血浆样品410份，同上。

2.HIV-1 p24抗原国家参考品（批号20150505，购自中国食品药品检定研究院）40份，包括10份阳性、20份阴性和10份线性及灵敏度参考品（L1～L10,抗原浓度依次为20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 IU/ml）。按照我国目

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前执行的最低检出浓度要求，L1和L2需为阳性，L10需为阴性，这3份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算；其余7份（L3～L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度。

（三）HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂评估血清盘

由452份血清/血浆样品构成，包括165份HIV抗体阳性、287份HIV阴性样品。构成如下：

1.参比实验室血清/血浆样品410份，同上。

2.HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号20081202，购自中国食品药品检定研究院）42份，包括20份HIV抗体阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份HIV阴性及2份最低检出限样品（阳性、阴性各1份）。

四、评估方法

（一）样品检测

由性艾中心和贵州省疾控中心具有艾滋病检测资质的技术人员完成实验。所有的血清盘样品作为盲样检测。每种试剂都严格按照其操作说明书规定的程序使用。酶联试剂、化学发光和免疫荧光试剂的检测为多人合作、流水线操作；快速检测试剂的检测为2人合作、独立判读结果，如果2人的判读结果不一致，由第3人判读，最终结果按3取2的原则判定。

（二）数据分析

由2个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析。根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功

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效率：

敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100%

特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100%

功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%

五、评估结果

（一）HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂

评估结果见附表4。所有11种试剂的敏感性均为100%。有3种试剂的特异性为100%，其余8种为97.21～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有14份，其中13份来自参比实验室、1份来自国家参考品。有3种试剂的功效率为100%，其余8种为98.24～99.78%。

（二）HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂

评估结果见附表5。所有13种试剂的敏感性均为100%。有1种试剂的特异性为100%，其余12种为94.43～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有50份，其中48份来自参比实验室、2份来自国家参考品。有1种试剂的功效率为100%，其余12种为96.39～99.77%。

对HIV-1 p24抗原线性及灵敏度参考品的检测结果显示，13种试剂均满足对抗原灵敏度检测的基本要求。不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别，最低抗原检出浓度在0.313～10 IU/ml之间，具体如下：北京金豪10 IU/ml、北京科美5 IU/ml、北京科卫5

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IU/ml、北京万泰2.5 IU/ml、德国罗氏1.25 IU/ml、法国伯乐0.625 IU/ml、美国雅培1.25 IU/ml、日本希森美康0.313 IU/ml、深圳迈瑞1.25 IU/ml、天津博奥赛斯0.625 IU/ml、厦门英科新创1.25 IU/ml、英国索灵1.25 IU/ml、珠海丽珠2.5 IU/ml。

（三）HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂

评估结果见附表6。在21种试剂中，有17种的敏感性为100%，其余4种为99.39%；出现过漏检的样品有4份，其中3份来自参比实验室、1份来自国家参考品。有2种试剂的特异性为100%，其余19种为96.52～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有21份，其中20份来自参比实验室、1份来自国家参考品。有2种试剂的功效率为100%，其余19种为97.79～99.78%。

六、结果分析

（一）在参评的HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂中，敏感性全部达到了100%，且绝大部分（10/11）特异性在98%以上。提示此类试剂的总体检测性能好，可以满足常规的HIV 抗体筛查需求。

（二）在参评的HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂中，敏感性也全部达到了100%，大部分（8/13）特异性在98%以上。然而，少数试剂的特异性不够高，其中3种HIV抗原抗体检测化学发光试剂低于95%，建议相关单位和企业予以重视。

（三）在参评的快速检测试剂中，大部分（17/21）的敏感性为100%，有4种试剂各漏检1份样品；大部分（18/21）的特

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异性在98%以上，最低的也在96%以上。近年评估发现快速检测试剂的总体检测性能较好，在完成培训和规范操作的前提下，它们可以为条件有限的地区开展艾滋病快速检测提供有效保障。本次评估不包括网售的快速检测试剂。

（四）本次评估的结果基于所抽取批号的试剂，并不代表这些试剂所有批次的检测性能。建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑（近3年的结果汇总见附表7～9）。

附件：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂一览表

2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表

3.HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂一览表

4.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂临床

质量评估结果

5.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评

估结果

6.HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估

7.2014～2016年HIV抗体检测酶联、化学发光和免

疫荧光试剂临床质量评估结果汇总表

8.2014～2016年HIV抗原抗体检测酶联和化学发光

试剂临床质量评估结果汇总表

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9.2014～2016年HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂

临床质量评估结果汇总表

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附件1

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*注：按试剂简称（产地+厂家名）的汉语拼音先后排序，下同。- 10 -

附件2

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附件3

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附件4

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附件5

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细菌室生物安全风险评估报告

XX院检验科细菌室实验活动风险评估报告 一、概述 依据WHO《实验室生物安全手册》（第三版 2004），本实验室为BSL-2级生物安全实验室，仅为临床检验实验室，主要实验活动为向临床治疗活动提供所需数据的细菌、真菌培养及药敏试验等，不从事大量增殖培养实验。 二、拟操作生物因子的危害程度 本实验室操作的病原微生物均属于第二类或第三类感染性物质，详见表1 病原微生物汇总表 表1 病原微生物汇总表 除此之外，其中常见检测的具有乙类传染的有伤寒和副伤寒沙门菌、志贺菌等能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构

成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且实验室具备有效治疗和预防措施的微生物，属于第三类病原微生物;另外，具有甲类传染的鼠疫杆菌、霍乱弧菌以及炭疽芽胞杆菌、鼻疽伯克霍尔德菌、布鲁氏菌、粗球孢子菌等可能引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物，属于第二类病原微生物，本实验室只检测这类病原微生物中的“霍乱弧菌”危害相对较小的病原微生物，对于“鼠疫杆菌”及其他细菌等，本实验室不作为常规检测项目，但为防止病人所送样本可能具有此类微生物，也作了相关防护措施。 本实验室常规不检测那些引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物等第一类微生物。 三、实验活动的危险性 三.1实验活动 是指实验室从事与临床相关的细菌，真菌培养、鉴定及药敏试验、教学培训、诊断等活动。 三.2实验活动的类型 根据实验室流程，主要涉及的有样本采集运输、接收、处理、实验室检测（培养、鉴定、药敏）操作、锐器使用及生物安全柜等设备 的使用、废弃物处理等。实验操作包括标本接种，阅读平板、上机鉴 定药敏试验、补充药敏试验、涂片检查、保留菌株等过程。 三.3实验活动风险识别 1.操作风险 1.1气溶胶产生风险 主要来源于打开标本，打开平板，调菌液、灼烧接种环等实验活动，以及标本平板转运过程中可能发生的倒翻、容器破裂和样本洒溅 等情况 风险控制措施：所有标本接种过程均在可靠的处于正常运行的生物安全柜操作，操作过程动作应轻柔。尽量避免使用酒精灯灼烧接种 环，采用红外灭菌器。 1.2潜在的意外伤害

品质部年度工作计划(新版)

品质部年度工作计划(新版) Through the work plan, you can make a plan for future work and work out a detailed plan; the work plan function greatly improves work efficiency. ( 工作计划) 部门：_______________________ 姓名：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改

品质部年度工作计划(新版) 导语：通过工作计划，可以对未来工作进行一个规划，制定出详细计划；这样能让工作更有条理性，还能对工作进行全局的管理，可以更好的应对工作中遇到的问题，工作计划功能对提升工作效率有很大提升。 品质部年度工作计划（一） 一、质量管理体系审核 1、协助总经理对公司现行质量管理体系进行审核，评估，构建与企业相符的质量管理体系并持续改进。 2、建立组织内部协调一致的质量管理目标。 3、重视并做好内部质量审核，充分利用质量管理体系这个有效的管理手段，促进内部体系的保持和持续改进。 4、建立相应的组织程序，培训人员，制定计划，实施质量管理体系。 5、协助总经理确保质量管理体系的实施和持续改进过程得到必要的支持。 6、定期向总经理汇报质量管理体系的业绩，包括改进的需

求，以事实为依据，确保企业产品质量的持续改进，使之与客户要求相适应。 二、内部审核 1、制定并审核企业年度内审计划和审核实施计划以供总经理批准、 2、拟定内部质量管理体系审核报告、 3、协助总经理定期召开管理评审会议、 4、全面负责内部质量管理体系审核工作、 5、担任审核组长并选定审核员，并制定年度内审计划、每次的审核实施计划和内部质量管理体系审核报告、 6、指导编写《年度内审计划》并负责组织实施、 7、组织、协调内审活动的开展、 三、实现质量计划目标 1、审查各有关部门编制的质量计划、 2、负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查、 3、协助各部门负责人制定相关的质量策划及编制、实施相

微生物实验室生物安全风险评估报告的具体要求

微生物实验室生物安全风 险评估报告的具体要求 Prepared on 22 November 2020

微生物实验室生物安全风险评估报告的具体要求 这两天忙于准备迎接卫生部“质量万里行”检查。其中有内容要求有：微生物实验室生物风险评估报告内容，这很是让我头晕。好在我以前看过疾病预防控制专业人员培训教材相关内容。并找到这样一份资料－－－《中国疾病预防控制中心环境所生物安全评估管理规定（试行）》，具体上就明确了评估报告的框架，会有非常大的帮助哦！ 生物风险评估依据 1）病原微生物实验室生物安全管理条例 2）实验室生物安全通用要求 3）人间传染的病原微生物名录 4）WHO实验室生物安全手册 生物风险评估要素 1）病原微生物特征； 2）病原微生物相关实验活动； 3）实验活动人员； 4）实验活动的设施、设备和环境； 5）风险认定和评估结论。 生物风险评估实施 4.3.1病原微生物特征的评估 1）一般生物学特性：病原微生物起源、基因组及编码、产物形态特征、培养特性、细菌或病毒属别和型别内容或技术鉴定。 2）致病性：临床症状、潜伏期、病程、感染剂量、入侵部位、宿主类型、否产生毒素等。 3）感染途径：呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等。 4）环境中的稳定性：是指其抵抗外界环境的存活能力，不同的微生物的稳定性不同，对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界中的稳定性外，还应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。 5）致病性和感染剂量：不同病原的致病性不同，即使同类病原不同菌（毒）株也有不同强度的致病力；另微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关；暴露后果取决于病原微生物的致病性和机体的抵抗力；不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异；还取决于所感染病原微生物的剂量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短，而病情则较为严重；不同个体被传染后，可产生各种不同的结局。 6）传播途径：传播方式包括呼吸道传播、通过水和食物等消化道传播、接触传播、血液传播、母婴垂直传播、媒介传播等；传播结果包括一种病原可有多种传播途径和多种病原可以引起相同的症状。 7）实验动物研究、实验室感染。 8）有效的预防和治疗措施：有效的药物、有效疫苗、疾病监测手段、有效的预防控制措施手段。 1）实验活动：是指实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样本有关的研究、教学培训、检测等活动。 2）实验活动的类型包括：标本或样品处理、离心、匀浆、超声、移液操作、锐器的使用、生物安全柜使用、医疗废物消毒或高压灭菌处理等。 3）实验活动风险影响因素： 3a.气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等。 b.潜在伤害：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等。 c.标本的浓缩：来自临床、现场、培养、浓缩等。

注射剂风险评估报告1

小容量注射剂风险评估报告 公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下： 人员： 序号姓名学历/职称部门/职务签名 时间：2011年10月10日 部门：小容量注射剂车间 风险评估报告如下：

风险分析：(人流与物流) 编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险 水平 验证活动 1人流进入车间未经批准的人 员进入车间 未进行正确 更衣 厂房使用不当产 品污染 来自于外部环 境的活粒子及 非活性粒子污染 厂房 3 进入控制设计不 当不符合SOP 缺乏培训 2 人工控制记录 设计上只有经过更 衣室才能进入车间 SOP 到位 培训到位 2 12 中 检查车间的进入控制及人 流 检查车间的进入控制及人 流 SOP（卫生及更衣）以及培训 情况 2物流进入车间非预期物料进 入车间 物料未经清洁 进入车间 物料进入车间 的程序不当 物料包装的污 染导致厂房与 产品污染 4 进入控制设计不 当不符合 SOP 缺乏培训 3 物料进入控制 SOP 到位 2 24 高 检查物料进入车间的控制 检查SOP（卫生及更衣）以 及培训到位， 1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施 编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险 水平验证活动 3 纯化水用于安瓿的 预清洗 纯化水质量 不当 有颗粒和化学残 留 3 设施污染 1 周期性取样在线监 测（电导率、酸碱度） 3 9 中 仪表校准 检查纯化水的质量 4 注射 用水安瓿的最后 清洗 注射用水质 量不当 存在颗粒 化学污染 微生物污染 4 设施污染 1 周期性取样在线监 测（电导率、温度） 2 8 中 仪表校准 检查注射用水质量 5 用于配料和配料罐、过滤器、灌装机的清洗 6 压缩 空气用于过滤器 完整性测试、 配料罐压空 药液 压缩空气质 量不当 存在颗粒 微生物污染 4 设施污染使用 点过滤器损坏 1 周期性取样 按规程对过滤器进行 完 整性测试 3 12 高 检查压缩空气质量 执行及记录过滤器完整性测试 的规程到位 7 纯蒸汽用于配料 罐、、灌装机、 的消毒 压力温度不够 目标消毒不成功 3 操作不当 1 规程规定操作 3 9 中--- 第 2 页共 13 页

品质提升计划及改进措施

企业首席质量官论述题 品质提升计划及改进措施 企业名称: 河南华北起重吊钩有限公司 . 学员姓名: 陈长江（魏征东编写） . 提交日期: 2014年2月10日 .

品质提升计划及改进措施 目录 一、公司简介 (3) 二、公司现状及问题 (3) 1、品质检验记录利用价值未能体现 (3) 2、员工质量意识有待提高 (4) 3、品质部检验员工作能力有待进一步的提高 (4) 4、标准化需要不断的完善 (4) 5、员工自身素质有待提高 (5) 6、品质制度还需完善 (5) 7、外协件质量保证能力有待提高 (5) 8、零部件批量（或小批量）生产后才发现尺寸不良 (6) 9、装配车间产品质量控制 (6) 10、客户投诉的处理和退货的分析 (6) 11、产品质量履历的建立 (7) 12、产品质量异常的处理 (7) 三、品质提升计划及改进措施 (7) 1.短期计划及措施：1-3个月内完成 (7) 2.中期计划及措施：3-6个月完成 (9) 3.长期计划及措施：6个月-1年完成 (10) 结论 (11)

一、公司简介 河南华北起重吊钩有限公司是中国重型机械工业协会理事单位、中国锻造协会会员单位，位于河南省长垣县起重工业园区。始建于1990年，现已发展成为占地面积 53280平方米，资产总额2.8亿元，年销售3.6亿元，拥有独立的知识产权和精湛的工艺技术以及完善的质量保证体系。 主导产品华起牌3.2t～2000t起重吊钩和吊钩组在同行业中率先通过了国家起重运输机械质量监督检验中心的质量认证，模锻吊钩P级、T级250#以下产品，居全国首位；2013年完成的年产2万吨起重机车轮建设项目采用了自主研发的模锻起重机车轮一（火）次成型技术属国内首创。2011年和“郑州机械研究所”达成合作共同研发成功的模锻齿轮技术产品已广泛应用于高铁、动车及轮船等行业，2013年再次进行大型模锻齿轮的共同研发。 公司拥有1t、3t、5t电液锤、800t快锻机、5t联动操作机、60t联动操作机、6000t油压机、数控龙门加工中心、数控机床等大批先进的生产设备，还装备有国内同行业之最的10000吨油压机。2009年建立了吊钩检测中心，配备有2000t拉力实验机。 公司多次被评为省、市级新科技进步企业、全国质量管理达标企业、重合同守信用企业等荣誉称号。1998年通过ISO9001质量管理体系认证，并相继通过 ISO14001环境管理体系认证、OHSAS18001职业健康安全管理体系认证；2008年公司华起啇标荣获河南省著名商标； 2010年公司产品荣获河南省名牌产品称号，并在2012年正式通过欧盟CE认证，2010年与三一重工合作并被评为三一优秀供应商。 二、公司现状及问题 质量是企业的生命，是企业在激烈的市场竞争中站稳脚跟的基石，一个企业没有过硬的品质，没有良好的品质控制体系，没有发动全员参与质量控制，是无法达到一流的品质。 质量是生产出来的，而不是检验出来的，只有做好生产过程中的质量控制，才能生产出符合要求的产品。 目前，公司的产品质量在某些方面还不够完善，不管是客户反馈，还是内部质量稽核，都发现存在着一些问题，有些问题完全是我们可以避免的，而为什么现实和预期的会有出落呢？通过《企业首席质量官》的培训学习，我发现有以下几点： 1、品质检验记录利用价值未能体现 质量记录形成书面载体的好处是，便于追溯、便于分析原因、便于持续改进、便于查找责任人。可目前，我们公司现场虽然有各种的记录，但是记录在追溯性方面和真实性方面并不是做的非常好，还有未能有效的从这些数据中去分析有价值的信息，没有将数据进行过滤和汇总，对于后期指导生产未能发挥应有的作用。

品质部年度工作总结报告

2013年度品质部工作总结报告 时间一晃而过，转眼间2013年已经过去2014到来，借此机会祝愿公司领导和全体同仁：新年愉快！工作顺利！ 回想过去的一年，担任品质主管一职，虽没有轰轰烈烈的成果，但也算经历了一段不平凡的考验和磨砺。非常感谢公司给我一个成长的平台，让我在工作中，学习到更多的东西，也知道自己存在诸多不足。上级领导对我的支持与关爱，同事对我的支持和协助，令我感到在唐巨龙公司的温情无处不在，在此我向公司的领导以及全体同事表示最衷心的感谢，有你们的协助才能使我在工作中更加的得心应手，也因为有你们的努力，才能令到公司的发展更上一个台阶。在公司领导及各部门同事的正确领导与协助下，品质工作着重于公司的质量方针、宗旨和目标上，紧紧围绕重点展开工作，主要开展以下工作： 1、严格按照《进料检验规程》做好对原材料的检验工作，并配合好采购部对供应商原材料质量的评价和跟踪。对原材料及时检验试验，发现不符合要求予以退货并开出《原材料品质异常联络单》，同时要求供应商分析不亮原因及改善品质，满足我司的供货要求。 2、做好与相关部门工作的协调和沟通，配合车间做好品质工作，并针对发生的不良情况，通知当班负责人及时调整并跟踪验证，直到问题最终得到解决。认真做好客户反馈的质量信息和退货统计工作，做好一月一次的《品质月报工作》。 3、建立更加全面的品检检验流程和作业要求，从而保证了制程中的产品质量。 4、产品产生的质量问题还是存在很多的因素，主要是生产部及品质部人员的自检能力不足，致使在相关作业过程中未做到细微处；个人行为的随意性造成存在的质量隐患。 5、加强对生产及品质人员相关知识、操作技能的培训，早会的督导以及客户投诉的分析，提高检验人员的综合素质水平，打造一个工作经验丰富，工作热情高涨的团队。 作为品质部主管，我感到压力、责任重大，质量是企业的生命，要想带好一个团队，除了熟悉流程外，还需要负责具体的工作，首先要以身作则，这样才能保证在人员偏紧的情况下，大家都能够主动承担工作。 2014年工作重点： 1、做好对原材料质量的评价和跟踪，确保来料合格，也要做好制程中的品质跟进工作，吸取客户投诉及退货教训。 2、贯彻品质理念，提升品质意识，我们采取加大培训的力度，内容主要包括质量体系文件和品质理念的宣导。 品质部工作的困扰： 1、供应商来料不及时，不能满足生产，经过沟通后还总是三番五次出问题，有时好不容易送来了，但检验有问题，产线急等着要用，不得不要耗费人工进行挑选或再加工，这就违背了品质原则，使品管人员心里好痛苦。 2.、员工随意性强，没有强化作业操作要领，不良品多导致返工，后续检验测试没有充分的时间进行。 3、供应商拖欠物料，导致无法生产，将计划交期延后，给后段品质检验造成时间恐慌，没有足够的时间进行某些可靠性测试，总是急急慌慌在出货。 2013年来料统计率： 2013年生产组装统计率： 总结人：篇二：品质部年度工作总结报告 品质部年度工作总结报告 在品质部工作的这段时间里，我看到的、听到的、体会到的，让我感受很多！如何管理好品质部，使其能够更好地服务于公司，并提升公司的品牌形象！我拟制定以下工作计划： 一. 品质部人事规划：针对品质部目前的现状和实际生产需要，成衣qc组需要增加一个

实验室病原微生物危害评估报告

检验科质量管理体系文件 实验室病原微生物危害评估报告 第1版 生效日期：2016年04月28日瑞昌市人民医院检验科

目录 第一章检验科实验活动生物危害评估报告 (3) 第二章人类免疫缺陷病毒HIV的生物危害评估报告 (9) 第三章结核分枝杆菌的生物危害评估报告 (12) 第四章霍乱弧菌的生物危害评估报告 (16) 第五章流感病毒的危害评估报告 (20) 第六章梅毒螺旋体的生物危害评估报告 (22) 第七章SARS冠状病毒的生物危害评估报告 (24) 第八章脑炎病毒的生物危害评估报告 (26) 第九章淋病奈瑟氏菌的生物危害评估报告 (31) 第十章鼠疫耶尔森菌的生物危害评估报告 (34) 第十一章伤寒杆菌的生物危害评估报告 (37) 第十二章肝炎病毒的生物危害评估报告 (40) 第十三章禽流感病毒危害评估报告 (44) 第十四章肠道病毒71型危害评估报告 (47) 第十五章汉坦病毒危害评估报告 (50) 第十六章炭疽芽胞杆菌的生物危害评估报告 (53)

第一章检验科实验活动生物危害评估报告为保证实验室工作人员在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保证危害性物品不外泄，对实验室工作环境进行评估，以鉴定生物安全防护等级，保证生物安全。 一、危害程度分类及生物安全防护水平评估 本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学、临床血液、细胞遗传学等检验的实验室。生物源危害主要是由各种检验标本中的微生物，尤其是病原微生物引起的，包括细菌、病毒、寄生虫等，具有潜在危险性，可能引起实验室感染；检验科微生物室还进行一定数量的各种条件致病性细菌及真菌的分离培养工作，工作过程存在病原微生物对实验人员、环境污染的风险；除之以外实验室还存在触电、火灾、化学品腐蚀、偷盗等危险。根据《实验室生物安全通用要求》，本检验科不涉及《人间传染的病原微生物名录》中高致病性微生物的分离培养及高致病性微生物的菌、毒种的保藏，实验室采用一定防护措施就能控制感染或防范灾害，或者对相应病原体存在有效的免疫方法。评估我检验科生物安全防护水平按二级实验室（BSL-2）生物安全要求。 二、实验人员和实验室安全防护的一般要求 1.吸烟危害评估及防护 （1）实验室工作区内绝对禁止吸烟； （2）点燃的香烟是易燃液体的潜在火种； （3）香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。 2. 实验区内食用食物、饮料及其它危害评估及防护 （1）实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手－口”接触可能的其它物质 （2）实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。专用存放食物的冰箱应放置在允许进食、喝水的休息区内。 3.使用化妆品危害评估及防护 实验工作区内禁止使用化妆品进行化妆，但允许并建议经常洗手的实验人员使用护手霜。 4. 实验中眼睛和面部的风险评估及防护 （1）处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜、面罩或其它保护眼睛和面部的防护用品。（2）工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。（3）使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。 5. 实验中服装和个人防护装备的一般要求 （1）应穿着符合实验室工作需要的服装，工作服应干净、整洁。当工作中有危险物喷溅到身上的可能时，应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等。 （2）采血员和其他需要接触病员的工作人员，在接触病员时需穿实验服或工作服。（3）个人防护服装应定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染，则应立即更换

2015年度品质改善策划报告

******公司 2015年品质改善计划书 编制： 审核： 审批： 2014-12-29发布 2015-1-1实施

2015年品质改善计划书 一、公司品质管理的现状 通过对 2014年品质管理数据的统计分析，公司产品质量有了很大的提升，基础管理工作也有了实质的进步，但公司品质管理中仍然存在不少需要改进的地方，特别是与管理先进的客户相比，我们还有很多不足。主要体现在人员的管理知识和水平不够先进和全面，管理控制措施的细节不够具体，具体执行不够灵活创新，系统性的管理还有所不足，需完善。 二、改进的目标 运用QC管理工具，以质量管理体系标准和客户的期望需求为原则，将以下工作事项 作为品质改善的目标。 1.检验人员技能和意识的提升； 2.管理控制措施的完善、细化并形成规范化； 3.人员变动，现场机台自检能力参差不齐； 4.现场作业有主动实施的工艺改进，但未形成系统管理； 5.部分设备改造起到了品质管控的作用，需要进一步挖掘这方面的潜力； 6.客户的要求不断提升，新材料的开发试用很重要； 7.品质管理手段比较简单，科学手段少； 8.样品的管理需要完善细节； 9.现场品质标准可视化宣传较少； 10.品质意识宣导力度仍要加强； 11.完善品质考核制度。 三、成立品质改善小组 成立品质改善小组，由主管生产的副总经理任改善小组组长，品质经理任副组长，小组成员包括：生产经理、印前研发经理、设备部经理、综合部经理、凹印车间主任、胶印车间主任、模烫车间主任、覆膜糊盒车间主任、检品车间主任、总经办及质量统计人员和机长等技术人员。 四、实施方案

针对改善的目标，制定对应方案如下： 1.品质人员培训 1.1目标 掌握品质相关知识，提高作业技能和品质意识。 1.2实施方法： 1.2.1制定培训计划，培训计划包括： a.对原材料检验员产品标准、仪器操作、及不合格品管理的培训培训； b.对QC进行产品标准、各工序工艺原理及关键控制点的培训； c.对QC人员进行质量体系知识、处理问题方式方法的培训； d.以及对日常质量问题和客户投诉的总结培训。 e.要求培训有记录，有效果验证。 f. 品控部负责培训计划的制定培训计划，由综合部联合总经办对培训工作进行检查考 核。 1.3实施节点：详见《培训计划表》 1.4负责人：品控部、综合部和总经办 2.完善作业指导书 2.1目标：规范作业标准和作业方法 2.2实施方法 2.2.1检讨作业文件，对实际执行情况进行验证，结合客户要求完善检验要求。 2.2.2现场检讨作业方法，完善作业的项目和作业方法。 2.2.3完善关键点控制图，围绕关键控制图完善相关流程文件。 2.2.4评审检验标准，有客户要求的按客户要求执行，没有客户要求的参照国标或行业 标准进行完善，必要时，进行实际试验。

品质部个人2016年工作总结和计划

工作总结与计划 2016这一年来在公司领导的信任和同事们的帮助下，通过扎实的努力在工作中得到了很好的锻炼，非常感谢公司给我一个成长的平台，让我在工作中学到更多的知识，同时也认识到自己存在诸多不足，现就2016年重点工作做如下汇报： 一、管理体系认证工作 1、内审工作 月日至日在公司参加为期三天关于管理体系的培训，并参加考试。通过本次培训学习，加强了对管理体系的认知和理解，并运用到内审工作中。月日分别对最高领导者、管理者代表、财务部、秩序维护部、品质部、服务中心按照内部审核程序进行内审，并在王经理带领下与部门同事一起对管理评审资料进行输入汇总，最后做管理评审总结报告。 2、外审工作 月日及5月20日至21日分别进行了第一阶段外审、第二阶段的外审，外审过程中陪同外审老师按照根据管理体系标准要求、在审查范围内按流程采用抽样方法进行审核，并对外审老师提出的问题做记录。与部门同事一起对外审第一阶段问题清单进行整理，并传至各部门完善相关资料。对第二阶段提出的不符合项及时做了纠正及预防措施报告，已于月日前完成验证，并将整改报告及改善效果报于认证老师，月日顺利取得由济南方圆认证中心颁发的质量、环境、职业健康安全管理体系认证证书。 通过此次管理体系认证，促使公司各部门基础管理向更科学化、更规范方向迈进，促进了工作各方面的完善，提高了工作效率。 二、月度检查考核工作 在经理带领下，按照管理体系标准要求，遵循各手册作业指导，

围绕质量控制展开工作，监督落实认证体系文件的使用执行情况。每月做月度检查考核计划表，并报领导审批，审批后按照计划时间安排通知各服务中心，对综合管理、客服管理、秩序维护管理、工程维修管理、环境绿化管理进行月度检查，检查中拍取各项不合格项照片,并将检查的问题反馈给各项目进行整改，对重复出现的问题开具纠正措施、预防措施处理单，并对其进行验证。 对各项目空置房情况进行检查，8月份对各项目空置房集中进行逐户检查及其他月份进行抽查，经检查大部分空置房为正常状态，其中有个别户电表或水表有走字现象，并将检查异常的报与各服务中心，服务中心对异常的做了情况说明。 通过每月的月度检查，各服务中心对检查工作较为重视，并对检查组提出的问题及时进行整改，服务品质也有明显提升。 三、公司简报校对、发行 每月对部门同事编辑的公司及各服务中心每月重点工作，（服务动态、工作动态、培训动态、物业案例、学习园地）等简报内容进行校对和修改，并交于王经理做最后审核，由王经理审核通过后，发至公司群内供各部门阅读、学习公司最新动态及先进事迹。 四、各项目未供暖户措施检查 12月1日至12月3日在经理组织下，与部门同事一起对各服务中心上报至财务的未供暖用户，进行逐户检查，主要检查各项目未供暖户是否存在偷暖现象及各项目对未供暖户是否采取接管、贴封条等措施。经检查各项目上报的全部为未供暖状态，并将检查结果进行签字确认进行汇总。该次检查表明各服务中心采取措施得当，执行有效。 通过2016年的努力工作，取得了一定的工作成绩，使自己收获了不少新的物业管理及品质管理工作，同时也认识到自己在工作上还有诸多方面的不足。2017年需要更加努力来学习、完善各项工作，2017年工作计划如下：

提升城市品质建设精致扬州关于提升扬州城市品质的调研报告

提升城市品质建设精致扬州关于提升扬州城市品质 的调研报告 Last revision date: 13 December 2020.

提升城市品质建设精致扬州 ——关于提升扬州城市品质的调研报告 市“提升城市品质”课题调研组 （2009年11月） 根据市委的统一部署，9月下旬以来，围绕“加快城市建设管理转型升级，进一步坚持和彰显扬州人文、生态、精致、宜居城市特色，提升城市品质”主题，我们采取问卷调查、部门联动等方法，对城市品质的内涵、扬州城市品质的现状、城市品质评价指标体系的建立以及提升扬州城市品质的目标定位、基本原则、路径选择等进行了深入研究、分析和思考，并提出了提升扬州城市品质行动计划。 一、提升城市品质的重大意义 城市品质，是城市精神品位和城市发展质量的统一体。城市品质的高低，直接影响到改革开放的程度、市场体系的完善、人民群众就业和生活水平的提高。提升城市品质，既是城市化进程中必须着力解决的重要课题，也是城市现代化发展的必然要求，是城市空间拓展、产业发展、生态保育、构建和谐的战略之举，是顺应人民群众提升生活水平、提升生活质量新要求的迫切需要。 （一）提升城市品质，是贯彻落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的必然要求。城市是人们生活居住的空间和精神的家园。早在2000多年前，亚里斯多德就说过，“人们来到城市是为了生活，人们居住在城市是为了生活得更好”。2004年，联合国人居组织发布的《伊斯坦布尔宣言》强调，“我们的城市必须成为人类能够过上有尊严的、健康、安全、幸福和充满希望的美好生活的地方”。2010年上海世博会主题就是“城市，让生活更美好”。纵观人类城市发展历史，城市发展大致经历了从最初以高墙深池、重城壁垒为基本形态，以安全为本的阶段，到之后以商业贸易、工业生产等为基本功能，以经济为本的阶段，再到当前凸显人的全面发展在城市规划、建设、管理中的核心地位，以人为本的阶段。党的十六届四中全会以来，中央从发展中国特色社会主义的全局出发，提出了贯彻落实科学发展观、构建社会主义和谐社会等一系列重大战略思想。科学发展是以人

实验室生物安全风险评估报告书

****医院检验科实验室生物安全 风险评估报告 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，2015年3月，按照检验科制定《风险评估和风险控制程序》[YX-BS-011]，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。 我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估： 炭疽芽孢杆菌、布鲁氏菌、鼻疽伯克菌、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、鼠疫耶尔森菌等。 对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。 2、防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。 2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。

品质管理部2020年度工作计划

品质管理部2020年度工作计划 组织结构1、1 组织架构1、2 部门职责1、3 岗位说明2、体系管理3、标准化管理3、1 程序流程3、2 检验标准3、3 闭环作业4、项目管理5、供应商质量管理6、品质控制6、1 原辅材料控制6、2 产线品质控制6、3 出货品质控制7、生产现场管理8、成本控制9、客户投诉 10、检测设备/仪器/工具的管理 11、文件管理与统计控制 12、相关部门协调管理 13、部门目标与绩效考核 13、1 部门目标 13、2 绩效考核 13、3 教育培训 13、4 企业文化14．品质改善活动推进 14、1 QCC品管圈 14、25S活动 14、3 改善提案制度 15、总结根据公司质量方针和质量目标，制订并组织实施本部门的质量管理计划和目标，组织下属开展标准化体系的完善、维持以及产品的标准管理、产品质量事故处理等工作；组织下属开展原辅材料、成品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结

果的公正性、准确性和及时性，控制检测费用，提高工作效率和服务质量，以满足公司各部门业务和客户的需要。1、组织结构目前，某某质量部人力严重短缺，仅有12人，其中6人为xx年新员工。但是职责范围甚广，包括：进料，制程控制，入库，出货，投诉处理，还要包括体系完善，部门建立等，因此，品质管理工作越来越需要系统化，标准化。1、1 组织架构xx年计划质量部组织架构如下图：副总经理质量部长部长助理副部长来料检验售后客诉出货检验巡检体系工程师文员理化室图 21、2 部门职责为贯彻质量管理体力，促进公司产品品质管理及质量改善活动，保证为客户提供满意的产品及优质的服务，以达到公司利益最大化，暂定以下职责：A，贯彻公司质量方针，不断完善公司质量保证体系文件，确保ISO9000、TS16949质量管理体系以及将来的ISO14000和CE、UL等认证能持续运行并有效执行；B，根据公司质量目标，督导各部门建立相关品质目标，负责对各部门的品质管理工作进行评估，并根据实际业绩和生产情况组织检讨，规划；C，负责公司各种品质管理制度的制订与实施，组织与推进各种品质改善活动，如“QCC品管圈活动”、“5S 活动”等；D，建立质量管理责任制，落实到各相关部门（人），建立并完善品质考核制度办法，执行“每一道工序严格把关，做到人人有职责，事事有依据，作业有标准，层层有监督”；E，制定本部门考核制度，组织实施绩效管理；并提供各项质量问题统计数据，配合行政部对各部门绩效考核过程进行监督；F，制定质

实验室病原微生物危害评估报告模板

病原微生物危害性 评估报告 第二版 文件编号：XXX-XXX-PG 生效日期：XXXX年XX月XX日 XXX医院XXX科

目录

鲍曼不动杆菌的生物危害评估 1. 细菌的传播与致病 鲍曼不动杆菌分布于自然界和医院环境中，是人类皮肤、呼吸道、胃肠道、生殖道的正常菌群，是一种条件致病菌，也科成为重症科室的定植菌，可引起各种感染和医院感染。是不动杆菌菌种感染率最高的，可引起腹膜炎、脑膜炎、骨髓炎和关节炎菌血症和肺炎等。鲍曼不动杆菌已经发现看多重耐药菌株，耐亚胺培南不动杆菌在中国台湾地区大25%，在澳大利亚和中国大陆地区大20%左右，所以每个分离菌株都应进行药敏试验。 2. 细菌的生物学特性 本菌为革兰阴性球状或球杆菌，约～μm×～μm，单个或成对排列有时成丝状或呈短链状，无芽胞及鞭毛，无动力，有荚膜。严格好氧，在20～30℃生长，大部分菌株最适生长温度33～45℃。在所有普通综合培养基上均能生长。 氧化酶阴性，触酶阳性。 3. 细菌的实验室检查 标本采集：来自与临床的各种标本如血液、尿液、脓汁、下呼吸道分泌物以及脑脊液等。 涂片镜检：细菌培养阳性时，进行革兰染色镜检。 分离培养：接收临床标本后痰、灌洗液、支气管刷检物及脑脊液接种于血平板、中国蓝、巧克力平板上，其他体液及分泌物标本接种于血平板上. 生化鉴定：氧化酶阴性。 4. 细菌的防治 鉴定出鲍曼不动杆菌的同时进行药敏试验，根据药敏结果与临床实际相结合进行治疗 在实验室以及病房中注意勤洗手，避免直接接触鲍曼菌株 5. 细菌的生物安全防护 操作要求： 5.1.1 实验时，未经允许，不得随意进入实验室。 5.1.2 不许在工作区域饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。食物应存放在工作区域以外专用橱柜或冰箱中。 5.1.3 所有的操作过程应尽量细心，避免溅出。

实验室病原微生物危害评估报告模板

实验室用英语 病原微生物危害性 评估报告 第二版 文件编号：XXX-XXX-PG 生效日期：XXXX年XX月XX日 XXX医院XXX科

实验室用英语 目录

鲍曼不动杆菌的生物危害评估 1. 细菌的传播与致病 1.1鲍曼不动杆菌分布于自然界和医院环境中，是人类皮肤、呼吸道、胃肠道、生殖道的正常菌群，是一种条件致病菌，也科成为重症科室的定植菌，可引起各种感染和医院感染。是不动杆菌菌种感染率最高的，可引起腹膜炎、脑膜炎、骨髓炎和关节炎菌血症和肺炎等。鲍曼不动杆菌已经发现看多重耐药菌株，耐亚胺培南不动杆菌在中国台湾地区大25%，在澳大利亚和中国大陆地区大20%左右，所以每个分离菌株都应进行药敏试验。 2. 细菌的生物学特性 2.1 本菌为革兰阴性球状或球杆菌，约 1.0～1.5μm×1.5～2.5μm，单个或成对排列有时成丝状或呈短链状，无芽胞及鞭毛，无动力，有荚膜。严格好氧，在20～30℃生长，大部分菌株最适生长温度33～45℃。在所有普通综合培养基上均能生长。 2.2 氧化酶阴性，触酶阳性。 3. 细菌的实验室检查 3.1 标本采集：来自与临床的各种标本如血液、尿液、脓汁、下呼吸道分泌物以及脑脊液等。 3.2 涂片镜检：细菌培养阳性时，进行革兰染色镜检。 3.3 分离培养：接收临床标本后痰、灌洗液、支气管刷检物及脑脊液接种于血平板、中国蓝、巧克力平板上，其他体液及分泌物标本接种于血平板上. 3.4 生化鉴定：氧化酶阴性。 4. 细菌的防治 4.1 鉴定出鲍曼不动杆菌的同时进行药敏试验，根据药敏结果与临床实际相结合进行治疗 4.2 在实验室以及病房中注意勤洗手，避免直接接触鲍曼菌株 5. 细菌的生物安全防护 5.1操作要求： 5.1.1 实验时，未经允许，不得随意进入实验室。 5.1.2 不许在工作区域饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。食物应存放在工

品质部工作总结及工作规划

2015年工作总结暨2016工作规划 -------梁振 2015年工作总结： 从今年开厂至今已过去了1年时间，我在公司领导和各位同事的支持与帮助下，通过这1年来的工作和学习，工作模式上有了新的突破，工作方式有了较大的转变，与此同时在工作中也注意发现自己的不足并努力去弥补，以使自己工作能更上一个台阶。现将今年的工作情况总结如下： 一．人员规划，组织重整 1．工厂3月份开始运行时，依照生产线别及人力配比，年后部门人员剩余过多，依实际需求品管人员精简50%。 2．公司规模扩大，组织结构重新调整：IPQC现有11人（1人待离职），OQC人力3人（1人员待离职），IQC 1人（待离职）。 3．品管员人员前期不稳定，对人员重新做出调整，以及针对补充之新品管专业能力进行内部培训（培训课程/考试，现场指导，人员每日工作计划及总结）。 4．前期部门人员心态观念与人员相互间向心力不足。实行开会，培训及人员进行相应调整，以转变其心态观念及人员向心力的凝聚。 二．部门报表设计完善及品质周会 1．因报表需系统化，部分报表更改成普鹏模式。 2．各类日报及周报电子档格式的重新设计，完善年前报表的不足之处，使之更适用于目前的实际状况。 3．每周品质周会的开立，逐步提升现场管理人员的专业能力及工作观念。三．公司各部门ISO系统体系文件拟定,制度.流程及标准的建立 四．品质管控及提升方面 A 制程品质管控及成品出货

1．针对东莞全检工时及OQC全检工时，转稼生产组长/IPQC/员工（东莞全检工时以7.5元/时转嫁，厂内以0.01元/PCS转稼），以增加全员品质意识。 2. 《电性外流处罚机制》及《制程品质保证机制》：确保相应品质标准及预防措施，异常改善对策等有效持续执行，以提升制程及出货品质 3．将前/后段制程不良率，客诉，IPQC/OQC开立异常单，产线生产效率制订到产线组长及IPQC绩效考核内，以增强现场管理人员对品质的重视度。 4．依现场实际状况制订文件《前后段制程管控重点》、《现场品质要求标准》、《前后段IPQC工作每一天》、《8D报告讲解与实施》、《SPEC讲解》等，提升IPQC人员现场工作能力，并督导人员执行力，以促进生产制 程品质的提升。 5．制做培训资料《变压器工艺要求—前段、组装段及成品段》并附加图片，针对产线员工进行课程培训，以提升一线作业人员的专业和品质观念。 以上措施为加强产线组长、品管及一线员工的品质意识，以达到全员参与品质的目的。让生产现场管理人员按照流程及标准化作业 ,降低了制造一线管理人员年前普遍存在投机和侥幸心理。 6. A 制程退料标签及分线标签的导入，便于品质追溯 B 制程异常履历表的建立，便于同一机种再次生产时品质预防 C 品质异常回复流程，避免生产管理人员不回复、不重视及应付现象 D 制程机仪器/治具的排查，与东莞品管仪器的比对等等。。。 7. 解决了14年因质量问题所导致的未检验出货问题,相较14年客诉率明显降低。 8. 外包品质相应品质制度的建立及品质辅导，以提升其品质。 B 原材料方面 1．制订《原材料换料流程》，提高产线退换料效率，避免踢皮球现象发生。

品质部门规划方案

品质部门规划方案 自从来到公司已有一段日子，上级领导基于公司长期战略考量，考虑沙井DVB事业部与手机事业部两个工厂场地、设备、人力等资源的统一管理与规划，决定将两个工厂的品质部门进行整合，实现统一品质管理与控制，以达到降低成本及优化质量管理的目的。 一．现状分析 目前在沙井公司总部，分为本部、手机事业部工厂与DVB事业部工厂三部分。由于两个工厂之前分居两地，都是独立管理主体。两厂在品质管理的方式方法上略有不同：手机事业部工厂在品质部门建制方面较健全，建立有专门的品质管理部门与系统；而DVB事业部则虽然没成立专门的品质部门，但由生产中兼职控制与管理品质。 *对于手机事业部，品质部从开始的无到有，从之初的简单品检到如今的组织构架与规范规章的相对健全，是大家努力的结果。但同时还存在某些不足与缺乏的地方： 1.人员建制方面： 由于手机工厂有SMT与手机组装两个车间，公司的产品定单属于小批量多品种多频次的特点及初期手机项目属于探索与经验积累阶段，加上其他各种客观因素考量，造成在人员配置及招聘方面时断时续现象。之前规划配置为7人：〖IQC* 1人负责SMT的电子料及组装的手机组装料件），IPQC* 3人（SMT* 2人；组装* 1人），QA *2人（SMT* 2人），OQC* 1人（负责组装的抽检与出货）〗。在这次搬厂后，余下品质人员只有3人（SMT*2人（负责SMT白夜班），组装IPQC*1人）。特别是IQC来料检验方面：虽然IQC标准规范设备工具等必要条件都已筹备好，但一直没有真正运行起来。 2.管理流程体制不规范： 限于目前工厂的产品定单特点及本身的局限，在来料检验流程管理，出货控制管理，品质过程控制管理及供应商选择及评估控制管理等方面都存在较多不足和不规范的地方。 3.全员的品质观念、意识及素养培养与教育方面： “工作中，每个人都是品质人员，每个动作都与品质相关，品质是所有参与的人员的所有动作的总合而产生的结果”“每个员工都是品质的直接制造者”。实际中，部分员工在这方面做的不够，有的认为“我是###人员，质量只是品质部的事情”。培养员工正确的品质观念与意识，形成良好的质量素

工作计划 品质部工作计划

品质部工作计划 -0- xx年品质部工作总结及xx年品质部的工作计划及重点 目录 一．部门组织架构和人员状况 二．部门的工作职责 三．xx年度的主要工作内容 四．xx年存在的不足和改善的方案 五：xx年的成本控制计划 六．总结和本年度的目标 一．部门组织架构和人员状况 品质部目前人力配置满员编制为人数:43人 副经理：1人、科长：1人 工程师:8人(包括SQE\体系工程师\高级工程师\QE\PQE); 文员:2人(DCC和品质) 组长:7人(包括IQC\OQC\注塑\喷涂\丝印A\B班) QC:24人(包括IQC\OQC\注塑\喷涂\丝印A\B班\2名驻厂人员) 目前品质部组织架构 新的一年品质部将对公司内部的品质管控系统进行重新调整，品质部门的组织架构也要进行重新规划，预计的补足现有的组织架构人员外，因xx年客户群的提升，所以供应商管理与客户维护是我们的工作重点，所以在组织架构上面加入厂商及客户驻厂技术员职位。

新的组织架构： 目前由于生产人员的不稳定，导致生产过程中不良产生较多，流入客户处的不良也较多，还有外发加工厂品质不稳定给公司造成了巨大的损失，外发加工厂的品质控制工作成为了重中之重，而品质部职责范围甚广，包括：进料，产线，入库，出货，投诉处理，供应商辅导，还要包括体系完善，部门建立等，所以人员的合理利用和调配成为了工作的重心。 二.部门职责 为贯彻质量管理体系，促进公司产品品质管理及质量改善活动，保证为客户提供满意的产品及优质的服务，以达到公司利益最大化，暂定以下职责： 1，贯彻公司质量方针，不断完善公司质量保证体系文件，确保ISO9001：xx质量管理体系能持续运行并有效执行； 2，根据公司质量目标，督导各部门建立相关品质目标，负责对各部门的品质管理工作进行评估，并根据实际业绩和生产情况组织检讨，规划； 3，负责公司各种品质管理制度的制订与实施，组织与推进各种品质改善活动。 4，建立质量管理责任制，落实到各相关部门（人），建立并完善品质考核制度办法，执行“每一道工序严格把关，做到人人有职责，事事有依据，作业有标准，层层有监督”； 5，制定本部门考核制度，组织实施绩效管理；并提供各项质量问题