成品取样标准操作规程

1.目的：

建立成品取样标准操作规程，以规范成品的取样检验的操作。

2.范围：

适用于公司的成品取样检验工作。

3.责任：

质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1 接收请验单

包装完毕后，由车间质检员负责填写成品请验单，填好后送质量管理科。

4.2 安排取样人员

质量管理科接到请验单后，安排人员到车间取样。

4.3 按洁净级别要求进出

检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。

4.4 取样要求

检验员在车间待验室抽取样品。

取样原则如下(n为成品总件数)：

●n≤3 每件均抽

●3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件

●n＞300 抽取√n／2＋1件

●取样量至少为一次全检用量的3倍。

●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。

不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘

样品盛装容器药用塑料瓶。

◆到规定地点取样。

◆核对成品状态标记，物料为黄色待检状态。

4.5 取样操作

◆取样地点

取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。

◆取样程序

用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样，在取样盘中混合均匀，然后进行分样，检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)，留样样品装在洁净的双层塑料袋中。

4.6 取样结束后处理

◆在其上贴上取样证。

◆取完样后，检验员及时登记样品名称、取样数量，核对批号、规格后将样品从传递窗传出。

◆做好取样记录。

4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存

取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行

5.附件：

附件1：《中间产品及成品取样量一览表》

中间产品及成品取样量一览表

井口取样操作规程(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 井口取样操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-6846-40 井口取样操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 在抽油机井井口取油样，是油井日常管理中最基本的操作技能。通过对所取油样的化验分析，获得油井产出液的物性参数，为油井生产动态分析，改进油井管理措施提供依据。 一、准备工作 1、穿戴劳保用品； 2、准备工具用具：200mm活动扳手一把，大、小样桶、排污放空桶各一个，搅拌棒一根，细纱布若干，记录笔，取样标签等。 二、操作 1、检查样桶：上井前检查取样桶有无桶盖、是否清洁、是否渗漏，符合取样要求； 2、放掉死油：检查井口流程，取样时要站在上风口位置，排污桶对准取样弯头，缓慢打开取样阀门，

将死油放进放污桶，当有新鲜井液喷出时关闭取样阀门； 3、取简分析油样：一只手拿好取样桶，并将桶口对准取样阀门出口，另一只手缓慢打开取样阀门．取样时，尽量开大取样阀门，井液不得溅出，并在抽油机上冲程过程中操作，分三次取完，含水大于90%取1000克以上；含水60%以上取500-600克；含水在60%以下取300克；含水在20%,以下取100克，取样结束后，关取样阀门，盖好样桶盖； 4、取全分析油样：取全分析油样时，用上述方法先用排污桶取样，先取排污桶容积的1/3，用搅拌棒旋转搅拌使游离水、气体分离出来，将油样装入样桶内。重复以上操作，当桶内油样达到1500g时，取样结束； 5、填写标签：用细纱布擦净取样桶和取样阀门边缘的污油．在取样标签土填写井号、日期、取样人，取样目的； 6、收拾工具、清理井场：把污油倒在指定的地

物料入库验收及请验管理规程

关于物料取样的管理规程 物料取样管理规程 1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。 2、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。 3、取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样；非均匀物料采取随机取样。 4、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3-5倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。 5、取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度； 6、取样地点 6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。 6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。 7、取样操作 7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样： 7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则； 7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符， 原药材取样前，应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、 清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写物料取样及退库记录。 7.2、半成品（中间体）取样 7.2.1、半成品（中间体）系指生产过程中流转的产品，QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。 7.2.2、在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要进行增加检验的，由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。 7.3、成品取样 7.3.1、QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。 7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。 8. 取样件数 8.1、原料 8.1.1、中药材按批随机取样，设总包件数为n。 8.1.1.1、当n≤5时逐件取样； 8.1.1.2、当5＜n≤100时，取样5件； 8.1.1.3、当100＜n≤1000时，按5％取样； 8.1.1.4、当n＞1000时，超过部分按1％取样。 8.1.2、贵细药材，逐件取样。 8.2、辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。 8.2.1、当n≤3时，逐件取样；

微生物限度取样标准操作规程

微生物限度取样标准操作规程 1目的： 建立微生物限度取样标准操作程序。 2范围： 适用于微生物限度取样 3职责： QA对本SOP的实施负责。 4程序： 4.1 取样前的准备工作 接到检验申请单后，做好取样准备。 4.1.1用洁净、干燥已消毒的不锈钢（探子、镊子和玻璃管）作取样工具。 4.1.2洁净、干燥已消毒的具塞三角瓶、具塞广口瓶、无菌塑料袋作盛样工具。 4.2 取样原则及数量 4.2.1 按批号、随机抽样，以一次取样为准，不重复取样。 4.2.2 抽取样品时，凡发现有异常或可疑的样品，应先抽有疑问的样品，但因机械操作明显破裂的包装不得作为样品。 4.2.3凡能从药品、瓶口（外盖）内侧及瓶口周围，外观看出长螨、发霉、虫蛀以及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检查。 4.2.4抽样量一般应为检验用量的3倍量。 4.3 取样 4.3.1 用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝。 4.3.2 固体样品：用不锈钢探子在包装的不同部位取样，盛入无菌塑料袋或无菌玻 璃瓶内，封口，并贴好标签。 4.3.3液体样品：用玻璃管在容器的上、中、下三个部位取样，样品置无菌玻璃瓶内，瓶子内液面与瓶塞留一段空隙，封口，并贴好标签。 4.3.4 标签上应标明品名，批号，取样日期，地点，取样人签名。 4.3.5 封存好已打开的样包件，填写取样证，并贴在被取物料的包装上。 4.3.6 封口后，在检验前不得开启，并保证在运送过程中不受污染。

4.3.7 将样品送QC室，办理样品交接手续，填写样品交接记录。 4.4 取样器具的清洗、干燥、灭菌、贮存 4.4.1 清洗、干燥程序同原辅料取样标准工作程序中的内容。 4.4.2 干燥后，置180℃干烤2小时，保存于专用柜中，并注明有效期。

取样规则

资料目录： 取样指令 取样管理规程 原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程 水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令： 1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。 2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。 粘好留检标签后，即可着手取样。 取样方法： 1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。 3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。 （1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 （2）取样一般由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的B PR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。 （3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。 （4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。 （5）取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。取好样的包装要放回原货位。 取样数量： 1、一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为SQR+1，n＞300时，取样数为SQR/2+1。 资料：中华人民共和国专业标准ZB10001~10007-89 包装数目样品的包装数（直接样品）混合样品数 1~5X1 ≤300SQR(X)+12 ＞300SQR(X)/2+12 *直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。 **混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。 2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n的5%取样；

中间产品取样标准操作规程

1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；

原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程

水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令： 1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。 2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。 粘好留检标签后，即可着手取样。 取样方法： 1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。 3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。 （1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 （2）取样个别由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。 （3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的

成品取样标准操作规程

成品取样标准操作规程 1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2 范围：适用于我司成品取样标准操作。 3 职责：中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容： 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS ”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC ”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA 人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样； 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放； 4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖； 4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检； 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取； 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA 人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶； 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量（件数），计算好抽样件数，并拟定取样数量： n ≤3时，每样均抽；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2 n +1件； 取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表1和附表2。

成品板材取样安全操作规程简易版

The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 成品板材取样安全操作规 程简易版

成品板材取样安全操作规程简易版 温馨提示：本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 1 进入生产现场必须穿戴好劳保用品，严禁穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋进入现场，留长发的同志，应将发辫盘放在安全帽内，防止被设备卷入。 2 取样时，跟撤垛操作人员做好沟通，从撤垛机直接取样时，必须按下紧停开关，戴好手套，根据板材重量安排合适人数，不得蛮干，搬运时注意来往叉车，注意脚下杂物，放置时相互提醒，防止压伤或砸伤手脚。 3 切割板材时，要严格遵守《往复锯板机安全操作规程》操作，任何时候严禁将手伸入锯片运行轨道。

4 切割时有两人操作时务必做好沟通，确保两边人同时远离往复锯时，方可按下启动开关。 5 取样结束后，往复锯清理工作必须断电后才可进行。 该位置可填写公司名或者个人品牌名 Company name or personal brand name can be filled in this position

SOP-QC-075-01 分样和取样标准操作规程

一目的：建立一个分样标准操作规程，以便分样员正确操作。 二适用范围：适用于分样员对样品分发全过程。 三责任人：QC负责人、取样员、分样员。 四程序： 1定义： 1.1散装产品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。 1.2成品：系指经过包装在内的全部生产工序的产品。 1.3留样：系指一个批号中留取用于法定目的的内包装材料、印刷包装材料及成品中具有代表性的样品。 1.4试验样品：系指取后按质量标准进行收货检查或成品入库须最终检验的样品。 2取样： 2.1按有关规定在指定地点进行取样。原料和包装材料的样品由QC取样员按请验单取样，而散装成品可由QC的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根据本批记录或有关规定取样，然后由QC取样员加以收集。 2.2原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。 2.3成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定性考察留样的批数和留样的量由品管按不同品种的考察计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物检查的样品量。 2.4一次只取一个样品，样品容器一经使用即贴上相应标签，以避免差错。取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。 3分样：所取的样品应有代表性，由等量的混合样品混合组成。用清洁玻璃广口瓶或其它玻璃容器，在容器上贴QC标签，并在标签上注明取样代号，在相应化验申请单上签名和签署日期。可用透明塑料袋作为收集散装产品和包装材料的容器。 4送样和留样：将留检样品送入留样室，并用专门记录本进行留样入库登记。

S0P-QC-075-01 5样品容器的收集：在送样时，把以前检验后剩余的样品退回，以便作出清洁、销毁等适当处理。五附件： 无 六变更记载：

取样管理规程

取样管理规程 文件标题：取样管理规程 文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部 审核人年月日 颁发部门GMP办公室审核人年月日 批准人年月日生效日期年月日 分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围：生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责： 3.1 取样人员负责对本规程的执行，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA负责对所取样的样品，按其内控标准来进行检验； 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果，评估分析、审核。 4.程序： 4.1 取样人员资质要求，见《取样人员工作职责》（OPR-QA-014）。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材（有微生物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行（固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样）。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认，对于这些不需要进行取样检验的物料，需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品，如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等，

037-生姜成品检验标准操作规程

目的：建立生姜成品检验标准操作规程，规范生姜的入厂检验工作，保证检验结果的准确性。 范围：适用于生姜成品的入厂检验。 职责： QC检验员：严格按检验操作规程进行检验。 QC主任：监督检查执行情况。 内容： 1、检品名称：生姜成品 2、检验依据：《生姜成品质量标准》（STP-ZL-CP-037-01） 3、取样方法：《成品取样标准操作规程》（SOP-ZL-QY-005-01） 4、质量指标： 5、检验项目： 5.1性状： 5.1.1仪器与用具： 5.1.1.1直尺 5.1.1.2放大镜

5.1.2试药与试液：无 5.1.3操作方法 取供试品，目视或用放大镜观察形状，并用直尺测量其长度、厚度；闻其气，尝其味。 5.1.4记录 记录观察到的供试品形状，测量的长度、厚度数据，品尝到的气、味。 5.1.5结果判定 本品呈不规则的厚片，可见指状分枝。切面浅黄色，内皮层环纹明显，维管束散在。气香特异，味辛辣。 符合以上特征者，判为符合规定。 5.2薄层鉴别：照《薄层鉴别法检验标准操作规程》（SOP-ZL-TY-007-01）测定。 5.2.1仪器与用具： 5.2.1.1天平 5.2.1.2烧杯、量筒、容量瓶、刻度吸管、漏斗、滤纸等。 5.2.1.3干燥器：底层放有硅胶干燥剂。 5.2.1.4硅胶G薄层板：市售，固定相为硅胶G。 5.2.1.5点样器：10ul手动点样器 5.2.1.6展开缸：专用平底或双槽展开缸，展开时须能密闭。 5.2.1.7超声波清洗器 5.2.2试药与试液： 5.2.2.1乙酸乙酯：分析纯。 5.2.2.2甲醇：分析纯。 5.2.2.3氯仿：分析纯。 5.2.2.4石油醚(60～90℃)：分析纯。 5.2.2.5香草醛硫酸试液：取香草醛0.1g，加硫酸10ml使溶解，即得。 5.2.2.6对照品：6-姜辣素对照品。 5.2.3操作步骤 取本品碎末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取6-姜辣素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液4μl，分别点于同一

抽样检验作业指导书

1.目的 指导检验员正确地按 AQLI由样计划进行物料、半成品、成品的抽样检验，确保物料、成品检验的判定符合AQL 标准之要求。 2.范围 适用于本公司所有的进料、半成品、成品检验。 3.职责 检验员负责AQL抽样计划的执行。 4.定义 4.1.AQL ： (Acceptanee Quality Limit) 接收质量限，是供方能够保证稳定达到的实际质量水平，是用户能接 受的产品质量水平。 4.2.CR : (Critical) 致命缺陷。 4.3.Ma : (Major)严重缺陷，也称主要缺陷。 4.4.Mi : (Minor)轻微缺陷，也称次要缺陷。 5.作业细则 5.1.抽检方案依据接收质量限( AQL检索的逐批检验抽样计划( GB/T 2828.1-2003 )及抽样表，其中检查水平为一般检查水平 n级。 5.2.样本的抽选 按简单随机抽样(见GB/T 3358.1-1993的5.7),从批中抽取作为样本的产品。但是，当批由子批或(按某 个合理的准则识别的)层组成时，应使用分层抽样。按此方式，各子批或各层的样本量与子批或层的大小是成比例的。 5.3.抽取样本的时间 样本可在来料时、批生产出来以后、批生产期间或库存重检时抽取。两种情形均应按 5.2抽选样本。 5.4.二次或多次抽样 如在实际运作中，需要使用二次或多次抽样时，每个后继的样本应从同一批的剩余部分中抽选。 5.5.正常、加严和放宽检验 5.5.1.检验的开始 除非负责部门另有指示，开始检验时应采用正常检验。 5.5.2.检验的继续 除非转移程序(见5.5.3)要求改变检验的严格度，对连续的批，正常、加严或者放宽检验应继续不变。转移程序应 分别地用于各类不合格或不合格品。 5.5.3.转移规则和程序(见附件 1) 5.5.3.1.正常到加严 当正在采用正常检验时，只要初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接收的，则转移到加严 检验。本程序不考虑再提交批。 5.5.3.2.加严到正常 当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的，应恢复正常检验。 5.5.3.3.正常到放宽

成品取样标准操作规程

1.目的： 建立成品取样标准操作规程，以规范成品的取样检验的操作。 2.范围： 适用于公司的成品取样检验工作。 3.责任： 质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 接收请验单 包装完毕后，由车间质检员负责填写成品请验单，填好后送质量管理科。 4.2 安排取样人员 质量管理科接到请验单后，安排人员到车间取样。 4.3 按洁净级别要求进出 检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。 4.4 取样要求 检验员在车间待验室抽取样品。 取样原则如下(n为成品总件数)：

●n≤3 每件均抽 ●3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件 ●n＞300 抽取√n／2＋1件 ●取样量至少为一次全检用量的3倍。 ●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘 样品盛装容器药用塑料瓶。 ◆到规定地点取样。 ◆核对成品状态标记，物料为黄色待检状态。 4.5 取样操作 ◆取样地点 取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。 ◆取样程序 用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样，在取样盘中混合均匀，然后进行分样，检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)，留样样品装在洁净的双层塑料袋中。 4.6 取样结束后处理 ◆在其上贴上取样证。 ◆取完样后，检验员及时登记样品名称、取样数量，核对批号、规格后将样品从传递窗传出。 ◆做好取样记录。 4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行

5.附件： 附件1：《中间产品及成品取样量一览表》 中间产品及成品取样量一览表

原辅料包材成品取样操作规程

原辅料取样规程 1 目的 建立原料、辅料取样标准操作规程。 2 适用范围 原料、辅料。 3 依据 《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。 4 责任人 仓库保管员、取样员负责本规程的实施。 5 内容： 5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。 5.2 取样前准备工作 5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。 5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下： 抽样件数表 5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样

量最少应为一次全检量的15～20倍）。 5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。 5.2.5 到仓库指定地点取样。 5.2.5.1 核对状态标记。 5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。 5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。 5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。 5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。 5.3 取样 5.3.1 取样地点 原辅料在仓库的待验区取样。 5.3.2 取样程序 打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法： 5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。

成品、半成品取样工安全操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD395 成品、半成品取样工安全操作规程通 用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

成品、半成品取样工安全操作规程 通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.成品、半品取样工必须经过专业培训，持有检验证方能上岗操作。 2.取样人员必须劳动保护用品穿戴整齐，取样场地安全通道通畅，无废乱钢丝头。 3.取样架焊接必须牢固可靠，钢丝在成品取样架上应按规定位置进行吊放。每个取样架上的钢丝不能超出取样架的3/ 4. 4.取样架上的钢丝不应混乱，盘与盘之间能自动分离。 5.取样时，取样工应面对取样架，精神集中，必须二人以上操作，严禁一人取样操作。 6.取样时，步骤一致，互打招呼，寻找一端钢丝头时，必须在有人监护下寻找取样。 7.取样后钢丝甩头应符合工艺要求，严禁甩头过厂造成戳戴伤和碰伤。 8.分级时要注意周围环境，严禁盲目堆放分级。

中间产品取样标准操作规程审批稿

中间产品取样标准操作 规程 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用；

包装材料取样操作规程

原辅料取样规程 一、目的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。 二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶簦、小盒、大箱。 三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。 四、取样操作规程： 1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 2 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作： 2.1 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。 2.2 计算取样量。设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取， 2.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。 2.5 QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。 3 取样地点 在仓库现场取样。 4 取样 4.1 取样前应进行现场核对； 4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。 4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。 4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。 4.2 取样量： 4.2.1取样件数 设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取。 4.2.2每件取样量 4.3取样操作 4.3.1 外包装材料：将外包装清洁后，打开内包装，按取样量在上、中、下随机取样，并在所取样品上贴取样标签（品名、规格、批号等）。

004原药材取样标准操作规程

1. 目的：建立原药材取样标准工作程序。 2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。 3. 范围：原药材。 4. 职责人：仓库保管员，质管部取样员。 5. 内容： 5.1 取样前准备 5.2 取样原则： 5.3.1 取样员收到仓库保管员的请验单后，依据请验单的品名、规格、数量等计算取样量。 5.3.2取样件数按照批件取样。贵重药材，逐件取样；n＜5，逐件取样；n＜100，取样5件； 100＜n＜1000，按5％取样；n＞1000，超过部分按1％取样。n为药材总包件数。 5.3.3 包件少的取样量一般药材取一次全检量的3～5倍，（包件多的，每一包的取样量按以下规定，一般药材100～500g，粉末药材25g,贵重药材5～10g）贵重药材取2～3倍。 5.4 取样器具的准备 5.4.1 准备洁净的取样器、样品盛装容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、纸、笔、取样证等）。 5.4.2 取样器：固体，不锈钢探子、勺、铲、镊子、铗子等；液体样品，用玻璃采样管、

玻璃油提。 5.4.3样品盛装容器：固体，具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶；液体，具盖玻璃瓶、塑料瓶。 5.5 取样前初检 5.5.1 核对采购单位，应与批准定点采购单位一致。 5.5.2 核对状态标记，应为黄色待验区。 5.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，应注明品名、规格、产地、来源，标记清楚、完整。 5.5.4 核对外包装完整性，应无破损，无污染，密闭、无启动痕迹。 5.5.5外包装如有破损，受潮或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经上级主管部门批准，另行放置检查和处理。 检查饮片及净药材包装情况，应有生产厂检验印记、应为双层包装、外包装要注明生产厂名称、规格、批号、数量、出厂日期。 5.6 取样方法 5.6.1按取样原则随机抽取规定的样本数。 5.6.2取样时按待取样品的状态采取不同的取样方法。 5.6.3 粉未状或1cm以下的固体药材，在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在容器内，封口。 5.6.4 体积大的固体药材，用镊子、铗子或铲子在包件不同部位抽取样品，放在容器内，

药企中成品取样规程

文件批准表 职责部门及职务姓名签名日期 起草质量部QA 部门审核 质量部QA经理 QA 审核 批准质量管理负责人 文件复审日期 1 目的 制定成品取样流程，确保成品被抽样品的均一性和代表性，确保检验结果的可信度，使成品取样工作标准化、规范化。 2 适用范围 本规程适用于公司所有成品的取样。 EHS相关性：EHS不相关。 3 发放范围 质量部。 4 定义 无 5 职责 责任人职责 取样人员负责执行本文件，规范取样操作 QA经理负责监督检查本文件的有效执行 6 程序 6.1 取样人 成品取样由现场QA或专职取样员取样，所有取样人员应得到质量受权人的授权，在洁净区取样还应遵守洁净区各项管理标准。 6.2 取样方法

6.2.1取样方式 成品取样应在内包装过程或内包装结束后取样。产品在生产过程中取样，则在生产过程随机取样；产品在生产结束取样，取样件数执行《取样管理规程》。 退货产品的取样，取样件数执行《取样管理规程》。 6.2.2取样数量 非无菌制剂按下表取样。 产品名称 取样数量 理测微限 6.2.3取样工序 剂型取样工序 片剂/胶囊剂/颗粒剂内包装或外包装 软膏/乳膏剂外包装（已喷码） 滴鼻剂外包装（已贴标） 搽剂外包装（已贴标）糖浆剂/合剂/口服溶液剂外包装（已贴标） 注射剂无菌检查样品在灭菌工序/理测样品在贴标工序 提取物总混过筛 6.3 取样器具 已内包装的产品直接取样。如样品的产品信息齐全，产品名称、规格、产品批号已明确，则不需另外盛装容器；如样品的产品信息不全，则样品用聚乙烯薄膜袋（自封袋）盛装，贴上取样标签，注明品名、来源、批号、贮存条件、取样日期、取样人。 6.4 取样程序 6.4.1取样准备 取样员在取样前准备取样工具、取样袋、样品标签等，确认需取样产品信息。6.4.2取样

半成品、成品取样标准操作规程

1 .目的：制定半成品、成品取样标准操作规程，使其能充分地代表本批半成品或 成品的质量。 2.范围：适用于生产过程中的所有半成品及最终成品。 3.职责：仓库保管员、QA监督员对本标准的实施负责。 4.内容： 4.1半成品取样： 4.1.1取样前准备：QA监督员在收到各工段成品递交申请后，做好取样准备，如固体取样用不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲；液体取样用玻璃采样管、玻璃油提等；样品盛装容器如具封口装置、无毒塑料袋、具盖玻璃瓶等及取样证。 4.1.2取样： QA监督员前往指定地点取样： ①核对状态标记，应为黄色待验区。 ②核对半成品递交申请单上的内容与实物标记是否相符，内容为：品名、规格、生产工序、标记清楚完整。

③检查包装的完整性，应无污染、水渍、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。 4.1.3取样原则：在每个包装件中分别取样。 4.1.4取样方法：在每个包装件的上中下三个部位取样，放在样品盛装容器内封口，混合均匀，并贴上标记，注明品名、规格、批号、生产工序、编上号码。 4.1.5取样结束：圭寸好已打开的样品包件，加贴圭寸口标记（圭寸口人签章），取样证，填写取样记录，初检情况。 4.1.6清洁取样现场。 4.1.7取样器具的清洁见取样器具清洁规程SOP-QA-XXX-01 4.2成品取样： 4.2.1取样前的准备： ①质量监督室主任收到生产车间的成品检验申请单后，在依据取样操作规程备注栏填写成品取样的名称、编码，在相应位置填上控制号（取样日期x顺序号），再将检验申请单和取样记录，取样证交给取样员。 ②取样员收到上述文件后，准备好剪刀，样品盛装容器（如洁具封口塑料袋）前往指定地点取样。 4.2.2取样： 取样员到达指定地点后： ①核对状态标记，应为黄色待验区。 ②核对检验申请单上的内容与实物相符。 ③检查包装的完整性，如不符合要求，应拒绝抽取样品，待原因查清后，经质量部部长批准后才可抽样。

物料取样管理规程

1、目的 建立物料取样制度,规范物料取样过程管理。 2、范围 适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品(半成品)、待包装成品、成品及退货产品取样。 3、责任 质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员 4、规程 4、1取样操作的管理规定 4、1、1 取样就是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价与判断。因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有物料。 4、1、2取样操作的一般原则 取样件数由请验样品的总数决定。被抽检的物料与产品就是均匀的,且来源可靠,应按批取样。 若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3＜n≤300时,按n＋1件随机取样;当n>300时,按n/2+1件随机取样。如遇有小数时,则进为整数。 4、1、3一般原辅料的取样 若一次接收的同一批号原辅料就是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性

的样品。可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性。 4、1、4无菌物料的取样 无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照《中华人民共与国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。 在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。 4、1、5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检验,以防止质量发生变化。 4、1、6印刷包装材料的取样 为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施与标识,以防混淆或破损。 应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828、1 (ISO2859-1)《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。 4、1、7中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况,在线取样时应充分考虑工艺与设备对样品的影响,选择相应的生产时段与取样位置进行取样操作;非在线取样,取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。 4、1、8成品的取样应考虑生产过程中的偏差与风险。 4、1、9 取样量原则上不少于项目检验用量的3倍(不包括微生物限度检查、澄明度与热原检查所需的样品量)。原辅料取样量为4倍全检量,2倍作为检验用量,另2倍作为留样用量;包装材料取样量按检验操作规程的要求确定;中间品