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2012年全球新药研发报告_第一部分_新药及生物制品_续_GraulAI

2012年全球新药研发报告_第一部分_新药及生物制品_续_GraulAI
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药物化学-赵炜新药研发的新思路和新技术

南开大学现代远程教育学院考试卷 《药物化学》 主讲教师:赵炜 一、请同学们在下列(10)题目中任选一题,写成期末论文。 1、抗肿瘤化学药的研究进展 2、抗生素使用中的前景和存在的风险 3、代谢拮抗原理在新药研发中的应用 4、抗病毒药的研究进展和存在的问题 5、论安全用药 6、COX-2选择性抑制剂在临床和临床前的研究现状 7、广泛应用于临床的心血管系统药物综述 8、新药研发的新思路和新技术 9、口服降糖药的种类和代表性药物 10、新型奎诺酮类抗菌药的临床用途和存在的风险 新药研发的新思路和新技术 前言:近5年来,我国创新药研发有了很大程度的提升,尤其是2018年,国内化药、生物药等创新药申报出现了大幅度的增加,2018年申报的生物创新药相比2017年涨幅达到了126.7%。实,我国对“新药”的定义经历了多次变革。“新药”的定义从1985年“我国未生产过的药品”,到2002年“未曾在中国境内上市销售的药品”,再到2015年才终于确定为“未在中国境内外上市销售的药品”,新药从那个“中国新”大到“全球新”的转变,整整摸索了30年。本文主要探讨目前新药研发的一些新技术与新思路。 一、新药研发的意义 新药代表着制药工业的科研和生产技术水平。新药的发展直接影响着防病治病的质量和进程。一种有效的好的新药诞生,不仅标志着国家制药工业的发展水

平,而且能根本改变某种疾病的治疗状况。如1935年磺胺药的问世大大提高了化学治疗水平;1940年青霉素的应用,改变了细菌严重感染疾病的治疗进程;1944年以后,链霉素、对氨基水杨酸、异烟肼的相继发现,开始了结核病治疗的新时期;消毒药、麻醉药的发现,改变了外科手术的整体面貌等。这一切都和新药紧紧相连。可以说,新药是人们防病治病、康复保健药品中最具活力的部分,是企业求得生存和发展的必备条件;新药的研究开发也是药品进入国际市场、促进我国药学事业发展的需要。因此,世界各国花费大量的人力、物力、财力积极研究争相开发新药。 二、新药研发的新思路与新技术 (一)合成生物学技术 CAR-T (CAR代表嵌合抗原受体,T代表T细胞)细胞治疗是癌症免疫治疗兴趣的主要驱动因素之一。这是一种基于细胞的治疗方法,从病人身上提取T细胞,然后对其进行改造,使其具有特定的受体,帮助其识别和攻击癌症。嵌合抗原受体通过融合一个识别癌症的靶结合域和一个激活域来工作,激活域使T细胞进入攻击癌症的模式。然后在实验室中培育出大量这种经过修饰的细胞,并将它们送回病人体内。第一个CAR-T疗法在2017年被FDA批准,还有更多的药物正在临床试验中。 合成生物学有潜力为改善CAR-T细胞疗法等免疫疗法提供工具,从而帮助更多的患者。目前CAR-T仍存在许多潜在的挑战,包括攻击非癌细胞所产生的毒性、可导致"克隆逃逸"的癌细胞多样性、将正确剂量的CAR-T注入病人体内、T细胞免疫抑制(关闭)和T细胞凋亡(细胞死亡)。受体工程新型受体可以用来检测不同类型的分子,并开启细胞的某些输出功能。受体越容易被设计,就有越多的分子

患者报告结局的国际应用进展研究

患者报告结局的国际应用进展研究 患者报告结局(Patient-Reported Outcome,PRO)是指直接来自患者的关于治疗产出及自身健康状况的报告。研究患者报告结局相关领域的国际进展情况,在介绍患者报告结局相关概念的基础上,对其国际上目前的应用进展加以概述,深入探讨目前该领域面临的挑战,并提出改善问题的建议。最后,对该领域的发展前景进行展望。 标签:患者报告结局;应用进展;挑战;建议 近年来,“以患者为中心”这一理念越来越为医疗业所重视,患者的主观感受备受国内外医学专家的关注。因此,患者报告结局(Patient-Reported Outcome,PRO)这一概念逐渐成为国内外的研究热点。那么,这一概念在各国的应用进展如何?应用过程面临什么挑战?未来将如何解决?随着医学的发展,新技术的不断引入,政策法规的日趋完善,该领域的发展前景如何?本文将就以上问题逐一探讨。 1患者报告结局概述 1.1概念 患者报告结局是一种由多种潜在评价终点组成的涵盖性术语,是未经医疗专业人士解释的患者对自身健康产出的主观、直接的评价。患者报告结局在慢性疾病及致残性疾病领域广泛应用,因为相比治愈疾病,这些领域药物更常见的治疗终点是缓解症状、恢复机体功能以及提高生存质量。患者报告结局可作为临床试验中的主要终点,如肠易激综合症、偏头痛以及疼痛领域;它可为诸多疾病治疗领域提供主要支持性数据,比如失眠、哮喘以及精神疾病领域;它可用于评估治疗的获益及毒性,如在肿瘤领域引入其全面的评价治疗对患者健康相关生命质量;患者报告结局也被用于评估治疗满意度、依从性及看护者负担。 1.2测量方法 广义上,患者报告结局共有两类测量方法,分别是特定疾病评价和总体评价。根据不同的症状以及特定肢体功能的影响,前者可根据特定的症状和机体功能有成千上万种分类;后者通常考量患者的综合健康状况,如欧洲五维健康量表(EQ-5D),六维度健康量表(SF-6D)等。广义分类的两种方法通常结合使用,特定疾病评价具有更强的信度和效度,总体评价可跨越病种界限评价总体情况。 除以上所述的多指标测量方法之外,也可以就治疗方案实施后健康状况的变化以及不良反应情况向患者提出个体化的问题。 1.3PRO与HRQoL

产品详细设计文档-模板

文档密级:_______________________ 分发范围:__ __ XXXXX详细设计文档 XXXXXXX公司

版本记录 XXXXXX 说明:『修订历史』―

目录 1 系统概述 (4) 1.1 系统目标 (4) 2 系统总体设计 (4) 2.1 系统架构 (4) 2.2 业务流程 (4) 2.3 用户角色 (5) 2.3.1 角色概述 (5) 2.3.2 各角色行为描述 (5) 3 系统功能设计 (5) 3.1 启动页 (5) 3.1.1 功能概述 (5) 3.1.2 功能流程 (5) 3.1.3 功能描述 (6) 3.1.4 界面原型 (7) 3.1.5 界面文案 (7) 3.1.6 界面元素 (7) 3.2 一级界面 (7) 3.2.1 二级界面 (7) 4 附录 (9) 4.1 公共文案 (9) 4.2 规则 (10) 4.2.1 文案的编号规则 (10)

1系统概述 1.1系统背景 1.2系统目标 1.3系统需求 产品的系统需求说明。 2系统总体设计 2.1系统架构 产品的系统结构图,产品包含的一级、二级界面。 2.2业务流程 【流程图】 用户使用系统的业务流程图。 【流程描述】

2.3用户角色 2.3.1角色概述 系统包含的用户角色说明 2.3.2各角色行为描述 各角色所拥有的功能权限,操作描述3系统功能设计 3.1启动页 3.1.1功能概述 页面功能概述 3.1.2功能流程 【流程图】 【流程描述】

3.1.3功能描述 【相关界面】 (一)XX界面 原型图 ?详见图 3.1.3-1 触发时机 ?界面进入方式 界面描述 界面功能描述,即对原型图的文字说明界面元素 ?详见表3.1.3-2 默认焦点 ? 界面逻辑 逻辑流程 (二)XX界面 【功能限制】

2018年新药研发CRMO行业分析报告

2018年新药研发CRMO行业分析报告 2018年4月

目录 一、行业管理 (5) 1、行业主管部门和监管体制 (5) (1)境内行业主管部门 (5) (2)境外行业主管部门 (5) 2、行业主要法律法规 (6) (1)境内主要法律法规 (6) (2)境外主要法律法规 (8) 3、行业主要政策 (8) 二、行业发展概况 (11) 1、医药行业发展概况 (12) (1)全球医药行业市场空间巨大,未来增长稳定 (12) (2)欧美仍是全球最大医药市场 (12) (3)中国未来全球市场份额将逐渐提升 (13) (4)多因素促进全球医药行业稳定发展 (14) ①人口老龄化趋势 (14) ②医疗保障体系不断完善 (15) ③社会风险资本长期看好创新药物研发领域 (16) 2、医药研发行业概况 (17) (1)新药研发成本持续上升、成功率逐年下降 (17) (2)生物科技公司兴起 (19) (3)专利药的丰厚回报及专利到期压力推动药企加大新药研发 (21) 3、全球医药市场未来发展趋势 (22) (1)新兴市场的重要性日益提升 (22) (2)专利创新药物的比重将会持续增加 (23) (3)创新生物科技研发公司持续发展 (23)

(4)小分子化学药物未来一段时间内仍是研发重点领域 (24) 4、中国医药市场发展趋势 (25) (1)仿制药热度降低、新药研发逐渐升温 (25) (2)医药行业创新能力增强,小型生物科技公司兴起 (25) 三、药物研发投入及药物研发生产服务CRMO行业概况 (26) 1、药物研发及外包服务市场规模 (26) (1)全球和中国药物研发投入 (26) (2)全球和中国药物研发生产服务市场规模 (27) 2、药物发现研发服务市场规模 (28) (1)全球药物发现阶段的外包市场规模 (28) (2)中国药物发现阶段的研发外包市场规模 (29) 3、药物开发服务市场规模 (30) (1)全球药物开发阶段服务市场规模 (30) (2)中国药物开发阶段市场规模 (31) 四、行业竞争状况 (32) 1、行业状况及主要参与者 (32) (1)查尔斯河实验室 (33) (2)昆泰IMS(现改名IQVIA) (33) (3)科文斯 (33) (4)药明康德 (34) (5)凯莱英 (34) (6)博腾股份 (34) (7)泰格医药 (34) (8)睿智化学 (34) (9)美迪西 (34) (10)康龙化成 (35) 2、行业技术水平和技术特点 (35)

妇科肿瘤患者报告结局的研究进展(完整版)

妇科肿瘤患者报告结局的研究进展(完整版) 妇科肿瘤是常见的生殖系统疾病,其中以宫颈和卵巢肿瘤最为常见。2018年在全球范围内宫颈癌发病率位列全部恶性肿瘤第4位,且近年来呈年轻化趋势[1]。妇科肿瘤患者有其特殊的疾病轨迹及伴随症状,如性健康问题、生殖器和生育能力下降、性欲减少等,在治疗过程中生理与心理问题较为突显,对生活质量影响较大[2-3]。因此,了解与疾病及治疗相关的心理感受、功能状态、症状负担等主观感受是提高护理质量的关键组成部分[4]。患者报告结局(patientreported outcomes,PROs)着重评估相关症状或副作用对患者总体健康状况和生活质量影响的严重程度。PROs全面充分考虑了生存期、生命质量和治疗负担等问题,学者倡导将其作为肿瘤治疗效果的综合评估,以充分获得患者对自身症状、功能和整体幸福感的认知[5-6]。目前,多种临床护理评估量表,如疼痛评估量表、生活质量评估量表,焦虑抑郁量表、护理满意度量表等均已广泛应用于临床,且取得一定成效。本文就近年来国内外针对妇科肿瘤PROs应用的研究进展进行综述,为其临床照护措施提供参考。 1 PROs的概述 PROs是一个广义的概念,是由多种潜在评价终点组成的涵盖性术语,是患者对自身疾病、诊治照护、卫生保健服务模式等产生的主观的、

直接的评价和感受[7]。PROs的主要内容包括患者的健康状态、生活质量、症状报告、疗效满意度、护理满意度及患者体验等[8]。FDA 将其划分为以下几类:优疾病相关体验和对日常生活及社会功能的影响,例如日常生活变化、社会角色、自尊和行为表现的影响等;悠患者症状强度、严重程度、对功能的影响等相关信息,例如疼痛、疲乏、精力等;忧患者满意度,包括治疗、护理、环境、卫生等方面;尤患者依从性,主要受个人信仰和价值观等因素影响;由健康相关生活质量,在肿瘤领域里,同一疾病有不同治疗体验的评价标准[9]。 2 妇科肿瘤PROs的测量工具 PROs有总体评价和特定疾病评价2种测量方法[10]。总体评价具有普适性,可用于多种疾病,应用范围广泛。特定疾病评价是为特定疾病设计的测量工具,仅限于特定疾病的评价。普适性PROs可用于妇科肿瘤,可一定程度反映患者的相关问题,但衡量相关结局指标的代表性和敏感性较差。特异性PROs测量工具可精准识别妇科肿瘤患者相关特殊疾病问题,更具特异性、准确性及高效性。 2.1 在宫颈癌中的应用 在宫颈癌中,欧洲肿瘤研究与治疗中心癌症患者生活质量问卷宫颈癌模块(EORTC QLQCX24)在国外应用最普遍[11]。QLQCX24是在

药物研发标准工作程序

生效日期: *******有限公司药物研发标准工作程序 目的: 将公司研发项目管理水平提高到新的高度,保证研发工作高质量高效率地运行。范围: 适用于本公司各职能部门药物(辅料)研发的日常工作运行。 职责: 总经理,各职能部门相关人员。 引用文件: 无 规程: 1项目立项工作程序 1.1 专利信息部专职信息人员负责研发项目信息的采集与分析,按月/季度形成报告,提交给研发中心总经理,备项目筛选用。 1.2 总经理根据相关信息和市场反馈情况不定期确立拟开发品种,并下达项目调研任务。 1.3 合成、分析、制剂、药理毒理由各相关部门负责人指派专人进行分头调研,并在指定的时间内提交《项目可行性分析报告》(附表A1)。 1.4 总经理组织各部门负责人及相关科研人员进行初步论证,确认可立项项目,由专利信息部指派专人完成《项目建议书》(附表A2)和《项目立项审批表》(附表A3)。 1.5 研发中心向集团提交《项目建议书》和《项目立项审批表》,并由专家委员会论证后,报集团审批。 1.6 对于批准立项的项目由药事管理部牵头,各部门配合完成《项目开发方案》(附表A4),经技术委员会审核,总经理批准后正式开题。

生效日期: 2研究工作程序 2.1临床前研究工作程序 2.1.1 项目确立后一周内总经理下达实施项目任务,由药事管理部协调各部门研究进度并以《项目计划实施任务通知书》(附表A5)的形式知会各部门,各部门留存任务计划书复印件,原件交药事管理部。 2.1.2 合成、分析、制剂、药事管理部各相关部门负责人指定各分项目责任人,并组成项目小组,分头进行相应的研究实验设计,汇总后召开研究方案协调讨论会(各相关部门负责人、项目负责人、总经理参加),就方案中的技术问题、部门间的研究协调、进度配合及其它相关问题进行讨论,汇总并修改完善整个项目的实验设计与计划,填报《药物研究实验设计与计划表》(附表A6),上报总经理审批备案。 2.1.3申报资料及原始记录的撰写与审核:项目各分负责人负责原始记录及申报资料的撰写,完成后交部门负责人进行审核并填写《申报资料部门审核表》(附表A7),经审核后的资料(含电子档)报药事管理部整合汇总、综合审核,药事管理部完成全套申报资料的整理后填写《研发项目申报资料综合审核表》(附表A8)报总经理审核批示后进入相应申报程序。 2.2中试研究工作程序 申报药品的中试在项目小试研究基本结束,进入临床前申报即开始设计《中试试验方案》(附表B8、A9),上报总经理批示后启动,在临床试验开始前完成1~3批中试生产,提供相应临床样品,并提交《中试总结报告》(附表B9、A10),经总经理批示后归档。 2.3临床研究工作程序 2.3.1 获得临床批件后,由药事管理部按照GCP要求进入临床工作程序,并指定相应的临床监查员。临床监查员应在每次过程监查后提交《临床监查报告》(附表A11),并负责每月提交《临床进度月报表》(附表A12),经药事管理部汇总整理后,交研发中心总经理审阅。 2.3.2 临床结束后,临床监查员应配合项目报产完成相应的资料撰写工作。 2.4申报生产研究工作程序

医药研发RO行业报告

医药研发外包合同–C R O行业报告1.1 CRO介绍 CRO(Contract Research Organization)即合同研究组织,在最广泛的意义上,可以将其定 义为一种商业化组织,负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业 化或学术实体(或二者兼而有之),基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学 试验,以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。 的专家一起加入到新药的研发中,缩短新药的研发周期。近两三年来,新药开发的时间首度开始缩短,合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比,大约可以节省1/3-1/4 的时间。

国际行业发展概况 从上世纪90年代开始,一些跨国医药公司推行全球化战略,纷纷设立本土以外的研发项目,海外研发机构数量不断增加,对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。20世纪90年代后期,在美国FDA的帮助下,陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家,已经成为一个独立的产业。 目前美国的CRO公司已经达到300多加,前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额,它们分别是:昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKinetes。 60

CRO 市场概况 3.1 CRO市场规模 近20 年来,开发新药的支出节节升高。以美国为例,1996 年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元,到2009年该数字达到1200亿美元。世界研发投资排名前20的公司中,有7家来自卫生保健部门,该部门研发强度最高,达到销售收入的12%。虽然各大医药公司 在研发上的投入不断攀升,新药的批准上市数量却呈现下行趋势,新药研发风险越来越大。有关资料表明:整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE 有1/3 不能获准上市;药品从早期开发到上市销售的成功率,欧洲为1/4317,美国仅为1/6155;一个大型制药公司每年可能会合 in 2007-2010 年全球CRO 市场规模变化趋势图 数据来源:国创天成投资顾问整理分析

软件详细设计文档模板

项目编号: (项目名称) 软件详细设计报告文件编号:生效日期:年月日 编制:日期:审核: 日期: 批准: 日期:同方锐安科技有限公司

目录 1. 引言 (1) 1.1编写目的 (1) 1.2项目风险 (1) 1.3文档约定 (1) 1.4预期读者和阅读建议 (1) 1.5参考资料 (2) 2. 支撑环境 (2) 2.1数据库管理系统 (2) 2.2开发工具、中间件以及数据库接口 (2) 2.3硬件环境 (2) 2.4网络环境 (3) 2.5多种支撑环境开发要点 (3) 3. 部件详细设计 (4) 4. 词汇表 (5) 5. 部件表格式 (5) 6. 界面表格式 (6)

1. 引言 引言是对这份软件系统详细设计报告的概览,是为了帮助阅读者了解这份文档如何编写的,并且应该如何阅读、理解和解释这份文档。 1.1 编写目的 说明这份软件系统详细设计报告是基于哪份软件产品需求分析报告、哪份软件产品概要设计报告和哪份软件产品数据库设计说明书(如果该软件产品需要数据库支持)编写的,开发这个软件产品意义、作用、以及最终要达到的意图。通过这份软件系统详细设计报告详尽说明了该软件产品的编码结构,从而对该软件产品的物理组成进行准确的描述。 1.2 项目风险 具体说明本软件开发项目的全部风险承担者,以及各自在本阶段所需要承担的主要风险,首要风险承担者包括: ●任务提出者; ●软件开发者; ●产品使用者。 1.3 文档约定 描述编写文档时所采用的标准(如果有标准的话),或者各种编写约定。 编写约定包括: ●部件编号方式; ●界面编号方式; ●命名规范: ● 1.4 预期读者和阅读建议 列举本软件系统详细设计报告所针对的各种不同的预期读者,描述文档中,其余部分的内容及其组织结构,并且针对每一类读者提出最适合的文档阅读建议。 读者包括: ●开发人员; ●项目经理; ●测试人员; ●文档编写人员; ●

头孢类抗生素药物开发调研报告

头孢类抗生素药物开发调研报告

目录 Ⅰ前言 Ⅱ品种筛选说明 Ⅲ仿制口服品种 01、头孢克肟,第三代头孢 02、头孢泊肟酯,第三代头孢 03、头孢丙烯,第二代头孢 04、头孢克洛,第二代头孢 05、头孢他美酯,第三代头孢 06、头孢地尼,第三代头孢 07、头孢特仑新戊酯,第三代头孢 Ⅳ仿制注射品种 01、头孢噻利,第四代头孢 02、头孢替安,第二代头孢 03、头孢尼西,第二代头孢 04、头孢甲肟,第三代头孢 05、头孢西丁,第二代头孢 06、头孢孟多,第二代头孢 07、头孢米诺,第三代头孢 08、头孢匹胺,第三代头孢 09、头孢美唑,第二代头孢 10、头孢唑林钠,第一代头孢 11、头孢匹罗,第四代头孢 12、头孢地嗪,第三代头孢 13、头孢吡肟,第四代头孢 14、头孢硫脒,第一代头孢 15、头孢替唑钠,第一代头孢 16、头孢唑肟,第三代头孢

17、头孢噻吩钠,第一代头孢 Ⅴ新药 Ⅵ抗感染药物市场政策风险 附表1 2008年头孢类药物与去年同比增长率 附表2 近五年增长率低(负)增长,目前制剂文号数量过200品种附表3 头孢类药物五年平均增长率、上市剂型以及文号数量

头孢类抗生素药物开发调研报告 Ⅰ前言 抗感染药物占我国药品市场份额的四分之一,是使用量和金额最大的一类药物。按理化性质和作用类别可分为15大类,头孢类抗感染药在抗感染药物中间占到50%以上的比例。 图2008年全身用抗感染市场份额 经过统计推测的2008年头孢类抗感染药市场总规模230亿元,五年平均增长率22.66%。推测2009年中国头孢类药市场规模达到280多亿元。从2004至2008年的五年里,头孢类药市场销售规模平均增长率22.66%。 图2004~2008年抽样医院头孢类抗感染药市场规模(万元)

产品详细设计说明书模版

XXX系统 详细设计说明书 作者: 完成日期: 签收人: 签收日期: 版本所有:无限讯奇信息技术

版本修改记录

目录 1引言 (5) 1.1编写目的 (5) 1.2背景 (5) 1.3定义 (5) 1.4参考资料 (5) 2程序系统的组织结构 (6) 3程序1(标识符)设计说明 (7) 3.1程序描述 (7) 3.2功能 (7) 3.3性能 (7) 3.4输入项 (7) 3.5输出项 (7) 3.6算法 (8) 3.7流程逻辑 (8) 3.8接口 (8) 3.9存储分配 (8) 3.10注释设计 (8)

3.11限制条件 (8) 3.12测试计划 (9) 3.13尚未解决的问题 (9) 4程序2(标识符)设计说明 (10)

详细设计说明书又可称程序设计说明书。编制目的是说明一个软件系统各个层次中的每一个程序(每个模块或子程序)的设计考虑,如果一个软件系统比较简单,层次很少,本文件可以不单独编写,有关容合并入概要设计说明书。 1引言 1.1编写目的 说明编写这份详细设计说明书的目的,指出预期的读者。 1.2背景 说明: a.待开发软件系统的名称; b.本项目的任务提出者、开发者、用户和运行该程序系统的计算中心。 1.3定义 列出本文件中用到专门术语的定义和外文首字母组词的原词组。 1.4参考资料 列出有关的参考资料,如: a.本项目的经核准的计划任务书或合同、上级机关的批文; b.属于本项目的其他已发表的文件; c.本文件中各处引用到的文件资料,包括所要用到的软件开发标准。列出这些文件的标题、文件编号、发表日期和出版单位,说明能够取得这些文件的来源。

浅析新药研发过程中的项目管理

浅析新药研发过程中的项目管理 (2009-02-27 09:18:16) 标签:分类: 项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注,已被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。遗憾的是,项目管理思想在新药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。 国外新药研发过程中的项目管理概述 项目管理是适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务管理方法。药物作为未知过程的全新产品,其开发的过程也需要借助项目管理。新药研发项目的特点完全符合项目管理所要解决的问题。这里需要澄清的是,对于药物开发者来说,不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物,都是未知研制过程的新产品。 项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛,墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期.。主要包括4个方面。 发现和甄别———包括基础研究和应用研究,确定可以用作预临床试验的药物。 临床前研制———包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作,并填写新药调查申请表。 整理注册———包括I、II、III阶段的临床试验和准备工作,填写新药申请表。 后续工作———包括了由于食品药物管理局对新药申请进行复查所要求做的额外工作。 我国新药开发过程中应用项目管理的必要性 新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在美国开发一个NCE(New Chemica; Entity)的新药要投入数亿美元花费数十年的时间才能成功。在我国,开发一个全新化合物的药物虽说没有美国耗资巨大,但从先导化合物的发现到拿到新药证书也得投入上千万元,而这一过程还得持续近十年甚至更长.。因此,开发新药的风险巨大。 药物开发的失败一般可以分为两类:(1)开发的化合物本身性质(如毒性问题)决定其不能开发成药;(2)在同时开发某一相同药物时,未能抢先在竞争对手之前推出药物而导致的失败,这当然更多地体现在仿制药上。这两种失败意味着在新药开发的过程中必定充满着风险,毕竟这是一个竞争异常激烈的市场,由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”刺激着每一个厂商。 目前我国正着力倡导开发具有自主知识产权的创新药物,这是在加入WTO后中国新药研发的重大战略调整。“十五”以来国家实施了“创新药物和中药现代化”重大专项来资助创新药物的开发,各省市也拨专款资助新药的开发。然而,据国家食品药品监督管理局透悉,每年都会收到就同一品种的几十个厂家的申请,可见,新药重复开发屡见不鲜。同时,仿制药的开发还是我国现今乃至今后相当长时间内药品开发的主流。 因此,对我国来说,上述药物开发的两种失败都可能遇到,而且第2种失败可能遇到更多。面对这样的失败风险,如果抛开客观因素(如化合物本身性质导致的失败)不算,作为新药开发主体的厂商,如要从主观上有效地规避风险,提高新药开发效率,就要求加强新药研发项目本身的过程管理,在尽可能短的时间内,低成本、高质量地推出产品。这就引入了现今很流行的“项目管理”概念。 项目管理思想在新药研发过程中的应用 根据新药项目研究过程的特点,结合新药项目生命周期中的关键环节,下面介绍几种重要的项目管理思想。

医药研发 CRO 行业报告

医药研发外包合同– CRO行业报告 1.1 CRO介绍 CRO(ContractResearch Organization)即合同研究组织,在最广泛的意义上,可以将其定 义为一种商业化组织,负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业 化或学术实体(或二者兼而有之),基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学 试验,以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。 目前CRO 的业务X围已经从原来单纯提供临床研究,扩展到新药研究的各个领域和阶 段,包括:化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学(吸收、分布、代谢、排泄)、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。 1.2 跨国公司研发外包的动因 随着医药行业对新药研发的投入不断增大,风险越来越大,更多的公司将一部分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。 ●分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。美国Tufts 药物开发调 查中心估算了每个新药的平均研发成本:1996 年仅为6.08 亿美元,2002 年8.02 亿美元,2003 年达到了8.97 亿美元;新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。 ●分解研发活动的复杂性。把一项研发活动分解成若干部分,把其中某些部分外包出去, 就可以降低研发活动的复杂性。新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决,则可以将项目外包出去,借助外部力量来实现。 ●缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去,从而使更多的、更专业的 专家一起加入到新药的研发中,缩短新药的研发周期。近两三年来,新药开发的时间首度开始缩短,合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比,大约可以节省1/3-1/4 的时间。

201112 患者报告结局_PRO_在临床疗效评价体系中的应用与思考(T)

临床决策研究 医学与哲学(临床决策论坛版)2 011年12月第32卷第12期总第443期Medicine and Philosophy(Clinical Decision Making  Forum Edition),Dec 2011,Vol.32,No.12,Total No.443 1  患者报告结局(PRO) 在临床疗效评价体系中的应用与思考* 吕宏梅① 张岩波 ②△ 摘要:现代医疗模式的转变,使得患者对疾病的直接感受,对疗效的评价,成为临床决策和药物安全性评价的重要指标。而PRO量表的问世,使患者有机会真正参与到医疗过程中来,也为临床疗效评价及药物管理提供了珍贵资料。本文将通过什么是PRO、PRO的价值以及PRO的发展近况来对PRO做一个初步的介绍,以便为后来的研究者提供可能的帮助。关键词:患者报告结局,量表评价,体系研究 中图分类号:R-05 文献标识码:A 文章编号:1002-0772(2011)12-0001-03The Application of Patient Reported Outcome(PRO)in the Clinical Effects Evaluation System LV Hong-mei,ZHANG Yan-bo.Shanxi Medical University,Taiyuan030001,ChinaAbstract:With the transformation of medical model,the directly  feel of disease from patients,the evaluation of treatment response from patients become the important indexes of clinic decision-making  and drug safetyevaluation.The appearance of the scale of PRO,make patients have a chance to really involve in medical treatmentprocess.Also provide a lot of valuable information for the evaluation of clinical effects and the drug  management.This ar-ticle will give a preliminary introduce through three aspects:what is PRO,the value and development of PRO in order top rovide assistant information for the later researchers.Key  Words:patient reported outcomes(PRO),scale valuation,system study 在临床研究中, 通过测评患者对自身疾病症状及其对日常生活所造成的影响所持的态度,来决定治疗方案 以及作为评价疗效的工具已经越来越普遍[ 1-2] 。而临床研究领域关键人物也开始认识到了PRO测评日益增 长的价值[3] 。2006年2月美国FDA(Food and Drug Administration)发布了关于PRO应用于新药研制和疗 效评价的指南草案[4] ,意味着PRO正成为评价疗效和 药物安全性的重要组成部分。而患者也终于能够参与到治疗方案的制定中来,甚至有可能参与到药物安全性和药价的制定过程中。那到底什么是PRO,PRO为何受到如此重视,将走向何方?本文对此做以下阐述。1 什么是PRO1.1 PRO的概念及内容 患者结局报告(p atient reported outcome,PRO)是指直接来自于患者对自身健康状况、功能状态以及治疗感受的报告,其中不包括医护人员及其他任何人员的解释。PRO数据是通过一系列标准化的问卷收集而来的,这些问卷作为测评工具,由明确的概念框架构成,其 中包括了症状、功能(活动限制) 、健康形态/健康相关生命质量(HR QL)或生命质量以及患者期望等各个层面的内容[5] 。 ①山西医科大学 山西太原 0 30001②山西医科大学卫生统计教研室 山西太原 0 30001*基金项目:山西省科技基础条件平台建设项目,项目编号:2010091018 1.2 PRO的分类 1. 2.1 普适性量表:普适性量表一般没有特殊的年龄限制、不针对某种疾病,亦不是为某种治疗方式而制定。它们包含了多重的概念,试图更广泛地涉及到患者群体和普通人群。事实上,对于特殊疾病患者群体,普适性量表会包含一些与其疾病不相关的内容,无疑也会错过一些特别重要的部分。 1. 2.2 特异性量表:特异性量表一般是有针对性的,它可以是针对某种疾病、特定患者,也可以是表述功能状况的。特异性量表因他们特定的内容对健康状况的特殊变化有更好的反应,而在临床上获得更好的反响。1. 3 PRO与HRQL的关系FDA曾对HRQL下过定义:HRQL(health  relat-ed quality  of life)是一个涉及多领域的概念,它能够表达患者对疾病及治疗方式的总体感觉;PRO作为一种量表测评形式,远比HRQL的范围涉及的要广。而 HR QL则是PRO必要的组成部分,是健康状况无法取代的[ 6] 。2 PRO的价值所在 P RO能够在短短的几十年间,逐步被人们重视并得到认可是有一定原因的。伦敦白皮书“Our  Heath,Our Care,Our Say” 提出健康和社会服务机构应该更多地为患者和用药者的需要、选择和喜好负责[ 7] 。针对长期慢性病患者,要想让其学会自我照护,尽量减少疾病带来的不利和不便,直接来自患者的感受和意愿便是工作开展的起点,也是疗效评价最重要环节。

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百度文库 项目编号: 工程编号: 版本号: 保密级别:打磨焊缝及周围热影响区 球罐焊缝(表面是 末)吸附罐 壁 移动小 车 摄像 照明设 备 固定小 车 接触罐 壁 打磨焊 缝 打磨热 影响区 能量转 换 xyz向 移动打 磨头 机密绝密产品设计说明书 产品名称: 产品型号: 工程编号: 设计: 编写: 校核: 审核: 0001年1月1日

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XXX产品设计说明书 1.背景及意义 根据我国有关规程规定,根据基础情况,每隔2-6年需对大型球罐或圆柱形储罐检测一次,每隔2年需对使用5年以上的管线进行检测(通常,在低洼、潮湿的地方挖开数处检查)。各项检测之前,都必须进行罐体的清洗打磨。目前国内传统的清洗和打磨方法主要利用人工手持打磨设备进行打磨,存在着劳动强度大,施工周期长、安全性差等问题。 随着我国大型石油储罐的大量建设,以及人类对环境保护问题的日益重视,人工作业已不符合环境和发展的客观要求,淘汰人工作业是历史的必然。机器人技术的出现和发展,以及检测人员自我保护意识的增强,使得机器人代替人工进行罐壁打磨作业成为迫切任务。本项目开发的能携带自动化打磨装备的爬壁机器人,可以大大降低大型容器打磨作业的成本,提高工作效率,特别是把检测人员从危险作业环境中解脱出来。因此,大型容器壁面打磨机器人的研制具有重要的社会效益、经济意义和广阔的应用前景。 2.设计需求分析 需求表汇总 表XXX产品设计需求表 基本需求 名称内容小车最大尺寸 焊缝打磨宽度 越障高度 自重和承载 能量要求 功能需求 名称内容 吸附功能 机器人在罐壁工作时,应可靠地吸附在球罐内、外表面,且吸附力 不能过大。 移动转向功能

药品企业研发管理制度-模板

新产品研发部管理制度 新产品研发部管理 分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者:ran80 | 评论:0 | 阅读:3514 药品是特殊的商品,其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全,切实保证药品的安全有效性,国家十分重视医药行业的监管工作,药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验,对药品注册施行前置式管理,以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步,国家对药品的注册管理工作从注册时限,技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善,以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来,极大的提高了我国整体医药水平,但对企业而言,由于提高了技术门槛,加大了医药企业的科技投入,特别是我国加入世界贸易组织后,市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争,也直接面对跨国制药公司的竞争,这就要求企业适应形势,调整企业药品研发思路,运用科学的管理手段,保证药品在注册过程中的能够科学决策,提高研发水平和能力,为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验,对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度,希望能促进公司的新产品研发的管理水平,提高效率,规避风险,为企业节约资金,同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州(集团)投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理,充分整合集团公司人、财、物资源,缩短产品研发周期,减少风险,提高工作效率和质量,降低成本,根据《陕西九州(集团)投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求,结合国家药政管理法规,通

新药研发现状和医药行业发展趋势.docx

作者:文章来源:CPhI制药在线发布时间:2014-04-30 近日,中国科学院院士、上海科学技术协会主席、上海市生物产业行业协会会长陈凯先院士在第二届中国(上海)国际及技术进出口交易会--张江药谷技术创新与国际合作论坛上针对新药研发和医药行业发展主题进行了精彩演讲。 全球新药研发现状 创新药物的研究与开发,集中体现了生命科学和微生物技术领域前沿的新成就与新突破,体现了多学科交叉的高新技术与集成。根据陈凯先院士的讲话,全球新药研发可以总结出如下特点:药物研发重心随着世界疾病谱发生变化。七八十年代主要研发重心为感染性疾病、消化系统疾病、高血压,九十年代后主要集中在高血压、糖尿病、抑郁症,而如今因为环境的恶化以及人口老龄化问题,药物研发的重心主要集中在肿瘤、慢性病和老年疾病; 整个药物市场持续增大,但是增速有所变化。美国、欧洲、日本等发达国家仍然占市场很大的份额,发展速度将趋向稳定。而以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市场正快速发展; 仿制药市场快速增长。随着重磅炸药专利到期的高峰到来,仿制药市场将得到极大的发展,市场份额比重预估将从2011年25%增加到2016年35%,仿制药在新兴市场中占的比重非常显著,而成熟市场中稳定在14%-18%。比如在2011年,Leva公司仍然是非专利药物市场的龙头,但是诺华正迎头赶上,很多大型医药公司纷纷转型仿制药; 学术性、技术性的研究对新药的发展起到了积极的作用。当前化学药还是市场的主导,生物技术药比重上升的非常快; 药物开发风险增加。美国药物研究中心(CMR)分析表明新开发项目的药物Ⅱ期临床实验成功率已经从28%(2006-2007年)降到18%(2008-2009年)。近年来,新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率已经降至50%左右。失败的原因主要是安全性不好、有效性不够等问题; 研发投入持续高涨,投入产出比持续降低。预估R&D投入占销售额将从2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。预计至2018年整个制药业的R%D投入将由2004年的879亿美元上升到1494亿美元。 由此可见,新药研发的市场格局正在慢慢发展变化,药物开发的成本正不断上升,因专利到期而失去独占市场权利的“重磅炸药”级产品,在带来很多新机遇的同时也会使市场竞争更加激烈。 全球医药行业发展趋势 审批程序多、时间长一直让药企非常头疼。对此,FDA已经加快审批程序,据陈凯先院士介绍,申办者向FDA提交会议申请,FDA接到申请后14日以内将给予答复。若同意,则书面回复具体的时间、地点等安排,申办者向FDA提交会议信息包,并确认会议议程,召开会议并记录,会议结束后

患者报告结局在结直肠癌治疗中应用的价值与 意义

Advances in Clinical Medicine 临床医学进展, 2019, 9(4), 464-469 Published Online April 2019 in Hans. https://www.sodocs.net/doc/273317101.html,/journal/acm https://https://www.sodocs.net/doc/273317101.html,/10.12677/acm.2019.94072 The Value and Significance of Patient Reported Outcome in the Treatment of Colorectal Cancer Qiong Zhang*, Yize Li, Lei Wen, Hongmei Zhang# Department of Oncology, Xijing Hospital, The Air Force Military Medical University, Xi’an Shaanxi Received: Apr. 5th, 2019; accepted: Apr. 17th, 2019; published: Apr. 24th, 2019 Abstract This article reviews the application of patient reported outcomes in the treatment of colorectal cancer, and discusses its role in the prognosis of patients, the decision-making of clinicians, the overall evaluation of patients’ quality of life, and the evaluation of adverse reactions after chemo-radiotherapy. It also expounds the current situation and existing problems in China. Keywords Patient Reported Outcome, Colorectal Cancer 患者报告结局在结直肠癌治疗中应用的价值与意义 张琼*,李沂泽,文磊,张红梅# 空军军医大学西京医院肿瘤科,陕西西安 收稿日期:2019年4月5日;录用日期:2019年4月17日;发布日期:2019年4月24日 摘要 本文综述了患者报告结局在结直肠癌治疗中的应用,探讨了它对患者预后判断,对临床医生治疗决策,*第一作者。 #通讯作者。

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