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GHTF过程确认指南(翻译)

GHTF过程确认指南(翻译)
GHTF过程确认指南(翻译)

标题:质量管理体系——过程确认指南

编写:GHTF 第 3 研究组

签署:全球协调任务组织

日期:2004 年1 月第2 版

Taisuke Hojo, GHTF 主席

本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。

本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是,将本文件部分或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。

GHTF 第3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年1 月

第2页

过程确认指南

目录

0 前言 (3)

1 目的和范围 (5)

1.1 目的 (5)

1.2 范围 (5)

2 定义 (5)

3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)

3.1 过程确认的判定 (6)

3.2 举例 (7)

4 过程确认的统计方法和工具 (8)

5 确认的实施 (8)

5.1 准备阶段 (8)

5.2 方案编制 (9)

5.3 安装鉴定(IQ) (10)

5.4 操作鉴定(OQ) (10)

5.5 性能鉴定(PQ) (11)

5.6 最终报告 (12)

6 确认状态的保持 (12)

6.1 监视和控制 (12)

6.2 过程和(或)产品的改变 (12)

6.3 连续的控制状态 (12)

6.4 再确认原因举例 (12)

7 过程确认中历史数据的使用 (13)

8 活动小结 (13)

附录

A 过程确认的统计方法和工具 (15)

B 确认的举例 (25)

0 前言

由于在ISO 13485:2003 中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认指南”(原发表于1999 年)重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004(第 2 版本)”的文件,它被使用于一些管理体系里。过程确认指南从0 到3.4 部分、图一到附录

B 都进行了修改。修改分为两种类型:1)为符合ISO 13485:2003,对术语进行编辑上的修改(例如,“质量体系”改为“质量管理体系”,“设计控制”改为“设计与开发控制”);2)为反映ISO 13485:2003 中7.5.2 条的新过程确认要求,对图1 和相应文本所做的修改。

本过程确认指南有助于厂商了解过程确认方面的质量管理体系要求,它对医疗器械的生产过程(包括维修和安装)具备一般可应用性。本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。

过程确认是医疗器械行业使用的一个术语,它表示过程有经过仔细的检查,其结果(产品、服务或其它输出)是有保证的。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的,过程确认起着相当重要的作用。

在进一步加工半成品或将成品投入使用后,可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进行操作时,过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定(设计与开发)要求的产品。

医疗器械行业包含了许多的技术和应用,从简单的手工工具到复杂的数控外科仪器,从嵌入式螺钉到人造器官,从血糖试纸到诊断成像系统和实验室测试设备。这些器材都是由各种规格、结构、产量、生产过程和管理方法组合在一起生产出来的。这些要素,尤其是每样器材的产量和生产步骤的数目(如焊接步骤)在很大程度上影响了过程确认的实际应用。由于存在多样性,本指南不建议特定的过程确认的实施方法,因此,它不能用来评估(器材)是否符合质量管理体系要求。本指南目的在于通过符合实际的解释和过程确认原理的举例来扩充质量管理体系要求(的内容)。厂商可以也应该找出或选择专门的技术指南,将过程确认应用到实际情形里。

本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。也许还存在其它同样可行的方法;有些管理要求将责任归到厂商身上,即规定哪些要求确认的过程和操作确认过程的人员的资格。除了用于过程确认的方法外,所有确认活动的记录都应保持下来,并将最终结果形成文件。

尽管过程确认的完成是一项管理要求,厂商还可以通过确认的过程来提高总体质量,消除废品,降低成本,提高客户满意度等等。结合适当控制的设计与开发活动,一个经过确认的过程可以很好地缩短新产品投入市场的时间。

一般说来,过程确认是厂商用来策划、获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。这些活动可分为三个阶段:1)第一个阶段,对使用设备和必要服务规定的一个初始鉴定——也作安装鉴定(IQ);2)对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围(最坏情况)的一个证明——也作操作鉴定(OQ);和3)长期过程稳定性的建立——也作性能鉴定(PQ)。

许多过程都是由电脑控制的。虽然电脑软件是过程中一个必要的部分,但本指南不涉及软件确认。

尽管过程确认的原理是合理易懂的,但是厂商决定评估每个潜在的过程确认可能会引起不确定性。有些管理要求规定了所有的不能由后续的监控来验证,或由措施来确认的过程。(由此)提供了这样一份指南,帮助决定是否要进行确认。

1 目的和范围

1.1 目的

本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。

1.2范围

本文件对医疗器械的生产过程(包括维修和安装)具备一般可应用性。

(本文件提出了)关于验证设计输出与设计确认的具体建议,设计输出与设计确认见GHTF 文件中涉及设计控制(的部分)。

2定义

对于本文件,以下的定义均适用。除了本文件所定义的术语外,其它术语可在

文件资料中找到。

2.1安装鉴定(IQ):

有客观证据支持,即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。

2.2 操作鉴定(OQ):

有客观证据支持,即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。

2.3 性能鉴定(PQ):

有客观证据支持,即在预期条件下,过程连续地产出符合所有预定要求的产品。

2.4 过程确认:

有客观证据支持,即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。

2.5 过程确认方案:

说明如何实施确认的文件,包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。

2.6 验证:

通过检查和提供客观证据来肯定(产品)已符合规定的要求。

3质量管理体系范围内的过程确认

过程确认是质量管理体系总体要求的一部分。它是通过一个系统来实施的,该系统包含了设计与开发控制、质量保证、过程控制、纠正和预防措施。

对某些技术来说,设计控制和过程开发可能是紧密相联的。而对其它的,则可能是不相关的。产品的坚固性应设计得足以承受住生产过程的变化,生产过程的能力和稳定性应保证连续(产出)的安全产品运行正常。这往往会使产品开发和过程开发活动相互强烈影响。

日常测量和监控活动的实施是根据过程控制方案的规定来进行的,过程控制方案往往在过程确认当中得到很大地改进。

纠正措施往往确定了不完整的过程或过程确认。每个应用于生产过程的纠正措施应包含过程确认的实施或进行再确认的理由。

3.1 过程确认的判定

下图可能有助于判定一个过程是否需要进行确认:

图一:过程确认判定的树状图

上图描绘了一个判定的树状图,根据上图,厂商可决定什么时候过程是否需要进行确认。上图表示的过程可能是最简单的,许多过程可能更大,和(或)有复杂的支干过程。

每个过程都应制定一个规格,该规格规定了过程参数和希望的输出。厂商应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来验证(A)。如果可以,那么应该考虑是否

GHTF 第3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年1 月第7页

仅凭验证便足以消除不可接受的风险,并且(该验证)是一个成本效益方案(B)。如果是,应对输出进行验证,并且正确地控制该过程(C)。

如果不能验证该过程输出,那么应决定对该过程进行确认(D);或者,明显的做法是,重新设计产品或过程来减少变化,使产品或过程得到改进(E)。同时,生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要,尽管之前,该过程仅要求验证和控

制。

重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接受的决定,这样的设计可能有助于降低风险或成本(E)。

3.2 举例

以下内容是关于过程举例的清单:(1)应确认的,(2)可以经验证便成功覆盖的,和(3)可以被验证的过程,但是,出于商业目的,可以选择确认或不确认。

(1)应确认的过程

?消毒过程

?清洁室的环境条件

?无菌填充过程

?无菌包装密封过程(低压)冻干过程热处理过程

?电镀过程

?注塑成形过程

(2)可以经验证便成功覆盖的过程

?手动切割过程

?溶液的颜色、混浊度、总pH 值的测试方案

?印制板的目测检查

?电缆线束的制造和测试

(3)以上模式中可能需要进行确认的过程

?清洁过程

?手工装配过程

?数控切割过程

?填充过程

在验证某个过程输出的同时,应确认用于该过程的软件应用,确定软件符合其预期用途。

4 过程确认的统计方法和工具

用于过程确认的工具和方法有很多种。附录 A 介绍了初步的统计和过程确认(方法),各个方法的基本概念可以作为一个指导。其中,包括了控制图表、能力研究、试验设计、容差分析、强化设计方案、故障状态、效应分析、抽样方案和反正法。

5 确认的实施

5.1 准备阶段

首先,考虑组建一个多功能小组来计划和监视确认活动。(制定)一个小组工作步骤将有助于保证确认过程的顺利进行,方案(编制)的全面性,把最终确定的整个过程形成文件并方便追溯。该小组应(能够)指出“什么地方可能会出错”。同时,对于主要的功能范围,该小组(要能够)提供这样一个机会,及早地就重要的新产品、改进产品和过程进行交流,并促进合作。

确认小组的成员可包含来自以下专业领域的代表或专门从事下列工作的人员:?质量保证

?工程

?生产

?其它取决于公司的组织和产品类型:

?实验室

?技术服务

?研发

?管理业务

?临床工程

?采购或计划

一旦已组成确认小组,下一步便是制定步骤和规定要求。许多厂商都制定了主要确认方案,该方案明确了哪些要确认的过程,确认(过程)的进度表,要求确认的过程和再确认(过程)时间选定上的相互关系。一旦确定了上述内容、清楚地规定确认的目的和范围并对外告知,方案的编制便可以着手进行了。

以下是活动清单,可用于对确认活动进行回顾:

—形成确认的多功能小组

—制定步骤和规定要求

—确定和描述过程

—规定过程参数和希望的输出

—就验证和(或)确认做出决定

—制定一个主要确认方案

—选择确认的方法和工具

—编制确认方案

—执行IQ、OQ、PQ 并将结果形成文件

—决定连续的过程控制

—连续地控制过程

5.2 方案编制

执行确认的详细方案对于保证过程的正确确认是相当重要的。过程确认方案应包含以下内容:

?要确认的过程标识

?在这个过程下产出的器材的标识

?一个成功确认的目标和可测量的准则

?确认的用时和有效期限

?过程中采用的轮班制、操作人员和设备

?过程设备中使用器具(utilities)的标识和质量

?操作员标志和要求的操作员资格(证)

?过程的完整描述

?产品、元件、生产材料等的相关规格

?在(过程)确认中,对先发生的过程所设置的任何特殊控制或条件

?要监控的过程参数和监控方法

?监视的产品特性和方法

?用来评估产品的主观准则

?以可测量准则和主观准则来定义由什么构成不合格性

?数据收集和分析的统计方法

?生产设备保养和修理方面的考虑

?再确认准则

对于IQ、OQ 和PQ 三个阶段,以产品或过程为基础的要求:

?决定验证或测量什么

?决定如何验证或测量

?决定验证或测量多少,如统计量

?决定何时验证或测量

?规定接受或拒绝的标准

?规定要求的文件

正确地了解产品的要求是什么和哪些主要参数是有必要测量的。可测量参数包含了封装厚度、密封强度、压力测试和样品直观缺陷等。

采用统计学有效技术,如抽样、试验设计、Taguchi 方法、特性曲线研究和元件交换来解答测量多少这个问题。利用如国际或国内标准的标准测试方法来指导如何测量具体参数。同样重要的一点是,保证检测方法是模拟真实使用条件的。

在各个确认阶段的实施中,该方案应规定出误差概率(resolution)。已有方案里的某些偏差可能不会导致结果无效。应规定和评估每个偏差,并做出接受或拒绝结果的结论。最后,过程控制程序可以要求修改,所做的修改应作为整个过程的一部分来进行确认。

制定对所有产品和过程的要求,规定对每个要求的具体标准以及以产品规格和现行标准为基础的上下范围,这些都将有助于制定接受或拒绝标准。

GHTF 第3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年1 月第10页5.3安装鉴定(IQ)

IQ 意味着正确安装吗?重要的IQ 考虑事项包括:

?设备设计特点(如清洁装置的结构材料等)

?安装条件(布线、实用性、功能性等)

?校准、预防性保养、清洁计划

?安全特性

?供应商文件、印刷品、图样和手册

?软件文件

?零部件清单

?环境条件(如清洁室的要求、温度和湿度)

有时候,活动的实施是发生在设备供应商处、设备发运前的。设备供应商可在他们的机构内(对设备)进行测试并分析结果,以决定该设备的发运。供应商鉴定资料的拷贝应用作指导文件,以获取基础数据和补充安装鉴定。但是,仅立足设备供应商的确认结果往往是不足够的。每个医疗器械厂商基本上要负责评估、质疑和测试该设备并判定该设备是否能适用于生产特定的器械。该评估可能会引起对设备或过程的修改。

5.4 操作鉴定(OQ)

这个阶段,过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件下的,符合所有规定要求的产品,如(进行)最坏情况测试。在日常生产和过程控制当中,需要做的是测量过程参数和/或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进行调整,并保持一个控制状态。为判定过程强度并防止趋向“最坏情况条件”,应对这些作用程度进行评估和确立,并形成文件。

OQ 考虑事项包括:

?过程控制范围(时间、温度、压力、线速度、启动条件等)

?软件参数

?原材料规格

?过程操作程序

?材料处理要求

?过程修改控制

?培训

?短期稳定性和过程能力(横向研究或控制图表)

?可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件(故障状态和效应分析、缺陷分析)?统计学有效技术的使用,如采取筛选试验来规定主要过程参数,采取统计学试验设计来优化过程,使其能在这个阶段中使用。

GHTF 第3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年1 月第11页

5.5 性能鉴定(PQ)

这个阶段的主要目标是证明在正常操作条件下,过程将连续产出可接受产品。请

关注过程稳定性方面的指导,见附录A 和B 的“过程确认的方法和工具”。

PQ 考虑事项包括:

?OQ 阶段的真实产品、过程参数和建立的程序

?产品的可接受性

?如OQ 阶段建立的对过程能力的保证

?过程的重复能力和长期过程的稳定能力

过程调整应模拟真实生产条件下碰到的情况。调整应包含如在OQ 阶段建立的,通过书面标准操作程序允许的作用程度所确立的条件范围。该调整应重复进行足够的次数以保证结果的意义和一致性。

应对过程和产品数据进行分析,以决定和过程输出相对应的变化的正常范围。了解输出的正常变化对于决定过程是否在控制状态下操作和能否连续产生规定输出是相当关键的。

OQ 和PQ 的输出之一是使连续监控和(设备)保养的好处得到发展。同时,应分析过程和产品数据,来确定任何可以通过可控制原因进行调整的变化。依过程性质和其灵敏性而定,可控制原因包括了:

?温度

?湿度

?电源改变

?振动

?环境污染

?加工水的纯度

?光线

?人的因素(培训、人机工程学因素、压力等等)

?材料的可变性

?设备的磨损和破坏

应采取适当的措施来消除引起变化的可控制原因。消除引起变化的可控制原因将减少过程输出的变化和形成更强的保证力度来保证输出一致符合规格。

5.6 最终报告

确认活动结束时,应准备一份最终报告。该报告总结并参考了所有的方案和结

果。应得出关于过程确认状态的结论。最终报告应由确认小组和合适的管理层来进行评审并审定。

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6 保持确认状态

6.1 监视和控制

应监视过程的动向,以保证过程始终保持在规定的参数范围里。当质量特性的监

视数据显示出一个相反的动向时,应调查原因,可以采取纠正措施并考虑进行再确认。6.2 过程和(或)产品的改变

应评估过程和(或)产品的改变,包括程序、设备、人员上的改变,以确定这些

改变所带来的效应并考虑再确认的范围。

6.3 连续的控制状态

原材料和(或)过程可能发生各种各样的改变,这些改变是察觉不到的,或在不

重要的时间里才会考虑到的。(例如消毒过程。)这些改变累积起来可以影响到过程的确认状态。对于这类过程,应考虑实行定期再确认。

6.4 再确认原因举例

以下情况,再确认可能是有必要的:

?可能影响质量或其确认状态的真实过程的改变

?质量指示器的相反动向

?对过程有影响的产品设计上的改变

?从一台装置到另一台装置的过程转换

?过程应用的改变

应对再确认的需要进行评估并形成文件。该评估应包含产生于质量指示器、产品改变、过程改变、外部要求(法规或标准)和其它类似环境改变的历史结果。

如果状况不要求重复原始确认的所有方面,那么再确认的范围便可能没有初始确认覆盖的广泛。如果为某个确认过程购买了一台新设备,那么很明显,确认的IQ 部分必须重复。但是,大多数的OQ 内容已经确定。PQ 的某些内容可能还要重复(确认),这取决于新设备的影响程度。

另外一个例子是,如果原材料供应商出现变化,那么应考虑到这个改变对于过程和所产出产品的影响。由于可能不能完全了解新的原材料和过程的相互作用,部分

OQ 和PQ 可能要进行重新确认。

7 过程确认中历史数据的使用

部分的过程确认是以累积历史生产、测试、控制和其它与产品或过程相关的数据为基础的。这些历史数据可在作业记录、生产日志书、批次记录、控制图表、测试、检查结果、顾客反馈、地区故障报告、服务报告和评审报告中找到。如果没有收集到所有合适的数据,或没有收集到进行充分分析所依据的合适数据,那么以历史数据为基础的完整确认便是不可能的。一份合格或不合格的历史生产数据往往是不充分的。

如果历史数据被判定为充分而具代表性的,那么便可根据书面方案进行分析,来判定过程是否在受控状态下进行操作并连续地产出符合预定要求的产品。该分析应形成文件。

经常使用到这样的术语,“可追溯性确认”、“一致确认”和“预期确认”。不管使用什么术语,任何确认都可以使用到上述的历史数据。

8 活动小结

初始的考虑事项包括:

?确定和描述该过程

?决定验证和(或)确认

?制定一个主要的确认方案

如果决定要确认:

?形成多功能的确认小组

?计划步骤和规定要求

?确定和描述该过程

?规定过程参数和希望的输出

?制定一个主要的确认方案

?选择确认的方法和工具

?编制确认方案

?执行IQ、OQ、PQ 并将结果形成文件

?决定连续的过程控制

?准备最终报告由管理层审定

?连续地控制过程

保持确认状态:

连续地监视和控制过程

如需要,进行再确认

附录A 过程确认的统计方法和工具

A.1 前言过程确认要求建立一个完全符合要求的过程,然后进行研究并证明该过程。过程

的发展和优化可直接引起对过程的确认。换句话说,可使用发展和优化过程的方法

(和发展的数据)来证明过程的能力和稳定性。因此,过程发展和过程确认之间往往不存在明显的区别。

但是,许多过程已经很好地建立起来,并且受到了日常过程确认的控制。这些过程可能已经使用到这里所描述的方法和工具。已经对现有的过程确认方法和工具进行了评审,其中的一些可能有助于改进确认方案和发展过程。

本附录描述了许多可用于确认的统计方法和工具。每个以粗体字体现的工具将在附录 A 的A.3 中做进一步阐述。

由于所造成的错误和存在过多的变化,不合格情况经常出现。要获得一个完全符合要求的过程需要使用一个结合了防故障法和减少变化工具的平衡方案。当某个错误引起不合格情况发生时,应使用到防故障法。防故障法着重于使错误不可能发生,或至少能够被发现。

但是,许多不合格情况并不是由错误引起的,而是过多的变化和脱离目标的过程造成的。减少变化和制定合适的过程目标要求确定主要的输入变量,并控制这些输入以保证输出符合要求。

过程确认的其中一个输出就是编制控制方案。确认的最后阶段要求证明该控制方案起效,例如它使过程能够完全符合要求。这里,(使用到的)一个主要工具便是能力研究。能力研究测定的是过程完全符合规格的能力。它对变化和脱离目标条件下产生的不合格情况的可测量特性是适用的。所进行的测试应不仅是名义上的,同样还要在最坏情况的条件下进行。在潜在故障情况下,应执行盘问测试以证明防故障法——专门用于发现或防止同类错误的方法起效了。接受抽样方案可能有利于优化被测试的样品数量并证明(产品的)规格一致性。

A.2 初步统计和过程确认每个产品间都存在着些许的差别。这些差别,无论多小,都称为变化。变化的特

点可通过测定产品中的某个样品并(将其)绘制成矩形图来表现。例如,一个将电线切成100cm 的操作,其容差是100±5cm。随机选出一个由12 条电线组成的样品,以下是所获得的结果:

98.7 99.3 100.4 97.6 101.4 102.0

100.2 96.4 103.4 102.0 98.0 100.5

以下显示了由这些数据构成的矩形图。矩形图的宽度代表了变化。

图2:数据矩形图

特别要注意的是矩形是否有适当地对中、是否足够狭窄以放置在规格的范围里。矩形的中心是计算12 个读数的平均值来估计的。平均值是99.99cm。矩形的宽度是通过计算范围或标准偏差来估计的。以上读数的范围是7.0cm。标准偏差是

2.06cm。标准偏差代表了一个元件偏离平均值的典型距离。这些元件大约半数是在平均值±1 个标准偏差的范围里,另外大约半数是在平均值1 个标准偏差的范围外。另一方面,该范围代表了包含所有元件在内的一个间距。该范围是标准偏差的

3 至6 倍。

如下图所示,矩形图常带有一个被称作正常曲线的铃形的外表。从该正常曲线看,99.73%的元件均落在平均值±3 个标准偏差里。

图3:对应矩形图的正常曲线

对于如电线长度、填充容积、密封强度这些具备可测量特性的来说,其目标是优化平均值并减少变化。对填充容积这种情况,优化平均值可意味着将过程放在中心位置;对密封强度这种情况,优化平均值可意味着将平均值最大化;对有害放射物这种情况,优化平均值可意味着将平均值最小化。对于所有情况,保证所有元件在规格范围里同样要求减少变化。减少变化要求过程稳定而有能力。图4 代表了一个不稳定的过程。该过程总在不断地变化。平均值在上下移动。变化有增有减。这种移动使得总变化呈现增长。

不稳定过程

图4:不稳定过程

稳定过程

图5:稳定的过程

图5 则显示了希望得到的稳定过程。稳定的过程产生了性能的一致水平。总变化是减少的。过程变得更加可预期。

但是,稳定性不是唯一的一个要求。一旦达到一致的性能,那么剩余的变化必须安全地落在规格范围的上下限里。这样一个过程就是既稳定而有能力的。可以依赖这样的过程来连续地产出如图6 所示的好产品。

GHTF 第3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年1 月第17页

图6:过程能力

能力研究被用来决定过程是否是稳定而有能力的。它包含了收集一段时期内的样品。估计每段时期内的平均值和标准偏差,这些估计以控制图表的形式体现出来。该控制图表被用来决定过程是否是稳定的。如果是,该数据可被整合到简单的矩形图里来判定过程的能力。为了帮助判定过程的能力,必须使用到几个能力指数来测定矩形图是否在规格范围里。一个Cp 的指数被用来评估变化。另一个指数Cpk 被用来评估该过程的中心定位。这两个指数结合在一起被用来判定过程是否符合要求。审定的数据有赖于厂商对缺陷严重性(主要、次要、严重)的判定。

尽管能力研究评估了过程连续生产好产品的能力,这些研究对于达到这些过程所起的作用是很小的。减少变化和达到稳定的过程要求使用到很多减少变化的工具。输出的变化是由输入的变化引起的。举一个简单系统为例子,如液体泵:

图7:泵

输出的是流量。该泵使用一个活塞来抽取液体使其从一个开口进入到泵室里,然后推动活塞使液体从另一个开口流出。阀门是用来保持液体向正确方向流动的。流量取决于活塞半径、一次动作的长度和引擎速度,而较少地受到阀门逆流影响。通过设计活塞半径、一次动作的长度、引擎速度等来获得目标流量。真实的流量将受到活塞磨损、轴承磨损和阀门磨损的影响,并随引擎速度、液体温度或粘度的改变而改变。如下图所示,输入的变化被传递到输出。

图8:变化的传递

变化的减少要求确定影响输出的主要输入变量,设计利用相关输入灵敏度(圆柱半径、一次动作的长度、引擎速度和输出的关系)的过程和建立对输入变化(磨损、引擎速度、温度或粘度等)的控制,以保证输出符合规格。一般说来,应该确定主要的输入变量,了解这些输入是如何作用于输出的,和输入是如何转换(到输出)的,最后,使用这些信息来建立目标(标称)和输入容差(窗口)。这里,可以结合使用各种技术。

可使用被称为筛选试验的一种试验设计来确定主要的输入。另一种试验设计,称为特性曲线研究,可用来具体了解主要输入如何作用于输出。能力研究可用来了解主要输入的转换。结合这些信息,可使用强化设计方案来确定输入的最优目标,并使用容差分析来建立操作窗口或控制方案,保证输出一致符合要求。

减少变化的明显措施是缩小输入容差。这虽提高了质量但也使成本上升了。强化设计方案提供了另一个渠道。如下图所示,强化设计工作(的原理)是通过选择输入目标,使输出对输入的变化不那么敏感(更坚固)。其结果是更少的变化和更好的质量但没有增加成本。现有的几个强化设计方案包括了Taguchi 方法、双特性曲线方案和强化容差分析。

图9:强化设计

另一个重要的工具是控制图表。

图10:控制图表

通过监视控制图表的输入变化结果,可确定输出变化和过程的内在变化。最后,可使用控制图表来连续地监视过程和保证确认的控制状态。可通过控制或作用程度来调整过程,并将过程保持在控制范围里。

GHTF 第3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年1 月第21页

同样还存在着许多确定主要输入和变化源的工具,包括元件交换研究、多变图、方法分析(ANOM)、元件方差分析和方差分析(ANOV A)。

对变化进行研究要求有精准的测量。应多次使用测量仪表R&R 或类似研究来评估测量系统。

A.3 工具的定义

以下是对每个引用工具的简单定义:

接受抽样方案——接受抽样方案抽取了产品中的某个样品,并使用该样品来做出接受或拒绝的决定。接受抽样方案普遍用于生产,以决定是否接受(发放)或拒绝

(保留)该批产品。但是,它们也可在确认中使用,以接受(通过)或拒绝(失败)该过程。经过抽样方案做出的接收决定,可使人自信地说:“拥有95%的自信,缺陷率小于1%。”

方法分析(ANOM)——判定谐振器和仪器等之间是否存在明显区别的统计学研究。该工具有许多作用,包括在涉及操作人员时,决定该测量设备是否可改造,判定填充头之间是否存在区别,等等。该工具比方差分析(ANOV A)更简单、生动。

方差分析(ANOV A)——判定谐振器和仪器等之间是否存在着明显区别的统计学研究。从统计学角度看,该工具被定义为评估析因试验(factorial experiments)设计结果的方法论,该试验是用来确定在过程中引起变化的系数间的相对影响和交互作用的。该工具是方法分析(ANOM)的替换方案。

能力研究——能力研究可用来评估过程一致符合规格的能力。能力研究是通过定期选择少量元件来进行的。每个时期称为一个子群。对于每个子群,都必须计算

(元件的)平均值和范围。将平均值和范围与时间的关系绘成控制图表,以判定该过程是否一直稳定或一致。如果是,必须结合样品来确定该过程是否位于中心位置,其变化是否足够小。这个(研究)是通过计算能力指数来完成的。最普遍使用到的能力指数是Cp 和Cpk。如果获得了可接受的数据,过程将连续地产出符合规格的产品。(在整个过程确认中)能力研究必须始终被频繁地使用,直至确认的结束,以证明输出完全符合规格。但是,为执行容差分析,能力研究也可用于研究输入的转换。

盘问测试——盘问测试指执行一个测试或检查来证明(产品的)特性或功能起效。例如,证明电源后备保险装置正在工作,过程中的电源可被切断;证明专门探测在线产品气囊的传感器,能够有意识地将气囊置入(产品)。

元件交换研究——一个将造成某两个产品或某两台设备不同的原因查找

(isolate)出来的研究。(该研究)要求必须拆解产品并交换元件,以判定该区别是否仍保留在原产品中,或是随着元件的交换而转移了。

英汉翻译过程中的反译

英语知识 在英译汉过程中,我们常常遇到这样一种情况,即原词所表达的并不是其字面意义,而是其字面意义的反义,或者说是对其字面意义的否定,可这种否定又往往不出现否定词,这种情况并不很少,给翻译工作带来很大的麻烦。 下面是常见的两个词组,请注意它们的汉语意思: ①riot police 防暴警察(即anti-riot police,而不是暴乱的警察) ②crisis law 反危机法案(即anti-crisis law) 这两个词组的翻译采用的就是反译法,译文都是其字面意思的否定或反义,这样既表达了原文的真正含义,又符合汉语的表达习惯,使人一看就懂。 另外,英文报刊文章标题的翻译有时也采用反译法。如《中国日报》China Daily)1995年1月16日头版刊登一则新闻,题目是Inflation is target of bank’s new policy,主要说的是银行在1995年将来取有力措施制止通货膨胀。但题目的字面意思恰恰相反。因此我们在翻译时必须把inflation看成是anti-inflation,使之文题一致。这样的标题在英文报刊中比较常见,目的是为简练及醒目,我们在翻译时要格外注意,切勿望文生义。 再让我们来看看下面的例子: (1)Sidney Simon called the college grading system "archaic, prescientific, bureaucratic invention",and "about as accurate as police estimates of crowds of peace marches." 如果按字面翻译,这句话是这样的: 西德尼?西蒙称这种大学评级制度“是过时的,缺乏科学验证的”,而且还是“官僚主义的产物”,“同警察估计的和平示威人数一样准确。” 既然前面已说了这个评级制度“过时无用,缺乏科学验证”,而

GHTF- 过程指南中文版

最终文件 标题:质量管理体系——过程确认指南 编写:GHTF 第3研究组 签署:全球协调任务组织 日期:2004年1月第2版 Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。 本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是,将本文件部分或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。GHTF 第3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年1 月第2页 过程确认指南 目录 前言 (3) 1 目的和范围 (5) 1.1 目的 (5) 1.2 范围 (5) 2 定义 (5) 3 质量管理体系范围内的过程确认 (5) 3.1 过程确认的判定 (6) 3.2 举例 (7) 4 过程确认的统计方法和工具 (8) 5 确认的实施 (8) 5.1 准备阶段 (8) 5.2 方案编制 (9) 5.3 安装鉴定(IQ) (10) 5.4 操作鉴定(OQ) (10) 5.5 性能鉴定(PQ) (11) 5.6 最终报告 (12) 6 确认状态的保持 (12) 6.1 监视和控制 (12) 6.2 过程和(或)产品的改变 (12) 6.3 连续的控制状态 (12) 6.4 再确认原因举例 (12)

7 过程确认中历史数据的使用 (13) 8 活动小结 (13) 附录 A 过程确认的统计方法和工具 (15) B 确认的举例 (25) GHTF 第3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年1 月第3页 前言 由于在ISO 13485:2003中内容有变化,修改后的―质量管理体系——过程确认指南‖(原发表于1999年)重新发表名为―GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版本)‖的文件,它被使用于一些管理体系里。过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。修改分为两种类型:1)为符合ISO 13485:2003,对术语进行编辑上的修改(例如,―质量体系‖改为―质量管理体系‖,―设计控制‖改为―设计与开发控制‖);2)为反映ISO 13485:2003中7.5.2条的新过程确认要求,对图1和相应文本所做的修改。 本过程确认指南有助于厂商了解过程确认方面的质量管理体系要求,它对医疗器械的生产过程(包括维修和安装)具备一般可应用性。本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。 过程确认是医疗器械行业使用的一个术语,它表示过程有经过仔细的检查,其结果(产品、服务或其它输出)是有保证的。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的,过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后,可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进行操作时,过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定(设计与开发)要求的产品。 医疗器械行业包含了许多的技术和应用,从简单的手工工具到复杂的数控外科仪器,从嵌入式螺钉到人造器官,从血糖试纸到诊断成像系统和实验室测试设备。这些器材都是由各种规格、结构、产量、生产过程和管理方法组合在一起生产出来的。这些要素,尤其是每样器材的产量和生产步骤的数目(如焊接步骤)在很大程度上影响了过程确认的实际应用。由于存在多样性,本指南不建议特定的过程确认的实施方法,因此,它不能用来评估(器材)是否符合质量管理体系要求。本指南目的在于通过符合实际的解释和过程确认原理的举例来扩充质量管理体系要求(的内容)。厂商可以也应该找出或选择专门的技术指南,将过程确认应用到实际情形里。 本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。也许还存在其它同样可行的方法;有些管理要求将责任归到厂商身上,即规定哪些要求确认的过程和操作确认过程的人员的资格。除了用于过程确认的方法外,所有确认活动的记录都应保持下来,并将最终结果形成文件。 尽管过程确认的完成是一项管理要求,厂商还可以通过确认的过程来提高总体质量,消除废品,降低成本,提高客户满意度等等。结合适当控制的设计与开发活动,一个经过确认的过程可以很好地缩短新产品投入市场的时间。 GHTF 第3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年1 月第4页

英汉翻译法7——正反译法

?在翻译时,对于中国学生来说,某些否定句犹如陷阱,稍有不慎,就会掉入其中。鉴于此,我们在翻译某些含有否定意义的句子时,应当把握两点:一、英语里有些从正面表达的词或句子,译文可从反面来表达,即正说反译法;二、英语里有些从反面表达的词或句子,译文可从正面来表达,即反说正译法。例如: ?1) Only five customers remained in the bar. ?酒吧间只有五个顾客还没走。 ?(原文从正面表达,译文从反面表达。如译成“还留着”,或“还呆在那里”,则不如“还没有走”更符合汉语习惯。) ?2)Anyone wants to get out? Over my dead body! ?只要我活着,谁也别想出去。(the original English sentence implies “nobody can get out unless you kill me). ?3) Mother said Father would come soon, but Mary knew better. ?妈妈说爸爸很快就会来了,玛丽知道不会。(“know better” implies that Mary thoug ht differently or disagreed with Mother, it means “think otherwise”) ?5) A radar screen is not unlike a television. ?雷达荧光屏跟电视荧光屏一样。 ?(如译成“雷达荧光屏不是不象电视荧光屏一样”则不符合汉语习惯。) ?我们可以看到,正面译不顺,不妨从反面译;反面译不顺,不妨从正面译,因为同一个概念,一个民族正面说,认为是合乎表达习惯的,而另一个民族则认为反着说才顺嘴。 ?下面从正说反译和反说正译这两个方面来探讨英语否定结构汉译的一般原则 ?一、正说反译法(Affirmative in English, but Negative in Chinese) ?英语中的含蓄否定词或含蓄否定短语一般都要译成汉语的否定词组。下面按词性列举它们的翻译方法。 ?1.名词 ?1) There was a complete absence of information on the oil deposit in that area. ?关于该地区的石油储藏情况,人们毫无所知。 ?(absence可译为“不在”、“毫无”、“不在……时间”等。) ?2) Her child was in a terrible state of neglect. ?她的孩子简直没人管。 ?(neglect可译为“不留心”,“没人管”。) ?3) All international disputes must be settled through negotiations and the avoidance of any armed conflicts. ?一切国际争端应通过谈判而不是武装冲突来解决。 ?(avoidance 可译为“不采取”。) ?作为名词用的含蓄否定词还有:defiance (不顾,无视),denial (否认,否定),exclusion (排除),anything but (根本不,决不),lack (无,缺乏),failure (不成功,不足,不履行),refusal ( 不愿,不允许),loss (失去)等。

英译汉翻译法

英译汉中的反译法 在英译汉过程中,我们常常遇到这样一种情况,即原词所表达的并不是其字面意义,而是其字面意义的反义,或者说是对其字面意义的否定,可这种否定又往往不出现否定词,这种情况并不很少,给翻译工作带来很大的麻烦。 下面是常见的两个词组,请注意它们的汉语意思: ①riot police防暴警察(即anti-riot police,而不是暴乱的警察) ②crisis law反危机法案(即anti-crisis law) 这两个词组的翻译采用的就是反译法,译文都是其字面意辽的否定或反义,这样既表达了原文的真正含义,又符合汉语的表达习惯,使人一看就懂。 另外,英文报刊文章标题的翻译有时也采用反译法。如《中国日报》China Daily)1995年1月16日头版刊登一则新闻,题目是Inflation is target of bank’s new policy,主要说的是银行在1995年将来取有力措施制止通货膨胀。但题目的字面意思恰恰相反。因此我们在翻译时必须把inflation看成是anti-inflation,使之文题一致。这样的标题在英文报刊中比较常见,目的是为简练及醒目,我们在翻译时要格外注意,切勿望文生义。 再让我们来看看下面的例子: (1)Sidney Simon called the college grading system“archaic,prescientific,bureaucratic invention,",and“about as accurate as police estimates of crowds of peace marches.” 如果按字面翻译,这句话是这样的: 西德尼·西蒙称这种大学评级制度“是过时的,缺乏科学验证”,而且还是“官僚主义的产物”而且“简直同警察估计和平示威人数一样准确。” 既然前面已说了这个评级制度“过时无用,缺乏科学验证”,而且还是“官僚主义的产物”,后面又怎么能说它“准确”呢?这显然自相矛盾,西蒙所表达的真正含义绝非如此。 以上译文,忽略了说话人的语气。其实,西蒙是在抨击大学评级制度。他说话时,前面直接用了archaic,prescientific和bureaucratic几个贬义词,而后面的褒义词accurate实际上是一个反语。因为我们知道,警察在估计示威人数时只能说出大概,往往和实际人数出入很大,极不准确。所以说话人所表达的真正含义是not accurate,或inaccurate。这样,可理解成about as inaccurate,as police estimates of crowds of peace marches,译成汉语就是:“简直同警察估计和平示威人数一样不准确。”也就是把accurate反过来译,即反译。 以上例句是通过分析说话人的语气来采用反译法正确表达语义的。有的句子前面所表达的意思是否定的,但根据这个意思得出来的结论却是肯定的。为了使其真正含义不至于前后矛盾,我们也采取反译后面结论的方法。

实用翻译表达技巧:英汉翻译中的反译

实用翻译表达技巧:英汉翻译中的反译 在英译汉过程中,我们常常遇到这样一种情况,即原词所表达的并不是其字面意义,而是其字面意义的反义,或者说是对其字面意义的否定,可这种否定又往往不出现否定词,这种情况并不很少,给翻译工作带来很大的麻烦。 下面是常见的两个词组,请注意它们的汉语意思: ① riot police 防暴警察(即anti-riot police,而不是暴乱的警察) ②crisis law 反危机法案(即anti-crisis law) 这两个词组的翻译采用的就是反译法,译文都是其字面意思的否定或反义,这样既表达了原文的真正含义,又符合汉语的表达习惯,使人一看就懂。 另外,英文报刊文章标题的翻译有时也采用反译法。如《中国日报》China Daily)1995年1月16日头版刊登一则新闻,题目是Inflation is target of bank’s new policy,主要说的是银行在1995年将来取有力措施制止通货膨胀。但题目的字面意思恰恰相反。因此我们在翻译时必须把inflation看成是anti-inflation,使之文题一致。这样的标题在英文报刊中比较常见,目的是为简练及醒目,我们在

翻译时要格外注意,切勿望文生义。 再让我们来看看下面的例子: (1)Sidney Simon called the college grading system “archaic, prescientific, bureaucratic invention”,and “about as accurate as police estimates of crowds of peace marches.” 如果按字面翻译,这句话是这样的: 西德尼•西蒙称这种大学评级制度“是过时的,缺乏科学验证的”,而且还是“官僚主义的产物”,“同警察估计的和平示威人数一样准确。” 既然前面已说了这个评级制度“过时无用,缺乏科学验证”,而且还是“官僚主义的产物”,后面又怎么能说它“准确”呢?这显然自相矛盾,西蒙所表达的真正含义绝非如此。 以上译文,忽略了说话人的语气。其实,西蒙是在抨击大学评级制度。他说话时,前面直接用了archaic,prescientific和bureaucratic几个贬义词,而后面的褒义词accurate实际上是一个反语。因为我们知道,警察在估计示威人数时只能说出大概,往往和实际人数出入很大,极不准确。所以说话人所表达的真正含义是not accurate,或inaccurate。这样,可理解成about as inaccurate,as police estimates of crowds of peace marches,译成汉语就是:

GHTF过程确认指南(翻译)

标题:质量管理体系——过程确认指南 编写:GHTF 第 3 研究组 签署:全球协调任务组织 日期:2004 年 1 月第 2 版 Taisuke Hojo, GHTF 主席 本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。 本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是,将本文件部分或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。

GHTF 第 3 研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004 年 1 月 第2页 过程确认指南 目录 0 前言 (3) 1 目的和范围 (5) 1.1 目的 (5) 1.2 范围 (5) 2 定义 (5) 3 质量管理体系范围内的过程确认 (5) 3.1 过程确认的判定 (6) 3.2 举例 (7) 4 过程确认的统计方法和工具 (8) 5 确认的实施 (8) 5.1 准备阶段 (8) 5.2 方案编制 (9) 5.3 安装鉴定(IQ) (10) 5.4 操作鉴定(OQ) (10) 5.5 性能鉴定(PQ) (11) 5.6 最终报告 (12) 6 确认状态的保持 (12) 6.1 监视和控制 (12) 6.2 过程和(或)产品的改变 (12) 6.3 连续的控制状态 (12) 6.4 再确认原因举例 (12) 7 过程确认中历史数据的使用 (13) 8 活动小结 (13) 附录 A 过程确认的统计方法和工具 (15) B 确认的举例 (25)

0 前言 由于在 ISO 13485:2003 中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认指南”(原发表于 1999 年)重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004(第 2 版本)”的文件,它被使用于一些管理体系里。过程确认指南从 0 到 3.4 部分、图一到附录 B 都进行了修改。修改分为两种类型:1)为符合 ISO 13485:2003,对术语进行编辑上的修改(例如,“质量体系”改为“质量管理体系”,“设计控制”改为“设计与开发控制”);2)为反映 ISO 13485:2003 中 7.5.2 条的新过程确认要求,对图1 和相应文本所做的修改。 本过程确认指南有助于厂商了解过程确认方面的质量管理体系要求,它对医疗器械的生产过程(包括维修和安装)具备一般可应用性。本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。 过程确认是医疗器械行业使用的一个术语,它表示过程有经过仔细的检查,其结果(产品、服务或其它输出)是有保证的。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的,过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后,可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进行操作时,过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定(设计与开发)要求的产品。 医疗器械行业包含了许多的技术和应用,从简单的手工工具到复杂的数控外科仪器,从嵌入式螺钉到人造器官,从血糖试纸到诊断成像系统和实验室测试设备。这些器材都是由各种规格、结构、产量、生产过程和管理方法组合在一起生产出来的。这些要素,尤其是每样器材的产量和生产步骤的数目(如焊接步骤)在很大程度上影响了过程确认的实际应用。由于存在多样性,本指南不建议特定的过程确认的实施方法,因此,它不能用来评估(器材)是否符合质量管理体系要求。本指南目的在于通过符合实际的解释和过程确认原理的举例来扩充质量管理体系要求(的内容)。厂商可以也应该找出或选择专门的技术指南,将过程确认应用到实际情形里。 本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。也许还存在其它同样可行的方法;有些管理要求将责任归到厂商身上,即规定哪些要求确认的过程和操作确认过程的人员的资格。除了用于过程确认的方法外,所有确认活动的记录都应保持下来,并将最终结果形成文件。 尽管过程确认的完成是一项管理要求,厂商还可以通过确认的过程来提高总体质量,消除废品,降低成本,提高客户满意度等等。结合适当控制的设计与开发活动,一个经过确认的过程可以很好地缩短新产品投入市场的时间。

方法确认

对很多实验员来说,方法确认/验证、不确定度评定是重难点,也是考验一个实验员水平的重要指标。但是,很多人一听到方法确认,首先浮现在脑海的肯定是方法确认要如何做,要注意什么问题。很少有人会思考:到底为什么要做方法确认。其实,有时候了解方法确认的目的和意义比单纯探讨方法确认的执行实施更加重要。下面比较系统地说说方法确认这个话题,抛砖引玉。 一、方法确认的6个基本问题 1、什么是方法确认?(WHAT) ISO17025对方法确认的定义是:通过检验和提供客观证据,证实满足指定最终用途的特定要求。 包含三个重要组成部分: (1)“特定的最终用途”,是从分析所要解决问题中产生的对于分析的要求; (2)“客观证据”常表现为从有计划的实验过程中获得的数据,从中可计算出适当的方法性能参数; (3)“证实”是通过将性能数据与诸如方法适用性方面的要求进行充分的比较来进行的。 2、为什么必须进行方法确认?(WHY) (1)因为在测量前,应确保它是正确的,确认可提供这种保证。确认可提供在质量控制中作为对照基础的数据。在生产环境中,生产者有责任对于产品质量给予合理关注。有时,方法确认是法

规的要求。 (2)在测量方法性能参数时,通过数据的累积反映整体运行中方法的哪部分是稳定的,哪部分可能有问题。因此,可设计出合适的质量控制程序并实施。还可利用方法确认数据提供的信息评估不同实验室用不同方法所得样品分析结果的可比性。 3、何时进行方法确认?(WHEN) (1)方法研发过程。 (2)使用任一方法进行样品分析前。 (3)工作环境发生变化或长期停用后的再确认。 4、怎样进行方法确认?(HOW) (1)确定分析要求:调查客户要解决的问题,考察进行分析的原因,找出客户通过分析工作希望达到的目的,判断方法的哪些性能参数与工作有关,哪些目标值是必需的。 (2)设计一组实验。 (3)进行实验。 (4)使用数据评估适用性。 (5)做出确认说明,是对方法适用性的正面肯定。 (6)还可在方法研究的范围内进行更为广泛的确认,用以说明方法对各种基体类型、被分析物、浓度水平、精密度和准确度等的适用性。 5、方法的性能参数有哪些?(HOW MANY) 答

英译汉翻译的基本程序

一、英译汉翻译的基本程序 1.通读并透彻理解原文。翻译之前仔细研读原文,解决好“翻译什么”的问题。边读边琢磨,确切理解原文所述事物本身的含义与之相关的外延联想,如原句的中心意思是什么,有没有褒贬义或寓意,对其中的修饰语的把握等。 2. 组织语言。考生要根据上下文的语境选择适当的词汇和表达手段。 3. 表达。考生要从内容和语言两方面来考虑译文,尤其注意不能扭曲原意,不能错译或漏译。 4. 审校。这是英汉翻译过程中必不可少的环节。考生将自己的译文与原文进行对照,看看译文是否忠实于原文,是否通顺易懂,是否符合汉语规范。 二、英汉翻译的基本方法 直译与意译 直译指基本保留原有句子结构,照字面意思翻译;意译是在不损害原文内容和精神的前提下,为了表达的需要,对原文做相应的调整。如: Good marriage doesn’t just happen. They take a lot of love and a lot of work. 直译:好的婚姻不会仅仅发生—它们需要大量的爱和大量的工作。 意译:幸福的婚姻不是凭空发生的---它需要你为它付出大量的爱和做大量的工作。 或:美满的婚姻不会从天上掉下来---你必须为它付出大量的爱,做大量的工作。很显然,本句话的意译要比直译更符合汉语表达习惯。当然,一句话并不限于一种译法,要根据具体需要而定。一般来说,在英汉翻译考试中,如果直译能达意就用直译,如果直译效果不好,就应该考虑意译。只要译文内容忠实,意思明白就行了。 顺译法(又名句型对应法) 顾名思义,顺译法(句型对应法)就是按原文句子结构的排列顺序进行翻译,这种译法适合于原文叙述层次与汉语相近的长句翻译,如只含名词性从句的复合句、前置的状语从句或从句在后的长复合句等等。 As an obedient son, I had to accept my parents’ decision that I was to be a doctor ,though the prospect interested in me not at all. 作为一个孝顺的儿子,我不得不接收父母的决定,去当大夫,虽然我对这样的前途毫无兴趣。 3.倒译法 倒译法就是颠倒原文句子结构的排列顺序来进行翻译。 例1: The moon is completely empty of water because the gravity on the moon is much less than on the earth. 因为月球的引力比地球小的多,所以月球上根本没有水。 例2:The football students can be removed from the university if they fail to pass their examination. 作为足球运动员的学生如果考试不及格就要被开除。 4.分译法 分译法,又称拆译法,也是一种基本的句法变通手段。从被分译成份的结构而言,分译大致可以分为单词的分译、短语的分译和从句的分译三种。 单词的分译即拆词,将难译的词从句子主干中拆离出来,另作处理,这种方法常常引起句式上的调整,英译汉中要拆译的词常常是形容词和副词。如: 1

如何做好英译汉

如何做好xx 英译汉是运用汉语把英语所表达的思想准确而完整地重新表达出来的语言活动。而英译汉的过程则是正确理解英语原文和创造性地用汉语再现英语原文的过程,在英译汉的过程中,有两点值得我们特别地注意: (1)汉语所要表达的是英语原文的内容,即句子或文章的意义,而不是句子结构; (2)在翻译过程中,英语原文的内容要准确而完整地重新表达出来,而不是将两种语言结构进行简单的转换。 英译汉的过程包括理解,分析句架表达和校核三个阶段,理解是表达的前提,若不能正确地理解原文就谈不上确切的表达,但理解与表达通常是互相联系,往返反复的过程,在进行汉语表达的时候,又可以进一步加深对原文的理解,因此,在英译汉的过程中,往往需要考生从英语到汉语,再从汉语到英语反复的推敲。 一、理解 理解阶段的目的在于读懂英语原文,弄清原文的意思。 (1)通读全文。 (2)分析句子结构。中国的英语学习者往往具有非常好的英语语法知识,在做翻译试题时也应充分发挥和利用这一优势。在分句子结构时,我们要注意首先把句子的主语、谓语和宾语找出来,这样句子的骨干结构也就清楚了,在分析句子的骨干结构时还应该注意分析句子中成分是否有省略的地方,主句和从句之间的关系是否明确等等。 (3)理解句子含义。理解句子的依据除了句子本身之外,还有该句子所处的具体的语言环境。在此阶段应清楚下列问题:A.句子中是否含有代词和其他具有指代意义的词,如果有,应根据上下文确定它们指代的内容是什么;B.句子中的短语和一些常用的词往往具有多种含义和用法,那么,在该句中它们的具体含义是什么;C.按照你的理解,该部分的意义是否与全篇文章的内容一致,有无相互矛盾。总之,在动手翻译之前,首先要读懂原文,不要一上来就急于动

无菌包装封口过程确认检查要点指南(2013版)2013讲述讲解

无菌包装封口过程确认检查要点指南(2013版) 无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面,是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时,为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考,规范无菌包装封口过程确认工作,保障无菌医疗器械产品的质量。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南仅限于无菌包装封口确认的部分,并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及无菌包装封口环节检查的参考资料。 二、无菌包装封口过程确认

无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文件记录,证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。 进行无菌包装封口过程确认,首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。 无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认,运行确认和性能确认。 (一)安装确认(IQ) 安装确认用来证明设备已被正确安装和计量,保证设备可以保持关键过程受控。一般情况下,安装确认应包含以下因素: 1.安装条件,如工作电源等;设备在标称的设计参数下可正常运行,如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等; 2.无菌包装封口过程所在洁净室级别应符合相关法规要求,且不会对其他工序及洁净室环境造成污染; 3.封口设备可按照设定参数运行,如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等; 4.若封口设备含有软件,还应对软件进行确认; 5.封口设备及无菌包装材料的随机文件,例如图纸,说明书等; 6.制定无菌包装封口设备的维护程序、相关监测设备(如温度、压力、时间等)的计量、校准程序,确保过程参数指示仪受控; 7.制定具体的包装封口设备操作规程;

过程确认方案(模板)

过程确认方案 方案编制:日期:年月日方案审核:日期:年月日方案审核:日期:年月日 深圳市XX技术有限公司

目录 1.概述 (3) 2.目的 (3) 3.适用范围 (3) 4.参考依据 (3) 5.确认小组成员及职责。 (3) 6.确认周期及进度安排 (3) 7.确认的内容 (4) 7.1.设备及材质 (4) 7.1.1设备 (4) 7.1.2物料材质 (4) 7.2.安装确认 (4) 7.2.1.目的 (4) 7.2.2.内容及方法 (5) 表1安装确认检查表 (5) 7.2.3.设备检查结果评价 (5) 7.3.运行确认 (6) 7.3.1.目的 (6) 7.3.2.内容及其方法 (6) 7.3.2.1过程参数确认 (6) 7.3.2.2对以上的参数进行正交实验,确定最佳范围值。 (7) 7.3.2.3结果评价要求 (7) 7.4性能确认 (7) 7.4.1目的 (7) 7.4.2人员培训的要求 (7) 7.4.3确认方法 (7) 7.4.4抽样方法。 (7) 7.4.5检验方法 (8) 7.4.5.1外观完整性检查 (8) 8.再确认 (9) 8.1再确认条件 (9) 8.2再确认结论的确认 (9)

1.概述 2.目的 3.适用范围 4.参考依据 5.确认小组成员及职责。 姓名职位所在部门职责 6.确认周期及进度安排 确认小组提出完整的确认计划、经批准后实施,整个确认活动分为三个过程完成安装确认:XXXX年XX月XX日~ XXXX年XX月XX日 运行确认:XXXX年XX月XX日~ XXXX年XX月XX日 性能确认:XXXX年XX月XX日~ XXXX年XX月XX日

GHTF—质量管理体系--过程验证指南中文版

GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版) 最终文件 标题:质量管理体系——过程确认指南 编写:GHTF 第3研究组 签署:全球协调任务组织 日期:2004年1月第2版 Taisuke Hojo, GHTF主席 本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机 构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。 本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是,将本文件部分或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。

GHTF第3研究组—质量管理体系 过程确认指南— 2004年1月 第2页 过程确认指南 目录 0前言 (3) 1 目的和范围 (5) 1.1目的 (5) 1.2 范围 (5) 2 定义 (5) 3 质量管理体系范围内的过程确认 (5) 3.1 过程确认的判定 (6) 3.2 举例 (7) 4 过程确认的统计方法和工具 (8) 5 确认的实施 (8) 5.1 准备阶段 (8) 5.2 方案编制 (9) 5.3 安装鉴定(IQ) (10) 5.4 操作鉴定(OQ) (10) 5.5 性能鉴定(PQ) (11) 5.6 最终报告 (12) 6 确认状态的保持 (12) 6.1 监视和控制 (12) 6.2 过程和(或)产品的改变 (12) 6.3 连续的控制状态 (12) 6.4 再确认原因举例 (12) 7 过程确认中历史数据的使用 (13) 8 活动小结 (13) 附录 A 过程确认的统计方法和工具 (15) B 确认的举例 (25)

(完整版)英译汉常出现的问题

英译汉常出现的问题 英译汉,不论是在教学的过程中还是在实际翻译的过程当中,不少人只求译文的“忠实、通顺”而忽视译文的“雅”。那么,忠实通顺的译文是否就是地道的、自然的、合乎汉语习惯的译文呢?这祥的译文是否就是完美的译文呢?有许多忠实通顺的译文,却不地道,不自然。现将常出现的问题举例 结构不合理,句子不自然 (1)There will come a day when people the world over will live a happy life under the sun of socialism. 全世界人民在社会主义阳光下过幸福生活的一天是会到来的。 译文主语的定语长,使得整个句子头重脚轻。试译为:全世界人将在社会主义的阳光下过幸福的生活,这一天是一定会来到的。 (2)The sun,which had hidden all day,now came out in all its splendor. 那个整天躲在云层里的太阳,现在又光芒四射地露面了。 原文里的定语从句,是补叙性的,译成汉语,不一定放在被修饰名词之前。原文没有“又”这个意思,应去掉。试译为:太阳一整天都躲在云里,现在出来了,光芒四射。 (3)I had experienced oxygen and/or engine trouble. 我曾碰到过,不是氧气设备出故障,就是引擎出故障,或二者都出故障。 “我曾碰到过”,句子突然中止,好象无宾语,但实际上宾语却是很长的三个分句,这不合乎汉语表达习惯。可在“碰到过”后加上“这种现象”或将宾语提前。试译为:不是氧气设备出故障,就是引擎出故障,或者它们都出故障,这些我都碰到过。 (4)Captured documents which we have obtained from individuals who had been infiltrated through this corridor plus prisoner-of-war reports that we have obtained in recent months led us to believe that the volume of infiltration has expanded substantially. 我们从经由这个走廊进来的人身上缴获的文件,加上近几个月从战俘那里得到的口供,使人们相信,渗透的规模确实扩大了。 译文基本上没有脱离原文的结构,“文件”和“口供”作主语,前边的定语都比较长,所以,主语就显得过长,读起来不上口。试译:我们从经由这个走廊进来的人员身上缴获了一些文件,近几个月来,也从战俘那儿得到了一些口供,这些使我们相信,渗透的规模确实是扩大了。 2.选词不准确,表达不地道 (1)After Aunt Lena had heard about the family trouble,she agreed to look for a job. 丽娜姨听见了家庭的困难情况后,同意去找工作。 “听见了”可改译为“闻知”,“家庭”可改译为“家里”。试译为:丽娜姨闻知家里的困境之后,同意去找工作。 (2)The teenagers don‘t invite Bob to their parties because he is a wet blanket. 青少年们不邀请鲍伯参加他们的聚会因为他是一个令人扫兴的人。 “青少年”属集合的概念,反映青少年的集合体,而不反映个体,所以,不可在它的前边加上数量词或在后边加“们”。teenagers在汉语里没有相对应的词,可译为“年轻人”。试译为:那些年轻人不让鲍伯参加他们的聚会,因为他是一个令人扫兴的家伙。 (3)These planes were held back to protect the enemy‘s home islands instead of being used where they were badly needed.

分析方法验证与确认管理规程

3 定义 3.1 检验方法验证:证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认:证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果,是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样,但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法:经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法:法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率表示。 3.6 精密度:是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性:在相同条件下,由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。3.8 中间精密度:在同一个试验室,不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性:在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性:是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下,采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限:是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限:是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性:是指在设计范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。 3.14 范围:是指能达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性:是指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时,对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作,以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认,以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法,并进行方法学验证。

浅析英译汉翻译的步骤

浅析英译汉翻译的步骤 侯新民 (发表于《新疆广播电视大学学报》2008年第4期) 摘要:英译汉翻译水平能力的提高需要长期的学习和实践,因此,掌握一定的翻译步骤,无疑会有助于提高英译汉翻译水平的能力。 关键词:英译汉翻译步骤 英译汉是运用汉语把英语所表达的思想准确而完整地重新表达出来的语言活动。英译汉的过程则是正确理解英语原文和创造性地用汉语再现英语原文的过程,进行英译汉翻译,主要有三个过程——理解原文、译文表达、修改审校。理解是表达的前提,若不能正确地理解原文就谈不上确切的表达;理解与表达通常是互相联系,往返反复的过程,在进行汉语表达的时候,又可以进一步加深对原文的理解;修改是对译文的修正、加工润饰,审校是经修改以后的最后一道工序。 在英译汉翻译过程中,往往需要从英语到汉语,再从汉语到英语反复地进行推敲,要真正译好一篇英语文章并非易事,首先是英文理解难,其次是中文表达难,再者英译汉时对掌握各种文化知识的要求很高,正是出于这个原因,本文拟就英译汉翻译的步骤:理解原文、译文表达、修改审校浅析如下: 理解原文 理解就是通过揭露事物间的联系而认识新事物的过程。照字面解释就是懂、了解的意思。从英译汉角度考虑所谓理解,就是译者在懂得原文,了解原文的基础上利用英汉两种语言的词汇、语法、修辞等知识,来理解原文的内容和风格。理解可从以下三个方面考虑: 1、理解原文的语言现象。即通过原作的语言现象来理解原作的内容。因为原作的思想、内容是通过原作的语言形式表达出来的,懂得语言形式及其含意,是理解原作整体内容的基础。下面试举例略加剖析。 例一、原文:The youth move a pace or two nearer,and the scent of his honest heat afflicted Ashurst’s nostrils. 原译:年轻人向前走了两步,一股热汗的味道冲进阿瑟斯特鼻孔里。 改译:年轻人向前走近了一两步,他那毫无掩饰的怒气冲阿瑟斯特扑面而来。 分析:从原文来看,“heat”一般情况下,译者都会理解为“热汗”,但查《Oxford Advanced Learner’s English-Chinese Dictionary》,“heat”还可解释为intense feeling,esp of anger or excitement“怒气”或“激动”,若译作“热汗”,修饰语“honest”似乎无法理解,因此改译成“怒气”更为贴切。 例二、原文:The custom had its spring in another country. 原译:这种风俗在别的国家也有它的春天。 改译:这种风俗起源于别的国家。 分析:“spring”的含义有“春天”之意,查《Oxford Advanced Learner’s English-Chinese Dictionary》“have its spring”的准确含义应解释为:have sth as a source or origin;originate from,改译为“起源于...”较为准确。 2、理解原文的逻辑关系。翻译中经常会遇到句子层面上的理解问题,其实也就是对原文逻辑关系的理解。由于译文的复杂性,逻辑关系的千变万化,要做到准确把握难度更大,所以要深刻地理解原文,有时还要上下有联系地去理解其中的逻辑关系,细致地去推敲原文的含义,分析出它的来龙去脉,同时要根据自己的生活体验,实际情况,思考自己的理解是否合情合理,有无漏洞,有无逻辑不通的地方。理解好逻辑关系,它可以帮助我们理解按原文语

GHTF过程确认指南

GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2 版) 最终文件 标题:质量管理体系——过程确认指南 编写:GHTF 第 3 研究组 签署:全球协调任务组织 日期:2004 年1 月第2 版 Taisuke Hojo, GHTF 主席 本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机 构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面 的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。 本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是,将本文件部分或全部引用到 其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。

GHTF第3研究组—质量管理体系 过程确认指南—2004年1月 第2页 过程确认指南 目录 0 前言 (3) 1目的和范围 (5) 1.1目的 (5) 1.2范围 (5) 2定义 (5) 3质量管理体系范围内的过程确认 (5) 3.1过程确认的判定 (6) 3.2举例 (7) 4过程确认的统计方法和工具 (8) 5确认的实施 (8) 5.1准备阶段 (8) 5.2方案编制 (9) 5.3安装鉴定(IQ) (10) 5.4操作鉴定(OQ) (10) 5.5性能鉴定(PQ) (11) 5.6最终报告 (12) 6确认状态的保持 (12) 6.1监视和控制 (12) 6.2过程和(或)产品的改变 (12) 6.3连续的控制状态 (12) 6.4再确认原因举例 (12) 7过程确认中历史数据的使用…………………………………………………….… .13 8活动小结…………………………………………………….……………………… .13 附录 A 过程确认的统计方法和工具............................................................ .. (15)

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