013不合格品处理规程

标题不合格品管理规程编号：SMP-02-013-00 页码

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制定人审核人批准人生效日期2011.08.01 日期日期日期版本号2010版

起草部门质量保证部颁发部门GMP办

分发部门质量保证部、质量控制部、生产部、采购部、仓库

一、目的：建立不合格品的管理规程，确保每一批不合格品得到正确处理，避免在生产过程中再次出现相同原因的不合格品。

二、范围：适用于公司所有不合格成品的管理。

三、责任者：生产部、采购部、QA经理、质量受权人。

四、规程：

1、成品库中暂存的待验成品为不合格品

1.1质量控制部在成品检验时发现某些检验项目不符合规定时，首先质量控制部经理应该立即OOS调查，确保整个检验过程准确无误。

1.2确定为不合格的，发成品不合格检验报告书至质量保证部。

1.3质量保证部在接到成品不合格检验报告书后，立即报告QA经理及质量受权人。

1.4负责发放检验报告书的人员将成品不合格检验报告书发放给仓库主管并通知仓库QA 质检员。

1.5仓库QA质检员监督仓储人员将该批不合格品移至不合格品库，并在每一包装的醒目位置张贴上红色不合格标识。

1.6成品库保管员填写相关记录。

1.7质量受权人及时召集质量保证部、质量控制部、生产部等相关人员对导致该批产品不合格的原因进行调查分析，并填写不合格品情况调查表（附件1，编号：SMP-02-013-00-a），执行《偏差处理管理规程》的相关程序，找到造成该批成品不合格的真正原因，提出纠正与预防的措施。

1.8在偏差处理整个过程闭环后，执行《不合格品销毁管理制度》，对该批不合格品进行销毁，并做好相关记录。

2、市场上发现的不合格品

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2.1市场上如果发现我公司的不合格药品，我公司立即由负责外部质量调查的人员进行相关信息的收集并到相关单位进行核实。

2.2质量控制部立即组织人员对该批留样产品进行检验。

2.3如果确定该批药品为不合格的，质量受权人立即召集相关部门人员开会讨论分析，同时参照1.7执行。

2.3对需要执行召回的，立即启动召回程序，并报告药监部门。

附件1：不合格品情况调查表编号：SMP-02-013-00-a

不合格品情况调查表

品名规格批号

数量不合品存放处保管人

不合格项目

QC经理/日期：

不合格原因

分析

生产部经理/日期：

不合格情况

调查过程及

结论

QA经理/日期：

最终审批意

见质量受权人/日期：

不合格品处理流程

目的 对不合格之物料、半成品、成品进行有效控制，防止不合格品与合格品相混用；防止不合格品流入下一工序,杜绝品质问题的发生。 2．适用范围 凡本公司产品质量不合格品控制均适用。 定义 无 职责 4．1 品质部负责来料检查过程中不合格品的标识及出货检查过程及客户返退不合格品的标识及处理。 4．2 生产部门负责生产过程中的不合格/怀疑品进行标识隔离。 4．3 仓库负责仓内不合格品的标识隔离。 4．4 注塑部负责对初始调机品的隔离、报废处理。 5．运作程序 来料 品质部对来料进行检查，若判定为不合格品，放置在“不合格品放置区”，作好标识并出具相应的检验报告，按《来料检查作业指导书》要求作业；针对较急的物料或相关 部门对品质部判定有争议时，可相关部门根据MRB作业流程召集MRB小组进行评审，按 评审的结果实施。 当来料检查判合格物料在生产线上发现异常时导致生产线无法正常生产时，由车间负责人按《生产发现来料异常处理指引》反馈给品质部，由品质部进行仓存调查并反馈给其 它部门处理。 经来料检验判合格物料在生产线使用过程中选别出个别不合格来料由生产部门累计退回到仓库，由品质部对此不合格品进行确认，确认结果填写“生产退料单”，将不 合格品放置在“不合格品放置区”，作好标识，并通在采购部联络供应商进行退货及补 货处理。 5．2制程 在生产过程中，车间员工将自主检查怀疑品/不合格品放置在红色不良品胶箱内，由QC 每两小时进行确认一次，确认合格品直接由员工包装好；确认不合格品放置于不合格

品 箱内，并将确认结果记录入《注塑部生产日报表》进行统计后不良品由车间自行报废处 理，若IPQC检查发现不良品内混有良品且良品率﹥3%则通知车间领班安排人员重新进行 全检选别同时对员工自检标准进行培训；若员工自检不良率﹥3%则由机台作业员或QC 向技术员或领班提出改善要求，并将情况填写《注塑部生产日报表》中备注栏内； QC参照作业指导书、样板及检查标准书进行现场巡检，在巡检过程中发现不良率﹥3%时，由现场QC填写《制程异常通知单》、《产品扣留单》经负责人（或以上级别管理人员） 确认后（夜班时可先发出待白班补签）通知技术员或领班改善，跟踪确认改善效果。 当班领班接到QC发出《产品扣留单>>后对判定为不合格的安排员工按品质部的评价结果进行处理；当领班对品质部的评价结果有异议的时候，可由领班按MRB作业流程召集相 关部门进行MRB评审，并按评审的结果对不合格进行处理；处理后的产品由QC进行复检 验货。 返工出来的不良品由车间领班填写《不良报废申请单》经品质部签名确认后报废处理 5．3 出货（成品） 品质部对出货检查，若判定不合格根据《出货检查作业指导书》流程作业。 检查过程中产品测试的报废品放置于品质部处指定的不合格品箱，每星期一次作报废处理。 当产品在客户处出现质量问题时，在收到客户的反馈信息后，品质部负责确认并作相应处理。 客户退货由品质部进行确认，合格品办理入仓手续，不合格品则品质部进行统计数量填写《不合格品处理单》，经部门负责人审批后作报废处理。 已出客户处的不合品由品质部及时向客户反馈并将不合格品追回处理。 降级接收处理 经返修或不经返修作为让步接收；返工或返修时则需求相关技术部门建立返工/返修作业指导书来指导作业；让步接收需得到客户的特别许可。 降级改作他用，必须获得客户的特别许可。 5．4 存品 仓存超过规定保存期限的产品，由仓库通知品质部QA组进行品质确认，合格后继续保

不合格品的处理标准操作规程

Written/Revised by XXX Date 日期： 2008/05/10 Reviewed by: 审核人：XXX Date 日期： 2008/05/20 Approved by： 批准人：XXX Date 日期： 2008/05/20 分发部门/岗位：QA 生产物料 目的 描述公司内所有不合格品的处理程序，确保不合格的进厂物料不用于生产，不合格的中间 体不进入下道工序，不合格的成品不出厂。 范围 适用于公司进厂验收不合格或检验不合格的物料、经检验、评价不合格产品。 附件 序号附件类别附件登记号附件名称 1 记录4-105 不合格品处理指令 2 记录4-106 不合格品管理记录

Heading 标题Text 正文 Responsibility 责任人 3 生产产品对于不合格产品，执行SOP 1-0006“偏差的调查处理”。 根据偏差调查的处理意见，QA开具不合格品处理指令，分发至生 产、仓库等相关部门。 —可返工或再处理的产品，车间根据不合格品处理指令制定相 应的生产指令、领取需返工/再处理的不合格产品。 —需报废的中间体，中间站管理员凭不合格处理指令填写入库 单将该批物料转移至仓库不合格品贮存区。仓库管理员根据 不合格品处理指令及生产车间填写的入库单核对无误后接 收，该批中间体的库卡亦相应转移至仓库管理员处。贮存于 中间体库的中间体，由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 —需报废的成品由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 3 贮存存放于仓库不合格品贮存区的不合格品，仓库管理员应负责在每 一包装上给予不合格标签，并建立不合格品管理记录。 仓库管理员 4 销毁仓库负责不合格品的处理事宜。具体的处理执行SOP 6-0002 “三 废的处理”。 仓库管理员 处理前仓库管理员应根据不合格品处理指令核对不合格品的名 称、数量等，并在不合格品管理记录上做好记录。 变更摘要 CHANGE CONTROL HISTORY

不良品处理作业规范、处理方法及管理制度

不良品物料处理作业规范 1、目的： 规范不良品退料流程，明确不良品归属和处理责任。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理，以及不良品仓库存处理。3、引用文件： 3.1 JS-COP-804 不合格品控制程序 3.2 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于 来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责: 5.1 生产部: 负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 5.2品管部: 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审,提供不良品检验报告。 5.3 采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 5.4 资材部: 负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容: 6.1 生产退料作业 6.1.1 产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 6.1.2 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供 应商名称，然后交部门主管审核。 6.1.3 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC 裁定，IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 6.1.4 不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 6.1.5 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 6.2 不良品仓库存处理作业： 6.2.1 仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，在次日9 点前转发至物管、采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 6.2.2 急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便及时处理，同时跟进处理进度，并将结果反馈给物管员和采购员。

品质异常处理及不合格品管理办法

品质异常处理和不合格品管理办法 1．目的： 1.1 为有效的控制不合格和品质异常的重复发生消除产生不合格品的隐患。 2．范围： 2.1 本规定适用于生产制造过程出现品质异常和不合格品的评审及处理 3．定义： 3.1 不合格：不符合合同、标样、图纸、状态、公差、技术条件或其它规定的技术文件的要求。 3.2 不合格品：任何有一个或一个以上指标不符合合同、标样、图纸、状态、公差、技术条件或其它规定要求的产品。 3.3 轻度不合格品：指不构成对产品功能和使用造成影响的产品。（按正常工艺经后道加工后，仍能符合标准要求） 3.4 严重不合格品：指构成对产品功能和使用造成影响的产品。（必须改制或已无加工价值） 3.5 重大质量事故：指某产品在生产过程出现：经济损失达30000元以上批量不合格。 4．指导文件： 4.1 《不合格品控制程序》 5．职责： 5.1 品检部负责提报异常与不合格；制造部负责组织相关部门进行评审；品工部负责制订对策 措施。 5.2 制造部负责按评审意见处理不合格品（包括处置过程中做好不合格品的隔离、标识，记录、 信息传递）。 5.3 品工部负责提供返工（修）作业指导书 5.4 品检部负责对返工、返修产品进行确认； 5.5 各责任单位依不合格品评审得出的结论进行原因分析和纠正、预防措施，品检部进行措施验证。 6.工作程序：

6.3.检验员应在《不合格品（异常）处理单》注明(如属成品则记录其责任工序)： 6.3.1 该产品的生产班组、日期、带班师傅、操作工等； 6.3.2 产品代号、工序名、状态、流程卡号、本批产量等； 6.3.3在不合格品特征描述栏目中注明5w2h。 6.4 对不合格品评审处理： 6.5.1.1品检部品质主管在收到《不合格品(异常)处理单》后应在4小时内签署处理意见后研发中心、品检部等部门进行评审,各相关评审部门应对影响产品质量的诸要素进行分析和判断后，提出对不合格品

原材料不合格品处理流程

原材料不合格品处理流程： 1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 2.IQC主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库部 同意按<不合格控制程序>入手展开顺藤摸瓜,-记录控制程序, 文件控制程序, 来料检验指导书, 预防纠正措施等逐步引用,具体措施参照楼上各DX高论! 不合格品处理流程： 1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 2.IQC主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7 返工: 不合理地方返工处理 8 返修: 即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等 以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1) 来料Lot Out的处理： 检查员判定Lot Out的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定， 对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给 出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满 足生产的需求。 2）CA物料的处理： 对于Lot Out的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的 部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出 （如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材 为良品。 3）生产线来料品质异常处理： 对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时 确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应 的处置，以保证生产的顺畅。 我们公司是这样处理的了， １．有仓管员收到原材料通知IQC，IQC检验并记录在《来料检查日报》中，经判定不合格的有ＩＱＣ加盖“不合格”印章，并填写《来料检验拒收报告》上报部门负责人； ２．仓管员将不合格品原料放置到“不合格”区存放，

不合格品处理流程

受控状态： 分发号： 1.0目的 及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0职责 3.1 质量管理部负责对原材料的检验放行。 3.2 质量管理部负责对半成品、成品的检验、放行。

3.3 质量管理部质量工程师负责/组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术开发部、质量管理部主管工程师负责对不合格品偏差使用的验证。 3.5 质量管理部供应商管理负责/组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 质量管理部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关质量工程师进行审核，并提出处理意见，报检验科长批准，必要时由质量工程师组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、偏差使用、挑选、返工/返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为偏差使用（见本程序4.9条），则由技术开发部、质量管理部共同验收后放行；若为挑选（必要时由质量管理部制定挑选作业指导书并培训），由供应商管理组织挑选；若为返工/返修（必要时由技术开发部制定返工/返修指导书），由供应商管理组织返工/返修，返工/返修后经入库检验合格后入库。

4．1．3偏差使用的验证结果，挑选、返工/返修的结果填写在《不合格品处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由质量管理部处理。质量管理部SQE负责统计由挑选、返工/返修所发生的费用，通知供应商认可后报财务部，由财务部直接从货款里扣除。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工，按照作业指导书进行自检，记录在自检录表上，并注明“返工”，检验员检验合格后方可放行。对于须在返工工位上进行返工的，须帖黄色不合格品标识，说明原因，放入待处理箱中，经检验员检验并填写《不合格品处理单》，并注明“返工”，合格后方可放行。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，质量工程师进行报废类型的判定：来件报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、检验报废（由于检验设备的破坏性试验产生的物料报废）。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操作者对返工后的产品自检，记录在缺陷登记表上，注明“返工”。检验员再次按检验指导书抽检，再次记录在产品抽检记录上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。

不合格品处理作业流程图

1.0目的： 1.1 建立书面化的不合格品控制程序并执行运作，以确保不合格品能够及时地标识、隔 离，验证、处理，避免不合格品流入下道工序或被误用。 1.2 及时分析不合格品的原因并采取有效的措施加以改善，提高产品质量，满足顾客需求。 2.0 围： 1、适用于公司生产用材料/配件、半成品/成品不合格品的识别、控制及处理。 3.0定义 3.1不合格品：经检验（含客户验收、员工自检）发现的不符合检验标准的原材料、半成 品、配件、产成品。 3.2 产品质量问题等级：根据产品质量问题的轻重程度，将产品质量问题分为三个等级： 3.2.1轻微：表面轻微变形、划伤、色彩不均、尺寸超差3mm以等客户不易察觉的质量问 题； 3.2.2一般：比较明显的变形、划伤、色彩不均、尺寸超出公差3mm以上（但不影响安装） 等客户可接受的质量问题； 3.2.3严重：产品安全性能、开关性能、与订单要求不符（材料、款式、规格、开向、锁 向等）、外观明显的歪斜、变形、色差等质量问题。 4.0职责 4.1 品质部:负责来料及产品的检验、判定，不合格品的标识、验证、记录、评审。 4.2 制造部:参与不合格品的评审，负责对经检验不合格的半成品，成品，退回产品 进行返工、返修、纠正/预防措施的实施； 4.4 技术部:参加不合格品的评审、改进措施的制订、实施； 4.5 营销部:负责参与不合格成品的评审； 4.6采购部:负责参与不合格来料的评审，协助品质部监督供方纠正和预防措施的落实； 4.7仓库:负责不合格品的隔离，标识及保管、协助不合格品的处理； 4.8副总经理:负责或指定人员负责批量性、重大不合格品的让步接收、退货（来料不合格）、 让步放行、报废（不合格成品）的最终批准。 5.0 工作程序流程： 5.1 来料（原材料、配件）检验

不合格品处理流程

一目的 1.制定不合格品处理流程，预防不合格品被不当使用和流出； 2.明确不合格品的审查及处理权责。 二适用范围 适用于所采购的原材料、零部件及委外加工产品的不合格处理，生产过程发现的不合格在制品、半成品、成品的处理。 三工作流程 3.1采购及委外加工物料不合格处理 A.检验员发现不合格品时应立即开具《不合格品处理单》，按要求填写问题描述并附上检验记录交于相关的 项目质量工程师，项目质量工程师判定“让步使用”的物料，应贴绿色合格标识，并在备注栏注明“让 步使用”字样；在反馈物料中心的《交验单》上注明“OK”，备注栏内备注“让”；在《不合格品处理单》 上写明问题让步使用原因，记录归档。 B.项目质量工程师不能判定“让步使用”的物料，应在《不合格品处理单》上写明不合格会造成的影响， 并组织工程、品质（必要时召集物控、生产、业务、研发）相关人员讨论处理方法，包含：批量退货、 报废、供应商挑选/返工、在线挑选、品质挑选（详见“流程1：进料不合格处理流程”）。 C.经判定批量退货的不合格物料，应贴红色不合格标识，并由物流中心库管员放置于不合格品库，作业流 程请参照SMV/QW-14006《物流中心不合格品管理制度》。 D.经判定报废的不合格物料，应贴红色不合格标识，并由制造部物控与供应商书面确认后，由物流中心隔 离放置，统一报废处理。 E.经判定供应商挑选/返工的不合格物料，应贴黄色特采标识，备注栏注明“供应商挑选”或“供应商返工” 字样；由物控采购人员通知供应商来我司现场，并按照“流程1：进料不合格处理流程”进行后续处理。 F.经判定在线挑选或品质挑选的不合格物料，应贴黄色特采标识，备注栏注明“在线挑选”或“品质挑选” 字样；并按照“流程1：进料不合格处理流程”进行后续处理。 G.针对已投入生产的不合格采购物料，由进料检验进行复判，并依上述处理要求进行处理。 H.上述不合格为A级不合格或B级不合格（具体规定参见SMV/QW-07042不合格品分类评级指南），由项目 质量工程师开具《供应商质量信息反馈单》，交由制造部物控跟踪供应商，按照规定的期限回复，以促进 供应商质量改进。 I.上述不良处理由我司执行“在线挑选”或“品质挑选”处理时，或供应商质量问题给我司带来重大损失 时，由项目质量工程师结合作业工时和质量异常影响程度，开具《零部件异常处理通知单》向供应商索 赔，其中人工费用按每人每小时30元计算；由制造部物控联系供应商24小时内确认通知单，并反馈财 务进行扣款。 第1页，共7页

原材料不合格品处理流程汇总

原材料不合格品处理流程 汇总 This manuscript was revised by the office on December 22, 2012

原材料不合格品处理流程汇总 不良品类型 1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 2.IQC主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库 1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 2.IQC主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7返工:不合理地方返工处理 8返修:即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等 以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1)来料LotOut的处理： 检查员判定LotOut的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定，对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满足生产的需求。 2）CA物料的处理： 对于LotOut的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出（如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材为良品。 3）生产线来料品质异常处理： 对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应的处置，以保证生产的顺畅。 不合格品控制程序 1.0目的：规范不合格品的控制管理，防止不合格品被用于产品生产。

原材料不合格品处理流程

原材料不合格品处理流程： 发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库部 同意按<不合格控制程序>入手展开顺藤摸瓜,-记录控制程序, 文件控制程序, 来料检验指导书, 预防纠正措施等逐步引用,具体措施参照楼上各DX高论! 不合格品处理流程： 发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7 返工: 不合理地方返工处理 8 返修: 即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等 以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1) 来料Lot Out的处理： 检查员判定Lot Out的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定， 对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给 出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满 足生产的需求。 2）CA物料的处理： 对于Lot Out的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的 部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出 （如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材 为良品。 3）生产线来料品质异常处理： 对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时 确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应 的处置，以保证生产的顺畅。

不合格品处理规程

1.目的：建立不合格品的处理规程，使不合格品尽快得到处理，对不合格品进行原因分析，降低发生率，保证产品质量。防止不合格物料投入使用、不合格品流入下道工序或放行销售。 2. 范围：适用于本公司不合格物料、中间产品、待包装产品、成品的处理。 3.责任：质量保证部、生产技术部、生产车间、综合管理部、营销部及质量管理负责人对本标准的实施负责。 4. 正文： 4.1.不合格品的来源 4.1.1.不合格物料的来源 ●来货时经检验不合格的物料。 ●贮存过程中如发生受潮、受到污染、包装品破损等变质、挤压变形经复验不 合格的物料。 ●超过有效期的原辅料。 ●生产包装过程中挑拣出来并经质量保证部确认的不合格包装材料。 ●试机废物料。 ●检验剩余物料。 4.1.2.不合格中间产品、待包装产品的来源 ●车间生产过程中的经检验不合格的中间产品、待包装产品。 ●车间生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的中间产品、待 包装产品。 ●超贮存期经复检不合格的中间产品、待包装产品。 ●中间产品、待包装产品检验后的剩余样品。 4.1.3.不合格成品的来源 ●经检验不合格的成品。 ●贮存过程出现质量问题经复检不合格的成品。 ●超有效期的成品。 ●召回或退货经检验不合格的成品。 ●QC检验后样品。

4.2.在物料验收、生产、检验或销售过程中发生所有物料、产品（包括中间产品、 待包装产品、成品）不符合企业物料和产品内控质量标准或经质量保证部确 认不合格时，应立即采取下列措施： 4.2.1.标识：在容器上贴挂红色不合格品标志牌，并对以前生产的临近批次进行 严格审查或重新检查，若发现不合格也应予以标识。 4.2.2.隔离：将不合格品与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。 4.2.3.召回：有必要追回成品时，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中 还是在患者手中，应采取措施以便尽可能全部追回。 4.3.处理流程 4.3.1.不合格物料的处理 4.3.1.1.原辅料、包装材料进公司时，经仓库管理员目检，若发现有严重污染、破 损、品名规格不符、数量不足的物料，仓库管理员可直接判为不合格，拒收。 4.3.1.2.购入的物料经检验不合格，则在质量保证部QA的监督下移入不合格品 库，并按《偏差管理规程》（SMP-QA-122)进行调查处理。 4.31.3.库存物料因保管不善导致物料不合格，由质量保证部出具不合格报告并监督移入不合格品库，在货位卡上标明其数量并按质量事故论处。 4.3.1.4.库存物料超过效期的，由综合管理部库管员按《不合格品销毁管理规程》（SMP-QA-108)处理。 4.3.1. 5.生产车间生产过程中原辅包材若有问题时按《偏差管理程序》（SMP-QA-122) 执行。 4.3.1.6.不合格物料移入不合格品库后，库管员填写不合格品货位卡，建立不合格品台帐。 4.3.2.制剂产品不合格中间产品、待包装产品的处理 4.3.2.1.生产过程产生不合格中间产品、待包装产品，应及时将不合格品单独隔离，进行标识。车间物料管理员将不合格品转移至不合格品区（间），并登记不合格品台帐。按照《偏差管理规程》进行处理。并在“不合格品台帐”上进行记录。 4.3.2.2.处理的不合格中间产品、待包装产品如属水分、装量差异、外观等项目通过再处理后可以合格的，且不对最终产品的质量产生影响的，由生产车间、生产技术部和质量保证部对其可能存在的质量风险进行评估确认不影响产品质量，由质量管

制程不合格品处理流程图

宁波展鹰智能卫浴设备有限公司 制程不合格品处理流程图 编号：Q/ZYCX824-LC-xx NO 补充说明： 检验员/生产人员在生产过程发现产品/物料质量异常超过允收质量限或不良率在3%以上批量质量异常或比较典型和重大的质量异常； NO YES 制定/日期： 审核/日期： 批准/日期： 检验员及时对异常物料/产品进行不合格标识，生产车间将不合格品隔离到不合格区域； IPQC 或QA 根据标准要求、生产工艺、客户要求等对不良现象、不良 比例进行确认判定，确认不合格项的质量等级； 品管部积极主动召集相关部门，必要时业务、总经理参与分析原因并进行评审，原因分析须有数据依据，品质和工程技术给出评审结论，评审确保其有效适宜； 责任部门应及时对不良问题实施纠正预防措施，特殊情况下，品管部也可执行或协助执行纠正措施； 相应检验员对责任部门实施的纠正预防措施须进行跟踪验证，验证结果直至合格有效； 责任部门对已出现的不良品进行处理，并应对同类或同一批次的物料/产品进行追溯确认，处理结果须经审批生效； 检验员需对返工/返修后的产品进行再检验证直至合格或可接收（如不合格执行“分析评审~处理不良流程”）并保持验证记录； PMC 部计划人员安排返工返修计划和时间节点及返工人力并跟踪返工返修计划进度；对返工造成的报废数量跟业务确认是否补单。 各环节相应人员按照相应的技术工艺文件、检验标准或规范及作业指导书在生产过程中对产品/物料进行自检、全检、抽检、确认，按照标准允收水准对检验结果进行判定； 首 件 检验 制程巡检 成品检验 发现异常 标识隔离 不良确认 产品检验 信息反馈 分析评审 实施措施 跟踪验证 处理不良返工、返修sop 返工、返修计划 重新验证 重要或批量不合格生产车间、IPQC 或QA 填写“质量异常处置单”， 将 质量异常进行书面反馈，应确保信息完整真实有效且描述清楚； 在线检验 制程自检 技术部主导制定返工返修作业指导书或临时返工返修方案，品质和生产配合协助； 报废处理 降级处理 让步接收 返修处理 返工处理 1技术工程部门负责返工作业指导书或临时方案的制定，品质和生产协助；pmc 部负责返工计划的制定及返工计划落实进度的落实和确认， 对报废数量需补单情况跟业务部进行协调；生产部负责执行返工计划（技术工程和品质需协助生产进行返工）；品质负责确认返工效果的判定。 2 对数量少于10的不良返工，pmc 部不另开返工计划；对于返工返修特别简单的品质可以指导返工，技术工程部门可以不用制作作业指 导书或临时返工返修方案。 3制程环节异常处理时效性具体详见“IQC 品质异常提报处理跟踪表”，因异常处理不及时导致的订单延期，一切损失由责任部门承担。 返工、返修计划执行 生产部接到返工返修计划和返工返修作业指导书或临时返工返修方案及时安排人力进行作业，如果生产人员技能不足，技术和品质要协助培训和支援。 返工、返修效果确认 品质部人员对返工返修中的效果进行确认，并验证此效果是否满足产品的品质要求，并保留返工返修记录。 返（修）工ok 入库

不合格品处理作业流程

1目的: 确保不符合要求的产品得到识别和控制以防止其非预期的使用。 2适用范围: 适用于对不符合要求的原材料、半成品（包括自制件），成品及交付后产品的控制。3职责： 3.1质管部负责不合格品的检验、识别、初步分析及给予处理的意见；负责对可疑产品和 不合格品管理和评审程序进行监督。 3.2生产部门及采购部门负责不合格品的处置及采取有效的纠正和预防措施。 3.3评审小组：参与不合格品的评审。 3.4研发中心：不合格品的参与分析、技术支援及制定有效的纠正和预防措施。 3.5总经理负责对不合格品评审产生的意见分歧进行协调与裁决。 3.6相关责任部门负责不合格品和可疑产品状态标识的保护，并按评审结论进行处置。4程序 4.1进料不合格品的识别和控制 4.1.1进料不合格品的识别，品管部进料检查员对进料检验中发现的不合格品必须将其与 合格品隔离并存放于相应标识的箱子或区域内。 4.1.2进料不合格品的处理，批次进料检验不合格品超出允收范围被判定为不合格时由质 管部进料检验员将其交由评审小组处理并将结果记录于《进料检验记录表》中。 4.1.2.1评审小组由研发中心、相关生产部门及质管部组成。评审小组对不合格进料的处 理流程如下：不合格品经质管部总检复核后，由质管部总检将进料检验报告并附实物样品（必要时）送研发中心，研发中心提出处理意见后，交由相关生产部门。最后由质管部部长综合各部门意见作出如下处置方式：挑选使用、让步接收、返工返修处理

或退货。 4.1.2.2如其他部门对质管部部长所作出的不合格进料处置方式有不同意见时，可将其交 由总经理（或其授权人）作最终裁决。 4.1.2.3进料不合格作出处置决定后由进料检验员在该批进料产品上贴上相应标识，并 知会仓管放入相应的区域。 4.1.3进料不合格品的跟进 如供应商的进料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料（同样问题）连续二批进料不合格，进料检验员应依照《纠正预防措施控制程序》进行处理。 4.2生产过程不合格品的标识和控制 4.2.1首件检查不合格品的控制 4.2.1.1自制件生产部门（机加工或批量生部门）首件制作完毕，应由生产管理人员填写 《首件确认书》，送制程检验员确认。如发现不合格涉及技术方面原因则由研发 中心确认后，交由质管部部长审核并将此确认单发送生产车间要求其改善，制程 检验员应对改善效果进行确认并将结果记入于《首件确认书》。 4.2.1.2如第一次首件检验不合格则重新制作样件进行第二次检验直至合格为止。 4.2.2定点检查不合格品的识别和控制 4.2.2.1制程检验员如在产品检查过程发现不合格品应进行相应（如用记号笔等）标识将 数量登记于《车间质量报表》后将其存放于工位不合格品区域。 4.2.2.2如制程检验员所检查出的不合格品单项不合格率超出5%，制程检验员应通知质管 部总检。经总检复核后交质管部部长确认。质管部部长视状况作出相应的处理。 4.2.3巡检（制程检验员）不合格品的识别和控制 4.2.3.1制程检验员于巡检过程中发现不合格品应作相应的标识（如贴上红色箭头标签 等）并隔离存放于不合格品区域内。

不合格品控制程序及处理流程图

不合格品控制程序及处理流程 不合格品管理 目的：对不合格品加以识别、区隔、风险评估、重新处理，以防止非预期的使用或流入客户手中。为对品质异常能及时反应及处理、预防、消除异常原因，以维持品质系统正常运作。 围：针对来料、在制品、出货等各个阶段的不合格品。 定义： 不合格品（Nonconformity）：超出接收标准，不满足要求的产品。 返工（Rework）：由原加工流程对不合格品重新加工使产品符合需求规格。 修理（Repair）：增加加工流程以对不合格品加以修复，使其符合需求规格。 挑选（Sorting）：对不合格品加以挑选，以区别等级。 报废：无法作挑选处理并不可能进行重工或修复的不良品及维修成本高于制作成本之不良品。 批退(Reject)：品管单位检验材料、半成品、成品等有品质异常不满足需求状况时，将检验品整批退还供应商或制造单位，并要求处理的情形。 特采：于进料、生产过程或最终成品发现的不合格品，因客户、生产需求急迫，客户或销售部代表客户同意授权，或投入后不影响产品功能、构造机能、特殊外观要求及应用功能性，不造成人身安全，可满足最终客户使用品质的不合格品做特殊接收的状态，等同让步接收。 降级、降档：因产品检验不符合定义标准要求，而采用更低标准确认接收、降级处理的状况。 各部门职责 定义不合格品的区分、隔离及标示方式； ?评估定义不合格品的挑选方式及标准； ?品质异常发生时，不合格品紧急处理方式要求； 二. 生产部 负责对生产过程不合格品区隔作业及相应的标识。 执行对品质异常发生时不合格品的应急处理要求；

按照工艺及质量提供的方案执行不合格品品的返工、修理、挑选等作业 负责生产原因造成品质异常之分析与改善； 三. 工艺部 品质异常发生时之应急处理方案拟定。 对过程品质异常之分析与改善要求。 对修理、返工作业方式定义。 其他部门负责履行本部门的职责予以协助。 不合格品控制流程 一. 进料品质异常控制 质量部负责设计抽检方案，按照标准执行检验。进料品质如发现不合格时，贴不合格标签并依流程执行批退，并将异常反馈给采购部门进行沟通处理。 批退（Reject）：如需退货则由采购联络供应商，将不合格品退回供应商；若材料需求紧急，则由生产规划或采购主导邀请相关部门召集原材料评审委员会，会商紧急处理方式如1.2~1.5执行。 供应商挑选：采购联络供应商对不合格品自行全检，挑选出合格品交予我方；不合格品办理退换货处理。 代供应商挑选：如供应商无法前来挑选，则由厂安排代为挑选。但挑选之工时费用将转嫁给供应商支付。 返工（Rework）：经挑选后可修理的不合格品，由供应商针对不合格项目重新加工，使产品符合需求的规格及品质。 特采：因生产需求紧迫，不合格项目在投入后不影响产品功能及外观，或经评审影响度在可接受的围，以及其它认为可让步使用的状况，经原材料评审委员会评审会签后同意采用，并由原材料评审委员会主席签字后方可特采；特采之产品依公司规定进行特采标识，所有记录须按记录管理要求存档。注：品质异常如属客供材料时，由质量反映给销售通知客户异常状况，销售须沟通客户并给出处理意见；按照客户回馈意见执行处理。 二. 生产过程产品异常控制 质量检测、巡检过程中发现品质异常或生产作业员自主检查发现品质异常时，须立即告知该生产段班长作应急处理。对不合格品及可能受影响的产品进行识别、区分、隔离，并标示明确。

不合格品处理作业流程

1 目的: 确保不符合要求的产品得到识别和控制以防止其非预期的使用。 2 适用范围: 适用于对不符合要求的原材料、半成品（包括自制件），成品及交付后产品的控制。 3 职责： 3.1质管部负责不合格品的检验、识别、初步分析及给予处理的意见；负责对 可疑产品和不合格品管理和评审程序进行监督。 3.2生产部门及采购部门负责不合格品的处置及采取有效的纠正和预防措施。 3.3评审小组：参与不合格品的评审。 3.4研发中心：不合格品的参与分析、技术支援及制定有效的纠正和预防措施。 3.5总经理负责对不合格品评审产生的意见分歧进行协调与裁决。 3.6相关责任部门负责不合格品和可疑产品状态标识的保护，并按评审结论进行处置。 4 程序 4.1进料不合格品的识别和控制 4.1.1进料不合格品的识别，品管部进料检查员对进料检验中发现的不合格品 必须将其与合格品隔离并存放于相应标识的箱子或区域内。 4.1.2进料不合格品的处理，批次进料检验不合格品超出允收范围被判定为不 合格时由质管部进料检验员将其交由评审小组处理并将结果记录于《进料检验记录表》中。 4.1.2.1评审小组由研发中心、相关生产部门及质管部组成。评审小组对

不合格进料的处理流程如下：不合格品经质管部总检复核后，由质管部总检将进料检验报告并附实物样品（必要时）送研发中心，研发中心提出处理意见后，交由相关生产部门。最后由质管部部长综合各部门意见作出如下处置方式：挑选使用、让步接收、返工返修处理 或退货 4.1.2.2如其他部门对质管部部长所作出的不合格进料处置方式有不同意见 时，可将其交由总经理（或其授权人）作最终裁决。 4.1.2.3进料不合格作出处置决定后由进料检验员在该批进料产品上贴上相应 标识，并知会仓管放入相应的区域。 4.1.3 进料不合格品的跟进 如供应商的进料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料（同样问题）连续二批进料不合格，进料检验员应依照《纠正预防措施控制程序》进行处理。 4.2 生产过程不合格品的标识和控制 4.2.1 首件检查不合格品的控制 4.2.1.1自制件生产部门（机加工或批量生部门）首件制作完毕，应由生产 管理人员填写《首件确认书》，送制程检验员确认。如发现不合格涉 及技术方面原因则由研发中心确认后，交由质管部部长审核并将此确 认单发送生产车间要求其改善，制程检验员应对改善效果进行确认并 将结果记入于《首件确认书》。 4.2.1.2如第一次首件检验不合格则重新制作样件进行第二次检验直至合格为止。 4.2.2定点检查不合格品的识别和控制 4.2.2.1制程检验员如在产品检查过程发现不合格品应进行相应（如用记号 笔等）标识将数量登记于《车间质量报表》后将其存放于工位不合格 品区域。

物资不合格品处理规定格式

物资不合格品处理规定 格式 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

物资不合格品处理规定 1 目的 为了防止进场物资不合格品在电厂工程建设过程中的使用,对不合格品有效的控制，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于公司工程建设过程中所采购物资的不合格品的管理。 3 定义和术语 不合格品—采购的物资不符合技术规范要求或合同要求的内容。 报废—不能按原目的使用； 返工—通过完善、再加工、再装配或其它纠正措施，使不合格品符合原规定的要求。 4 引用文件 Q/GDCF 《不合格品控制程序》 5 职责 物资部负责本程序的编制、修订和解释。 物资部是所采购物资不合格品的归口管理部门。 监理单位负责会同工程部、施工单位对不合格品的检验、评审、登记、确认、处置和处置后的重新检验。 监理单位、施工单位应根据本规定制定相应的实施细则。 6 管理内容和要求 监理单位、施工单位对于到货接收、开箱检验、装卸、仓储、维护和发放过程中所发生或发现的不合格品，应及时填写物资不合格品评审处置记录表。 不合格品评审的方式可采用会议评审、现场调查和也可采用其他可行的方式；对于重大或重要不合格品的评审结果应报相关部门或公司领导批准。 不合格品经过评审、批准后可以作以下处理。 6.3.1 进行返工，以达到规定的要求。 6.3.2 经返修或不经返修作为让步接收。 6.3.3 降级改作它用。 6.3.4 拒收或报废并更换或重新采购。 对于在现场内已经确认的不合格品必须立即做好隔离、标记、标签等工作，防止误用；并对不合格品进行登记。 所有不合格品处理结束后，都应进行总结并制定纠正和预防措施，防止类似问题再发生。 不合格品处理过程中形成的相关文件资料应认真保管，整理后归档。 7 相关文件

不合格产品处理流程

不合格产品处理流程 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

不合格产品处理流程（草稿、试行）1.目的 为建立正常的生产经营秩序，保证对不合格的原器件、辅料、工序过程产品和最终产品的有效控制。防止不合格品的非预期使用，确保不合格品不进入下道工序，不合格最终产品不得出厂。用户反映有问题的产品能及时得到回应和处理。 2.适用范围 本程序适用于本公司进货检验；生产过程中检出的不合格品；最终产品检验中发现的不合格品以及产品出厂后用户反馈信息待定的产品处理。 3.职责 3.1总经理负责对负有严重影响的不合格品项目评审结果进行审批。 3.2总工程师负责组织对负有严重影响的不合格品项目评审和过程处理。 3.3质检部负责不合格品控制的归档处理，对不合格品进行确认和报告，协助总工程师组织对不合格品的评审、纠正和预防，并对发现的不合格品的标识隔离和处理情况进行检查和监督,并做好记录。 3.4技术研发部参与不合格品的评审过程，根据评审过程结果及时对不合格品进行处理，必要时进行验证和再确认，并提供整改和纠正的有关信息。

3.5生产部参与不合格品的评审，根据评审结果和处理意见及时对不合格品进行处理。生产车间应按《产品标识和可追溯性控制程序》的要求对不合格品进行标识和隔离，并做好记录。 3.6采购人员应根据有关部门对进货检验中不合格品确认结果，负责与供应商沟通，确保进货产品满足规定的要求，仓库保管员应对进货中确认的不合格品进行隔离、标识，等待处理。防止误用。 3.7市场部因客户投诉或者反馈认为产品存在缺陷不能满足合同要求的产品，应及时的向质检部提出重检和再确认的申请，同意后也应及时通知客户将反映有缺陷的产品寄回本公司进行处理，待再确认后，应将处理结果及时通知客户。 4.不合格品的分类 不合格品一般分为两类： a.轻微的不合格品：一指超出本公司进货验收标准，但可代用不影响产品检测，验收准则的进货物料；二指是本公司生产过程中的产品和最终产品，个别指标与验收标准略有差别，但不是主要技术指标。不影响最终产品性能和安全指标的产品。 b.严重的不合格品：一指进货物料验收时，关键指标不符合要求，使用后会造成本公司最终产品不合格；二指本公司生产过程产品和最终产品关键指标严重不合格，不能进入下道工序或者不能出厂。 5.工作程序 5.1不合格原器件、材料的控制程序