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治疗室标准

治疗室标准
治疗室标准

治疗盘的标准

治疗室的工作标准

康复医学科康复流程和操作规范

山东省文登整骨医院 来院患者康复治疗的相关规定和流程 为有效提升康复医疗服务水平,真正体现文登整骨医院的“大康复”理念,根据卫生部《康复医学科建设和管理指南》和《康复医学科基本标准》、国务院办公厅印发《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》的指示精神,坚持“以人为本、服务群众,政府引导、市场驱动,中医为体、弘扬特色,深化改革、创新发展”的基本原则,以全面康复理念为指导,以“提高生活质量、重返社会”为目的,结合我院的实际情况,以发展中医特色康复服务,拓展中医特色康复服务能力;从功能评定、中医特色治疗、临床治疗、现代技术治疗等技术为着手点,将多专业诊疗康复技术融合,为病、伤、残患者提供“一站式”康复诊疗服务,保障医疗质量和医疗安全,制定文登整骨医院来院患者康复流程、管理规定和技术规范,以促进患者以最快、好、省的康复方式满足临床和患者的需求的康复需求。 一、康复医学科组成: 1、康复治疗大厅 2、康复病房 3、深入各科室的康复治疗师参与的病区康复 4、康复门诊、治未病预防保健 5、康复辅助器具安装室。 二、康复治疗分组 1、中医药治疗组(中药饮片、中药烫洗、熏蒸等) 2、理疗组(声、光、电、磁、冷、热和力等物理因子对患者进行治 疗的方法等) 3、中医特色治疗组(针刺治疗、灸疗法、拔罐疗法、推拿疗法、导 引技术、五行音乐等)

4、康复技术治疗组[作业治疗组(OT)、物理治疗组(PT)、大型器 械组(机器人、减重、等速等各种仪器设备)、语言治疗组、吞咽认知训练组、心理治疗组] 6、治未病康复工程组(如假肢、矫形器、自助器等辅助器具) 具体康复流程如下: 患者的康复治疗是由一个团队(Team组)来完成,是将多专业诊疗康复技术融合,为病、伤、残患者提供“一站式”康复诊疗服务,包括临床医师、康复医师、康复治疗师、中医师、物理治疗师(PT)、作业治疗师(OT)、针炙师、推拿师、护师、营养师、心理治疗师、言语治疗师等。 组长:根据患者科室不同,团队(Team)组长为科室医疗组长以上人员。 成员:团队的所有成员。 骨伤住院患者康复流程 患者入院后,由主管医师检诊患者,进行全面细致的临床以及专科检查,根据患者的病情,在中医理论指导下对所有的骨伤科病人和健康者进行康复干预,辩证使用中草药,下达治疗医嘱和康复会诊医嘱,康复医师在24小时内检诊患者并与主管医师沟通、协商,进行康复评定,确定近、远期康复目标,制定康复处方和治疗计划,并出具相关文书或医嘱、治疗单。科室主任或副主任对评定治疗内容进行补充,并结合患者进行教学,体现新经验、新进展、新观点。对患者及亲属进行详细告知康复训练的预期结果和可能出现的相关情况,签订康复治疗同意书。康复团队的成员分头实施康复治疗方案,并对完成情况进行记录登记。 经过治疗康复后,进行阶段性评估和制定下一步的治疗康复方案,继续分头实施。 在治疗康复中,要针对不同疾病和患者发病时间的长短,采取个性化有针对性的治疗方案。

无菌室沉降菌测试标准操作规程

无菌室沉降菌测试标准操作规程 一、目的:建立无菌室中沉降菌的测试标准操作规程,保证微生物检验在规定洁净级别内进行。 二、范围:无菌室的沉降菌的监测。 三、依据:国家标准GB/T 16294-1996。 四、职责:微生物检验人员对本制度的实施负责。 五、内容 1、菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU。通常用个数表示。 2、测试方法:沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经48小时以上培养,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室的洁净度。 3、所用的仪器和设备 1)高压灭菌锅锅 2)恒温培养箱:必须定期对培养箱进行检定。 3)培养皿:一般采用中90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20分钟。 4、培养基:普通营养琼脂培养基。将培养基加热熔化,冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约15m1。待琼脂培养基凝固后,将培养基平皿放入30~35℃恒温培养箱中培养数小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养基平皿应在2~8℃的环境中存放。 5、测试步骤 1)采样方法:将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5小时,再将培养皿盖上盖后倒置。 2)培养,时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验,检查培养基本身是否污染,可每批选定3只培养皿作对照培养。 3)菌落计数:用肉眼直接计数,然后用5~10倍放大镜检查,有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。 6、注意事项 1)测试用具要做灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。 2)采取一切措施防止人为对样本的污染。 3)对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。 4)由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。 5)采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。 7、测试规则 1)测试状态 (1)沉降菌测试前:被测试洁净室(区)的温湿度须达到规定的要求,静压差、必须控制在规定值内。被测试洁净室(区)已消毒。 (2)测试状态有静态和动态两种,并在报告中注明测试状态。 (3)测试人员:测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。静态测试时,室内测试人员不得多于2个人。

无菌检测操作规程

无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程,确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行,即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果,为了保证无菌检查用洁净室(区)环境的稳定性,确保检查结果的可靠性,对洁净室(区)的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控, 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基,市售培养基干粉。除另有规定,接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基,市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基,按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法,在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂,其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基,市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基,市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基,市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液,市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查:每批培养基随机取5支(瓶),按各培养基规定的温度下培养14天,用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种:培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌钟存中心获得的干菌种第0代),并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]

全程医疗诊疗流程规范

全程医疗诊疗流程规范 Document number:NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

全程医疗诊疗流程规范 为加强医疗安全,提高医疗质量,预防纠纷发生,根据《医疗纠纷预防与处理条例》《病历书写规范与管理规定》《责任过错法》等有关法律法规和医疗管理制度,特制订本规范。 一、门诊医疗: 1、挂号、分诊咨询处、挂号室:按照专业病种及病情轻重缓急指导患者挂号。 2、首诊医师: (l)首诊医师负责制: a. 询问病史详细,物理检查认真,拟定初步诊断,做出恰当处理,同时按病历要求书写门诊、急诊病历。 b.建议专科门诊就诊。 c.收住院。 d. 我院不具备收治条件的危重病人,按转院流程转院。 (2)第二次就诊: 接诊医师应:a.病情好转,继续治疗;b.效果不佳,进一步检查或调整治疗方案;c.请上级医师会诊或收住院。 (3)第三次就诊:仍未能确诊或疗效仍不明显,接诊医师应:a. 收住院(患者拒绝住院应履行签字手续);b. 转上级医院。 二、病房医疗: l、入院24 小时内

(1)一般病人入院30 分钟内应给予初步处理;急危重患者5分钟内必须上治疗措施,视情况先抢救后检查或边抢救边检查。 (2)急、危、重病人随时请上级医师查看,并与家属沟通,下达病危/病重通知(通知书一式两份);书写好医患沟通记录及家属知情签字。 (3)由经治医师做出初步诊疗意见并完成病历书写(8小时内完成首次病情记录、24小时内完成入院病历,重危病人2-4小时内完成入院记录或抢救结束后6小时内完成抢救记录)。 2、入院三天内 (1)完成五大必检常规+有针对性的诊断及具有鉴别诊断意义的检查项目,检查报告单于检查后24小时内归入病历。对异常检查结果病志中要进行分析和检验(或检查)复查。 (2)确诊者按诊疗常规进行,未确诊者,做进一步检查,必要时组织科内讨论、科间会诊。 (3)对病情诊断已明确或仍不明确者,均需与患者或家属沟通并做好沟通记录,由患者或家属签字。 3、住院病人管理 (1)住院医师每天上下午至少查房2次,值班医师接班及下班前必须对新入院病人、重危病人、手术病人查房;晚班医师必须在睡前和早交班前查房,科主任必须每天查房。重危病人必须床前交接班及书写交接班记录。 (2)一周未确诊者或治疗无疗效,必须进行科内病例讨论或院内会诊,确诊者按诊疗计划实施。 (3)两周仍未能确诊者须进行院外或远程会诊或转上级医院诊疗。

无菌室清洁消毒标准操作规程

无菌室清洁消毒标准操作规程1 一、目的:建立洁净室清洁、消毒程序,防止样品被环境中的微生物污染影响检测结果的准确性。 二、适用范围:适用于品管部洁净室的清洁、消毒。 三、责任人:品质管理部洁净室工作人员。 四、正文: 1 清洁部位:层流净化台、地面、墙面、天花板、门窗及玻璃、把手等。 2 清洁频率:操作前、操作后、每两周最后一个工作日。 3 清洁工具:水桶、拖布、毛刷、海绵、清洁巾、橡胶手套等。 4 清洁剂:取洗涤剂加纯水配成适宜浓度摇匀即可。 5 消毒剂(每月轮换使用): %新洁尔灭溶液:取新洁尔灭适量加饮用水配制成 %溶液,摇匀即可 75%酒精溶液:95%乙醇加饮用水稀释成 75%溶液,摇匀即可。 6 清洁方法: 操作前的清洁消毒:操作前对工作间内各种表面、空气进行清洁或消毒。 6.1.1 层流净化台:用湿纱布擦拭后,用消毒剂擦拭消毒。 6.1.2 桌面:用湿纱布擦拭后,用消毒剂消毒。 6.1.3 地面:用清洁剂溶液擦拭后,用消毒剂擦拭消毒。 6.1.4 空气消毒:洁净室清洁、消毒后,打开层流净化台,使其开始运转,开启层流净化台紫外灯及洁净室紫外灯照射消毒 30 分钟,关闭紫外灯后,方可进行操作。 6.2操作结束后的清洁消毒: 6.2.1整理工作台面:将使用过的器具放入清洁液缸内浸泡12小时后 清洗。收集各种废弃物,经消毒或灭菌后处理。 6.2.2分别用清洁剂、消毒剂擦拭台面、桌面、地面。 6.2.3所有废弃的活菌培养物以及盛装活菌培养物的器皿,均应放入 蒸汽灭菌锅内高压灭菌后,再按规定处理。不能高压灭菌的器 皿应在清洁液内浸泡 12 小时以上取出清洗晾干备用。 6.2.4 空气消毒:洁净室清洁、消毒后,开启洁净室及层流净化台紫外灯, 照射消毒 30 分钟。 每两周工作结束后的清洁消毒: 6.3.1 先用清洁剂、消毒剂擦拭室内各种表面:层流净化台、桌面、台面、 所有门窗、墙壁、天花板、地面等。 6.3.2开启紫外灯照射 30-60 分钟。

GMP-无菌检查操作规程

1.目的: 建立无菌检查的标准操作规程,确保检验结果的准确性。 2.范围: 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。 3.责任: 化验员有责任按本操作规程操作,并对检验结果负责。 4.定义: 无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。 5.内容: 5.1无菌操作设备: 无菌操作室或超净工作台,无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置,局 部洁净度100级超净工作台。缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯,操作室或工作台应保持空气正压。 5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角,开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕,同样用2%甲酚或0.1%新洁尔灭溶液擦拭工作台面,用紫外光灯杀菌半小时。 5.1.3无菌室的无菌程度检查:无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。取直径90mm双碟,在接种室内点燃酒精灯,在酒精灯旁,以无菌操作,将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml,制成平板:

在35-37℃预培养48小时,证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个;打开碟盖扣置,平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好,置35-37℃培养48小时,取出检查,3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。 无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度,应达到100 级(一般用尘埃粒子计数仪),检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个/升;空气流量应控制在0.75-1.0m3/s;细菌菌落数平均<1个,可根据无菌状况定期置换过滤器。 5.1.4无菌室内应准备好盛有消毒用5%甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75%酒精棉及拖鞋等。 5.2仪器、用具: 5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平(精度0.1g)、抽滤瓶(500ml)、三角瓶(100、500 ml)、移液管(1、10ml)、注射器(要求规格)、试管、双碟(9cm)、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花(原棉)、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜(直径约5cm),孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。 5.2.2用具的包扎: 5.2.2.1移液管 在移液管上端管内,松松地塞进少许原棉,然后放入不锈钢灭菌筒内。 5.2.2.2试管 在管口塞上纱布棉塞。 5.2.2.3无菌衣、裤、帽、口罩

2016年最新化脓性脑膜炎诊断及治疗标准流程

化脓性脑膜炎(2016年版) 一、化脓性脑膜炎标准住院流程 (一)适用对象。 第一诊断为化脓性脑膜炎(ICD-10︰G00.901)。 (二)诊断依据。 根据卫生部“十二五”规划教材、全国高等学校教材《传染病学》(人民卫生出版社,2013,第8版,李兰娟、任红主编),《儿科学》第8版(卫生部“十二五”规划教材,主编王卫平,人民卫生出版社)。 1.临床表现:发热、头痛、精神萎靡、疲乏无力等。脑膜刺激征,颅内压增高,可有惊厥、意识障碍、肢体瘫痪或感觉异常等。 2.辅助检查:外周血白细胞总数增高,分类以中性粒细胞为主。脑脊液外观浑浊,压力增高,白细胞总数增多,多在500-1000×106/L以上,中性粒细胞为主,糖和氯化物明显降低,蛋白质明显增高;涂片、培养可发现致病菌。 (三)治疗方案的选择。 根据卫生部“十二五”规划教材、全国高等学校教材《传染病学》(人民卫生出版社,2013,第8版,李兰娟、任红主编),《儿科学》第8版(卫生部“十二五”规划教材,主编王卫平,人民卫生出版社),《抗菌药物临床应用指导原则》

(2015年版)(《抗菌药物临床应用指导原则》修订工作组,国卫办医发〔2015〕43 号)。 1.病原治疗: 选用敏感的抗菌药物,遵循早期、足量、足疗程、敏感、易透过血脑屏障的原则。 2.一般及对症治疗:做好护理,预防并发症。保证足够液体量、热量及电解质。高热时可用物理降温和药物降温;颅内高压时给予20%甘露醇,应用过程中注意对肾脏的损伤。 3.重症患者,可给予糖皮质激素,减轻炎症反应,降低颅内压,减少炎症粘连,减少神经系统后遗症。 4.并发症的治疗。 (四)标准住院日为21-28天。 (五)进入路径标准。 1.第一诊断必需符合ICD-10︰G00.901化脓性脑膜炎疾病编码。 2.当患者同时具有其他疾病诊断,如在住院期间不需特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时,可以进入路径。 (六)住院期间检查项目。 1.必需的检查项目: (1)血常规、尿常规、大便常规; (2)腰椎穿刺脑脊液常规+生化、细菌培养、抗酸染色、

无菌室管理制度

**************有限公司 无菌室管理制度 文件编号: 版号:修改号: 编制:年月日审核:年月日批准:年月日生效日期:年月日 发放号:受控状态:

1.目的:建立无菌室的标准化管理制度。 2.适用范围:化验室用无菌室 3.责任者:化验室人员 4.安全注意事项:严格无菌操作,防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 5.内容 5.1 无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 5.2 无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。 5.3 严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用。 5.4 无菌室应备有工作浓度的消毒液,如5%的甲酚溶液,70%的酒精,0.1%的新洁尔灭溶液等。 5.5 无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求。 5.6 需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。 5.7 工作人员进入无菌室前,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入无菌室进行操作。 5.8 无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 5.9 供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。 5.10 每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。 5.11 吸取菌液时,必须用吸耳球吸取,切勿直接用口接触吸管。 5.12 移液管每次使用前后,必须通过火焰灼烧灭菌,待冷却后,方可接种培养物。 5.13 带有菌液的吸管,试管,培养皿等器皿应经通过高压蒸汽等方式进行灭菌。 5.14 如有菌液洒在桌上或地上,应立即用5%石碳酸溶液或3%的来苏尔倾覆在

无菌技术操作流程及评分标准

无菌技术操作流程 开始:各位老师下午好,我操作的项目是无菌技术操作。 1.无菌技术操作的目的:保持无菌物品无菌区域不被污染,防止一切微生物侵入机体,避免给患者带来不应有的损失和危害 2.环境评估:操作前30分钟停止清扫,操作中减少人员走动,开窗、通风、换气,操作台宽敞、平坦、整洁、干燥。 3.用物准备:治疗盘无菌包:包内置无菌巾若干无菌容器内置无菌持物钳棉签无菌包:内置治疗碗一个,镊子两把,弯盘一个无菌纱布罐无菌棉球罐无菌生理盐水一次性无菌手套 铺无菌盘 1.洗手戴口罩。 2.治疗盘清洁,干燥。铺无菌换药盘。 3.开无菌包:化学指示胶带有变色,在有效期内,无潮湿、无破损。斜角打开(打开无菌包内角时,手不可触及包布内面,不得跨越无菌区域)看化学指示卡,有变色。用无菌持物钳夹取一块无菌巾放入治疗盘内,将无菌包按原折痕“一字”包好后,看时间:记录日期、时间、并签名、24小时内有效。 4.铺无菌巾:双手捏住无菌巾一侧两角外面轻轻抖开,由近及远的将治疗巾一半铺于治疗盘上,将上下对齐后上层扇形折三次,开口外边向外,使治疗巾内面构成一无菌区。 5.开无菌包,前述指示胶带变色,在有效期内,侧孔、底孔闭合 1)打开无菌包,看化学指示卡变色 2)用无菌钳分别取治疗碗(内含两把镊子)、弯盘入无菌盘内。 3)打开无菌纱布罐夹取纱布置无菌盘内;同法夹取无菌棉球置治疗碗内(手不可触及容器边缘或内侧),无菌容器盖内面朝下直接盖上。 6.倒无菌溶液:(拿起溶液瓶,看瓶签)述:瓶身干净,标签完整、字迹清楚,0.9%Nacl500ml,在有效使用期内,瓶盖无松动,瓶身瓶底无无裂缝,对光检查:溶液澄清、无杂质。除盖:查棉签(无漏气,在有效试用期内)写好开包日期,消毒瓶盖、手指,开瓶盖。倒溶液于治疗碗内,再次消毒瓶口,盖回瓶盖看时间:记录日期、时间、签名,24小时有效。 7.铺完盘,看时间口述:记录名称、时间并签名(小标签贴于盘缘)、4小时内有效。述:已铺好换药盘,可以给病人进行换药护理。一份无菌物品只供一位病人使用,以防交叉感染。 8.注意事项:在操作中应注意:无菌容器盖放于稳妥处时,应内面朝上。到远处夹取无菌物品,应同时搬移无菌持物钳和容器。无菌持物钳和浸泡容器每周灭菌2次,同时更换消毒液,干燥保存4小时更换一次 带无菌手套 1.目的:用于进行无菌操作,防止患者受到感染,用于接触某些无菌物品或区域,保持无菌物

净化车间管理制度

无菌净化车间管理制度 1.目的 本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围 生测实验室 3.责任者 QC主管生测员 4.定义 5.安全注意事项 严格无菌操作,防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 6.规程 6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 6.2.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。 6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用。 6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液,如5%的甲酚溶液,70%的酒精,0.1%的新洁尔灭溶液,等等。 6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.6.需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。 6.7.工作人员进入无菌室前,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入无菌室进行操作。 6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 6.9.供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。 6.10.每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。 6.11.吸取菌液时,必须用吸耳球吸取,切勿直接用口接触吸管。 6.12.接种针每次使用前后,必须通过火焰灼烧灭菌,待冷却后,方可接种培养物。 6.13.带有菌液的吸管,试管,培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒,24小时后取出冲洗。 6.14.如有菌液洒在桌上或地上,应立即用5%石碳酸溶液或3%的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟,再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时,应立即脱去,高压蒸汽灭菌后洗涤。

无菌检查操作规程2015 (1)

无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程,确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005(ISO11737-2:1998) 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行,即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果,为了保证无菌检查用 洁净室(区)环境的稳定性,确保检查结果的可靠性,对洁净室(区)的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控, 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基,市售培养基干粉。除另有规定,接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基,市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基,按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培

养基的处方及制法,在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂,其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基,市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基,市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基,市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液,市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查:每批培养基随机取5支(瓶),按各培养基规定的温度下 培养14天,应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种:培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代),并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备:接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上,接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中,30?35℃培养18?24小时; 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上,20?25℃培养24?48小时,上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小

临床营养科的业务流程

临床营养科的业务流程 (一)住院患者营养评价工作流程 1.临床营养科组织实施,由营养(技)师、营养护士或各病区经过临床营养专业培训的医务人员对新入院患者、定期对住院患者进行营养筛查和评价。 2.对于其中存在营养风险且有营养治疗适应症的患者,由主管床位医师开具营养会诊单,24小时内主治以上或有会诊资质的营养医师进行会诊(填会诊单),包括营养诊断、营养治疗。 3.对长期住院患者应定期进行营养筛查和评价。有条件的应对患者进行营养治疗效果评价或出院前营养状况评估。 (二)营养查房工作流程 1.经管营养医师应每天对所负责病区接受营养治疗的患者进行营养查房,了解病情变化,查看相关检查结果,检查医嘱执行情况,并与临床医师进行必要的讨论,提出进一步检查和营养治疗意见。对疑难复杂情况应向上一级营养医师或科主任汇报。 2.经管营养医师根据查房结果和上一级营养医师或科主任查房意见,经主管医师委托书写治疗医嘱和病程记录。 3.科主任(或副主任)、主任营养医师(或副主任营养医师)或主治营养医师应按三级查房制度进行查房。 4.病房护士/营养护士汇总营养治疗医嘱,将当日患者所用药品和医用营养品录入医院收费系统。营养护士将营养治疗医嘱分发至营养治疗各制备部门。(三)营养门诊工作流程 1.营养医师按时出诊,相关人员准备营养检测设备和仪器。 2.营养医师书写营养门诊病历,按诊疗规范对患者进行营养检测和评价、营养诊断、营养治疗方案的制定和营养指导。 (四)营养治疗医嘱执行工作流程 1.营养医师开具营养治疗医嘱。 2.营养护士对营养治疗医嘱进行汇总、录入后,分发至营养治疗各制备部门。 3.营养(技)师根据营养治疗医嘱编制治疗膳食的食谱。 4.相关人员在各功能区完成营养液配制和治疗膳食制作。

根管治疗操作标准化流程

根管治疗适应症:牙髓炎、根尖周炎、牙髓外露、在某些情况下,一些包括外伤、牙体修复、牙周手术或其他治疗需要,也需要摘除牙髓,进行根管治疗。 附页 根管上药细则:

1、对于操作失误损伤根尖导致患牙扣痛+ + + 3个+的处理方法: 患牙先CP引流一次隔日复诊,一定要用用刺激性小的药物引流,CP或木榴油。 2.复诊时生理盐水冲洗根管,用棉捻使根管干燥。 3.氢氧化钙糊剂加碘仿调和,用光滑针缠上棉捻沾上调配好的糊剂送入根管,再把多余的糊剂用棉花包住全部封在髓腔,一周复诊。 2、对于药物(FC或失活药剂)刺激引起的患牙扣痛+ + + 3个+的处理方法: 1.患牙先CP引流一次隔日复诊,一定要用用刺激性小的药物引流,CP或木榴油。 2.复诊时生理盐水冲洗根管,用棉捻使根管干燥。 3.氢氧化钙糊剂(粉)+碘仿+地米(粉)用碘甘油调和(生理盐水和甲硝唑液体都可以,关键是选择刺激比较小的), 用光滑针缠上棉捻沾上调配好的糊剂送入根管,再把多余的糊剂用棉花包住全部封在髓腔,一周复诊。 3、对于叩痛一直未消除的患牙(根管带渗血,封药就痛的牙)+ + + 3个+的处理方法: 1.患牙先CP引流一次隔日复诊,一定要用用刺激性小的药物引流,CP或木榴油。 2.复诊时生理盐水冲洗根管,用棉捻使根管干燥。 3.氢氧化钙糊剂(粉)+碘仿+甲硝唑(粉)用碘甘油调和,用光滑针缠上棉捻沾上调配好的糊剂送入根管,再把多余的糊剂用棉花包住全部封在髓腔,一周复诊。Ca(OH)2根管内封药对于病程长、长期渗出、疼痛,根尖区破坏较大的病例效果明确。 4、恒牙根尖发育不全的根充方法: 氢氧化钙糊剂(粉)+碘仿+甲硝唑(粉)用氢氧化钙糊剂液体调和,用螺旋根充糊剂输送针按根管长度进行根管充填。

无菌室标准化规程与验收规范

无菌室标准化规程与验收规范(《洁净室沉降菌测试标准操作规程》) (《洁净室沉降菌测试标准操作规程》) 无菌室标准化规程与验收规范洁净室沉降菌测试标准操作规程》 (含《洁净室沉降菌测试标准操作规程》) 1.目的本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围生测实验室 3.责任者 QC 主管生测员 4.定义无 5.安全注意事项严格无菌操作,防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 6.规程 6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到 10000 级,室内温度保持在 20-24℃,湿度保持在 45-60%。超净台洁净度应达到 100 级。 6.2.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。 6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用。 6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液,如 5%的甲酚溶液,70%的酒精, 0.1%的新洁尔灭溶液,等等。 6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.6.需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。 6.7.工作人员进入无菌室前,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用 70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入无菌室进行操作。

6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌 30 分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌 20 分钟。 6.9.供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,用 70%的酒精棉球消毒外表面。 6.10.每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。 6 .11.吸取菌液时,必须用吸耳球吸取,切勿直接用口接触吸管。 6.12.接种针每次使用前后,必须通过火焰灼烧灭菌,待冷却后,方可接种培养物。 6.13.带有菌液的吸管,试管,培养皿等器皿应浸泡在盛有 5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒,24 小时后取出冲洗。 6.14.如有菌液洒在桌上或地上,应立即用 5%石碳酸溶液或 3%的来苏尔倾覆在被污染处至少 30 分钟,再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时,应立即脱去,高压蒸汽灭菌后洗涤。 6.15.凡带有活菌的物品,必须经消毒后,才能在水龙头下冲洗,严禁污染下水道。 6.16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下,取内径 90mm 的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml,放至凝固后,倒置于 30~35℃培养箱培养 48 小时,证明无菌后,取平板3~5 个,分别放置工作位置的左中右等处,开盖暴露 30 分钟后,倒置于30~35℃培养箱培养 48 小时,取出检查。100 级洁净区平板杂菌数平均不得超过 1 个菌落,10000 级洁净室平均不得超过 3 个菌落。如超过限度,应对无菌室进行彻底消毒,直至重复检查合乎要求为止。 7.参照参照《药品卫生检验方法》《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》 8.分发部门质量管理部无菌室技术指导说明在获得了无菌环境和无菌材料后,我们还要保持无菌状态,才能对某种特定的已知微生物进行研究或利用它们的功能,否则外界的各种微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的现象,

无菌检查法标准操作程序

1目的 建立一个无菌检查法标准操作程序,保证实验的准确性、可靠性。 2范围 适用于原料、辅料及成品的无菌检查。 3职责 微生物检验员遵照执行。 4内容 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,检验全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 4.1 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养,也可用于需氧菌的培养;胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。 4.1.1 培养基的制备及培养条件 培养基可按以下处方制备,亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2?25°C、避光的环境,若保存于非密闭容器中,一般在3 周内使用;若保存于密闭容器中,一般可在一年内使用。 4.1.1.1 硫乙酵酸盐流体培养基

胰酪胨15. 0g 氯化钠 2. 5g 酵母浸出粉 5. 0g 新配制的0. 1 % 刃天 无水葡萄糖 5.0g 青溶液 1.0ml L-胱氨酸0. 5g 琼脂0. 75g 硫乙醇酸钠0.5g 水1000ml (或硫乙醇酸)(0.3ml) 除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分混合,微温溶解,调节p H 为弱碱性,煮沸,滤清,加入葡萄糖和刃天青溶液,摇匀,调节p H , 使灭菌后在25℃的p H 值为7.1 土0.2。分装至适宜的容器中,其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层(粉红色)不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前,培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5,否则,须经100°C水浴加热至粉红色消失(不释过2 0分钟),迅速冷却只限加热一次,并防止被污染。 除另有规定外,硫乙醇酸盐流体培养基置30?35C培养。 4.1.1.2 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨 1 7 . 0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶水解物 3. 0g 磷酸氢二钾 2. 5g 葡萄糖/无水葡萄糖 2. 5g/2. 3g 水1000m l 除葡萄糖外,取上述成分,混合,微温溶解,滤过,调节p H 使灭菌后在2 5℃的p H 值为7. 3±0. 2,加入葡萄糖,分装,灭菌。 胰酪大豆胨液体培养基置20?2 5 ℃培养。 4.1.1.3 中和或灭活用培养基 按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法,在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂,其用量同方法适用性试验。 4.1.1.4 0.5% 葡萄糖肉汤培养基(用于硫酸链霉素等抗生素的无菌检查) 胨 1 0 . 0g 氯化钠 5 . 0g 牛肉浸出粉 3 . 0g 水1000m l 葡萄糖 5. 0g 除葡萄糖外,取上述成分混合,微温溶解,调节p H 为弱碱性,煮沸,加入葡萄糖溶解后,摇匀,滤清,调节pH使灭菌后在25℃的p H 值为7. 2士0.2,分装,灭菌。 4.1.1.5 胰酪大豆胨琼脂培养基 胰酪胨15.0g 琼脂 1 5 . 0g

完整版MECT治疗操作规范与流程

MECT 治疗操作规范与流程 一、病区操作规范与流程 〖病区操作规范〗 1、告知:签署知情同意书(MECT 治疗知情同意书,麻醉知情同意书)。 2、主管医生需提供被治疗者的病情(包括以往是否接受过MECT 治疗)、详细的精神检查、体格检查结果(包括神经系统检查),以及相关实验室检查结果(接受治疗的患者应完成血常规、生化常规、心电图、胸片检查,且无明显异常)。 3、申请:主管医师提出进行MECT 治疗的申请,科室主任负责审核。 4、医嘱:由科主任审阅病历及申请后,主管医师下医嘱,提前一天通知MECT 治疗室,并发出治疗通知单,核对患者基本情况、病情症状、躯体情况及实验室检查结果。 4、患者治疗前8小时绝对禁食禁饮;前30 分钟测体温、呼吸、脉搏、血压及排便。检查口腔取出义齿,卸去首饰等。首次加秤体重。 5、调整精神药物剂量,停用对呼吸有抑制作用的药物,慎用抗痉挛药物。MECT 与精神药物并用时,剂量以中小量为宜,慎与锂盐并用,不可与利血平并用。 6、病程记录:首次治疗前有讨论记录,每一次治疗有术前、术后记录,详细记录患者转归和反应,每一疗程治疗结束后有小结。 7、治疗当天由病区工作人员护送至MECT 治疗室, 治疗完毕后由病

区工作人员接回病区。1.5-2 小时后可在监护下进食少量流质食物。 〖病区操作流程〗 告知并签署知情同意书 (MECT 治疗知情同意书,麻醉知情同意书) 检查 (精神检查、体格检查、相关实验室检查) 申请 (主管医师提出进行MECT 治疗的申请,科室主任负责审核) 医嘱 (主管医师下医嘱后提前一天向MECT 治疗室发出治疗通知单) 术前护理 术前8 小时绝对禁食禁饮;术前30 分钟测T 、P、R、BP 及排便;取出义齿,去除首饰; 首次加秤体重) 调整精神药物剂量 (停用对呼吸有抑制作用的药物,慎用抗痉挛药物) 病区工作人员护送至MECT 治疗室 治疗完毕后由病区工作人员接回病区 ( 1.5-2 小时后可在监护下进食少量流质食物) 病程记录

医疗净化标准

无菌室净化工程标准化规程及验收规范 2008-11-18 来源: 无菌室净化工程标准化规程及验收规范 1.目的 本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围 生测实验室 3.责任者 QC主管生测员 4.定义 无 5.安全注意事项 严格无菌操作,防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 6.规程 6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 6.2.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。 6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用。 6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液,如5%的甲酚溶液,70%的酒精,0.1%的新洁尔灭溶液,等等。 6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.6.需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。 6.7.工作人员进入无菌室前,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入无菌室进行操作。 6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 6.9.供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。 6.10.每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。 6.11.吸取菌液时,必须用吸耳球吸取,切勿直接用口接触吸管。 6.12.接种针每次使用前后,必须通过火焰灼烧灭菌,待冷却后,方可接种培养物。 6.13.带有菌液的吸管,试管,培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒,24小时后取出冲洗。 6.14.如有菌液洒在桌上或地上,应立即用5%石碳酸溶液或3%的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟,再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时,应立即脱去,高压蒸汽灭菌后洗涤。 6.15.凡带有活菌的物品,必须经消毒后,才能在水龙头下冲洗,严禁污染下水道。 6.16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下,取内径90mm的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml,放至凝固后,倒置于30~35℃

无菌检查法标准操作规程

无菌检查法标准操作规程 目的: 建立无菌检查的基本操作,为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据: 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围: 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责: QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序: 5.1. 定义: 无菌检查法:系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置,局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温控(18~26)℃及除湿装置,操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程(SOP ZL0014)。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定:见沉降菌监测规程(SOP ZL0006)、悬浮粒 子监测规程(SOP ZL0005)。 实验设备及用具: 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服(衣、裤、帽、口罩等)。 5.3.2.微孔滤膜:直径50mm、孔径0.45μm,应符合规定。 5.3.3.除菌滤器: 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌,应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程(SOP ZL0015)进行操作。

5.4. 稀释剂:灭菌注射用水。 5.5. 培养基: 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基(流体硫乙醇酸盐培养基);真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用,配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程(SMP ZL0036)、培养基灵敏度检查规程(SOP ZL0019)、培养基配制规程(SOP ZL0016)进行操作。 5.6. 对照用菌液: 5.6.1. 金黄色葡萄球菌(Staphyoccus sureus)菌液:取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳,接种至营养肉汤培养基内,在30~35℃培养16~18小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌(Clostridum sporgenes)菌液:取生孢梭菌[CMCC(B)64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳,接种至相同培养基内,在30~35℃培养18~24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌(Candida albicans)菌液:取白色念珠菌[CMCC(F)98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳,接种至真菌培养基内,在20~25℃培养24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法: 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号,并用75%酒精棉球擦拭瓶(管)外壁,然后连同其它用具(包括无菌衣、帽、口罩等)移入缓冲间,打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关,并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室,每次试验中所用物品,必须计划好,并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程(SOP ZL0013)。 5.7.3. 供试品外部消毒: 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶:先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞,待干,用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片,用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞,并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶:先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干,用砂轮轻轻割安瓶颈部,便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备:取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量,制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验,判定该供试品有无抑菌性,而决定采用直接

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