综合办公室内审检查表

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

办公室内审检查表

内部审核检查表 JL-HWKS-24受审核部门办公室审核日期2017年9月15日审核员冯晶 ISO9001管理体系要求条款检查内容和方法检查记录 6.1.应对风险和机遇的措施本公司是否建立并保持《风险和机遇管理程序》，明确风险识别 和分析、风险的评估方式、风险的控制、及风险控制措施的跟 踪，减轻风险并使风险保持在可接受水平？ 本公司建立并保持《风险和机遇管理程序》，明确风险 识别和分析、风险的评估方式、风险的控制、及风险控 制措施的跟踪，减轻风险并使风险保持在可接受水平 上，达到风险控制的目的 6.2质量目标及实现的策划最高管理者是否负责组织对管理目标及其实施的策划，是否在 公司的相关职能、层次、过程上建立管理目标，是否确保质量 目标实施所需的资源和过程得到识别、实施、策划。公司建立 并保持《目标、指标和方案管理程序》，各部门按照程序要求进 行策划？ 最高管理者负责组织对质量管理目标及其实施的策划， 该策划针对实现质量方针，在公司的相关职能、层次、 过程上建立管理目标，确保质量目标实施所需的资源和 过程得到识别、实施、策划。公司建立并保持《目标、 指标和方案管理程序》，各部门按照程序要求进行策划 6.3变更的策划当出现新的情况，体系有变更需要时（如组织机构发生重大变 化、特定的项目或合同要求等）公司明确规定如何让对管理体 系的变更进行策划？ 出现新的情况，体系有变更需要时（如组织机构发生重 大变化、特定的项目或合同要求等）公司明确规定，需 要对管理体系的变更进行策划，确保体系的一致性 7.2能力公司是否制定并执行《人力资源管理程序》，对从事影响产品要 求符合性工作的人员、从事有关的岗位，都必须按不同岗位及 所承担工作任务的需要委派合适的人员，并通过教育和培训确 保公司员工都具备相应的的专业技能、质量/安全意思意识或专 业能力要求？ 公司制定并执行《人力资源管理程序》，对从事影响产 品要求符合性工作的人员、从事与环境有关的岗位，都 必须按不同岗位及所承担工作任务的需要委派合适的 人员，并通过教育和培训确保公司员工都具备相应的的 专业技能、质量/安全意思意识或专业能力要求。 7.3意识是否根据实际工作需求对员工培训需求进行识别，确定不同的 培训要求，并形成相应的员工培训计划？ 根据实际工作需求对员工培训需求进行识别，确定不同 的培训要求，并形成相应的员工培训计划 7.4沟通公司是否为确保质量管理体系的内部、外部信息交流的畅通有 效，公司建立并保持《信息交流管理程序》？ 为确保质量管理体系的内部、外部信息交流的畅通有 效，公司建立并保持《信息交流管理程序》

ISO9001-2015各部门内审检查表

SEC.1 被审核部门标准 检查项目 条款 是否对公司及其环境进 行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 最高管理者为其做出的 管理 承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有 效 性”，开展了哪些活动 内审检查表 最高管理层审核员及所属部门 检查方法审核证据判定 是否有从目标和战略方向评估影响质量 管理体系□合格□不合格□建 议项 的环境问题？ 这些问题是否从内部和外部的方向均有 考虑？考□合格□不合格□建 议项 虑是否充分？ 这些考虑的问题以什么方式来体现和应 对？ □合格□不合格□建 议项 以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建 议项 是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建 议项 了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建 议项 组织是否对质量管理体系确定了范围？ 是否有所□合格□不合格□建 议项 描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建 议项 总经理是否制定并批准书面的质量方针 和目标，并□合格□不合格□建 议项 采取措施使员工正确理解并贯彻执行？ 是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等 方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建 议项 达到各阶层？ 各阶层员工是否充分理解这些要求的重 要性，并在 □合格□不合格□建 议项

工作中确保这些要求的实现？

6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注 焦点 质量方针的制定及内容 质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审 管理者代表的任命、职 责的规定和所负职责 的具体落实 5.3建立适当的沟通过 程 质量目标达成、质量体 系审核情况的通 报 对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施

行政部内审检查表

质量环境管理体系内部审核检查记录表 受审部门/单位：办公室日期：审核员: 编号:HY/QE—JL—2702 体系条款审核内容或提问审核事实记录审核凭证 5．4．1 5．3 4 4．2．34．2 4．4．4 4．4．5 与办公室主任及员工交谈，是否了解公司的QE方针 和目标最高管理者是否知道本公司QE方针？在制定 本公司的QE方针时是从哪些方面考虑？如何理解本 公司的QE目标？ 查：质量环境手册 1、查看部门质量环境管理体系文件受控情况，是否 受控？是否有有效版本？ 2、记录填写是否规范？ 查：⑴程序文件。 ⑵抽查2~3份部门受控文件。 ⑶查5~7份记录。 ⑷查部门受控文件清单目录。 1、是否制定了文件控制程序并进行工作？ 查：程序文件。 2、是否对所有应受控的文件和资料都进行了控制？ 是否规定了文件的分发范围，是否完整、及时地将有 效文件分发给使用者？ 诚信守法、科技创新；追求卓越品质、共谋持续发展 火灾发生控制率：100% 培训计划完成率：100% 固体废弃物分类收集处理率：100% 节能降耗、部门三年内单位电能消耗递减：100% 制定文件控制程序，对本部门相关文件都进行控制，有 相关的发放记本，各场地文件均为最新有效版本，各文 件排放规整，无损坏现象。 2、办公室制定了文件控制程序，并按程序文件的要求 进行工作。 对所有文件和资料都进行了控制分放，都有文件发放回 收记录。

5．4 方法：⑴查看受控文件清单。 ⑵检查文件和资料的审批情况及分发记录 （3~5份）。 3、文件的使用者是否使用有效版本的文件，有无缺 页、损坏？ 查：3~5份。 4、是否及时从所有分发场所收回失效和作废文件？ 5、保留作废文件、失效文件有无适当的标识？ 6、文件更改是否经过批准？更改后的文件是否在实 施日期前分发到原分发范围？文件更改后是否由原 审批部门进行审批？ 7、在生产现场查看是否有失效作废的文件资料存 在？ 8、质量环境体系文件在发布前是否由授权人员进行 了审批？ 查：提供现行文件，查审批情况3~5份。 9、所有文件的编制、审核、批准等栏是否有签字并 注明日期？ 方法：查文件签字、审核、批准。 查发布的文件资料。 提供了公司文件清单，抽查了管理手册、程序文件 的审批、标识符合规定。看到的文件清晰，技术部、财 务部等获得了有效文件。无文件更改及作废，外来文件 受到控制。 编写“记录控制程序”，明确了对记录的控制要求。 抽查培训记录和发文薄符合规定。 文件更改都有通过正常的途径，并及时控制其文件的分 放，查3份文件，各场所均为最新有效版本。 生产现场暂时没有作废文件。 查询质量环境体系文件，所有文件有授权人员审批 签字。并注明日期。均有受控与非受控之分。

三体系内审检查表综合部

三体系内审检查表综合部 内部审核检查表,首页, 编号: 受审核部门负责人 审核员审核日期审核要素,过审核内容及方法审核记录判定程条款, 4.2.3,4.4.5,1、询问:什么是受控文件,受控文件受控文件包括管理手册、程序文件、文件控制应如何控制, 作业文件、法律法规等均是回答正 2、部门是否建立受控文件清单,请出确～ 示。 3、问:从部门受控文件清单中抽3-5 份文件: 1, 查文件审批、分发手续是否满足要抽管理手册、程序文件均有审批手 求,, 续 2, 修订情况及其修订手续、更改程序 是否满足要求, 文件暂无修订 4、关键岗位是否发放相应文件 5、部门有无作废文件,作废标识及回 收、销毁手续的办理是否满足要求, 6、查文件定期评审记录关键岗位已发放了文件～有文件发 7、查文件借阅登记放回收记录表 8查文件管理检查记录 4.2.4,4. 5.3,1、记录填写有哪些要求编制了《记录控制程序》已建立记记录控制 2、部门是否建立记录控制清单, 录清单。抽《信息交流单》、《供方 3、从部门记录控制清单中抽2-3份记评价记录》表填写规范～有标识。

录,查记录填写、标识、传递情况, 4、现场观察记录的保存环境能否满足 要求。 5.3,4.2,方针 1、问:公司的管理方针及其内涵了解管理方针～进行了宣传。 2、问:你部门是如何贯彻落实公司的 管理方针的, 3、查相关记录 5.4.1,4.3.3, 1、问:公司的管理目标, 了解管理目标目标,指标, 2、问:部门是否进行了分解, 在职能部门已进行了分解 3、查部门管理目标分解文件并制定了考核办法 4、查部门管理目标考核办法 5.4.2管理体系 的策划 1问:你部门是否参与了管理体系策划～参与了管理体系策划 有无相关记录 第 1 页共 4 页 内部审核检查表,续页, 编号: 审核要素,过程审核内容及方法审核记录判定 条款, 4.3.1环境因素识1、部门是否建立两个清单,如何评已编制了《环境因素识别评价表》别、危险源辩识价,是否满足要求, 和《危险源辨识表》 4.3.2法律、法规1、问:部门是否识别了相关的法律法建立了《法律法规及其他要求清单》及其他要求规其其他要求～有无清单 2、从清单中抽查3—5份法律法规对法律法规进行了培训学习～主要

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

办公室考核检查表

内部审核检查表 YW-12-06 审核区域办公室审核员日期第页共页 序号要素审核内容审核方法审核记录评价 1ISO9001 4.2文件 要求 4.2.1总 则 ?是否对管理体系进行策划？ ?组织所建立的文件是否包括质量方针、目标、 手册、程序、记录及其他要求的文件？ ?组织是否按照要求建立文件化程序？ ?组织是否按标准要求建立记录？ ?组织体系文件有哪些媒体、形式或类型？这 些文件表现形式或类型是否适当、有效？ ?部门有哪些受控文件？ 与主管交谈，并查看有关 文件。 2ISO9001 4.2.2质量 手册 ?手册说明的剪裁细节是否合理？ ?手册内容是否覆盖且符合标准要求，并反映 为达到标准要求所采取的基本过程和方法？ ?手册对标准要求是否有删减？如有，理由是 否充分？ ?手册中各过程的描述是否反映了组织所提供 产品的特点？ ?手册对组织机构和职能描述是否确定并有效？ 是否包含程序文件或引用？ ?手册是否受控？ 1.查看手册中，是否包含 的对标准要求剪裁的说明、 引用或含有程序、过程顺 序和相互关系的表述、支 持性文件清单。 2.查看手册的发布、批准、 受控标识情况。 3ISO9001 4.2.3文件 控制 ?本部门归口管理的程序有哪些? ?是否建立了本部门受控文件清单？ ?文件是否得到贯彻执行？ ?使用处是否得到有效版本的适用文件？作废 1.与主管交谈，查看有关 文件及记录； 2.查文件清单； 3.从文件清单中抽查3~5 、 管 路 敷 设 技 术 通 过 管 线 不 仅 可 以 解 决 吊 顶 层 配 置 不 规 范 高 中 资 料 试 卷 问 题 ， 而 且 可 保 障 各 类 管 路 习 题 到 位 。 在 管 路 敷 设 过 程 中 ， 要 加 强 看 护 关 于 管 路 高 中 资 料 试 卷 连 接 管 口 处 理 高 中 资 料 试 卷 弯 扁 度 固 定 盒 位 置 保 护 层 防 腐 跨 接 地 线 弯 曲 半 径 标 高 等 ， 要 求 技 术 交 底 。 管 线 敷 设 技 术 包 含 线 槽 、 管 架 等 多 项 方 式 ， 为 解 决 高 中 语 文 电 气 课 件 中 管 壁 薄 、 接 口 不 严 等 问 题 ， 合 理 利 用 管 线 敷 设 技 术 。 线 缆 敷 设 原 则 ： 在 分 线 盒 处 ， 当 不 同 电 压 回 路 交 叉 时 ， 应 采 用 金 属 隔 板 进 行 隔 开 处 理 ； 同 一 线 槽 内 ， 强 电 回 路 须 同 时 切 断 习 题 电 源 ， 线 缆 敷 设 完 毕 ， 要 进 行 检 查 和 检 测 处 理 。 、 电 气 课 件 中 调 试 对 全 部 高 中 资 料 试 卷 电 气 设 备 ， 在 安 装 过 程 中 以 及 安 装 结 束 后 进 行 高 中 资 料 试 卷 调 整 试 验 ； 通 电 检 查 所 有 设 备 高 中 资 料 试 卷 相 互 作 用 与 相 互 关 系 ， 根 据 生 产 工 艺 高 中 资 料 试 卷 要 求 ， 对 电 气 设 备 进 行 空 载 与 带 负 荷 下 高 中 资 料 试 卷 调 控 试 验 ； 对 设 备 进 行 调 整 使 其 在 正 常 工 况 下 与 过 度 工 作 下 都 可 以 正 常 工 作 ； 对 于 继 电 保 护 进 行 整 核 对 定 值 ， 审 核 与 校 对 图 纸 ， 编 写 复 杂 设 备 与 装 置 高 中 资 料 试 卷 调 试 方 案 ， 编 写 重 要 设 备 高 中 资 料 试 卷 试 验 方 案 以 及 系 统 启 动 方 案 ； 对 整 套 启 动 过 程 中 高 中 资 料 试 卷 电 气 设 备 进 行 调 试 工 作 并 且 进 行 过 关 运 行 高 中 资 料 试 卷 技 术 指 导 。 对 于 调 试 过 程 中 高 中 资 料 试 卷 技 术 问 题 ， 作 为 调 试 人 员 ， 需 要 在 事 前 掌 握 图 纸 资 料 、 设 备 制 造 厂 家 出 具 高 中 资 料 试 卷 试 验 报 告 与 相 关 技 术 资 料 ， 并 且 了 解 现 场 设 备 高 中 资 料 试 卷 布 置 情 况 与 有 关 高 中 资 料 试 卷 电 气 系 统 接 线 等 情 况 ， 然 后 根 据 规 范 与 规 程 规 定 ， 制 定 设 备 调 试 高 中 资 料 试 、 电 气 设 备 调 试 高 中 资 料 试 卷 技 术 电 力 保 护 装 置 调 试 技 术 ， 电 力 保 护 高 中 资 料 试 卷 配 置 技 术 是 指 机 组 在 进 行 继 电 保 护 高 中 资 料 试 卷 总 体 配 置 时 ， 需 要 在 最 大 限 度 内 来 确 保 机 组 高 中 资 料 试 卷 安 全 ， 并 且 尽 可 能 地 缩 小 故 障 高 中 资 料 试 卷 破 坏 范 围 ， 或 者 对 某 些 异 常 高 中 资 料 试 卷 工 况 进 行 自 动 处 理 ， 尤 其 要 避 免 错 误 高 中 资 料 试 卷 保 护 装 置 动 作 ， 并 且 拒 绝 动 作 ， 来 避 免 不 必 要 高 中 资 料 试 卷 突 然 停 机 。 因 此 ， 电 力 高 中 资 料 试 卷 保 护 装 置 调 试 技 术 ， 要 求 电 力 保 护 装 置 做 到 准 确 灵 活 。 对 于 差 动 保 护 装 置 高 中 资 料 试 卷 调 试 技 术 是 指 发 电 机 一 变 压 器 组 在 发 生 内 部 故 障 时 ， 需 要 进 行 外 部 电 源 高 中 资 料 试 卷 切 除 从 而 采 用 高 中 资 料 试 卷 主 要 保 护 装 置 。

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。

新版合及内审检查表综合部

-新版合及内审检查表(综合部）

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９001条款及要求 14001条 款及要求 １8001条 款及要求 5０４３0 条款及要求 查询问题评价 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1应对风险和机遇的措施６．１应对 风险和机遇 的措施 6.1.1 总 则 Q：企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇?为确定需要应对的风险和机遇： 1、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素? 2、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求? ?E：策划环境管理体系时，是否考虑到4.1和4.２中所提及的问题?有无指出环境管理体系的范围?是否 确定需要应对的风险和机遇?以及潜在的紧急情况？有无相应的需要应对风险和机遇的文件化信息? OK 6.１.2 策划应对这些风险和机遇的措施6.1.2 环境 因素 4.3.１危 险源辨识、 风险评价和 控制措施的 确定 Q：１.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、 产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。 2。应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性?? E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进行环境影响评价？环境因素信息是否及时更新? ?E/S：是否存在能够施加影响的环境因素？?环境因素的确定过程如何控制？第一阶段审核:关注主管部 门，查相关记录,验证辨识与评价过程是否符合程序?抽一部分危险源，评定其辨识的合理性、科学性； 现场巡视各处,简单验证危险源是否有遗漏，风险评价是否合理？?第二阶段审核：风险评价方法是否及 时主动？现场核实针对识别出的不允许、重大、中度风险制定目标，管理方案及采取控制措施是否落实? 风险评价是否与运行经验和采取的风险控制措施的能力相适应？为确定提供资源，保证风险运行控制提 供了信息吗?提供必要的检测活动是否已落实？重点查看企业各过程需要争取控制措施的风险是否有遗 漏？评价是否合理?是否批准、传达？ OK 6．１.3 合 规义务 ４．3.２法 律法规和其 他要求 J:３.5 E/S:与组织环境因素有关的合规义务有哪些？有无形成文件的信息?其他要求的适用性如何？版本是否 及时更新？判断是否准确?现场验证其适用性。第二阶段关注法规的落实，员工和其他相关方是否及时 获取了法规及其他相关方的信息？ ＯK 6.1.4 措施 的策划 E:策划的措施是否与业务活动过程相融合??如何评价这些措施的有效性？ ＯK

综合管理部内审检查表

内审检查表 受检部门：综合管理部文件编号： 审核员：审核日期： 标准 条款 审核内容审核记录备注 5.5.1职责 和权限 1、本部门工作职责有哪些？ 5.4.1 质量目标2、本部门质量目标有哪些？是否有定期统计目标达成状况？ 6.2人力资 源3、是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？是否明确了各类人员的岗位标准的职责要求？ 4、是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核？人员的安排是否满足需求？ 5、是否按需求安排了相应的培训？是否考虑到职责、能力、文化程度以及风险的不同情况的要求？培训的对象是否包括所有员工？ 6、是否保存教育、培训、技能和经验的适当记录？是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式进行评价？ 7、有没有进行方针、目标、指标、意识、程序的培训？有没有应急准备和响应要求方面的作用和职责的培训？ 8、应急演练的效果如何？ 4.2.4记录 控制 9、查阅各种文件记录保存和使用情况。

4.2.3 文件控制程序10、组织是否制定了文件控制程序？ 11、文件是否包括和质量体系有关的文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？ 12、文件发布前是否得到授权人的批准？文件修改后是否重新批准？识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？ 13、使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场所及时收回作废的文件？ 14、外来文件是否得到识别？发放如何控制？ 15、是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 6.4工作环 境16、公司是否具备合适的工作环境？是否得到了管理？ 17、与工作环境有关的法律、法规有哪些？ 8.5.2纠正 措施8.5.3预防 措施18、对已发生的不符合和潜在的不符合是否 进行了调查？结果如何？采取了怎样的措 施？ 19、纠正措施的实施效果如何？能否防止不 符合的再发生？所有措施是否完成？是否有 效？有无记录？ 审批：日期：拟制：日期：

内审检查表完整各部门Word版

受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。