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TNBC卡培他滨节拍化疗

TNBC卡培他滨节拍化疗
TNBC卡培他滨节拍化疗

可手术三阴乳腺癌标准辅助化疗后卡培他滨节拍化疗的前瞻性、

III期、随机、对照临床研究

(项目编号:SYSUCC-EBC-CHEMO-001)

(编码说明:中山肿瘤-早期乳腺癌-化疗-001)

(1) 研究内容

研究标准辅助化疗后加1年卡培他滨节拍化疗与单独辅助化疗相比,治疗可手术三阴乳腺癌的有效性和安全性。主要研究终点为比较随机分组接受单独辅助化疗或辅助化疗后加1年卡培他滨节拍化疗患者的无病生存期(disease-free survival, DFS)次要目的和终点是比较随机分组接受单独辅助化疗或辅助化疗后加1年卡培他滨节拍化疗患者的总生存期(Overall survival, OS)、无远处转移生存期(distant disease-free survival, DDFS)、卡培他滨节拍化疗的安全性和耐受性。此外,研究将对可能影响卡培他滨毒性和疗效的生物学指标进行探测。

(2)研究计划

本研究为一项开放性、随机(1:1)、III期临床研究,研究设计概述如下:

观察组与试验组均每2月随访1次,并进行相应的体检和检查。

根据患者具体临床病理情况,完成标准的手术、(新)辅助化疗及放射治疗(NCCN指南推荐的化疗用药方案及放疗指征)后4周内,患者按照1:1比例随机分为2组,即观察组(A组)和卡培他滨节拍化疗组(B组)。节拍化疗开始时间从随机分组起计算,节拍化疗组患者随机后2周内必需开始按照约定方案用药、检查及随访,治疗时间为1年(按照一年52周计算,卡培他滨按服药二周停一周每3周重复,每个患者应完成18个疗程)。治疗结束指最后一次卡培他滨化疗后7天。

推荐的化疗方案:根据2009年版NCCN指南,建议研究者首次化疗应选择表1

中所附化疗方案及剂量(为方便临床操作,允许蒽环类和紫杉类实际用药剂量与理想剂量有5%的上下浮动),后续疗程可根据患者的耐受性进行适当调整,但原则上下调剂量不应小于总量的15%。患者至少接受4个疗程的化疗。对于淋巴结阳性患者强烈建议使用含蒽环和紫杉类的联合方案,不推荐用AC或EC方案。

表1 允许的化疗方案

术切缘阳性;内乳淋巴结阳性(选择性);淋巴结阳性数目在1~3个者(选择性)。(3)研究对象

入组标准

⑴年龄≧18岁;⑵EOCG评分≤ 1;⑶可手术切除、无远处转移的Ic~IIIa期原发性浸润性导管癌,经病理组织学证实;⑷手术切缘必须无残留(小叶原位癌除外)。同侧腋窝切取淋巴结数目必须在6个以上;⑸有ER、PR和HER2的免疫组织化学检测结果,HER2++者需经FISH或CISH证实;“三阴”者建议复查一次免疫组化;⑹完成了推荐的化疗方案化疗及放射治疗(符合条件者);⑺具有正常的组织器官功能;骨髓功能:ANC必须≥1.5×109 /L;血小板计数必须≥100×109 /L;血红蛋白必须≥10g/dL。肾功能:血清肌酐必须≤当地实验室检查的1.5ULN。肝功能:总胆红素≤1.5ULN;AST ≤1.5ULN,ALT ≤1.5ULN。⑻随机前必须有3个月内进行的对侧乳腺钼靶、胸片、腹部B超、全身骨扫描(如需要)影像学检查结果;⑼签署书面知情同意书;⑽具有良好的依从性。

排除标准

⑴既往有同侧或对侧浸润性乳腺癌病史;⑵T1aN0M0、炎性乳腺癌及双侧乳腺癌的患者;⑶此前其他恶性肿瘤病史(宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除

外);⑷完成了常规的手术、(新)辅助化疗、放射治疗后,正在接受或将来可能接受其它生物或免疫治疗者;⑸有心、肺、肝、肾等重要器官功能严重不良者;⑹吸收不良综合征、明显影响胃肠道功能的疾病,或胃或小肠切除术,或不能吞咽口服药者。⑺妊娠或不愿意在治疗期间避孕的患者。(8)已知对卡培他滨不能耐受,或其赋形剂过敏者。

退出标准

⑴出现疾病复发;⑵患者本人要求退出试验;⑶依从性差,不能按研究设计进行治疗或随访;⑷未经研究者同意,改行其他抗肿瘤治疗或对研究结果可能造成影响的治疗的。是否考虑加入剔除标准?(剔除病例可入FAS和ITT分析集,不入PP分析集)

(4)剂量调整

附件1 ——临床研究流程表(还不够清晰!)

卡培他滨联合伊立替康二线治疗复发转移性结直肠癌的临床研究

卡培他滨联合伊立替康二线治疗复发转移性结直肠癌的临床研究目的研究卡培他滨联合伊立替康二线治疗复发转移性结直肠癌的临床效 果。方法将本院2010年5月~2013年2月收治的90例复发转移性结直肠癌患者随机分为观察组(n=45)和对照组(n=45),观察组患者采用卡培他滨联合伊立替康治疗,对照组患者采用伊立替康治疗。结果观察组患者近期有效率为55.56%,临床获益率为80.00%;对照组患者近期有效率为33.33%,临床获益率为64.44%,观察组患者的近期有效率和临床获益率均显著优于对照组(P<0.05),两组患者的不良反应差异无统计学意义(P>0.05)。结论卡培他滨联合伊立替康二线治疗复发转移性结直肠癌的疗效确切,不良反应轻,值得临床推广应用。 标签:卡培他滨;伊立替康;复发转移性结直肠癌 结直肠癌是临床上常见的恶性肿瘤之一,随着人们生活水平的提高和生活压力的增加,其发病率逐年上升,且呈现出年轻化趋势。手术治疗后2年内约有一半结直肠癌患者出现复发和转移,目前复发转移性结直肠癌的主要治疗方法是化疗。临床工作者一直在不断探索其最佳化疗方案[1-2]。近年来本院采用卡培他滨联合伊立替康二线治疗复发转移性结直肠癌取得了良好的临床效果,现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选择本院2010年5月~2013年2月收治的90例复发转移性结直肠癌患者,所有患者均经细胞学或病理学确诊有一处或多处转移,所有患者均已采用过不含卡培他滨或伊立替康的一线化疗方案。将90例患者随机分为观察组(采用卡培他滨联合伊立替康治疗)和对照组(采用伊立替康治疗)。观察组患者45例,男28例,女17例,年龄37~78岁,平均(52.72±6.21)岁;其中,直肠癌患者19例,升结肠癌患者16例,乙状结肠癌患者10例;转移部位:淋巴结转移患者19例,肝脏转移患者16例,肺脏转移患者11例,骨转移患者5例。对照组患者45例,男29例,女16例;年龄36~77岁,平均(54.28±7.54)岁;其中,直肠癌患者18例,升结肠癌患者15例,乙状结肠癌患者12例;转移部位:淋巴结转移患者18例,肝脏转移患者17例,肺脏转移患者12例,骨转移患者6例。两组患者的性别、年龄、原发部位、转移部位等差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。 1.2 治疗方法 对照组患者在第1天和第8天将150 mg/m2伊立替康加入250 ml 5%葡萄糖静脉滴注90 min。观察组患者在对照组的基础上给予卡培他滨2000 mg/(m2·d)口服,2次/d,连续14 d,休息7 d。两组患者每3周重复1次,治疗2个周期后判定疗效。

(维康达)替吉奥胶囊PK (希罗达)卡培他滨 PK (S1)替吉奥

(维康达)替吉奥胶囊PK (希罗达)卡培他滨PK (S1)替吉奥 替吉奥口服治疗晚期胃癌在日本已经运用了10多年。目前这种药物已经进入中国。但无论是医务人员还是病人,都不太了解。而希罗达(卡培他滨)也是一种很好的口服治疗晚期胃癌药物,三者究竟有何异同点呢?综合文献和互联网上的部分资料,分析总结如下: 一.希罗达和替吉奥的共同点: 1. 三者都是口服药,具有与5-氟尿嘧啶(5-FU)静脉化疗相似的治疗效果。 2. 三者都是优先在肿瘤内激活的药物(选择性肿瘤内活化),肿瘤内和血浆中药物浓度较高。 3. 两者价格都很昂贵。 希罗达(卡培他滨)500mg×30片价格1195元,每天约花费239元;(按每天吃6粒计算) 爱斯万(替吉奥)20mg×140粒价格9950元,每天约花费352元。 日本原产的替吉奥20mg×140粒价格14000,每天约花费467元 (维康达)替吉奥胶囊20mg×36粒价格2000,每天约花费158元 现在看到了最便宜的希罗达与国产维康达价格还是相差很大 但是......维康达在胃癌方面的作用要明显优于希罗达 二.希罗达和替吉奥的不同点: 1. 希罗达(Xeloda)又称卡培他滨(Capecitabine)只有一种成分,化学名为N4-戊二羰基-5-脱氧-5-氟胞苷,是一种氟嘧啶脱氧核苷氨基甲酸酯。希罗达作为口服药物,能模拟持续静脉注射5-FU。替吉奥,是抗肿瘤药替加氟(tegafur)的一种改进型制剂。

其除此活性成份外还含有两种用来调节该药生物效应的物质吉美司特(gimestat,亦称gimeracil,化学名5-氯-2,4-二羟基吡啶,代号CDHP)和氧嗪酸钾(potassium oxonatc,代号OXO,化学名1,2,3,4-四氢-2,4-二氧-1,3,5-三嗪-6-羧酸钾;亦称奥替拉西钾,oteracil potassuim)三物依次以1:0.4:1的摩尔比组成复方。 2. 希罗达和替吉奥作用机制不同。 (1)希罗达口服后以完整的分子穿过肠粘膜迅速被肠道吸收后,通过三级酶链反应迅速在肿瘤部位转化为5-FU,它在肿瘤组织的含量明显高于正常组织,最大程度的降低了 5-FU对正常人体细胞的损害。希罗达(卡培他滨)在大量人类包括一些抗5-FU的实体瘤移植模型具有高抗肿瘤活性。 (2)替吉奥,其中的替加氟(FT)是5-Fu的前体药物,具有优良的口服生物利用度,能在体内转化为5-Fu;吉莫司特可抑制5-Fu的分解,增强抗肿瘤活性;氧嗪酸钾可降低5-Fu在胃肠道的毒性及不良反应。由这两种生化调节剂组成的替吉奥胶囊发挥作用使患者体内能够得到较高的5-FU血药浓度,提高了抗癌活性同时降低了药物的消化道毒性。 3.希罗达和替吉奥的应用范围有所差别。希罗达主要用于乳腺癌和结直肠癌,还可用于其它肿瘤。根据资料显示,用于晚期胃癌、贲门癌也有较好的效果。目前北京市将希罗达治疗晚期乳腺癌和结直肠癌列入了医疗保险范围。 替吉奥在日本目前已被批准用于治疗晚期胃癌、头颈部癌、直肠癌、非小细胞肺癌、转移性乳腺癌和胰腺癌等7类肿瘤疾病,已经成为日本治疗晚期胃癌的一线用药。在中国首先获批的适应症为不能切除的局部晚期或转移性胃癌,目前还没有列入国家医疗保险范围。 4. 进入中国市场的时间不同。希罗达早在2001年就进入了中国市场,而替吉奥迟至今年才进入中国市场,所以国内对替吉奥了解不多。 从严格意义上来讲,希罗达和替吉奥都不是分子靶向治疗药物,而是选择性肿瘤内激活

常用化疗药方案

一.胃癌 辅助化疗常用方案: 1.卡培他滨单药方案 卡培他滨:850~1250mg/m2,口服,一日2次,第1~14天;每3周重复,共8周期 2.卡培他滨联合顺铂(XP)方案 卡培他滨:1000~1250mg/m2,口服,一日2次,第1~14天,间歇7天 顺铂:60~80mg/m2,静脉滴注,第1天;或顺铂20mg/(m2?d),静脉滴注,第1~5天 每3周重复1次,共6~8周期 3.氟尿嘧啶联合顺铂(FP)方案 氟尿嘧啶:一日425~750mg/m2,静脉滴注24h,第1-5天 顺铂:60~80mg/m2,静脉滴注,第1天(或分2~3天用); 或顺铂:一日15~20mg/m2,静脉滴注,第1~5天 每3周重复1次,共6~8周期 4.卡培他滨联合奥沙利铂(XELOX / CapeOX) 卡培他滨:850~1000mg/m2,口服,一日2次,第1~14天,间歇7天 奥沙利铂:130mg/m2,第1天;或奥沙利铂65mg/m2,静脉滴注,第1、8天;每3周重复1次,共6~8周期 5.简化氟尿嘧啶/亚叶酸钙方案(s亚叶酸钙5FU2) 亚叶酸钙:200~400mg/m2,静脉滴注2小时,第1、2天 氟尿嘧啶:一日400mg/m2,静脉注射,然后再用一日600 mg/m2,持续静脉滴注22小时,第1、2天 每2周重复1次,共8~12周期 6.奥沙利铂-亚叶酸钙-氟尿嘧啶方案(FOLFOX4)

奥沙利铂:85mg/m2,静脉滴注2小时,第1天; 亚叶酸钙:一日200mg/m2,在氟尿嘧啶前2小时静脉滴注,第1、2天; 氟尿嘧啶:一日400mg/m2,静脉注射,然后再用一日600 mg/m2,持续静脉滴注22小时,第1、2天 每2周重复1次,共8~12周期 7.奥沙利铂-亚叶酸钙-氟尿嘧啶(mFOLFOX6) 奥沙利铂:85~100mg/m2,静脉滴注2小时,第1天 亚叶酸钙:一日400mg/m2,在氟尿嘧啶前2小时静脉滴注,第1天; 氟尿嘧啶:一日400mg/m2,静脉注射,然后再用一日2400mg/m2,持续静脉滴注44~48小时 每2周重复一次,共8~12周期 8.奥沙利铂-亚叶酸钙-氟尿嘧啶方案(mFOLFOX7) 奥沙利铂:85~100mg/m2,静脉滴注,第1天; 亚叶酸钙:一日200~400mg/m2,在氟尿嘧啶前2小时静脉滴注,第1、2天;氟尿嘧啶:2400~3000mg/m2,持续静脉滴注46小时 每2周重复1次,共8~12周期 9.表柔比星-顺铂-氟尿嘧啶方案(mECF方案) 表柔比星:50mg/m2,静脉滴注,第1天 顺铂:60mg/m2,静脉滴注,第1天 氟尿嘧啶:一日200mg/m2,持续静脉滴注,一日1次;或500~600mg/m2,静脉滴注24h,第1~5天 每3周重复一次,共6~8周期 10.卡培他滨-表柔比星-顺铂方案(ECX ) 卡培他滨:一次625mg/m2,口服,一日2次,第1~14天,间歇7天 表柔比星:50mg/m2,静脉滴注,第1天 顺铂:60mg/m2,静脉滴注,第1天 每3周重复1次,共6~8周期 11.卡培他滨-表柔比星-奥沙利铂方案(EOX)

伊立替康联合卡培他滨治疗晚期大肠癌的临床观察

伊立替康联合卡培他滨治疗晚期大肠癌的临床观察 发表时间:2016-08-04T11:53:05.653Z 来源:《医师在线》2016年6月第11期作者:宋美华封革高金锋 [导读] 观察伊立替康(CPT-11)联合卡培他滨治疗转移性结直肠癌的疗效和不良反应。 南京江北人民医院肿瘤科江苏南京 210048 摘要目的:观察伊立替康(CPT-11)联合卡培他滨治疗转移性结直肠癌的疗效和不良反应。方法:70例均为失去手术或再次手术治疗机会的有可测量病灶的晚期大肠癌患者。行CPT-11联合卡培他滨治疗,CPT-11 180mg/m2静脉滴注90min,第1天;卡培他滨1250mg/m2 ,2次/天,第1-14天口服,休息7天,每3周重复为1个周期,2个周期后评价疗效。结果:70例均可评价疗效及不良反应。完全缓解(CR)为6,部分缓解(PR)为25例,有效率(RR)为44.2%(31/70),稳定(SD)27例,进展(PD)为12例。中位疾病进展时间7.2月(6-21月),中位生存期10.5个月。不良反应为恶心呕吐、粒细胞减少、厌食、乏力、脱发和迟发性腹泻,多为Ⅰ-Ⅱ度。结论:伊立替康联合卡培他滨方案治疗晚期大肠癌,用药方便,疗效确切,不良反应患者均能耐受,可广泛应用于临床。 关键词:伊立替康;卡培他滨;晚期大肠癌;化疗 Observing the Effect of Irinotean Combined with Capecitabine Regimen on Patients with Metastatic Colorectal Cancer Song Meihua,Fengge,Gao Jingfeng Nanjing Jiangbei People Hospital,Nanjing Jiangsu 210048 China Abstract Objective:To observe the clinical efficacy and safety of Irinotecan(CPT-11) combine with capecitabine in metastatic colorectal cancer. Methods:Seventy patients with metastatic colorectal cancer who have lost the oppourtunity to surgery.They have measurable lesion.They were treated with CPT-11 180mg/m2 ivgtt d1,and capectabine 1250mg/m2·d,twice a day for 14 days. 21 days was one cycle.The effect was evaluated after two cycles. Results:70 patients were assessable to observe the efficacy and safety.6 case were CR(6/70),25 case were PR(25/70),respose rate was 44.2%(31/70),27 case were SD(27/70),12 case were PD(12/70).Median time to progression were 7.2 months(6 to 21 months),median overall survival was 10.5months.The majority of adverse reaction were nausea,vomiting,anorexia,leucopenia and alopecia.Most of them were Ⅰ/Ⅱdegree.Conclusion:The combined chemotherapy with irinotecan and capecitabine has a high therapeutic respongse with acceptable toxicity in patients with metastatic colorectal cancer,and which was convenient to administer with definite efficacy.It could be extensively used.. Keywords:irinotecan;capecitabine;metastatic colorectal cancer;chemotherapy 前言 大肠癌是严重威胁人类健康的消化系统恶性肿瘤,随诊人们生活水平的提高和生活方式的改变,其发病率和死亡率呈逐年上升趋势[1]。目前,大肠癌的治疗仍然以根治性手术为首选,对于无法行根治手术及术后出现复发转移的晚期患者,联合化疗是主要的治疗手段。目前认为奥沙利铂联合5-Fu/LV是转移性结直肠癌治疗的主要选择,其有效率可达23%左右[2]。CPT-11为喜树碱半合成衍生物,20世纪90年代在欧美及日本进行的临床研究中,发现该药治疗晚期大肠癌有肯定疗效。卡培他滨对应用5-FU治疗无效的患者仍有效,其不良反应少,尤其适合老年人[3]。本文总结我院近年来伊立替康联合卡培他滨化疗治疗晚期大肠癌的病例70例,收到较好疗效,现总结报告如下:1 材料和方法 1.1 一般资料:2011年8月~2014年7月我科收治的一线放、化疗失败的晚期结直肠癌患者70例。所有病例均经有影像学和病理学诊断依据,其中男性38例,女性32例;结肠癌44例,占 6 2.9%;直肠癌26例,占 37.1 %;年龄38-71岁,中位年龄57岁;所有患者均失去手术或再次手术治疗机会,影像学有可测量的病灶。合并肝转移31例,占44.3 %;肺转移15例,占 21.4 %;骨转移30例,占 42.9 %;多脏器转移10例,占14.3 %。所有入选病例KPS评分≧60分,血常规、肝肾功能及心电图基本正常。 1.2 治疗方法:CPT-11 180mg/m2溶于250ml生理盐水中,静脉滴注90min,第1天。卡培他滨1250mg/m2, 2次/天,第1-14天口服,休息7天,每3周重复为1个周期。化疗前给予预防恶心呕吐反应及辅助治疗。2个疗程后进行肿瘤病灶评估:包括腹部、盆腔、胸部CT检查,治疗期间对不良反应进行评估。 1.3 疗效及不良反应评定标准:以影像学(MRI、CT、B超、胸片)作为证据,根据WHO实体瘤疗效评定标准进行疗效评价;完全缓解(CR),部分缓解(PR),稳定(SD),进展(PD)。有效率(RR)=CR+PR,临床获益率(CBR)=CR+PR+SD>6个月。不良反应按照WHO分级标准,分为0-IV度。生存期按月记录,以化疗日至患者死亡或末次随访时间为生存期限,疾病进展时间(TTP)为自开始治疗至肿瘤复发或进展的时间。 2 结果 2.1 临床疗效:全组70例均可评价疗效,其中CR 6例,占8.6%,PR 25例,占35.7%。SD 27例,占38.6%;PD 12例,占17.1%。RR 44.2%。疾病进展时间6-28个月;中位疾病进展时间7.5个月;生存期9-28个月,中位生存期12.6月。见表1。

伊立替康

艾力用药方案 结直肠癌 单药 每周方案: 伊立替康125mg/m2 i.v. (90min输注)q1w,持续4周休2周,每6周重复 联合用药 联合方案: 方案1: 伊立替康:180mg/m2 i.v. d1 LV:400 mg/m2 i.v. 2h d1 5-FU:400mg/m2 静推d1或2400mg/m2 i.v.(46h滴注)d1 q2w 贝伐珠单抗5mg/kg FOLFIRI方案: 伊立替康:180mg/m2 i.v.(输注90min)d1 LV:200或400 mg/m2 i.v. 2h d1 5-FU:400mg/m2 静推d1或2400mg/m2 i.v.(46h滴注)d1 均q2w,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性 IRIS方案: 替吉奥:40 mg/m2 p.o. bid. d1-14 伊立替康:120 mg/m2 i.v. d1,15 IRINOX方案: 奥沙利铂85mg/m2 i.v. (输注2h)d1 伊立替康180mg/m2 i.v.(输注90min)d1 每两周重复 FOLFOXIRI方案: 亚叶酸钙200 mg/m2 i.v. 2h d1 伊立替康165mg/m2 i.v.(输注60min)d1 奥沙利铂85mg/m2 i.v. (输注2h)d1 5-FU:3200mg/m2 i.v.(48h滴注)d1-3 每两周重复 胃癌: FOLFIRI方案: 伊立替康:180mg/m2 i.v.(输注90min)d1 LV:100 mg/m2 i.v. 2h d1 5-FU:400mg/m2 静推d1或1200mg/m2 i.v.(46h滴注)d1,2 均q2w,12个周期或直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

TNBC卡培他滨节拍化疗

可手术三阴乳腺癌标准辅助化疗后卡培他滨节拍化疗的前瞻性、 III期、随机、对照临床研究 (项目编号:SYSUCC-EBC-CHEMO-001) (编码说明:中山肿瘤-早期乳腺癌-化疗-001) (1) 研究内容 研究标准辅助化疗后加1年卡培他滨节拍化疗与单独辅助化疗相比,治疗可手术三阴乳腺癌的有效性和安全性。主要研究终点为比较随机分组接受单独辅助化疗或辅助化疗后加1年卡培他滨节拍化疗患者的无病生存期(disease-free survival, DFS)次要目的和终点是比较随机分组接受单独辅助化疗或辅助化疗后加1年卡培他滨节拍化疗患者的总生存期(Overall survival, OS)、无远处转移生存期(distant disease-free survival, DDFS)、卡培他滨节拍化疗的安全性和耐受性。此外,研究将对可能影响卡培他滨毒性和疗效的生物学指标进行探测。 (2)研究计划 本研究为一项开放性、随机(1:1)、III期临床研究,研究设计概述如下: 观察组与试验组均每2月随访1次,并进行相应的体检和检查。 根据患者具体临床病理情况,完成标准的手术、(新)辅助化疗及放射治疗(NCCN指南推荐的化疗用药方案及放疗指征)后4周内,患者按照1:1比例随机分为2组,即观察组(A组)和卡培他滨节拍化疗组(B组)。节拍化疗开始时间从随机分组起计算,节拍化疗组患者随机后2周内必需开始按照约定方案用药、检查及随访,治疗时间为1年(按照一年52周计算,卡培他滨按服药二周停一周每3周重复,每个患者应完成18个疗程)。治疗结束指最后一次卡培他滨化疗后7天。 推荐的化疗方案:根据2009年版NCCN指南,建议研究者首次化疗应选择表1

伊立替康联合卡培他滨二线治疗42例晚期结直肠癌疗效分析

伊立替康联合卡培他滨二线治疗42例晚期结直肠癌疗效分析 目的探讨分析伊立替康联合卡培他滨二线治疗晚期结直肠癌的临床效果。方法回顾性分析2010年6月~2014年在我院进行治疗的84例结直肠癌患者的临床记录资料。结果治疗后,治疗组的总有效率为64.29%,高于对照组的40.48%,具有显著性差异(P<0.05)。治疗组的疾病进展时间、平均生存时间均明显多于对照组,均具有显著性差异(P<0.05)。两组的各项不良反应发生率相比均无显著性差异(P>0.05)。结论伊立替康联合卡培他滨二线治疗晚期结直肠癌的临床效果显著,值得临床推广应用。 标签:伊立替康;卡培他滨;结直肠癌;疗效 结直肠癌是一种十分常见的恶性肿瘤,在所有肿瘤中其比例约为15%,但其致死率在所有致死性肿瘤中居于第二位。该病初期无明显症状,但随着病情进展,可出现腹痛、肠梗阻、腹部包块、便血以及贫血等症状,且肿瘤常会出现转移而累及多种脏器,从而严重危及患者的生命。当该病处于中晚期时,采取综合治疗措施后成功率仍较为低下,特别是对于采取FOL/FOX4方案治疗后未有显著效果的患者,后续治疗十分棘手。本研究将2010年6月~2014年在我院进行治疗的42例结直肠癌患者应用伊立替康联合卡培他滨治疗,具体报告如下。 1资料与方法 1.1一般资料选择2010年6月~2014年在我院进行治疗的84例结直肠癌患者,将其随机分为两组。治疗组42例,其中男27例,女15例;年龄35~72岁,平均(53.26±7.15)岁;结肠癌32例,直肠癌10例。对照组42例,其中男25例,女17例;年龄38~68岁,平均(5 2.33±8.09)岁;结肠癌30例,直肠癌12例。两组患者在性别等一般资料方面均无显著差异(P>0.05),具有一定的可比性。 1.2方法治疗组静脉滴注伊立替康,2 mL×40 mg×1瓶/盒(Aventis Pharma Dagenham,注册证号H20090659),将其加入250 mL注射用生理盐水中静脉滴注,250mg/m2;同时口服卡倍他滨片,0.5 g×12片/盒(上海罗氏制药有限公司,国药准字H20073024),1250 mg/m2/d,分2次口服,治疗时间为14 w,3 w为1个疗程。对照组仅口服卡倍他滨,用法用量同治疗组。两组治疗期间均采取升血、止吐等治疗措施。治疗2个疗程后,比较两组疗效和不良反应,同时比较两组的疾病进展时间和平均生存时间等观察指标。 1.3疗效评定当肿瘤完全消失时间多于1个月时为完全缓解(CR);当肿瘤最大垂直直径和最大直径的乘积缩小幅度>50%,无其他病变加重,持续时间多于1个月时为部分缓解(PR);当肿瘤体积缩小幅度25%,持续时间超过1个月时为稳定(SD);当肿瘤体积增大幅度高于25%时为进展(PD)。总有效率=CR+PR。

希罗达营销策划方案

大连医科大学 本科毕业设计题目:希罗达营销策划方案 学院中山学院 专业公共事业管理 (医药贸易方向) 学生姓名*** 毕业年届2012届 指导教师***(教授)提交日期*年*月22日 答辩日期*年*月26日 大连医科大学教务处制

目录 一、营销目标与目的及意义 (1) 1.1 产品与公司简介 (1) 1.2 营销目标 (1) 1.3 目的意义 (2) 1.3.1 满足消费者需求 (2) 1.3.2 扩大市场份额,提高市场影响力 (2) 二、SWTO分析 (2) 2.1 优势(Strength) (2) 2.1.1 药品有效率高 (2) 2.1.2 对正常人体细胞损害小 (3) 2.1.3 联合用药对老年效果显著 (3) 2.1.4 比同类药价格偏低 (3) 2.2 劣势(Weakness) (4) 2.2.1 与其他药物相互作用可能发生病变 (4) 2.2.2 用药剂量相对复杂 (4) 2.3 机会(Opportunity) (4) 2.3.1 市场需求增加 (4) 2.3.2 市场占有率逐渐增高 (6) 2.4 威胁(Threat) (6) 2.4.1 竞争对手的市场不断创新 (6) 2.4.2 召回事件的负面影响 (7) 三、产品市场选择与定位 (7)

3.1 市场细分与选择 (7) 3.2 产品在市场的定位 (7) 四、产品营销策略 (8) 4.1 产品策略 (8) 4.1.1 规格改良 (8) 4.1.2 包装改良 (8) 4.2 价格策略 (8) 4.2.1 针对城市市场——维持原价策略 (8) 4.2.2 针对农村市场——实施降价策略 (8) 4.3 产品渠道 (9) 4.3.1 扩大医疗机构的覆盖面 (9) 4.3.2 开拓农村医疗机构 (9) 4.4 产品促销 (9) 4.4.1 广告促销 (9) 4.4.2 人员推销 (9) 4.4.3 销售促进 (10) 4.4.4 公共关系 (10) 五、组织实施与经费预算 (10) 5.1 组织实施 (10) 5.1.1 成立领导小组 (10) 5.1.2 学术推广 (10) 5.1.3 临床推广 (10) 5.1.4 慈善募捐 (10) 5.1.5 广告宣传 (11) 六、控制与应变措施 (11) 参考文献 (12)

常用化疗药的方案的报告

.胃癌一 辅助化疗常用方案: 1.卡培他滨单药方案 周周重复,共8~14天;每3卡培他滨:850~1250mg/m2,口服,一日2次,第1 期 (XP)方案2.卡培他滨联合顺铂 7天~14天,间歇1000~1250mg/m2,口服,一日2次,第1卡培他滨:5~1?d),静脉滴注,第~80mg/m2,静脉滴注,第1天;或顺铂20mg/(m2顺铂:60 天周期6~8每3周重复1次,共 方案3.氟尿嘧啶联合顺铂(FP) 天24h,第1-5~750mg/m2,静脉滴注氟尿嘧啶:一日425 ;天用)(或分2~3顺铂:60~80mg/m2,静脉滴注,第1天天~5~20mg/m2,静脉滴注,第1或顺铂:一日15 8周期次,共周重复16~每3 卡培他滨联合奥沙利铂(XELOX / CapeOX)4. 7天~14天,间歇,口服,一日卡培他滨:850~1000mg/m22次,第1 天;1、8,静脉滴注,第奥沙利铂:130mg/m2,第1天;或奥沙利铂65mg/m2 周期6~8每3周重复1次,共 5FU2)(s亚叶酸钙5.简化氟尿嘧啶/亚叶酸钙方案 2天小时,第,静脉滴注21、亚叶酸钙: 200~400mg/m2,持续静脉滴注一日600 mg/m2氟尿嘧啶:一日400mg/m2,静脉注射,然后再用 天、小时,第1222 周期~12次,共每2周重复18 氟尿嘧啶方案(FOLFOX4)奥沙利铂6.-亚叶酸钙- 天;小时,第1奥沙利铂:85mg/m2,静脉滴注2 2天;小时静脉滴注,第,在氟尿嘧啶前21、亚叶酸钙:一日200mg/m222mg/m2,持续静脉滴注氟尿嘧啶:一日400mg/m2,静脉注射,然后再用一日600 2天小时,第1、 12周期1次,共8~每2周重复 氟尿嘧啶(mFOLFOX6)奥沙利铂-亚叶酸钙-7. 1天,静脉滴注2小时,第奥沙利铂:85~100mg/m2 1天;,在氟尿嘧啶前2小时静脉滴注,第亚叶酸钙:一日400mg/m2~44,然后再用一日2400mg/m2持续静脉滴注氟尿嘧啶:一日400mg/m2,静脉注射,小时48 周期8~12每2周重复一次,共(mFOLFOX7)亚叶酸钙-氟尿嘧啶方案8.奥沙利铂- 天;100mg/m2,静脉滴注,第1奥沙利铂:85~天;、2400mg/m2,在氟尿嘧啶前2小时静脉滴注,第1亚叶酸钙:一日200~小时,持续静脉滴注46氟尿嘧啶:2400~3000mg/m2 周期~12周重复1次,共8每2 方案)顺铂-氟尿嘧啶方案(mECF9.表柔比星- 1天表柔比星:50mg/m2,静脉滴注,第 1天顺铂:60mg/m2,静脉滴注,第,静脉滴~

卡培他滨单药一线治疗老年晚期胃癌的临床观察

卡培他滨单药一线治疗老年晚期胃癌的临床观察 发表时间:2016-05-23T14:39:21.973Z 来源:《健康世界》2015年12期作者:彭平1(通讯作者)[导读] 华中科技大学同济医学院附属同济医院肿瘤中心卡培他滨单药一线治疗晚期老年胃癌安全有效。 华中科技大学同济医学院附属同济医院肿瘤中心湖北武汉 430030 摘要:目的:探讨卡培他滨作为晚期老年胃癌患者一线化疗的近期疗效和安全性。方法:收集我科2009.4-2014.5接受卡培他滨单药化疗的晚期老年胃癌患者共计87例。卡培他滨用法为每次1000mg/m2,每天2次,持续2周,休息1周,21天一个周期,连用3周期后评价疗效。结果:共计87例患者的有效率为12.6%,疾病控制率为51.7%,治疗3周期后的主要不良反应为中性粒细胞下降,胃肠道不适,手足综合症,恶心,呕吐,口腔炎,均可耐受。结论:卡培他滨单药一线治疗晚期老年胃癌安全有效。Abstract Objective:To evaluate the efficacy and adverse effect of capecitabine as first-line chemotherapy in elderly patients with advanced gastric cancer Methods:Eight-seven elderly patients with advanced gastric cancer were collected from Apr 2009 to May 2014.All patients received capecitabine 1000mg/m2,bid.The treatment lasted for 14 days followed by one week rest period,the cycle was repeated every three weeks.Assessment of the response was made after three cycles. Results:The disease control rate was 51.7% and the overall objective response rate was 12.6% in the capecitabine group.The major adverse effect in the capecitabine group included leucocytopenia,digestive toxic reactions,hand and foot syndrome,nause,vomiting and stomatitis. Conclusions:capecitabine offers an effective,safe and well-tolerated regimen for e elderly patients with gastric cancer. Keywords:gastric cancer;elderly patients;capecitabine 胃癌是死亡率仅次于肺癌的恶性肿瘤,尤其多发于中日韩等国。胃癌恶性程度较高,多数发现时为晚期[1]。对于大部分晚期老年患者来说,化疗是唯一有效的治疗方式。其能有效的控制症状,延长生存期[2]。我们收集了卡培他滨在晚期老年胃癌一线化疗87例,现报道如下。 1.材料与方法 1.1资料 收集我科就诊的87名患者,入组标准为:1.病理组织学或细胞学诊断为胃腺癌;2.根据AJCC分期第7版分期为IV期;3.年龄大于70岁;4.ECOG为0-2分,预期生存时间大于3个月;5.血常规,肝肾功能,电解质无化疗禁忌;6.有1个以上可评估病灶。 1.2方法 卡培他滨单药化疗方案:卡培他滨:1000mg/m2,口服,每日2次(早晚餐后半小时),第1-14天,每21天为一个周期。 1.3评价方法 疗效评价按照实体瘤评价标准RECIST1.1版评价[3]。分为:完全缓解(CR),部分缓解(PR),稳定(SD),进展(PD)。有效率(RR)定义为CR+PR,疾病控制率(DCR)定位为CR+PR+SD。不良反应按照WHO分级标准共分为I-IV度。 2.结果 2.1近期疗效 87名患者均可评价疗效:其中CR0例(0),PR 11例(12.6%),SD34例(36.8%),DCR为51.7%(45/87)。 2.2不良反应 卡培他滨的不良反应主要为中性粒细胞下降,胃肠道不适,手足综合症,恶心,呕吐,口腔炎,多数为I-II度,患者耐受性良好(表1)。 3.讨论 大部分的胃癌患者发现时已处于晚期,仅能靠化疗延长其生存时间,改善其生活质量。但老年胃癌患者,机体功能较差,基础疾病较多,往往不能耐受高剂量的化疗[4,5]。低毒高效的化疗药物成为老年患者的新选择。 卡培他滨是氟尿嘧啶类药物,经口服肠道吸收后,最终在胸腺嘧啶磷酸化酶(TP)催化生成氟尿嘧啶。由于大多数实体瘤中TP酶活性远高于正常组织。因此氟尿嘧啶会高浓度的集中于肿瘤细胞,起到杀灭肿瘤细胞的作用。从而体现出卡培他滨高效低毒的特性[6]。有研究显示,卡培他滨单药用于胃癌,毒副反应较轻[7,8]。我们的研究也显示,卡培他滨单药用于晚期老年胃癌患者安全有效,主要毒副反应为中性粒细胞下降,神经毒性,手足综合症,恶心,呕吐,腹泻,大多数为I-II度,经过对症治疗后均好转,并未影响到患者的生活质量。 综上所述,卡培他滨作为晚期老年胃癌患者的一线化疗安全有效,可以尝试成为晚期老年胃癌患者的另一种选择。参考文献: [1]Takashima A,Yamada Y,Nakajima TE,Kato K,Hamaguchi T,Shimada Y:Standard First-Line Chemotherapy for Metastatic Gastric Cancer in Japan Has Met the Global Standard:Evidence From Recent Phase III Trials.Gastrointestinal cancer research:GCR 2009,3(6):239-244. [2]Van Cutsem E,Moiseyenko VM,Tjulandin S,Majlis A,Constenla M,Boni C,Rodrigues A,Fodor M,Chao Y,Voznyi E et al:Phase III study of docetaxel and cisplatin plus fluorouracil compared with cisplatin and fluorouracil as first-line therapy for advanced gastric cancer:a report of the V325 Study Group.Journal of clinical oncology:official journal of the American Society of Clinical Oncology 2006,24(31):4991-4997.

替吉奥联合多西他赛治疗转移性乳腺癌的临床疗效观察

替吉奥联合多西他赛治疗转移性乳腺癌的临床疗效观察 目的探讨替吉奥联合多西他赛治疗转移性乳腺癌的疗效及其对血清HER2、VEGF、CA72-4表达水平的影响。方法将我院2016年1月~2017年12月收治的64例转移性乳腺癌患者随机分为研究组和对照组,对照组给予希罗达联合多西他赛治疗,研究组给予替吉奥联合多西他赛治疗,比较两组患者的临床疗效及对血清HER2、VEGF及CA72-4水平的影响。结果研究组的总有效率优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);研究组的血清HER2、VEGF及CA72-4水平改善情况优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论替吉奥联合多西他赛治疗MBC的临床效果好,安全性高。 Abstract:Objective To investigate the efficacy of Tegafur,Gimeracil and Oteracil Porassium Capsules combined with docetaxel in the treatment of metastatic breast cancer and its effect on serum HER2,VEGF and CA72-4 expression levels.Methods 64 patients with metastatic breast cancer admitted to our hospital from January 2016 to December 2017 were randomly divided into study group and control group.The control group was given Xeloda combined with docetaxel.The study group was given Tegafur,Gimeracil and Oteracil Porassium Capsules combined with docetaxel treatment,the clinical efficacy of the two groups of patients and the effects of serum HER2,VEGF and CA72-4 levels were compared.Results The total effective rate of the study group was better than that of the control group,the difference was statistically significant(P<0.05).The improvement of serum HER2,VEGF and CA72-4 levels in the study group was better than that of the control group,the difference was statistically significant(P<0.05).Conclusion Tegafur,Gimeracil and Oteracil Porassium Capsules combined with docetaxel in the treatment of MBC has a good clinical effect and high safety. Key words:Tegafur,Gimeracil and Oteracil Porassium Capsules;Docetaxel;Metastatic breast cancer;HER2;VEGF;CA72-4 乳腺癌(breast cancer)是危害女性身心健康的恶性肿瘤之一,其中转移性乳腺癌由于癌细胞已经出现扩散转移,单一的外科手术治疗效果不佳,需要联合其他方式来抑制患者体内的癌细胞增殖和扩散[1]。目前临床上针对转移性乳腺癌的治疗,主要以化疗、放疗为主,最常见的化疗药物包括氟尿嘧啶类和紫杉烷类,其中多西他赛是紫杉烷类抗肿瘤药物的代表,而替吉奥是氟尿嘧啶衍生物类抗癌制剂,本研究旨在探讨两种药物联合应用于转移性乳腺癌治疗的效果及对血清表皮生长因子受体-2(human epidermal growth factor receptor-2,HER2)、血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)及糖类抗原72-4(carbohydrate antigen 72-4,CA72-4)水平的影响,具体结果报告如下。 1资料与方法 1.1一般资料将鞍山市岫岩县中心人民医院肿瘤内科2016年1月~2017年

替吉奥及希罗达对比

客观分析国产替吉奥、进口替吉奥、希罗达对治疗胃癌单 今天看到几个朋友因为家人受病魔折磨而烦恼,但又苦于化疗用药选择。大家提到最多的就是替吉奥和希罗达(紫杉醇之类的忽略不计了),大家关心的就是替吉奥与希罗达疗效及价格。现在我为大家做一个专业的分析。 先做价格的对比 维康达与TS-1及希罗达比较 维康达 国产替吉奥胶囊 鲁南制药集团 规格: 20mg*42粒/盒25mg*36粒/盒 价格:2500元左右用药疗程:一天两次早晚各一次,一次40mg,14天一个疗程 患者日均治疗费用158元 TS-1 进口替吉奥胶囊 日本大鹏工业株式会社 规格: 20mg*140粒/盒 价格:18500元用药疗程:一天两次早晚各一次,一次40mg,14天一个疗程 患者日均治疗费用 352元 希罗达(卡培他滨) 上海罗氏 规格:500mg*12片/盒用药疗程:同样14天一疗程,一天6片 一疗程价格3200 患者日均治疗费用 228元 再做疗效的对比 维康达 治疗晚期胃癌: 维康达单药有效率达44.6% S-1单药治疗晚期胃癌有效率达44.6% 在Ⅱ期临床试验中

S-1单药治疗晚期胃癌患者101例 80mg/m2/d,连服4w,休息2w为一疗程 结果 平均有效率达44.6%(24%-54%) 中位生存期为244d 1年生存率36.6% 2年生存率16.5% Maehara Y. S-1 in gastric cancer: a comprehensive review. Gastric Cancer. 2003;6 Suppl 1:2-8. S-1单药治疗晚期胃癌有效率达44.6% 维康达(替吉奥胶囊) 治疗晚期胃癌的临床试验 总结报告 临床试验批件号:2003L03165 研究人员 中国人民解放军总医院:主要研究者:焦顺昌杨俊兰 军事医学科学院附属307医院主要研究者:徐建明 山西省肿瘤医院主要研究者:牛润桂 河北医科大学第四医院主要研究者:刘巍 大连医科大学附属第二医院主要研究者:张阳 中国人民解放军沈阳军区总医院主要研究者:谢晓冬 山东省肿瘤医院主要研究者:宋恕平 上海第二医科大学附属仁济医院主要研究者:张凤春 福建医科大学附属协和医院主要研究者:卢辉山 第二军医大学长征医院主要研究者:王杰 临床试验统计单位:北京大学第一医院医学统计室姚晨 接下来是一些专业的研究(由于我的资料是王金万教授给的幻灯片,在这里不能使用只能这样) ACTS-GC study(替吉奥术后辅助化疗) 大型多中心随机临床试验 结论:S-1术后辅助化疗对于胃癌是可行有效的,这 种方法可以作为Ⅱ/Ⅲ期胃癌患者行D2切除术后的标 准治疗! 生存率:80.5% S-1胃癌术后辅助化疗与单纯手术的比较 1059 例Ⅱ、Ⅲ期胃癌

卡培他滨片说明书

核准日期: 修改日期: 卡培他滨片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 对于同时服用卡培他滨和香豆素类衍生物抗凝药如华法令和苯丙香豆素的患者,应该频繁监测 抗凝反应指标,如INR或凝血酶原时间,以调整抗凝剂的用量。在合并用药期间,曾有凝血参 数改变和/或出血,包括死亡的报告。 发生时间:在开始卡培他滨治疗后几天到几个月时间内,也可能在停止使用卡培他滨后1个月 内观察到。 易感因素:年龄>60,诊断为癌症。 【药品名称】 通用名称:卡培他滨片 英文名称:Capecitabine Tablets 汉语拼音:Kapeitabin Pian 【成份】 本品主要成份为卡培他滨, 化学名称:5’-脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]-胞(嘧啶核)苷 化学结构式: 分子式:C15H22FN3O6 分子量:359.35 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于Dukes’ C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单 独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较5-FU/LV改善无病生存期。医师在开具处 方使用卡培他滨单药对Dukes’ C期结肠癌进行辅助治疗时,可参考以上研究结果。 结直肠癌:卡培他滨单药或与奥沙利铂联合(XELOX)适用于转移性结直肠癌的一线治疗。 乳腺癌联合化疗:卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性 乳腺癌。

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