完整版药学概论重点复习

药学发展的四个阶段与标志性成果年，1805世纪末，在这个阶段人们主要利用天然药物。（19第一阶段：从药学起源的远古时代一直持续到现代药学倍，这是德国化学家赛特纳从鸦片中提取分离出第一个活性成分——吗啡，它的活性是鸦片的10 的一个里程碑。），在这一时期，大量的化学药物被合成并应用于年代至第二阶段：从19世纪末药物合成的兴起20世纪50

疾病治疗，开创了化学药物的应用领域；另一方面，科学家在早期药物的结构分析和化学合成中建立了药物年，(1933~1935化学基本理论和基本研究方法，并且开始尝试根据医疗需要有目的

的去合成新的化合物。年前后，病理学家弗劳理、生化学1940德国化学家梅希、克拉拉与药理学家杜马克共同合成了百浪多息；，并成功将其大规模生产。这些磺胺药、抗生素的发现家钱恩在细菌学家弗莱明研究的基础上发现了青霉素《联邦食品药品和化妆品法与大量使用成为了要学发展史上的第一次飞跃。1937美

国工业用的二甘醇中毒划时代的法律。）案》-生物化学的研究取得了巨大进展，对激素和，在合成药物大量上市的同时，世纪第三阶段：2050-60年代（激素、维生素、起了重要作用。

各种维生素的分离和鉴定，以及对人体氨基酸需要的阐明都对医药和营养学受体拮抗剂雷尼替H2受体拮抗剂、酶抑制剂等；特别是60年代开始，β﹣肾上腺素受体拮抗剂普萘洛尔、监测报告制度，建立药物不良反应（ADR）50丁等药物的发现成为药物发展史第二次飞跃的标志；美国年代 1962年“反应停”事件。），在这个阶段，随着基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程技术的发展，70年代以来第四阶段：20世纪特效出来，并且在临床应用中显示出极好的疗效，成为治疗一些人类顽固疾病的大量的生物技术药物被开发

）（人胰岛素、人生长激素、干扰素、促红细胞生成素、人成长激素等基因生物技术药物的发展阶段药。（单克隆工程药物相继开发出来；1975年Kohler 和Mrilstenln淋巴细胞杂交瘤技术制备出等人首次利用B 抗体。）制定药品的

质量标4.阐明药物作用机制3.:药学的6个主要任务1.研究新药及其制剂研究

药物制备工艺2.促进、评估及保证药物治疗的质量，制定经济有效的6.5.开拓医药市场，规范药品管理准，控制药品质量治疗方案药物的类别：中药物；天然药物；化学药物；生物药物新药研究与开发过程研究阶段④临床制定新药的研究开发五个阶段①研究计划和制备新化合物阶段②药物临床前研究阶段③药

物药品的申报与审批检测阶段⑤新药阶段Ⅱ、为了观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。新药的临床试验分为Ⅰ、研究设计和给药剂量方案的确定提为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安

全性，也包括为Ⅲ期为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物供依据Ⅲ、是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在Ⅳ期注册申请获得批准提供充分的依据广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系、改进给药剂量等。

⑤性质和作用③提高疗效④便于调配和制剂①降低或消除生药的炮制目的毒性

或副作用②缓和或改变药物的纯净药物，便于贮藏⑥除臭矫味时间性与技术性。合理性主要体现在采收的生药的采收的生药疗效高低取决于其有效成分含量多少，在含量最多时采收，便可得到优质的药材。（有效现代采收原则)

成分的含量、药材的产量和毒性成分的含量通常根据传统经验，结合各种药材的生物学特性、不同药用部分的生长特点、成熟特点以及采传统采收原则收难易程度和产量等不同因素，确定每种生药的采收时间和采收方法。㈢用过整形㈡进行初步处理，使药材干燥生药产地加工的目的：㈠去除杂质和非药用部分，保持药材的纯净一定的商品的性状便于按质论价和分等，筛选出不同的等级，㈣形成：①洗涤与挑选②修整切制③去皮、壳④蒸、煮、烫⑤熏硫⑥发汗⑦干燥（晒干、烘干、生药常用的加工方法阴干、焙干、远红外加热干燥、微波干燥⑧挑

选分等。川药、广药、云药、贵药、关药、北药、西药、怀药、浙药、江南药、藏药道地药材产区禹州5.清平6.樟树2.道地药材的集散地1.毫州中药材专业市场安国3.荷花池 4.四大怀药怀地黄、怀山药、怀牛膝、怀菊花。

天然药物化学的任务①探明天然药物中作为药效物质基础的化学成分②研究天然药物化学成分的类型、理化生物合成途径④新药研制⑤阐明天然药物中主要有效成分的结构鉴定方法③研究天然药物化学成分的性质．

天然药物化学成分的提取分离方法①溶剂提取法（各种溶剂提取法：溶剂提取法一般包括浸渍法、渗漉法、煎煮法、天然药物有效成分的提取回流提取法、连续回流提取法等。）②水蒸气蒸馏法③升华法①根据物质溶解度差别进行分离（改变温度、改变混合溶剂极性、调节溶液天然药物有效成分的分离与精制值）②根据化合物在两相溶剂间分配比差别进行分离③根据物质吸附力差别——固﹣液吸附进行分离pH的（物理吸附、化学吸附、半化学吸附、大孔吸附树脂）④根据天然药物化学成分的分子量大小差别进行分离⑤根据物质解离程度不同进行分离；超声提取法；加压逆流提取法；酶解法；半仿生提CO2现代提取分离方法超临界流体萃取（SFE）超临界取法；膜提取分离技术；絮凝沉淀法；超滤法；高速离心法；分子蒸馏分离纯化

，满足社会需求②为生产化学药物①探索新药开发的途径与方法，创制安全有效的新药药物化学的研究任务提供理论基础提供经济合理的方法和工艺③为合理有效应用现有药物研究构效关系的意义：①根据所阐明的构效关系，为设计药药物的化学结构与药效之间的关系——构效关系物指明方向②构效关系可以反映药物作用的特异性③研究构效关系，有助于解析、认识药物作用机理和作用方式②本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭或略带醋酸臭味，味微﹣（乙酰氧基）苯甲酸①化学名：2阿司匹林酸，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中或无水乙醚中微溶③本品分子中含有羧基和酯急，显酸性和伤风、感冒、头痛、神经痛、关节痛、急水解性④本品为不可逆的花生烯酸环氧酶抑制剂，广泛应用于治疗的作血小板凝集A2性和慢性风湿痛及类风湿痛等；本品还能抑制血小板中血栓素的合成，具有强效的抑制用；此外，还可用于心血管系统疾病的预防和治疗；预防血栓的形成；预防结肠癌。

药物作用机制：非特异性和特异性：激动剂（与受体亲和力强，又有内在活性的药物）和拮抗剂（与受体亲和力强，但作用于受体的药物分类没有内在活性的药物），主指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应基本概念：药品不良反应ADR要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏

反应、继发反应、特异性遗传素质等。既不包括无意或有意超剂量用药引起的有害反应即用药不当引起的反应，也不同于医疗事故以及因药品质量而引起的有害反应。①详细了解患者的病史。②严格掌握用药原则。③注意药物的相互作用。

④药物不良反应的防治⑴预防原则早期发现药物不良反应。⑤加强药物上市后的不良反应监测。，原则上应首先是停止应用可疑药物甚至所有药物，不但可能及时终止致病药物继续损）停药⑵治疗原则1①减）处理措施害机体，而且有助于诊断。停药后临床症状减轻或缓解常可提示该不良反应为药源性的。2少药物吸收和加速药物排泄②对症处理③使用解救药④药物变态反应的处理，应按过敏性休克或药物性皮炎①及时停药及对）变态反应处理原则的相应处理原则进行治疗，并将治病药物告知病人，防止再度发生。3应治疗②休克抢救③药疹治疗④药物的假变态反应伯氨喹②控制复发和传播（根治）：①主要用于控制症状的抗疟药：氯喹、奎宁、青蒿素和蒿甲醚抗疟疾药③病因性预防的抗疟药：乙胺嘧啶、磺胺类和砜类①抑制细菌细胞壁合成，抗菌药是指能抑制或专业杀灭细菌，用于预防和治疗细菌性感染的药物。作用机制②抑制蛋白质很成，如氨基糖苷类、四环素类、氯霉素、大如β—内酰胺类、杆菌肽、万古霉素、磷霉素

、制霉菌素、咪唑类抗真菌药。，两性霉素B环内酯类、克林霉素类。③抑制细胞膜功能，如多黏菌素B和E RNA合成，如利福平。⑤抑制DNA合成，如喹诺酮类⑥抑制④影响叶酸代谢，如磺胺类

按其作用原理和来源可分为生物烷化剂、抗代谢物、抗肿瘤抗生素、抗肿瘤植物有效成分和抗肿瘤抗肿瘤药氟尿嘧啶）金属化合物（环磷酰胺、肿瘤化学治疗主要存在三方面问题①抗恶性肿瘤药物的毒性反应。大多数传统细胞毒类化疗药物选择性查、毒性大，在杀伤肿瘤细胞的同时，对正常组织也有不同程度的损伤，使其使用受到限制。②肿瘤细胞对化疗药物产生耐药性，这是肿瘤治疗失败的重要原因之一。③化疗药物对静止期细胞（G0细胞）不敏感是导致肿瘤复发的根源。

细菌的耐药性细菌耐药性（抗药性）的产生是微生物的一种天然抗生现象。分忧固有耐药性（天然耐药性）与获得耐药性两种。获得耐药性是由细菌与药物多次接触后，细菌对药物的敏感性下降甚至消失。产生的机制包括：①产生灭活酶②改变靶位结构③增加代谢拮抗药④改变通透性⑤主动排外。

主要是运用化学、物理化学或生物化学的方法技术研究化学结构已经明确的化学合成药物或药物分析的性质是一天然药物机器制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法，门研究与发展药品质量控制的“方法学科”分析③药物贮存过程的质量考察④临床药物①药物成品的基本任务化学检验工作②药物生产过程的质量控制工作⑤为相关学科的研究与发展提供必要的配合和服务是国家为保证药品质量，对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、国家药品标准使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。依据《中华人名共和国药品管理法》组织制定和颁布实施，是国家监督管理药品质量《中国药典》（Ch.p）的法定技术标准。建国以来，我国已先后出版了九版药典。。药品或制剂的质量标准收载于药典的哪个部分：正文

分为一部、二部、三部。一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二年版2010凡例、部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料；三部收载生物制品。中国药典包括正文、附录和索引。国

外药典：美国药典，日本药局方，欧洲药典，国际药典①分析药品的取样。②检验。③检验报告的书写。药品检验工作的基本程序、不同提、有效成分难以确定4、剂型多5、成分复杂中药制剂分析的特点：1、原料药材质量差异较大23 取

药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合应药剂学概念用技术科学。药剂学宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。：人体给药途径主要有：口腔及消化道（口腔、舌下、颊部、胃肠道）、腔道（直肠、给药途径与药物剂型阴道、尿道、耳道、鼻腔等）、呼吸道（咽喉、支气管、肺部等）、血管组织（皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉等）、其他（皮肤、眼等））改变剂型可降低或消除）剂型能调节药物作用速度。3剂型可以改变药物作用的性质。剂型的重要性1)2 5）剂型可直接影响疗效。）某些剂型具有靶向作用。药物的不良反应。4药物剂型按形态可分为液体剂型（如糖浆剂、注射剂）、固体剂型（如胶囊①按形态分类药物剂型的分类和气体剂型（如气雾剂、喷雾剂）。由于剂型的形态不同，药物发挥剂、片剂）、半固体剂型（如软膏剂）可分为：溶液剂、胶体溶液、乳剂、混悬剂、气体分散剂、固体分作用的速度也不同。②按分散系统分类经胃肠道给药剂型：药物经胃肠道几首发挥作用，口服给药剂型的散剂、微粒分散剂③按给药途径分类1)非经胃肠道给药剂型：注射给药（包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、种类和数量占各种剂型的首位。2)皮内注射穴位注射、脊椎腔内注射等）、呼吸道给药（如气雾剂、喷雾剂等）、皮肤给药、黏膜给药（眼、鼻舌下等部位）、腔道给药（直肠、阴道、尿道等部位给药）①有利于制剂的成形②增强主药的稳定性，延长制剂的有效期③改变主药的辅料在药物制剂中的地位和作用理化性质④可调控主药的释放速度⑤利用辅料增强主要疗效，降低不良反应⑥利用辅料提高药物制剂的质量化学、物理及生物学三个方面：①化学不稳定：药物产生化学降解。如药物由于水药物制剂稳定性主要包括解、氧化等化学降解反应，使药物含量（或药效）、色泽产生变化②物理不稳定性：药物制剂的物理性能发生变化。如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，片剂裂片以及崩解度、溶出速度改变等③生物学不稳定性：药物制剂受微生物的污染，而产生霉变、腐败、酸败等。值的影响②）处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决措施①pH影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法1对药物制剂稳定性的影）环境因素溶剂的影响③离子强度的影响④表面活性剂的影响⑤处方中辅料的影响2响及解决措施①温度的影响②光线的影响③空气中氧的影响④金属离子的影响⑤湿度和水分的影响⑥包装材）药物制剂的包装及贮藏。料的影响3溶液型液体制剂㈠溶液剂㈡糖浆剂㈢芳香水剂㈣酊剂不同给药途径用液体制剂⒈合剂⒉洗剂⒊搽剂⒋滴耳剂⒌滴鼻剂⒍含漱剂⒎灌肠剂

注射剂系指用药物制成的供注入人体内的灭菌的溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用钱配成液体的无菌粉末

特点①作用迅速可靠，其药业直接注入组织或血管，吸收过程很短或唔吸收过程，因而血液浓度课迅速达到高峰发挥作用。②适用于不宜口服的药物如易被消化液破坏的药物或首过效应显著的药物；③适用于不能口服药物的病人；④可发挥局

部定位的作用；⑤但注射剂研制和生产过程复杂，成本较高，并且安全性及机体适应性差，此外存在注射时的疼痛，不能由患者自己给药等问题。

值、渗透压检查。pH注射剂质量检查，除含量外必须进行无菌性、热源、澄明度、安全性、质量要求．

④皮下注射⑤皮内注射①静脉注射（除了特殊注明，不能注射肌肉）②脊椎腔注射③肌内注射给药途径⑥此外尚有动脉内注射、心内注射、穴位注射、关节腔内注射等②其我国药典收载的水分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水注射用溶剂一、注射用水：①注射用水注射用油和注射非水溶剂，注射用沸水溶剂常用的有乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油等。二、他注射用溶剂

值调节和等渗调节剂、增溶剂、局麻剂、抑菌剂、抗氧剂等。注射剂附加剂：主要有pH是一种注射后能引起人体特殊致热反应的物质，热原是微生物代谢产生的内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋热原白质组成，其中脂多糖具有很强的热原活性。注射剂容器一般是由硬质中性玻璃制成的安瓿或容器，注射剂容器经检①注射容器的处理注射剂的制备配制注射液多用不锈钢容器，优质原料采用稀配法，原料质验合格后方可进行处理②注射液的配制和过滤滤液经检查合格后进行罐装和封口，若为易氧化量稍差采用浓配法。③注射液的灌封、灭菌、简陋与包装药物在封口前冲入惰性气体（二氧化碳或氮气）系指药物盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。胶囊剂可分为硬胶囊剂、软胶胶囊剂囊剂和肠溶胶囊剂，（还可分液体胶囊）一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。①不仅整洁美观容易吞服，并且胶囊壳可保护药物免受湿气和空气中氧光线的作用，可提高药物的稳定优点性，也可制成缓释、肠溶等多种类型的胶囊剂②掩盖药物不良臭味③降低药物的刺激性④弥补其他固体剂型的不足。片剂系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用。分类压制片包衣片多层片泡腾片咀嚼片口含片舌下片溶液片阴道片缓释片控释片分散片③控制药物在胃肠②防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性片剂包衣的目的①掩盖药物的不良臭味

④在胃液中因酸性或胃酶破坏的药物、对胃有刺激性以及可引起呕吐的药物道的一定部位释放或缓慢释放

⑤可将有配伍变化的药物成分分别置于片芯和衣层，以免发生变化。可改善片剂的外可以包肠溶性薄膜衣

观和便于识别等。系指药物与适宜基质均与混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。其中用乳剂型基质制成的易于软膏剂涂布的软膏剂又称乳膏剂。乳膏剂主要起保护、润滑和局部治疗作用。类型按分散系可分为三类，即溶液型、混悬型和乳剂型。是药物的载体，对软膏剂的形成、质量、药物的释放和发挥药效都有重要影响，常用的有：①油脂型基基质由含固体伙伴半固体的相油加质,指以动植物油脂、类脂。烃类及硅酮类等疏水性物质为基础②乳剂型基质,是由热液化后与水相接乳化剂的作用在一定温度下乳化，最后在室温下形成的半固体基质。③水溶性基质, 天然或合成的水溶性高分子物质组成，溶解后形成水凝胶靶向制剂又称为靶向给药系统，是指利用载体将药物通过局部给药或全身血液循靶向制剂（肿瘤，白血病）环而选择性地浓集定位于病灶部位（即靶区；包括靶组织、靶器官、靶细胞等）的给药系统。一个成功的靶向制剂应具备三个要素：定位浓集、控制释药、无毒可生物降解（主要指载体无遗留的毒副作用），又称为自然靶向制剂，系利用药物载体试药物被生理过程自然吞噬而实现靶向的制分

类1.被动靶向制剂型复乳经剂。如：①乳剂：乳剂的靶向性特点在于其对淋巴的亲和性，水溶性药物制成W/O型乳剂及W/OW肌肉或皮下注射后易浓集于淋巴系统。②脂质体，又称为类脂小球，是将药物包封与类脂双分子层形成的薄膜中间所得的超微型球状载体，其主要特点为：靶向性、缓释性降低药物毒性，可提高药物稳定性。③微球，指药物与高分子材料制成的基质骨架的球形或类球形实体。药物溶解后分散于实体中，其大小因使用目的而异。将药物制成微球后主要特点是缓释和靶向作用④纳米囊与纳米球，可分为骨架实体型的纳米球和膜壳药库型的纳米囊，纳米粒是由高分子物质组成的骨架实体，药物可溶解、包裹于其中或吸附于实体上。是用修饰的药物载体作为“导弹”，将药物定向地运送到靶区浓集发挥药效。修饰的额药2.主动靶向制剂,,,如：①磁性靶向制剂物载体有修饰脂质体、修饰微乳、修饰微球、修饰纳米球等。3.物理化学吧靶向制剂应用磁性材料与药物制成磁导向制剂，利用体外磁场引导，药物制剂通过血管到达并定位与特定靶区。（三利用对,氧化二铁）②栓塞靶向制剂通过插入动脉的导管将栓塞物输入到靶组织或靶器官。③热敏靶向制剂敏感靶向pH温度敏感的材料为载体制成热敏感制剂，在热疗的局部作用下，是热敏感制剂在靶区释药。④敏感脂质体。敏感型制剂，如pH利用肿瘤间质夜的制剂,pHpH值比周围正常细胞值稍低的特点，设计pH

生物制药的概念生物技术药物是来自细菌、酵母、昆虫、植物或哺乳动物细胞等各种表达系统，通过细胞培养、重组脱氧核糖核酸技术或转基因技术制备，用于预防、诊断或治疗的药物。

生物制药技术则是指利用生物体或生物过程生产药物的技术，它是一门讲述生物药物，尤其是生物工程相关药物的研制原理、生产工艺及分离纯化技术的应用科学。

抗体工程通过基因工程技术改造，可以降低抗体的免疫原性，使抗体人源化，消除HAMA反应；基因工程抗多1.体的分子质量一般较小，更利于穿透血管壁，进入病灶的核心部位，从而改善其体内药代动力学性质。．

细胞克隆收到抗原刺激后，便产生抗体并将之分B克隆抗体，将某种天然抗原经各种途径免疫动物，成熟的B和Milstein首次用2.单克隆技术，1975年Kohler 泌到血清和体液中，这种抗体实际上是一种混合物。淋巴细胞杂交瘤技术制备出均一性的针对某一特定抗原决定簇的单克隆抗体，即第二代抗体或细胞工程抗体。，将抗体的基因按不同需要经行改造和重组，然后导入适当的受体细胞中进3.基因工程抗体反应）（HAMA 基因工程抗体，它进入人体后引起的HAMA反应很少。行表达，便产生了第三代抗体-，就是某种目的基因导入到哺乳动物的受精卵或胚胎里，使导入的基因与受1.转基因动物制药转基因技术整合在一起，当细胞分裂时，随着染色体的倍增，该目的基因也随之倍增，这样每一个细精卵的染色体DNA转基因植2.胞里就带有导入的基因，而且能稳定的遗传到下一代，这样一种新的个体，称之为转基因动物。，利用转基因植物作为生物反应器生产药用蛋白，这是最近十几年来发展起来的一个值得关注的研究物制药领域。

为主要基是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学药事管理学础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药事管理是指对药学事业的综合管理。药事泛指一切与药有关的事项。是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。三个方面。药事管理的特点表现在专业性、政策性、实践性是指由注册的执业医师和执业助理医师（医师）在诊疗活动中为

患者开具的、由取得药学专业技处方的概念并作为患者用药凭证的医疗文书。包括医,术职务任职资格的药学专业技术人员（药师）审核、调配、核对疗机构病区用药医嘱单。调配、购买和使用的药品。处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可自非处方药是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以行判断、购买和使用的药品”。，其效用－毒性在公认的安全范围内特点药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；药品的风险比值大；药品滥用、误用的潜在可能性小；药品作用不掩盖其它疾病；药品不致细菌耐药性；一般公众能理解药品标签的忠告性内容，无需医师监督和实验监测即可使用。根据药品的安全性，非处方药又分为甲、乙两类。，实行特殊国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品《药品管理法》第三十五条规定，“管理。”这。4类药品被称为特殊管理的药品临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。我国国家遴选基本药物的原则是①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或药品严重不良反应是指显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的药品注册安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。新药申请，仿制药申请，进口药品申请，补充申请，再注册申请。药品注册类型包括应包括为申请药品注册而进行的药物临床前研究、药物的临床试验（包括生物等效性试验）新药注册）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批1）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；2）治疗尚无有效治疗3物制品；）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；4 手段的疾病的新药。国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监新药监测期测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

仿制药注册管理仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。符合规定的，发给药品批准文号或《药物临床试验批件》

进口药品的注册管理国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。

GMP认证概述药品生产企业的GMP认证是目前国际上对药品生产企业较为通用的管理方法，进行GMP管理可以预防和及时发现药品生产过程中的异常情况，使生产平稳有序的进行，从而保证药品的质量。

GMP管理的意义（1）减少差错事故的发生，提高产品质量，保护消费者利益（2）为提高组织的运作能力提供了有效的方法，使药品生产质量管理的水平整体提升（3）药品监督管理规范化（4）实施GMP使我国药品生产企业生产的产品进入国际药品市场的先决条件。．

是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价药品认证并决定是否发给相应认证证书的过程。情况的检查认实施车间)GMP药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业( 可过程。我国目前将认证GMP分为三种，即企业认证、车间认