2018年全球新药药审ICH市场调研分析报告

2018年全球新药药审ICH市场调研

分析报告

研究报告

Economic And Market Analysis China Industy

Research Report 2018

zhongbangshuju

前言

“重磅数据”行业分析报告主要涵盖范围

“重磅数据”系列研究报告主要涵盖行业发展环境，行业竞争格局和企业竞争分析，市场

规模和市场结构，产品的生命周期，行业技术总体情况，主要领先企业的介绍和分析以及未来

发展趋势等。

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目录

第一节ICH 在90 年代创立，目的是构建统一的药品注册规范 (5)

第二节ICH 统一了日本与全球的新药临床标准 (6)

一、改革前：70 年代，日本医药市场在贸易保护的封闭环境中茁壮

成长 (7)

二、90 年代加入ICH，日本临床试验日益规范化，新药研发不断国际

化 (9)

三、ICH 对日本的影响之一：加快新药审评，满足患者对全球新药的

需求. 14

四、ICH 对日本的影响之二：规则制定指引临床试验标准提高 (17)

五、ICH 对日本的影响之三：本土药企通过兼并重组完成资本积累，

参与到全球新药研发的竞争中来 (18)

第三节韩国经验，ICH 加快进口药物上市和临床试验发展 (20)

第四节新加入ICH，中国医药创新与国际并轨 (22)

一、中国药审发展现状：药审不规范，审评相对慢，国际化程度低 (22)

二、药审改革推动中国加入ICH 与国际规范接轨 (25)

三、基于国情，中国真正实现与ICH 接轨仍存在较长过渡期 (27)

四、ICH 对中国的影响、 (28)

图表目录

图表1：ICH 主要结构 (5)

图表2：1975 年—1987 年日本制药技术进出口额（单位：百万日圆） (7)

图表3：1982 年—1988 年主要药品市场销售额最大的处方药价格变化 (7)

图表4：80 年代（1980 年—1994 年）发达国家本土新药占上市新药的比例 (9)

图表5：1999-2005 年日本厚生劳动省批准的包含桥接数据的新药申请 (14)

图表6：2005-2014 年ICH 监管机构批准NAS 数量 (14)

图表7：2006-2015 年各大监管机构NAS 审批时间中位值 (15)

图表8：2011-2015 年各大监管机构标准审批途径和快速审批时间中位值 (15)

图表9：2010-2014 年日本药物申请滞后时间和审批时间 (16)

图表10：1996-2008 年日本实施的临床试验数目 (17)

图表11：2007-2014 年桥接试验和MRCT 占日本批准的新药上市申请的比例 (18)

图表12：2007-2009 年日本实施的MRCT 数目 (18)

图表13：90 年代日本十大制药企业研发投入（十亿日元） (19)

图表14：90 年代日本前34 家制药企业研发投入占销售额比例 (19)

图表15：2015 年世界主要医药研发国家创新贡献 (20)

图表16：韩国政府临床试验政策发展 (20)

图表17：2000-2005 年韩国CTA 审批时间 (21)

图表18：1998-2014 年韩国临床试验数量 (21)

图表19：2004-2013 年中国NDA 批准平均时间 (24)

图表20：2006-2015 中美日首发上市新药数量 (24)

图表21：2015 年国内在研产品国外同步开发数量 (24)

图表22：2015 年化药1.1 类临床申请 (25)

图表23：2015 年治疗类生物制品1 类临床申请 (25)

图表24：CFDA 完成审评和排队等待审评的申请情况 (26)

图表25：CFDA 各类注册申请完成审评送局数量 (26)

图表26：2014 年CFDA84 例MRCT 审批时间统计 (29)

表格目录

表格1：1987 年美日两国畅销抗肿瘤药对比 (8)

表格2：1990 年日本本土企业和外企出口额占销售比例 (8)

表格3：药物人种差异的原因 (10)

表格4：桥接试验优缺点 (10)

表格5：原研数据是否可以外推（桥接试验和原研数据的比较） (11)

表格6：种族差异研究主体对比分析 (11)

表格7：ICH E5 问答及日本三大MRCT 准则主要内容 (12)

表格8：美日欧监管部门关注不同点比较 (13)

表格9：2015 年六大机构加速审批途径的使用情况和时长 (16)

表格10：1993 年日本制药企业海外分支数 (19)

表格11：ICH 和CFDA GCP 要求比较 (22)

表格12：2015 年来药物审批、专利改革文件 (27)

表格13：CFDA 药物类型改革前后对比 (30)