医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度目录

1. 文件管理制度 (1)

2. 质量管理体系内部评审管理制度 (6)

3. 首营企业和首营品种管理制度 (8)

4. 医疗器械采购管理制度 (10)

5. 医疗器械收货管理制度 (12)

6. 医疗器械验收管理制度 (14)

7. 医疗器械入库贮存管理制度 (16)

8. 医疗器械养护管理制度 (18)

9. 医疗器械出库复核管理制度 (20)

10. 医疗器械销售管理制度 (22)

11. 医疗器械销售退回管理制度 (24)

12. 医疗器械售后服务管理制度 (25)

13. 运输与配送管理制度 (26)

14. 不合格医疗器械管理制度 (28)

15. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (30)

16. 医疗器械召回管理制度 (32)

17. 卫生管理制度 (34)

18. 培训管理制度 (35)

19. 经营设施管理制度 (37)

20. 仓储设施管理制度 (38)

21. 计算机系统设备管理制度 (40)

22. 校准与验证管理制度 (43)

23. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (46)

24. 诊断试剂的购进和验收管理制度 (48)

25. 诊断试剂的储存、出库和运输管理制度 (50)

26. 诊断试剂的销售和售后服务管理制度 (52)

27. 诊断试剂有效期管理制度 (55)

28. 不合格诊断试剂管理制度 (56)

29. 诊断试剂退货管理制度 (57)

1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动

的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械

经营监督管理办法》等相关法律法规。

3.范围：适用于本公司医疗器械经营质量管理体系文件以及行政文件的管理。

4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检

查，统一由质量管理部负责组织，各部门负责起草本部门质量管理体系文件；

质量负责人负责质量管理体系文件的审核；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。

5.内容：

5.1.质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度类、部门及岗位职责类、操作

规程类、记录和凭证类；行政文件分为公司董事会决议、机构设置文件、人员任免文件、会议纪要、法人委托书。

5.2.各部门负责人应当组织起草本部门质量管理制度类、操作规程类以及记录类体

系文件；部门职能及岗位职责类文件由各部门起草。

5.3.质量管理部根据国家各类相关的法律法规对照本公司的质量体系要素，列出应

有文件项目，确定格式要求、编制人员，明确进度。文件编制应遵循合法性、实用性、先进性、指令性、系统性、可操作性、可检查性的原则。

5.4.为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，

编码应做到格式规范，类别清晰，做到一事一文、一文一则、一则一号。质量管理体系文件编码具体要求如下：

5.4.1.文件编号结构：2个汉语拼音字母的公司代码、带括号的2个汉语拼音字母的

范围类别代码、2个英文字母的文件类别代码及3位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图：

□□- （□□）□□- □□□

公司代码（范围类别）文件类别序号

质量记录的编号形式以：2位公司代码-（2位范围类别代码）2位文件类别附带3位流水号样式。

公司代码：用汉语拼音字母“CJ”表示；

范围类别代码：用“器械”的汉语拼音首字母字母“QX”表示；

文件类别代码：

质量管理制度类别代码，用英文字母“QM”表示；

部门及岗位职责类别代码，用英文字母“QD”表示；

操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；

质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

文件序号：用3位阿拉伯数字排列，在同一文件系统细分类内，每一文件一个顺序号，不可重复；

版本号：用年份表示，如“2015”

修订文件版本号：用带括号的年份号后加下划线，并连两位流水号表示，流水号01表示第一次修订，02号表示第二次修订，如2015（2016）_01。

5.4.2.文件编号的应用：质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行；纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

5.4.3.文字要求：文件统一用宋体、小四文字，质量记录表格标题用宋体小三号字，

表格使用统一版本，执行文件加盖“受控”字样印章。

5.5.质量管理体系文件的内容：

5.5.1.管理制度类（含质量记录表格）、操作规程类（含质量记录表格）文件的内

容按：1.目的、2.依据、3.范围、4.职责、5.内容依次编写，文件的层次结构按阿拉伯数字1、2、3……顺序编写，每个序号下相同层次的内容按 1.1、

1.2样式，相同层次的文件的下一级文件内容按1.1.1、1.1.2样式，同一层次

文件内容下并列内容用（一）、（二）、（三）……形式编写。

5.5.2.公司部门职能和岗位职责文件编制文件内容按：1、部门概述、2、部门职能、

3、部门各岗位职责三部分。部门职能各项用阿拉伯数字1、2、3……依次编

写，岗位职责按岗位职责的格式要求编写。

5.6.质量管理体系文件的评审和修改：质量管理部负责对文件组织起草、评审和修

改。评审中分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。编制的文件应与现行的法律法规及行业规范标准相符。文件内容应简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；与本公司已生效的其他文件无相悖的含义；

5.7.质量管理体系文件的审定批准：质量管理制度文件、部门职能及岗位职责、操

作规程、质量记录由公司质量负责人审核后，交公司负责人（总经理）审定批准并签发至分发的部门执行。

5.8.质量管理体系文件的发放：文件发放前，综合办公室应编制拟发放的目录，对

经营质量管理制度、部门职能及岗位职责、操作规程和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等内容；文件下发时，应按照规定的范围，明确相关部门、人员应领取文件的数量，履行领用文件签收手续，填写《文件发放记录》。

5.9.质量管理体系文件的管理：综合办公室应对各部门领用的文件进行管理，对已

废止的文件版本应及时收回，并做好记录，防止无效或作废的文件非预期使用，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。文件发放到位后，各部门应按生效日期执行文件有关规定；用于质量管理记录表格，各部门不得擅自印制。

5.10.质量管理体系文件的执行和监督检查

（一）文件一经发出，应在规定的时间执行。

（二）公司定期对各种文件执行情况进行监督检查，由质量管理部牵头组织。

5.11.质量管理体系文件的修订与废除：

5.11.1.质量管理体系文件的修订是指文件的题目不变，不论内容改变多少均称为修

订；废除是指文件的题目改变，内容不论变与不变，原文件均称为废除；需对现行文件进行修订。

5.11.2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如质量管理体系改进时须1个月内修订完成；有关法律、法规修订后3个月内修订完成；组织机构职能变动时、使用中发现问题时以及其它需要修改的情况的须1个月内修订完成。

（一）文件的修改必须填写《文件修订申请表》，经文件的批准人评价修订的可行性并审批。

（二）修订的文件一经批准执行，其印制、发放应与新文件相同。

（三）文件的修订必须记录，以便跟踪检查。

5.11.3.质量管理体系文件的废除

（一）废除文件的范围指已过时的文件或发现内容有问题的文件。

（二）新文件颁布执行之日，旧文件自行废止，对废除的文件定期做销毁处理。

对修订的文件应加强使用管理，对废除的文件版本应及时收回，并作好《文件的撤销与收回记录》以防无效的文件继续使用。

5.12.质量管理体系文件的保管

（一）公司所有文件必须妥善保管，不得随意存放。

（二）各部门的文件由各部门负责保管。

5.13.质量管理体系文件的控制规定

（一）确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。

（二）确保符合有关法律、法规和行政规章。

（三）对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

5.14.综合办公室根据公司决策层的要求编制行政类文件，行政类文件的格式以公

司名称为题。单位名称字体为方正姚体初号黑体红色，文件编号为宋体小五字体型号如：“马长江[2015]000号”其中2015为发文年号，中括号后3位数为文件序号。编号下为2.25磅红色线，长度为公司名称长度。文件内容标题为宋体小四黑体，正文部分为宋体小四。

5.15.行政类文件的内容分标题、正文、日期和落款。落款包括文件的主题词及分

发部门。

5.1

6.行政类文件由综合办公室统一登记发放登记，综合办公室存档，分发的各部

门保管。

5.17.各项记录至少保存5年。

质量记录表格

记录编码：CJ-(QX)QR001文件发放记录

CJ-(QX)QR002 文件的撤销与收回记录表

CJ-(QX)QR003 文件修订申请表

1.目的：为审核本企业的质量体系控制的缺陷和风险，保证公司的质量管理体系

的持续改进，建立有效的质量保证体系和质量控制体系，特制定本制度。

2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械

经营监督管理办法》等相关法律法规。

3.范围：适用于公司质量管理体系内审的规定。

4.职责：企业负责人、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量领导组织对

本制度实施负责。

5.内容：

5.1.每年度至少组织一次质量管理体系内审，并于每年年底前向市食品药品监督管

理局提交年度自查报告。

5.2.质量管理部负责牵头实施质量体系内审的具体工作，包括制定计划、方案标准、

组织实施及编写内审报告等。以企业负责人、质量负责人以及质量管理部、采购部、储运部、销售部、综合办公室负责人组成的质量领导组织负责实施审核质量管理体系的运行状况；质量负责人负责批准质量管理体系内审计划的执行。

5.3.质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的：质量方针目标、

组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统及业务流程等质量活动关键要素。

5.4.当质量管理体系关键要素发生重大变化时，并在关键要素变化1个月内组织专

项内审。其中质量管理体系关键要素包括：

(一)变更经营方式、经营范围；

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门2人以（含）上发

生变化；

(三)经营场所、仓库地址变更；

(四)仓库新建、改（扩）建；

(五)更换空调系统、库房温湿度自动监测系统；计算机软件；

(六)质量管理体系文件重大修订；

(七)出现药品质量安全事故；

(八)药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。

5.5.质量管理体系内审体系：公司的质量管理体系内审应当由企业的质量领导组织

分组进行，质量领导组织成员不参与本部门或分管部门的质量管理体系的审核。

5.6.质量管理体系内审的准备：公司在每次内审前应当组织对内审人员进行内审方

法、内审方式的培训，经考核合格后才能参与公司的质量体系的内部评审工作。

正式内部评审前，各内审小组编制内审检查表的检查内容。

5.7.质量管理体系内审的方法：内审小组应当把《药品经营质量管理规范》（2012

修订版）及各附录作为检查的标准条款逐一审核。内审小组依照标准条款审核企业的质量体系与标准条款的符合性；依照企业的质量体系文件检查质量体系实际运行与规定的一致性；依照企业制定的质量方针目标检查质量目标的实现的程度来审核质量管理体系运行的有效性方面对企业的质量管理体系进行审核。审核质量管理体系运行的充分性、适宜性、有效性，保证质量管理体系的持续改进。

5.8.质量管理体系内审后对企业的以下情况进行评价：

5.8.1.质量管理体系的充分性：

5.8.1.1.过程被识别并有相应的制度规定；

5.8.1.2.职责权限分配情况；

5.8.1.3.操作规程实施和保持情况。

5.8.2.质量管理体系的适宜性：

5.8.2.1.建立的质量体系与本企业组织规模相适应情况；

5.8.2.2.人员的素质能力经过培训等达到要求情况；

5.8.2.3.质量管理体系适用法律法规要求情况。

5.8.3.质量管理体系的有效性：

5.8.3.1.质量方针和质量目标的实现情况；

5.8.3.2.数据的收集、分析与利用、持续改进措施的有效性；

5.8.3.3.内审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性。

5.9.内审应有记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、

纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。质量体系审核的全部记录和资料由质量管理部归档、保存，保存时间至少为5年。

质量记录表格

记录编码：CJ-(QX)QR004质量管理体系内审检查表

1.目的：加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业采购合法和质量可

靠的医疗器械，特制定本制度。

2.依据：《医疗器械管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》（2012修订版）等法

律法规。

3.范围：适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可

靠性的审批工作。

4.职责：采购部负责人负责首营企业、首营品种资料形式以及业务需求的初审；

质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核；质量负责人负责首营企业、首营品种的审批。

5.内容：

5.1.定义：

5.1.1.首营企业：采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或

者经营企业；

5.1.2.首营品种：本企业首次采购的医疗器械。

5.2.采购部应当索取首营企业及首营品种的资质材料，经质量管理部对其资质的合

法性、供货单位医疗器械销售人员的合法性以及其质量保证能力进行审核。5.3.医疗器械供货单位合法性审核：

5.3.1.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营

备案凭证》复印件，包括变更记录，所经营医疗器械应在许可证生产范围或经营范围内，许可证应在有效期内；

5.3.2.《营业执照》复印件，核对其经营范围、法定代表人、企业负责人、注册地

址等信息是否与许可证一致；

5.3.3.《组织机构代码证》和《税务登记证》复印件，内容信息应与营业执照内容

一致；

5.3.4.《开户许可证》复印件和开票资料，登记备案的开票资料与税务登记证及开

户许可证应当一致。

5.3.5.相关印章的原印章印模及随货同行单（票）原票样式，以便查验在经营过程

中的各项业务印章与备案信息内容的一致性。

5.3.

6.以上资料均需加盖供货单位原印公章。

5.4.医疗器械供货单位销售人员合法性审核：

5.4.1.医疗器械供货企业法人授权委托书，应加盖原印公章和法人章或签字，查看

授权范围与有效期限。

5.4.2.销售人员身份证复印件，核实是否与法人委托书一致，同一医疗器械销售人

员不得同时委托销售两个以上医疗器械供应商的医疗器械。

5.5.当供货企业的企业名称发生变化、医疗器械生产或经营许可证换证、企业法

定代表人变更时，采购部应重新索取相关证明资质材料，交由质量管理部对供货企业重新审核销售人员的授权委托书。

5.6.对采购的首营品种应索取加盖原印公章的医疗器械注册证或者备案批件复印

件，并交由质量管理部进行审核。

5.7.质量负责人应对首营企业和首营品种审核的结果给予批准。

5.8.质量管理部应当建立医疗器械质量档案和供应商质量档案。

5.9.各项记录保存应至少5年。

质量记录表格

记录编码：CJ-(QX)QR005供货（客户）单位业务人员资格审核表

CJ-(QX)QR006首营企业审批表

CJ-(QX)QR007首营品种审批表

1.目的：为严格把好医疗器械采购质量关，确保依法采购并保证医疗器械质量，

特制定本制度。

2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械

经营监督管理办法》等相关法律法规。

3.范围：适用本公司的医疗器械采购环节。

4.职责：采购部负责本制度的实施，质量管理部负责监督执行情况。

5.内容：

5.1.采购原则：医疗器械应从合法的医疗器械供货企业采购，采购医疗器械不得超

过本企业的医疗器械经营范围。采购部根据本企业库存医疗器械的下限以及市场销售的需求在保证医疗器械质量的前提下、择廉采购，严格执行国家医疗器械价格政策。

5.2.采购部应当从合格供应商目录中选择医疗器械供应商，签订书面的附带质量保

证条款的购销合同或质量保证协议，并向合格供应商发出采购意向的采购订单。

5.3.采购人员首次向医疗器械生产企业和医疗器械经营企业供货单位采购医疗器

械时应当索取对方提供加盖公章的以下资料的复印件：

（一）《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件或者备案凭证；

（二）《营业执照》复印件；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）相关印章印模、随货同行单（票）原样样式；

（五）《开户许可证》及开票资料；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

5.4.采购医疗器械应当核实供货单位销售人员的以下资质：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、联系方式以及授权销售的品种、地域，授权期限。

供应商企业名称变更、许可证变更、法定代表人变更应重新索取企业相关变更证明性材料及销售人员的委托书。

5.5.采购医疗器械应当与供货商签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格

（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货商、数量、单价、金额等信息。并与供货商约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

5.6.采购医疗器械应向供货单位索取发票。发票应当列明医疗器械的通用名称、规

格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

5.7.采购医疗器械应做到票、帐、货、款相符，保证资金流与商品流的一致。

5.8.采购的医疗器械应经验收员验收合格入库后方能转财务部门付款，未经验收合

格并入库的，一律不予付款，预付货款的应凭借采购合同和经常务副总经理签字的预付款申请后，财务才可付款。

5.9.采购人员应与供货方联系，督促供应商按质按量履行购销合同。

5.10.采购部应当对医疗器械收货环节报告的拒收情况给予核实。

5.11.采购部门会同质量管理部、销售部、储运部每年度对医疗器械采购的整体

情况进行质量评审，协助质量管理部建立供货单位质量档案并进行动态跟踪管理。不断优化品种结构，提高医疗器械经营质量。

5.12.采购部与供货单位应签订质量保证协议，内容至少包含：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；

（五）医疗器械包装、标签、说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）规定；

（六）医疗器械运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限；

（八）明确医疗器械运输时限。

5.13.采购医疗器械应建立采购记录。采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型

号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货商、购货日期等。

5.14.各项记录保存至少5年。

1.目的：为保证医疗器械质量，把好医疗器械入库质量关，防止不合格医疗器械

入库特制定本制度

2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械

经营监督管理办法》等相关法律法规。

3.范围：适用于医疗器械的采购及销售退回的收货管理。

4.职责：储运部收货人员负责公司到货医疗器械的接收工作，质量管理部负责收

货过程的监督管理。

5.内容：

5.1.医疗器械到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行如下检查：

5.1.1.检查运输工具应当密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响

医疗器械质量的现象，及时通知采购员并报质量管理员现场查看并按质量管理部意见作收货或拒收处理。

5.1.2.根据运输单据所载明的启运日期，检查应当符合协议约定的在途时限，对不

符合约定时限的，报质量管理部质量管部做质量查询处理。

5.1.3.供货方委托运输医疗器械的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承

运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在医疗器械到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部，由采购部与供应商进行核实并报质量管理部做质量查询处理。

5.1.4.需冷藏的医疗器械到货时，查验冷藏车、保温箱的温度状况，核查并留存运

输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对医疗器械进行控制管理，将医疗器械存放至冷库的待处理区，做好收货记录并报质量管理部进行质量复查处理。

5.2.医疗器械到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的医疗器械采

购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部与供应商核实并作退回处理。供应商随货同行单（票）的开票日期不得早于本公司采购订单生成的日期。

5.3.收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购记录的有关内容不

相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。

5.3.1.对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、医疗器

械实物不符的，由采购部门联系经供货单位，并由供货单位确认后提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

5.3.2.对于随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物数量不符的，经供货单位

确认后，应当由采购部确定并调整采购数量后，方可收货。

5.3.3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物不相符的内容，供

应商不予确认的，应当拒收。对于到的实物内外包装不一致、实际运输方式与约定方式的不一致、送货地址非本企业仓库注册地址、供应商的业务人员临时性发生变化、供应商的在途运输时间超过协议约定时间情况时，收货员应当报质量管理部做质量查询处理。

5.4.收货员应当拆除医疗器械的运输防护包装，检查医疗器械外包装应当完好，对

出现破损、污染、包装受压变形、标识不清等情况的医疗器械，应当拒收。

5.5.收货人员应当将核对无误的医疗器械按医疗器械储存温度要求放于相应库区

的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

5.6.医疗器械收货环节各项记录应当至少保存5年。

质量记录表格

记录编码：CJ-(QX)QR008医疗器械拒收报告单

1.目的：为保证医疗器械质量，把好医疗器械入库验收质量关，特制定本制度。

2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械

经营监督管理办法》等相关法律法规。

3.范围：适用于采购及售后退回医疗器械的验收管理。

4.职责：验收员负责公司医疗器械的验收工作。

5.内容：

5.1.医疗器械验收由质量管理部的专职质量验收人员负责，验收人员应经专业或岗

位培训，经培训考试合格后上岗。

5.2.待验收医疗器械经收货员收货后放置于相应储存库区的待验区内，验收员收到

验收通知后应及时进行医疗器械验收工作。一般医疗器械应在2个工作日内验收完毕，冷藏医疗器械及有特殊管理要求的医疗器械应随到随验。

5.3.验收员应对每次到货医疗器械按照生产批号或序列号进行逐批抽样验收，抽取

的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部处理：

5.3.1.对到货的同一批号的整件医疗器械按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在

2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

5.3.2.对抽取的整件医疗器械需开箱抽样检查，从每件的上、中、下不同位置随机

抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

5.3.3.对整件医疗器械存在破损、污染、渗液、封条破坏等包装异常的以及零货、

拼箱的，要开箱检查至最小包装。

5.3.4.到货的非整件医疗器械要逐箱检查，对同一批号的医疗器械，至少随机抽取

一个最小包装进行检查。

5.4.验收员应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书逐一进行检查、核对，

出现问题的，报质量管理部处理：

5.4.1.检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明医疗器械名称、规

格（型号）、生产厂商、生产批号或者序列号、生产日期、有效期、注册证

号或者备案凭证编号、贮藏、包装规格及储运图示标志。

5.4.2.检查整件包装的医疗器械是否有合格证。

5.4.3.检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签

印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

5.4.4.检查每一最小包装的标签、说明书是否符合规定。

5.5.验收医疗器械应当按照医疗器械批号逐批查验医疗器械的合格证明文件，对于

相关证明文件不全或内容与到货医疗器械不符的，不得入库，并报质量管理部处理。

5.6.验收时发现有疑似不合格的品种时验收员应及时报质量管理部，质量管理部不

能确认其质量状态时应抽样送检。

5.7.验收员应在电脑中建立医疗器械验收记录，验收记录应当包括医疗器械的名称、

规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。打印《医疗器械验收入库单》并签字或盖章，交保管员确认入库。保管员按《医疗器械验收入库单》核对验收合格医疗器械入库。

5.8.验收管理各项记录按规定保存至少5年。

质量记录表格

记录编码：CJ-(QX)QR009医疗器械验收入库单

1.目的：为把好医疗器械入库关，保证医疗器械质量，特制定本制度。

2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械

经营监督管理办法》等相关法律法规。

3.范围：适用于医疗器械入库贮存管理。

4.职责：储运部保管员负责医疗器械的入库贮存管理。

5.内容：

5.1.保管员根据验收员的《医疗器械验收入库单》对医疗器械的名称、规格（型号）、

注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果，进行逐一核对确认并签字，建立医疗器械入库记录。

5.2.保管员应根据医疗器械的验收质量状况和验收结论存放医疗器械，具体如下：

验收合格的放置在合格品区（绿色）；验收不合格的，应注明不合格事项，放置在不合格品区（红色），并按照公司规定采取退货、销毁等处理措施；疑似不合格的放置在待处理区（黄色）并报告质量管理部进行处理。

5.3.保管员应根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，具体要求如下：

5.3.1.按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，常温库温度在10-30℃

之间，阴凉库温度2-20℃之间，冷库温度在2-8℃之间；相对湿度为35%～75%；

5.3.2.贮存医疗器械应该按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措

施；

5.3.3.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图

示要求，避免损坏医疗器械包装；

5.3.4.按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应

当分开存放；

5.3.5.医疗器械应当按规格、批号分开存放，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、

顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

5.3.

6.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

5.3.7.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员

不得有影响医疗器械质量的行为；

5.3.8.医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

5.3.9.对质量可疑的医疗器械应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同

时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的医疗器械应当采取以下措施：存放于标志明显的待处理区，并有效隔离，不得销售。

5.4.做好库存医疗器械的账、货管理工作，按时盘存，确保账、票、货相符。

5.5.入库记录保存至少5年。

1.目的：为规范医疗器械仓储养护管理行为，确保医疗器械储存期间的质量，特

制定本制度。

2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械

经营监督管理办法》等相关法律法规。

3.范围：适用于医疗器械养护检查的管理。

4.职责：养护员负责医疗器械养护工作，质量管理部负责监督。

5.内容：

5.1.坚持以预防为主、消除隐患的原则，养护员按医疗器械养护计划开展在库医疗

器械养护工作，防止医疗器械变质失效，确保储存医疗器械质量的安全、有效。

5.2.养护员应指导保管员按照医疗器械储存条件的要求合理储存医疗器械，没有注

明具体温度数值的的医疗器械按常温处理。常温库在10—30℃之间，阴凉库温度2—20℃之间，冷库温度在2-8℃之间，正常相对湿度在35％——75％之间。

5.3.养护员应每日检查各库房温湿度监测设备的温湿度情况，并每日登记《库房温

湿度设备记录》。库房温湿度监测系统出现温湿度超标而造成温湿度自动监测系统报警的，养护员应当填报《温湿度超标报警处理记录》表，并对超标现象采取降温、升温以及增湿、除湿措施进行处理。

5.4.按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护

记录，发现有问题的医疗器械应当及时在计算机系统中锁定和记录，养护员应当将有质量疑问的医疗器械移至待处理区，并通知质量管理部门进行质量复查，待处理区的医疗器械经质量管理部复查合格的，由养护员移至合格品库，不合格的移至不合格品库。

5.5.养护人员应当根据库房条件、外部环境、医疗器械质量特性及有效期要求等对

医疗器械进行养护，主要内容是：

5.5.1.检查并指导督促储存人员对医疗器械进行合理储存与作业；

5.5.2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

5.5.3.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

5.5.4.对库房温湿度进行有效监测、对出现温湿度超标情况的应采取有效的调控措

施，确保医疗器械储存环境符合要求。

5.6.养护员应对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效

期的医疗器械应当禁止销售，放置在不合格品区，然后报告质量管理部按照公司规定进行销毁，并保存相关记录。

5.7.质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核医疗器械养护工作计

划、处理医疗器械养护过程中的质量问题、监督考核医疗器械养护的工作质量。

5.8.医疗器械养护记录保存至少5年。

质量记录表格

记录编码：CJ-(QX)QR010医疗器械养护记录

医院科室用电安全管理制度

科室用电安全管理制度 安全用电、节约用电是医院安全节能工作的重要组成部分，是医院健康持续发展的必要保障，为加强管理，明确要求，规范各类用电行为，特制定本安全节约用电管理制度。 一、医院科室安全用电管理由医院后勤部门负责，科室的所有外线电源线路的设计、施工、检查、验收、维护均由总务科统一办理。未经总务科审批的用电项目，必须经总务科重新审查、验收后，才能投入使用，否则，应无条件拆除。 二、科室电源输入线路一律由总务科直接组织施工，任何部门均不得自行接线接电。室内电路新增加设备有总务科统一组织施工。安排有执照的电工施工，无电工执照的人员不准安装电源线路。 三、电源线路在设计时，必须充分考虑发展的需要，使电路有足够的剩余容量。对陈旧老化、超负荷的电源线路，必须有计划地逐步更换。一时难于更换的，必须在确保安全的条件下，采取特别防护措施，否则，必须暂停使用。 四、电源线路必须安装可靠的保险装置，并正确使用保险丝，确保用电安全。禁止使用铜线和其它非专用金属线当保险丝使用。 五、科室和宿舍安装使用大容量的电器设备，必须经院领导批准，擅自安装使用的予以没收。凡电源线路容量不允许安装使用大容量用电器的地方，一律禁止安装使用。 六、所有电路安装、电器操作的人员，都必须经过专业培训，考试合格后，才能上岗。接触电源必须有可靠的绝缘措施，并按规定严格进行检查，防止触电事故的发生。 七、所有用电场所必须执行“人走电关”的规定，人员离开用电场所或电器设备不使用时，要关闭总电源。24小时用电的设备，必须有专人值班，随时掌握用电的安全情况。各行政科室、走廊等场所的照明设备要根据医院实际情况及时关闭，坚决杜绝“白昼灯”和“长明灯”现象。计算机、打印机、饮水机、空调、等电源由各部门负责人或指定负责人在下班后关闭电源，如后面的人要继续使用，则谁用

[管理制度]医疗器械质量管理制度

（管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；

4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

医院安全用电管理规定

医院安全用电管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

上犹县中医院安全用电管理办法为保障医院电力系统和用电设备的安全运行，加强用电设备运行管理工作。经院长办公会研究决定，制定《上犹县中医院安全用电管理办法》。 一、各科室、各职能科室办公室、值班室、工作生活及住院用房及各种附属用房、走廊、过道、楼梯等建筑物内外，均应有符合实际条件使用的电器。 二、室内配线根据设计要求而配导线，如若超出室内配线、导线截面的用电量，应立即停用超出用电量的电器设备。 三、对室内照明、插座、插头定期巡视，有无松动、腐蚀或导线是否残旧和老化、外漏，如若出现上述情况应立即停止使用并向行政后勤部门报修。 四、床头医用综合治疗带，禁止医疗抢救用电以外的其他用电。（属专用） 五、在使用电器设备时杜绝带负荷插插座（易引起产生火花），设备在运行时禁止带负荷拔电器插头，易引起漏电保护器断开或引起电器火灾。 六、下班时、无值班人员科室，用电设备要处于断开状态。 七、对配电盘、箱，前和下方禁止摆放物品，便于紧急情况下使用。 八、试验仪器、医疗设备等减少待机状态，做到人走灯灭，拒绝“长明灯”。 九、禁止科室和个人私接、乱拉导线或安装用电设备。 十、医疗设备应注意防潮，放置在通风干燥处。 十一、科室工作人员要熟知所在科室用电设备和电器。 十二、严禁私自随意拆卸电器，若电器发生故障时，应立即切断电源并及时报修。

十三、各科室要将电源插板远离地面和水源。 十四、改变原房屋使用设计的应向有关部门申请使用安全用电。 设备报装更新用电申请单 科室： ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 设备报装更新用电申请单 科室：

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械风险管理制度

医疗器械风险管理制度 编制： 审核： 批准： 实施日期：

医疗器械风险管理制度 1 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 公司总经理 a) 制定公司风险管理方针； b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过 程持续有效； d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。 e)对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b)对公司风险管理活动进行督导； 3.3 公司质量部 a) 编制公司风险管理制度； b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。 3.4 分厂技术厂长 a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b)主持评审产品的风险管理过程； c)批准风险管理计划； d)批准产品风险管理报告。 3.5 分厂技术质量部 a) 指定各项目的风险管理负责人。 b)组织协调风险管理活动； c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。

3.6 项目风险管理小组负责人 a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b)组织风险管理小组实施风险管理活动； c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报； e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.6 风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； b)分析、制定风险控制措施； c)实施、记录和验证风险控制措施； d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可 接受性进行评价； e)建立和保存必要的风险管理文档； f)参与风险管理过程的评价。 3.7 产品负责人 对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下： a) 收集产品生产和生产后信息； b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现； c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； d）更新风险管理报告。 4 管理要求 4.1 公司风险管理方针 a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可 接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；

水电安全管理制度

上杭县中医院水电安全管理制度 1．医院内所有科室、仓储等区域严禁烟火，不得任意吸烟动火。 2．动火必须按照我院消防安全管理制度有关规定，严格执应火审批制度。 3．临时动火应向公司安委会书面申请办理动火票，方可动火，并要有防范措施和专人管理、监督，配备相应的灭火器材，时间一般不超过24小时。 4．动火作业前应清除动火点5米区域范围内的易燃易爆危险品或作有效的安全隔离，未做到不得动火作业。 5．动火作业完毕，必须对现场认真清理，消除余火，确认安全后，方可离开现场。 6．医院场所周围100米内禁止燃放烟花、爆竹，露天堆场周围的杂草等易燃、可燃物应经常进行清除。 8．办公室及病房内不准使用火炉取暖，需使用时，应经我院保卫科批准，同时必须做到“三定”，定位使用、定人负责、定安全措施。 9．病区、过道内严禁存放各种油料、酒精等易燃易爆物品。 10．对准许使用电炉的科室，在工作时，要有专人照看，不用时应及时切断电源，电炉只能用于工作上，不准用于私人热食品、烧开水。 11．任何单位或个人不得在公司和临时过渡房内擅自架设拉用临时电路，特殊情况必须拉用临时电路的，必须由使用单位提出书面报告，公司分管领导批准后，由专业电工拉线接电。 12．一切固定的生产设施，应严格按照规范进行电气线路的设计和施工，不得擅自更改。

13．凡有需特殊处理的临时线路，应知会总务科，一般应在隔天的白班恢复 好固定线路，特殊情况可在维修日处理好，要求使用期超过一星期的，必须上报总务科部审批，不报者按违章论处。 14．安装电路必须持有电工操作证者方能安装，无证者不准安装电路。 15．禁止使用电热棒。 16．配电线路、电气设备应保持清洁，配电箱（板）不得积尘，立式配电柜周围一米内不准堆放物品，应保持干燥并挂牌专人管理。 17．电气设备的导线、接点、开关不得有断线、老化、裸露、破损，禁止使 用不合格的保险装置，电气设备严禁超荷运行，严禁在闷顶内敷设配电线路。 18．配、发、变电房（室）内严禁存放各种油料、酒精等易燃易爆物品，严禁明火作业和使用电炉，房（室）内通风要保持良好。

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00

医疗器械临床使用安全管理制度

医疗器械临床使用安全管理 制度 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗器械临床使用安全管理制度 第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。 第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理. 第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中 第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中的管理制度与技术规范. 第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订

临时用电安全管理规定

中原油田普光分公司采气厂文件 采气〔2016〕号 关于印发采气厂《临时用电安全管理实施办 法》通知 厂属各单位： 现将《临时用电安全管理实施办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

业务制度-执行类

临时用电安全管理实施办法 1 制定原则和依据 1.1 合法合规、责权对等、风险可控、方便作业原则。 1.2 依据《中国石化作业许可管理规定》（中国石化安[2016]20号）《中石化临时用电作业安全管理规定》（中国石化安[2015]675号）和《中原油田普光分公司临时用电安全管理细则》（中油普光[2016]59号）制定。

2 基本要求 2.1 临时用电是指在正式运行的电源上所接的非永久性用电。 2.2 临时用电必须办理作业许可证，凭证作业。在运行的生产装置、罐区和具有火灾爆炸危险场所内不得随意接临时电源。 2.3 凡在具有火灾爆炸危险场所内的临时用电，在办理临时用电作业许可证前，应按照《采气厂用火作业安全管理规定》办理用火作业许可证。 2.4 工程施工现场的临时用电管理参照本规定执行。 2.5 配送电单位送（停）电作业人员和施工单位安装临时用电线路的电气作业人员应持有效电工作业证。 2.6 许可证审批人和监护人应持证上岗。 2.7 作业期间应全程视频监控。 3 管理职责 3.1 生产办公室是厂临时用电归口管理责任科室，负责临时用电施工方案审批。 3.2 HSE办公室负责临时用电的安全监督。 3.3 用电作业所属业务科室或基层单位是临时用电安全管理主体，负责组织作业单位编制临时用电施工方案，并进行审查、审核。

3.4 用电现场所属基层单位是用电安全责任主体，负责作业许可审批和执行，对临时用电现场安全监护。 3.5 直接作业单位负责所接临时用电的现场运行、设备维护、安全管理。 4 管理内容及要求 4.1 危害识别（JSA） 4.1.1 施工单位单位要针对作业内容进行JSA分析，制订相应的安全措施。 4.1.2 配送电单位在签发临时用电作业许可证前，应针对作业内容进行危害识别，落实相应的作业程序及安全措施。 4.1.3 每次作业执行的安全措施须填入许可证。 4.2 许可证办理程序 4.2.1 用电单位编制临时用电施工方案，经业务科室或基层单位审批。 4.2.2 用电单位持经审批的临时用电施工方案，到生产、HSE部门办理《临时用电申请单》。 4.2.3 用电单位持《临时用电申请单》，到用电作业属地单位办理《临时用电作业许可证》，由基层单位业务分管领导审批。 4.2.4 配送电现场负责人应对作业程序和安全措施进行确认后，签发《临时用电作业许可证》。 4.3 临时用电的管理

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗器械临床使用安全管理制度范本

内部管理制度系列 医疗器械临床使用安全管 理制度 （标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-16365医疗器械临床使用安全管理制度 Model of safety management system for clinical use of medical devices 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系;建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求;建立医疗器械供方资质审核及评价制度。 二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。 五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。 六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd

医院科室用电安全管理制度示范文本

医院科室用电安全管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

医院科室用电安全管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 安全用电、节约用电是医院安全节能工作的重要组成 部分，是医院健康持续发展的必要保障，为加强管理，明 确要求，规范各类用电行为，特制定本安全节约用电管理 制度。 一、医院科室安全用电管理由医院后勤部门负责，科 室的所有外线电源线路的设计、施工、检查、验收、维护 均由总务科统一办理。未经总务科审批的用电项目，必须 经总务科重新审查、验收后，才能投入使用，否则，应无 条件拆除。 二、科室电源输入线路一律由总务科直接组织施工， 任何部门均不得自行接线接电。室内电路新增加设备有总 务科统一组织施工。安排有执照的电工施工，无电工执照

的人员不准安装电源线路。 三、电源线路在设计时，必须充分考虑发展的需要，使电路有足够的剩余容量。对陈旧老化、超负荷的电源线路，必须有计划地逐步更换。一时难于更换的，必须在确保安全的条件下，采取特别防护措施，否则，必须暂停使用。 四、电源线路必须安装可靠的保险装置，并正确使用保险丝，确保用电安全。禁止使用铜线和其它非专用金属线当保险丝使用。 五、科室和宿舍安装使用大容量的电器设备，必须经院领导批准，擅自安装使用的予以没收。凡电源线路容量不允许安装使用大容量用电器的地方，一律禁止安装使用。 六、所有电路安装、电器操作的人员，都必须经过专业培训，考试合格后，才能上岗。接触电源必须有可靠的

医疗器械质量管理制度

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；