中式香肠HACCP

中式香肠

HACCP计画书制作指导手册

TMDF-HACCP5

主办单位：行政院卫生署

计画名称：八八年度建立食品相互认证制度计画

辅导家禽加工业及中式香肠业

建立HACCP品保系统

执行单位：台湾区肉品发展基金会

八八年八月编译制

中式香肠HACCP计画书制作指导手册

目录

页数壹、前言2

贰、肉品工厂建立HACCP系统的十二个步骤3

一、成立HACCP小组 3

二、产品描述 4

三、确定产品之预定用法及消费对象 4

四、建立加工流程图 4

五、确认加工流程图 4

六、分析危害 4

七、确定重要管制点 5

八、设定管制界限 5

九、设定监控程序 5

十、设定矫正措施 6

十一、执行记录及文件整理应用 6

十二、进行查核及确认 7

参、中式香肠HACCP模式范例9

参考文献27

撰稿、翻译、编辑：邱锦英、吴铭芸

单位：台湾区肉品发展基金会业务组

日期：八八年八月

中式香肠HACCP模式

壹、前言

HACCP系统是一种有组织、有系统、有条理及有计画的『厂商自主管理』食品加工制程的科学方法。以食品的危害分析(Hazard Analysis；HA)与重要管制点(CCP；Critical Control Point) 的设定作为主轴﹐经由规画(Plan)、实施(Do)、查核(Check)、行动(Action)的循环管理规则﹐进行系列的品质保证(Quality Assurance；QA)作业。

完善的HACCP系统﹐须有：?标准卫生作业程序(Sanitation Standard Operation Procedures；SSOPs)﹐?工厂良好作业规范(Good Manufacturing Practices；GMP)﹐及?标准作业程序(Standard Operating Procedures；SOPs)作为建立 HACCP计画的基础。

HACCP的七个原则(Seven Principle of HACCP )﹐依据美国食品微生物标准谘询委员会(National Advisory Committee on Microbiological Criteria of Foods；NACMCF﹐1992)的说明为：

1.进行危害分析(Conduct a hazard analysis)：

2.确定加工过程中的重要管制点(Identify the critical control points in

the process)：

3.设定重要管制点之管制界限(Establish critical limits for preventive

measures associated with each identified CCP)：

4.设定监控程序(Establish CCP monitoring requirements)

5.设定矫正措施(Establish corrective action(s) to be taken when

monitoring indicates that there is a deviation from an established critical limit.)

6.执行记录及文件整理应用(Establish effective record-keeping procedures

that document the HACCP system.)

7.进行查核与确认(Establish procedures for verification that the HACCP

system is working correctly.)

肉品工厂导入HACCP系统之初﹐应有的预备动作：

1.先成立HACCP小组﹐至少专门针对某一项个别的产品进行建立HACCP系统。

再制作出产品或生产类别(product or process category)的流程图。

2.训练计画﹐应涵盖所有的员工﹐让所有的员工能适当地融入并参与HACCP计

画；同时当加工过程失去控制时﹐赋予员工停止继续生产的权利﹐这种授权是HACCP计画成功的重要因素。

计画是一种长远性的规画﹐当HACCP计画成立之後必须有持续性的评估、改进与修正。规画建立HACCP计画的经验﹐对於执行HACCP系统会有很大的助益。

肉品工厂导入HACCP系统的计画步骤

建立HACCP系统共有十二个步骤﹐前五项为预备步骤。

自第六项的『危害分析』开始即HACCP系统的七个主要步骤。

一.成立HACCP小组

二.描述产品制造及贮运方法

三.确定产品之预定用法及消费对象

四.建立加工流程图

五.确认加工流程图

六.分析危害

七.确定重要管制点

八.设定管制界限

九.设定监控程序

十.设定矫正措施

十一.执行记录及文件整理应用

十二.进行查核与确认

建立有效性的HACCP系统时﹐首先﹐应以『食品安全』为基础﹐

考虑：(1)SSOPs﹐(2)GMP﹐与(3)SOPs等的设计与规画。

贰、肉品工厂建立HACCP系统的十二个步骤

一、成立HACCP小组：

(一)成立HACCP小组：在建立HACCP计画之前应先成立HACCP小组，并指定管理代

表，以确保食品安全与品质。HACCP小组成员应具备良好的食品与生产方面的知识，并具有足够的经验与能力完成所赋予的工作。

(二)HACCP小组成员应被充分的授权﹐且主管阶层应尽全力经由有效性的HACCP

计画生产安全的食品。成员应来自所有与生产有关之个别的专业人员。

(三)HACCP小组成员资料(名单)：应表列

1.管理代表，系指由决策层级赋予对食品卫生安全计画负全责者。

2.其他成员姓名。

3.有关HACCP的职掌，职掌系指在HACCP小组中所负责之职务。

4.有关HACCP的专业训练或经验。

5.学经历。

6.外聘顾问名单及专长(如有请详列)。

(四)HACCP小组主要工作项目：

1.收集相关资讯，并完成潜在危害分析。

2.完成HACCP书面计画。

3.定期检查修正HACCP计画的合理性。

计画实行结果的确认与评估。

5.与外部检查结果相互比对。

(五)HACCP小组成员人数：至少3人。成员中至少一人须取得经中央主管机关认

可之HACCP训练证明。

(六)HACCP小组可由生产主管、品保(QA)主管、检验员、生产部门人员、卫生

管理人员、储备干部或外聘顾问等组成。

二.产品描述：

应以最清楚的方式说明，至少应包括下列各项目：

(一)品名、使用方法、包装方式、有效期限和保存条件、销售地点、注意事项、

及消费对象等。

(二)产品之原料描述。包括产品之所有生产流程、配送、预定用法及潜在的消

费者，这各步骤有助於使所有有关的区域均在安全的考量之下。

三.确定产品之预定用法及消费对象：

(一)消费者使用说明,应由工厂相关人员制作对特定产品项目的预定用法，如当

作半成品或成品、消费者如何使用(食用方法)。

(二)整理消费层次(贩卖等的对象)及制作产品说明书。

四.建立加工流程图：

(一)工厂相关人员应绘制特定产品项目的完整加工流程，并说明所涉及的原

料、加工条件(主要指所有步骤之处理温度及时间关系资料)等。

(二)基本的流程图应包括每一个必要的步骤，且每一个步骤应确实而完整第依

照图面，亲临作业现场确认。

(三)此简图的目的是对加工步骤提供一个清楚且简单的描述，以便能实际的管

制。若能再制作一份包含机械器具等设施之厂房平面配置简图，则帮助更

大。

五.确认加工流程图：

应根据前项加工流程图进行现场核对与确认，并讨论之，不符合处应予修改。

六、分析危害:

(一)本项是建立HACCP计画很重要的步骤之一﹐HACCP小组成员应讨论分析各项

危害﹐并确定在加工过程中何处会发生显着性的微害。

(二)所谓『显着性危害』是指在自然状态下﹐必须防止、去除、减低这项危害

或控制在可接受的水准以便能够生产安全的食品。我们必须把危害的危险

(risk)程度与严重性(severity)作为判定为显着性危害的依据。

(三)对制程的每一个步骤列出可能的危害，并对可能出现显着危害的步骤找出

控制方法。

1.工作重点：

(1).危害资料收集、整理并讨论。当进行危害分析时，应经由肉品卫生

有关的科学知识、肉品事故发生的资料、可能发生危害的工程、危害

原因的物质等，去考虑各式各样危害的重要性及发生频率，作成必要

的危险评估。

(2).预防方法的资料收集、整理并讨论。预防方法系指 A.危害未发生前

的控制方法， B.危害发生中的补救措施或方法， C.危害发生後的补

救措施或方法等的统称。

2.进行方式：

(1). 列出造成肉品不安全的生物性、物理性及化学性的潜在危害，并分

析其依据。

(2).判定危害的严重性与发生机率。

(3). 订定防治措施。针对危害发生的要因，订定消除或降低可能发生之

危害至可接受的水准。

包括：A.制程中每一个潜在危害的防治措施。

B.供应商的管制包括：原料规格、加工流程图、监控方案

及检验报告等。

七、确定重要管制点:

(一)CP：是指任何一个点、步骤或过程,可以被控制的生物性、物理性或化学性

的因子。

(二)CCP：是指『一定要』管制的点。即任何一个点、步骤或过程,当其被控制

後,可防止、减低或去除食品安全的危害到可接受的程度者。也就是指能够

消除或降低危害至可接受水准的某步骤、场所、位置或动作。

(三)在每一个加工流程中﹐针对所分析出之危害项目利用判定树(decision

tree)﹐决定出CCP。本项判定过程系为决定那个步骤、场所、位置或动作

可予以控制以去除或降低危害之发生。应提供必要的考虑因素、检验训练

及CCP的测定，并由资料判定或实际的检验测定，经HACCP小组充分的讨论

该项判定的之优点或缺失，以决定CCP。

(四)确定CCP的方法，除了使用『判定树』之外﹐经验、文献、客户要求等因素﹐

亦可作为决定CCP的方式。

八、设定管制界限:

(一)列出所有CCP的管制界限。若有目标界限 (即制程操作界限或操作员之管制

标准)应予标明。

(二)提供管制界限的科学依据。

(三)管制界限(Critical Limit ; CL)是指每一个管制值的分界﹐这个分界是以

『食品安全』为考量的。这个数值是指在每一个重要管制点中所测量得的

值均应符合的标准。

(四)目标界限(Target Level；TL) : 为达到管制危害的目标而设定的值, 其数

值较CL严格﹐例如：加工过程中半制品的CL值为以下﹐为确保能完全地管

制危害而将TL值定为以下。亦即无论对原材料及加工过程中半制品的危害

「管制值」，其值较管制界限严苛。

(五)当某一项危害被监控时﹐应完整的监控其所对应的每一项管制界限﹐如其

中有任何一项管制界限变更﹐则其它的管制界限应再重新讨论与考虑。

例如：为了控制病原性微生物而监控『加入水中的有效残氯』﹐并定有四项管制界限：(1)氯浓度、(2)时间、(3)水的pH值、(4)最高温度﹐因此必须记住

每一项所要监控的对象与管制界限的相关性。

九、设定监控程序

(一)对每个CCP建立有计画的观察或测试(量)，以确保CCP在控制之中。包括：

的监视目标，如：场所部位、加工因子或仪器设备等。

2.侦测失控的监视方法及提供确认的书面文件。

3.线上之连续式或非连续(批次式)监控方法。

4.批次式监控之步骤及统计基础。

5.确保CCP在控制之中的监视频率。

6.记录监视报告之执行人及报告查核人员。

(二)监控：是指评估CCP点是否在管制之中的观察程序或测量顺序的计画,并备

有正确的监控记录,作为将来确认之用。

(三)针对每一个管制界限(CL)﹐设定监控程序的五个重要方向如下：

1.目标(what)：明确指出监控的对象。

2.方法(how)：明确指出应如何测量。

3.地点(where)：明确指出在某个地点进行测量或取样等。

4.频率(when)：明确指出次数或频率。

5.负责人(who)：明确指出由谁负责监控。

十、设定矫正措施:

(一) 矫正措施是指当有偏差发生时,可遵循的改善程序，即建立CCP失控时或偏

差时,所应采取的行动，使CCP重回控制之中，并适当处置受影响之产品。。

(二) 设定矫正措施的三个重要方向如下：

1.如何处理失去控制的产品。例如﹐拒收或销毁。

2.如何矫正失误的加工过程。禁止失误的加工程序再重现。

3.文件审查。

(三) 当监视结果发现偏离管制界限时，应采取矫正措施。包括：

1.修正制程回复至正常状态下之方法或程序。

2.已偏离管制界限时，有关异常产品的处置方法或程序。

3.矫正措施的负责人及查核人员。

十一、执行记录及文件整理应用:

(一)执行记录及文件之整理应用，其内容应为能确认整个HACCP计画正常运作的

所有记录。如：

1.维持原料制程、设备运作及产品在控制之中的静态记录及其保留期限。

2.分析制程演变趋势及确认HACCP计画有效性之动态记录。

3.静态记录是指原料验收与仓储、产品加工与储销条件、设备操作条件与

维修，及产品内外在因子或储销条件对架售期之影响评估。

4.动态记录是指CCP监控、矫正、确认及作业卫生管制记录。

(二) 与HACCP计画有关的记录大致可分为下列四类：

1.监测的结果记录。

2.改善措施的实施结果记录。

3.一般的卫生管理计画实施结果记录。

4.确认的实施结果记录。

(三) 须要保存的文件：

小组的组织、会议记录与工作分配。

2.原材料的说明或记述文件。

3.产品的说明或记述文件。

4.加工制造流程与配置说明或记述文件。

5.标准作业手册。

6.机械设备配置图。

7.危害分析所使用之各项资料。

8.危害分析表及制作危害分析表时的讨论经过。

9.卫生管理计化书(SSOP’s)。

10.决定CCP与CL时的讨论经过与所根据的资料。

11.支持CCP有效的相关资料。

12.针对CCP的所有措施的具体内容﹐即重要管制点计画表。

13.成品检验结果的资料。

14.文书整理纲要与说明文件。

(四)监测纪录的内容须有：

1.记录之标题。

2.公司名称。

3.记录日期、时间。

4.制品特定名称或批号。

5.实测值、观察或检查结果。

6.管制界限。

7.测定、观察或检查者签名。

8.记录检查者签名。

十二、进行查核与确认：

(一)本项步骤主要是指用以检视HACCP计画是否有效实施之方法或程序，包括可

提供辅助性数据的测试与程序，以确认HACCP计画运作正常。

(二)HACCP系统必须有系统且周期性的进行确认及经过内部稽核。达到正确、有

效率的防制HACCP系统中的危害。

(三)确认应着重制程之监控而非终产品的检验，包括既定之HACCP计画的定期再

评估或计画变更时之再评估(注：计画变更是指产品、制程或包装改变) ，应有稽核及其他确认活动的频率与负责人员资料。

(四)周期性的确认包括﹕用於监控所使用方法﹑过程或测试。以确定HACCP系统

是否依循所定之HACCP计画﹐以及是否HACCP计画须要修正及重新确认，达

到食品安全的目。

(五)管制界限或监控程序之确认应合乎科学及统计原理。

(六)在执行确认时，应先确认HACCP系统是依照原先设定的方式在运转：

1.首先应查阅HACCP计画，认定所制定的CCP是正确的且能适当的控制

(CONTROL)与监控(MONITOR)。

2.当超过管制界限时，作业员能依照标准程序执行矫正措施。

3.最後是应该检查作业员是否能正确的执行记录。

4.确认的工作将需要每天进行评估HACCP系统的运作。

(七)确认的方法有：

1. 分析、测试或稽核监控程序。

2. 校正温度测定设施或监测重要管制点的仪器。

3. 产品取样，包括微生物检验、制程或制品等的检查试验。

4. 查阅监控记录。

5. 查阅客诉、产品回收、作业失常及产品异常的记录。

6. 检查及稽核工厂作业。

7. 由环境或其他角落取样检查。

8. 定期检讨所实施的HACCP计画。

(八)确认的执行：

1.订定确认程序及频率，以控制及监控每一CCP和管制界限。

2.确认作业员的操作及记录，是否符合所设定每一CCP标准作业程序之规

定。

3.订定每一个应确认检查和记录的频率。

4.确认应将所发现的相关资讯记录及存档备查。

参、中式香肠HACCP模式范例

一、HACCP小组名单

管理代表：OOO 职称:厂长

同意人* ：OOO 职称:总经理

*职掌:系指在本HACCP小组中所负责之职务

*同意人:系指决策层级

日期：核准者：

二、产品描述

日期：核准者：

三、产品之原料描述

日期：核准者：

日期：核准者：

日期：核准者：生物性：B

化学性：C

物理性：P

六、危害分析工作表

日期：核准者：

七、重要管制点判定树

修正步骤、过程、或产品

否此步骤须控制是

否非CCP

是

否

CCP

是否非

否

是非CCP

日期：核准者：