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山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则
山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

山东省

医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

第一章总则

第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营行为,依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),制定本细则。

第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。

第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作,以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。

县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

(一)企业管理人员(法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等)熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。

(二)设臵与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗(不得在其他企事业单位兼职,企业内其他人员也不得兼任),定期参加相关培训、接受继续教育。

1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、

电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械产品的(一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一),还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训。

(三)具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

1.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

2.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训。

(四)具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所。经营场所应当与企业的注册地址所在的场所一致。

1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积

应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设臵的除外);

经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;

经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营场所与仓库、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁,屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙,门窗结构严密。

3.场所内应当具有与经营产品和规模相适的样品和资料陈列展示柜台、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施、设备。场所内外标识和广告应当符合国家、省和所在地的有关规定。

经营助听器的,还应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。

经营隐形眼镜及护理用液的,还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。

4.跨设区市设立的分支机构,经营场所的条件与其法人企业的条件相同。

(五)具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。

1.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外),仓库使用面积应当

不小于30平方米;

经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

2.仓库与办公、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。库内卫生整洁,避光、通风、干燥,符合产品的特性和标准。库内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙,门窗结构严密。待验区(品)、合格区(品)、不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚,无菌和植入产品应当设立专区、专柜。

3.仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备:温湿度计、垫板、货架、符合要求的照明、消防、避光、通风设施,必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施和设备,并保持完好。

4.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

5.跨设区市设立的分支机构,仓库的条件与其法人企业条件相同。

6.外省(直辖市)医疗器械经营企业在山东省行政区域内增

设仓库的,仓库设臵条件应符合本细则相关的要求,并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。

(六)建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。质量管理制度、规定主要包括:1.组织机构、人员与职能的规定;

2.采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法;

3.仓库管理、出库复核的管理制度;

4.不合格品处理的管理制度;

5.质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度;

6. 员工相关培训的管理制度;

7.质量档案管理制度,包括建立并保存:国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案;医疗器械产品及供应商的资质档案;医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案;用户(特别是植入类医疗器械用户)档案;员工及员工健康(直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查,患有传染性疾病的人员应及时调岗)、培训档案等。

8.质量工作记录的管理制度,包括建立并保持:产品采购及进货验收记录;仓库温湿度记录;产品出库复核和销售记录;产品退、换记录;不合格品处理记录;质量跟踪、售后服务和投诉

处理记录;不良事件报告记录;员工相关培训记录等。各项纪录设臵内容详细,填写规范、完整、真实。医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年;无有效期的,不应少于3年。

经营助听器和隐形眼镜及护理用液的,应当同时编制并执行验配操作规程。

经营一次性使用无菌医疗器械的,应当同时按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件,包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。

第六条经营需要特殊管理的医疗器械产品的,应当同时符合国家食品药品监督管理局相应的要求。

第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序第七条申请《医疗器械经营企业许可证》,应当向设区的市食品药品监督管理局提交如下材料:

(一)《医疗器械经营企业许可申请表》(纸制和电子文档,填表说明见附件二、申请表式样见附件三);

(二) 申请人的资格证明复印件;

(三)营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

(四) 符合本细则第五条(二)规定的质量管理人资格证明复印件、身份证复印件及个人简历;

(五) 符合本细则第五条(三)规定的售后服务人员资格证明

复印件、身份证复印件及个人简历;

(六) 符合本细则第五条(四)、(五)规定的经营场所和仓库的地理位臵图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件;

(七) 符合本细则第五条(六)规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件;

(八)申报材料真实性保证声明(式样见附件四)。

第八条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,设区的市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》(式样见附件五),并告知申请人向有关部门申请;

(二)申报材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(三)申报材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正申报材料一次性告知书》(式样见附件六),一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申报材料之日起即为受理;

(四)申请事项属于本部门职权范围,申报材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的,应当当场或者在5个工作日内发给《受理通知书》(式样见附件七)。

《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第九条设区的市食品药品监督管理局应当于受理之日起15个工作日内按照本细则要求完成对申请企业的现场核查,并将申请企业的《医疗器械经营企业许可申请表》和营业执照或企业名称预先核准证明文件、企业质量管理人的资格证明复印件,以及《医疗器械经营企业许可审查表》(式样见附件八)、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》(式样见附件九)各一式一份同时报送到省食品药品监督管理局。

第十条省食品药品监督管理局收到完整材料后,通过网站(网址见附件二)对拟发证企业的情况向社会公示,公示期为5天。公示期满后,省食品药品监督管理局应当于10个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在网站公告。认为符合要求的,应当作出准予发证决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》,认为不符合要求的,应当按照规定的要求书面通知申请人,并抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。

公示期间提出异议的,待调查核实后再行处理。

公示时间和对公示期间提出的异议进行调查核实的时间不包括在审批时限内。

第十一条申请经营需要特殊管理的医疗器械产品(含一次性使用无菌医疗器械)的,申报材料由设区的市食品药品监督管理局受理,受理之日起5个工作日内报送到省食品药品监督管理

局。

省食品药品监督管理局收到完整材料后,按照有关规定和时限组织完成对申请企业的现场核查、作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。

第十二条食品药品监督管理部门对申请企业的现场核查应当选派2~3名经省级以上食品药品监督管理部门医疗器械监督管理培训的人员参加。核查组实行组长负责制。

第十三条现场核查人员应当按照《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》和《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》(见附件十)的要求进行现场核查、做好记录,并作出现场核查结论。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第十四条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

第十五条医疗器械经营企业变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库面积)等《医疗器械经营企业许可证》许可事项,应当填写《医疗器械经营企业变更申请表》(纸制和电子文档,式样见附件十一、附件十二)向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局提出申请,并同时提交加盖本企业原印印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会(股东会)决议、申报材料真实性保证声明等。变更后组织机构和质量管理体系发生变

化的,还应当提供组织机构图和符合本细则第五条(六)规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。

变更质量管理人的,应当同时提交符合本细则第五条(二)规定的、拟任质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历;

变更企业注册地址或仓库地址的,应当同时提交符合本细则第五条(四)或(五)规定的拟变更后地址的地理位臵图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件;

变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件(增加范围)及相关的申报材料。

已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请增加经营需要特殊管理的医疗器械产品(含一次性使用无菌医疗器械)的,应当同时提交符合本细则第五条(二)规定的质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历、符合本细则第五条(五)规定的仓库地理位臵图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件、符合本细则第五条(六)规定的质量管理体系文件,以及国家规定的其它材料。

跨省辖区设臵仓库的,应当同时提交以下加盖企业原印印章的相关材料(一式三份):

(一)医疗器械经营企业许可证变更申请表;

(二)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;

(三)《营业执照》副本复印件;

(四)拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(五)新增仓库的地理位臵图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件、储存条件说明。

第十六条对于申报材料不齐全或者不符合法定形式的,设区的市食品药品监督管理局应当当场或者在5个工作日内发给《补正申报材料一次性告知书》一次性告知需要补正的全部内容。对于申报材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的,应当当场或者在5个工作日内发给《受理通知书》。

第十七条设区的市食品药品监督管理局在受理《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更申请之日起10个工作日内按本细则规定的要求完成对申请企业的现场核查、作出现场核查结论,并将申请企业的申报材料和《医疗器械经营企业许可证变更审批表》、《医疗器械经营企业现场核查评定表》各一式一份同时报送到省食品药品监督管理局。

第十八条省食品药品监督管理部门收到完整材料后,应当在10个工作日内作出准予变更或者不准予变更的决定。准予变更的,应当为其办理《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更手续;不准予变更的,应当按照规定的要求书面告知申请人,同时抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。

申请跨省辖区增设仓库的,经省食品药品监督管理局审查后,

提请该仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设臵条件协助现场核查。核查合格后,由省食品药品监督管理局将新增仓库地址标识在《医疗器械经营企业许可证》中。

第十九条医疗器械经营企业因违法经营已被立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,应当终止受理或审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完毕。

第二十条医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人、负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事项,应当在工商行政管理部门核准变更后30天内填写《医疗器械经营企业变更申请表》(纸制和电子文档)向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记,并提交加盖本企业原印印章的新、旧营业执照(变更企业名称的还应当同时提交企业名称变更核准证明文件)复印件、《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会(股东会)决议、申报材料真实性保证声明等。变更后组织机构和质量管理体系发生变化的,还应当提供组织机构图和符合本细则第五条(六)规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。

第二十一条设区的市食品药品监督管理局应当在收到企业完整的《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更申报材料之日起15个工作日内为其办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更手续。

第二十二条企业分立、合并或者跨原管辖地(设区市)迁移,应当按照本细则的规定重新申办《医疗器械经营企业许可证》。

第二十三条变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“(更)”字,原有效期不变。

第二十四条企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁,应当立即向所在地设区的市食品药品监督管理局报告、在省食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明,并提交《医疗器械经营企业许可证补发申请表》(式样见附件十三),经所在地设区的市食品药品监督管理局签署意见、盖章后上报省食品药品监督管理部门。省食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照其原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。

补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“(补)”字,原有效期不变。

第二十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,应当在有效期届满前6个月但不少于3个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

第二十六条申请换发《医疗器械经营企业许可证》,应当提交如下材料:

(一)《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》(纸制和电子文档,式样见附件十四);

(二) 加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本载明的全部事项复印件和营业执照复印件;

(三)申请人的资格证明复印件;

(四) 符合本细则第五条(二)规定的质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历;

(五)符合本细则第五条(三)规定的售后服人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历;

(六) 符合本细则第五条(四)、(五)规定的企业经营场所和仓库的地理位臵图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件;

(七) 符合本细则第五条(六)规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件;

(八)申报材料真实性保证声明。

第二十七条食品药品监督管理部门在按照本细则第二章和第三章规定的要求和程序对换证申报材料受理、现场核查合格后,审批换发新的《医疗器械经营企业许可证》。

第二十八条换证企业在领取新证的同时须交回原《医疗器械经营企业许可证》。

第二十九条现场核查不合格的企业应当进行整改。自现场核查组签发《限期整改通知书》(式样见附件十五)之日起30天内向负责现场核查的设区的市食品药品监督管理局书面提出再次现场核查申请。逾期未书面提出再次现场核查申请的,视为撤回换

发《医疗器械经营企业许可证》申请。其《医疗器械经营企业许可证》在有效期届满时自动注销。

企业进行整改的时间和对其再次现场核查的时间不包括在审批时限内。

第三十条设区的市食品药品监督管理局收到企业再次现场核查的书面申请后,应当在15个工作日内完成再次现场核查,并将申请企业的有关材料报送到省食品药品监督管理局。

第三十一条再次现场核查合格的,由省食品药品监督管理局审批换发新的《医疗器械经营企业许可证》。

再次现场核查仍不合格的,由省食品药品监督管理局审查后作出不予换发证的决定,并按照规定的要求书面通知申请人,同时抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。其《医疗器械经营企业许可证》在有效期届满时自动注销。

第三十二条医疗器械经营企业不再经营医疗器械产品的,应当办理《医疗器械经营企业许可证》注销手续。办理注销时应当向所在地设区的市食品药品监督管理局提交《医疗器械经营企业许可证注销登记表》(式样见附件十六)、上级主管部门的批准文件或董事会决议等及《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。

对注销收回的《医疗器械经营企业许可证》正、副本,设区的市食品药品监督管理局应当加盖注销印章并建立档案保存五年。

第三十三条设区的市食品药品监督管理局对本行政辖区内

《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未换证自动注销及办理《医疗器械经营企业许可证》注销手续的,应当在市局网站上发布信息公告。

第五章监督管理

第三十四条设区的市食品药品监督管理局在受委托的范围内行使职权,不得以任何方式向下级或其它部门委托。

第三十五条设区的市食品药品监督管理局要严格执行各项程序和标准,在申报材料受理和现场核查等工作中,不得随意增加条件,无明确的法律依据,不得不予受理。

各种文档材料(包括纸制和电子)应当按规定的要求及时上报或上传至省食品药品监督管理局。

第三十六条省食品药品监督管理局对设区的市食品药品监督管理局的工作应当进行检查,发现违法、违规的现象应当及时纠正。

第三十七条食品药品监督管理部门应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的情况和处理结果应当记录在案,由监督检查人员及企业法定代表人(负责人)或当事人签字后归档并抄报设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。《医疗器械经营企业许可证》副本上的记录应当加盖设区的市食

品药品监督管理局的公章。

第三十八条设区的市食品药品监督管理局办理的《医疗器械经营企业许可证》注销及登记事项变更情况,应当每月汇总上报省食品药品监督管理局备案。

第三十九条对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业,设区的市食品药品监督管理局应当记录在案并在本部门网站上予以公告,限期30天内办理有关手续,逾期不办的,报省食品药品监督管理局,由省食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。

第四十条省食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门和各设区的市食品药品监督管理局,并在省局网站上向社会公布。

第四十一条跨省辖区设臵仓库的,应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定对所设臵的仓库进行管理并承担相应的法律责任。

跨省辖区设臵的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。

跨省辖区设臵的仓库,由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常管理。

第六章附则

第四十二条本细则所称申请人是指法人企业或拟办法人企业的法定代表人;非法人企业或拟办非法人企业的负责人。

第四十三条山东省颁发的《医疗器械经营企业许可证》证号由“鲁”加6位阿拉伯数字组成,其中前两位阿拉伯数字为设区的市代码(见附件十七),后4位为所发《医疗器械经营企业许可证》的顺序号。

持有《医疗器械经营企业许可证》的法人企业所设立的分支机构的《医疗器械经营企业许可证》证号为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》证号后加注带“-”的三位数顺序号。

第四十四条山东省颁发的《医疗器械经营企业许可证》所列明的主要经营范围见附件十八。

第四十五条此前规定与本细则不一致的,执行本细则。国家食品药品监督管理局另有规定的,执行其规定。

第四十六条本细则自2007年4月1日起施行。2004年11月2日发布的《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》同时废止。

主题词:医疗器械印发细则通知

抄送:国家食品药品监督管理局,省工商行政管理局

山东省燃气安全检查监督办法

第一章总则 第一条为加强燃气安全检查监督工作,规范检查监督行为,依据《安全生产法》、《城镇燃气管理条例》和《山东省燃气管理条例》等法律法规规定,制定本办法。 第二条本办法适用于全省燃气经营企业安全生产和与燃气安全有关的燃气规划、燃气设施工程建设、燃气经营许可管理以及培训宣传、事故预防与抢险抢修、应急保障等的检查监督工作。 第三条燃气安全检查监督必须贯彻落实企业主体责任、属地检查责任、分级督查督导责任。 第四条省、设区的市燃气管理部门负责行政区域内燃气安全的检查督导工作;设区的市、县(市、区)燃气管理部门负责行政辖区内的燃气安全检查和燃气经营企业安全生产的日常检查监督工作。 第二章职责范围 第五条检查监督应当履行如下职责: (一)贯彻执行国家、省和设区的市相关的法律法规及标准规范要求。(二)依法依规建立健全检查工作机制,落实检查、督导制度;(三)监督燃气经营企业及其主要负责人依法落实燃气安全责任制度、完善燃气安全生产条件、对燃气设施实施安全监控、巡查和维护。(四)依法查处燃气安全违法违规行为。 (五)督导责任单位实施燃气安全隐患排查整改。 (六)监督有关单位和企业健全完善燃气安全培训考核、持证上岗和燃气安全宣传工作制度;

(七)督促燃气经营企业依法完善燃气安全事故预防、抢险抢修、应急保障机制和措施,健全客户服务机构、业务办理流程、收费标准、收费依据、受理投诉和处理措施等。 第六条检查监督应遵循下列规定: (一)燃气管理部门安全生产检查监督人员应当忠于职守、坚持原则、秉公执法。在执行检查监督任务时,必须出示行政执法证件。 (二)检查过程中不得越权、违反工作程序; (三)检查人员必须严守被查单位和企业的技术和商业秘密,不得影响其正常生产经营活动。 第七条燃气经营企业依法落实燃气安全主体责任,履行对其管理的燃气设施设备和安全用气进行检查的职责。 燃气经营企业的法定代表人是安全生产的第一责任人,必须依法依规配备燃气安全管理人员、技术人员和抢险抢修人员,健全安全管理机构,负责对燃气工程建设、设施设备运行安全进行定期检查、检测、检修、更新和维护,对其负责供气的燃气用户安全用气实行定期检查和宣传,指导用户正确使用燃气。 第三章检查内容 第八条上级燃气管理部门对下级燃气管理部门燃气安全管理的检查应当包括下列内容: (一)城镇燃气发展规划编制执行、工程项目审查及燃气工程竣工验收备案等情况; (二)对城镇燃气工程设计、施工、监理、检验检测、安全风险评价

医疗器械经营企业测试题

医疗器械经营企业人员测试题 一、填空题 1.医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过等方式获得,不是通过的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的; (四)生命的; (五)妊娠控制; (六)通过对来自进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 2.从事第三类医疗器械经营的,应当建立,并按照医疗器械质量管理规的要求进行全项目自查,于次年3月底前向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交。 3. 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于和标明安全警示等信息的及图形、符号。 4.医疗器械说明书和标签的容应当与经或的相关容一致。 5.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括、、、的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 6.注册号为国食药监械(进)字2007第3 21 0067号中,“国”代表注册审批部门所在地的简称,“进”代表,“2007”代表批准注册年份,“3”代表,“21”代表,“0067”代表。 7. 根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),注册证编号的新的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称:为“国”字;境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; ×2为注册形式:“准”字适用于;“进”字适用于;“许”字适用于; ××××3为首次注册年份; ×4为; ××5为产品分类编码;

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构(质量管理人员)职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

办理燃气经营许可证流程

办理燃气经营许可证流程-标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

燃气经营许可证办理流程 一、法律依据 《山东省燃气管理条例》《山东省燃气经营许可管理办法》 二、办理条件 (一)符合燃气发展规划要求; 符合已经法定程序审批的当地《城镇燃气发展专项规划》的要求,管道燃气企业应当有当地燃气行政主管部门依据《城市燃气发展专项规划》划定并以规范性文件公布的管道燃气经营范围; (二)有稳定的和符合国家标准的燃气气源。 1、有与气源供应企业签订的供气协议书或供气意向书; 2、燃气气源应符合国家城镇燃气气质标准。 (三)有符合国家标准的燃气设施。 1、有符合国家标准的储存、输配、充装设施和燃气质量检测、燃气计量、消防、安全保护等措施; 2、燃气设施工程建设符合法定程序,竣工验收合格并依法备案。 (四)有与经营规模相适应的资金; 从事管道燃气经营的企业,依据注册资本本公司归为二类管道燃气企业。(五)有固定的经营场所、办公和服务站点等。 门站等办公经营场地需提供土地所有权证明。 (六)有完善的安全管理制度、健全的经营方案,具备燃气事故抢险抢修能力,配备必要的抢险抢修设备机具,管道燃气企业必须根据经营规模配备专用抢险抢修车辆。 安全管理制度主要包括:安全生产责任制度,设备设施(含用户设施)安全巡检、检测制度,燃气质量检测制度,岗位操作规程,燃气突发事件应急预案,燃气安全宣传制度等。 经营方案主要包括:企业章程、发展规划、工程建设计划,用户发展业务流程、故障报修、投诉处置、安全用气等服务制度。 (七)企业的主要负责人、安全生产管理人员以及运行、维护和抢修人员经专业培训并经燃气管理部门考核合格。专业培训考核按照住房城乡建设部《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法》执行,并按照有关规定经考核合格,取得《山东省燃气行业安全管理技能考核合格证书》或《职业技能岗位证书》。 最低人数应符合以下要求: 1、企业主要负责人。 企业法人代表(董事长)、企业总经理(总裁),每个岗位1人。法人不在企业值守的,除应出具所在省(直辖市、自治区)燃气管理部门考核合格证书外,应授权一名负责人履行法人职责,并经考核合格。 2、安全生产管理人员。 企业负责生产(经营、工程建设等)、安全运行的副总经理(副总裁)、企业生产(经营、工程建设等)、安全管理部门负责人,企业生产和销售分支机构的负责人以及企业专职安全员,每个岗位不少于1人。 3、运行、维护和抢修人员。

医疗器械经营企业考试试卷含答案

疗器械考试 单选题: 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案: A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 正确答案: B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案: B 4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案: A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案: A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案: B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案: C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局 正确答案: C 9、医疗器械广告有效期为( ) A、一年 B、二年 C、三年 正确答案: A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案: C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。 A、GB。 B、YY。 C、YZB 。 正确答案: C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( ) A、省级食品药品监督管理部门。

如何办理燃气经营许可证

如何办理燃气经营许可证 日期: 燃气经营许可证 申办主体:个人或企业 申办条件: 1、有稳定的、符合国家标准的燃气气源; 2、有符合国家标准的储存、输配、充装设施与燃气质 量检测、燃气计量、消防、安全保护等措施; 3、有与经营规模相适应的资金,从事瓶装液化石油气经营企业注册资本金不得低于50万元;从事管道燃气经营许可的企业注册资本金不得低于200万元;从事天然气加气站建 设经营企业注册资本金,加气母站不得低于2500万元,标准站不得低于1500万元,子站不得低于500万元。 4、有固定的、符合安全条件的经营场所。 5、有与燃气经营规模相适应的专业工程技术人员、具 备资格的燃气管理与作业人员。瓶装燃气经营企业必须有具备资格的专业工程人员1人以上,具备资格的燃气管理与作 业人员不少于5人,并有专门会计人员;

管道燃气经营企业必须有燃气专业技术职称人员不少 于5人,其中,燃气专业工程师不少于2人,助理会计师以上财务人员2人,具备资格的管理与作业人员不少于12人; 天然气加气站母站经营企业必须有燃气专业工程师2人以上,每一个加气母站经营企业还必须有具备资格的安全管 理与作业人员16人以上;申请建设标准站、子站的天然气经 营企业必须有燃气专业工程师1人以上,每一个标准站、子站经营单位还必须有具备资格的安全管理与作业人员12人以上; 6、有健全的企业管理、安全管理制度与事故抢险抢修 预案,并具备燃气事故抢险抢修能力; 7、有与经营规模相适应的抢险抢修人员与设备; 8、法律、法规规定的其她条件。 申请材料: (一)山东省燃气经营许可证申报表,单独装订四份;当地建设、质量技术监督、消防、气象等有关部门的综 合验收意见单页不装订 .....,四份。 (二)企业法人营业执照有关材料、税务登记材料、验资 报告。

医疗器械经营管理制度

医疗器械经营管理制度 负责人签字: (公章 2007 年2月10制定质量管理文件目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工培训考核制度 三、进货管理制度 四、质量验收、保管、养护及出库复核制度 五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度十二、产品不良反应报告制度十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生管理制度 十五、文件、资料、记录管理制度 各部门、各类人员的岗位职责 1 总经理 1.1 负责质量管理体系的策划,确定质量方针、质量目标,负责主持管理评审; 1.2 负责公司组织结构图及部门职责的确定;

1.3负责公司经营方针、发展方向的统筹安排。 2 质量管理 2.1 负责质量体系建立和保持的具体事宜,向总经理报告运行情况,提出改进的建议; 2.2负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识; 2.3 负责文件发放范围的确定及组织程序文件、作业指导书的编制; 2.4 负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用; 2.5 负责选定审核组长及审核员,并审批内部质量体系审核计划; 2.6 负责质量管理体系有关事宜的外部联络; 3 业务部/ 销售经理 3.1 负责顾客要求的识别; 3.2 负责订单评审及处理; 3.3 负责与顾客的沟通、联络; 4 业务部/ 技术支持 负责产品的支持安排及服务提供。 5 质检部 5.1 负责采购产品的检验和化验; 5.2 负责测量和监控装置的控制和管理; 5.3 负责不合格品的判定,组织相关部门对不合格品进行处理,并跟踪记录处理结果; 5.4负责针对产品质量问题,组织制定相应的纠正预防和改进措施,并分别进行跟踪验证; 5.5 负责统筹统计技术的选用,统计技术使用的培训,并对其实施效果进行监督检查。

燃气经营许可证核发

燃气经营许可证核发 服务指南 一、审批事项 燃气经营许可证核发 二、办理依据 1、《城镇燃气管理条例》(2010年11月国务院令第583号) 2、《山东省燃气管理条例》(2003年9月通过) 3、《山东省燃气经营许可管理办法》 三、受理单位及办理地点 台儿庄区政务服务中心住建局窗口(台儿庄区金光路67号) 四、办理条件 申请燃气经营许可的,应当具备下列条件: 1、符合燃气发展规划要求。燃气经营区域、燃气种类、供应方式和规模、燃气设施布局和建设时序等符合依法批准并备案的燃气发展规划。 2、有符合国家标准的燃气气源。 (1).应与气源生产供应企业签订供用气合同或供用气意向书。 (2).燃气气源应符合国家城镇燃气气质标准。 3、有符合国家标准的燃气设施。 (1).有符合国家标准的燃气生产、储存、输配、供应、计量、安全等设施设备。

(2).燃气设施工程建设符合法定程序,竣工验收合格并依法备案。 4、有与经营规模相适应的资金。 (1).管道燃气经营企业注册资本金依据供气规模分一类和二类,居民用气户数10万户以上或日供气50万立方米以上的为一类管道燃气企业,注册资本金不低于5000万元;低于以上规模的为二类管道燃气企业,注册资本金不低于1000万元; (2).从事LNG生产(液化)储配的燃气经营企业,注册资本金不得低于3500万元; (3).从事CNG加气母站经营的企业注册资本金不得低于2500万元; (4).从事LNG加气站、LPG加气站、CNG常规站及加气子站经营的企业注册资本金不得低于1000万元; (5).从事瓶装液化石油气经营的企业注册资本金不得低于200万元。 5、有固定的经营场所、办公和服务站点等。 6、有完善的安全管理制度、健全的经营方案,具备燃气事故抢险抢修能力,配备必要的抢险抢修设备机具,管道燃气企业必须根据经营规模配备专用抢险抢修车辆。 安全管理制度主要包括:安全生产责任制度,设施设备(含用户设施)安全巡检、检测制度,燃气质量检测制度,岗位操作规程,燃气突发事件应急预案,燃气安全宣传制度等。 经营方案主要包括:企业章程、发展规划、工程建设计划,用户发展业务流程、故障报修、投诉处置、安全用气等服务制度。

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模,品种和管理需要,设置了组织机构及职能部门和人员,并规定了其职能和相互关系,以下框图表示: 3

各类人员的职责权限: (一)总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令,不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制,并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗,对质管人员按规定进行培训,保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定,独立行使职权,在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患,要及时采取有效措施,防止发生质量事故。 (二)质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作,对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则(试行)》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

新医疗器械经营管理办法。

新医疗器械经营管理办法。 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理~规范我市医疗器械经营秩序~保障公众用械安全、有效~根据?医疗器械监督管理条例?和国家食品药品监督管理总局?医疗器械经营监督管理办法?,以下简称?监督管理办法?,~结合监管实际~制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理~应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度~对医疗器械经营企业,以下简称“经营企业”,实施分类管理,推动信息化技术在质量管理中的应用~逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作~指导、监督区,县,食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作~组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,以下简称“提供贮存、配送服务”,经营企业的现场核查。 区,县,食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作~实施医疗器械经营许可和备案工作~监督经营企业实施医疗器械质量管理规范~负责辖区从事第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务、同时从事第二类和第三类医疗器械 批发,含批零兼营,业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作~指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布~供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营~除应当具备符合?监督管理办法?第七条设定的条件~经营场所和库房还应当符合以下要求: ,一,经营?类、?类体外诊断试剂的~应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房~且经营场所使用面积不得少于100平方米~库房使用面积不得少于60平方米~冷库容积不得少于20立方米。 仅从事?类体外诊断试剂零售业务的~应符合本条第三款要求。 ,二,经营?类医疗器械的~应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 1.经营类代号为?-6821医用电子仪器设备、?-6846植入材料人工器官、?-6863口腔科材料、?-6877介入器材产品的~经营场所使用面积不得少于100平方米~库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为?-6815注射穿刺器械、?-6845体外循环及 血液处理设备、?-6864医用卫生材料及敷料、?-6865医用缝合材料及粘合剂、?-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米~库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为?-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,仅限软性角膜接触镜,类零售业务的~应设有独立的柜台,其中提供验配服务的~经营场所使用面积不得少于30平方米~验光室,区,应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他?类医疗器械的~经营场所使用面积不得少于60平方米~并配备与经营规模相适应的仓库。

山东省燃气经营许可管理规定修订版

山东省燃气经营许可管 理规定修订版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】

淄博市公用事业管理局文件 淄公燃发〔2011〕128号 关于转发省住建厅《关于印发<山东省 燃气经营许可管理办法>的通知》的通知 各区县、高新区燃气行政主管部门,各燃气经营企业: 现将省住房和城乡建设厅《关于印发<山东省燃气经营许可管理办法>的通知》(鲁建燃热字〔2011〕10号)转发给你们,请认真组织学习,做好贯彻执行。 省住房和城乡建设厅对原《山东省燃气经营许可管理办法》进行修订,对燃气经营许可的范围、条件等做出了调整,进一步提高了经营许可门槛,特别是对企业人员从业资格、企业注册资本金等方面有了更高的要求,明确了燃气经营许可就位与换证工作的要求和时限。各燃气经营企业要提高认识,切实增强燃气经营许可就位与换证工作的责任感和紧迫感,对照新《山东省燃气经营许可管理办法》认真自查,达不到新标准要求的要抓紧补充、就位,并按照新《山东省燃气经营许可管理办法》第七条等要求于4月底前向当地燃气管理部门报送经营许可资料,办理燃气经营许可就位与换证工作。各区县、高新区燃气行政主管部门要认真组织好本行政区域内燃气经营企业的许可就位与换证工作,把握好新《山东省燃气经营许可管理办法》规定的标准条件和具体要求,仔细审查、严格把关,于5月10日前将相关资料和审查意见报市公用局审批。 按照省厅要求,燃气经营许可就位与换证工作结束后,未换领新《燃气经营许可证》的,原许可证书一律作废,不得再从事燃气经营活动。 附件:

省住房和城乡建设厅《关于印发<山东省燃气经营许可管理办法>的通知》 二〇一一年四月十八日 主题词:燃气许可管理办法通知 淄博市公用事业管理局办公室 2011年4月18日印发 共印10份 山东省住房和城乡建设厅 关于印发《山东省燃气经营许可管理办法》的通知 (鲁建燃热字[2011]10号) 各市住房城乡建委(建设局)、有关市行业主管局: 为贯彻落实国务院《城镇燃气管理条例》(国务院令第583号),规范燃气经营许可管理工作,加强燃气经营市场监管,结合《山东省燃气管理条例》和我省实际,省住房城乡建设厅研究修定了《山东省燃气经营许可管理办法》(以下简称《办法》),现将该《办法》印发给你们,并提出如下意见,请认真贯彻执行。 一、提高认识,认真履行燃气经营许可职责。国家实行严格的燃气经营许可证制度,是国务院以行政法规的形式,赋予燃气行政主管部门的一项非常重要的行政审批职能,也是政府对燃气行业实施行政管理的一项重要管理手段。本《办法》规定,燃气经营许可,实行县市、设区市、省三级审查,设区市、省两级审批,各地必须严格遵守层级审查、审批制度。任何地方不得越级、越权审批。管道燃气经营企业的经营许可,必须报经省住房城乡建设厅审批,有利于从全省全局的角度,平衡全省燃气空间发展格局和行业结构,有利于燃气企业的健康有序发

医疗器械经营企业存在的问题及解决对策

医疗器械经营企业存在的问题及解决对策 一、当前医疗器械经营企业存在的主要问题 (一)采购渠道不正规,验收流于形式甚至不验收,购收记录不完整,未收集供货方资质。 (二)随意变换人员,超范围经营 企业申报许可证在接受现场检查验收时,设施人员全部到位,但取得许可证后,企业就随意变换人员,新办企业刚开始人员配备普遍较少,随着经营活动的发展,企业法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动,却不到药监部门履行相应增加或变更手续,造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符,随着业务的不断发展,能和客户谈成什么就做什么,什么能赚钱就做什么,导致部分医疗器械企业经营范围严重失控。医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的核定范围违法经营现象较为严重。 (三)降低经营条件时有发生 医疗器械经营企业经营场所混乱,分区分类不明显,产品随意摆放。 二、问题形成的原因 (一)国家对分类目录不断调整,监管法规不健全

医疗器械产品种类繁多,品种复杂,科技含量较高。一方面,随着经济和科学的发展,不断出现新的产品;另一方面,目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整,许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化;因此,有些经营企业经营的某些品种是否划归医疗器械,处于不确定状态,今天属于医疗器械,明天可能不属于医疗器械,这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。 (二)企业法律意识淡薄,片面追逐经济利益 企业法人和经营人员比较重视经济利益,不重视学习法规。企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强,违反法规的事件时有发生。 三、解决问题的对策 只有采取切实有效的措施,才能解决医疗器械经营企业存在的问题,更好地保证广大人民群众用械安全有效。 一是提高企业的守法意识,加大法规的培训力度。我们应通过召开会议、举办培训、现场检查等方式,促使相关企业负责人、管理人员熟悉相应的法律法规,增强法制意识,自觉做到依法经营,在行业内筑起一道法规防线和技术防线,形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。要通过多种形式,广泛宣传《医疗器

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法 2017年11月21日发布 医疗器械经营监督管理办法 (2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正) 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理

第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (一)营业执照复印件; (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; (三)组织机构与部门设置说明; (四)经营范围、经营方式说明; (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (六)经营设施、设备目录; (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; (九)经办人授权证明; (十)其他证明材料。 第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;

药房医疗器械经营管理制度

卓尼县中医院医疗器械质量管理制度 目录 一、购进管理制度 二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 三、效期医疗器械管理制度 四、不合格医疗器械管理制度 五、质量事故报告制度 六、患者质量反馈管理制度 七、医疗器械使用可追溯管理制度 八、医疗器械不良反应报告制度 九、患者投诉查询处理制度 十、卫生管理制度 购进管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》得企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》得医疗器械,认真检查“证、照”得合法性、有效性,防止假冒,并妥善保存盖有供货单位公章得资质证件复印件.

2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共与国进口医疗器械医疗器械注册证》、《医疗器械医疗器械注册登记表》。对医疗器械质量信誉进行考核、审查,统一组织购进。把好购进关,不得购进淘汰、失效医疗器械. 3、购进首营医疗器械,需经药剂科审核合格后,经分管院长签字方可购进。 4、效期医疗器械购进,严格按照“勤进快销,供需平稳,使用有序"得原则,防止库存积压造成不必要得损失. 5、购进管理要有完整得购进档案,认真填写购进记录,做到票据、账、货物相符,记录按规定妥善保存。 6、每年对购进情况进行质量评审。 医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 一、质量验收制度 为了保证医疗器械质量完好,数量准确,防止不合格医疗器械与不符合包装规定得医疗器械入库,验收人员必须做到: 1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定与待验医疗器械得有效证件进行复核(企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械验收标准等),与医疗器械得外包装箱注明得中文

山东省燃气经营许可管理办法2015

山东省燃气经营许可管理办法 第一条根据《城镇燃气管理条例》、《山东省燃气管理条例》和住房城乡建设部《燃气经营许可管理办法》等法规、规范性文件规定,结合本省实际,制定《山东省燃气经营许可管理办法》(以下简称《办法》)。 第二条本省行政区域内燃气经营许可的申请、受理、审查批准、证件核发以及相关的监督管理等行为,适用本《办法》。 第三条省住房城乡建设厅负责全省燃气经营许可管理工作。设区的市、县(市、区)人民政府住房城乡建设行政主管部门或者县级以上人民政府确定的部门(以下称燃气管理部门)负责本行政区域内的燃气经营许可管理工作。 第四条燃气经营许可证按照燃气经营规模和类别实行分级审批。从事燃气经营活动的企业必须取得省、设区的市、县(市、区)燃气管理部门颁发的《燃气经营许可证》后,方可从事燃气经营活动。 第五条管道天然气经营企业、CNG加气母站、LNG储配加气站经营企业,以及中央驻鲁企业、名称冠以“山东或齐鲁”等字样的燃气经营企业,由省住房城乡建设厅审批发证。 前款规定外的管道燃气经营企业、CNG常规站及子站、LPG加气站、液化石油气储配灌装站,以及其他各类燃气供应站点的燃气经营企业,由设区的市燃气管理部门审批发证。设区的市人民政府规定由县(市、区)燃气管理部门审批发证的从其规定。 第六条取得《燃气经营许可证》的燃气经营企业在许可证规定的经营区域范围外设立的瓶装供应站、加气站、各类瓶组气化站等站点和单位为内部生产设立的各类供气站必须取得站点所在地燃气管理部门颁发的《燃气(供应站)经营许可证》后方可从事燃气供应活动。 设区的市燃气管理部门颁发《燃气经营许可证》后,应当在15日内,将批准文件、已签署意见的许可证申请表报省住房城乡建设厅备案。 设区的市、县(市、区)燃气管理部门颁发《燃气(供应站)经营许可证》后,应当在20日内将批准文件、许可证申请表经设区市燃气管理部门汇总后报省住房城乡建设厅备案。 第七条申请燃气经营许可的,应当具备下列条件: (一)符合燃气发展规划要求。燃气经营区域、燃气种类、供应方式和规模、燃气设施布局和建设时序等符合依法批准并备案的燃气发展规划。 (二)有符合国家标准的燃气气源。 1.应与气源生产供应企业签订供用气合同或供用气意向书。 2.燃气气源应符合国家城镇燃气气质标准。 (三)有符合国家标准的燃气设施。

新医疗器械经营管理规定完整版

新医疗器械经营管理规 定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范我市医疗器械经营秩序,保障公众用械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《监督管理办法》),结合监管实际,制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度,对医疗器械经营企业(以下简称“经营企业”)实施分类管理;推动信息化技术在质量管理中的应用,逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作,指导、监督区(县)食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作,组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(以下简称“提供贮存、配送服务”)经营企业的现场核查。 区(县)食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作,实施医疗器械经营许可和备案工作,监督经营企业实施医疗器械质量管理规范,负责辖区从事第三类

医疗器械批发(含批零兼营)业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发(含批零兼营)业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作,指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。 第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布,供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营,除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下要求: (一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。 仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。 (二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用

燃气经营许可证的办理条件及程序

燃气经营许可办理主体省住房城乡建设厅 办理依据 《省城市建设管理条例》、《城镇燃气管理条例》、《省燃气管理条例》、《省燃气经营许可管理办法》。 办理条件 (一)符合已经法定程序审批的当地《城镇燃气发展专项规划》的要求,管道燃气企业应当有当地燃气行政主管部门依据《城镇燃气发展专项规划》划定并以规范性文件公布的管道燃气经营区域范围; (二)有稳定和符合国家标准的燃气气源。有与气源供应企业签订的供气协议书或供气意向书; (三)有符合国家标准的储存、输配、充装燃气的设备和燃气计量、消防、安全保护装置等设施; (四)有与经营规模相适应的资本金: 1、从事管道燃气经营的企业,供气规模10万户以上或日供气50万立方米以上的,注册资本金不低于5000万;供气规模3万户以上或日供气10万立方米以上的,注册资本金不低于3000万元;供气规模3万户以下或日供气低于10万立方米的企业,注册资本金不低于1000万元; 2、从事LNG生产(加工)、储配的燃气经营企业,注册资本金不得低于3500万元; 3、从事CNG加气母站经营的企业注册资本金不得低于2500万元; 4、从事LNG加气站、CNG常规站及加气子站经营的企业注册资本金不得低于1000万元; 5、从事瓶装液化石油气经营的企业注册资本金不得低于200万元; (五)企业法人代表(或者授权负责人)、董事长、经理,分管工程技术和安全生产管理的企业副经理、部门负责人和管理人员,以及从事运行、维护和抢险抢修等关键岗位的人员必须经专业技术培训,并按照有关规定经考核合格,取得《山东省燃气行业安全管理技能考核合格证书》或者《职业技能岗位证书》; (六)有固定的、符合安全条件的经营场所和办公场所; (七)有完善的企业管理、安全管理制度,有健全的经营方案,有完备的事故抢险抢修预案,具备燃气事故抢险抢修能力,配备必要的抢险抢修设备机具,管道燃气企业必须根据经营规模配备专用抢险抢修车辆; (八)有与燃气经营规模相适应的专业技术人员、具备资格的燃气运行管理和作业人员: 1.注册资本金不低于5000万元的管道企业,必须有燃气及相关专业技术职称人员不少于20人,其中工程师以上职称不少于15人(高级职称3人),会计师以上职称财务人员2人,具备资格的管理和作业人员不少于20人,其中具备作业资格的专门抢险抢修人员不少于10人。 2.注册资本金不低于3000万元的管道企业,必须有燃气及相关专业技术职称人员不少于15人,

办理燃气经营许可证流程

燃气经营许可证办理流程 一、法律依据 《山东省燃气管理条例》《山东省燃气经营许可管理办法》 二、办理条件 (一)符合燃气发展规划要求; 符合已经法定程序审批的当地《城镇燃气发展专项规划》的要求,管道燃气企业应当有当地燃气行政主管部门依据《城市燃气发展专项规划》划定并以规范性文件公布的管道燃气经营范围; (二)有稳定的与符合国家标准的燃气气源。 1、有与气源供应企业签订的供气协议书或供气意向书; 2、燃气气源应符合国家城镇燃气气质标准。 (三)有符合国家标准的燃气设施。 1、有符合国家标准的储存、输配、充装设施与燃气质量检测、燃气计量、消防、安全保护等措施; 2、燃气设施工程建设符合法定程序,竣工验收合格并依法备案。 (四)有与经营规模相适应的资金; 从事管道燃气经营的企业,依据注册资本本公司归为二类管道燃气企业。 (五)有固定的经营场所、办公与服务站点等。 门站等办公经营场地需提供土地所有权证明。 (六)有完善的安全管理制度、健全的经营方案,具备燃气事故抢险抢修能力,配备必要的抢险抢修设备机具,管道燃气企业必须根据经营规模配备专用抢险抢修车辆。 安全管理制度主要包括:安全生产责任制度,设备设施(含用户设施)安全巡检、检测制度,燃气质量检测制度,岗位操作规程,燃气突发事件应急预案,燃气安全宣传制度等。 经营方案主要包括:企业章程、发展规划、工程建设计划,用户发展业务流程、故障报修、投诉处置、安全用气等服务制度。

(七)企业的主要负责人、安全生产管理人员以及运行、维护与抢修人员经专业培训并经燃气管理部门考核合格。专业培训考核按照住房城乡建设部《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法》执行,并按照有关规定经考核合格,取得《山东省燃气行业安全管理技能考核合格证书》或《职业技能岗位证书》。 最低人数应符合以下要求: 1、企业主要负责人。 企业法人代表(董事长)、企业总经理(总裁),每个岗位1人。法人不在企业值守的,除应出具所在省(直辖市、自治区)燃气管理部门考核合格证书外,应授权一名负责人履行法人职责,并经考核合格。 2、安全生产管理人员。 企业负责生产(经营、工程建设等)、安全运行的副总经理(副总裁)、企业生产(经营、工程建设等)、安全管理部门负责人,企业生产与销售分支机构的负责人以及企业专职安全员,每个岗位不少于1人。 3、运行、维护与抢修人员。 就是指负责燃气设施设备运行、维护与事故抢修抢险的操作人员,包括但不仅限于燃气输配场站工、压缩天然气场站工、燃气管网工、燃气用户检修工。(管道燃气经营企业,燃气用户10万户以下的,每2500户不少于1人;燃气用户10 万户以上的,每增加2500户增加1人) 其中不低于1000万元的管道燃气经营企业,具备资格的管理与作业不少于10人,其中具备作业资格的专门抢险抢修人员不少于5人。 4、燃气企业专业技术人员配备符合下列要求:二类管道燃气企业配备燃气及相关专业(化工、能源工程、暖通空调、能源与自动化、油气储运等)技术职称人员不少于15人,其中燃气工程师及以上职称人员不少于5人(高级职称1人),会计师以上职称财务人员1人。 (八)法律、法规规定的其她条件。 三、申请《燃气经营许可证》所需材料 1、燃气经营许可证申请表,单独装订四份;当地建设、质量技术监督、消防、气象等有关部门的综合验收意见单页不装订,四份。 2、企业法人营业执照有关材料、税务登记材料、验资报告。 3、企业法人代表(或者授权责任人)、董事长、经理、分管安全及技术的副经理、部门负责人的职务、职称、安全技能考核合格证书以及专业技术人员、

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