LDZX-30KBS高压灭菌锅标准操作规程

1-8

目的：本标准规定了LDZX-30KBS 高压灭菌锅的使用基本要求以及仪器的保养和维护。 范围：本标准适用于实验室用LDZX-30KBS 高压灭菌锅的使用。

责任：品管部部长负责监督本程序的实施；品管部检验人员严格按本程序执行。 内容： 1 设备的操作

设备使用前必须将压力容器随机文件向当地监检机构登记备案。设备的操作者必须是经过专业培训、熟悉压力容器操作要领并严格按说明书要求操作，否则会引起误操作发生以外伤人或事故，设备工作过程中，应有专业人员看管，否则会发生意外。 1.1开盖

按（图1）向左转动手轮数圈，直至转动到顶，使锅盖充分提起，拉起左立柱上的保险销（图2），向右推开横梁（图3）移开锅盖。

图1 图2 图3 1.2 通电

接通与本器标牌一致的电源，将控制面板上的电源开关按至ON 处，此时欠压蜂鸣器响（图4）显示本机锅内无压力（当锅内压力升至约0.03MPa 时蜂鸣器自动关闭），控制面板上的低水位灯亮，（图5），蒸发锅内属断水状态，显示电源已正常输入本机。

图4 图5 1.3加水

7）上的水位灯，当加水至低水位（LOW红灯）灭，应继续加水至高水位（HIGH绿灯）亮时停止加水（每次使用前均需补足上述水位）。当加水过多发现内胆中有存水时，应开启下排汽阀放去内胆中的多余水量（图8）。

图6 图7 图8

1.4堆放

将包扎的灭菌物品（体积一般不要超过200×200×100mm为宜），各包之间留有间隙，依次堆放在灭菌筐内（图9），这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。堆放灭菌包时应注意安全阀放汽孔位置（图10）必须留出空隙，保障其畅通放汽，否则因安全阀汽孔堵塞未能泄压，易造成锅体爆裂事故。

图9 图10

1.5密封

按（图11）把横梁推向左立柱内，横梁必须全部推入立柱槽内（图12），手动保险销自动下落锁住横梁。并将手轮向右旋转，使锅盖向下压紧锅体（图13），加力使之充分密合，致使密封开关处于接通状态。当联锁灯（绿灯）亮时（图14），显示容器密封到位。

图11 图12

图13 图14

1.6设定温度与时间

操作前请观看控制面板（图15）各部位名称

1.高温指示灯

2.工作加热灯

3.低温指示灯

4.阅读工作状态数显窗（红色）

5.温度、时间设定数显窗（绿色）

6.确认键

7.增加键

8.移位键 9.减少键

10.低水位灯 11.缺水灯

12.高水位灯 13.电源开关

图15

通电后控制面板（图15）上的数显窗灯亮，上层红色数显是阅读温度、工作显示，下层绿色数显是设定温度时间的设定数显示，温度有效可调范围50℃～126℃，当超出范围，将由安全阀控制灭菌室内的泄压及恒温。时间可调范围0～99小时（实际有效时间将根据蒸发锅内水位高低而定），时间运行采用倒计时形式，当灭菌桶内达到所设定的温度，计时器才开始倒计时。

1.6.1设定温度操作步骤：

①按动一下确认键（图16）开启设定窗内数显调整块，观察绿色数显（图17）在闪烁表示可以进行设定状态。

图16 图17

②按动增加键（图18）可将温度上调或按动减少键（图18）可将温度下调。所需温度调整后，须继续按动二次确认键（图19）进行新设定数据的确认。确认后设定温度程序完毕。

图18 图19

1.6.2设定时间操作步骤：

①温度设定完成后，只需再按动一次确认键（图20），将温度显示切换成时间显示状态。当观察到绿色设定窗（图21）在闪烁，此时为时间设定显示状态，数显窗前二位为小时，后二位为分钟。

图20 图21

②按动增加键（图22）可将时间上调或按动减少键（图22）可将时间下调。

③所需保温时间调整后，须继续按动二次确认键（图23）进行新设定时间的确认。确认后时间设定程序完毕。

图22 图23

1.6.3提示

当设定失败或操作错误，需重新调整数据，只须按动确认键（图24），选择温度或时间。当绿色设定窗数据在闪烁，即可重新设定。

移位键（图25）功能只能在设定数显状态对闪烁的数据进行移位，便于快速调整数据。

图24 图25

1.7灭菌

①当所需温度、时间设定完毕，本器即进入自动灭菌循环程序，控制面板上的加热灯（绿灯）亮（图26），显示灭菌室内正在正常加热升温升压。当锅内压力温度达到约0.03MPa时欠压蜂

加热灯（绿灯）灭，显示正在保温状态，同时自动控制系统开始进行灭菌倒计时，并在控制面板上的设定窗内（图29）正在显示出所需灭菌的时间。

图26 图27

图28 图29

②对不同的灭菌物品可参照“灭菌物参考表”的数据进行选择。

各种物品灭菌参照表表一

③对灭菌室上、中、下三点温度一致性要求高的灭菌物品，

可在灭菌时将排汽排水总阀向左旋转（图30）开启少许，让

少量的蒸汽不断排出，便可达到灭菌室温度均衡的要求。

注：此总阀向左转为排汽，向右转为排水。

图30

④在使用本器时，如果选择常规的灭菌方法而不采用电器自动控制灭菌程序，可在控制面板上的温度设定为130℃，此时，灭菌锅内的压力温度便由安全阀控制泄压及恒温，并得开始进行人工计算灭菌所需时间。安全阀出厂设定压力在0.142MPa～0.165 MPa，相对温度126℃～

中应经常检查安全阀起跳灵活性及可靠性（图32），当压力超出出厂最高设定数0.165MPa后应立即停止使用，更换合格的安全阀，否则安全阀不工作，无法泄压导致锅内压力超标，会造成压力容器暴裂事故。

图31 图32

④灭菌完成，自动控装置将自动关闭加热系统（手动控制除外），并伴有报警提醒（图33）；

保温时间自动切换成End显示，此时，应将控制面板上电源开关按至OFF（图34）；关闭电源。待压力表指针回落零位后，观察图（图35）中箭头所示位置，开启安全阀或排汽排水总阀，放净灭菌室内余汽。（使用手动控制时采用人工关闭电源进行停机。）

图33 图34 图35

1.8干燥

物品灭菌后需要迅速干燥，须打开安全阀（图36）或将排汽排水总阀向左旋转至“开”位置（图37），让灭菌器内的蒸汽迅速排出，使物品上残留水蒸汽快速挥发。灭菌液体时严禁使用干燥方法。

1.9启盖

提示：

开盖前必须先将锅内蒸汽排出（液体、器皿除外），待压力表归零，并切断电源。

图36 图37

压力表指针归零后按（图38）向左转动手轮数圈，直至转动到顶，使锅盖充分提起，拉起左

图38 图39 图40

2 维护与保养

故障排除需要更换元器件时，必须有经过专业培训的资质人员或厂方派人进行。并将断路器断开，放出锅内余汽，压力表指针归零才可进行。

1、堆放灭菌物品时，严禁堵塞安全阀和放汽阀的出汽孔，必须留出空位保证其空气畅通，否则安全阀和放汽阀因出汽孔堵塞不能工作，造成事故。

2、灭菌液体时，应将液体灌装在耐热玻璃瓶中，以不超过3/4体积为好，瓶口选用棉花

纱塞，切勿使用未打孔的橡胶或软木塞。

特别注意：在灭菌液体结束时，不准立即释放蒸汽，必须待压力表指针回零位方可排放余汽。

3、对不同类型、不同灭菌物要求的物品，如敷料和液体等，切勿放在一起灭菌，以免造

成损失。

4、灭菌终了时，若压力表指针已回复零位，而盖不易开启时，则可将放汽阀摘子置于放

汽方位。使外界空气进入灭菌器内，真空消除后，盖即可开启。

5、压力表使用日久后，压力指示不正确或不能回复零位，应及时予以检修，平时应定期

与标准压力表相对照，若不正常，应换上新表。

6、平时应将设备保持清洁和干燥，方可延长使用年限，橡胶密封圈使用日久会老化，应

定期更换。

7、熔断器和其他部件更换的说明：

当设备电源线接入电源后，发现电源灯不亮时，则检查熔断器是否损坏；如损坏立即进行

更换，使设备能正常运转。

8、安全阀应定期检查其可靠性，工作压力超过0.142MPa时(最高至0.165MPa)不起跳，需

要更换合格的安全阀，不得继续使用。否则安全阀不工作，无法泄压导致锅内压力超标，

会造成压力容器暴裂事故。

9、产品自用户购买起12个月内，当用户完全遵守使用说明书中所规定的使用规则，且用

户在未私自改动产品的内部结构的情况下，发现产品不能正常工作时，则制造厂应负责免

费给与更换或修理。

10、保护导体端子；小心，烫伤；小心，危险（查阅随机文件）。

11、需用电器配件应向本厂购买或在市场购买有安全认证标记的合格产品。

12、本器应尽量用纯水，以防产生水垢。

13、本器清洗应一周进行一次，将内胆取下，用毛刷将附着在内壁的水垢刷去，再用干净布擦拭干净即可。

14、表3中的元件，需更换时请与厂家联系，切勿自行拆卸。

压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-1890-67 压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、准备 1.操作者：戴圆帽，穿专用工作服、专用鞋。做好手卫生。 2.用物：笔、灭菌篮筐，压力蒸汽灭菌器处于备用状态。 二、操作 1.每日灭菌工作开始前清洁灭菌器。 2.检查电源、水、蒸气、压缩空气等，确保在正常工作状态。 3.预热：开启灭菌器电源，确认记录打印装置处于正常备用状态，预热灭菌器。 4.预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试。

（1）使用自制B-D测试包时，要按标准要求打包。 （2）选择B-D测试程序，打开灭菌器清洁侧门，将B-D测试包置于灭菌篮筐中央，将灭菌篮筐置于排气口上方，关闭灭菌器清洁侧门。 （3) 按启动键，开始B-D测试。134℃条件下作用3.5-4min。 （4）B-D测试完毕按开门键，打开灭菌器清洁侧门，取出B-D测试包。 （5）判断测试结果并记录：变色均匀一致为合格，变色不均匀一致为不合格。 5.灭菌： （1）评估待灭菌包: 1）敷料包重量不得超过5kg，器械包重量不得超过7kg；脉动和预真空压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30cm×30cm×50cm，下排气压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30cm×30cm×25cm。 2）待灭菌包包装严密、松紧适宜，外包装完整无破损、无补丁，洁净干燥；纸塑包装完整无破损，包

高压蒸汽灭菌锅操作步骤 (1)

请问我们常用的高压灭菌锅的原理是什么？今天被问到这个问题，好像只一知半解，解释不清楚。为什么要先排气？ 是因为空气在锅里相当于这部分干热空气在里面干热灭菌，会导致灭菌不彻底，对吗？欢迎大家讨论，谢谢！ 我想问一下什么时候水的温度可以超过100度。什么办法才能超过100？ 答曰只有在高压下。 如果不放气，也就是说锅内压力为1个标准大气压，那水温就不会超过100度。 学东西，原理很重要。 锅里的空气，也不能叫干热空气，你说有水有空气，怎么叫干热空气呢。 再说了干热灭菌的概念也不是这么来的。哦 下面详细介绍一下两种灭菌方法： 高压湿热灭菌： 湿热灭菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。湿热灭菌法可分为：煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法。 影响湿热灭菌的主要因素有：微生物的种类与数量、蒸汽的性质、药品性质和灭菌时间等。 （1）煮沸灭菌法：将水煮沸至100摄氏度，保持5-10分钟可杀死细菌繁殖体，保持1-3小时可杀死芽胞。在水中加入百分之一至百分之二的碳酸氢钠时沸点可达105摄氏度，能增强杀菌作用，还可去污防锈。此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器等。 （2）巴氏消毒法：一种低温消毒法，因巴斯德首创而得名。有两种具体方法，一是低温维持法：62摄氏度维持30分钟；二是高温瞬时法：75摄氏度作用15-30秒。该法适用于食品的消毒。 （3）流通蒸气灭菌法：利用常压下的流通蒸汽进行灭菌。 （4）间歇蒸汽灭菌法 （5）高压蒸汽灭菌法：103.4千帕蒸汽压温度达121.3摄氏度，维持15-20分钟。 湿热灭菌法湿热法可在较低的温度下达到与干热法相同的灭菌效果，因为：①湿热中蛋白吸收水份，更易凝固变性；②水分子的穿透力比空气大，更易均匀传递热能；③蒸汽有潜热存在，每1克水由气态变成液态可释放出529卡热能，可迅速提高物体的温度。 湿热灭菌法一般采用121摄氏度，灭菌20-30min，如果是产孢子的微生物则应采用灭菌后适宜温度下培养几小时，再灭菌一次，以用于杀死刚刚萌发的孢子。

滚齿机操作规程

编号：SM-ZD-92934 滚齿机操作规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

滚齿机操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1、工作前 a.查验“交接班记录”。 b.检查操作手柄、手轮、开关、旋钮是否处在正确位置，操纵是否灵活，安全装置是否齐全、可靠，各部位状态是否良好。 c.检查油池、油箱中油量是否充足，油路是否畅通；擦净导轨面灰尘；按润滑图表的要求做好润滑工作。 d.检查液压、冷却系统是否正常，低速空车运转3-5分钟，检查各部位运转是否正常。 2、工作中 a.严禁超性能使用机床。

b.禁止在机床的导轨表面、油漆表面放置物品。 c.齿轮毛坯必须牢固地安装在心轴上，如同时安放多件毛坯，其端面应紧密靠拢，各接触面间不得有杂物。 d.滚刀杆装到主轴上时，用刀杆紧固螺栓固定；滚刀装上后，再将后轴承装上，用压板压紧，最后将滚刀紧固。 e.当滚切不同螺旋角时，刀架角度板动后应紧固。 f.加工第一只工件时，先要用手动慢进给进行试切。 g.根据被加工零件规格，应正确计算各挂轮架齿轮的齿数，啮合间隙要适当；根据齿轮滚动宽度调整好刀架形成挡块。 h.按工件材料、齿数、模数及滚刀耐用情况，选用合理的切削量，并根据加工直齿和斜齿调整好差动离合器，脱开或接通。 i.滚齿中要经常检查工件、刀具及挂轮架齿轮的紧固情况，防止松动。 j.当调整挂轮、装夹工件及更换刀具时，应停机进行。加工中需停机时，应先退出刀具。 k.有液压平衡装置的滚齿机，在顺铣时应注意按机床规

滚齿机操作规程示范文本

滚齿机操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

滚齿机操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、工作前 a.查验“交接班记录”。 b.检查操作手柄、手轮、开关、旋钮是否处在正确位 置，操纵是否灵活，安全装置是否齐全、可靠，各部位状 态是否良好。 c.检查油池、油箱中油量是否充足，油路是否畅通；擦 净导轨面灰尘；按润滑图表的要求做好润滑工作。 d.检查液压、冷却系统是否正常，低速空车运转3-5 分钟，检查各部位运转是否正常。 2、工作中

a.严禁超性能使用机床。 b.禁止在机床的导轨表面、油漆表面放置物品。 c.齿轮毛坯必须牢固地安装在心轴上，如同时安放多件毛坯，其端面应紧密靠拢，各接触面间不得有杂物。 d.滚刀杆装到主轴上时，用刀杆紧固螺栓固定；滚刀装上后，再将后轴承装上，用压板压紧，最后将滚刀紧固。 e.当滚切不同螺旋角时，刀架角度板动后应紧固。 f.加工第一只工件时，先要用手动慢进给进行试切。 g.根据被加工零件规格，应正确计算各挂轮架齿轮的齿数，啮合间隙要适当；根据齿轮滚动宽度调整好刀架形成挡块。 h.按工件材料、齿数、模数及滚刀耐用情况，选用合理的切削量，并根据加工直齿和斜齿调整好差动离合器，脱开或接通。

消毒液配制岗位标准操作规程

分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。

新华压力蒸汽灭菌器操作规程

新华压力蒸汽灭菌器操作规程-MAST4000控制系统型 每日使用前准备： 先排除蒸汽管道冷凝水，然后打开与灭菌器连接的蒸汽源阀门，检查其压力是否达到 适用于外接蒸汽设备)； 打开与灭菌器连接的水源阀门，检查其压力是否达到 MPa； 打开空气压缩机电源以及与灭菌连接的压缩气源阀门，检查其压力是否达； 检查设备供给电源正常后，打开设备电源开关（黑色ON－OFF标识钥匙开关），给设备送电； 检查设备表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态； 设备维持在通电状态，当灭菌器夹层压力稳定在左右后，先启动冷锅预热程序对设备进行预热，再运行B&D测试程序，B&D测试合格后运行灭菌程序。 程序运行： 点击【用户登录】，选择用户名，输入用户密码； 选择相应程序，待设备达到启动条件后，【快速启动】键变成紫色； 点击【开门载门】，装入灭菌物品，再点击【关装载门】； 确认需要运行的程序名称，待【快速启动】键变成紫色后点击启动，程序开始运行； 灭菌完成后，在无菌区按开后门键，卸载已灭菌物品，再按关门键； 序号程序名称灭菌温度灭菌时间干燥时间备注 P01冷锅预热134℃0min3min空载，设备灭菌前的预热 P02B&D测试134℃4min B&D测试包或装置 P03织物敷料134℃5min10min总重≤包，敷料包 P04常规器械134℃5min15min总重≤包，灭菌篮筐、灭菌盒装载 P05热敏负载134℃20min15min总重≤包，耐温121℃物品 P06快速程序134℃4min1min裸露器械 P07骨科器械134℃6min15min+10min≤14kg/包，骨科器械 P08泄漏测试—————————空载，最大泄漏速率min P09朊毒体134℃30min15min感染朊病毒等特殊物品 P10管腔负载134℃7min15min+5min内径≥2mm，距开口端≤1500倍内径 P11重型负载134℃6min15min+10min较大装载量 P12小型负载134℃5min8min总重≤包，装载量<标准灭菌单元 P13敞口液体121℃30min———总重≤500ml/瓶，非密闭瓶装液体 P14重力程序121℃20min———下排汽，不抽真空 P15正压程序134℃7min10min需正压置换，真空干燥物品的灭菌 空气阀门、供水阀门、蒸汽阀门。 日常维护： 每天：待灭菌器温度降低至安全范围内，将内室污物清洗干净； 排出蒸汽器中剩余的存水（适用于自带蒸发器的设备）；注：可根据水质情况，适当调整排污频率。 每周：对密封槽门胶条等部位进行清理； 每月：清理疏通管路上的过滤网，过滤器等。

数控滚齿机操作规程完整

数控滚齿机操作规程 1、操作者必须熟悉本设备结构性能，传动原理以及加工应用程序，经考试合格取得操作证后方可独立操作。 2、操作者要认真做到“三好”（管好、用好、修好）“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。 3、操作者必须遵守使用设备的“五项纪律”和维护设备的“四项要求”的规定。 4、操作者要随时按照“巡回检查内容”的要求对设备进行检查。 5、严格按照设备用油要求进行加油，做到润滑“五定”（定时、定点、定量、定质、定人）。 6、严禁移动或损坏机床上的警示标牌。 7、多人操作时，相互间应协调一致。 8、严禁超负荷、超规范使用设备。 9、当设备停机八小时以上，应先启动机床液压润滑5—10分钟，然后再用手动方式运转各运动轴，查看各部运转是否正常；确认运转正常、润滑良好、无任何报警、方能开始工作。 10、工作前必须正确安装刀具。 （1）刀具的内孔、端面与心轴及垫圈的接触面要清洁、配合要适当。（2）刀具规格、锥度不符不得装卡。 （3）装卡的刀具必须紧固。 11、加工扇形齿轮时必须对工作台进行平衡配重。 12、工作前根据工件材质、技术参数、刀具材料合理选择切削用量，正确编写加工程序，核对无误后方能进行试切及工件加工。 13、多工件堆积切削时，相互接触面要平整清洁，不得有铁屑等杂物。 14、在吊装（卸）工件时必须根据工件的重量和形状选用安全的吊具和方法，不得碰撞机床。 15、装卡工件要紧固牢靠，不得松动。 16、当切削不同螺旋角齿轮时，刀架转度后应紧固牢靠。

17、使用自动对刀时注意降低倍率开关档位，设备运转中禁止变速。 18、禁止使用磨钝了的刀具进行切削。 19、禁止在设备上堆放杂物、工具和附件，严禁用撞击方式进行工件找正。 20、工作中注意防止冷却液混入液压系统，防止棉纱等废弃物掉入机床内部。 21、未经许可禁止打开电控柜。 22、启动程序刚开始工作时，右手作好按程序停止按钮的准备，程序在运行当中手不能离开程序停止按钮，如有紧急情况立即按下程序停止按钮。 23、使用手轮或快速移动方式移动各轴时，一定要看清各轴方向`“＋、－”号标牌后再移动。移动时先慢转手轮观察机床移动方向无误后方可加快移动速度。 24、加工过程中认真观察切削时的冷却状况，确保机床、刀具的正常运行及工件加工质量。 25、遵守岗位责任制，机床由专人使用、管理，严禁擅自离开岗位。 26、注意观察机床液压、气压的工作压力以及油箱内的温升是否正常。 27、当环境温度低于15℃时，必须保证液压系统连续工作。 28、修改程序的钥匙在程序调整完后要立即拿掉，不得插在机床上（由操作者保管），以免无意改动程序。 29、及时清理铁屑及杂物，保持切削油必要的清洁度。 30、注意观察机床稳压柜、电柜空调、油制冷单元、排削装置等辅助设施运行是否正常；及时倒掉制冷设施的冷凝水，避免油质乳化，保持环境整洁。 31、更换内、外刀架或拆装后立柱时，应十分小心，确保各种电源电缆、信号电缆、液压管线完好无损。 32、机床发生故障时，应立即通知维修人员处理。当设备发生事故时，应保持现场并立即报告公司和设备科。 33、下班前15分钟应停机清扫设备，清扫部位按照“设备巡回检查内容”的有关规定进行，并认真填好交班记录；不允许采用压缩空气清洗机床、

08.清洁工具清洁消毒标准操作规程

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 1.1一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 1.2 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 1.4 B级和A级洁净区使用的清洁工具

不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 1.5洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 1.6洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为0.1%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 3.1一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 3.2 D 级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 3.3 C 级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净， 题 目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第2页

滚齿机安全操作规程(通用版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 滚齿机安全操作规程(通用版)

滚齿机安全操作规程(通用版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1穿好工作服、扎好袖口，女工要戴好工作帽，不准穿凉鞋进入工作岗位。 2对设备的机械、电气、各操作手柄、防护装置以及当班需用的工、量具等，进行全面检查，保证良好，并按规定加油润滑。 3装夹的刀具必须紧固。刀具不合格，锥度不符不得装夹。 4工作前应按工件材料、齿数、模数及齿刀耐用情况选用合理的切削用量，并根据加工直齿和斜齿调好差动离合器，脱开或接通以免发生事故。 5当切削不同螺旋角时，刀架角度搬动后应紧固。 6机床开动时，不准用手模刀具和工件。测量工件尺寸、机床变速、调整、装换工件、刀具等必须停车。 7使用板手与螺帽（螺栓）必须相符，用力要适当，扳动方向无障碍。 8机床运转时，不准离开机床，必须离开时应停车、断电。

9发生异常情况应当立即停车。自己排除不了的故障，应报有关部门修复。 10发生人身、机器事故应保持现场，并报有关部门。 XX设计有限公司 Your Name Design Co., Ltd.

液体制剂灌封岗位标准操作规程

1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。

4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，

滚齿机操作规程

滚齿机操作规程 1、操作者必须熟悉本设备结构性能，经考试合格取得操作证后方可独立操作。 2、操作者要认真做到“三好”（管好、用好、修好）“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。 3、操作者必须遵守使用设备的“五项纪律”和维护设备的“四项要求”规定。 4、操作者要随时按照“巡回检查内容”的要求对设备进行检查。 5、严格按照设备润滑图表规定进行加油，做到“五定”（定时、定点、定量、定质、定人），注油后应将油杯（池）的盖子盖好。 6、严禁超规范、超负荷使用设备。 7、停车八小时以上再开动设备时，应先低速运转五分钟，确认润滑系统畅通，各部传动正常后再开始工作。 8、工作前必须正确安装刀具: （1）刀具的内孔、端面与心轴及垫圈的接触面要清洁，配合要适当。（2）刀具不合规格、锥度不对不得装卡。 （3）装卡的刀具必须紧固。 9、开动机床前应先启动润滑油泵。检查各部润滑正常，指示讯号正确后才能开车。 10、加工扇形齿轮时必须进行平衡配重。 11、工作前应正确计算各挂轮架的齿轮。挂换的齿轮要锁紧、啮合间隙要适当（一般在0.06mm左右）。选用的齿轮其啮合齿面应清洁，

无刻痕、毛刺、油污。挂轮箱内不得有工具和杂物。 12、工作前根据铣齿宽度调整好行程撞块的位置。 13、工作前应按工件材质、齿轮模数、铣刀耐用度选用合理的切削用量。并根据加工直齿、斜齿变好差动机构离合器的脱开或接通，以防发生事故。 14、操作者不得自行调整各部间隙。 15、多工件堆积切削时，其接触面要平直清洁，不得有铁屑等杂物。 16、在吊装（卸）工件时必须根据工件的重量和形状选用安全的吊具和方法，不得碰撞机床。 17、装卡工件要紧固牢靠，不得松动。 18、当切削不同螺旋角齿轮时，刀架转度时应注意平衡或用吊车将刀架扶住，避免突然倾斜发生事故；转度后应紧固牢靠。 19、对能加工直径≥φ3000的重型滚齿机必须根据工件重量按照说明书要求正确调整工作台卸荷压力，确保工作台手动运转灵活。 20、不得机动对刀和上刀。 21、禁止在运转中变速。 22、切削过程中铣刀未停止进给时，不得停车。 23、工作中要经常检查各部轴承的温升，不许超过50℃。 24、禁止用磨钝了的刀具进行切削。 25、禁止操作者离开或托人代管开动着的设备。 26、有液压平衡装置的设备在顺铣时，应注意按机床规定调整好工作压力。

洁净区清洁消毒标准操作规程

.洁净区清洁消毒标准操作规程

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哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺 员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量 部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C 级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围 2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表 面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第2页

数控滚齿机操作规程

数控滚齿机操作规程公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

数控滚齿机操作规程 1、操作者必须熟悉本设备结构性能，传动原理以及加工应用程序，经考试合格取得操作证后方可独立操作。 2、操作者要认真做到“三好”（管好、用好、修好）“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。 3、操作者必须遵守使用设备的“五项纪律”和维护设备的“四项要求”的规定。 4、操作者要随时按照“巡回检查内容”的要求对设备进行检查。 5、严格按照设备用油要求进行加油，做到润滑“五定”（定时、定点、定量、定质、定人）。 6、严禁移动或损坏机床上的警示标牌。 7、多人操作时，相互间应协调一致。 8、严禁超负荷、超规范使用设备。 9、当设备停机八小时以上，应先启动机床液压润滑5—10分钟，然后再用手动方式运转各运动轴，查看各部运转是否正常；确认运转正常、润滑良好、无任何报警、方能开始工作。 10、工作前必须正确安装刀具。 （1）刀具的内孔、端面与心轴及垫圈的接触面要清洁、配合要适当。（2）刀具规格、锥度不符不得装卡。 （3）装卡的刀具必须紧固。 11、加工扇形齿轮时必须对工作台进行平衡配重。 12、工作前根据工件材质、技术参数、刀具材料合理选择切削用量，正确编写加工程序，核对无误后方能进行试切及工件加工。 13、多工件堆积切削时，相互接触面要平整清洁，不得有铁屑等杂物。 14、在吊装（卸）工件时必须根据工件的重量和形状选用安全的吊具和方法，不得碰撞机床。 15、装卡工件要紧固牢靠，不得松动。 16、当切削不同螺旋角齿轮时，刀架转度后应紧固牢靠。 17、使用自动对刀时注意降低倍率开关档位，设备运转中禁止变速。

04.洁净区清洁消毒标准操作规程

04.洁净区清洁消毒标准操作规程

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版 本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第1 页 起草部门 审核 质管部审 核 起草日期审核 日期 审核日期 批准生效日期 批准日期颁发 部门 质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-0 1 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污 染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处

的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。 岗长、工段长要保证岗位操作人员按 本程序进行操作。车间工艺员负责按 本程序对相关人员进行培训，并对实 施情况进行检查。质量部QA检查员 负责对本程序中的质量控制项进行 检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈 钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第2页

西林瓶清洗灭菌岗位标准操作规程

西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程 二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。 三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。 四、正文 1操作前的确认： 1.1分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。 1.2检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。 1.3确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯已安装完 成。 1.4确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。 1.5确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。 1.6检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。 洗瓶: 2.1领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—

3000 瓶。 2.2脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在物流走廊。 2.3分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。 2.4先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位（严禁不到水位打开超声波），打开空气阀门。当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。 2.5用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋和托盘，用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。打开调速开关，使之适用分装机的速度, 开始生产。 2.6当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶轮，再开车生产。 2.7在理瓶转盘把西林瓶拨入拨瓶轮及轨道中，严禁倒瓶进入。 3 灭菌 3.1预热：按生产指令提前2小时打开热风循环隧道式灭菌烘箱，设定工作温度为300C, 进行预热。 3.2灭菌：当隧道式灭菌烘箱达到工作温度后，设定好合适的网带速度，开始把经过清洗的西林瓶送入灭菌烘箱内进行灭菌。 3.3操作过程中随时观察热风循环烘箱的温度，送瓶过程中温度不能低于300C，低于300C 时停止洗瓶送瓶，并查出原因待温度上升至300 C后再洗瓶送瓶。 3.4根据灌装需求洗完相应数量的分装瓶后，关闭洗瓶机，灌装完闭后让热风循环烘箱降 温，待温度降到100C时关闭热风循环烘箱。 4 清场 4.1当工作结束时，关闭洗瓶机和灭菌烘箱的电源，清理掉洗瓶机和灭菌烘箱内的所有西林瓶。

滚、插齿机工安全技术操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD637 滚、插齿机工安全技术操作规程通用 版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

滚、插齿机工安全技术操作规程通 用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、开机前要详细检查各机件是否完好，手柄位置是否正确，并按规定加注润滑油，然后空转2-3分钟，确认全机正常，才能开始工作。 2、校正刀具和工件不准猛力敲击。应采用边校边紧固方法，夹持牢固，刀具不得有轴向间隙。 3、根据工件材料和齿轮模数大小，合理选用转速和进刀量。 4、切削前先使刀具和工件表面接触运转一周，检查分齿正确后才正式开始加工。 5、滚齿机在移动刀架和工作台采用快速时，要注意防止刀具和工件相碰，并不得超出使用范围。 6、滚齿机开动时，应注意机油压力是否达到规定要求，不合符时必须调整。 7、配换分齿挂轮时，松紧必须适当并润滑良好。 8、凡测量工件，变换转速和操作者离开机床时，均应关闭操作电门，配换挂轮时，必须关闭总电源。

滚齿机工安全操作规程实用版

YF-ED-J5178 可按资料类型定义编号 滚齿机工安全操作规程实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日

滚齿机工安全操作规程实用版 提示：该操作规程文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1．对设备的机械、电气、各操纵手柄、防护装置以及当班需用的工、量具等进行全面检查，保证良好。遵守齿轮工一般安全规定。 2．装夹的刀具必须紧固，刀具不合格，锥度不符不得装夹。 3．工作前应正确计算各挂轮架的齿轮的齿数，啮合间隙要适当，选用的齿轮其啮合面不应有划痕、堆顶及油污。挂轮架内不得有工具和杂物，同时根据齿轮铣削宽度调整好刀架行程挡铁。 4．铣削半面形齿轮时需装平衡铁。

5．当切削不同螺旋角时，角度刀架搬动后应紧固。 6．不得机动对刀和上刀，吃刀过程中不得中途停车。 7．工作中要经常检查各部轴承的温升，不许超过50℃，在大负荷时应注意电机的温升。 8．必须经常检查并清除导轨及丝，光杠上的铁屑和油污。清扫铁屑应采用专用工具，并停车进行。 9．使用扳手与螺母(螺栓)必须相符，用力要适当，扳动方向无障碍。 ——摘自《机械工人安全技术操作规程》

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 7

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 目的 建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作 责任 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 进入生产岗位 1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。 1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。 1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和“完好”状态标识，且在有效期内。 1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品

名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 拉出灭菌架 2.1.1 接通电源，按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的前门，将灭菌车推到检漏灭菌柜前门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。 2.1.2 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜内沿轨道拉到灭菌车上，再将不锈钢网从灭菌架上取下来，放于旁边的操作架上。 2.2 取中间产品 2.2.1 从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。 2.2.2 取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。 2.3 排列、检选中间产品 2.3.1 对周转盘中中间产品进行排列，直至排满一盘后，挡上挡板。 2.3.2 一手握住周转盘的挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起周转盘，双手向外用力，将周转盘倾斜一个角度，利用灯光反射作用检查安瓿有无碳化和熔封不合格现象，将周转盘挡板端朝内，放于灭菌架上，取出碳化和熔封不合格的安瓿，单独存放于空周转盘中，再从备品中取出一些补上每盘缺少量，至每盘数量为800支中间产品。 2.3.3 重复2.1.4操作至灭菌架上交叉放置三层周转盘后，取一个不锈钢网盖在最上层的周转盘上，使全部覆盖最上层的周转盘，绑好不锈钢网。