产品质量过程控制及检验方法

产品质量过程控制及检验方法

设备的质量直接影响到设备的性能，因而在设备的整个制造过程中，我方将按照以下检验方案对整个制造过程进行过程控制，具体方案如下：

（1）过程控制和检验

①采购部根据技术部提出的设备材料采购清单采购，主要零部件及材料均向合格供应商采购。外购部件均选用著名品牌产品。

②所有原材料进货时均要求提供材质报告。

③所有外购件进货时均要求提供质量合格证和检验报告。所有材料进厂后，由仓库负责人召集质检部、技术部及车间质检员对材料进行验收，验收合格后方可办理入库手续；验收不合格办理退货手续。

④设备制造严格按图纸和相关的工艺进行，由车间质检部质检员及技术部现场指导员进行监造。

⑤设备制造过程中各零部件均进行首检，自检，检验合格的投入生产，制造后的单件均由过程检验进行逐个检验，制造质量凡达不到规定要求的一律进行返修或由技术部负责人批准后作报废处理。

⑥设备制造工艺流程中规定的质量控制点，由车间负责人填写控制点报审表，由质检部召集技术部及相关人员进行点检，并形成控制点质量检验意见，报项目经理审批处理。

⑦设备整机制造完成后，由质检部召集技术部、车间相关人员进行出厂前的预组装及空载试运转及渗漏试验，检验合格后办理入库手续。

⑧设备的生产过程各工序严格按规定的表格填写详细的检验数据。

⑨出厂前对设备进行预组装。设备的空载运行，主要进行设备在没施加负载状态下进行的整体试压及运行。以上检验由质检部门及技术人员一起组合并验收，并记录检验报告。上述设备组装和空载运行调试合格后方可出厂。

（2）中间检验

甲方在制造过程中随时派人去制造厂进行中间阶段的考查、抽检、监查进度，我方将在货物具备出厂条件后，提前10天书面通知招标方派人员去制造厂进行预验收，预验收项目包括：

①产品外观检查；

②技术性能检查；

③系统调试检查；

④施工过程文件资料。

（3）出厂检验

在净化装置制造完毕后二周内，乙方通知甲方到制造现场进行出厂验收。在甲方检验人员到达

乙方制造厂后,乙方向甲方检验人员提供检验必要的资料(含图纸)二份，检验完成后由乙方向甲方提

供检验记录，一式二份。

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对甲方提出的整改项目，乙方应在一周内整改完成。并书面通知甲方确认整改项目。出厂验收合格后方可发货。在设备发货前我方将提供设备的检验报告。

产品质量检验标准及流程

产品质量检验标准及流程 （初稿）◆目的：规格质量检验流程，保证产品出货质量；◆适用范围：与本公司合作的供应商；◆质量检验标准：1、MIL-STD-105E 一次正常抽样二级水平2、ANSI/ASQC-Z1.4 ◆允收水准：MIL-STD-105E.II.(如下图，详细的参考AQL表) 缺点AQL AC RE CRI 0 MAJ 0.65 MIN 2.5 ◆检验方式：抽检、全检；抽检：抽检箱数以货物箱数的开平方取整数；抽检数量以货物数对AQL表定；◆检验流程：1、数量：数量分为货物总箱数和单个箱的产品数（如有内箱的需检查内箱数）；清点数量的时候，须先清点货物的总箱数，与单上的数量箱数是否一致。再抽点箱子里的产品数量跟单子指定的每箱数量是否一样。如发现有误须马上指出并将检查结果记录下来；2、包装：检查货物的包装是否稳实，包装带打的是否牢固。原则上以在运输过程中不会造成对产品的损坏为考虑的首要因素。如检查发现有问题，须马上指出并将结果记录下来；3、唛头：仔细核对订单上的唛头与外箱的唛头是否一致。如发现有误须马上指出并将检查结果记录下来；4、产品质量检查，以严谨认真的态度，对产品的外观和功能以及是否会对人畜造成伤害等各方面进行检验。并将检验情况记录下来。具体的检验方法，参看下面产品检验方法；5、根据检验情况，填写检验报表。依据AQL 标准，作出合格与否的决定。◆产品检验方法■、参照客户确认的样板进行检验；A、外观■五金类外观方面需要注意以下几点：1、产品表面有否生锈、伤痕或刮花现象；2、接口吻合部份连接是否紧密；3、套接或旋转是否灵活，无阻碍；4、电镀产品，有否色差、汽泡或掉镀现象，镀层和镀色是否均匀；5、客户需印的LOGO是否清楚。有否漏字、错字、图案不全或错误现象。6、检查里面的电池是否干净，有否绝缘片。有否发莓或锈斑现象；■塑胶类外观方面需要注意以下几点：1、产品表面有否伤痕或刮花现象；2、接口吻合部份连接是否紧密；3、套接或旋转是否灵活，无阻碍；4、喷油、烤漆或电镀产品，有否汽泡或掉油、掉漆、掉镀现象，镀层和镀色是否均匀，有否色差现象；5、客户需印的LOGO是否清楚。有否色差、漏字、错字、图案不全或错误现象。6、检查里面的电池是否干净，有否绝缘片。有否发莓或锈斑现象；7、透明产品，查看透明度是否良好。有否杂质、黑点；8、产品有否披锋。披锋情况是否严重；■带子类外观方面需要注意以下几点：1、长度是否够；2、带子边缘是否整齐，无漏线、脱线或掉线现象；3、带子颜色是否有色差；4、带子的材料与样板材料是否一样；■水晶类外观方面需要注意以下几点：1、产品表现是否光滑、有否伤痕、刮伤、缺口现象；2、倒角是否均匀，倒角宽度是否在允可的范围内；3、产品的透明度是否好。产品里面是否有杂质、黑点或汽泡现象；4、内雕产品，雕刻图案是否完整清楚；■磁力扣外观方面需要注意以下几点：1、封胶是否均匀无杂质、黑点；2、印刷颜色是否有色差；3、产品线路板边缘磨合是否良好、整齐；■彩卡需要注意以下几点：1、卡纸的规格是否和样品的一样；2、彩卡的印刷颜色是否一样，有否色差；3、印刷图案和文字是否和样品一样。有否错字、漏字和印错图案，图案不全现象；■吸塑外观方面需要注意以下几点：1、吸塑规格是否和样品一样；2、吸塑表面是否干净、无杂质、无黑点；注意事项：1、印刷LOGO：抽10PCS用专业胶纸（3M600）测试印刷的LOGO，有否掉色现象。如有，3个以下为通过。3个以上要整批货返工重新印刷；2、五金件边缘是否整齐光滑，有否披锋。有否对人会造成致命伤害的可能存在，如有，AQL表里列入CRI。无论货物的数量多少，整批货需要返工；3、外观严重视为重缺陷，AQL表里列入：MAJ；B、功能■发光棒1、检验按键开关是否灵敏，按动是否灵活。2、灯光颜色是否有色差、灯光有否偏暗；3、有否缺灯或灯不亮现象；4、灯光闪动是否按订单要求的闪法；5、电池电压是否足、有否短路现象以及电池周围是否用绝缘片封套6、磁力扣产品要注意看灯光位置是否居中（如五角星）。7、线路板焊接是否牢固，使用过程中有否会掉落或松开的可能；8、对于棒类产品。要查看一端旋进的过程中会否顶到灯头以致影响功能的可能；C、生产过程中之货物检验如检验的时候，产品还没完成，正在制作过

检测结果质量控制程序

检测结果质量控制程序 1 目的 为保证检测结果的准确可靠，全面检查实验室的检测能力，验证检测结果的准确性和可靠性，为管理者和 客户提供足够的信任度，特编制本程序。 2 范围 适用于中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。 3 职责 3.1 技术负责人负责质量控制活动计划的审批,并组织质量控制计划的实施，对计划结果进行评审。 3.2 各检测室技术负责人负责质量控制计划的制定。 3.3 监督员负责检测过程的监督。 3.4 检测人员负责按要求实施质量控制计划。 4 工作程序 4.1 中心的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制，根据有证标准物质的来源情况、检 测的特性和范围以及人员的多少来制定内部质量控制计划。 4.1.1 内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于： （1）在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查； （2）由同一操作人员对保留样品进行重复检测； （3）由两个以上人员对保留样品进行重复检测； （4）使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。 4.1.2 外部质量控制包括参加实验室间比对或能力验证。 4.2 编制的“质量控制计划”可包括两部分：一是内部质量控制计划，二是外部质量控制计划。 4.2.1 内部质量控制计划的内容可包括： （1）计划控制项目及控制方法； （2）控制频率/时间； （3）控制结果的记录方式； （4）计划评价的时间（时机）； （5）控制结果的评价准则；

（6）控制实施责任人； （7）评审/评价栏。 4.2.2 外部质量控制计划（参加能力验证和实验室间比对） （1）比对实验项目，目的、发起单位、参加单位； （2）样品准备与分发、样品保管、运送要求； （3）比对的实验方法、依据； （4）进行比对的时间、频率； （5）比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法； （6）检测质量制定准则。 4.2.3 质量控制计划的制定 在技术负责人组织下，技术部根据监测的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的控制方法，制定年度的内部质量控制计划。外部控制计划由技术部组织相关技术人员进行编制. 4.2.4 质量控制计划的审批 质量控制计划由中心技术负责人审批后，由各检测室具体实施。 4.3 质量控制计划的实施 4.3.1 技术负责人组织人员实施内部质量控制计划，对相关项目结果质量进行控制，做好控制 记录，并对控制结果的数据分阶段进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.2 技术部根据外部质量控制计划的要求，组织相关人员参加能力验证计划；负责联系、协 调各部门参加实验室间比对计划，并负责比对结果的分析评价，填写“比对、验证活动记录”。 4.3.3 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，执行《不符合 检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.4 在控制过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制，对其结果 进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。 4.3.5 在实验室间比对活动中，若检测结果分析存在离散现象严重时，由技术负责人组织相关 人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，按照《纠正措施控制程序》采取纠正措施。 4.4 质量控制计划实施的有效性评价 4.4.1 内审组组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适 应的部分，查明原因，并重新对控制计划进行调整，经中心技术负责人批准后实施。

产品质量检验方法分析

龙源期刊网 https://www.sodocs.net/doc/35884360.html, 产品质量检验方法分析 作者：刘英坤 来源：《科技风》2016年第14期 摘要：产品质量检验情况不但会影响企业的生存和发展，还会给人民群众的利益造成很 大影响，若是产品质量不合格，很容易威胁到人们的安全和健康。并且，进行产品质量检验能够推动产品质量提高，只有产品的质量检验真正到位，才能够确保产品的质量和实际需要相符合。本文主要分析了五种常用的产品质量检验方法，并研究了抽样给产品质量检验结果准确性造成的影响，希望能够提高产品质量检验水平。 关键词：质量检验；方法；抽样 随着科技的发展，我国质检工作也有了很大的进步，在工业信息化时代中，质检工作是非常重要的环节，会给国家竞争力的提高和百姓的生活造成重要影响。质检工作开展需要比较坚定样品，所以抽样方法会直接给产品质量检验结果造成影响。是否具备科学的抽样方法，会影响质检成效。 一、产品质量检验的方法 （一）感官检验法 在对产品质量进行检验时，最简单的办法便是通过感官来进行治疗检验。感官检验效率比较高，并且简便，优势比较明显，省时省力，可以通过人的味觉、视觉和听觉来对平时接触到的食品等进行检验。在食品检验时，一般会通过组织、口感、色泽等来进行检验，而对于食用油而言，透明度是其最基本的检验项目[ 1 ]。当然，感官检验法比较简单，其劣势也明显，比如不够准确，并且误差比较大，会出现不良后果。 （二）物理检验法 物理检验法也是一种效率比较高的检验手段。顾名思义，物理检验法便是在物理检验的情况下，研究产品特性。并且物理检验法主要可以分成三种，分别是进行几何量、机械性能以及物理量的检验。检验时的要素主要包含了样品的功率、导电量、密度以及重量等。产品几何量检验主要是检验产品的长宽高等一些几何性质、检验产品机械性能主要包含了检验产品的抗拉程度、抗冲击程度、抗磨程度等等[ 2 ]。 （三）化学检测法 在检验时，通过对样本化学性质进行分析来了解产品化学质量的办法便是化学检验法。通过化学检测法进行检测时，主要是通过化学仪器来检测样品本身的化学性质，从而做到全面的了解样品质量。化学检测法主要可以分成化学定性分析和化学定量分析两种。通过这两种办法

质量检验(检测)过程控制程序文件

质量检验（检测）过程控制程序 1 目的 为确保过程中产生的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定的技术标准和满足顾客的要求，而对制造过程中的质量监控作出具体的规定。 2 范围 适用于最终产品及所需的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料实物质量的监控过程中符合质量/环境/职业健康安全管理活动要求。 3 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 Q/HZK526《质量/环境/职业健康安全管理手册》 Q/HZK611《外部供方评定控制管理 Q/HZK504《合同评审和协调程序》 Q/HZK517 检验和试验状态控制 Q/HZK509 产品标识和可追溯性控制 Q/HZK527 顾客财产控制 Q/HZK512 检验和试验设备控制 Q/HZK515 检验、测量和试验控制 Q/HZK520 产品防护控制 Q/HZK518 不合格品控制 Q/HZK519 事件、不符合预防措施及改进控制程序 Q/HZK443 外购外协件、原材料检验规定 Q/HZK417 紧急放行追回程序 Q/HZK442 外购外协件、在制品、成品抽样检验规定 Q/HZK428 质量检验记录管理办法 Q/HZK666 改进控制程序 Q/HZK533 过程的监视和测量控制程序 4 职责

4.1技术质量管理部(质保部)负责过程中产生的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定性的技术标准和满足顾客的要求控制。 4.2综合运行管理部(生产计划部、物资供应部)负责生产制造过程、物资采购过程中按符合规定的技术标准(技术图纸、工艺、原辅材料标准等)的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定性的技术标准和满足顾客要求的过程控制。 4.3技术质量管理部(各项目开发室)负责提供产品过程中产生的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定性的技术标准及检验(检测)细则(规定)。 4.4技术质量管理部(质保部计量室)负责过程中产生的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定性的技术标准和满足顾客的要求控制的检测量具和测量设备,并做到符合周期鉴定要求。 5质量检验（检测）工作的责任和要求 5.1质量检验工序控制把关的正、负都会直接反映在产品（零部件）实物质量上。如何按程序文件标准和技术、质检文件要求控制、把关，我们质检线的管理人员、进（出）厂检验人员都必须认识到这一职能的责任，控制/和把关严不严格看你这个检验员的技能和思想品质，以及对本职工作的认真程度和态度，我们要以预防为主，预先走入到工序过程的严格控制之中，这样才能从工序过程中了解产品生产的质量状态、在生产过程中预防质量问题的产生，切实把质量工作从质量检验（检测）位移到质量控制的过程中，检验员要做产品质量的检验员，更要做产品质量的宣传员和生产技术的辅导员，真正把产品质量控制好。 5.2我们的质量管理人员和检验员实际上是一个X光的检验医生岗位，是专门检查工序（产品）出现质量问题岗位，是要按相关程序文件（标准）规定的步骤一步一个脚印认真实际地走的，决不能跨大步，要仔细仔细再仔细。 5.3产品（零件）实物质量检验过程说句简单的话就是对在制造工序过程中或成型产品中按技术（标准）文件中对产品（零件）质量规定（要求）发现不合格的问题，并提出问题，还要跟踪改进情况，符合标准（技术文件）规定的质量要求后才可放行。 5.4合格、不合格是质量检验员要讲的常用术语，决不能讲可用或不可用的话，对产品（零件）产生的质量问题要提出改进的建议供生产/技术参考。 5.5学习—学习—再学习。我们有很多质量检验工作的指导性文件（标准、规定、办法“见

检验科室内质量控制流程(转)

检验科室内质量控制流程 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的 一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同 自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质 控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得 使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

检验方法及方法确认程序

检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的

质量检验方法分类总结

质量检验方法分类总结 一、按生产过程的顺序分类 1. 进货检验 定义：企业对所采购的原材料、外购件、外协件、配套件、辅助材料、配套产品以及半成品等在入库之前所进行的检验。 目的：是为了防止不合格品进入仓库，防止由于使用不合格品而影响产品质量，影响正常的生产秩序。 要求：由专职进货检验员，按照检验规范(含控制计划)执行检验。 分类：包括首(件)批样品进货检验和成批进货检验两种。 2. 过程检验 定义：也称工序过程检验，是在产品形成过程中对各生产制造工序中产生的产品特性进行的检验。 目的：保证各工序的不合格品不得流入下道工序，防止对不合格品的继续加工，确保正常的生产秩序。起到验证工艺和保证工艺要求贯彻执行的作用。 要求：由专职的过程检验人员，按生产工艺流程(含控制计划)和检验规范进行检验。 分类：首验；巡验；末验。 3. 最终检验 定义：也称为成品检验，成品检验是在生产结束后，产品入库前对产品进行的全面检验。目的：防止不合格产品流向顾客。 要求：成品检验由企业质量检验部门负责，检验应按成品检验指导书的规定进行，大批量成品检验一般采用统计抽样检验的方式进行。 检验合格的产品，应由检验员签发合格证后，车间才能办理入库手续。凡检验不合格的成品，应全部退回车间作返工、返修、降级或报废处理。经返工、返修后的产品必须再次进行全项目检验，检验员要作好返工、返修产品的检验记录，保证产品质量具有可追溯性。 常见的成品检验：全尺寸检验、成品外观检验、GP12(顾客特殊要求)、型式试验等。 二、按检验地点分类 1. 集中检验 把被检验的产品集中在一个固定的场所进行检验，如检验站等。一般最终检验采用集中检验的方式。 2. 现场检验 现场检验也称为就地检验，是指在生产现场或产品存放地进行检验。一般过程检验或大型产品的最终检验采用现场检验的方式。 3. 流动检验(巡检) 检验人员在生产现场应对制造工序进行巡回质量检验。检验人员应按照控制计划、检验指导书规定的检验频次和数量进行检验，并作好记录。 工序质量控制点应是巡回检验的重点。检验人员应把检验结果标示在工序控制图上。 当巡回检验发现工序质量出现问题时，一方面要和操作工人一起找出工序异常的原因，采取有效的纠正措施，恢复工序受控状态；另一方面必须对上次巡回检后到本次巡回检前所有的加工工件进行100%追溯全检，以防不合格品流入下道工序或客户手中。

过程控制的计算方法

统计过程控制的计算page 1/9 一．预防与检测 检验—容忍浪费；预防—避免浪费 检验--通过质量控制检查最终产品并剔除不符事规范的产品。在管理部门则经常靠检查或重新检查工作来找出错误，在这种情况下都是使用检测的方法，这种方法是一种浪费，因为它允许将时间和材料投入到生产不一定有用的产品和服务中。 预防—第一步就可以避免生产无用的输出，从而避免浪费。 “第一次就把事情做好”。仅有这样口号是不够的，所以要理解统计过程各个要项。要研究产生变量本身的特性---过程。 二．基本概念 过程：是指共同作用以产生输出的供方、生产者、人、设备、输入材料、方法和环境以及使用输出的顾客之集合。 过程控制系统：过程的性能取决于供方与顾客这间的沟通，过程设计和实施的方法，以及运作和管理方式。. a.有关过程性能的信息—与性能最有用的信息是以研究过程本身以及其内在的变化中得到的信息→过程特性，这是我们关注的重点。 b.对过程采取措施 c.对输出采取措施 变差：过程的单个输出之间不可避免的差别。 产生变差的普通原因：随时间的推移具有稳定的且可重复的分步过程中的许多变差的原因、我们称之为“处于统计控制状态”。 产生变差的特殊原因：不是始终作用于过程的变差的原因，出现时造成过程分步的改变。除非所有的特殊原因都被查找出来，并且采取了措施，否则他们将以不可预测的方式来影响过程的输出，随时间的发展，过程的输出将不稳定。 正态分步：正态分步又称概率分步。如果影响某一变量的因素会很多，而每一个因素都不起决定性作用，且这此影响是可以叠加的，那么此随机变量被认为是从正态分步的。 局部措施： 通常用于消除变差的特殊原因 通常有与过程直接相关的人员实施 通常可纠正大约15%的过程问题 系统采取措施： 通常用来消除变差的普通原因 几乎总是要求管理措施，以便纠正 大约可纠正85%的过程问题. 三．控制图—过程控制的工具 过程特性，是我们关注的重点，我们通过研究过程本身的特性，来识别生产变差的原因，是特

检验科室内质控制度流程

检验科室内质控制度流 程 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

检验科室内质控制度 一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品,并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。 （1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。 （2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。 （3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。 （4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。 （5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值 -2s，判断失控，对随机误差敏感。 （6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。 （8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。 3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。

4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 二、定性检测项目的每日质控 1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。 2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。 3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。 4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。 5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。 2.操作步骤： ⑴.对所有结果计算平均值和标准差； ⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无"越线者"； ⑶.计算2SD范围； ⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。 3.计算: (1)平均值：X=ΣX/N

检测方法控制程序

检测方法控制程序 （第B版） 程序控制状态：受控■非受控□ 受控章： 发放编号： 总页数： 7 页（含封面） 编制人： 审核人： 批准人：

修改记录表

1.目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制。 2.范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3.职责 3.1 技术负责人 3.1.1 负责审批检测作业指导书等文件； 3.1.2 负责检测标准的确定； 3.1.3 负责维护本程序的有效性。 3.2 检测组主任 3.2.1 负责收集检测标准的收集。 3.3 资料员 3.3.1 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认； 3.3.2 负责建立检测标准管理档案。 4. 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本公司的检测依据首选以下正式颁布的标准： a）国际标用； b）国家标准； c）行业标准或政府发布的技术规范； d）地方标准； e）企业标用； f）知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法； g）设备制造商指定的方法； h）自行制定的非标方法。 其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准；对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。

4.1.2 为确保所使用的标准是现行有效的版本，资料员负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，按《文件控制程序》确保检测人员所用标准是最新有效版本，填写《标准查新表》，并由技术负责人审核。 4.1.3 在使用外部企业标准检测时，应注意防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.4 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织相关检测人员编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性，具体按照《文件控制和维护程序》。当需要对检测作业指导书进行调整或修改时，也应当按《文件控制和维护程序》执行。作业指导书的编制内容应包括： a）检测方法的名称； b）检测方法的适用范围； c）用于检测的仪器设备，包括技术性能参数要求； d）所需的标准物质（参考物质）； e）被检测样品的管理要求； f）被测定的参数或量值及其范围； g）检测需要的设施环境条件； h）检测步骤描述； i）需遵守的安全设施； j）检测的准则和要求； k）需记录的数据的分析和表达的方法； l）如有必要时，检测结果不确定度评定的要求。 4.1.5 当客户的委托检测未指定方法时，检测组主任应首先向客户推荐本公司认证、认可能力范围内的检测方法，当不能满足客户要求时，则应在本程序4.1.1条中推荐检测方法，所推荐的方法应获得客户的书面同意和认可。当客户指定的方法不合适或已经过期时，检测负责人应明确通知客户。

产品质量检验抽样方法简述

摘要：抽样检验，是从一批产品中随机抽取少量产品（样本）进行检验，据以判断该批产品是否合格的统计方法和理论。抽样检验则根据样本中的产品的检验结果来推断整批产品的质量。如果推断结果认为该批产品符合预先规定的合格标准，就予以接收；否则就拒收。 产品质量检验通常可分成全数检验和抽样检验两种方法。 全数检验是对一批产品中的每一件产品逐一进行检验，挑出不合格品后，认为其余全都是合格品。而当质量捡验具有破坏性时，例如电视机的寿命试验、材料产品的强度试验等，全数检验更是不可能的。 抽样检验是从一批交验的产品（总体）中，随机抽取适量的产品样本进行质量检验，然后把检验结果与判定标准进行比较，从而确定该产品是否合格或需再进行抽检后裁决的一种质量检验方法。 一、抽样检查方法的分类 目前，已经形成了很多具有不同特性的抽样检查方案和体系，大致可按下列几个方面进行分类。 1.按产品质量指标特性分类 质量指标可以按其测量特性分为计量指标和计数指标两类。计量指标是指如材料的纯度、加工件的尺寸、钢的化学成分、产品的寿命等定量数据指标。计数指标又可分为计件指标和计点指标两种，前者以不合格品的件数来衡量，后者则指产品中的缺陷数。按质量指标分类，产品质量检验的抽样检查方法也分成计数抽检和计量抽检方法两类。 （1）计数抽检方法是从批量产品中抽取一定数量的样品（样本），检验该样本中每个样品的质量，确定其合格或不合格，然后统计合格品数，与规定的“合格判定数”比较，决定该批产品是否合格的方法。 （2）计量抽检方法是从批量产品中抽取一定数量的样品数（样本），检验该样本中每个样品的质量，然后与规定的标准值或技术要求进行比较，以决定该批产品是否合格的方法。 2.按抽样检查的次数分类 按抽样检查次数可分为一次、二次、多次和序贯抽样检查方法。 （1）一次抽检方法该方法最简单，它只需要抽检一个样本就可以作出一批产品是否合格的判断。 （2）二次抽检方法先抽第一个样本进行检验，若能据此作出该批产品合格与否的判断、检验则终止。如不能作出判断，就再抽取第二个样本，然后再次检验后作出是否合格的判断。 （3）多次抽检方法其原理与二次抽检方法一样，每次抽样的样本大小相同，即n1=n2=n3…=n7，但抽检次数多，合格判定数和不合格判定数亦多。iso2859标准提供了7次抽检方案。而我国gb2828、gb2829都实施5次抽检方案。 （4）序贯抽检方法相当于多次抽检方法的极限，每次仅随机抽取一个单位产品进行检验，检验后即按判定规则作出合格、不合格或再抽下个单位产品的判断，一旦能作出该批合格或不合格的判定时，就终止检验。 3.按抽检方法型式分类 抽检方法首先可以分为调整型与非调整型两大类。 二、计数抽样方法 1.计数抽样方法概述 按抽样次数，分为一次、二次和多次计数抽样检查方法。 （1）计数一次抽样检查方法这是一种最基本和最简单的抽样检查方法，它对总体n中抽取n个样品进行检验，根据n中的不合格品数d和预先规定的允许不合格品数c对比，从而判断该批产品是否合格。下图表示了其基本内容。

生产过程控制和检验

生产过程控制和检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。理解要点： 1) 过程控制（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动； 2) 过程检验（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收； 3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用； 4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的； 6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。 审查要点： 1) 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序； 2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力； 3) 在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 理解要点： 1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等； 2) 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）；

现场检测控制程序

1 目的 为保证检测结果的准确、可靠和有效性，对现场检测时的环境、样品、设备、人员等实施有效控制，使对检测的影响量减至最低，特制定本程序。 2 范围 适用于客户要求或必须到现场进行的检测工作，包含了人员和设备的安全、环境的监控、影响现场检测时的隔离措施。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 维护本程序的有效性。 3.2 测试组组长的职责 制定现场环境控制目标，建立监控措施和手段，决定实施应急隔离措施。负责外出检测工作的质量控制。 3.3 检测人员的职责 负责记录检测环境的监控数据。 4 工作程序 4.1现场检测的要求 4.1.1根据客户需要，对于需要现场检测的产品，在审核满足工作环境的前提下，由办公室协调好具体的日程安排，并通知客户。 4.1.2 现场检测人员应经检测室负责人批准后，方可外出执行现场检测任务。4.1.3 检测人员、测试仪器设备、技术文件的准备按照标准的要求进行。 4.1.4 在检测过程中，检测样品应有专人负责，按《样品管理程序》的规定执行。 4.1.5 受检单位人员不能担任检测和记录人。 4.1.6 检测人员应严格遵守《保密控制程序》中的保密制度规定。 4.1.7 现场检测结束后，应按要求填写有关内容，并由委托客户或其有关人员签

署意见，确定取报告方式和缴费形式。 4.2 人员和设备的安全 4.2.1 检测人员进入工程现场进行检测时必须佩戴安全防护设施。如：安全防护帽、防刺鞋、工作服、防护眼镜、防尘口罩等。 4.2.2 检测人员所携带的仪器设备必须配置统一的美观的设备运输箱，运输中做好防震、防尘、防潮工作，对于有特殊要求的设备应倍加小心。 4.2.3 进入现场的仪器设备必须配有防漏电插销板和电源电压检测仪表，以及仪器设备防水、防尘护罩及防震措施等。 4.2.4 检测区域必须用隔离带实施隔离，防止无关人员进入检测区域影响检测结果的准确性或对误入者构成人身伤害。 4.2.5 检测活动中，还应符合《实验室安全作业管理程序》中的相关规定，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。 4.3 环境的监控 4.3.1 检测组负责人在制定检测实施方案时，应根据所用仪器设备的使用条件和对被测对象的测量要求制定出现场检测时的极限环境的限制条件和条件保障。如： a. 人员和设备的安全保障； A. 供电和供水的条件及保障； c. 吊装和运输保障； d. 供气通风与气压条件； e. 温度和湿度条件； f. 粉尘和烟雾干扰； g. 光线干扰； h. 噪声震动和电磁场干扰；

检验科质量控制内容及其标准方案

七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。 (2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗

护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行

检测工作控制流程

检测工作控制流程 Prepared on 22 November 2020

检测工作控制流程1 目的 对检测工作过程作出规定和进行控制，保证检测公司出具检测报告的质量。 2 适用范围 适用于检测公司的检测工作管理。 3 职责 技术负责人是程序实施的负责人。 各部门和相关人员执行程序。 4 程序 任务的受理和下达 4.1.1 综合部与委托方签定委托检测合同，合同交监督部门备案。 4.1.2 送检测样品时，委托方填写试验委托单三联单，同时提交样品和技术资料。 4.1.3 收样员检查和确认试验委托单内容及样品，办理接收手续。执行《样品收取和处置管理程序》。 4.1.4 委托三联单的上联（委托信息）交资料员，中联（任务单）交检测部门，下联（取报告单）交委托人。 4.1.5 收样员下达任务单，同检测部门办理领样品手续。 收样员负责公司所有部门的收样工作，所有样品必须在样品上做标识，注明送样单位及工程名称。 委托单的录入工作由对应的实验员负责。 检测工作的准备和检查 4.2.1 检测部门的检测人员对影响检测工作质量的因素进行检查，形成相应的记录。

A 确认检测人员的能力是否满足检测工作的要求和持证上岗。 B 检查仪器设备的运行情况和量值溯源是否满足的要求。 C 确认检测方法，非标方法要经过技术主负责人批准和征得委托方同意。 D 检查检测样品，详细核对检测内容、样品状态和标识。 E 检查环境条件，是否满足检测方法标准的要求和仪器设备的使用要求。 4.2.2 检测人员调整上述条件，使其达到标准要求后进行检测和记录。 4.2.3 检测人员按照任务单和检测方法标准对样品的要求，进行必要的准备。 实验员需要外出检测时，必须提前通知部门负责人，如发现实验员私自外出检测，而部门负责人不知情的情况，每次扣实验员50元。 检测和检测结果 4.3.1 检测人员严格按照检测标准、检测细则和操作规程进行检测，精心操作和 检测。 4.3.2 检测人员如实填写原始记录，检测数据的采集、计算和处理要符合规范，所包含 信息能够再现检测工作的全过程，执行《记录管理程序》。 4.3.3 检测人员录入检测数据，经过检测人员、核验人员签字后连同原始记录、任务 单、一同交综合部，并办理交接手续。 检测报告 4.4.1 实验员录入委托信息和印制检测报告，审核人审核报告，授权签字人批准报告，由负责收款部门对外发放报告，并负责保管存档检测报告。执行《结果报告管理程序》。 记录和归档 4.5.1 检测人员妥善保管检测工作全过程形成的记录，年末归档，交办公室统一保存。

产品质量过程控制及检验方法

产品质量过程控制及检验方法 设备的质量直接影响到设备的性能，因而在设备的整个制造过程中，我方将按照以下检验方案对整个制造过程进行过程控制，具体方案如下： （1）过程控制和检验 ①采购部根据技术部提出的设备材料采购清单采购，主要零部件及材料均向合格供应商采购。外购部件均选用著名品牌产品。 ②所有原材料进货时均要求提供材质报告。 ③所有外购件进货时均要求提供质量合格证和检验报告。所有材料进厂后，由仓库负责人召集质检部、技术部及车间质检员对材料进行验收，验收合格后方可办理入库手续；验收不合格办理退货手续。 ④设备制造严格按图纸和相关的工艺进行，由车间质检部质检员及技术部现场指导员进行监造。 ⑤设备制造过程中各零部件均进行首检，自检，检验合格的投入生产，制造后的单件均由过程检验进行逐个检验，制造质量凡达不到规定要求的一律进行返修或由技术部负责人批准后作报废处理。 ⑥设备制造工艺流程中规定的质量控制点，由车间负责人填写控制点报审表，由质检部召集技术部及相关人员进行点检，并形成控制点质量检验意见，报项目经理审批处理。 ⑦设备整机制造完成后，由质检部召集技术部、车间相关人员进行出厂前的预组装及空载试运转及渗漏试验，检验合格后办理入库手续。 ⑧设备的生产过程各工序严格按规定的表格填写详细的检验数据。 ⑨出厂前对设备进行预组装。设备的空载运行，主要进行设备在没施加负载状态下进行的整体试压及运行。以上检验由质检部门及技术人员一起组合并验收，并记录检验报告。上述设备组装和空载运行调试合格后方可出厂。 （2）中间检验 甲方在制造过程中随时派人去制造厂进行中间阶段的考查、抽检、监查进度，我方将在货物具备出厂条件后，提前10天书面通知招标方派人员去制造厂进行预验收，预验收项目包括： ①产品外观检查； ②技术性能检查； ③系统调试检查； ④施工过程文件资料。 （3）出厂检验 在净化装置制造完毕后二周内，乙方通知甲方到制造现场进行出厂验收。在甲方检验人员到达 乙方制造厂后,乙方向甲方检验人员提供检验必要的资料(含图纸)二份，检验完成后由乙方向甲方提 供检验记录，一式二份。 N26487 6777 杷[26125 660D 昍?32376 7E78 繸i 对甲方提出的整改项目，乙方应在一周内整改完成。并书面通知甲方确认整改项目。出厂验收合格后方可发货。在设备发货前我方将提供设备的检验报告。

检验检测方法控制程序

检验检测方法控制程序 1目的 对本公司检测活动所使用的方法进行控制，确保检测数据的准确可靠。 2范围 适用于公司检测活动各个环节（包括被检验检测物品的抽样、处理）的方法的选用、制定和确认。 3职责 3.1综合办公室负责国家标准、方法、规程、规范的及时查新和本公司在用方法的更新工作，保证各场所使用的为现行有效版本。 3.2 技术负责人负责组织对自制方法进行有效性评审，并批准。 4程序 4.1 标准方法的选用 4.1.1 综合办公室负责检索最新标准及技术规范，并按《管理体系文件控制和管理程序》确保检测人员所用文件是最新有效版本。 4.1.2 检测人员按照《作业指导书》的有关规定，在接收到检测业务受理表通知后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法，开展检验检测。 4.1.3 本公司车辆检验检测工作严格执行国家、部门或地方颁布的标准和规范，或者参照采用这些标准或规范所规定的方法，或者尽可能选择有关科学书籍和期刊上公布的方法，及仪器设备制造商指定的方法（如技术说明书等）。并且，这些方法若能涵盖所需开展检测的足够信息，则本公司不再重新制定检验检测方法。若是需开展的检测项目的技术指标多，需从多项技术规范中，选用不同种类标准方法组合成新的方法时，则需制定检测方法，经技术负责人批准并备案后使用。 4.1.4 若客户指定检测方法时，业务受理人员应对该方法进行审核，并按《评审客户合同程序》的规定进行确认。 4.2 自制检测方法 本公司原则上不使用自制方法和非标准方法，若确需使用自制方法和非标准方法，首先必须征得客户的同意，并经签字确认。 4.2.1自制方法的验证

使用自制方法开展首次检测后，技术负责人应组织相关人员，采用适当的方法对其结果进行验证，并记录。 4.2.2自制方法的确定 自制方法经试评审及验证后，由技术负责人填写“检测方法确认表”，并批准后交质量负责人按《管理体系文件控制和管理程序》发放到相应部门实施。 4.3数据控制 检测工作所测的数据，由检测人员按检测方法中规定的要求进行处理，核验人员进行检查。当利用计算机自动设备进行数据采集、运算时，则按《保护数据完整性和安全性的程序》处理。 5支持性文件 《质量手册》：4.5.14方法的选择、验证和确认 4.5.18样品处置