如何设计临床病例观察表CRF

临床试验观察表crf讲解

阿美宁病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。

临床试验观察表(CRF)

阿美宁病例报告表（Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司

在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字： 日期：日期：

临床试验观察表(CRF)讲解

阿美宁病例报告表(Case Report Form) 受试者姓名：________________________________ 家庭地址：__________________________________ 联系电话：__________________________________ 试验中心名称：______________________________ 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司

在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明: 1?筛选合格者填写病例报告表。 2?病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3?填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4?患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5?表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“/'。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6?所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND ;具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7?试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8 ?临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的 项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪 是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机XXX 主要用于XXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX 省食品药品监督管理局备案，其 技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您 参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医 生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字： 期:期:

临床研究病例报告表

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日

填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

试验观察流程图 -6 -117

入组筛选表 1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 ?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □

疑难危重病例讨论记录本

井店镇卫生院 疑难危重病例讨论记录本 科别 科主任 护士长 年月日 疑难危重病例讨论制度 一、凡遇疑难病例、入院3天内未明确诊断、或虽诊断清楚但经过一周以上正规治疗疗效不佳、病情严重等均应进行疑难病例讨论。 二、凡遇上述疑难病例,经治医生及时向科主任汇报,由科主任决定就是否进行科内疑难病例讨论。必要时由科主任上报医务科或分管院长,组织院内外有关科室进行大会诊讨论。讨论前,各级各位医师应作好充分准备。大会诊讨论前必须要有科内讨论及记录。 三、若经院内专家会诊后仍未能明确诊断得，须上报医务科,由医务科邀请并组织院外专家进行会诊。 四、主管医师须事先做好准备,将有关材料整理完善,写出病历摘要,做好发言准备。 五、会诊由科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格得医师主持,召集有关医务人员对确诊困难或疗效不确切病例认真进行讨论,尽早明确诊断，提出合理得检查、治疗方案。 六、讨论意见，按照医院《病历书写规范》要求分别书写在病程录及疑难病人讨论记录本上。记录内容包括:讨论日期、主持人及参加人员得姓名及专业技术职务、病情报告及讨论目得。病程记录中除上述内容外只记录确定性或结论性意见;而疑难病例讨论记录本上除上述记录外须逐一记录从低资到高年资医师发言、讨论得意见、记录者得签名等。

疑难危重病例讨论记录书写要求 一、一般项目：必须认真逐项填写,不能留有空格。 二、内容包括1、对患者疾病得诊断得分析、讨论。 2、诊治经过、病情发展得分析、讨论。 3、提出合理得检查、治疗方案。 三、注意事项１、凡遇疑难病例、入院３天内未明确诊断、或虽诊断清楚但经过一周以上正规治疗疗效不佳、病情严重等均应进行疑难 病例讨论。 ２、疑难危重病例讨论意见及结论应及时记入病案。按照医院《病历书写规范》要求书写,记录得内容包括参加讨论者得姓名、专业技术职务、讨论日期,在病程录中只记录讨论得综合性一致性意见;而疑难危重病例讨论记录本上按示范记录。 ３、在病历中、疑难危重病例讨论记录本上得记录必须认真、详实、严肃。作为绩效考核中“疑难危重病例讨论制度”得必查内容。 ４、所有记录内容(病历中、记录本上)最后必须有主持人审签。 疑难危重病例讨论记录本

临床研究病例报告表

临床研究病例报告表内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日 填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

入组筛选表

1．受试者应为： 年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） 性别不限 预计生存期2个月以上的住院患者 疼痛强度为中到重度，评分≥4 并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX 剂量，疼痛强度可缓解到≤2 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) 24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX 癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药 物治疗 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） 血压高于正常值 血液系统疾病 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) 脑部疾病，判定能力异常 XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 药物及∕或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日

疑难病例讨论记录范本

疑难病例讨论记录 讨论时间：2012年08月24日09时30分 地点：内科医师办公室主持人：程星主治医师 参加人员：程星主治医师、王良榜住院医师、杨大梁住院医师、李倩实习医师等7人。 患者姓名：郑远德性别：女年龄：78岁病历号：720944 诊断：中医诊断：血证便血（肠道湿热证)；西医诊断：1、上消化道出血并失血性贫血；2、脑梗塞 讨论记录：何源住院医师介绍病情：女性，78岁，已婚。因“解黑便、吐血伴腹痛1+天”于2012年08月12日08时由陪人护送入院。 患者1天前无明显诱因出现解黑便1次，质略干，量约50mg，呕吐咖啡色样胃内容物2次，第一次量约50ml，第二次量约20ml，伴见腹痛，头晕乏力，无心慌胸闷，咳嗽，里急后重，肛门异物感等不适，遂由我院120接入院。 既往体健：有1年脑梗塞病史，平素嗜食辛辣之品。否认伤寒、肝炎、结核等传染病史，否认高血压、糖尿病、心脏病等病史。无药物过敏史。 查体：T36.6℃ P86次/分 R20次/分 BP80/50mmHg。舌红，苔黄，脉数。口唇略苍白，心肺（-），全腹软，右下腹有压痛，无反跳痛及肌卫，肝脾肋下未扪及，肠鸣音正常，为5次/分，移动性浊音（-），无振水音及波动感。左下肢肌力3级，右下肢肌力4级，双上肢肌力5级，四肢肌张力减弱。生理反射征存在，病理反射征未引出。 辅助检查：血常规回示：WBC8.1x10^9/L，Gran％82.5％，RBC1.93x10^12/L，HGB60g/L，PLT75x10^9/L。大便常规示黑便，质略干，未见寄生虫卵。大便OB示阳性。心电图示：窦性心律。末梢血糖：8.7mmol/L （随机）。 初步诊断： 中医诊断：血证 便血 肠道湿热证 西医诊断：1、上消化道出血并失血性贫血 2、脑梗塞 入院后中医中药予以生脉注射液静滴以益气养阴、复脉固脱；中药汤剂治以清化湿热，凉血止血；方用地榆散合槐角丸加减，但因患者身体虚弱，口服中药有困难，故未予中药内服；予以耳穴埋豆以调理脾胃；西医予以抗炎、护胃、止血补血、补液、上心电监护、吸氧等对症处理。头颅CT示双侧基底节区、左侧半卵圆中心及左顶叶脑梗塞。腹部B超未见异常。2012年08月18日复查大便常规示褐色便，未见寄生虫卵；大便OB阳性。2012年08月19日做腰椎片示腰椎骨质增生。2012年08月20日复查血常规示：WBC3.0x10^9/L，Gran％65.2％，RBC3.55x10^12/L，HGB98g/L，PLT122x10^9/L。血生化示GGT80U/L，TP40g/l，尿素 1.61mmol/L，尿酸277umol/L，GLU4.9mmol/L，CHO4.47mmol/L，TG2.62mmol/L，Mg0.38mmol/L，FE2.9umol/L，CO221.2mmol，C反应蛋白阳性。继予上述治疗后，2012年08月23日复查大便常规示棕色软便，未见寄生虫卵；大便OB阳性。2012年08月24日做胸片示支气管炎性变，左侧少量胸腔积液；颈椎片示颈椎退行性变。为明确诊断及进一步治疗，现展开讨论。杨大梁住院医师：病情已悉，患者一直诉头昏、乏力，且入院后查血常规白细胞呈下降趋势，且一直使用抗生素无明显效果，考虑患者为病毒感染，建议停用抗生素改用抗病毒药物治疗，并予脑蛋白静滴营养脑细胞以改善头昏的情况。

临床试验观察表CRF

国家科技支撑计划课题 哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（Case Report Form） 负责单位：江西中医学院附属医院 二00八年四月

《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》 多中心随机对照临床试验 受试者编号： 受试者姓名： 汉拼缩写： 联系电话： 门诊/住院号： 家庭住址： 邮政编码： 观察医师： 观察医师职称： 受试者进入研究时间： 受试者结束研究时间：

注：请用钢笔或签字笔填写

目录 病例观察表填写说明 (1) 试验流程图 (2) 初诊 (3) 病例筛选 (4) 一般资料 (5) 病史特征 (5) 初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6) 初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7) 初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8) 治疗后半个月 (10) 治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (11) 治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (12) 治疗后1个月 (13) 治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (14) 治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (15) 治疗后2个月 (17) 治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (18) 治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19) 治疗后3个月 (20) 治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21) 治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22) 治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23) 随访期 (25) 治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26) 治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27) 随访期 (28) 治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29) 治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30) 治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31) 不良事件情况 (33) 试验方案规定外用药记录 (34) 提前中止试验/脱落登记表 (35) 试验完成情况总结 (36) 哮喘慢性持续期疗效判定 (37) 安全性评价 (37) 病例报告表（CRF）审核声明 (38) 相关单据 (39)

病例报告表CRF

XXXXXX临床试验 病例报告表 （Case Report Form） （版本号：第二版 2010年8月3日） 试验组□对照组□ 是否完成研究：□是□否 承担临床试验的医疗机构：1. __ □ 2. □ 受试者拼音缩写：□□□□ 试验编号：□□□ 研究者姓名： 研究开始日期：______年____月____日 研究结束日期：______年____月____日 实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司

填 表 说 明 1、筛选合格者填写正式病例报告表。 2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。 举例：原记录为：8.5 ， 修改后式样为8.5, HHY 2010.7.29 3、填写本表一律使用黑色中性笔。 4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB 。 5、所有选择项目的□内用“X ”标注。 6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。 （发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位） 试验实施者： XXXXXXXXXXXXXXX 公司 移动电话： 电 话： 传 真： 临床研究单位： 1. □ 2. □ 电 话： 传 真： 电 话： 传 真： 国家药品监督管理局安全监管司 （010）68313344—1013

医疗器械临床试验病例报告表范本

附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验 方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年 月日随访结束日期：年月日记录人签名： 1 填表说明： 1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 2 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期年月 4.性别男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没

有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名：年月日 4

病例讨论记录格式范文

病例讨论记录格式范文 导读：本文是关于病例讨论记录格式范文，希望能帮助到您！病例讨论记录格式范文 病例讨论记录 （一）对临床上病清危重或诊断、治疗有困难的病人应组织病例讨论。 （二骗例讨论应另开专页书写，标题居中。 （三脑例讨论记录内容： 1.病例讨论的时间、地点、参加人员（姓名及职务）及主持人。 2.经治医师对病清的介绍。 3.参加讨论医师发表的意见。 4主持人所作的总结 （四）病例讨论示 病例讨论 时间：20**年n月25日，上午9时。 地点：保健科办公室。 参加人员：保健科张某某主任、消化科林某某主任、普外科刘某某主任、放射科马某某副主任、保健科王某某医师、肖某医师。 主持人：张某某主任。 王某某医师：报告病例如下（可省略不记）。患者王某某，男，

63岁，师职离休干部。因间歇性左上腹疼痛进行性加重2 月余，剧痛向腰部放射2天，于2朋1年10月24日入院。查体：体温38℃，血压150/75mmHg,左上腹压痛向背部放射，无反跳痛。按急性胰腺炎给予禁食、抑制胰腺分泌、抗生素等对症治疗，腹痛曾有所减轻。10月27日下午腹痛加重，继续按胰腺炎治疗1月余，腹痛日渐加重，并出现慢胜消耗性病容和阻塞胜黄疽。曾作内镜、CT、B超检查，除发现胆囊结石、肝内胆管扩张外，无其他阳性发现。 张某某主任：患者腹痛2月余入院，按急性胰腺炎治疗1月余无效，病情呈进行性加重，目前出现黄疽、恶病质，治疗效果不佳，特请各位主任一起讨论诊断和治疗问题。 马某某副主任：从CT扫描片看，1998年即有胆囊结石，胆囊不大；今年n月7日CT扫描见胆囊结石仍在，胰腺水肿，不能排除胰腺癌；昨日CT示肝内胆管扩张，结石较前减少，胰腺缩小，无明显包块。有无腹部肿瘤，从CT片上看无法断定。 林某某主任：虽然目前各种检查结果无法证实肿瘤的存在，但从临床特点分析，有胆囊结石史3年多，从无症状发作，而此次发作是先出现上腹痛，继而进行性加重并向腰背部放射，夜间较白天重，而后又出现阻塞性黄疽、漫性消耗病容，用急性胰腺炎或结石梗阻胜黄疽难以解释，应考虑肿瘤的问题，但胰腺炎与肿瘤有时也很难鉴别。选择性腹腔动脉造影及ERCP检查有诊断价值，但最好是手术探查，从根本上解决诊断和治疗问题。 刘某某主任：按急胜胰腺炎治疗病清无好转，且逐渐加重、

临床试验与实验室中常见的中英文名词与缩写

中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验以及实验室中常见的英文缩写

药物临床试验英文缩写 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MA Marketing A pproval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）

死亡病例讨论记录本题库

死亡病例讨论记录本 科别: 科 日期: 年 贵定县中医院

讨论记录本格式及说明 一、所有讨论病例必须进行记录，内容包括：讨论的时间、地点、参加人员、主持人、患者姓名、性别、年龄、住院号、死亡时间、记录人及详细的讨论内容。 二、要注明参加死亡病例讨论人员的专业技术职称或行政职务。 三、记录要字迹工整、客观，其“死亡日期”与“讨论日期”应记录具体到分钟。 四、“讨论意见”栏护士发言的意见逐一记录清楚，每位护士的发言记录均要求另起一行。 五、由管床护士将死亡病例讨论的主要内容归纳整理并经上级护师审查签字后，－是归入科室病案存档，二是上报护理部，记录主要内容包括死亡原因、救治护理情况、死亡诊断等。 六、科室召开死亡病例总结分析会，对本季度死亡病例讨论进行分析、评价，提出改进意见，并做好记录，对出现问题的改进情况进行检查、督导。 七、死亡病例讨论应该在患者死亡以后7天内完成。

目录 死亡病例讨论制度 (1) 死亡病例讨论流程 (2) 死亡病例讨论记录表 (3) 死亡病例登记表 (4) 疑难危重病例登记表 (5) 死亡病例总结 (6)

死亡病例讨论制度 一、死亡病例，一般情况下应在1周内组织讨论。 二、死亡病例讨论，由护士长主持，本科医护人员和相关人员参加，必要时请护理部派人参加。 三、死亡病例讨论由管床护士汇报病情、诊治及抢救经过、死亡原因初步分析及死亡初步诊断等。死亡讨论内容包括诊断、治疗护理经过、死亡原因、死亡诊断以及经验教训。 四、讨论记录应详细记录在死亡讨论专用记录本中，包括讨论日期、主持人及参加人员姓名、专业技术职务、讨论意见等，并将形成一致的结论性意见记录归入科室病案管理。

临床试验观察表(CRF)29652

病例报告表（Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司

在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX 治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的

(完整)医疗器械临床试验病例报告表

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编号:□□□□ 患者姓名拼音缩写：□□□□ 产品名称＊＊＊*＊(商品名：＊＊＊) 的安全性和有效性研究 病例报告表 (Case Report Form,CRF） 患者姓名拼音缩写：□□□□ 试验编号:□□□□ 医院名称: 研究者签名： 申办单位：上海＊*****有限公司

病例报告表填写要求 1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查 2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写 3、每格填写一个字,不适用的空格，请填“/" 4、选择项请打“√" 5、填写错误修改时，用单线划掉,切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间 6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI 欧阳予黄 OYYH. 7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。

一、入选标准： 1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否 2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否 3、签署知情同意书; □是□否 如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选 二、排除标准： 1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否 2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否 3、严重营养不良的患者;□是□否 4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否 5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。□是□否 如以上任何答案为“是"，则该病人不能入选 观察医师签名: 日期年月日

疑难病例讨论记录

XX医院 疑难病例讨论记录科室 年份

讨论记录本格式及说明 1、疑难、危重病人讨论，主要是对诊断困难或疗效不确切的病例进行讨论，并认真做好记录。 （1）疑难病例范围：一般是指入院7－10天未能确诊的患者； （2）危重病人范围：指生命体征不稳定或疗效不确切的患者。 2、全科讨论主持人：要求是本科主任（副主任）或本专业副主任医师以上的专业技术人员。 3、疑难、危重病例讨论时间一定要具体到分钟。 4、参加讨论的人员，要求注明专业技术职称或行政职务。有院外专家参加的讨论应注明其医疗机构名称和技术职称。 5、疑难、危重病例讨论记录，要求字迹工整、客观记录，每位医师发言要逐一清楚记录，并要求另起一行。 6、告病危、病重病人填写一式三份，科室留存一份，病人家属一份，上报医务科一份。 6、讨论记录要求有主持人总结性的意见。 7、此记录至少保存3年

疑难病例讨论流程 的重要措施，也是培养各级医师诊疗水平的重要手段。 一、疑难危重病例讨论范畴：入院5-7天不能确诊病例；住院期间不明原因的病情恶化或出现严重并发症、院内感染经积极抢救仍未脱离危险、病情仍不稳定者；病情复杂、涉及多个学科或者疗效极差的疑难杂症；病情危重需要多科协作抢救病例；涉及重大疑难手术或需再次手术治疗病例；住院期间有医疗事故争议倾向以及其它需要讨论的病例。 二、疑难危重病例讨论，可以由一个科室举行，也可以几个科室联合举行。科室疑难危重病例讨论由科室定期举行，由科主任或副主任以上专业技术任职资格的医师主持，有关医护人员尽可能参加。几

个科室联合或院内疑难危重病例讨论由科主任提出，经医务科同意，由医务科召集举行。 三、举行疑难危重病例讨论前应充分做好准备工作。负责主治的治疗组应尽可能全面收集与患者病情相关资料。必要时提前将有关病例资料整理形成书面病情摘要，提交给参加讨论人员。讨论时由经管医师简明介绍病情及诊疗经过。主治医师详细分析病情变化及目前主要的诊疗方案，提出本次讨论的主要目的、关键的难点疑点及重点要解决的问题等。参加讨论的人员针对该病例的病情进行全面分析，充分发表意见和建议，可应用国内外学术理论、专业新进展，针对病情提出可行性的诊疗建议。最后由主持人进行总结，尽可能明确诊断，确定进一步诊疗方案。讨论由经管医师负责记录和登记。 四、院级疑难危重病例讨论由主治科室的科主任向医务科提出申请，并提前将有关材料加以整理，做出书面摘要，提交医务科。由医务科根据具体情况，确定会诊时间，邀请相关科室人员参加病历讨论，必要时主管院长参加。若病情需要或因患者家属请求，也可邀请院外专家参加。医务科和科室均要负责做好疑难危重病例讨论记录。 五、疑难危重病例讨论记录内容包括：患者姓名、性别、年龄、住院号、讨论日期、地点、主持人、记录员、参加讨论人员的姓名及专业技术职务、入院诊断、病情摘要、讨论目的、参加医师发言的重点内容、结论性意见、主持人签名。经治医师必须将讨论内容认真记载在科室《疑难病例讨论记录本》中。讨论记录的主要内容整理后抄写在病历纸上，经主持人签字后，归入病历。《疑难病例讨论记录本》

临床试验观察表CRF讲解

阿美宁病例报告表 ( Case Report Form) 受试者姓名： 家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森 药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表 填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生(包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件)，必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行

受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品 ------------ 温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX 医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机XX理X，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX 省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字：日期：日期：