当前位置：搜档网 › IATF16949验厂文件-8.3.3-2016生产件批准控制规范-PPAP

IATF16949验厂文件-8.3.3-2016生产件批准控制规范-PPAP

生产件批准控制规

范

文件编号版本号修改号QD8.3.3-2016 A 0

1目的

确保在公司相关部门正确理解顾客工程设计规范的所有要求，证明本公司具有按规定的生产节拍提供满足顾客要求的产品潜在能力。

2范围

新的和更改过的产品/过程以及PPAP程序所规定的所有情况。

3定义

无

4职责

4.1技术部负责PPAP程序资料汇总，按顾客要求等级提供。

4.2技术部负责与顾客取得批准联系（也可委托采购部进行）。

4.3技术部经理负责生产件批准相关文件的内部批准。

4.4各相关部门负责生产件批准文件的拟制或填报（参见

5.2.2“保留/提交要求表”）。

4.5技术部负责内部认可。

5程序内容

5.1总则

针对PPAP程序要求的各种情况，在首批产品提交顾客前，均应进行生产件批准。如顾客放弃批准，则技术部应记录放弃的相关内容，并启动内部认可程序（参见5.6条）。

5.2提交要求

5.2.1提交要求由顾客确定。

按顾客要求的等级进行提交有关资料。

5.2.2技术部应收集并检查上述资料的完整性和正确性，经副总工程师或授权技术部经理批准后，按顾客要求递交。

5.3 过程要求

5.3.1技术部必须保管好有关提交顾客批准产品的全部设计记录，包括工艺FMEA资料。必要时，满足“授权工程更改文件”和“工程批准”的要求。技术部应针对“同族”产品，分别设计一份工艺流程图，并加以工艺流程的描述。

5.3.2对于同族相似产品的制造工艺，一份PFMEA均可适用。

5.3.3针对每个独立的加工过程，品质均应提供尺寸检验的结果。如顾客有标准样品要求，技术部应按顾客要求保存样品，否则应具有顾客批准部门书面放弃的证明。

5.3.4当顾客有要求提交产品性能或功能试验结果时，品质检验员应按顾客的要求进行检测。

5.3.5如存在本公司无能力测试的项目，品质应联系有资格的第三方实验室进行性能测试，并保存测试结果。

5.3.6初始工序分析

5.3.

6.1品质应协助技术部进行测量系统分析来了解测量误差对研究测量结果的影响。5.3.6.2对于计量特性数据，进行Ppk测定。当Ppk＞1.67时，该过程满足顾客要求；当1.33≤Ppk≤1.67时，该过程目前可接受，但还仍需改进，如在批产前还未改进，则需更改控制计划；当Ppk＜1.33时，该过程没有达到要求，应形成纠正措施计划并实施，否则应增加检验频次。

5.3.

6.3如果工序能力无法提高，技术部必须通知顾客，同时提交纠正措施计划并承诺进行100%全检，直至Cpk或Ppk值达到或超过1.33。

5.3.7说明试验室工作范围、质量职责，试验设备操作规程、试验记录要求，并承诺试验室遵循ISO/TS 16949相关的要求。

5.3.8技术部应制订“同族”产品的控制计划及组织对其评价，规定所有零件过程控制内容。

5.3.9圆满完成了所有要求的测量和试验后，品质应填写“零件提交保证书”（PSW），必须注明日期、职务和电话号码，同时注明发运零件的重量，除非顾客有特殊要求，否则应以kg表示，并保留到小数点后二位。该重量不包含运输保护、装配辅具或包装材料。5.3.10如顾客指定本公司产品为外观件，则应提交外观批准报告。

5.3.11如果顾客要求时，在提交PPAP文件的同时，应向顾客提供产品专用检验辅具，并为其做好。

5.3.12 顾客特殊要求

技术部应保存与顾客特殊要求相关的全部记录（参见《PPAP程序》第四版）。

5.3.13无需通知顾客的情况，参见《PPAP程序》。

5.1提交状态

5.1.1完全批准

5.4.1.1 指产品满足顾客的所有技术规范和要求。因此，采购部可根据顾客计划部门的定货计划按量发运产品，本公司应力争完全批准。

5.4.2 临时批准

5.4.2.1允许按限定时间或产品数量运送产品，有两种情况：

a）已明确影响生产批准不合格的根本原因。

b）已准备了一份顾客同意的临时批准措施计划，为获得“完全批准”需再次提交。

5.4.2.2获得临时批准时，若到截止期或援权发货量已满时，仍未满足既定的改进措施计划，顾客拒收；如没有同意延长临时批准，也拒收。

5.4.3 拒收

5.4.3.1是指从生产批次中选取用于提交的样品和文件不符合顾客要求。必须提交更改的产品和文件，并获得批准后，才能批量发运。

5.5对于顾客特定产品，如发生新的和更改过的产品/过程，认可程序参见VDA第二卷中的“生产过程认可”和“产品认可PPF程序”以及VDA第四卷中的第1、2和3部分中的“批量投产前的程序/方法”。

5.6内部认可程序

5.6.1如顾客无生产件批准或产品认可要求，则针对新的和更改过的产品/过程，应实施内部认可程序。

5.6.2内部认可时，由各责任部门提交的相应结果文件经技术部审核后，提请副总工程师或受权技术部经理召集评审会议。评审结果参照使用5.4条，并由副总工程师或授权技术部经理批准。当结果为“临时批准”或“拒收”时，不符合发生部门应提出纠正措施计划，实施完成后由技术部进行验证；当验证结果符合要求时，可转为“完全批准”，并经副总工程师或授权技术部经理批准。

6相关文件化信息

6.1 QP8.3.3 生产零件批准程序 PPAP第四版

6.2 QP8.1.1 项目管理及产品质量先期策划程序

PPAP提交总文件信息清单

NO. PPAP文件种类备注

1 产品工程批准的图纸

2 认可的工程更改文件(如果有的话)

3 提交顾客进行工程批准

(在顾客的零件图或规范有要求时)

4 设计FMEA(DFMEA)

5 过程流程图

6 过程FMEA(PFMEA)

7 尺寸检验结果

8 材料检验结果、性能检验结果、MSDS

9 初始过程能力研究

10 测量系统分析MSA

11 认可实验室文件

12 控制计划

13 零件提交保证书PSW

14 外观件批准报告AAR

15 散转材料要求检查清单(除非顾客可不要求) (只对提交PPAP的材料)

16 样品生产

17 标准样品

18 检测设备清单

19 符合顾客规范要求的其它记录

20 包装规范

8 修改栏

序号页码修改内容修改日期实施日期批准

编制：审核：批准：。日期：日期：日期：。

2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页

CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制：审核：批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施

发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。特批准发布！总经理: 2017年XX月XX日

任命书为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。总经理： 2017年X月X日

客户验厂需要准备的资料

客户验厂准备资料一、质量管理基础 1.1 受控的有效的，质量手册、程序文件、客户指定的或与品质相关的作业文件，ISO9001:2008的认证证书、复印件、各部门SOP、WI。 1.2公司的程序文件及相关表单，个人认为需进行大的修订及完善，（之前可能编写时间仓促，后期也没有时间修改）为了保证程序文件的质量，建议由质管办统一编写。 1.3质量方针、质量目标 1.3.1 质量方针需在公司内部予以传达，建议在公司办公场所完善后，在较显眼区域做标语，可以将质量方针打印在一张小纸上，工卡大小的纸，让员工放在工卡里面。 1.3.2质量目标：合适的质量目标，可量化的，如客诉率、退货率、合格率、各部门的工作目标：各部门建立相应的工作目标，这个目标可按季度制定，逐步提升。（品质部很重要） 2.1公司组织架构图；品质部组织架构图；品质部职务说明书；品质部检验员考核记录；特殊（关键）品质监控点检验员上岗证；仪器校验员资格证，（需外部培训的，最好是计量院培训的）。 2.2任命一位质量代表 2.3质量相关人员职务说明书，（各部门均需完善）。 2.4检验记录，合格品的检验记录，不合格品的检验记录，及不合格品后续的处理记录，（如判退货，放行等）。免检物料清单，免检物料定义。 3.1内部审核程序，内审记录，（包括会议记录，纠正预防措施等）。 4.1纠正措施与预防措施程序。 4.2相应的纠正预防措施记录表，（可包括电子档的8D，相关改善前后的图片，改善过程的视频，改善沟通的会议记录），必要的培训记录等。 4.3定义异常关闭的条件。(可在客诉处理流程中完善) 5.1建立完善的“客户服务管理程序” 6.2员工培训管理程序 6.3 培训记录（签到表、培训教材、培训现场照片、视频等） 6.4质量检验员考核表（可有理论试卷、实操） 6.5电工证，特种车辆驾驶证，公司安防人员资格证（安全任证）二、设备与计量器具

TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)

共页第页

文件控制流程图

1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

验厂准备资料清单

验厂准备资料清单 Revised as of 23 November 2020

18、特种作业操作证(电工安装维修)/电梯操作人员资格证。 19、电梯操作指引、电梯证及维修检查记录。 20、生产与安全检查合格证。 21、电器系统检验合格证 (包括任何电动升降机)。 22、卫生许可证（厨、膳）及厨、膳工作人员健康证明。 23、排污许可证／环保证。 24、其它 (备注: 工业安全证, 检厂证, 工程证....等等)。 25、劳保用品制度、发放记录及配备情况，如手套、口罩、耳塞等等。 26、所用化学品有单独存放区、标识、安全指引（包括化学成份数据表）使用制度及台账储存量。 27、工具管理制度（利器：刀片、剪刀、断针等）。 28、设备操作规程及及检查记录。 29、生产记录(包括部门收发记录/生产日报表/每月生产数/件员工每日生产票据)。 30、药箱、药单、用药记录及管理制度，工伤及诊疗记录（包括生病及产检记录）。31、所有电器、电线电路、配电箱、配电柜、机器设备等要有防护装置。 32、消防逃生图（含工厂走火及防火设施安置图）、应急灯、安全出口标示。 33、本单位安全生产规章制度和操作规程(安全计划)及检查报告。 34、规章制度（应包含：员工行为守则、考勤及工资制度、工作时间细明表、各类有薪假期、赏罚制度工厂招工年龄规定、员工招聘管理程序、工厂制定的”反对强迫劳动”文件及员工自愿加班程序、工厂制定的”反歧视”文件、紧急事件处理程序、消防管理制度等）。

INDITEX验厂

Inditex验厂 Inditex集团(INdustrias de DIseño TEXtil, S.A.，简称INDITEX)，是西班牙排名第一，世界四大时装连锁机构之一，(其它三个为美国的休闲时装巨头GAP、瑞典的时装巨头H&M、德国的平价服装连锁巨头C&A)。Inditex旗下拥有ZARA、Pull and Bear、Massimo Dutti、Bershka、Stradivarius、Oysho、Zara Home、Uterque、Zara Kids服装品牌，ZARA是其中最成功的，被认为是欧洲最具研究价值的品牌之一。 Inditex验厂社会责任审核所需之文件（中英版） Inditex验厂审核程序包括：审核前会议，设施巡察，查阅文件，员工面谈及总结会议。 Audit procedures includes: Opening Meeting, Facility Tour, Documents review, Employee Interview and Closing Meeting. 请准备以下文件的正本予以审核，并恳请允许复印样本，谢谢！Please prepare the original documentation listed below for verification and sample photocopying, thanks!

1. 工卡或考勤记录(过去十二个月)，包括在职与离职人员。如果是使用电子考勤，审核员可能需要从计算机直接审阅考勤记录，审阅是会在企业职员协助下进行。 Timecards or Attendance Records (Last 12 Months), including active employees and resignation employees. If electronics time card is used, the auditor may need to review the time record directly from the computer, with the assistance from the facility staff. 2. 工资表(过去十二个月) ，包括在职与离职人员。如果工资是通过银行转账发放，请同时提供银行转账记录。 Payroll Records (Last 12 months) ), including active employees and resignation employees. If wage paid by Bank Transfer, Bank Transfer record is required accordingly. 3. 员工花名册及员工个人档案（含身份证复印件） Employee Roster and Employee Personnel Records (including I.D. card copy) 4. 劳动合同 Labor Contract 5.请假记录，离职申请/审批记录 Leave Application Form, Resignation Application Form with Approval

质量手册和程序文件

济南信航生物科技有限公司生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明：一、生产管理情况在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。二、采购控制情况为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。三、质量管理情况公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。四、产品销售管理情况每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。济南信航生物科技有限公司二〇一六年三月九日

Sedex质量验厂清单

SEDEX质量验厂文件资料清单 1.营业执照 2.质量体系认证证书 3.组织架构图 4.质量手册 5.程序文件； 6.质量体系内审计划； 7.质量体系内审记录 :1 内审员资格证书；2、首末次会议 3检查表4不符合项报告 8.内审报告 9.质量体系管理评审计划 10.质量体系管理评审记录 11.管理评审会议记录； 12.管理评审报告3）决议事项的跟进记录 13.主要生产设备清单 14.设备保养计划 15.设备保养记录、检验仪器清单 16.仪器校准计划 17.仪器校准记录；1）外校 2）内校人员资格证3）内校规程；4）内校报告 18.年度培训计划 19.培训记录: 1签到表、测试卷 20.品管人员岗前资质认定资料（培训及测试记录； 21.新产品设计开发资料1产品规格书；2）BOM表 3）安规认证证书； 4样品检测报告5）试产记录6）试产评估报告7）作业指导书8）检验标准9）FMEA分析资料 10）产品质量控制计划（QC工程图。 22.订单评审记录；新供应商资格评定报告 23.现有供应商质量、交期、价格及服务定期评分表 24.原材料采购订单 25.原材料规格承认书 26.进料检验作业指导书 27.进料检验标准

28.进料检验样板清单及定期评估记录 29.进料检验记录 30.不合格来料处理记录（含供应商纠正预防措施报告； 31.原材料保存周期规定 32.原材料过期重检记录控制图表及超限处理记录 33.CPK应用指引 34.CPK测量记录及制程能力不足时的改进记录 35.生产作业指导书 36.制程检验作业指导书； 37..制程检验标准 38.制程检验记录:1）首件检验记录2巡检记录 3抽检记录 39.制程不合格品的处理记录（含纠正预防措施报告） 40.制程检验不良统计报表（周报月报，柏拉图） 41.停线管理规定及记录 42.成品检验作业指导书； 43.成品检验标准、 44.成品检验记录 45.不合格成品处理记录1）返工、返修记录2重检记录3纠正预防措施报告 46.成品入库单 47.产品可靠性及环境测试计划及记录 48.数据分析程序 49.质量目标统计资料 50.客户沟通资料 51.客户投诉处理程序 52.客户投诉处理记录

自已验厂资料汇总

FACTORY AUDIT LIST 概述： 1．验厂内容：品质、工厂环境、社会责任、反恐4方面； 2．验厂步骤：先期会议→现场参观→文件审核→员工面谈→总结；文件和资料准备： 1．营业执照； 2．组织结构图； 3．联络方式（电话，传真，邮件）； 4．工厂建筑平面LAYOUT图； 5．主要生产设备清单：名称，型号，数量等； 6．生产设备保养计划和保养记录； 7．潜在危险设备（如锅炉，空压机，气罐，电梯等）检测记录； 8．计量/测试仪器清单及校准证书； 9．公司管理规章制度，员工手册（包括对工作时间，加班补贴，法定福利制度等）； 10．质量手册和程序文件；（顾客提供产品的控制、产品标识和可追溯性，过程控制，检验和检验，检验/测量/试验设备的控制，不合格品的控制，纠正和预防措施，搬运/包装/储存/防护和交付，统计技术，培训，内部质量审核等） 11．质量检查和测试标准及抽样计划；来料检验记录，制程检验记录，出货检验记录，产品测试记录，质量统计报表，缺陷分析和质量改善记录，不良品返工重验/销毁记录，客户退货和客户投诉处理记录； 12．品管人员培训计划和培训记录； 13．员工档案（身份证复印件，入职表，请假申请表，辞职记录）； 14．考勤记录； 15．当地部门所发之最低工资通告； 16．工资发放记录； 17．社会保险缴费证明； 18．劳动合同； 19．食堂卫生许可证； 20．食堂工作人员卫生许可证； 21．I SO证书（如有）； 22．消防器材安全检查合格证； 23．特种作业操作证：电工作业、锅炉司炉，压力容器操作，起重操作机械作业，金属焊接及气割作业，机动车辆驾驶等； 24．危险物料安全资料卡（MSDS） 25．工厂安全评估程序及最近两次的安全评估报告；

质量验厂程序文件【共32个程序】

文件分发范围更改记录

1目的为确保公司质量管理体系文件的适用性、有效性，特对文件的审查、分发，使用与管理进行控制，来保证品质系统的有效运作。 2范围适用于所有与质量管理体系有关的文件,包含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格以及外部文件。文件形式可以是以文字、图纸形式构成的纸质文件，也可以是以实物(样品)、照片、胶卷、软件、电子文件等构成的文件和资料。 3术语与定义 3.1质量手册反映组织在质量管理方面的观念和方针，向组织内部和外部提供关于质量管理体系的信息文件。是体系文件的指导性、纲领性文件，属一级文件。 3.2程序文件程序文件是文件化的运作程序，是对完成或管理活动所规定的方法，是体系文件中二级文件。 3.3作业指导书为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的作业标准，是体系文件中三级文件，是程序文件的支持性文件。 3.4记录为已完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。 3.5外部文件公司生产经营中遵循的国际标准、国家标准、行业标准、相关法律法规、客户的要求规范、供应商提交的资料以及其它来自公司外部各种有使用、保存价值的文件资料。 3.6受控文件指的是保持更新的文件,它必须反映最新状态,不能复制。 3.7非受控文件指的是仅作为参考目的,不作更新的文件。 3.8作废文件指的是不再有效的文件。 4职责与权限

5程序 5.1 流程图 5.2文件的编写拟定 5.21对于内部文件，各部门依据体系要求和现场作业之需求，考量作业权限,编写或拟制各种体系文件，要求文件目的明确，满足规定要求，规定的职责和权限清楚，措施和方法具体（可操作），接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾，文字易懂，用词规范。 5.2对于外部文件，业务部负责收集、识别顾客的图纸、标准；采购负责收集、整理供应商提供的相关资料；管理者代表负责收集与质量管理有关的标准、规范和法律法规。 5.23新的内部文件制定时应先向文控中心申请编号；外部文件由收集部门自行编号。文件的编号方法如下: 1)质量手册 YF-QM-01(WH:公司代号，QM: 一阶文件, 01: 流水号) 2)程序文件 YF-QP-XX 流水号(01～99) 二阶文件公司代号 3)作业指导书 YF- WI -XX 流水号(01～99) 三阶阶文件公司代号

iatf16949-版全套质量手册程序文件(汇编)

共页第页精品文档

页精品文档

文件控制流程图

1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

验厂准备资料清单重点讲义资料

最全面的社会道德责任验厂准备资料清单、要求、注意事项及员工访谈问答题一、资料清单 1、营业执照。 2、税务登记证及国税/地税副本。 3、社会保险登记证及社保费征缴收据（凭证及名单）。 4、当地最低工资证明。 5、出入境检验,报检,检疫单位登记证书。 6、员工登记表及花名册。 7、未成年工登记证及未成年工健康检查表。 8、劳动合同。 9、一年内的考勤记录（含工作／休息时间）。 10、相关的一年内工资（含工资计算方法）。 11、员工离职记录。 12、最新版本的当地劳工法。 13、消防合格证或建筑工程消防设计审核意见书（已批覆）。 14、灭火器材配备；灭火器材检查记录、消防培训计划与记录、消防演习记录/消防设备及数量清单。 15、负责消防管理的人员证书考取，消防知识培训及员工的急救员训练证书。 16、安全主任资格证书及厂方委任书。 17、排污许可证/环保许可。 18、特种作业操作证(电工安装维修)/电梯操作人员资格证。 19、电梯操作指引、电梯证及维修检查记录。 20、生产与安全检查合格证。 21、电器系统检验合格证 (包括任何电动升降机)。 22、卫生许可证（厨、膳）及厨、膳工作人员健康证明。 23、排污许可证／环保证。 24、其它 (备注: 工业安全证, 检厂证, 工程证....等等)。 25、劳保用品制度、发放记录及配备情况，如手套、口罩、耳塞等等。

26、所用化学品有单独存放区、标识、安全指引（包括化学成份数据表）使用制度及台账储存量。 27、工具管理制度（利器：刀片、剪刀、断针等）。 28、设备操作规程及及检查记录。 29、生产记录(包括部门收发记录/生产日报表/每月生产数/件员工每日生产票据)。 30、药箱、药单、用药记录及管理制度，工伤及诊疗记录（包括生病及产检记录）。 31、所有电器、电线电路、配电箱、配电柜、机器设备等要有防护装置。 32、消防逃生图（含工厂走火及防火设施安置图）、应急灯、安全出口标示。 33、本单位安全生产规章制度和操作规程(安全计划)及检查报告。 34、规章制度（应包含：员工行为守则、考勤及工资制度、工作时间细明表、各类有薪假期、赏罚制度工厂招工年龄规定、员工招聘管理程序、工厂制定的”反对强迫劳动”文件及员工自愿加班程序、工厂制定的”反歧视”文件、紧急事件处理程序、消防管理制度等）。 35、员工意见及谈判记录。 36、社会责任自我评估报告。 37、工厂平面图。 38、组织结构图。 39、宿舍管理规定。 40、保安制度及其交接班记录。二、要求及注意事项 1、各部门张贴的制度及相关罚款通报要全部清除，生产制造单、报表、领料单、入库单、排产单、生产计划及各种生产品质记录等要避开星期六星期天，所有各式各样的报表要收藏好，请假条、移交单、放行条等不可随意摆放在工作台面上，只可以摆放正常上班的登记本，且不要让验厂工程师看电脑上的东西。 2、财务部提供社保费征缴收据要能自圆其说，名单要事先与人力资源部核对，要相符。 3、按照《劳动合同法实施条例》第七条规定，员工花名册应当包括劳动者姓名、性别、公民身份号码、户籍地址及现住址、联系方式、用工形式、用工起始时间、劳动合同期限等内容。花名册上面没有的员工可以当天不上班。

医生个人自荐信范文

医生个人自荐信范文尊敬的急救中心领导：您好！感谢您在百忙之中垂阅我的自荐书，作为一位普通的钟爱于医学的毕业生，我很是感动！我毕业于山西医科大学，临床医学（急救医学方向）专业。在贵院招贤之际，鉴于扎实的医学基础知识，良好的交际组织能力，并有信心胜任贵院赋予我的神圣职责，故特向贵院毛遂自荐。作为临床特色专业，我们专修了急救特有课程，如《急救医学》、《中医急诊学》、《中毒医学》、《灾害医学》，亦有麻醉专业的《医学检测设备学》、《重症检测治疗学》。理论与实践并进，在淄博市中心医院实习中，加强临床操作技能的学习，巩固了急救专业理论。不仅在临床操作中，而且在急诊病人及家属交际，我们更训练有素！作为一线急救人员，我相信：拥有扎实的功底的同时，和谐的交际沟通能力同样重要。众所周知，医生的职责是“治病救人”，而急救人员肩负着以最短时间挽救生命的使命——“救人治病”！因为人的生命仅有，这就决定了急救人员必须具有高尚的医德和高度的责任心。无论是在理论学习还是临床实践中，我们深知从事急救工作所承受的担子，但我不觉得苦、累，因为我们看到生命又绽放了光彩，此时，我们的汗珠也闪烁出了光芒……

大学期间，我努力做到工作与学习两不误。工作中，作为班长，我以身作则，为同学服务，并连年荣获“优秀学生干部”、“优秀学生会干部”称号；学习中，努力为班级营造良好的学习氛围，带动大家努力学习，连年荣获“优秀班集体”，并在20XX年荣获3000元的国家奖学金和“优秀毕业生”称号。得到如此多的殊荣，不仅仅是我个人的，更是教授们的谆谆教导、同学们团结进取的结果。昔日学校里，是这样！而今，即将步入社会，我同样能做到——胜不骄，败不馁！一身正气，两袖清风，心系苍生，抒情怀于笔中。雄心壮志，满腔热血，献身医学，斩病魔于刀下。 ---来源网络整理，仅供参考

3C一般流程以及验厂资料

13C一般流程以及验厂资料首次申请网上提交申请再次申请变更申请打电话到CQC要求受理（按产品不同联系人不同）受理下载《申请通知书》《一致性声明》《工厂信息表》打印两份，签名盖章。（一份寄CQC，一份寄测试实验室）到CQC网上查询任务下达到哪个实验室 (或提交申请时指定熟悉的实验室并讲明缘故) CQC收到原件后下达送样到实验室任务给相关实验室实验室对产品进行检验测试 OK 不OK 重新送样检测直到OK 实验室提交合格的报告给CQC申请证书等待审核结果、收费通知、验厂通知

合格验厂收到正式的证书、报告 1.1认证的申请 1.1.1申请系列单元的划分 3.1.1.1 原则上按产品类不、型式、规格、工作原理、安全结构、对产品电磁兼容性能有重要阻碍的零部件（见附件6中带*号的零部件）的不同划分系列单元（见附件7-10）。同一申请系列单元内有多个型号时，应对同一系列单元内所有型号做出确切描述。 3.1.1.2 原则上按申请单元申请认证。同一制造商、同一产品型号，不同生产场地生产的产品应作为不同的申请单元，但不同生产场地生产的相同产品只做一次型式试验，其他生产场地的产品需送样核查，并出具报告。同一生产场地，不同制造商生产的相同产品，应作为不同的申请单元，必要时送样，进行一致性核查，并出具报告。 1.1.2申请文件 A、提供给实验室的资料： 1）电气原理图和/或系统框图等； 2）关键元器件和/或要紧原材料清单（已有认证的元器件应标明证书编号）； 3) 中文使用讲明书； 4) 中文铭牌和警告标记； 5）同一申请单元内各个型号产品之间的差异讲明；（盖章） 6）其他需要的文件。（生产厂的工商注册证明；商标的注册证明） 7.总装图（爆炸图） B、提交给CQC的资料： 1. 申请人工商注册证明、组织机构代码证书复印件各一份（首次申请时）。 2. 申请人为销售者、进口商时提交销售者和生产者，进口商和生产者订立的相关合同副本。 3. 代理人的授权托付书（一式两份）。 4. 代理机构的强制性产品认证代理申办机构注册证书复印件、代理人员的CCC 申办代理人员合格证复印件。 5. 制造商的工商注册证明、组织机构代码证书复印件各一份（首次申请时）。 6. 生产厂的工商注册证明、组织机构代码证书复印件各一份（首次申请时）。 7. 工厂审查调查表。（盖章） 8. 一致性声明。（盖章） 9. 有效的监督检查报告或工厂审查报告（非首次申请时） 10.正式申请书（一式两份）。（盖章）（假如申请书有更换，则还需要《申请书更换声明》，盖章） 11.商标的注册证明。 12.CB测试证书，CB测试报告（申请人持CB测试证书申请时） 13.产品的电气原理图（至少与安全有关部分） 14.产品总装图（爆炸图）

质量手册、程序文件的发放制度实用版

YF-ED-J7666 可按资料类型定义编号质量手册、程序文件的发放制度实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿）二零XX年XX月XX日

质量手册、程序文件的发放制度实用版提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。对《质量手册》、《程序文件》进行控制, 确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本。 2、管理要求 2.1《质量手册》、《程序文件》的发放由办公室负责。 2.2《质量手册》、《程序文件》分"受控" 和"非受控"两种,发放前必须登记造册、编号、标识。 2.3《质量手册》、《程序文件》发放必须

有签字手续并在封面上作好标记,确保持有者得到最有效版本。 2.4受控版本的发放对象是:中层及以上干部;与质量有直接关系的技术、管理部门负责人和认证机构(第三方〉。 2.5非受控版本视需要可提供给顾客、经管理者代表批准的外单位。 2.6受控版本由质检科签发,管理者代表批准,使用人签字后使用。 2.7向顾客提供的非受授版本由销售公司向质检科提出书面申请,经管理者代表批准后签发。 2.8《质量手册》、《程序文件》持有者由于工作变动,不符合持有规寇的,应主动退还办公室及时注销。

3C一般流程以跟验厂资料

1认证的基本流程首次申请网上提交申请再次申请变更申请打电话到CQC要求受理（按产品不同联系人不同）受理下载《申请通知书》《一致性声明》《工厂信息表》打印两份，签名盖章。（一份寄CQC，一份寄测试实验室）到CQC网上查询任务下达到哪个实验室 (或提交申请时指定熟悉的实验室并说明原因) CQC收到原件后下达送样到实验室任务给相关实验室实验室对产品进行检验测试 OK 不OK 重新送样检测直到OK 实验室提交合格的报告给CQC申请证书等待审核结果、收费通知、验厂通知

合格验厂收到正式的证书、报告 1.1认证的申请 1.1.1申请系列单元的划分 3.1.1.1 原则上按产品类别、型式、规格、工作原理、安全结构、对产品电磁兼容性能有重要影响的零部件（见附件6中带*号的零部件）的不同划分系列单元（见附件7-10）。同一申请系列单元内有多个型号时，应对同一系列单元内所有型号做出确切描述。 3.1.1.2 原则上按申请单元申请认证。同一制造商、同一产品型号，不同生产场地生产的产品应作为不同的申请单元，但不同生产场地生产的相同产品只做一次型式试验，其他生产场地的产品需送样核查，并出具报告。同一生产场地，不同制造商生产的相同产品，应作为不同的申请单元，必要时送样，进行一致性核查，并出具报告。 1.1.2申请文件 A、提供给实验室的资料： 1）电气原理图和/或系统框图等； 2）关键元器件和/或主要原材料清单（已有认证的元器件应标明证书编号）； 3) 中文使用说明书； 4) 中文铭牌和警告标记； 5）同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；（盖章） 6）其他需要的文件。（生产厂的工商注册证明；商标的注册证明） 7.总装图（爆炸图） B、提交给CQC的资料： 1. 申请人工商注册证明、组织机构代码证书复印件各一份（首次申请时）。 2. 申请人为销售者、进口商时提交销售者和生产者，进口商和生产者订立的相关合同副本。 3. 代理人的授权委托书（一式两份）。 4. 代理机构的强制性产品认证代理申办机构注册证书复印件、代理人员的CCC 申办代理人员合格证复印件。 5. 制造商的工商注册证明、组织机构代码证书复印件各一份（首次申请时）。 6. 生产厂的工商注册证明、组织机构代码证书复印件各一份（首次申请时）。 7. 工厂审查调查表。（盖章） 8. 一致性声明。（盖章） 9. 有效的监督检查报告或工厂审查报告（非首次申请时） 10.正式申请书（一式两份）。（盖章）（如果申请书有更改，则还需要《申请书更改声明》，盖章） 11.商标的注册证明。 12.CB测试证书，CB测试报告（申请人持CB测试证书申请时） 13.产品的电气原理图（至少与安全有关部分） 14.产品总装图（爆炸图）

企业验厂GMPC化妆品良好生产规范手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页 (2018年度)

化妆品良好生产规范 ISO22716（GMPC）管理手册（最版全套）含30个程序文件(原创全套）共112 页 2018年* 月* 日

颁布令产品质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节，为了进一步完善企业的质量制度，加强各具体操作部门的规范化管理，由公司行政部负责，组织相关部门共同编制了此本“手册”。现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。同时任命 *** 为GMPC管理体系的管理者代表，负责公司GMPC管理体系的建立、维护和改进。本手册于2017年9月1日起开始实施。总经理：

公司简介 ***********有限公司是一家专业研发、生产、销售***的公司。本公司拥有强大的研发技术及生产能力，立足于自主开发，自主设计新产品，和国际上知名的品牌合作，开发出众多优秀的产品。产品采用高档进口原材料生产。

ISO22716:2007(GMPC)组织架构图

体系职能分配表为了更好地执行ISO22716:2007(GMP)标准，公司编制了体系职能分配表，便于各部门遵照执行。

1. 制订目的规范公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运，使之符合ISO22716:2007（GMPC）标准要求。 2. 适用范围公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运的全过程。 3. 定义说明 3.1 验收标准数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法。 3.2 审计通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。 3.3 批量明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置。 3.4 批号识别一个批量所规定的不同的数字组合、字母和/或标志。 3.5 散货任何已完成制造阶段、但不包括最后包装的产品。 3.6 校准在特定的条件下设定一系列操作，建立起以一种测量工具、测量系统或实物测量方法得出的测试值与对应的参考标准已知值之间的关系。 3.7 变更控制为了确保产品的制造、包装和贮藏符合明确的接受标准，GMP所包含的对于任何一种或多种变更计划活动的内部组织和责任。 3.8 清洁为了确保一定程度的清洁和美观，利用多种方法分离和清除物体表面不同部分的可见污垢，包括化学方法、物理方法、高温方法、持续应用。 3.9 投诉外部信息称一种产品未达到规定的验收标准。 3.10 沾污在产品中出现了任何不良物质，例如化学，物理和/或微生物物质。 3.11 消耗品在清洁、卫生处理或维护工作过程中消耗的例如清洁剂和润滑剂这样的物质。 3.12 合同受方代表另一个个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部机构。