设备风险评估报告
主要生产设备风险评估报告文件编码:
目录
1.概述： (2)
2.风险管理的目的： (2)
3.范围： (2)
4.评估依据： (2)
5.评估小组： (2)
6.风险评估： (3)
6.1风险评估方法 (3)
6.2失败模式效果分析 (3)
6.3风险级别评判标准 (4)
6.4影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点 (4)
6.5生产制药设备对产品的风险分析 (5)
7.风险控制 (12)
8.造成设备故障的风险评估 (16)
8.1风险识别 (16)
8.2风险分析及评估 (16)
8.3风险控制实施的标准 (18)
8.4风险控制措施执行后风险再评估 (19)
9.主要生产设备风险评估总结： (20)
1.概述：
生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量，生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装、灌装等设备。
2.风险管理的目的：
2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”
为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3.范围：
适用于XXXXXXXXXXX技术有限公司所用设备的操作对药品质量的风险评估。
4.评估依据：
《药品生产质量管理》（2010年修订）
《药品GMP指南》2010年版
ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理
EUGMP 附录20质量风险管理要求
P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》
C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》
G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》
C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》
5.评估小组：
6.风险评估：
6.1风险评估方法
遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
6.2失败模式效果分析
失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成；风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可能性（D）。
6.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，严重程度分为五个等级：
6.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建议以下等级：
6.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
6.3风险级别评判标准
6.3.1风险优先系统（RPN）计算公式
RPN=SPD=严重性（S）×可能性（P）×可测性（D）
6.3.2风险评价标准
6.4影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点
6.5生产制药设备对产品的风险分析
第 6 页共 20页
第 7 页共 20页
第 8 页共 20页
第 9 页共 20页
第 10 页共 20页
第 11 页共 20页
7.风险控制：
7.1根据风险优先度排序，以确定需要立即实行风险控制措。
87
颗粒自动包装机
制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
64 B 级
7.2具体制药设备验证程度见各制药设备验证报告。 8.造成设备故障的风险评估 8.1风险识别
电源连接错误
培训不到位
接地保护未按标准连接
人员监督管理不到位
设备辅助管理连接不合理
控制系统失效 技术资料不完整
传动部件工作不正常 设备性能偏差超出设计范围
辅助设施运行不正常 设备未进行定期性能验证
8.2风险分析及评估
人员操作不合格
安装不合格
产品质量可能出现问题
维护不到位
管理不到位
第 17 页共 20页
8.3风险控制实施的标准
对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符合GMP规范和产品质量标准要求。针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。（若空间不够填写可增加附件）
第 18 页共 20页
8.4风险控制措施执行后风险再评估
第 19 页共 20页