中国重组蛋白药物市场报告

中国重组蛋白药物市场报告

1、重组蛋白药物概念（不包含单克隆抗体、疫苗）

重组蛋白质是指利用 DNA 重组技术生产的蛋白质。绝大部分重组蛋白药物是人体蛋白或其突变体。主要包含细胞因子类药物、单克隆抗体、基因工程疫苗等。

重组药物的表达系统分为原核生物和真核生物表达系统。原核生物主要是大肠杆菌表达系统，真核生物表达系统主要有酵母菌、哺乳动物细胞表达系统。

目前中国上市的的重组蛋白类药物主要是大肠杆菌生产的细胞

因子类药物。

美国在研药物中70%是由以中国仓鼠卵巢细胞(CHO)为主的哺乳

动物细胞表达的。

2、中国第一个重组蛋白药物的时间、品种

1993年，我国研制成功第一个重组蛋白药物———干扰素α-1b。

3、中国重组蛋白药物的品种，主要厂家

我国生物制药企业 400多家，其中具备基因工程药物生产能力的企业有 114家，其中已取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业约 60家。

4、中国重组蛋白药物的销售规模

在2010生物医药达到1340亿元，基因工程药物达到571亿元。2006－2010年期间，生物医药产业由790亿元迅速增长到1340亿元，年平均增长率达到15%以上。

5、中国重组蛋白药物的现状分析

我国整体产业规模和市场不大，但生物制药产业的初步格局已经形成。生物药品的市场销售额还比较小，但在过去的几年我国企业一直能保持年均 15%以上增幅.

潜力巨大的中国市场吸引着全球制药企业纷至沓来，不断追加对中国市场的人力和物资投入。跨国制药巨头在中国的投资逐渐显现新动向，从单纯销售药品到设立生产基地，再到研发、生产、销售、采购的整体转移。

我国生物制药产业虽然发展较快，但仍存在着严重的问题，如资金投入少，新产品的研究开发能力不足；重复建设多，力量分散，企业规模小，生物技术的产业化水平低；缺乏品牌意识，市场开拓不够，企业相互之间缺乏交流和合作等。

我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重还不高，约为7.36%，而全球生物制药业（只包括用于体内治疗的基因工程和抗体工程产品）的销售额已占整个制药行业销售额的 10%。欧美国家哺乳动物细胞表达的产品占 60%～70%，市场份额占 65%～ 70%以上，并且这个比例在迅速扩大。中国还是以大肠杆菌生产为主。

目前我国生物产业发展正处在一个重要关口。搞得好，抓住了这

次科技革命和产业革命的机遇，我国就可以实现跨越式发展，缩小与发达国家先进水平的差距；搞得不好，我国不仅失去跨越发展的机会“窗口”，而且民族生物产业也将走向边缘化，即有可能再次与新的科技革命和产业革命失之交臂。

影响重组蛋白药物产业的四大政策是：降价风潮、招标风潮、药品监管风潮、商业贿赂治理风潮。

6、中国重组蛋白药物前景分析

重组蛋白药物未来发展方向包括生产载体优化、产能提高、蛋白的基因工程改造和翻译后修饰，以及给药途径的优化。

未来 5-10年中国生物制药领域仍将以重组蛋白为主流，对现有“重磅炸弹”蛋白药品进行改造是一大发展趋势。

提高生产能力的降低生产成本。

7、SWOT分析

一、优势

生物制药这一医药行业生力军具有的成长及发展优势正悄然凸现。

二、劣势

没有充足的资本投入，生物制药的产业化之路注定充满坎坷。

三、机会

1．生物医药品销售额以年均 30％的速度增长。 2．生物技术药物有着巨大的市场需求和市场潜力，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。3．生物技术药物比化学药具有更高的成功几率。4．生

物技术药物具有很高的利润回报率，利润回报能高达 10倍以上。5、中国13亿的人口，和进行的医疗体系的完善，扩大药品的使用。6．一些非专利的生物技术药品可以原料药形式进入国际市场。7．抗体组药物开发技术日益成熟，为生物医药产品的开发拓展了又一个广阔的领域。8．巳上市品种在临床上不断有新适应症被发现，市场不断扩大。9．新的制剂技术不断被成功应用在生物技术药品上。10．一些海外留学人员学成回国，为中国生物制药企业提供了宝贵的人才资源。

四、威胁

1．高投入、长周期和高风险。生物技术药物的高投入、高风险和长周期主要体现在其研发过程不确定性因素较多和大规模产业化难度很大。设备仪器的高投入，方法的探索，研发的难度，政策法规的不确定性和滞后性都使其具有上述“三高”的特点。

2．技术难度大，进入壁垒高。生物技术代表了现代科技的前沿，其技术和设施的高要求决定了生物医药行业进人的壁垒较高，需要有多学科多技术的支撑。

3．无序竞争导致赢利水平降低。由于国内生物技术药品多为仿制药，没有独立的知识产权，导致市场的无序恶性竞争，使企业赢利水平大幅度下降。

4．风险投资机制不健全，企业无力进行源头创新。国内生物制药企业目前盈利水平还较低，若无风险投资的引入则难以对科研加大投入，更无力进行源头创新，只能落人低水平重复的恶性循环。

蛋白质药物口服机制及方法研究

目录 摘要 (1) 1 引文 (2) 2 蛋白质药物口服吸收的机制及途径 (2) 2.1 载体转运 (2) 2.2 胞饮作用和M 细胞途径 (2) 3 蛋白质药物吸收的主要屏障 (3) 3.1酸屏障 (3) 3.2酶屏障 (3) 3.3膜屏障 (3) 4 保护口服蛋白质药物活性的方法 (4) 参考文献 (5)

蛋白质药物口服机制及方法研究摘要：由于蛋白质药物的无损伤性传输系统以及作用位点专一等特点，已成为临床治疗疾病的重要药物，但受到酸屏障、酶屏障和膜屏障的影响，限制了这类药物的口服吸收。但蛋白质药物口服给药方便、可提高患者依从性。所以目前世界上对蛋白质口服药物研究很多。本文对蛋白质药物口服的吸收机制以及影响因素，通过查阅中外文资料，寻找一种保护口服蛋白质药物活性的方法。 关键词：蛋白质类药物，纳米脂质体，口服 1.引言 生物技术药物在人类疾病的治疗中正发挥着越来越重要的作用，而生物技术药物大多数为蛋白质类药物。该类药物在胃肠道中不稳定，易被胃肠道苛刻的pH环境和丰富的酶系统破坏，同时由于其具有分子量大、对胃肠道黏膜的渗透性低的特点，导致该类药物的胃肠道用药生物利用度极低。为了避免蛋白质在胃肠道中的降解及吸收困难的问题，蛋白质类药物主要采用注射的方式给药，给患者带来了极大不便。因而开发该类药物的无损伤性传输系统已成为药剂领域的研究热点。以往人们已投入大量的精力开发蛋白质类药物的非注射给药剂型，其中口服剂型以其良好的患者依从性吸引了大批研究者的关注，但酶和pH 环境对蛋白质的降解、破坏以及蛋白质在胃肠道的低渗透性，使得蛋白质类药物的吸收障碍亦成为蛋白质类药物胃肠道给药研究的瓶颈。为此，本文在查阅近年国内、外研究论文基础上，寻找一种不破坏蛋白质活性的药物剂型。 2．蛋白质药物口服吸收的机制及途径 2．1 载体转运 小分子药物的转运以简单扩散为主，而大分子蛋白质口服给药经过胃肠道主要依靠载体转运介导通过细胞旁路转运至小肠黏膜内，如图1 所示，随后由淋巴回流进入血液循环系统。未被消化酶降解的多肽与肠表面膜基底外侧的H+ 依赖型多肽载体结合，以H+ 梯度和膜电位差为动力，经多肽载体转运进入基底膜内侧，由于H+ 与多肽是共同通过上皮细胞膜的，这一系统又称为H+ -依赖型肠多肽转运系统。 图1 治疗用多肽与蛋白质药物分布机制: 载体转运的作用超过简单扩散． 2．2 胞饮作用和M 细胞途径

重组蛋白药物项目建议书

重组蛋白药物项目 建议书 投资分析/实施方案

摘要 重组蛋白药物是指应用基因重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋 白的基因片段的重组载体，之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主细胞从 而表达特定的重组蛋白分子，用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病 等造成的体内相应功能蛋白的缺失。 该重组蛋白药物项目计划总投资19539.10万元，其中：固定资产 投资15082.18万元，占项目总投资的77.19%；流动资金4456.92万元，占项目总投资的22.81%。 本期项目达产年营业收入30422.00万元，总成本费用23185.79 万元，税金及附加325.37万元，利润总额7236.21万元，利税总额8559.68万元，税后净利润5427.16万元，达产年纳税总额3132.52万元；达产年投资利润率37.03%，投资利税率43.81%，投资回报率 27.78%，全部投资回收期5.10年，提供就业职位498个。

重组蛋白药物项目建议书目录 第一章项目概论 一、项目名称及建设性质 二、项目承办单位 三、战略合作单位 四、项目提出的理由 五、项目选址及用地综述 六、土建工程建设指标 七、设备购置 八、产品规划方案 九、原材料供应 十、项目能耗分析 十一、环境保护 十二、项目建设符合性 十三、项目进度规划 十四、投资估算及经济效益分析 十五、报告说明 十六、项目评价 十七、主要经济指标

第二章项目建设必要性分析 一、项目承办单位背景分析 二、产业政策及发展规划 三、鼓励中小企业发展 四、宏观经济形势分析 五、区域经济发展概况 六、项目必要性分析 第三章建设规划 一、产品规划 二、建设规模 第四章选址可行性研究 一、项目选址原则 二、项目选址 三、建设条件分析 四、用地控制指标 五、用地总体要求 六、节约用地措施 七、总图布置方案 八、运输组成 九、选址综合评价

氨基酸、多肽及蛋白质类药物

氨基酸、多肽及蛋白质类药物 山东药品食品职业学院张慧婧 第一部分氨基酸、多肽及蛋白质基本知识 一、蛋白质基本知识 蛋白质是一切生命的物质基础，是生物体的重要组成成分之一。无论是病毒、细菌、寄生虫等简单的低等生物，还是植物、动物等复杂的高等生物，均含有蛋白质。蛋白质占人体重量的16%～20%，约达人体固体总量的45%，肌肉、血液、毛发、韧带和内脏等都以蛋白质为主要成分的形式存在；植物体内蛋白质含量较动物偏低，但在植物细胞的原生质和种子中蛋白质含量较高，如大豆中蛋白含量约为38%，而黄豆中高达40%；微生物中蛋白质含量也很高，细菌中的蛋白质含量一般为50%～80%，干酵母中蛋白质含量也高达46．6%，病毒除少量核酸外几乎都由蛋白质组成，疯牛病的病原体——朊病毒仅由蛋白质组成。 这些不同种类的蛋白质，具有独特的生物学功能，几乎参与了所有的生命现象和生理过程，可以说一切生命现象都是蛋白质功能的体现。 1．生物催化作用 作为生命体新陈代谢的催化剂——酶，是被认识最早和研究最多的一大类蛋白质，它的特点是催化生物体内的几乎所有的化学反应。生物催化作用是蛋白质最重要的生物功能之一。正是这些酶类决定了生物的代谢类型，从而才有可能表现出不同的各种生命现象。 2．结构功能 第二大类蛋白质是结构蛋白，它们构成动、植物机体的组织和细胞。在高等动物中，纤维状胶原蛋白是结缔组织及骨骼的结构蛋白，α-角蛋白是组成毛发、羽毛、角质、皮肤的结构蛋白。丝心蛋白是蚕丝纤维和蜘蛛网的主要组成成分。膜蛋白是细胞各种生物膜的重要成分，它与带极性的脂类组成膜结构。 3.运动收缩功能 另一类蛋白质在生物的运动和收缩系统中执行重要功能。肌动蛋白和肌球蛋白是肌肉收缩系统的两种主要成分。细菌的鞭毛或纤毛蛋白同样可以驱动细胞作相应的运动。 4.运输功能 有些蛋白质具有运输功能，属于运载蛋白，它们能够结合并且运输特殊的分子。如脊椎动物红细胞中的血红蛋白和无脊椎动物的血蓝蛋白起运输氧的功能，血液中的血清蛋白运输脂肪酸，β-脂蛋白运输脂类。许多营养物质（如葡萄糖、氨基酸等）的跨膜输送需要载体蛋白的协助，细胞色素类蛋白在线粒体和叶绿体中担负传递电子的功能。 5.代谢调节功能 执行该功能的主要是激素类蛋白质，如胰岛素可以调节糖代谢。细胞对许多激素信号的响应通常由GTP结合蛋白（G蛋白）介导。 6.保护防御功能 细胞因子、补体和抗体等是参与机体免疫防御和免疫保护最为直接和最为有效的功能分子，其化学本质大都为蛋白质，免疫细胞因子、补体和抗体等目前也已用于免疫性疾病和一些非免疫性疾病的预防和治疗。

重组蛋白药物项目规划设计方案

重组蛋白药物项目规划设计方案 规划设计/投资分析/产业运营

重组蛋白药物项目规划设计方案 重组蛋白药物是指应用基因重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋 白的基因片段的重组载体，之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主细胞从 而表达特定的重组蛋白分子，用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病 等造成的体内相应功能蛋白的缺失。 该重组蛋白药物项目计划总投资20320.87万元，其中：固定资产投资14356.61万元，占项目总投资的70.65%；流动资金5964.26万元，占项目 总投资的29.35%。 达产年营业收入50080.00万元，总成本费用39907.27万元，税金及 附加404.31万元，利润总额10172.73万元，利税总额11980.18万元，税 后净利润7629.55万元，达产年纳税总额4350.63万元；达产年投资利润 率50.06%，投资利税率58.96%，投资回报率37.55%，全部投资回收期 4.16年，提供就业职位761个。 报告依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办 单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社 会和环境保护、安全生产等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证；本报告通过对项目进行技术化和经济化比较和分析，阐述投资项目的市场 必要性、技术可行性与经济合理性。

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重组蛋白药物项目规划设计方案目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案

生物制药报告之重组蛋白篇

生物制药报告之重组蛋白篇 2007-03-28 19:09:12来源: 长江证券进入生物制药贴吧共0 条黑马推荐 报告要点 重组蛋白质是指利用DNA重组技术生产的蛋白质。最早的一批生物制药公司主要就是利用基因工程的技术来获得蛋白质。我们称为“采用基因工程的加工技术来生产蛋白质”。 重组蛋白药物安全性显著高于小分子药物。虽然生产条件苛刻，服用程序复杂且价格昂贵，但对某些疾病具有不可替代的治疗作用，因而具有较高的批准率。同时，重组蛋白药物的临床试验期要短于小分子药物，专利保护相对延长，给了制药公司更长的独家盈利时间。这些特点成为重组蛋白药物研发的重要动力。 基因工程重组蛋白药物是新药开发的重要发展方向之一。如今，重组蛋白药物虽然仅占全球处方药市场的7-8%，但发展非常迅速，其中排名前10位的“重磅炸弹”药占总销售额60%以上。 未来5-10年中国生物制药领域仍将以重组蛋白为主流，这与世界生物制药领域的发展趋势吻合。中国重组蛋白药物仍将以跟踪型研发、改进型研发为主，在研发品种选择上，“重磅炸弹”产品仍将是主要的研究起点，这并不完全归因于国内生物制药企业“一哄而上”，从世界范围来看，对现有“重磅炸弹”蛋白药品进行改造是一大发展趋势。 另一个值得注意的方面是生产能力的提高。不仅在中国，世界范围内生物制药行业生产能力不足已经成为重组药物发展的瓶颈。生产能力不足导致生产成本提高，在一定程度上限制了产业化，换个角度说，在生产能力方面具有优势就是壁垒。 重点公司方面，我们看好双鹭药业(行情论坛)的上下游垂直一体化的研发优势和通化东宝(行情论坛)胰岛素的市场前景，分别维持“推荐”评级。 基因重组蛋白药物——原理、市场、发展方向 一、重组蛋白药物生产原理 1

重组蛋白药物项目规划方案

重组蛋白药物项目规划方案 规划设计/投资方案/产业运营

报告说明— 该重组蛋白药物项目计划总投资13094.30万元，其中：固定资产投资10361.50万元，占项目总投资的79.13%；流动资金2732.80万元，占项目总投资的20.87%。 达产年营业收入27035.00万元，总成本费用21261.96万元，税金及附加249.39万元，利润总额5773.04万元，利税总额6818.71万元，税后净利润4329.78万元，达产年纳税总额2488.93万元；达产年投资利润率44.09%，投资利税率52.07%，投资回报率33.07%，全部投资回收期4.52年，提供就业职位421个。 重组蛋白药物是指应用基因重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋白的基因片段的重组载体，之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主细胞从而表达特定的重组蛋白分子，用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的体内相应功能蛋白的缺失。

第一章项目概况 一、项目概况 （一）项目名称及背景 重组蛋白药物项目 （二）项目选址 xxx工业新城 场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。对周围环境不应产生污染或对周围环境污染不超过国家有关法律和现行标准的允许范围，不会引起当地居民的不满，不会造成不良的社会影响。 （三）项目用地规模 项目总用地面积38459.22平方米（折合约57.66亩）。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数76.78%，建筑容积率1.02，建设区域绿化覆盖率7.97%，固定资产投资强度179.70万元/亩。 （五）土建工程指标

2021年重组蛋白质药物企业三年发展战略规划( word 可编辑版)

2021年重组蛋白质药物企业三年发展战略规划 2021年1月

目录 一、公司发展规划与目标 (3) 1、全力推进PP 在慢性乙型肝炎临床治愈方面的研究 (3) 2、加快新药研发进度，提升公司研发能力 (4) 3、提升蛋白质药物的生产能力，保障产品质量 (4) 4、加强国际化合作 (5) 5、加强专业化学术推广能力 (5) 二、实现发展规划与目标的措施 (6) 三、拟定发展规划所依据的假设条件 (7) 四、实施发展规划面临的主要困难 (7) 1、研发项目能否形成可上市销售的产品存在不确定性 (7) 2、现有的融资渠道难以满足公司的发展需求 (8) 3、经营管理能力有待提高 (8) 五、确保实现规划和目标拟采用的方法或途径 (8)

一、公司发展规划与目标 公司以“致力于生物技术的不断创新，为人类健康提供产品与服务”为使命，专注于以免疫相关细胞因子为基础，通过不断“创新”以满足未被满足的临床需求，为人类的重大疾病治疗提供解决方案。未来三年，公司将持续保持高水平的科研投入，重点聚焦如下事项，力争发展成为中国领先的国际化生物技术企业： 1、全力推进PP在慢性乙型肝炎临床治愈方面的研究 近期相关权威研究相继表明，慢性乙肝患者获得“临床治愈”能够显著降低慢性乙肝进展为肝硬化、肝癌的风险，降低患者的病死率，并可实现长期安全停药、复发风险低。近年来，我国和欧美的防治指南陆续确认了“临床治愈”的概念并将其作为未来慢性乙肝治疗领域主要追求的治疗终点。尽管如此，现有的临床治愈相关研究数量仍然较少，获得慢性乙型肝炎临床治愈的病例数有限，规范及大规模开展的临床研究及实践将进一步提升本领域的应用水平。 因此，公司相继支持和开展了一系列旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动，包括支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在临床实践的应用优化以及申报开展确证性临床研究等。未来期间，公司将以开展确证性临床研究为工作重心，同时继续支持中华医学会、中国肝炎防治基金会等社会组织和肝病专家开展一系列学术活动，全力推进PP在慢性乙型肝炎临床治愈方面的研究工作。

国际重组蛋白药物的市场与研发趋势(

国际重组蛋白药物的市场和研发趋势分析(ZT) 作者: 吴卫星1 张毓2 王小宁3 詹启敏1 1、分子肿瘤学国家重点实验室北京100730 2、北京大学医学部免疫系北京100083 3、华南理工大学生物科学与工程学院广州510640 摘要从1982年美国批准第一个重组蛋白药物（重组人胰岛素Humulin）上市，至今已经整整四分之一个世纪了。重组蛋白药物虽仅占全球处方药市场的7-8%左右，但却是增长最快的一类。目前，共有82个重组蛋白药物用于临床，其中"重磅炸弹"15个，占总数的18%。2005年重组蛋白药物销售总额约410亿美元，"重磅炸弹"销售额合计约270亿美元，占总额的66%。2006年，美国和欧洲批准了第一个肺吸入型胰岛素上市；欧洲批准了第一个由转基因羊生产的重组人抗凝血酶用于临床，并批准了第一个重组蛋白仿制药物上市。重组蛋白药物市场已经从蛹发育为美丽的蝴蝶，但是，这只蝴蝶能够美丽多久，还受到多种因素的制约。本文以美国和欧洲重组蛋白药物市场为主，采用市场细分的方法，从重组蛋白药物种类的销售额入手，分析了市场及研发趋势，将对我们判断市场走向、提供创新思维和制定创新战略有着实际的参考价值。

关键词：重组药物市场研发趋势 作者简介：吴卫星，男，博士，合作研究教授wuweixing@https://www.sodocs.net/doc/3311900480.html, Market Analysis and the R&D Trend for Recombinant Protein Therapeutics WU Wei-xing1, ZHANG Yu2, WANG Xiao-ning3 ZHAN Qi-min1 1、State Key Laboratory of Molecular Oncology Beijing 100730, China 2、Department of Immunology, Peking University Health Science Center Beijing 100083 3、School of Bioscience and Bioengineering, South China University of Technology Guangzhou 510640 The first of its kind drug, recombinant human insulin (Humulin) received administrative approval in America in 1982. A quarter of a century later, recombinant protein drug represents a sector undergoing the fastest growth, accounting for 7-8% of today's market of prescription drugs. Among the 82 recombinant proteins therapeutics licensed so far, 18 are block-busters with the annual sale of 27 billion dollars in 2005, which is 66% of the total sale of 41 billion for the whole sector. Year 2006 observed several landmark events in this field, including the approval of the first inhalational insulin by US and EU, and the marketing of the first recombinant drug produced in transgenic animals and the first generic recombinant drug in EU. While it is blooming, how long will the blossom last? In this article, we dissected the market of the recombinant protein therapeutics launched in US and EU by their group sale. In addition, we reviewed the ongoing research and development efforts in

医疗保健：特宝生物 聚焦重组蛋白质及其长效修饰药物研发

证券研究报告2019年05月20日

核心观点 ?重组蛋白类药物领军企业：公司主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药 企业，以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域。 历时20余年，公司已开发完成派格宾、特尔立、特尔津和特尔康4个治疗性的生物技术产品，其中派格宾是我国自主研发的1类新药，打破国外巨头在长效干扰素领域的封锁。 ?派格宾上市初期，业绩快速增长期：公司2016-2018年收入分别为2.80、3.23、4.48亿元，2015-2018 年复 合增速为27.58%。其中长效干扰素派格宾2016年获批上市，打破外资垄断并实现销售额快速增长，2018年实现营收187.37百万元，同比增长115.67%，毛利率84.55%，未来将强力带动公司利润增长。 ?加大研发投入，聚焦蛋白修饰：公司具有成熟的PEG重组蛋白修饰平台，在重组蛋白质及长效修饰领域投入 大量的精力，2018年研发费用40.61百万元，同比增长114.87%，研发投入占收入比重9.06%，显著高于行业平均水平。 ?募集资金进一步推动研发：公司本次拟发行不超过4650万股，不超过发行后总股本的11.43%，募集资金 6.08亿元，主要用于蛋白质药物生产扩建和研发中心建设、新药研发项目和慢性乙肝临床治愈研究三个项目。

01 公司基本情况 02 乙肝大国，看好派格宾未来市场 03 细胞造血因子产品剖析 04 研发投入大，在研项目有序推进 05 募集资金用途 06 风险提示

01 公司介绍及财务分析

1、公司成立于1996年，是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域。 2、历时20余年，公司已开发完成派格宾、特尔立、特尔津和特尔康4个治疗性的生物技术产品，其中派格宾是我国自主研发的1类新药，打破国外巨头在长效干扰素领域的封锁。 3、此外，公司是重组人粒细胞巨噬刺激因子、重组人粒细胞刺激因子、重组人白介素-11、重组人干扰素a2a 、重组人干扰素a2b 等国家标准物质的原料提供单位 恶性肿瘤 病毒性肝炎 重组蛋白及 长效修饰 资料来源：公司官网，招股说明书，方正证券 公司业务概况及主要产品线

蛋白类药物生产.

蛋白类药物生产工艺 蛋白质类药物是生化药物中非常活跃的一个领域，目前的生化产品主要是从动物脏器或组织包括人的血液中分离而得。20世纪70年代后，人们开始应用基因工程技术生产一些蛋白质药物，已实现工业化生产的产品如胰岛素、干扰素、白细胞介素、生长素、EPO、tPA、TNF等，现正从微生物和动物细胞的表达转向基因动植物发展。 第一节主要蛋白质类药物的制备 蛋白质类药物主要包括蛋白质类激素、蛋白质细胞生长调节因子、血浆蛋白质类、黏蛋白、胶原蛋白及蛋白酶抑制剂等，其作用方式包括对机体各系统和细胞生长的调节、被动免疫、替代疗法等。 一、蛋白质激素类 蛋白质类激素主要包括垂体蛋白质激素、促性腺激素和其他蛋白质激素。其中垂体蛋白质激素包括生长素(GH)、催乳激素(PRL)、促甲状腺素(TSH)、促卵泡激素(FSH)等。促性腺激素包括人绒毛膜促性腺激素(HCG)、血清促性腺激素( SGH )等。其他蛋白质激素包括胰岛素、胰抗脂肝素、尿抑胃素等。 (一) 生长素(growthhormone，GH) 生长素是动物脑垂体前叶外侧的特异分泌细胞分泌的一种促进生长的蛋白质激素，具有调节生长与发育的功能，对多种人类疾病有很好的疗效。 人生长素（human growth hormone，hGH）由一条191个氨基酸的多肽构成的一链多肽的球形蛋白质，分子中含两条二硫键，分子量为21700，等电点4.9，沉降系数S20 2.179， ，W 其活性不需要整个分子结构，N端1～134氨基酸为活性所必需，C端的肽链起到保护作用，其化学结构与催乳素近似，故生长素有弱催乳素作用，而催乳素有弱生长素作用。生长素包含大小两个环，以亲水球蛋白的形式存在。不同种类动物的生长素，其化学结构与免疫 264

重组蛋白药物研究进展解析

转自<丁香园> 重组蛋白药物也称rDNA药物,不包括重组疫苗、单克隆抗体药物(抗体药物的市场和研发趋势另有文章详述[1]、检测用重组蛋白和生化提取的天然蛋白,也不包括仿制药物。重组蛋白药物虽然仅占全球处方药市场的7-8%左右,但是发展非常迅速,尤其到了21世纪其发展更是进入黄金时节,1989年的销售额为47亿美元,2001年为285亿美元,2004年达到347亿美元[2],2005年约410亿美元,是1989年的9倍。 相对小分子药物,重组蛋白药物生产条件苛刻、服用复杂和价格昂贵,但对于有些疾病的治疗是不可替代的。绝大部分重组蛋白药物是人体蛋白或其突变体,以弥补某些体内功能蛋白的缺陷或增加人体内蛋白功能为主要作用机理,其安全性显著大于小分子药物,因而具有较高的批准率,同时,重组蛋白药物的临床试验期要短于小 分子药物,专利保护相对延长,给制药公司更长的独家销售时间[3]。这些特点成为重组蛋白药物研发的重要动力。从重组蛋白药物市场的地理分布角度,美国和欧洲占有全球市场的81% [4]。重组蛋白药物研发公司6强(Amgen, Biogen IDEC, Johnson & Johnson,Eli Lily,Novo Nordisk和Roche全部来自美国或欧洲,占有75%市场份额[2]。从新药上市的数量和速度看,美国居首位,这与美国拥有较自由的药物价格环境 以及医生接受新药的需求和高速度有明显关系。欧洲近几年发展也较快,率先批准上市了转基因动物(羊生产的重组人抗凝血酶(美国GTC生物治疗公司[5],以及第一个重组蛋白药物的仿制药物(Biosimilar,通用名生物药,下通称重组药物仿制药[6,7],后者结束了多年来重组蛋白药物是否能有仿制药的争论。鉴于美国和欧洲实际上主 导着全球市场,分析其市场和研发趋势,也就能准确把握重组蛋白药物整体发展的脉搏。专家们对“新”重组蛋白药物的定义不尽相同,所以,不同文献中的新重组蛋白药 物统计数量可能存在较大的差别。 本文以在美国和/或欧洲新上市的重组蛋白药物注册品名为准(以下通称重组药 后者2005年销售额即达278亿美元,占销售总物,计有82个,包括15个“重磅炸弹”， 额的66%。目前的研发重点在于解决生产能力不足、更加合理的改变重组药物结 构和给药途径多样化。尽管重组药物发展面临着种种挑战,但是我们认为该市场会

蛋白质药物市场简介

蛋白质药物市场简介 一、蛋白质药物 定义及作用： 蛋白质药物可分为多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工程抗体、重组疫苗；与以往的小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。由于其成本低、成功率高、安全可靠，已成为医药产品中的重要组成部分。 二、蛋白质药物市场的发展 1、国外发展现状 全球生物技术公司总数已近5000家，上市公司有600余家， 销售总额近400亿美元，其中生物技术药物占总销售额的70％。从 整个产业的分布情况看，生物技术公司主要集中在欧美，占全球总 数的85％，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的97％。 美国：美国是世界生物工程产业的龙头，其生物工程公司占全 球总数的55％，销售额占全球生物工程产品销售总额的82％。目 前已批准近150个蛋白质药物上市，适应征达220种，使3.25亿患 者受益，蛋白质药物的产值和销售额已超过200亿美元。 日本：在生物技术的开发上仅次于美国，目前共有生物制药公 司约600家，上市的蛋白质药物近30种，正在研发的有几十种。 欧洲：是生物技术革命的重要发源地之一，目前有290种蛋白 质药物进入临床试验，其中29种已批准上市。 2、国内市场规模

目前我国有20个国家生物技术药物重点实验室、3个蛋白质药物开发中心、289家生物制药企业。我国已开发成功21种基因工程药物和疫苗，批准上市的蛋白质药物有19种。 3、国内技术水平及竞争情况。 1）传统蛋白质药物源头枯竭，创新产品缺乏 我国已经产业化的21种基因工程药物和疫苗，均为仿制产品，造成单一产品和同类产品一哄而上，无序竞争。尤其是一些疗效确切的蛋白质品种，多种剂型多家生产，单一品种多家生产。例如GM －CSF国内将近有20余家企业生产。 2）蛋白质药物的大规模生产技术落后，生产成本高 目前国内蛋白质药物的大规模生产相关技术如细胞高密度大规模培养、连续灌流培养、无血清培养、蛋白质药物的纯化处理等远远落后于国际先进水平，而常规的细胞培养技术，难于满足临床需求。 3）研究单位和生产企业缺乏有效沟通，上下游产业链脱节 我国蛋白质药物研发以科研院所为主，但科在项目研发时，常常缺乏前期的市场调研和论证，而生产企业不愿意过早地介入到具有极大风险的创新药物研究中，导致部分产品上下游产业链脱节，产品不能迅速产业化，进入市场并获得利润。 三、蛋白质的分类及生产方法 1、分类：

长效重组蛋白药物的研究进展

综述 长效重组蛋白药物的研究进展 中国生物工程杂志China Biotechnology, 2006, 26(2):79～82 戚楠*马清钧 （军事医学科学院生物工程所北京100850） 摘要重组蛋白药物经静脉和皮下注射后通常半衰期较短，目前延长蛋白药物半衰期的方法主要基于三种原理：1、增大蛋白药物分子量；2、利用血浆药物平衡；3、减少免疫原性。针对构建突变体、PEG化修饰和与血清白蛋白融合三种延长重组蛋白药物半衰期的方法，及其已上市的和正在研发中的长效重组蛋白药物的特征、半衰期和免疫原性问题进行了综述。关键词长效重组蛋白药物半衰期分子量药物平衡免疫原性突变体PEG化血清白蛋白 中图分类号Q819 收稿日期：2005 12 23修回日期：2005 12 26 * 电子信箱：qinan_8@https://www.sodocs.net/doc/3311900480.html,重组蛋白药物是生物技术药物中很重要的一类，临床上一般通过静脉和皮下注射给药。经静脉和皮下注射后常伴有蛋白质降解，导致活性降低，生物利用度低，要达到需要的血药浓度和治疗效果需要反复给药，不仅给患者带来不便，且易产生耐受性，耐药性及免疫原性等不良反应，因此临床上需要研制长效的重组蛋白药物。目前延长蛋白药物半衰期的方法主要基于三种原理：1、增大蛋白药物的分子量，减少肾小球滤过率；2、利用游离型药物和结合型药物在血浆内形成平衡的特点，缓慢释放游离型蛋白药物，使结合型药物和游离型药物的平衡向游离型药物方向移动；3、减少异源蛋白的免疫原性，从而减少其体内清除率。现将常用延长半衰期技术应用于重组蛋白药物的进展作一介绍。 1构建突变体通过构建突变体延长蛋白药物半衰期，常用方法有1、增加蛋白药物的糖基化程度，通过糖基化一方面在蛋白药物表面增加了侧链，增加蛋白质稳定性，阻碍了蛋白酶对蛋白药物的降解作用，另一方面使蛋白药物分子量增大，减少了肾小球滤过；2、通过形成缓释的微沉淀物，使释放游离型药物的时间延长。其已经研制成功并上市的药物如重组人EPO突变体（Amgen公司的Aranesp）和重组人胰岛素的突变体（Aventis公司的Lantus）。重组人EPO有3个N糖基化位点（asp24, asp38, asp83），1个O糖基化位点（Ser126）。重组人EPO的O糖基化与否与体内外活性及体内清除速率无关，而N糖基化不完全的重组人EPO体外活性正常，体内活性则降低到体外活性的1/500，且其体内清除率也明显加快。N 糖基化EPO对热和pH变化稳定，等电点PI为4.2～4.6，而未经糖基化EPO等电点PI为9.2［1,2］。由此可以看出，N糖基化对维持重组人EPO活性和减少体内清除率有重要作用，在此基础上构建了重组人EPO突变体Aranesp。Aranesp有165个氨基酸，采用定点突变技术，将其中5个氨基酸位点进行了改变，而与重组人EPO不同，即Ala30Asn，His32Thr，Pro87Val，Trp88Asn和Pro90Thr，N连接的寡糖链从原来的3条增加到5条［3］，除asp24, asp38, asp83位点外，在30和88两个位点多了两个N连接寡糖链，从而使分子量从原来的30kDa增加到50kDa，在慢性肾衰病人中半衰期由原来的4~13h延长到平均49h［4］（27~89h）。 Lantus是从大肠杆菌 K12株表达的重组人胰岛素的突变体，在人胰岛素A链第21个位点将Asp突变成Gly；在B链碳端最后第30个位点加两个Arg，使胰岛素等电点PI由原来的pH4.0变为pH6.7。这种突变使其在酸性环境下为完全澄清溶液，一旦注入皮下组织（pH值提高）则因为等电点特性，变成不溶的微沉淀物［5］，可持续释放，最终进入血液，形成一平稳、

【完整版】2020-2025年中国重组蛋白质药物行业全国市场开拓策略研究报告

（二零一二年十二月） 2020-2025年中国重组蛋白质药物行业全国市场开拓策略研究报告 系统全面的实战解决方案 让每个人都能成为 战略专家 管理专家 行业专家 ……

报告目录 第一章企业全国市场开拓策略概述 (5) 第一节研究报告简介 (5) 第二节研究原则与方法 (5) 一、研究原则 (5) 二、研究方法 (6) 第三节研究企业全国市场开拓策略的重要性及意义 (8) 第二章市场调研：2019-2020年中国重组蛋白质药物行业市场深度调研 (9) 第一节重组蛋白质药物概述 (9) 第二节我国重组蛋白质药物行业监管体制与发展特征 (9) 一、所属行业及确定所属行业的依据 (9) 二、行业监管体制 (10) 三、行业主管部门 (10) 四、行业主要法律法规 (11) 五、行业监管体制及主要产业政策 (11) 六、行业主管部门、监管体制、主要法律法规和政策对行业发展的影响 (15) （1）产业支持政策促进了行业的研发创新 (15) （2）逐步完善的行业监管体制为行业发展提供良好发展环境 (15) 第三节2019-2020年中国重组蛋白质药物行业发展情况分析 (16) 一、全球药物行业及生物医药产业发展概况 (16) （1）全球药物行业概况 (16) （2）中国医药行业概况 (16) （3）生物医药产业发展概况 (17) 二、重组蛋白质药物行业概况 (18) 第四节细分市场分析——派格宾 (19) 一、慢性乙肝疾病及治疗概述 (19) （1）慢性乙肝疾病概述 (19) （2）慢性乙肝的检测指标及抗病毒治疗目标 (21) （3）两类抗病毒治疗药物情况 (25) （4）临床治愈和联合治疗方案介绍 (32) （5）聚乙二醇干扰素α在慢性乙肝治疗中的现实意义及药物经济学情况 (35) 二、产品技术水平及特点 (36) （1）产品技术水平 (37) （2）临床试验情况 (39) 三、行业内的主要企业、产品市场地位、市场容量情况 (40) （1）聚乙二醇干扰素α与核苷（酸）类药物的格局情况 (40) （2）慢性乙肝治疗相关干扰素类药物行业主要企业及市场竞争格局 (41) （3）聚乙二醇干扰素α的市场容量以及预计市场规模的主要假设 (44) （4）“希望追求更高的治疗目标”的患者的群体规模 (46) （5）核苷（酸）类仿制药大幅降价对特宝生物的影响 (48) 四、药物市场准入情况 (50) （1）派格宾在三甲医院、传染性疾病专科医院覆盖率情况 (50)

重组蛋白药物项目计划书

重组蛋白药物项目 计划书 投资分析/实施方案

重组蛋白药物项目计划书 重组蛋白药物是指应用基因重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋白的基因片段的重组载体，之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主细胞从而表达特定的重组蛋白分子，用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的体内相应功能蛋白的缺失。 该重组蛋白药物项目计划总投资21530.67万元，其中：固定资产投资14322.18万元，占项目总投资的66.52%；流动资金7208.49万元，占项目总投资的33.48%。 达产年营业收入51265.00万元，总成本费用39365.86万元，税金及附加391.85万元，利润总额11899.14万元，利税总额13932.25万元，税后净利润8924.35万元，达产年纳税总额5007.89万元；达产年投资利润率55.27%，投资利税率64.71%，投资回报率41.45%，全部投资回收期 3.91年，提供就业职位933个。 坚持安全生产的原则。项目承办单位要认真贯彻执行国家有关建设项目消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护的管理规定，认真贯彻落实“三同时”原则，项目设计上充分考虑生产设施在上述各方面的投资，务必做到环境保护、安全生产及消防工作贯穿于项目的设计、建设和投产的整个过程。

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重组蛋白药物项目计划书目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案

多肽和蛋白质类药物的发展过程

多肽和蛋白质类药物的发展过程 悬赏分：30 - 解决时间：2007-10-28 21:16 各位学识之士帮帮手啊,要写论文啊 提问者：5TY67J - 魔法学徒一级 最佳答案 随着蛋白组学计划的逐步深入，蛋白质结构与功能关系逐渐被***，近年来越来越多的多肽及蛋白质类物质 在诊断、治疗或作为疫苗预防各种疾病方面发挥着重要作用。与小分子药物相比，多肽及蛋白质类大分子 药物稳定性差、易于被酶降解、故生物半衰期短；而扩散差、分配系数小，又使其难以通过生物屏障及脂 质膜[1]，所以，如何将这些生物技术类物质有效地送达人体相应部位，一直是制剂研究面临的重大课题。 /i ekww^54 目前，生物技术类药物大多以注射用溶液或冻干粉针剂应用于临床，但常需要频繁给药，致使病人的顺应 性较差，且治疗费用较高。而将大分子药物通过可生物降解微球系统给药，不仅能有效防止生物大分子在 体内很快被降解，还能将药物定向送达体内有效部位，并通过可生物降解聚合物的降解达到缓释长效目的。 现已有的多肽及蛋白质类药物微球制剂主要有：注射用缓释制剂，口服及鼻腔吸入剂等。随着对这类微球制剂研究的深入，制备过程中蛋白质的稳定性差、包封率低、载药量小、且易于产生聚集而使其生物活性降低并可能引起免疫反应、体外释放时具有明显突释效应等问题严重影响着这类制剂的发展。本文将就目前多肽及蛋白质类微球制剂的应用、制备方法、出现的问题及常用的各种增加稳定性、减少其突释效应的物理化学方法进行综述。?sBbe @OC? AmmU oS\ 1、多肽及蛋白质微球制剂的主要类型BV pRk UC" 1.1 注射剂? YO$NYwE 采用可生物降解聚合物为骨架材料，将多肽及蛋白质药物制成微球制剂用于肌肉或皮下注射，给药后随着 聚合物的降解，药物以扩散、溶蚀方式释放，可达到缓释长效的目的[2]。 tu6Q7CjW8 ），肌肉注射后可缓释1或2个月。 这类制剂中，只有10个氨基酸的LHRH类似物微球的研究最为成功，第一个多肽微球产品——曲普瑞林于1986年问世，随后亮丙瑞林、布舍瑞林、高舍瑞林、那法瑞林等长效微球制剂相继上市。2000年美国Genentech公司推出了重组人生长激素（rhGH）PLGA微球（Nutropin p; V H g 1.2 口服制剂a:(.{z?nM 多肽及蛋白质类药物应用于口服须克服两大障碍，一是抑制胃肠道各种酶对其降解，二是选用合适的制剂形式及载体材料使药物透过生物屏障。粒径范围处于1－1000nm的毫微粒制剂是目前研究最多的口服多肽制剂，但毫微粒的表面带电荷情况及聚合物疏水性能均影响多肽在小肠部位的吸收。 s - H e 近年来的研究主要在对毫微粒表面进行修饰，如在毫微粒表面连接各种生物粘附材料，如脱乙酰壳多糖、Carbopol?等。Kawashima等研究者[3]采用乳化溶剂扩散法在降钙素的PLGA毫微粒表面覆盖一层粘附材料脱乙酰壳多糖后，与原PLGA毫微粒相比，虽然药物扩散形式没有显著改变，但能明显降低血钙水平，且能维持48小时。Lubben等报道[1]，脱乙酰壳多糖及其衍生物能有效提高亲水性大分子物质的吸收，因其能增加细胞间的紧密连接的开放而有利于药物的细胞旁转运。 P` -K? k< 另外，将毫微粒的疏水性聚合物骨架上连接亲水性聚合物侧链，可大大提高多肽药物的吸收，这可能是由 于亲水性聚合物能打开小肠上皮细胞间的紧密连接。'v"{frh 1.3 鼻腔吸入剂=A, 6KY=E 将多肽及蛋白质类药物以微球制剂的形式在鼻腔给药可提高这类药物的吸收及生物利用度，这在胰岛素、 降钙素、人生长激素等微球制剂中都得到了证实。尽管微球对多肽及蛋白类药物的这种促吸收机理尚不确 定，但一般认为，微球与鼻粘膜直接接触而吸水溶胀，使上皮细胞脱水导致紧密连接开放，使多肽及蛋白 质易于透过[4]。mqg[2VT RP 目前，将疫苗通过鼻腔给药产生局部免疫反应又是研究的一个热点。微球包载疫苗在鼻腔内给药，通过适

中国重组蛋白药物市场报告

中国重组蛋白药物市场报告 1、重组蛋白药物概念（不包含单克隆抗体、疫苗） 重组蛋白质是指利用DNA 重组技术生产的蛋白质。绝大部分重组蛋白药物是人体蛋白或其突变体。主要包含细胞因子类药物、单克隆抗体、基因工程疫苗等。 重组药物的表达系统分为原核生物和真核生物表达系统。原核生物主要是大肠杆菌表达系统，真核生物表达系统主要有酵母菌、哺乳动物细胞表达系统。 目前中国上市的的重组蛋白类药物主要是大肠杆菌生产的细胞因子类药物。 美国在研药物中70%是由以中国仓鼠卵巢细胞(CHO)为主的哺乳动物细胞表达的。 2、中国第一个重组蛋白药物的时间、品种 1993年，我国研制成功第一个重组蛋白药物———干扰素α-1b。 3、中国重组蛋白药物的品种，主要厂家 品种 市场情况 国内主要厂家 重组人生长激素 国内5.4亿人民币 5家，深圳科兴；长春金赛，上海联合赛尔，诺和诺德；安徽安科等 G-CSF 18家，华北制药、长春金赛、北京双鹭、山东齐鲁制药、苏州中凯药业、广西北海方舟药业、上海三维生物技术有限公司等 干扰素INFα 20家，北京三元基因、深圳科兴、上海罗氏、天津华立达的安福隆、上海先灵葆雅等 胰岛素及类似物 中国23亿人民币

通化东宝、甘李药业、万邦深圳科兴、 白介素-Ⅱ 20 多家生产厂家。双鹭药业,山东泉港、辽宁卫星 内抑素 1.5亿人民币 先声麦得 EPO 中国6亿人民币 8家，沈阳三生制药；上海麒麟鲲鹏(中国)生物药业；华北制药金坦生物技术公司、山西威奇达、阿华生物等 白介素IL-11 中国2亿人民币 4家，北京双鹭；齐鲁制药、阿华生物等 重组人组织纤溶酶原激酶衍生物 阿华生物、爱德药业 P53现病毒注射液 深圳赛百诺基金技术公司 我国生物制药企业400多家，其中具备基因工程药物生产能力的企业有114家，其中已取

蛋白类药物研究进展

《蛋白类药物研究进展》

1蛋白类药物 1.1蛋白类药物概述 现代生物技术的发展，使得蛋白质药物的大规模生产成为现实，这类药物应用于临床的数量也越来越多。蛋白质药物是指多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工程抗体、重组疫苗。与以往的小分子药物相比,蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。[1] 随着蛋白质化学和分子生物学的发展,用于各种疾病治疗的蛋白质类药物的研制和应用已成为生物医药产业发展的热点。多肽和蛋白类药物副作用小，活性强。并具有标本兼治的功效，而且由于其成本低、成功率高、安全可靠，[2]已成为医药产品中的重要组成部分。但是，蛋白类药物也有其稳定性差、膜通透性差、生物半衰期短等等缺点，影响了蛋白质药物的治疗潜力和临床应用。[3] 1.2蛋白类药物的种类 蛋白药物大致可以分为以下几类:多肽类激素药：包括人胰岛素、人生长激素、卵泡刺激激素和其他激素；人造血因子：包括重组人促红细胞生成素、粒细胞/单核细胞集落刺激因子GM-CSF、人血浆蛋白因子：包括重组人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅶ、重组人凝血因子Ⅸ、重组人抗凝血酶等等。[1]

2蛋白类药物的研究现状 生物技术的发展促进了大分子生物活性物质的发现，用于治疗或诊断的多肽、蛋白质、酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等药物不断出现，国外已批准上市的生物技术药物产品约90多种，进入临床实验的生物技术药品有369种，占美国临床实验药品的1/3，正在研究发展的大分子活性物质或药物达千种以上，生物技术药物的销售增长率在1998年到2004年每年增长12%～15％，生物技术药物已涉足于200多种疾病，其研究多数是针对癌症治疗，以及传染性疾病、神经性疾病、心血管疾病、呼吸系统疾病、艾滋病、自体免疫性疾病、皮肤病等。早在上世纪90年代，美国FDA即已批准可以进行临床研究的基因疗法达72种，年初国家食品药品监督管理局也批准了重组人p53腺病毒注射液的生产。由于半衰期短，生物技术药物的基本剂型是冻干注射剂或注射液，需要长期频繁注射给药，面对生物大分子在稳定性及吸收等方面的困难，在研究和生产高质量的冻干粉针及溶液型注射剂的同时，发展多种途径给药的新剂型是制剂工业和研究的重要任务。我国国家食品药品监督管理局也批准了重组人p53腺病毒注射液的生产。[4] 2.1蛋白类药物的合成 2.1.1化学合成法 用化学法合成多肽主要依赖于固相肽自动合成仪，它是将氨基端被保护的第1个氨基酸的羧基结合到一个不溶性载体上，使之固定，然后脱掉该氨基酸的氨基端保护基，再将第2个氨基端被保护的氨基酸的羧基与固定的第1个氨基酸的游离氨基缩合形成不溶性二肽，如此反复进行，最后经化学降解和脱保护基后，从载体上脱落目的多肽。由于产率随每个氨基酸的缩合而递降，合成多肽的长度受到一定限制，一般在30～50氨基酸残基水平。目前，硫酯键介导的化学连接法已被成功地应用于较小蛋白质和蛋白质结构域的合成，其主要缺点是在连接位点需要特定的亲核性氨基酸残基。随着方法学的改进与发展，现在已经能够进行连续几个肽片断的连接，促红细胞生成素（EPO）变异体的合成就是一个成功的例子[5]。 2.1.2化学—生物合成法 化学—生物法合成蛋白质主要是利用分子克隆与生物工程技术将化学合成的小片断经特定的介导途径连接于大片断上，例如蛋白质内含子介导法，该法既解决了生物法合成的蛋白质局限于编码氨基酸又能避免化学合成法受到片断大小限制。近年来，已成功地合成了一些多肽与蛋白质。[6]